JP2015516220A - 外科用テンプレート - Google Patents

Abstract

骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムは、骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、工具案内部を骨に対して所定位置に位置決めし、それによりガイド開口が骨に対して一定の方向に向けられる、位置決め手段と、を備えている。位置決め手段は、第１の位置決め面を有する位置決め部材であって、第１の位置決め面は、骨の予め設定された関節面を覆う軟骨の予め設定された面、または骨の予め設定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定された軟骨の予測された面のいずれかに追従するように適合されている、位置決め部材と、第２の位置決め面を有し、アダプター作用位置において位置決め部材に取り付けられるようになっているアダプター部材であって、アダプター作用位置において、第２の位置決め面は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の予設定された関節面に係合するようになっている、アダプター部材と、を備えている。

Description

本発明は、骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムに関し、詳細には、制限されるものではないが、全膝置換手術に用いられる外科用テンプレートシステムに関する。

骨を加工するのに用いられ、かつ人工器官を受け入れるように骨を調製するための外科用テンプレートシステムは、周知である。

特許文献１は、他の周知の外科用テンプレートシステムを上回る利点をもたらす多数の外科用テンプレートシステムを開示している。この文献の内容は、引用することにより本明細書の一部となすものとする。この文献に開示されている多数の外科用テンプレートシステムは、骨面の該当する部分に追従し、かつ着座するように適合された端面を有する位置決め部材を備えている。これらの骨面の該当する部分は、非関節面の部分および関節面の部分を含んでいる。この文献は、これらの位置決め部材および位置決め部材の骨面に追従する端面をいかに患者別のものとすることができるか、すなわち、加工される骨の面をいかに適切な手段、例えば、ＣＴ，ＣＡＴ，またはＭＲＩスキャニングまたは撮像によって決定し、次いで、システムの位置決め部材をこれに応じて製造することができるかを開示している。

特許文献１に開示されているテンプレートシステムは、多数の利点をもたらしているが、以下に述べるように、対処されるべきいくつかの問題がある。すなわち、加工される骨の関節面を特定し（すなわち、ＣＴ，ＣＡＴ，またはＭＲＩスキャニングを含む多数の技術によって決定し）、特定された関節面に従って、患者別の位置決め手段を作製し、これによって、テンプレートシステムの確定された着座位置において、関連する位置決め部材の表面を骨関節面の部分のそれぞれに追従させ、かつ着座させることができる。しかし、手術中、関節面が軟骨によって覆われているが明らかになるが、その状態を術前に判断することは、困難である。従って、もし軟骨が該当する箇所に残存していたなら、骨関節面の該当部分に追従し、かつ着座するように作製された位置決め部材は、その予定された位置に着座しないことになる。骨関節面上に着座するのに代わって、該位置決め部材は、軟骨面上に着座し、これによって、テンプレートシステムは、全体として、その１つまたは複数の工具案内開口を骨に対して正確な位置にもたらすのに必要な位置に着座しないことになる。このような状況に対処する１つの選択肢として、骨関節面上に着座するように適合された位置決め部材は、該表面上に確かに位置決めされ、かつ着座することができるよう、外科医が関連する領域から軟骨を除去することが挙げられる。しかし、軟骨を除去する必要性は、外科手術を複雑にし、行なわねばならない追加的な仕事をもたらし、その結果、手術手順に必要な全時間を長引かせることになる。位置決め部材を着座させるために軟骨を除去しなければならない他の欠点は、軟骨が、良好な状態にある可能性があり、実行される特定の外科手順によっては、他の理由から、軟骨を適所に残存させることが好ましい場合があることである。さらなる問題は、軟骨の除去それ自体が困難なことである。

位置決め部材を着座させるために軟骨を除去しなければならない問題を解消するために、手術前に軟骨面自体を特定し、次いで、骨の下層の関節面ではなく、軟骨面の該当する部分に追従し、かつ着座するように適合された着座面を有する位置決め部材を備えるように、位置決め手段を作製することが考えられる。しかし、このような手法の問題は、いくつかのスキャニング技術、例えば、ＣＴまたはＣＡＴスキャニングが、軟骨面の適切な表示をもたらすことができず、代わって、骨面のみの表示をもたらすことにある。さらなる問題は、軟骨面の表示をもたらすことができる代替的な技術、例えば、ＭＲＩスキャニングは、この軟骨層の品質に関して十分な情報をもたらすことができないことである。従って、位置決め部材の表面が所定の軟骨面に着座するように適合された患者別の位置決め手段を有するテンプレートシステムを製造しても、手術中、軟骨の状態が位置決め手段を着座させるのに適していないことが明らかになる可能性がある。軟骨は、劣化、損傷、疾患する可能性がある。すなわち、軟骨は、種々の不適切な形態にある可能性がある。例えば、疾患した軟骨は、患者別のテンプレートを所望の固有位置に着座させるのに十分な剛性を有していないことがある。

以下、追加的な先行技術による外科用テンプレートシステムおよびそれらの関連する欠点について説明する。

特許文献２は、全膝置換手術に用いられるテンプレートシステムを開示している。テンプレートシステムは、調整可能な位置決めブロックおよび外科用工具ガイドを備えている。システムは、骨への配置の後にさらなる調整を可能にするように設計されており、この調整を行うための機構を有している。開示されている位置決めブロックは、骨の関節面上に着座するようになっているが、これによって、配置の不正確さが生じることがある。開示されている調整可能な位置決めブロックは、トラッカー部材を備えている。トラッカー部材は、使用時に、外科医がテンプレートシステムを正確に位置決めするのを支援するために、カメラに基づく光学的コンピュータ支援手術（ＣＡＳ）システムによって追跡されるようになっている。従って、テンプレートシステムの使用は、手術現場における少なくとも位置決めブロックの調整を必然的に伴う。これは、移植手順を複雑にすると共に移植時間を長引かせ、外科医によって行なわれる手術中の意思決定の回数を増やすことになるので、好ましくない。さらに、テンプレートシステム自体の機器類および関連する追跡機器が複雑であり、高価である。調整可能な機構は、固定式の非調整式システムと比較して製造コストがより高く、より故障しやすく、かつ使用後の洗浄がより困難である。

特許文献３は、関節面に係合するための表面を有する型の形態にある位置合わせガイドと、型に連通する１つまたは複数の工具ガイド開口を備える器具ガイドとを備えている外科用テンプレートを開示している。型（位置合わせガイド）は、所与の患者ごとに特別に設計され、器具ガイドを患者の生体構造に対して配向させるのを支援するために用いられるようになっている。膝手術の場合、各型は、大腿骨または頸骨の関節面に追従するように適合されている。器具ガイドは、硬質材料から作製され、再使用可能になっていてもよく、その一方、位置合わせガイドは、比較的軟質材料から形成されていてもよい。外科手術中の位置合わせ装置と器具ガイドとの任意選択的な調整が開示されている。リーマまたは鋸を受け入れるために、プラスチック製型の開口内への金属インサートの任意選択的な使用が開示されている。器具ガイドが型の上方に位置し、器具ガイドによって案内される工具が、型を通って骨の下方に達する必要がある場合、この文献は、プラスチック破片が加工される関節内に侵入するのを避けるために、器具ガイドの開口位置に対応するプラスチック製型（位置合わせガイド）の開口を大き目に形成する選択的な構成を開示している。開示されているテンプレートの欠点は、以下の通りである。大腿骨装置および頸骨装置の両方の特注される（患者別）型部分は、該当する関節面に追従し、かつ着座するように適合されている。これによって、配置の不正確さが生じる可能性がある。膝手術中、振動する鋸ブレードは、関節に接触する装置を振動させることになる。型どられた部分の上部に器具ガイドブロックが直接着座する、開示されているシステムでは、骨切断が行なわれている間、ガイドブロックと型とが互いに離脱しないように、いかにガイドブロックを型に固定するかという問題がある。器具ガイドブロックを特注型の上（または上方）に配置することによって、ガイド開口が骨面から離れる方に移動する可能性があり、その結果、該開口を、切断を案内するために用いるときの精度が低下することになる。さらに、（設けられるガイド開口の深さに関して）比較的薄い器具ガイドブロックが開示されているが、比較的浅いガイド開口を設けることによって、これらのガイド開口を用いて行なわれる骨切断の精度が低くなる。これは、器具ガイドブロックが型の上方に配置され、案内される工具が骨に達するために型を通らねばならない場合、さらに悪化することになる。何故なら、鋸ブレードが型内のスリットを通るからである。また、骨切断を行っている間、関節面の上方に着座している頸骨装置および大腿骨装置は、外科医の視界を制限する。大腿骨の関節面に追従するように適合された開示されている大腿骨用型は、（略釣鐘状の）大腿骨の端部に装着させるために、可撓性材料から形成されねばならないように見て取れる。可撓性型は、器具ガイドブロックに対する剛性位置をもたらすために用いることができず、これによって、骨の切断時の不正確さがさらに生じることになる。

非特許文献１は、全膝置換手術用の大腿骨テンプレートおよび頸骨テンプレートを開示している。この文献は、各々が、スキャニングを含むプロセスに基いて個々の骨に対してカスタマイズされ、迅速プロトタイピング技術によって製造された、１つの大腿骨テンプレートおよび１つの頸骨テンプレートを開示している。各テンプレートは、単一ブロックである。この単一ブロックは、該テンプレートを該当する骨上の固有位置に着座させるように適合された表面を有する位置決め具を備えていると共に、骨を加工する鋸ブレードおよびドリルビットを案内するガイドスロットおよび孔も備えている。各テンプレートは、一回使用を意図して（すなわち、使用後に廃棄されることを意図して）設計されている。この文献は、該テンプレートを用いて、死体の膝およびプラスチック製膝に対して全膝関節形成術を行う例しか開示していない。テンプレートは、機能性（ツーリング）プロトタイプを生成するための耐久性材料であるポリアミド（ナイロン）複合材料（ＤｕｒａＦｏｒｍ^ＴＭ、３ＤＳｙｓｔｅｍｓ）から作製されている。この材料は、生体暴露、すなわち、移植片としてではなく器具として用いられるときに組織と接触することが認可されている。作製されると、テンプレートは殺菌され、使用の準備が整う。この文献は、患者別テンプレートの有用性およびいくつかの利点を明示している。しかし、この開示されているテンプレートは、以下の欠点を有している。単一ユニットのテンプレートの各々を形成するために用いられ、従って、ガイド開口の壁を形成する比較的軟質の材料は、移動する工具ビット（例えば、鋸ブレード、ドリルビット）と接触したとき、容易に粒子状材料を脱落する。これらの粒子状材料は、長期にわたって、患者の組織に望ましくない毒作用をもたらす可能性があるので、容認されるものではない。さらに、２つのプラスチック製人工移植コンポーネントの使用時に、もし粒子状物質がこれらの人工移植コンポーネント間に捕捉されたなら、これらの人工移植コンポーネントを損傷させる可能性がある。移動する外科用工具と装置との摩擦によって、装置から粒子状材料のさらなる脱落が生じ、ＤｕｒａＦｏｒｍ^ＴＭを正常な作動条件下において融解させるのに十分な熱を生じさせる可能性がある。装置材料のこの融解は、切断工具の焼付きを生じさせる可能性もある。ＤｕｒａＦｏｒｍ^ＴＭは、多孔質体である。手術中、電動式外科工具がＤｕｒａＦｏｒｍ^ＴＭの表面上を動くことによって、該材料の含有物が引き出される可能性があり、その結果、さらなる粒子状材料が脱落し、前述したのと同様の事態が生じることになる。ステンレス鋼を使ってラピッドプロトタイプの装置をカスタマイズし、その結果として、非多孔性の装置を得ることも可能である。しかし、この場合、一回使用の目的で、各装置を単一ユニットとして作製するのは、極めて高価であり、従って、この選択肢は、費用効率が劣ることになる。最後に、この文献に開示されているテンプレートは、比較的嵩張っており、加工される大腿骨および頸骨に対する視野を著しく狭くする。

国際特許出願公開第２００８／１１７０２８号パンフレット 国際特許出願公開第２００４／０１７８４２Ａ２号パンフレット 国際特許出願公開第２００６／０６０７９５Ａ１号パンフレット

「Computer-assisted Total Knee Arthroplasty Using Patient-specific Templating’’、M. A. Hafez et al, Clinical Orthopaedics and Related Research, No. 444, pp.184-192

本発明の実施形態は、先行技術に関連する問題の少なくとも１つを排除または軽減することを意図するものである。

本発明の第１の態様によれば、骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムであって、
骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える（工具ガイドと記載されることもある）工具案内部と、
ガイド開口が骨に対して一定の方向付け（固定位置）を有するように、工具案内部を骨に対して予め設定された（予め特定されて定められた）位置に位置決めするための（例えば、工具案内部に取り付けられた）位置決め手段と
を備えており、
該位置決め手段は、
第１の位置決め面を有する位置決め部材であって、第１の位置決め面は、骨の予め設定された（すなわち、前もって決定、特定、測定された、または既知の）関節面を覆う軟骨の予め設定された（すなわち、すでに決定、特定、測定された、または既知の）面、または骨の予め設定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定された軟骨の予測された面のいずれかに追従する位置決め部材と、
第２の位置決め面を有し、作用位置において位置決め部材に取り付けられるアダプター部材（アダプターまたはアダプターアセンブリ）であって、作用位置において、第２の位置決め面は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の予め設定された関節面に係合する、アダプター部材と
を備えている、
外科用テンプレートシステムが提供されている。

この第１の態様は、該態様が、（位置決め手段および工具案内部を、工具を案内するガイド開口に対して正確な固有位置に着座させるために）位置決め面が手術前に確定された加工される特定患者の骨に関連する表面に追従し、かつ着座するように適合されているという点で患者別になっているという利点、および手術中のみに見出される軟骨状態に適応させるように順応可能であるという利点をもたらすものである。従って、手術中に見出された実際の軟骨面が予め設定された、または予測された軟骨面に対応しており、かつ適切な状態にある場合、アダプター部材は使用する必要がなく、位置決め部材を用いて軟骨面に直接着座させることができ、この場合、第１の位置決め面が実際の軟骨面の該当する部分に追従し、かつ着座することになる。しかし、予測された軟骨が全く存在していない場合、アダプター部材を位置決め部材に取り付けることができる。この場合、位置決め手段および工具案内部を骨に対して正確な予め設定された位置に着座させるために、アダプター部材の位置決め面を関節面に着座させることができる。さらに、軟骨が手術中に存在することが見出されたが、その表面が予め設定された、または予測された面に対応していない場合、または、軟骨が第１の位置決め面を着座させるのに適していない状態にある場合、外科医は、軟骨材料を取り除き、その下層の骨関節面を露出させ、アダプター部材を位置決め部材に装着し、露出した関節面に係合しているアダプター部材の位置決め面によって、位置決め手段および工具案内部を骨に着座させることができる。

いくつかの実施形態では、位置決め手段は、工具案内部に取り付けられた本体部を備えており、位置決め部材は、本体部から延在するように配置されている。

いくつかの実施形態では、工具案内部は、本体部に取り付けられた工具ガイドブロックを備えている。有利には、工具ガイドブロックは、材料破片の脱落に関する問題を避けるために、比較的硬質の材料、例えば、金属から形成されていてもよい。位置決め手段は、異なる材料、例えば、軟質材料から作製されていてもよい。

いくつかの実施形態では、工具ガイドブロックは、取り外すことができない取付け手段、例えば、スナップ嵌合機構によって、本体部に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、位置決め部材は、本体部から延在するように配置されたアームを備えている。

いくつかの実施形態では、アダプター部材は、位置決め部材に設けられた対応するスロット、凹部、または開口内に嵌合している。

いくつかの実施形態では、アダプター部材は、位置決め部材に固有の方向付けで取り付けられている。

いくつかの実施形態では、アダプター部材は、位置決め部材へのインサートである。

いくつかの実施形態では、アダプター部材は、第１の位置決め面を覆っているキャップである。

いくつかの実施形態では、アダプター部材は、ヒンジによって位置決め部材に取り付けられており、ヒンジは、アダプター部材が第１の位置決め面を覆っている作用位置から、第１の位置決め面が軟骨面上に着座するために露出される非作用位置へのアダプター部材の移動を可能にするようになっている。

いくつかの実施形態では、システムは、作用位置においてアダプター部材を位置決め部材に取り付けている破断可能な（例えば、脆弱な）取付け手段をさらに備えており、破断可能な取付け手段は、第１の位置決め面を露出させるために、作用位置からのアダプター部材の移動を可能にするように、破断可能になっている。

いくつかの実施形態では、システムは、作用位置においてアダプター部材を位置決め部材に取り付けるためのスナップ嵌合取付け機構をさらに備えている。

いくつかの実施形態では、前記位置決め部材は第１の位置決め部材であり、前記アダプター部材は第１のアダプター部材であり、システムは、軟骨の予め設定された、または予測された面のいずれかに追従する位置決め面を有する第２の位置決め部材と、位置決め面を有し、作用位置において第２の位置決め部材に取り付けられている第２のアダプター部材であって、当該作用位置において、第２のアダプター部材の位置決め面は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の予め設定された関節面に係合している、第２のアダプター部材とをさらに備えており、これによって、位置決め手段は、軟骨面または関節面に着座する第１の位置決め部材および第１のアダプター部材の１つと、第２の位置決め部材および第２のアダプター部材の１つとによって、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするようになっている。

いくつかの実施形態では、第１および第２の位置決め手段と、第１および第２のアダプター部材は、第２の位置決め部材への第１のアダプター部材の機械的な取付け、および第１の位置決め部材への第２のアダプター部材の機械的な取付けを少なくとも阻止するようになっている。従って、第１のアダプター部材は、第１の位置決め部材にのみ装着され、第２の位置決め部材に装着されないようになっていてもよく、第２のアダプター部材は、第２の位置決め部材にのみ装着され、第１の位置決め部材に装着されないようになっていてもよい。従って、手術中、アダプター部材が誤った位置決め部材に装着される可能性が排除される。アダプター部材が誤った位置決め部材に装着されると、その結果として、位置決め手段および工具案内部が骨に対して間違った位置に着座されることになる。

本発明の他の態様は、骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムであって、
骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
ガイド開口が骨に対して一定の方向に向けられるように、工具案内部を骨に対して予め設定された位置に位置決めするための位置決め手段と
を備えており、
該位置決め手段は第１および第２の交換可能な位置決め部材を備えており、
前記第１の位置決め部材は、第１の位置決め面を有しており、第１の位置決め面は、骨の予め設定された関節面を覆っている軟骨の予め設定された面、または骨の予め設定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定された軟骨の予測された面のいずれかに追従するようになっており、前記第２の位置決め部材は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の予め設定された関節面に係合するようになっている第２の位置決め面を有している、
外科用テンプレートシステムを提供している。

本発明のこの第２の態様は、患者別になっているという点、および手術中にのみ見出される種々の軟骨状態または軟骨の有無を全体的に考慮する（account for）ために手術中に順応可能になっている点において、本発明の第１の態様と同じ利点を提供する。この態様において、位置決め部材に取付け可能になっているアダプター部材ではなく、外科医は、予測された軟骨面が存在しており、かつ位置決め手段を着座させるのに適しているかどうかに依存して、第１または第２の交換可能な位置決め部材のいずれかを用いる選択肢を有している。換言すれば、予測された軟骨が存在しており、かつ適切（すなわち、適切な状態にある）な場合、第１の位置決め部材を使用し、その位置決め面を軟骨面に着座させ、これによって、位置決め手段および工具案内部を予め設定された必要な位置に着座させる。あるいは、軟骨が存在していない場合、または外科医によって取り除かれるべきならば、第１の位置決め部材ではなく、第２の交換可能な位置決め部材が用いられ、これにより、第２の位置決め部材の位置決め面が骨の関節面に着座し、なおも位置決め手段および工具案内部が骨に対して同じ望ましい予め設定された位置に着座する。

第１の態様の実施形態の特徴は、第２の態様の実施形態に用いられてもよく、この場合、対応する利点が得られる。

いくつかの実施形態では、位置決め手段は、工具案内部に取り付けられた本体部と、第１の位置決め部材または第２の位置決め部材のいずれかを本体部に取り付けるための、例えば、取外し可能に取り付けるための取付け手段と、を備えている。

いくつかの実施形態では、第１および第２の位置決め部材の各々は、それぞれのアームを備えている。

いくつかの実施形態では、位置決め手段は、それぞれの位置決め面を有する第２の一対の交換可能な位置決め部材を備えており、位置決め面のそれぞれは、軟骨の予め設定された面または予測された面のいずれかに追従するようになっている位置決め面と、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の予め設定された関節面に係合するようになっている位置決め面とを含んでおり、これによって、位置決め手段は、軟骨面または関節面に着座する各対の交換可能な位置決め部材の１つによって、工具案内部を予め設定された位置に位置決めする。

いくつかの実施形態では、第１の位置決め面は、位置決め手段が、工具案内部が前記予め設定された位置にある着座位置にあるとき、予め設定された、または予測された軟骨面の該当する部分に追従し、かつ係合（着座）する。

いくつかの実施形態では、第２の位置決め面は、関節骨面の最小部分と接触するようになっているアダプターの先端、突端、または他の接触特徴部の表面であってもよい。このような実施形態では、第２の位置決め面は、関節面の広範な部分に追従するようになっていなくてもよい。すなわち、第２の位置決め面は、アダプターが位置決め部材に取り付けられたとき、それ自体が患者別でなくてもよいが、その位置が患者別になっているとよい。しかし、代替的実施形態では、第２の位置決め面は、予め設定された関節面に追従するように、例えば、該面の領域または部分に追従するようになっている。

いくつかの実施形態では、第２の位置決め面は、位置決め手段が、工具案内部が前記予め設定された位置にある着座位置にあるとき、予め設定された関節面の該当する部分に追従し、かつ係合（着座）するようになっている。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つまたは複数の位置決め部材および１つまたは複数のアダプター部材は、患者別になっている。

いくつかの実施形態では、位置決め手段は、骨の予め設定された非関節面に追従するようになっているさらなる位置決め面を有する少なくとも１つのさらなる位置決め部材を備えており、これによって、ＰＳＴは、さらなる位置決め部材によって、加工される骨に部分的に位置決めされることになる。いくつかの実施形態では、さらなる位置決め面は、さらなる位置決め部材の先端、突端、または他の特徴部の表面であってもよい。代替的実施形態では、さらなる位置決め面は、非関節面に追従するようになっていてもよい（すなわち、骨面の特定部分に対応し、着座するように形づけられていてもよい）。

いくつかの実施形態では、工具案内部は、前記ガイド開口を備える工具ガイドブロックを備えており、位置決め手段は、複数の位置決め部材を備えており、各部材は、骨または軟骨の表面に対して位置決めするためのそれぞれの係合面（例えば、端面）を有しており、複数の位置決め部材は、前記１つまたは複数の位置決め部材を含んでおり、システムは、工具ガイドブロックを位置決め手段に調整できないように取り付けるための取付け手段をさらに備えており、これによって、取り付けられたとき、部材係合面は、骨または軟骨の表面の異なる部分のそれぞれに係合するために、互いに対して定位置に固定され、ガイド開口は、係合面に対して定位置に固定される。

本発明の他の態様は、骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムを製造する方法であって、
骨の関節面を特定（決定）するステップと、
前述した態様のいずれか１つに従って外科用テンプレートシステムを作製（製造）するステップであって、前記予め設定された関節面は、特定された関節面であるステップと、
を含んでいる方法
を提供している。

いくつかの実施形態では、この方法は、特定された関節面を覆っている軟骨の表面を特定（決定）するステップであって、軟骨の前記予め設定された面は、軟骨の特定された面であり、第１の位置決め面は、予め設定された軟骨面に追従するようになっている、ステップをさらに含んでいる。例えば、非侵襲的超音波を用いて、軟質組織構造を３Ｄ骨モデル上にマップ化し、かつ記録することができる。また、一部のＣＴスキャナーは、軟骨を検出できないが、いくつかの他のＣＴスキャナー、例えば、二重エネルギーＣＴスキャナーは、軟骨を検出することができる。この二重エネルギーＣＴスキャナーは、本発明を実施する方法に用いられてもよい。

いくつかの実施形態では、この方法は、特定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定される軟骨の表面を予測するステップ（例えば、少なくとも確定された関節面に従って予測するステップ）であって、第１の位置決め面は、予測された面に追従するステップをさらに含んでいる。例えば、軟骨面は、関節面を覆っている軟骨の均一厚みを仮定することによって、または関節面の全体にわたる軟骨の厚みの典型的な変動を考慮に入れるさらに精緻な技術によって、予測されてもよい。本発明の実施形態に用いられるいくつかの軟骨評価技術は、骨形状および疾患状態を考慮に入れている。さらに、通常の関節の軟骨の厚みは、多くの刊行物において研究されてきた領域変動を示しており、それゆえ、このような通常の関節の軟骨の厚みを、本発明の実施形態におけるＰＳＴ設計の目的に必要な正確度で評価することができる。換言すれば、本発明を実施するためのいくつかの方法は、複数の関節の研究から決定されたデータを用いて、軟骨面を予測している。置換が考慮されている疾患した関節では、軟骨は、（摩耗によって）薄くなっていることが多く、正常な軟骨よりも極めて軟質になっている可能性もある。また、軟骨が存在せず、その下層の骨が完全に露出している場合もある。

いくつかの実施形態では、骨の関節面を特定するステップは、Ｘ線スキャナーおよび／またはＭＲＩスキャナーの使用を含んでいる。例えば、ＣＴまたはＣＡＴスキャニングが行なわれてもよい。

いくつかの実施形態では、軟骨の面を特定するステップは、ＭＲＩスキャナーの使用を含んでいる。

本発明の他の態様は、骨を加工するに用いられるための外科用テンプレートシステムであって、
骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
ガイド開口の骨に対する方向が固定されるように、工具案内部を骨に対して位置決めするための位置決め手段と
を備えており、
該位置決め手段は、
第１の位置決め面を有する位置決め部材であって、該第１の位置決め面は、骨の関節面を覆っている軟骨の表面に位置決めされるようになっている位置決め部材と、
第２の位置決め面を有し、作用位置において位置決め部材に取り付けられるようになっているアダプター部材であって、該作用位置において、第２の位置決め面は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の関節面に位置決めされるようになっているアダプター部材と
を備えている、外科用テンプレートシステムを提供している。

本発明の他の態様は、骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムであって、
骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
ガイド開口の骨に対する方向が固定されるよう、工具案内部を骨に対して位置決めするための位置決め手段と
を備えており、
該位置決め手段は、
第１および第２の交換可能な位置決め部材であって、第１の位置決め部材は、第１の位置決め面を有しており、第１の位置決め面は、骨の関節面を覆っている軟骨の表面に位置決めされるようになっており、第２の位置決め部材は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、骨の関節面に位置決めされるようになっている第２の位置決め面を有している、第１および第２の交換可能な位置決め部材
を備えている、
外科用テンプレートシステムを提供している。

これらの態様の実施形態は、前述した態様の特徴を含んでいてもよく、この場合、対応する利点が得られることになる。

本発明の態様は、骨を加工する方法であって、
骨の関節面を特定するステップと、
特定された関節面を覆っている軟骨の表面を特定するか、または特定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定された軟骨の表面を予測するステップと、
前述した態様または実施形態のいずれか１つに従って外科用テンプレートシステムを製造するステップであって、予め設定された関節面は、特定された関節面であり、軟骨の予め設定された面は、軟骨の特定された面である、ステップと、
を含んでおり、
手術中、
軟骨が関節面を覆っており、位置決め部材を着座させるのに適している場合、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするように位置決め手段を骨に位置決めするステップであって、第１の位置決め面が軟骨面に着座するようになっている、ステップと、
軟骨が関節面を覆っていない場合、作用位置においてアダプター部材を位置決め部材に取り付け、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするように位置決め手段を骨に位置決めするステップであって、第２の位置決め面が関節面に着座するようになっている、ステップと、
軟骨が関節面を少なくとも部分に覆っているが、位置決め部材を着座させるのに適していない場合、軟骨の少なくとも一部を取り除き、その下層の関節面の少なくとも一部を露出させ、作用位置においてアダプター部材を位置決め部材に取り付け、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするように位置決め手段を骨に位置決めするステップであって、第２の位置決め面が露出した関節面に着座するようになっている、ステップと
を含んでいる、方法を提供している。

他の態様は、骨を加工する方法であって、
骨の関節面を特定するステップと、
特定された関節面を覆っている軟骨の面を特定するか、または特定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定される軟骨の表面を予測するステップと、
前述した態様または実施形態のいずれか１つに従って外科用テンプレートシステムを製造するステップであって、予め設定された関節面は、特定された関節面であり、軟骨の予め設定された面は、軟骨の特定された面である、ステップと、
を含んでおり、
手術中に、
軟骨が関節面を覆っており、第１の位置決め部材を着座させるのに適している場合、第１の位置決め部材を利用し、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするように位置決め手段を骨に位置決めするステップであって、第１の位置決め面が軟骨面に着座しているステップと、
軟骨が関節面を覆っていない場合、第１の位置決め部材に代わって第２の位置決め部材を利用し、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするように位置決め手段を骨に位置決めするステップであって、第２の位置決め面が関節面に着座しているステップと、
軟骨が関節面を少なくとも部分に覆っているが、第１の位置決め部材を着座させるのに適していない場合、軟骨の少なくとも一部を取り除き、その下層の関節面の少なくとも一部を露出させ、第１の位置決め部材に代わって第２の位置決め部材を利用し、工具案内部を予め設定された位置に位置決めするように位置決め手段を骨に位置決めするステップであって、第２の位置決め面が露出した関節面に着座しているステップと、
を含んでいる、方法を提供している。

他の態様は、人工器官を骨に装着する方法であって、
前述した態様または実施形態のいずれか１つに従った方法を用いて、外科用テンプレートシステムを製造するステップと、
位置決め手段を用いて、工具案内部分を骨に対して予め設定された位置に位置決めするステップと、
ガイド開口を用いて、骨を加工する工具を案内し、人工器官を受けるように骨を準備するステップと、
人工器官を準備された骨に装着するステップと
を含んでいる、方法を提供している。

いくつかの実施形態では、この方法は、患者をスキャニングし、骨の少なくとも関節面の表面形状を決定するステップと、人工器官を複数の人工器官から選択するステップをさらに含んでいる。

他の態様は、外科手術方法であって、
前述した態様または実施形態のいずれか１つに従った方法を用いて、外科用テンプレートシステムを製造するステップと、
位置決め手段を用いて、工具案内部を骨に対して予め設定された位置に位置決めするステップと、
ガイド開口を用いて、骨を加工する工具を案内するステップと
を含んでいる、方法を提供している。

他の態様は、外科手術装置であって、
前述した態様または実施形態のいずれか１つに従っている外科用テンプレートシステムのための位置決め手段と、
加工される骨を有する患者の指標をもたらす患者識別手段と
を備えている、外科用装置を提供している。

いくつかの実施形態では、外科用テンプレートシステムは、予め組み込まれた、すなわち、作用位置においてその該当する位置決め部材に取り付けられた前記アダプター、各アダプターと共に、供給されるようになっている。各アダプターは、手術中に、軟骨が存在していないか、または極めて摩滅しており、その残りが除去されることが適切であることが見出された場合、取り外されるようになっている。

いくつかの実施形態では、工具案内部は、前記ガイド開口を備える工具ガイドブロックを備えており、位置決め手段は、複数の位置決め部材を備えており、各部材は、骨または軟骨の表面に対して位置決めするためのそれぞれの係合面（例えば、端面）を有しており、複数の位置決め部材は、前記１つまたは複数の位置決め部材を含んでおり、システムは、工具ガイドブロックを位置決め手段に調整できないように取り付けるための取付け手段をさらに備えており、これによって、取り付けられたとき、位置決め部材の係合面は、骨または軟骨の表面のそれぞれの異なる部分に係合するために、互いに対して定位置に固定され、ガイド開口は、係合面に対して定位置に固定されるようになっている。このような実施形態では、位置決め手段および工具ガイドブロックは、互いに分離しているので、（そして、テンプレートを使用するために、一緒に組み合わされ取り付けられなければならないので）、これらの部品は、別々に作製されることになるが、これによって、多くの利点が得られる。第１に、工具ガイドブロックは、患者別ではない耐摩耗性のある再使用可能な構成部品として作製してもよい。例えば、工具ガイドブロックは、金属から作製することができ、これによって、ガイド開口は、硬質金属面を有し、材料破片を脱落させることなく、移動工具（例えば、振動または往復動する鋸ブレードまたは回転ドリルビット）を案内することができる。位置決め手段は異なる技術によって、そして例えば異なる材料を用いて、別に作製することができる。例えば、位置決め手段は、予め設定された骨形状、すなわち、患者に対してなされる適切な技術、例えば、（撮像とも呼ばれる）スキャニングによって決定された骨形状、断層、または幾何学的形態に基づいて、患者別になるよう、ラピッドプロトタイピング技術を用いて作製されてもよい。従って、患者別システムは、工具ガイドブロックを除き、位置決め手段のみのラピッドプロトタイピングによって作製することができる。これによって、プロセスが促進され、コストも節約されることになる。換言すれば、本発明の実施形態は、テンプレートシステムのいくつかの部品のみを患者別とする必要があるが、他の部品は、「標準部品」、すなわち、所定の再利用可能な構成部品であるという利点をもたらすことになる。有利なことに、１つまたは複数のガイド開口が、患者別の「特注品」である位置決め手段にではなく、工具ガイドブロックに設けられるので、患者別の製造技術に適する材料（例えば、比較的軟質のプラスチック）を位置決め手段に対して用いることができる一方、使用中に材料破片が脱落するという位置決め手段の問題を回避することができる。何故なら、工具は、ガイドブロック開口によって案内されるからである。

いくつかの実施形態では、位置決め手段の位置決め部材は、組み立てられたガイドブロックおよび位置決め手段が、加工される骨上の予め設定された定位置にしっかりと着座するよう、剛性であることが理解されるであろう。

いくつかの実施形態は、骨の非関節面に着座するように配置される少なくとも１つの位置決め部材を備えている。これは、有利である。何故なら、一般的に、非関節面は、スキャニングによってより正確に特定され、それゆえ、テンプレートが骨上の実質的に固有の位置に位置決めされるように、テンプレートを製造することができるからである。

いくつかの実施形態では、工具ガイドブロックは第１の材料から形成され、位置決め手段は第２の異なる材料から形成され、第１の材料は、第２の材料よりも硬質でもよい。例えば、工具ガイドブロックは、金属から形成されるとよく、位置決め手段は、非金属材料、例えば、プラスチックから形成されるとよい。

位置決め手段は、ラピッドプロトタイピング技術によって、例えば、非金属材料から形成されていてもよいし、または金属材料から形成されていてもよい。金属のラピッドプロトタイピングは、現状では、高価であるが、工具ガイドブロックを除き、患者別位置決め手段のみはこの方法によって形成する必要がある。従って、位置決め手段のみを金属でラピッドプロトタイピングすることは、ガイドブロックと位置決め手段との一体品をこのような技術によって作製するよりも低コストで実施することができる。しかし、多くの実施形態では、位置決め手段は、非金属材料でラピッドプロトタイプされる。

いくつかの実施形態では、位置決め部材の少なくとも１つは、（円形、楕円形、または他の断面形状を有する）略円筒状および略細長の形状を有している。位置決め部材の少なくとも１つは、位置決めフィンガーであってもよい。

いくつかの実施形態では、位置決め手段およびガイドブロックは、一緒に取り付けられたとき、前記ガイド開口または各ガイド開口が位置決め手段を避けて工具を案内するように配置されるよう、構成されている。これによって、仮に位置決め手段がプラスチックまたは他の比較的軟質材料から形成されていても、材料破片の脱落に関する問題が回避される。

システムは、取り付けられた位置決め手段および工具ガイドブロックを加工される骨に固定するための固定手段をさらに備えていてもよい。例えば、少なくとも１つの前記部材は、部材を通ってその端面に延在する孔を備えていてもよく、固定手段は、部材を骨にピン止めするために骨面内に打ち込み可能なように該孔を貫いて延びているピンを備えていてもよい。いくつかの実施形態は、前記孔と真っ直ぐに並ぶように配置されたスリーブをさらに備えている。ピンは、スリーブを貫通するように適合されている。複数の前記部材は、（そのいくつかまたは全てが）孔を備えていてもよく、固定手段は、対応する複数のピンを備えている。

いくつかの実施形態では、固定手段は、工具ガイドブロックを貫通する孔を備えており、システムは、ピンをさらに備えている。このピンは、ガイドブロックを骨にピン止めするために骨表面に挿入可能なよう、ガイドブロック孔を通って延びている。ピンは、（例えば、ハンマーまたは木槌による一撃によって）骨内に打ち込まれることが可能なようになっていてもよい。しかし、代替的実施形態では、ピンは、骨内にねじ込まれるようになっていてもよい。工具ガイドブロックは、可動（例えば、回転）ピンに接触したときに材料破片の脱落に関する問題を生じない材料から作製可能になっているので、本発明のこのような実施形態は、明らかな利点をもたらすことができる。位置決め手段への孔およびピンに加えてまたはそれに代わって、工具ガイドブロック自体への１つまたは複数の固定孔および対応するピンが用いられてもよい。従って、いくつかの実施形態では、工具ガイドブロックは、位置決め手段とは独立して骨に固定されてもよい。いくつかの例では、工具ガイドブロックを位置決め手段によって最初に決定された位置にこのように固定した後、位置決め手段が取り外されてもよい。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのガイド開口は、鋸ブレードを案内するための少なくとも１つのスロットを備えている。少なくとも１つのガイド開口は、ドリルビットを案内するための孔であってもよい。いくつかの実施形態では、工具ガイドブロックは、複数のガイド開口を備えている。

位置決め部材は、独立した構成部品であってもよい。この場合、位置決め部材の端面の相対位置は、位置決め部材が工具ガイドブロックに取り付けられたときにのみ、確定されてもよい。しかし、いくつかの他の実施形態では、本体部を備えており、複数の位置決め部材が本体部に取り付けられ、そこからそれぞれの端面まで延在している。取付け手段が、本体部を工具ガイドブロックに取り付けるようになっている。本体部およびそこから延在する位置決め部材は、一体化されていてもよい。この本体部および複数の位置決め部材を単一ユニットとして製造することによって、本体部が工具ガイドブロックに取り付けられる前であっても、本体部から延在するこれらの部材の端面の相対的な位置を完全に画定することができるという利点が得られる。従って、これらの相対的な位置は、ガイドブロックへの本体部の取付け時に伴うどのような許容誤差によっても影響されない。それゆえ、本体部と位置決め部材とのこのような一体品は、組み立てられたテンプレートシステムを骨上の所望の実質的に固有の位置に着座させるのに役立つことになる。

いくつかの実施形態では、取付け手段は、スナップ嵌合機構を備えている。この機構は、ボルトまたはネジを用いることなく（代替的に、ボルトまたはネジの使用に加えて）、特注部品および再使用可能な部品を互いにしっかりとかつ迅速に取り付けることができるように、構成されていてもよい。いくつかの例では、スナップ嵌合機構は、一度取り付けられた２つの構成部品を分離するために（または２つの構成部品を一緒にするために）、付加的な装置が必要になるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、再利用可能な部品（工具ガイドブロック）から特注部品（位置決め手段）を分離するには、特注部品（または少なくとも一部の構成部品、要素、またはスナップ嵌合機構の一部）を破断する必要がある。さらなる代替的実施形態では、位置決め手段は、代替的方法で、例えば、位置決め手段材料を溶解することによって、工具ガイドから取外し可能になっていてもよい、と考えられる。

いくつかの実施形態では、システムは、大腿骨システム（すなわち、大腿骨に作用するシステム）である。大腿骨システムにおいて、位置決め手段は、以下のように構成されている。すなわち、位置決め手段が工具ガイドブロックに取り付けられたとき、部材端面は、特定の大腿骨の一部の少なくとも１つの軟骨面または関節面に係合することによって、位置決め手段およびガイドブロックを該大腿骨上の所定位置に着座させるように、位置決めされるようになっている。工具ガイドブロックは、ガイドスロットを備えていてもよい。ガイドスロットは、ブロックおよび位置決め手段が予め設定された位置に着座したとき、鋸で切り取られた端面を残すために大腿骨の端部分を切断する鋸ブレードを案内するためのものである。位置決め手段は、大腿骨の非関節前面（すなわち、滑車部の直上の皮質骨面）に位置決めするための端面を有する付加的な位置決め部材を備えていてもよい。

他の実施形態は、頸骨テンプレートシステムを提供している。このテンプレートシステムにおいて、位置決め手段は、以下のように構成されている。位置決め手段が工具ガイドブロックに取り付けられたとき、複数の前記部材端面は、特定の頸骨の少なくとも１つの軟骨面または関節面に係合することによって、位置決め手段およびガイドブロックを該頸骨上の予め設定された位置に着座させるように、位置決めされるようになっている。

いくつかの実施形態では、製造方法は、工具ガイドブロックを第１の材料（例えば、金属）から作製するステップと、位置決め手段を（例えば、レーザー焼結プロセスのようなラピッドプロトタイピング技術を用いて）第２の異なる材料から作製するステップとを含んでいる。

いくつかの実施形態では、この方法は、位置決め手段およびガイドブロックを製造するステップをさらに含んでいる。この方法では、位置決め手段およびガイドブロックが一緒に取り付けられたとき、該ガイド開口または各ガイド開口が、位置決め手段を避けるように工具を案内するように配置されるようになっている。少なくとも１つの部材は、孔を備えるように作製されてもよい。

骨に位置決め手段を固定するために、ピンをその孔を通って骨面内に打ち込むことができる。そして、各ガイド開口は、該当する孔を通って骨内に打ち込まれるそのピンまたは各ピンを避けるよう工具を案内するように、配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、各孔は、該当する端面が着座するようになっている前記骨の表面の該当する部分と略直交するように、配置されている。

いくつかの実施形態では、位置決め部材を作製するステップは、本体部および複数の位置決め部材を、例えば、一体ユニットとして作製するステップを含んでおり、この場合、複数の位置決め部材は、本体部に取り付けられ、本体部から位置決め部材の端面のそれぞれまで延在する。

いくつかの実施形態では、骨は大腿骨である。いくつかの実施形態では、骨は頸骨である。

位置決め手段は、以下のように作製されてもよい。すなわち、位置決め手段が工具案内部に取り付けられたとき、複数の位置決め手段面は、骨の非関節面部に係合することによって位置決め手段および工具ガイドを骨上の予め設定された位置に着座させるように、位置決めされ、かつ他の複数の位置決め部材端面は、骨の関節面部に係合することによって、位置決め手段およびガイドブロックを予め設定された位置に着座させるように、位置決めされるようになっている。

いくつかの実施形態では、骨および軟骨の表面形状を決定または特定するステップは、患者の非侵襲的スキャニングを含んでいる。

いくつかの実施形態では、この方法は、骨の表面形状を決定するために患者をスキャニングするステップと、人工器具を複数の人工器具から選択するステップとをさらに含んでいてもよい。複数の人工器具は、さまざまな寸法を有する人工器具を含んでいてもよい。この方法は、骨に対する人工器具の所望の位置を選択するステップをさらに含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、この方法は、骨の仮想モデルを形成するステップと、骨仮想モデルに対する選択された人工器具の仮想モデルを操作し、これによって、所望の位置を決定するステップとをさらに含んでいる。いくつかの実施形態では、選択された人工器具は、確定された内面形状を有しており、この方法は、組み立てられたテンプレートが骨上の定位置に着座したとき、選択された所望の位置および確定された内面形状を用いて、各ガイド開口の位置を決定するステップをさらに含んでいる。

この方法は、工具ガイドブロックを複数の工具ガイドブロックから選択するステップであって、選択されたブロックは、前記確定された内面形状に対応する複数のガイド開口を備えているステップをさらに含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、患者識別手段は、位置決め手段に設けられていてもよい。しかし、代替的実施形態では、識別手段は、連結手段によって位置決め手段に連結されていてもよい。

いくつかの実施形態では、位置決め手段は、特定の患者の特定の膝関節に対する大腿骨用テンプレートシステムおよび頸骨用テンプレートシステムのための位置決め手段を備えている。

いくつかの実施形態では、位置決め手段、患者識別手段、および連結手段は、ラピッドプロトタイピング技術を用いて、一緒に作製されている。

いくつかの実施形態では、外科装置は、位置決め手段と一緒にかつ一体に作られた指標をさらに備えている。指標は、位置決め手段の製造精度を確認するために測定可能な寸法を有する少なくとも１つの特徴部を備えている。この指標は、例えば、位置決め手段が手術に用いられる前、位置決め手段から分離可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、上記の装置は、ゲージをさらに備えている。ゲージは、指標に係合し、これによって、使用前に指標の寸法の迅速な確認を、従って一体に形成された位置決め手段の製造精度の迅速な確認を提供するようになっている。

前述の概要および以下の説明から、本発明の実施形態は、下記の多くの利点をもたらすことが認識されるであろう。いくつかの実施形態では、テンプレートは、本質的に２つの構成部品に分割されている。すなわち、生体適合性金属から作製されてもよい「標準の」（すなわち、患者別ではない）切断ブロック（ガイドブロック）が、「カスタマイズされた」位置決め手段（ブロックでもよい）に取り付けられ、これによって、一体のテンプレートが形成されるようになっている。カスタマイズされた構成部品は、骨切断および作成される孔のための固有位置に位置するように設計されている。切断（ガイド）ブロックを生体適合性金属から作製することによって、ＤｕｒａＦｏｒｍに付随する潜在的に有害な粒子状物質の破片脱落に関する問題が生じない。切断ブロックを作製するのにステンレス鋼を用いてもよい。ステンレス鋼は、金属製構成部品を繰返し用いることを可能にするのに十分に頑丈である。（いくつかの例では、配向ブロックとも呼ばれる）位置決め手段は、迅速プロトタイピング技術によって作製することができ、一回使用を意図している。この手法は、ラピッドプロトタイピングを用いて作製された構造体の多孔性に関連する問題を避けるのみならず、コスト効率がよい。人工器具の最適な位置は、術前計画手順中に正確に決定される。人工器具の術前配置によって、患者の生体構造に対する装置の位置が決定される。従って、手術手順は、それほど複雑ではなく、より短時間で達成される。本発明の実施形態は、調整可能な機構を必要とせず、従って、そのような機構を含んでいないので、作製がそれほど複雑でなく、取扱が簡単であり、コスト効率がよい。比較的小さい断面積を有する位置決め具が使用され、頸骨装置によって頸骨プラトーに位置決めされてもよい。しかし、これらの位置決め具の円筒の小さい断面積は、誤差を低減させる。本発明を具現化するいくつかの最小侵襲性頸骨装置は、頸骨の関節面を避けている。本発明を具現化するいくつかの大腿骨装置および頸骨装置の個別の構成要素は、使用中に振動を生じない単一の一体装置を形成するように、ネジによってしっかりと固定されている。収束ピンは、関連装置を適切な骨にしっかりと固定する。術前計画手順中に位置決め具を骨面と直交して配置するように注意が必要である。これによって、鋸ブレード／ドリル／隣接ピンに生じ得る衝突が特定され、調整することが適切であるときは調整される。本発明の実施形態では、カスタマイズされた位置決め手段は、ガイドブロック開口と骨との間に着座せず、これによって、切断ブロックの全体の大きさを小さく保ったまま、正確な切断を確実なものとするのに必要な深さとなるよう切断を設計することが可能になる。本発明を具現化するテンプレートシステムは、適切な骨の上の固有位置に容易かつ正確に装着されるように設計されている。各テンプレートシステムの位置決めは、手術前に実験室内においてテストすることができる。例えば各テンプレートの位置決めは、術前計画手順中に、バーチャルにテストすることができる。いくつかの実施形態は、骨切断中に外科医の膝への視界を大きくするように、特に設計されている。これは、外科医に対する各装置の見やすさを増すのみならず、その使用の安全性を高めることになる。

以下、添付の図面を参照して、単なる例示にすぎないが、本発明の実施形態について説明する。

加工される骨上に位置決めされた、本発明を具現化する外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの部品の概略図である。 加工される骨上に位置決めされた、本発明を具現化する外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの部品の概略図である。 加工される骨上に位置決めされた、本発明を具現化する外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの部品の概略図である。 加工される骨上に位置決めされた、本発明を具現化する外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの部品の概略図である。 加工される骨上に位置決めされた、本発明を具現化する外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの部品の概略図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化するさらなる外科用テンプレートシステム、またはこのようなシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化する他の外科用テンプレートシステムの構成部品を示す図である。 加工される骨に位置決めされた、本発明を具現化する他のテンプレートシステムを示す図である。 本発明を具現化する外科用テンプレートシステムの構成部品を示す図である。 本発明を具現化する外科用テンプレートシステムの構成部品を示す図である。 加工される骨に対して位置決めされた、本発明を具現化する他の外科用テンプレートシステムの極めて概略的な図である。

図１を参照すると、加工される特定の骨９上に配置された本発明を具現化している第１の順応可能な患者別テンプレートシステムが示されている。システムは、ガイド開口２１を備える工具案内部２を備えている。ガイド開口２１は、この例では、図に示されている面Ａに沿って切断を行う鋸ブレードを案内するためのスロットである。この例では、加工される特定の骨９は大腿骨である。しかし、他の実施形態では、骨は、頸骨であってもよいし、または軟骨の層によって通常覆われている関節面を有するどのような他の骨であってもよい。システムは、工具案内部２に取り付けられた位置決め手段３も備えている（この例では、工具案内部および位置決め手段は、単一体の一体化された部分であるが、代替的実施形態では、適切な手段によって一緒に取り付けられた個別の構成部品であってもよい）。位置決め手段は、患者別に作製されており、鋸ブレードが切断のために正確な面Ａに沿って案内されるようガイド開口２１を骨に対して所望の予め設定された位置に位置決めするために、骨９の単一の固有位置に着座するようになっている。単一のガイド開口２１が図示されているが、代替的実施形態では、１つまたは複数の工具案内部が、複数のガイド開口を備えていてもよい。位置決め手段は、第１の位置決め面３２を有する位置決め部材３１を備えている。位置決め面３２は、骨９の関節面９２を覆っている軟骨９０の面９１の一部に追従するようになっている。この例では、軟骨面９１は、適切な測定技術、例えば、ＭＲＩスキャニングによって、位置決め部材３１を製造する前に、特定されている。この例では、軟骨９０は、位置決め部材３１を着座させるのに適する状態にあり、テンプレートシステム１の構成部品は、骨上の画定位置に着座した状態で示されている。この状態では、第１の位置決め面３２は、軟骨面９１の該当する部分に追従し、係合し、かつ着座している。しかし、手術中、軟骨９０が位置決め部材３１を着座させるのに適さない状態にあることが見出される可能性がある。このため、位置決め手段は、（アダプターと記載されることもあり、代替的実施形態においてアダプターアセンブリと記載されることもある）アダプター部材３３も備えている。アダプター部材３３は、第２の位置決め面３４を有しており、作用位置において、位置決め部材に取り付けられるようになっている。図１は、アダプター３３を破線で示しており、作用位置において位置決め部材３１に取り付けられたときのアダプター３３の位置を表示している。この取り付けられた位置において、第２の位置決め面３４は、骨の関節面９２に係合するようになっている。この例では、第２の位置決め面３４は、関節面９２の該当する部分に追従するようになっており、該面９２は、アダプター部材３３の製造前に、適切な手段（例えば、ＣＴまたはＭＲＩスキャニング）によって特定されている。従って、もし軟骨９０が不十分な状態であったなら、外科医は、軟骨の部分を取り除き、その下層の関節面９２を露出させ、アダプター３３を位置決め部材３１に装着し、システムを正確な位置に位置決めすることができる。その結果、切断面Ａは、骨９に対して正確な位置にある。この例では、位置決め手段は、位置決め面４１を有するさらなる位置決め部材４を備えている。位置決め面４１は、テンプレートシステムが所望の位置に位置決めされたとき、骨の非関節面９３の該当する部分に追従し、着座し、かつ係合するようになっている。

図２を参照すると、代替的なテンプレートシステムが示されている。このシステムでは、ガイド開口２１は、軸Ｂに沿って骨９を下向きに穿孔するドリルビットを案内する孔である。位置決め手段は、第１および第２の位置決め部材３１ａ，３１ｂを備えている。位置決め部材３１ａ，３１ｂは、それぞれ、予め設定された軟骨面９１の該当する部分に追従し、かつ位置決めされるようになっている位置決め端面３２ａ，３２ｂを有している。位置決め手段は、第１および第２のアダプター３３ａ，３３ｂも備えている。第１および第２のアダプター３３ａ，３３ｂは、それぞれ、骨関節面９２の該当する部分に追従し、係合し、かつ着座するための位置決め面３４ａ，３４ｂを有している。従って、もし軟骨面が予め設定された、または予測された面９１に対応しているなら、アダプターのいずれも使用する必要がない。しかし、もし軟骨９０が不適切な状態にあることが見出されたなら、アダプター３３ａ，３３ｂの一方または両方を使用することができる。位置決め手段は、本体部３０を備えている。本体部３０は、この例では、骨の側面の周りに延在しており、骨９の非関節面９３の一部に追従し、かつ着座するようになっている、さらなる位置決め面４１を有している。

図３に移ると、代替的実施形態が示されている。この実施形態では、工具案内部２は、スロットの形態にあるガイド開口２１を有する工具ガイドブロック２０を備えている。位置決め手段は、位置決めアーム３０１の形態にある位置決め部材３１を備えている。位置決めアーム３０１は、軟骨面９１の該当する部分に追従し、係合し、かつ着座するようになっている位置決め端面３２を有している。アダプター部材３３が、位置決め部材３１の端に取り付け可能になっており、もし軟骨９０が不適切な状態であったなら、アダプター部材３３が、骨関節面９２に着座するための位置決め面３４を提供する。位置決めアーム３０１は、適切な取付け手段によって、工具ガイドブロック２０に取り付けられている。いくつかの実施形態では、この取付け手段は、取外し可能になっていてもよいし、取外し不能になっていてもよい。しかし、取付け手段は、工具ガイドブロック２０と位置決めアーム３０１との取付けが調整できないように、配置されている。換言すれば、取付けアーム３０１は、ブロック２０を単一の決まった位置、決まった方向で取り付けるようになっており、これによって、取り付けられたとき、位置決め面３２は、ガイドスロット２１によって画定された切断軸Ａに対して完全に固定されることになる。位置決め手段は、ガイドブロック２０に取り付けられたさらなる位置決めアーム４０１を備えている。さらなる位置決めアーム４０１は、骨９の非関節面９３に追従し、着座し、かつ係合するようになっている位置決め面４１を有している。

図４を参照すると、本発明を具現化する代替的な順応可能な患者別テンプレート（ＰＳＴ）システムが示されている。この実施形態では、位置決め手段は、位置決め具本体３０を備えており、工具案内部は、ガイドブロック２０を備えている。ガイドブロック２０は、金属から形成されており、ガイドスロット２１を備えている。ガイドブロック２０は、本体３０の凹部内に受けられており、スナップ嵌合機構２０３によって、適所に、調整できない固有位置に固定されている。本体３０とブロック２０との隙間は、図において、例示の目的でのみ誇張されている。システムは、前述したような位置決め部材３１および取付け可能なアダプター３３を備えている。さらに、本体３０は、前述したような他の骨係合面４１を備えている。図５を参照すると、本発明を具現化する代替的ＰＳＴシステムが示されている。ここでは、アダプター３３を用いずに、システムは、交換可能なアームの形態にある１対の交換可能な位置決め部材３１０，３２０を備えている。これらのアーム３１０，３２０の各々は、調整できない取付け手段２０３によってガイドブロック２０に取り付けられるようになっている。第１の交換可能なアーム３１０は、軟骨の予め設定された、または予測された面９１に追従し、着座し、かつ係合するようになっている位置決め面３２を有している。他のアーム３２０は、下層の骨関節面９２に追従し、着座し、かつ係合するようになっている位置決め面３４を有している。図５では、軟骨９０の一部は、取り除かれており、下層の関節骨面９２が露出しており、第２のアーム３２０がアセンブリを画定位置に着座させるためにブロック２０に取り付けられている。これにより、切断面Ａが骨９に対して正確に位置決めされている。正確な着座は、位置決めアーム３２０、および骨非関節面９３上に着座する追従性位置決め面４１を有するさらなる位置決め部材４０１（この例では、他の位置決めアーム）によって達成される。

図６を参照すると、本発明を具現化する他のＰＳＴが示されている。この例では、位置決め手段は、ガイドスロット２１を有するガイドブロック２０に取り付けられた本体部３０を備えている。位置決め手段は、第１および第２の位置決めアーム３０１ａ，３０１ｂを備えている。位置決めアーム３０１ａ，３０１ｂは、各々、本体３０からこれらのアームまたは部材のヘッド部３１１ａ，３１１ｂまで延在している。各ヘッド３１１は、予め設定された、または予測された軟骨面の該当する部分に追従するようになっている位置決め面３２を有している。第１および第２のアダプター３３ａ，３３ｂが設けられている。第１および第２のアダプター３３ａ，３３ｂは、各々、ヘッド３１１の該当する１つに取り付けられるようになっている。この例では、各アダプター３３は、端面または位置決め先端３４を有する略Ｔ字状である。位置決め先端３４は、アダプター３３が位置決め部材のヘッド部３１１に設けられた対応するように形作られた受けスロット３０３または凹部に挿入されたとき、もし軟骨が取り除かれているかまたは存在していないなら、予め設定された骨関節面上に着座するようになっている。各ヘッド部３１１は、孔３０１０を備えており、該ヘッド部３１１が正確な着座位置にあるとき、孔３０１０を通って、取付けピンを打ち込み、ＰＳＴを骨の適所に固定することができる。従って、この例では、アダプター３３ａ，３３ｂの位置決め面３４は、製造前の測定に従って、アダプターがそれらの該当する位置決め部材のヘッド３１１に取り付けられたときに関節面に対応し、かつ着座するように配置されている。この例におけるアダプターのこれらの面３４は、小さい接触領域をもたらし、必ずしも骨関節面に追従するようになっている必要がない。換言すれば、これらは、本質的に、突端または尖端でもよい。図６のテンプレートシステムは、骨の非関節面に係合するようになっている位置決め面４１を有する少なくとも１つの追加的な位置決め部材４を備えている。各アダプター３３が圧入式の単一突端アダプターであることは、図６から理解されるであろう。各アダプターは、標準的器具キットと共に保存される再使用可能な構成部品であるとよい。代替的に、各アダプターは、各ＰＳＴと共に供給される、迅速に製造された構成部品であってもよい。ＰＳＴ本体の各ヘッド部３１１の凹部３０３は、骨に正確に位置決めするために該当するアダプターの高さを設定する肩を有している。

図７を参照すると、図６と同様のシステムが示されている。ここでは、各アダプター３３は、概して、ピンの形態にあり、ヘッド部３３１および先端３４まで延在するシャフト部３３２を有している。各アダプター３３は、圧入式単一突端アダプターである。このアダプターも、標準器具キットと共に保存される再使用可能な構成部品であり得る。代替的に、各アダプターは、各ＰＳＴと共に供給される、迅速に製造された構成部品であり得る。各アダプター３３は、ＰＳＴの穴まはた孔３０１０を通してヘッド区域３３１まで押し込まれるかまたはねじ込まれ、これによって、骨に位置決めされる先端３４の高さを正確に設定することができる。

図８を参照すると、本発明を具現化する他のＰＳＴが示されている。各アダプター３３は、位置決め部材のヘッド３１１の凹部３４０内において該凹部の肩まで上方に押し込まれるかまたはねじ込まれ、これによって、骨に位置決めされる各アダプターの端面または位置決め面３４の高さが正確に設定される。

図９を参照すると、本発明を具現化する他のＰＳＴが示されている。ここでは、各アダプター３３は、ネジ付きの単一突端アダプターであり、位置決め部材ヘッドに設けられた対応する雄ネジ部に係合する雌ネジ部３５０を有している。各アダプター３３は、ＰＳＴのネジ部に、骨に位置決めされる骨係合尖端３４ａ，３３ｂの高さを正確に設定するストッパまでねじ込まれるかまたは押し込まれる。

図１０を参照すると、本発明を具現化する他のＰＳＴが示されている。このシステムでは、各アダプター３３ａ，３３ｂは、ヒンジ３１３によってその該当する位置決め部材に取り付けられている。アダプター３３ａは、ヒンジ３１３ａによって、ヘッド部３１１ａに取り付けられている。ヒンジ３１３によって、アダプター３３ａは、外方に揺動し、軟骨面に係合する表面３２を露出させることができる。代替的に、アダプターは、表面３４を骨面に係合させるために、図示されている作用位置に残されてもよいし、または該作用位置に移動されてもよい。表面３４は、骨に追従する面であり得るし、または代替的実施形態では、単一突端であり得る。

図１１を参照すると、本発明を具現化する他のＰＳＴが示されている。この実施形態では、各アダプター３３は、スナップオフ（折取）式アダプターである。アダプター３３ａは、ＰＳＴに接続された形態で供給されるようになっており、位置決め部材のヘッド３１１上に１つまたは複数の個別点を介して形成されている。換言すれば、アダプター３３は、１つまたは複数の破断可能なリンクによって、ヘッド３１１に取り付けられている。もし軟骨が適切な状態にあり、かつ予測された、または予め設定された形状に対応していることが見出されたなら、外科医は、骨位置決め具３３を必要とせず、これらの装置３３を折り取って廃棄し、その下の追従面３２を露出させることができる。もし軟骨が不適切であり、取り除く必要があるなら、またはもし軟骨が存在していないなら、骨アダプター３３を残すことができ、表面３４を骨に接触する追従面または単一突端としてもよい。図１１では、１つのみの破断可能なリンクが３２３によって示されているが、代替的実施形態では、２つ以上の破断可能なリンクが用いられてもよい。

図１２を参照すると、本発明を具現化する他のＰＳＴが示されている。この実施形態では、各アダプター３３は、該当する位置決め部材内に圧入されるようになっており、追従面３４を有している。各アダプター３３は、該当する位置決め具のヘッド３１１の凹部内において骨上に位置決めされるアダプターの高さを正確に設定する肩３２１まで上方に押し込まれるようになっている（代替的実施形態では、ねじ込まれるようになっており、この場合、ヘッド１１は、アダプターが回転するときに突起を収容するようになっている必要がある）。少なくともアダプターが作用位置にあるとき、ヘッドに対するアダプター３３の回転位置を固定するために、アダプター３３の突起３８３がヘッド３１１の凹部の対応する切欠きまたはスロットに適合するように配置されている。またはその逆であってもよい（換言すれば、突起をアダプター３３内のスロットに係合するように凹部内に設けることもできる）。

図１３を参照すると、本発明を具現する、圧入式の追従面付きアダプター３３を用いる他のＰＳＴが示されている。各アダプター３３は、各位置決めアームの孔３０１０内においてヘッド区域３３１まで押し込まれるようになっている（他の実施形態では、ねじ込まれるようになっている）。ヘッド区域３３１は、骨に位置決めされる表面３４の高さを正確に設定する。各位置決め具３３の突起３８３は、（少なくとも作用位置において）回転位置を設定するために、各ヘッド３１１の孔３０１０内の切欠きに適合するように配置されており、代替的実施形態では、その逆であってもよい。

図１４を参照すると、本発明を具現化する、圧入式の追従面付きアダプター３３を用いる他のＰＳＴが示されている。これらのアダプター３３は、位置決めアームの端面または位置決め面にフィットし覆うようになっているキャップの形態にある。各アダプター３３は、ＰＳＴ位置決め部材ヘッドのそれぞれの１つの端面に押し込まれた、予め組み立てられたエンドキャップである。アダプターおよびヘッド部は、それらが混同しないように、内側の位置決め具と外側の位置決め具とを区別するために、異なる形状（例えば、図示されているように正方形または多角形）を用いている。換言すれば、位置決め具のヘッド３１１ａの端は、アダプター３３ａの対応するように形作られた凹部またはソケット３３０ａに嵌合するように形作られているが、他のアダプター３３ｂの異なって形作られた凹部３３０ｂには嵌合しない。位置決め具ヘッド３１１ｂは、同様に、アダプター３３ｂにのみ嵌合するように形作られている。これらの位置決め具は、外科医が手術プロセス中に変更することを望んだなら、取り外すことができ、また再び取り付けすることができる。

図１５を参照すると、図１４に示されているのと同様のＰＳＴが示されている。アダプター３３は、圧入式の追従面付きアダプターである。圧入式アダプター３３は、最初、ＰＳＴのアーム３０１上に成形される。これらは、必要に応じて、折り取られ、位置決め具ヘッド３１１に圧入可能になっている。

図１６を参照すると、本発明を具現化する代替的ＰＳＴが示されている。このシステムは、２対の交換可能なアームを備えている。交換可能なアームの各対の１つは、位置決め具の本体３０に取り付けられている状態で示されている。取り付けられたアームは、位置決め面３２ａを有する（第１の対の）第１のアーム３１０ａと、位置決め面３２ｂを有する（第２の対の）アーム３１０ｂを備えている。テンプレートアームの一部または全てを変更することによって、種々の位置決め部を用いることができる。種々の実施形態によれば、アームまたはアームの一部は、適所にヒンジ結合、ねじ込み、または押圧されてもよく、あるいは他の手段によって位置決め具に取り付けられてもよい。これらは、正確なテンプレートアームに正確に着座することを確実にする固有の特徴部を有していてもよい。これらは、確実に固定されることを確実にするために、他の部品と併せて用いられてもよい。

当然のことながら、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のアダプターは、患者別になっているので、各アダプターは、関連する患者の標識を有することが望ましい。しかし、骨アダプターの大きさに起因して、骨アダプターの全てに患者標識をもたらすことができないことがある。しかし、部品の全てと必要な患者標識を単一ユニットとして作製することができる。いくつかの実施形態では、この単一ユニットは、付随する骨アダプターが取り付けられたテンプレート本体を備えている。これらは、必要に応じて、例えば、折り取ることができる。代替的に、他の実施形態では、骨アダプター（例えば、複数の骨アダプター３３ａ−３３ｄ）が、図１７に示されているように、別の単一ユニットとして作製されてもよい。このユニットは、例えば、迅速製造法によって作製されてもよい。この単一ユニットは、布であってもよい。いくつかの実施形態では、この単一ユニットを種々の異なる製造ステップを用いて作製することも可能である。これらの特注骨アダプターは、患者別であってもよいし、または特定患者に対して選択された包括的部品であってもよい。

図１８を参照すると、場合によっては、テンプレートと共に用いることができる標準部品を有することが望ましいことがある。これらの標準部品は、テンプレートに取り付けられてもよいし、または取り付けられなくてもよい。これらの部品は、一回使用式であってもよいし、または多数回使用式であってもよい。これらは、例えば、金属、プラスチック、布、ゲル、パテ、または流体充填式とすることができる。これらの部品は、骨の表面に完全に追従してもよいし、骨の広い領域にわたって既知の厚みを有するスペーサとして作用してもよいし、またはテンプレート／骨の小さな領域に既知の厚みを有するスペーサとして作用してもよい。これらは、球Ｓから形成されていてもよいし、球状特徴部が配置された部分を有していてもよい。１つまたは複数のスペーサは、テンプレートまたは骨にいずれかにしっかりと取り付けられることができるであろうし、生体吸収性であってもよい。

図１９を参照すると、本発明のいくつかの実施形態においてインサート３３の形態にあるアダプター部材と位置決め部材３１との間の取付けの詳細が示されている。位置決め部材３１の少なくとも端部分は、略円筒状であり、孔３０１０を有している。いくつかの実施形態では、略円筒状部分は、円形断面の外面を有しているが、代替的実施形態では、円筒状部分は、異なる外形（すなわち、非円形）を有していてもよい。位置決め部材３１は、予め設定された軟骨面に追従するようになっている端面（位置決め面）３２を有している。この位置決め面３２に隣接する孔３０１０の端は、アダプターインサート３３の挿入を可能にするために凹んでいる。この凹みは、アダプターが完全に挿入されたときにアダプター端面３４の位置を設定する肩３２１を備えている。この例におけるアダプター端面３４は、骨関節面の一部に追従するようになっている点において、追従面である。アダプター３３はまた、孔３０１０と同一直径を有する内部孔３０１１を有している。従って、アダプター３３が挿入されるとき、均一直径の滑らかな孔がもたらされ、位置決め部材を骨に固定するために、この孔を通って取付けピンが骨内に打ち込まれてもよい。この例におけるアダプターまたはインサート３３は、略円筒状壁を有している。また、アダプター３３は、突起３８３１も有している。突起３８３１は、インサートのこの外壁から突出し、位置決め具の壁に対応して形作られ、かつ寸法決めされた溝内に密嵌合するようになっている。この突起３８３１は、位置決め具３１に対するインサートの回転方位を定めており、これによって、追従面３４が加工される骨に対して正確に配向されることが確実になる。この特定の実施形態では、アダプター３３は、第１の突起３８３１と異なる形状および寸法を有する第２の突起３８３２も備えている。第２の突起３８３２は、位置決め具３１の端に対応して形作られ、かつ寸法決めされたさらなる凹部内に位置決めされる。従って、この実施形態と他の実施形態では、もし手術中、健全な（すなわち、適切な）軟骨が存在していることが明らかになった場合には、異なる寸法の２つの突起を用いてインサートの除去を容易にすることができる。従って、このテンプレートシステムは、最初に位置決め具３１内の適所にあるインサートを備えており、もし軟骨が存在しており、該軟骨がＰＳＴの位置決めに用いられるのに適している場合、インサートは除去され得る。

図２０に移ると、本発明のいくつかの実施形態におけるキャップの形態にある他のアダプター３３と位置決め部材３１との間の取付けの詳細が示されている。図１９に示されている実施形態と同じように、位置決め具３１は、略円筒状である。アダプター３３は、骨に着座させるための追従可能な位置決め面３４を有するキャップの形態にある。キャップ３３は、位置決め具の端を覆って嵌合され、位置決め具端面３２に係合し、着座し、かつ被覆するようになっている。キャップ３３は、位置決め具の孔３０１０の内面に係合し、肩３２１に着座する内部環状部３００２を備えている。この内部環状部３００２は、孔３０１０と同じ直径を有する孔３０１１を画定している。キャップ３３は、略円筒状の位置決め具３１の外側環状面に嵌合し、かつ係合する外側環状部３００１も備えている。内部環状部３００２とこの部分が係合する位置決め具の凹部は、互いに対応し、単一の画定位置における位置決め具３１へのキャップの取付けを可能にするように、形作られている。ＰＳＴがさらなる位置決め部材およびアダプター３３を備える実施形態では、キャップの形態にある種々のアダプター３３は、異なって形作られた内側環状部３００２を有し、これによって、それぞれがその該当する正確な位置決め具にのみ装着される。当然のことながら、内側環状部３００２に関して、多種多様な形状、すなわち、三角形または多角形のような種々の断面の形状を用いることができる。さらに、代替的実施形態では、内側環状部および／または外側環状部３００１は、キャップが正しい位置決め具に正確な回転方位でのみ嵌合されることを確実にするために、位置決め具の端面と一緒に形作られてもよいことが理解されるであろう。

図２１を参照すると、加工される骨９の近くに配置された、本発明を具現化する他のＰＳＴの一部の極めて概略的な図が示されている。第１の交換可能なアーム３１０がテンプレート本体３０に取り付けられた状態で示されているが、その位置決め面３２は、関節面を覆っている軟骨が摩滅しているので、軟骨に接触していない。従って、外科医は、テンプレートアーム３１０を対の他のテンプレート、すなわち、関節骨面を係合する位置に端面３４を有するテンプレートアームに取り換える必要があるであろう。従って、軟骨の摩耗に起因して、軟骨面に装着されるように設計された位置決め具は、関節面の上方に浮かび上がって位置することがある。従って、いくつかの実施形態では、軟骨位置決め部材は、骨位置決め部材に置き換えられる必要があり、またはＰＳＴが骨上に確実にかつ特定して位置決めされることを確実にするために、骨アダプターが軟骨位置決め部材に装着される必要がある。

いくつかのテンプレートシステムでは、複数の位置決め部材端面は、取り付けられた位置決め手段および工具ガイドブロックが所望の画定位置に着座したとき、骨の非関節面の該当する部分に接触するようになっていてもよいことが理解されるであろう。本発明を具現化するように構成されていないいくつかのシステムでは、位置決め部材の全てが骨の非関節面に着座するように配置されている。一般的に、非関節面は、スキャニングによってより正確に特定することができる。本発明の実施形態では、システムは、骨の関節面を覆う軟骨に着座するようになっている位置決め面（例えば、端面）を有する少なくとも１つの位置決め部材を備えている。

当然のことながら、一部のＣＴＡスキャンは、軟骨関節面の断層を示さない。従って、いくつかの実施形態によれば、関節軟骨上に位置することが意図された位置決め具を有するＣＴＡスキャンに基づくＰＳＴ構造は、前記位置決め具と関節軟骨との間の接触領域における軟骨の評価厚みを考慮して、設計されている。関節軟骨が摩耗しているかまたは前記領域において完全に存在していないときに、問題が生じる。このような場合、１つまたは複数の位置決め具と関節面との間に接触が生じない可能性がある。すなわち、１つまたは複数の位置決め具は、関節面に追従することなく、該面の上に浮くことになる。２対のＰＳＴのうち、手術中においてのみ特定される関節面の状態に適する対のＰＳＴを選択するような、２対のＰＳＴを設計することは、コスト効率が悪くなる。本発明の実施形態は、この状況に対処する解決策をもたらしている。軟骨が位置決め具と接触する領域内に存在するか存在しないか不明である場合、いくつかの実施形態では、位置決め具は、軟骨上に位置することが意図されているかのように設計されている。軟骨が摩滅し、位置決め具と骨面との間に間隙が生じる可能性を予期し、いくつかの実施形態では、別の構成要素（例えばキャップの形態にあるアダプター部材）が作製され、位置決め具の端に取り付けられる。このキャップの厚みは、失われた軟骨の厚みと等しくなるように、配置されてもよい。いくつかの実施形態では、位置決め具と接触するキャップの表面は、位置決め具の表面に追従し、骨と接触するその表面は、接触する骨面に追従するように設計されている。軟骨の残りがこのような領域に存在する場合、この軟骨の残りは、外科用メスによって剥ぎ取られねばならない。キャップの端は、位置決め具内または位置決め具外に正確な方向に向けてしっかりと装着されるようになっている。軟骨上に位置することが意図された２つ以上の位置決め具をＰＳＴが有する実施形態では、これらのアダプター（付加的なキャップ）の各々は、好ましくは、その該当する位置決め具への固有の取付け手段を有している。従って、１つの位置決め具端が、キャップの対応する三角形空洞に対して三角形状に嵌合することも可能であろう。他の位置決め具端は、多角形、などであってもよい。いくつかの実施形態におけるこれらのキャップは、患者の固有のＩＤを含むには不十分な表面を有する小さい構成部品であり、これらの種々の位置決め具は、ＰＳＴの患者別構成部品の残りと同一の迅速製造プロセスによって作製されてもよい。キャップは、薄い接続アームによって、患者に固有のＩＤを有するプレートに接続されてもよく、手術中、必要に応じて、プレートから容易に取り外すことができる。代替的実施形態では、キャップは、それらの該当する位置決め具に組み込まれた状態で供給されてもよい。手術中、もし軟骨が位置決め具と関節面との間の接触領域に存在していたなら、キャップは取り外されてもよい。あるいは、もし軟骨が前記領域に存在していないなら、これらのキャップは、適所に残されることになる。いくつかの代替的実施形態では、位置決め具の壁に空洞が設けられており、この空洞内に、薄い細長の構成部品（アダプター）がクリップ止めされており、該構成部品は、軟骨が存在しない領域において骨上に位置決めされるようになっている。この構成部品は、迅速製造プロセスによって作製されてもよい。また、この構成部品は、再使用可能な構成部品であってもよいし、または一回使用構成部品であってもよい。

例えば、股関節または膝関節の関節面は、移動中に互いに接触する表面であることは理解されるであろう。健常な関節では、これらの互いに接触する表面は、典型的には、下層の骨材料を覆う関節軟骨の層（強靭な弾性組織の層、本明細書では、軟骨（cartilage）とも呼ばれる層）の表面である。関節軟骨は、膝関節の関節半月とは異なっている。関節半月は、関節軟骨と違って、骨に付着していない。本明細書では、「骨の関節面（articular surface of the bone）」という用語は、関節における骨材料自体の表面、すなわち、通常、関節軟骨の下方に位置する（すなわち、関節軟骨によって覆われている）表面を指している。

本発明のいくつかの実施形態は、全膝置換（ＴＫＲ）手術の分野において用いられてもよい。ＴＫＲ手術の一例において、本発明をそれぞれ具現化する２つの異なるアセンブリ、一方は大腿骨に用いられるアセンブリ、他方は頸骨に用いられるアセンブリが、外科医が人工膝コンポーネントを受けるためにこれらの骨の両方を切断するのを支援するために、用いられる。

前述の説明から、本発明のいくつかの実施形態は、特に膝骨における骨切断に関して全膝置換手術を容易にし、これによって、人工移植コンポーネントを患者の関節内に正確な方向に方向づけて正確に移植することを可能にする方法、システム、および方法に関するものであることが理解されよう。本発明のいくつかの実施形態は、大きな切開を介する全膝置換手術のためにカスタマイズされるテンプレートシステム、ならびに骨切断を調製し、関節の最小切開を通して人工移植コンポーネントを移植することを意図する最小侵襲性手術のためにカスタマイズされたテンプレートシステムを含んでいる。これによって、周囲の組織の外傷を低減し、患者の回復を加速させることができる。

Claims (38)

1. 骨を加工するのに用いられる外科用テンプレートシステムであって、
   前記骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
   前記工具案内部を前記骨に対して予め設定された位置に位置決めするための位置決め手段であって、それにより前記ガイド開口が前記骨に対して一定の方向に向けられる位置決め手段と、
   を備えており、
   前記位置決め手段は、
   第１の位置決め面を有する位置決め部材であって、前記第１の位置決め面は、前記骨の予め設定された関節面を覆う軟骨の予め設定された面、または前記骨の前記予め設定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定された軟骨の予測された面のいずれかに追従するようになっている、位置決め部材と、
   第２の位置決め面を有し、作用位置において前記位置決め部材に取り付けられるようになっているアダプター部材であって、前記作用位置において、前記第２の位置決め面は、前記軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合には、前記骨の前記予め設定された関節面に係合するようになっている、アダプター部材と
   を備えている
   外科用テンプレートシステム。
2. 前記位置決め手段は、前記工具案内部に取り付けられた本体部を備えており、前記位置決め部材は、前記本体部から延在するように配置されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記工具案内部は、前記本体部に取り付けられた工具ガイドブロックを備えている、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記工具ガイドブロックは、取り外すことができない取付け手段、例えば、スナップ嵌合機構によって、前記本体部に取り付けられている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記位置決め部材は、前記本体部から延在するように配置されたアームを備えている、請求項２から４のいずれか１つに記載のシステム。
6. 前記アダプター部材は、前記位置決め部材に設けられた対応するスロット、凹部、または開口内に嵌合するようになっている、請求項１から５のいずれかに記載のシステム。
7. 前記アダプター部材は、前記位置決め部材に固有の方向で取り付けられるようになっている、請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
8. 前記アダプター部材は、前記位置決め部材へのインサートである、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
9. 前記アダプター部材は、前記第１の位置決め面を覆うようになっている、請求項１から８のいずれかに記載のシステム。
10. 前記アダプター部材は、ヒンジによって前記位置決め部材に取り付けられており、前記ヒンジは、前記アダプター部材が前記第１の位置決め面を覆っている前記作用位置から、前記第１の位置決め面が前記軟骨面上に着座するために露出されるアダプター非作用位置への前記アダプター部材の移動を可能にする、請求項１から１０のいずれかに記載のシステム。
11. 前記作用位置において前記アダプター部材を前記位置決め部材に取り付けている破断可能な取付け手段をさらに備えており、前記破断可能な取付け手段は、第１の位置決め面を露出させるために、前記作用位置からの前記アダプター部材の移動を可能にするように、破断可能になっている、請求項１から１０のいずれかに記載のシステム。
12. 前記作用位置において前記アダプター部材を前記位置決め部材に取り付けるためのスナップ嵌合取付け機構をさらに備えている、請求項１から１２のいずれか１つに記載のシステム。
13. 前記位置決め部材は、第１の位置決め部材であり、前記アダプター部材は、第１のアダプター部材であり、前記システムは、軟骨の前記予め設定された、または予測された面のいずれかに追従するようになっている位置決め面を有する第２の位置決め部材と、位置決め面を有し、作用位置において前記第２の位置決め部材に取り付けられるようになっている第２のアダプター部材であって、前記作用位置において、前記第２のアダプター部材の前記位置決め面は、前記軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、前記骨の前記予め設定された関節面に係合するようになっている、第２のアダプター部材と、をさらに備えており、これによって、前記位置決め手段は、前記軟骨面または関節面に着座する前記第１の位置決め部材と前記第１のアダプター部材の１つ、および前記第２の位置決め部材と前記第２のアダプター部材の１つによって、前記工具案内部を前記予め設定された位置に位置決めするようになっている、請求項１から１２のいずれかに記載のシステム。
14. 前記第１および第２の位置決め手段と前記第１および第２のアダプター部材は、前記第２の位置決め部材への前記第１のアダプター部材の機械的な取付け、および前記第１の位置決め部材への前記第２のアダプター部材の機械的な取付けを少なくとも阻止するようになっている、請求項１３に記載のシステム。
15. 骨を加工するのに使用される外科用テンプレートシステムであって、
    前記骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
    前記工具案内部を前記骨に対して予め設定された位置に位置決めするための位置決め手段であって、それにより前記ガイド開口が前記骨に対して一定の方向に向けられる位置決め手段と
    を備えており、
    前記位置決め手段は、
    第１および第２の交換可能な位置決め部材であって、前記第１の位置決め部材は、第１の位置決め面を有しており、前記第１の位置決め面は、前記骨の予め設定された関節面を覆っている軟骨の予め設定された面、または前記骨の前記予め設定された関節面を覆っている若しくは覆っていると推定された軟骨の予測された面のいずれかに追従するようになっており、前記第２の位置決め部材は、前記軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、前記骨の前記予め設定された関節面に係合するようになっている第２の位置決め面を有している、第１および第２の交換可能な位置決め部材を備えている
    外科用テンプレートシステム。
16. 前記位置決め手段は、前記工具案内部に取り付けられた本体部と、前記第１の位置決め部材または前記第２の位置決め部材のいずれかを、例えば取外し可能に、前記本体部に取り付ける取付け手段とを備えている、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記第１および第２の位置決め部材の各々は、該当するアームを備えている、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記位置決め手段は、それぞれの位置決め面を有する第２の対の交換可能な位置決め部材を備えており、前記それぞれの位置決め面は、軟骨の前記予め設定された、または予測された面のいずれかに追従するようになっている位置決め面と、前記軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、前記骨の前記予め設定された関節面に係合するようになっている位置決め面とを含んでおり、これによって、前記位置決め手段は、前記軟骨面または関節面に着座する交換可能な位置決め部材の各対の１つによって、前記工具案内部を前記所定位置に位置決めするようになっている、請求項１５から１７のいずれか１つに記載のシステム。
19. 前記位置決め手段が、前記工具案内部が前記予め設定された位置にある着座位置にあるとき、前記第１の位置決め面は、前記予め設定されたまたは予測された軟骨面の該当する部分に追従し、かつ係合するようになっている、請求項１から１８のいずれかに記載のシステム。
20. 前記第２の位置決め面は、前記予め設定された関節面に追従するようになっている、請求項１から１９のいずれかに記載のシステム。
21. 前記位置決め手段が、前記工具案内部が前記予め設定された位置にある着座位置にあるとき、前記第２の位置決め面は、前記予め設定された関節面の該当する部分に追従し、かつ係合するようになっている、請求項２０に記載のシステム。
22. 少なくとも前記１つまたは複数の位置決め部材および前記１つまたは複数のアダプター部材は、患者別になっている、請求項１〜２１のいずれかに記載のシステム。
23. 前記位置決め手段は、前記骨の予め設定された非関節面に追従するようになっているさらなる位置決め面を有する少なくとも１つのさらなる位置決め部材を備えている、請求項１から２２のいずれか１つに記載のシステム。
24. 前記工具案内部は、前記ガイド開口を備える工具ガイドブロックを備えており、前記位置決め手段は、複数の位置決め部材を備えており、各部材は、前記骨または軟骨の表面に対して位置決めするための該当する係合面を有しており、前記複数の位置決め部材は、前記１つまたは複数の位置決め部材を含んでおり、前記システムは、前記工具ガイドブロックを前記位置決め手段に調整できないように取り付ける取付け手段をさらに備えており、これによって、取り付けられたとき、前記部材係合面は、前記骨または軟骨の前記表面の互いに異なる部分に係合するために、互いに対して定位置に固定され、前記ガイド開口は、前記係合面に対して定位置に固定される、請求項１から２３のいずれかに記載のシステム。
25. 骨を加工するのに使用される外科用テンプレートシステムを製造する方法であって、
    前記骨の関節面を特定するステップと、
    請求項１から２４のいずれか１つに記載の外科用テンプレートシステムを作製するステップであって、前記予め設定された関節面は前記特定された関節面であるステップと
    を含んでいる方法。
26. 前記特定された関節面を覆っている軟骨の表面を特定するステップをさらに含み、軟骨の前記予め設定された面は、軟骨の前記特定された面であり、前記第１の位置決め面は、前記予め設定された軟骨面に追従するようになっている請求項２５に記載の方法。
27. 前記特定された関節面を覆っているかまたは覆っていると推定された軟骨の表面を予測するステップをさらに含み、前記第１の位置決め面は前記予測された面に追従するようになっている請求項２５に記載の方法。
28. 前記骨の前記関節面を特定する前記ステップは、Ｘ線スキャナーおよび／またはＭＲＩスキャナーの使用を含んでいる、請求項２５から２７のいずれか１つに記載の方法。
29. 軟骨の前記面を特定する前記ステップは、ＭＲＩスキャナーの使用を含んでいる、請求項２５から２８のいずれか１つに記載の方法。
30. 骨を加工するのに使用される外科用テンプレートシステムであって、
    前記骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
    前記工具案内部を前記骨に対して位置決めするための位置決め手段であって、それにより前記ガイド開口が前記骨に対して一定の方向に向けられる位置決め手段と
    を備えており、
    前記位置決め手段は、
    第１の位置決め面を有する位置決め部材であって、前記第１の位置決め面は、前記骨の関節面を覆っている軟骨の表面に位置決めされるようになっている位置決め部材と、
    第２の位置決め面を有し、作用位置において前記位置決め部材に取り付けられるようになっているアダプター部材であって、前記作用位置において、前記第２の位置決め面は、軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、前記骨の前記関節面に位置決めされるようになっているアダプター部材とを備えている
    外科用テンプレートシステム。
31. 骨を加工するのに使用される外科用テンプレートシステムであって、
    前記骨を加工する工具を受け、かつ案内するためのガイド開口を備える工具案内部と、
    前記工具案内部を前記骨に対して位置決めするための位置決め手段であって、それにより前記ガイド開口が前記骨に対して一定の方向に向けられる位置決め手段とを備えており、
    前記位置決め手段は、
    第１および第２の交換可能な位置決め部材であって、前記第１の位置決め部材は、第１の位置決め面を有しており、前記第１の位置決め面は、前記骨の関節面を覆っている軟骨の表面に位置決めされるようになっており、前記第２の位置決め部材は、前記軟骨が取り除かれているかまたは存在していない場合、前記骨の前記関節面に位置決めされるようになっている第２の位置決め面を有している、第１および第２の交換可能な位置決め部材を備えている
    外科用テンプレートシステム。
32. 骨を加工する方法であって、
    前記骨の関節面を特定するステップと、
    前記特定された関節面を覆っている軟骨の表面を特定するか、または前記特定された関節面を覆っているかまたは覆っていると推定された軟骨の表面を予測するステップと、
    請求項１から２４のいずれか１つに記載の外科用テンプレートシステムを製造するステップであって、前記予め設定された関節面は、前記特定された関節面であり、軟骨の前記予め設定された面は、軟骨の前記特定された面であるステップとを含んでおり、
    手術中、
    軟骨が前記関節面を覆っており、前記位置決め部材を着座させるのに適している場合、前記工具案内部を前記所定位置に位置決めするように前記位置決め手段を前記骨に位置決めするステップであって、前記第１の位置決め面が前記軟骨面に着座するステップと、
    軟骨が前記関節面を覆っていない場合、前記作用位置において前記アダプター部材を前記位置決め部材に取り付け、前記工具案内部を前記予め設定された位置に位置決めするように前記位置決め手段を前記骨に位置決めするステップであって、前記第２の位置決め面が前記関節面に着座するステップと、
    軟骨が前記関節面を少なくとも部分に覆っているが、前記位置決め部材を着座させるのに適していない場合、前記軟骨の少なくとも一部を取り除き、その下層の前記関節面の少なくとも一部を露出させ、前記作用位置において前記アダプター部材を前記位置決め部材に取り付け、前記工具案内部を前記予め設定された位置に位置決めするように前記位置決め手段を前記骨に位置決めするステップであって、前記第２の位置決め面が前記露出した関節面に着座するステップとを含んでいる方法。
33. 骨を加工する方法であって、
    前記骨の関節面を特定するステップと、
    前記特定された関節面を覆っている軟骨の面を特定するか、または前記特定された関節面を覆っているかまたは覆っていると推定された軟骨の表面を予測するステップと、
    請求項１から２４のいずれか１つに記載の外科用テンプレートシステムを製造するステップであって、前記予め設定された関節面は、前記特定された関節面であり、軟骨の前記予め設定された面は、軟骨の前記特定された面であるステップとを含んでおり、
    手術中に、
    軟骨が前記関節面を覆っており、前記第１の位置決め部材を着座させるのに適している場合、前記第１の位置決め部材を利用し、前記工具案内部を前記予め設定された位置に位置決めするように前記位置決め手段を前記骨に位置決めするステップであって、前記第１の位置決め面が前記軟骨面に着座するステップと、
    軟骨が前記関節面を覆っていない場合、前記第１の位置決め部材に代わって前記第２の位置決め部材を利用し、前記工具案内部を前記予め設定された位置に位置決めするように前記位置決め手段を前記骨に位置決めするステップであって、前記第２の位置決め面が前記関節面に着座するステップと、
    軟骨が前記関節面を少なくとも部分に覆っているが、前記第１の位置決め部材を着座させるのに適していない場合、前記軟骨の少なくとも一部を取り除き、その下層の前記関節面の少なくとも一部を露出させ、前記第１の位置決め部材に代わって前記第２の位置決め部材を利用し、前記工具案内部を前記予め設定された位置に位置決めするように前記位置決め手段を前記骨に位置決めするステップであって、前記第２の位置決め面が前記露出した関節面に着座するステップとを含んでいる方法。
34. 人工器官を骨に装着する方法であって、
    先行する方法に関する請求項のいずれかに記載の方法を用いて、外科用テンプレートシステムを製造するステップと、
    前記位置決め手段を使用して、前記工具案内部分を前記骨に対して前記予め設定された位置に位置決めするステップと、
    前記ガイド開口を使用して、前記骨を加工する工具を案内し、前記人工器官を受けるように前記骨を準備するステップと、
    前記人工器官を前記準備された骨に装着するステップと
    を含んでいる方法。
35. 患者をスキャニングし、前記骨の少なくとも前記関節面の表面形状を決定するステップと、前記人工器官を複数の人工器官から選択するステップとをさらに含んでいる、請求項３４に記載の方法。
36. 外科手術方法であって、
    先行する方法に関する請求項のいずれかに記載の方法を用いて、外科用テンプレートシステムを製造するステップと、
    前記位置決め手段を使用して、前記工具案内部を前記骨に対して前記予め設定された位置に位置決めするステップと、
    前記ガイド開口を使用して、前記骨を加工する工具を案内するステップと
    を含んでいる方法。
37. 外科手術装置であって、
    先行するシステムに関する請求項のいずれかに記載の外科用テンプレートシステムのための位置決め手段と、
    加工される前記骨を有する前記患者の指標をもたらす患者識別手段と
    を備えている外科用装置。
38. 請求項１または請求項１に従属する先行する請求項のいずれか１つに記載のシステムであって、前記外科用テンプレートシステムは、前記作用位置においてその該当する位置決め部材に取り付けられた前記アダプタまたは各アダプターと共に供給されるシステム。