JP2015533334A - 弯曲した外科用縫合針に適用されるためのタングステン−レニウム合金 - Google Patents

Abstract

タングステンレニウム合金から作られる弯曲した外科用縫合針が開示される。弯曲した外科用縫合針は、本体扁平部を有する。針は、ひび割れに対する改善された耐性を有する。

Description

本発明は、耐熱金属合金、より具体的には、外科用縫合針に使用するためのタングステン−レニウム合金に関連する。

外科用縫合針は、当該分野において既知である。付属の縫合糸と組み合わせた外科用縫合針は、組織の接近、組織への移植片の貼付、血管の結合、組織の持ち上げ又は偏位等を含む様々な適用のために従来の外科的処置で使用されている。外科用縫合針は、一般的には長細い部材であり、遠位尖頭組織穿刺端及び近位縫合糸取り付け端を有する。遠位端は、針本体に形成された刃先も有してもよく、組織を通る針の通過を援助する。近位縫合糸取り付け端は、穴を開けられたボア孔及び形成されたチャネルを含む様々な縫合糸取り付け構造を有してもよい。外科用縫合糸の遠位端は、ボア孔又はチャネルに取り付けられ、機械的加締め、糊付等を含む様々な従来の方法で装着される。

外科では、縫合針に対してより厳しい要件を課すことは既知である。針の強度及び剛性の両方が、組織を穿通するのに必要な力に耐えるために十分優れていなければならない。同時に、針は、脆性破壊を防ぐために十分な延性を有していなければならず、かつ外科医が、使用中元の形状から曲げる必要がある装置を再形成できるものでなければならない。

外科用縫合針は、従来ＡＩＳＩ型４２０、ＡＳＴＭ ４５５００及びＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）等の高強度マルテンサイト系ステンレス鋼合金から作られる。ＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）は、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．が特許を有する合金であり、外科用縫合針を作るために使用される。これらの合金の強度、剛性及び延性の有益な併用は、合金添加物及び処理パラメーターに起因する。最近では、耐熱金属及びそれらの合金は、その優れた機械特性から注目されている。タングステン−レニウム合金を含むこのような合金は、参考として組み込まれているＢｅｎｄｅｌらによる米国特許第５，４１５，７０７号で開示されている。

極細導線から作られる極細径針は、開心術に伴う冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術等の、要件の多い危険な外科的処置でしばしば使用される。このような処置では、針が、その構造的一体性を維持しつつ機能することが非常に重要である。ＣＡＢＧ手術において、外科医が、バイパス移植の対象となる、冠状動脈にある石灰化プラークを有する患者のいる状況に遭遇するかもしれないことが知られている。従来のステンレス鋼針は、外科医が、石灰化プラーク集団に針を差し込もうとするときに曲がる可能性がある。これは、針が、非弾性的に変形又は曲がる問題を引き起こす可能性がある。このような曲げは、一般的に針を使用不可にするため、外科医は、曲がった針を破棄し、かつ処置を完了するための新しい外科用縫合針及び縫合糸を入手するために、処置を停止する必要がある。針の過度の曲げは、組織を通る針の経路も変え、外科的処置を複雑化する可能性がある。

外科用縫合針を製造するための耐熱金属合金の使用は、改善された剛性を有し、かつ外科的処置における曲げに影響されにくい極細径外科用縫合針をもたらす。しかし、タングステンレニウム等の耐熱金属合金から外科用縫合針を製造するのは手ごわい仕事だということは周知である。手術で使いやすくするための外科用縫合針は、一般的に弯曲している。弯曲は異なってもよく、例えば、円の１／８から円の５／８までである。更に、外科用縫合針は、一般的に平らな側部、又は「扁平部」を有する。扁平部は、針本体が把持器内で回転するのを防ぐために従来の針把持機器を使用する外科医が、針を把持するのに役立つ。扁平部のない、弯曲した縫合針は、使用中意図せずに簡単に回転してもよく、結果として組織の損傷の可能性又は少なくとも外科医にとって高レベルのフラストレーションを生む。これは、針先で生成され得る力が、適切な本体扁平部を欠く弯曲した縫合針が、針把持器内で突然ひっくり返る又は回転する原因となり得るねじりモーメントを簡単に生成するため、弯曲した縫合針に特有の問題である。真っ直ぐな縫合針の先端で生成され得るこれらの同じ力は、針が針把持器内で突然ひっくり返る又は向き変更することを簡単に引き起こさず、結果として組織の損傷又は外科医のフラストレーションの原因となり得る針先端の不都合な併進運動を生む。扁平部及び針本体に形成されたその他の構造は、耐曲げ、超柱座屈等に対する構造上の利点ももたらす。

改善された特性を有する一方で、弯曲した構造及び扁平部等の従来の特徴も有する新しい外科用縫合針のための本技術には、継続的必要性がある。

弯曲した外科用縫合針が開示される。針は、貫通点有する遠位端及び近位外科用縫合糸取り付け端を有する弯曲した長細い本体を有し、かつ少なくとも本体の一部に沿った少なくとも１つの側方扁平部を有する。扁平部は、表面を有する。針は、約７０重量％〜約９５重量％未満のタングステン、及び約５重量％超〜約３０重量％のレニウムを含有し、約３１０３ＭＰａ〜約４０６８ＭＰａ（約４５０ｋｓｉ〜約５９０ｋｓｉ）の破壊強度を有する、耐熱金属合金から作られる。外科用縫合針は、ひび割れに耐性がある。

本発明のその他の態様は、弯曲した外科用縫合針である。針は、貫通点有する遠位端及び近位外科用縫合糸取り付け端を有する弯曲した長細い本体を有し、かつ少なくとも本体の一部に沿った少なくとも１つの側方扁平部を有する。扁平部は、表面を有する。針は、約７４重量％〜約８５重量％のタングステン、及び約１５重量％〜約２６重量％のレニウムを含有し、約３１０３ＭＰａ〜約４０６８ＭＰａ（約４５０ｋｓｉ〜約５９０ｋｓｉ）の破壊強度を有する、耐熱金属合金から作られる。外科用縫合針は、ひび割れに耐性がある。

本発明のこれらの並びにその他の態様及び利点は、以下の説明文及び添付図面からより明らかとなるであろう。

実施例１の弯曲した外科用縫合針を作るために用いられる一般的なプロセスを図示するフローチャートである。 実施例１で説明されるタングステン−レニウム合金から作られた本体扁平部を伴う外科用縫合針の光学顕微鏡写真である。 ５、１５、又は２６重量％のレニウムのいずれかを含有するタングステン−レニウム合金から作られた本体扁平部を伴わない外科用縫合針の曲げ性能（ＡＳＴＭ１８７４）を図示するグラフである。 １５又は２６重量％のレニウムのいずれか、及び従来の高強度ステンレス鋼合金を含有するタングステン−レニウム合金から作られた本体扁平部を伴う外科用縫合針の曲げ性能（ＡＳＴＭ１８７４）を図示するグラフである。 実施例１で説明されるＸ及びＴ径を伴う本体扁平部形状並びに外科用縫合針を表す図である。

ひび割れに耐性がある弯曲した外科用縫合針を作るのに役立つ本発明の耐熱金属合金は、タングステン及びレニウムの合金であろう。合金は、一般的に約７０重量％〜約９５重量％未満のタングステン、更に一般的には約７４重量％〜約９５重量％未満、及び好ましくは７４重量％〜約８５重量％を含有するだろう。合金は、一般的には約５重量％超〜約３０重量％の量、更に一般的には５重量％超〜約２６重量％、及び好ましくは約１５重量％〜約２６重量％のレニウムを追加で含有するであろう。合金は、鉄（Ｆｅ）及びモリブデン（Ｍｏ）を含むその他の要素も微量に含有してもよい。微量は、約０．０５重量％未満、及び好ましくは約０．０３重量％未満の量で表わされるだろう。

本発明の合金から作られる本発明の弯曲した外科用縫合針は、耐熱金属合金を使用中に改善され得る従来の針製造技術を活用して作られるだろう。従来の線引き及び熱間加工技術を使用して所望する最終直径に導線を伸線すると、従来の技術が、針の一端に所望する先端形状を付加するために使用される。扁平部は、本体を様々な形に形成する従来の圧力処理によって針の本体に適用されてもよい。針は、１つの適用された扁平部を有してもよいが、通常２つ又はそれ以上の本体扁平を有することが好まれる。針は、その後弯曲の所望する半径に弯曲されてもよい。耐熱金属合金から作られた外科用縫合針を弯曲する方法は、参考として組み込まれている米国特許第７，９３７，９８１号で開示されている。針の近位端で、縫合糸の取り付けを容易にするために縫合糸が形成される。これは、加締め又は接着貼り付けを含む従来の技術を用いて行われてもよい。扁平部を有する針及び外科用縫合針に扁平部を組み込む方法は、米国特許第３，１６０，１５７号及び第４，７９９，４８４号で説明されており、両方がその全体に参照として組み込まれている。扁平部は、扁平部の表面から上に延びるリブを任意追加的に含んでもよい。

本発明の外科用縫合針にある扁平部は、一般的には約１．０〜約１．２、好ましくは約１．０〜１．１のＴ対Ｘ比を有することが特に好ましい。図５は、Ｔ及びＸ径を有する針を図示する。Ｔ径は、針本体断面の高さである一方で、Ｘ径は、幅である。径Ｔ及びＸは、針が作られる導線の直径に比例する。一般的に、径は、針の中心点で取られるが、針の全体構造次第であり、ＴとＸの比は、針本体沿いの別の点で取られてもよい。図５の切片は、４つの側に本体扁平部を有するように示されているが、針は、針導線の弯曲面を維持する残りの表面を伴って、２つの側上に相対する本体扁平部も有してよいことを理解すべきである。本体扁平部を、１つの側のみに有することも可能である。この比において、Ｔ及びＸ径の絶対値は、針が作られ、その後縫合針素材の機械形成が作られた後に処理される電解研磨の程度が少ない、導線の直径に依存する。例として、０．０２６７センチメートル（０．０１０５インチ）の導入直径を伴う導線から作られた縫合針は、名目上Ｔ＝０．０２３９センチメートル（０．００９４インチ）及びＸ＝０．０２２９センチメートル（０．００９０インチ）を示し、結果としてＴ対Ｘ比がおよそ１．０４となる。１．０を超える比は、曲げモーメントの増加を得るために所望される。しかし、１．０未満の比は、針の曲げ強度が軽減されるため、望ましくない。約１．２を超える比は、高いＴ対Ｘ比で起こる扁平部表面積での減少のために頂部及び底部扁平部にわたって取り付けられたときに針が不安定になり得るため、望ましくない。

弯曲した外科用縫合針は、機能の望ましい範囲を提供するために、いくつかの特性を有する必要がある。針の剛性は、弾性撓みが、針及び縫合糸の高レベルな制御及び置換を許して抵抗するようなものであるべきである。比較的高い曲げ剛性は、使用中の屈曲及び変形が比較的低い傾向になる。ＡＳＴＭ規格Ｆ１８７４−９８（２０１１）は、外科用縫合糸で使用される針の曲げ試験のための標準方式を詳しく述べる。ＡＳＴＭは、曲げにおける降伏モーメント及び最大（極限）モーメントの測定を概説する。これら２つの特性は、好ましいより大きな値を伴う、針の強度の基準である。

針の剛性及び強度に加えて、延性は最重要事項である。針のいかなる部分が非常に脆い場合、曲がることなく使用中破断する恐れがある。針延性の共通の基準は、９０度の角度を介して針を曲げること及び、その後元の弯曲に針を戻すことである。この再形成プロセスは、使用中の変形、並びに新しい針を入手するために外科的処置を停止するのに対して針の再形成及び継続使用を行う能力を再現する。針の再形成は、破壊されずに耐えうるほど、より延性がある。数字で表した再形成値１．０は、最初の９０度変形及び元の弯曲への針を再形成することの両方に耐えうる針として規定される。針が、破壊されずにもう９０度の変形に耐えるのであれば、針は、１．５の再形成延性を有すると言われている。その後、針が破壊されずに元の弯曲への再形成に再度耐えるのであれば、針は、２．０の再形成延性を有する。このプロセスは繰り返され、針が破壊されるまで再形成値に０．５の増加が追加される。

以下の実施例は本発明の原理及び実施を例示するためのものであるが、本発明はこれらに限定されるものではない。

（実施例１）
外科用縫合針は、本開示及び前記引用された米国特許で前述された従来の方法を用いて生産された。図１は、結果として本体扁平部を持つ又は持たない外科用縫合針となる、全体的なプロセスフローを図示する。図２は、５重量％、１５重量％又は２６重量％のいずれかの量のレニウムを含有するタングステン−レニウム合金から作られた本体扁平部を伴う直径０．０２０センチメートル（０．００８インチ）の外科用縫合針を表す。著しい破砕は、（図２に見られるように）タングステン−５重量％レニウム合金を使用時に発生した。

図３の弯曲は、約５重量％、１５重量％及び２６重量％のレニウムを含有するタングステン−レニウム合金から作られた扁平部を伴わない針の曲げ性能を図示する。図４の弯曲は、約１５重量％及び２６重量％のレニウムを含有するタングステン−レニウム合金から作られた扁平部を伴う針の曲げ性能を図示する。丸い本体の外科用縫合針の作成に使用された合金のレニウム含量を減らすことによる曲げ性能への著しい譲歩は施されなかったが、レニウム含量の約５重量％のみ、本体扁平部を伴う外科用縫合針の加工を不可能にした。図３及び図４の各弯曲は、少なくとも５つの個々のサンプルから得たデータの平均だった。

本発明の新しい合金及び弯曲した外科用縫合針は、多くの利点をゆ持つこれらの合金から作られる。説明された範囲の耐熱タングステンレニウム合金の使用は、結果として従来のステンレス鋼針に比べて優れた外科用縫合針になる。高い強度及び高い剛性の併用は、開示された合金の範囲内の高い延性によって補完される。機械特性のこの併用は、結果として、ひび割れに耐性がある少なくとも１つの本体扁平部を有する弯曲した外科用縫合針をもたらす。

以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明したが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行いうる点は理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 弯曲した外科用縫合針であって、
弯曲した長細い本体であって、該本体は、貫通点を有する遠位端と、近位外科用縫合糸取り付け端とを有し、かつ該本体の少なくとも一部に沿った少なくとも１つの側方扁平部を有し、該扁平部は、表面を有する、本体を含み、該針は、
耐熱金属合金を含み、前記合金は、
約７０重量％〜約９５重量％未満のタングステンと、
約５重量％超〜約３０重量％のレニウムとを含み、該合金は、約３１０３ＭＰａ〜約４０６８ＭＰａ（約４５０ｋｓｉ〜約５９０ｋｓｉ）の強度を有し、
該弯曲した外科用縫合針は、ひび割れに耐性がある、弯曲した外科用縫合針。
（２） 前記本体扁平部が、約１．０〜約１．２である、前記側方扁平部のＴ対Ｘ比を有する、実施態様１に記載の外科用縫合針。
（３） 前記Ｔ対Ｘ比が、約１．０〜約１．１である、実施態様２に記載の外科用縫合針。
（４） 前記合金が、約５重量％超〜約２６重量％のレニウムを含む、実施態様１に記載の外科用縫合針。
（５） 前記扁平部の前記表面から延出する少なくとも１つのリブ部材を更に含む、実施態様１に記載の外科用縫合針。

（６） 少なくとも１．０の再形成値（reshape value）を有する、実施態様１に記載の外科用縫合針。
（７） 弯曲した外科用縫合針であって、
弯曲した長細い本体であって、該本体は、貫通点を有する遠位端と、近位外科用縫合糸取り付け端とを有し、かつ該本体の少なくとも一部に沿った少なくとも１つの側方扁平部を有し、該扁平部は、表面を有する、本体を含み、該針は、
耐熱金属合金を含み、前記合金は、
約７４重量％〜約８５重量％のタングステンと、
約１５重量％〜約２６重量％のレニウムとを含み、該合金は、約３１０３ＭＰａ〜約４０６８ＭＰａ（約４５０ｋｓｉ〜約５９０ｋｓｉ）の破壊強度を有し、
該弯曲した外科用縫合針は、ひび割れに耐性がある、弯曲した外科用縫合針。
（８） 前記本体扁平部が、約１．０〜約１．２のＴ対Ｘ比を有する、実施態様７に記載の外科用縫合針。
（９） 前記Ｔ対Ｘ比が、約１．０〜約１．１である、実施態様８に記載の外科用縫合針。
（１０） 前記扁平部の前記表面から延出する少なくとも１つのリブ部材を更に含む、実施態様７に記載の外科用縫合針。

（１１） 少なくとも１．０の再形成値を有する、実施態様７に記載の外科用縫合針。

Claims (11)

1. 弯曲した外科用縫合針であって、
   弯曲した長細い本体であって、該本体は、貫通点を有する遠位端と、近位外科用縫合糸取り付け端とを有し、かつ該本体の少なくとも一部に沿った少なくとも１つの側方扁平部を有し、該扁平部は、表面を有する、本体を含み、該針は、
   耐熱金属合金を含み、前記合金は、
   約７０重量％〜約９５重量％未満のタングステンと、
   約５重量％超〜約３０重量％のレニウムとを含み、該合金は、約３１０３ＭＰａ〜約４０６８ＭＰａ（約４５０ｋｓｉ〜約５９０ｋｓｉ）の強度を有し、
   該弯曲した外科用縫合針は、ひび割れに耐性がある、弯曲した外科用縫合針。
2. 前記本体扁平部が、約１．０〜約１．２である、前記側方扁平部のＴ対Ｘ比を有する、請求項１に記載の外科用縫合針。
3. 前記Ｔ対Ｘ比が、約１．０〜約１．１である、請求項２に記載の外科用縫合針。
4. 前記合金が、約５重量％超〜約２６重量％のレニウムを含む、請求項１に記載の外科用縫合針。
5. 前記扁平部の前記表面から延出する少なくとも１つのリブ部材を更に含む、請求項１に記載の外科用縫合針。
6. 少なくとも１．０の再形成値を有する、請求項１に記載の外科用縫合針。
7. 弯曲した外科用縫合針であって、
   弯曲した長細い本体であって、該本体は、貫通点を有する遠位端と、近位外科用縫合糸取り付け端とを有し、かつ該本体の少なくとも一部に沿った少なくとも１つの側方扁平部を有し、該扁平部は、表面を有する、本体を含み、該針は、
   耐熱金属合金を含み、前記合金は、
   約７４重量％〜約８５重量％のタングステンと、
   約１５重量％〜約２６重量％のレニウムとを含み、該合金は、約３１０３ＭＰａ〜約４０６８ＭＰａ（約４５０ｋｓｉ〜約５９０ｋｓｉ）の破壊強度を有し、
   該弯曲した外科用縫合針は、ひび割れに耐性がある、弯曲した外科用縫合針。
8. 前記本体扁平部が、約１．０〜約１．２のＴ対Ｘ比を有する、請求項７に記載の外科用縫合針。
9. 前記Ｔ対Ｘ比が、約１．０〜約１．１である、請求項８に記載の外科用縫合針。
10. 前記扁平部の前記表面から延出する少なくとも１つのリブ部材を更に含む、請求項７に記載の外科用縫合針。
11. 少なくとも１．０の再形成値を有する、請求項７に記載の外科用縫合針。

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