JP2015513932A - 識別のために区別可能なマーカーを有する注入可能な血管アクセスポート - Google Patents

Abstract

患者の皮膚の下に埋め込まれる注入ポートの、改良された注入ポートの識別。注入ポートは、そのように埋め込まれたときに注入ポートの圧力定格を判断することを可能にするＸ線で区別可能なマーカーを有する。ポートの圧力定格を信号伝達する複数の並列な視覚手段、ＲＦ手段、発光手段及び音波手段も、高圧の注入のためにポートの読み取りの複数の同時の確認を提供するように使用可能である。【選択図】図１

Description

開示のデバイスは、患者に埋め込まれるとともに、ＣＴスキャン用の造影剤の注入中等に薬剤及び医療関連の注入物質を動力（powered）注入するのに従来から用いられている動力注入可能な血管アクセスポートに関する。より詳細には、開示のデバイスは、デジタル報告のための、又は皮膚の目視観察による、Ｘ線で区別可能であり、ＲＦエネルギーを用いて可聴で区別可能であり得る１つ又は複数の圧力定格マーカーをユーザーに提供するような血管アクセスポートに関する。圧力定格は、ポート自体が高圧下での動力注入のために定格されているかどうかを確かめるために、１つ又は複数の区別可能なマーカーを用いて判断可能である。

本願は、２００９年２月４日に出願された米国仮出願第６１／１４９９６７号の利益を主張する、２０１０年２月４日に出願された米国出願第１２／７００６９５号に対する利益を主張する、２０１２年３月１６日に出願された米国出願第１３／４２３，０６８号の一部継続出願であり、これらは参照によりそれらのそれぞれの全体が本明細書に含まれる。

静脈内治療すなわちＩＶ治療は、液体物質を血管内に直接的に与える。そのような治療は、断続的であるものとすることができるか又は連続的であるものとすることができ、治療中に、患者の血管系への流体導管を確立して維持しなければならない。

静脈アクセスの最も簡単な形態は、皮下注射針が取り付けられている注射器である。針は、皮膚を通して血管に挿入され、注射器の内容物が針を通して血流中に注入される。直接的な注入は患者に単回用量の薬剤を送達することしか可能としないため、複数回用量を用いた長期治療がレジメンである場合、より一般的なやり方では、患者の皮膚を通して挿入されて末梢静脈に封止係合する短いカテーテル（数センチメートルの長さ）からなる末梢ＩＶラインを使用する。カテーテルの軸方向通路と封止連通する本体又はハブがカテーテルの遠位端に係合し、患者の身体外、通常は皮膚表面に留まる。この位置において、ハブを注射器又は静脈内点滴ラインに接続し、流体を患者の血流に連通させるか、又は使用されないときはキャップすることができる。ハブ及び係合するカテーテルはこのように、同じラインを用いた複数回の処置を可能にする。

しかし、多くの患者において、Ｘ線及び他の撮像中に使用される薬剤、処置及び注入を提供するために、中心血管へのより直接的なルートが必要とされる。従来から、中心静脈ラインがこのためのアクセスを提供し、鎖骨下静脈、内頸静脈、又は（あまり一般的ではないが）大腿静脈に挿入され、上大動脈又は右心房に達するまで心臓に向かって前進されるカテーテルからなる。これらの静脈は全て末梢静脈よりも大きいため、中心ラインは、より多くの量の流体を送達するのに用いることができ、中心ラインに給送する複数のルーメンを有することもできる。

埋め込み可能なポートは、患者の身体の外に位置決めされる外部コネクターを使用しない中心静脈ラインのタイプである。その代わりに、そのような埋め込み可能なポートは、可撓性のカバーによって覆われる小さいリザーバーを有し、デバイス全体が患者の皮膚の下に埋め込まれる。

カテーテル、又は、血管とリザーバーとの間でルーメンを封止連通させる他の手段が、リザーバーの出口と静脈等の内部の血管とを連通させる。多くの場合、剛性のキャップ又は同様のキャップ手段が連通手段とともに使用され、カテーテルの遠位端をリザーバーの出口に更に固定する。当該技術分野において既知であるそのようなキャップは、通常、ルーメン又はカテーテルに摺動可能かつ同軸に係合し、出口へのカテーテルの同軸の摩擦係合を高める小さい円筒部材である。使用時には、剛性のキャップが、出口の周りに係合するカテーテル上で摺動されることによってカテーテル表面に摺動可能に係合する。キャップによってカテーテルに周方向に与えられる力は、カテーテルを、キャップと導管との間に挟み込み、キャップは導管上に係合することによってカテーテルを出口とのその接触部に対して更に付勢するように働き、カテーテルを出口の外面に確実に係合させる。そのように埋め込まれると、その後、小さいハブ針を患者の皮膚を通して連通させ、ポートのセプタム又は可撓性のカバーを穿刺し、セプタムによって提供される可撓性のカバーの下のリザーバーに薬剤を直接注入することによって、薬剤を患者に投与することができる。針が引き抜かれると、再び封止する材料から形成されるリザーバーのカバーがそれ自身で封止する。

埋め込まれるポートのリザーバーのカバーによって形成されるセプタムは、その寿命の間に何百回もの針の穿刺を受けることができるため、何年にもわたって患者の身体内にポートを残すことが可能である。この皮膚の下への半永久的な埋め込みは、皮膚バリアを無傷のままにすることによって感染を回避することを助ける。さらに、インプラントの経時にわたる使用は、患者にとっては痛みがはるかに少なく、これは、患者が、突き刺し及び針刺し、並びに外部に取り付けられるポートによって概ね必要とされる切開に耐える必要がないためである。

しかし、多くの従来のポートに関連する特定の問題が、埋め込みプロセス中に医療専門家に生じる。組み立て中、カテーテルへのリザーバーの出口の確実な係合は特に厄介であり得る。この難しさは、医療専門家の手袋をはめた手によって保持しなければならないキャップの比較的小さいサイズによって生じる。多くの場合に、小さいキャップを把持するとともに、カテーテルに沿って出口導管の封止隆起にわたって摺動させ、カテーテルの周方向でカテーテルにキャップを正確かつ確実に係合させ、カテーテル自体を、出口を提供する管状の導管に係合させることは難しい。キャップの内周に対するカテーテルの摩擦によって、キャップがユーザーの指から滑る可能性がある。

この問題は、専門家が手袋を装着しており、キャップ及びカテーテルが濡れて滑りやすくなる可能性があるため、更に悪化する。この状況の組み合わせによって、多くの場合に、医療専門家がキャップを落下させ、キャップは着地時に無菌ではなくなり、直ちに廃棄しなければならない。この問題は、幾つかの製造業者が、埋め込み可能なポートのキットとともに複数のキャップを提供していることから、十分に知れ渡っている。

医療専門家がキャップをカテーテルにわたってカテーテル上に正確に係合させて出口を形成する管に固定することが可能である場合、埋め込み可能なポートが動力注入を用いて点滴されるときに生じる更なる問題がある。そのような点滴は、大量の液体を短時間で患者の身体内に移動させるために、液体を高圧下で埋め込まれたポートのリザーバー内に連通させる。そのような動力注入デバイスは、高圧を取り扱うために定格しなければならない埋め込まれる点滴ポートのリザーバーを覆うセプタムを通して高い圧力レベルで流体を連通させるか、又は、ポートが故障する可能性がある。ユーザーは、そのような高い圧力の注入の前に、埋め込まれているポートが予想される流体の高い圧力又はポートの破裂に関して定格されていることを確かめなければならず、関連する重大な問題が生じることになる。

埋め込まれるポートは患者の皮膚の下に位置決めされるため、従来から、専門家がポートを視覚的に調べ、使用中及び使用後の圧力定格を確かめる手段はない。その結果、実際に、埋め込まれているポートが高圧に関して定格され、大量の予想される点滴の連通が患者に与えられるかどうかを医療従事者が確かめることは厄介なタスクであり得る。患者の皮膚層によって見えないことによって、従来から、埋め込まれているポートを使用前に検査し、ポートがこれから行われる処置に関して定格されているかを視覚的に確かめることが可能ではない。

しかし、患者が傷付けることによって破損が生じる可能性のために、たいていの医療プロトコルは、埋め込まれているポートが高圧定格されているかを確かめる２つの独立した手段を必要とする。二重の確認は、ポートを用いる前に、及び、ポートのリザーバーを覆うセプタムを通した後続の高圧注入中に確かめなければならない。現在、ポートの圧力定格を確かめる１つの手段は、隠れたポートに関する圧力定格を示すことができる患者のカルテを読み取ることである。別の手段は、外部識別手段を探して読み取ることであり、この場合、患者は、ＩＤブレスレット、又は埋め込まれているポートが接続されようとしている圧力に対して定格されていることを示す他の手段を装着することができる。

しかし、現在、埋め込まれて皮膚で覆われているポートの圧力定格を医療専門家による埋め込み部位の検査によって目視により確認する手段はない。その結果、医療専門家は、自身、及び他の作業者による正確なカルテ記入及びラベル表記に頼らなければならない。カルテ及びブレスレットは時々あまり正確ではないことが分かっており、又は、カルテが１つの圧力定格を示し、ブレスレットが別の圧力定格を示す場合、埋め込まれているポートの圧力定格を確かめるための代替的な手段のうちの１つ又は組み合わせを提供することが特に有用である。記録及びカルテが一致しない場合、複数の代替的な圧力判断手段は、２つの識別手段を見つけることができないときに、埋め込まれているポートを取り出すか又は交換する不必要な患者の処置も防止する。さらに、必要とされるこの確認は全て、患者のＣＴスキャンの進捗を遅くし、これによって、スキャナーが他の場所で使用される医療施設の貴重な時間が費やされる。

したがって、皮膚及び他の患者の組織によって隠れている、埋め込まれている点滴ポートが、使用されようとしている高圧の用途に関して実際に定格されていることを医療専門家が識別する手段に対する、満たされていない絶えない必要性が存在する。そのような識別手段は、使用するのに容易であるべきであり、費用を低下させるとともに広く容易な発展を確実にするように、病院及び診療所に既にある医療機器の設置されているベースの使用を可能にするべきである。そのような識別手段は、理想的には、埋め込まれているポートに関して高圧定格を確かめる複数の手段を提供し、医療専門家がポートに関して好ましい判断可能な手段を選択するか、又は別の判断可能な手段を補うことを可能にするべきである。

ポートの圧力定格をより良く識別する必要性に加えて、ポートの出口導管へのカテーテルの確実な係合を確実にするようにキャップ部材をカテーテルに係合させる改良された手段に対する、満たされていない更なる必要性が存在する。そのような改良された固定手段は、現在のキャップをカテーテルに係合させる手順と同様の手順を使用し、それによって、新たな技能を学ぶ必要なく使用が促されるべきである。さらに、そのような改良された係合は、従来のクリップの落下、及び、その結果に備えて複数のクリップを準備する必要性を排除するべきであり、ユーザーが手袋を装着している間であっても握ることをより容易に可能にするキャップの改良された把持手段を提供する。

上記に関して、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態を詳細に又は包括的に説明する前に、本発明は、その適用が、構成の詳細、及び、以下の説明に記載されるか若しくは図面に示される構成部材の配置又はステップに限定されないことを理解されたい。本発明の種々の装置及び方法は、他の実施形態が可能であり、本明細書における情報を考察すれば全てが当業者に明らかであろう種々の方法で実施及び実行することが可能である。また、本明細書において用いられる表現及び専門用語は、説明のためのものであり、限定とみなされるべきではないことを理解されたい。

結果として、当業者は、本開示が基づく概念を、新たなＸ線又はＸ線透視装置で区別可能なマーカー、並びに、他の視覚、音波及びＲＦによって可能となるマーカーの組み合わせを設計する基礎として容易に用いることができ、埋め込まれた点滴ポート等の動力及び圧力定格の検証、並びに、本開示のデバイス及び方法の幾つかの目的を果たすことを可能にすることが認識されるであろう。したがって、本明細書における実施形態、目的及び特許請求の範囲は、本発明の主旨及び範囲から逸脱しない限りそのような均等な構成及び方法を含むものとみなされることが重要である。

本明細書における識別方法を可能にするマーカーデバイスは、従来から皮膚の下に取り付けられる小さい医療器具である注入ポート（又は留置ポート）と組み合わせて使用される。そのようなポートは、患者の皮膚の下に埋め込まれるように設計されており、ポートは、患者の皮膚に最も近い上面のセプタム又はメンブレンカバーを使用する。このセプタム又はカバーは、下にあるリザーバーと連通する自己封止手段を提供し、針若しくは他の手段によって穿刺されて薬剤及び薬を下にあるリザーバー内に連通させるようになっているか、又は多くの場合にそこから血液試料を採取するためのものである。

埋め込まれるポートの識別を可能にするマーカーデバイスは、埋め込まれるポートに又は埋め込まれるポート内に係合し、ニチノール若しくはタングステン若しくはチタン若しくはステンレス鋼等の材料、又は、ＣＴスキャン若しくはＸ線において又はＸ線透視装置において容易に区別することができる他の非鉄金属から形成される。好ましい形態では、マーカーはポートのリザーバー内に配置される。そのような位置は、マーカーが患者内への取り付け若しくは取り出し中に擦り落とされるか又は別様に損傷を受ける機会があることが分かっているという点で、好ましい。

しかし、他の好ましい形態では、マーカーデバイスは、高密度セラミック又はＸ線励起ポリマー等の任意のＸ線で区別可能な材料であるものとすることができる。マーカーは、リザーバーの内部、又はセプタムカバー若しくは埋め込まれるポートの外側に位置決めされる材料の平面的な片であるものとすることができるか、又は、埋め込まれるポート内のリザーバーキャビティ内部に自由に浮いている好ましい区別可能な材料の片であるものとすることができる。高密度セラミック、Ｘ線励起ポリマー、チタン、ステンレス鋼等の金属材料、又は、他の非鉄金属が溶け込み、埋め込まれるポートの内面若しくは外面に与えることができるインク等の、Ｘ線によって実質的に区別可能な他の材料を使用することができる。またさらに、そのようなインクを使用して形成されるマーカーデバイスを、導管、セプタムに、又はポート本体がマーカーデバイスを妨げることなく読み取ることを容易にするために与えることもでき、マーカーは、埋め込まれるポートの導管キャップに位置決めすることができる。

視覚的なマーカーは、技術者によっては圧力定格を示す文字及び数字を読み取ることが困難であり得るため、英数字ではない識別子を使用することが最も好ましい。さらに、そのようなポートは、多くの言語を有する多くの国において使用され、１つの国における文字及び単語の使用は、別の国では理解できない可能性がある。またさらに、幾つかの国では、Ｘ線技術者が全く読み取ることが可能ではない可能性があり、文字又は数字の指示子の使用は、そのようなユーザーには、単純な記号が提供することができる情報を提供しない。

したがって、記号は、混乱を招かないように本質的に単数であり、容易に区別される単純な形状であることが好ましい。現在の好ましい記号は三角形の記号であり、これは、矩形及び複数の辺の図は、読み取るときに混同されやすいためである。三角形は、他方で、３辺のみの形状であり、読み取る技術者、及び読み書きができない技術者によって容易に識別可能である。

使用時に、金属の三角形は、埋め込まれるポートを、高圧定格されたものとして識別するために、単純な普遍的なマーカーとしてリザーバー内に自由に浮いて配置される。高圧下での動力注入による大量の液体の注入を同時に必要とするＣＴスキャン中に、その処置を行う医療専門家は、読み書きのできない人であっても、埋め込まれているポートがその処置に必要とされる高圧定格を有するかどうかを容易に最初に確かめることができる。ユーザーは、埋め込まれているポートの近傍で患者のＸ線を単に迅速に撮影することによって迅速に確かめることができる。ポートがその処置に関して圧力定格されている場合、Ｘ線で示される材料から形成される三角形形状は、プラスチックの埋め込まれているポートに又はその内部に係合しているため、Ｘ線によって容易に区別可能である。これによって、ポートが行われようとしている処置に関して圧力定格されているか否かについて、視覚的に区別可能な確実な確認を提供する。

別の特に好ましい形態では、識別マーカーは、カテーテルに係合するキャップ部材に与えられる。クリップ又はキャップ部材は、この形態では、２つの理由からより大きく形成される。第１に、より大きい表面積は、三角形を印刷若しくは形成する面積を提供し、又は、他のＸ線で区別可能な記号は合理的に大きい様式である。

より大きいキャップ部材の第２の理由は、通常は円筒形であるキャップ本体から延びるとともに連通する平面的な部材の表面に形成される１つ又は複数の指が係合可能な凹部又はリッジを提供するためである。

カテーテルに係合するクリップから延びる平面的な部材は、多くの方法で有用性を加える。まず、平面的な突起は大きい表面を提供し、前述したようにキャップをカテーテルに係合させるときにユーザーが指と親指との間でキャップをより良く把持することを可能にする。さらに記載したように、平面的な部材の大きい表面は、識別マーカーインクを与えるために、埋め込まれるポートに又はその付近に区別可能な位置を提供する。

付加的な安全プロトコルとして、ＣＴスキャン又は他のＸ線処置を制御するソフトウェアに、処置を進める前に使用される画像認識プログラムをプログラミングすることができる。この形態では、スキャナー又はＸ線機械は、医療専門家が処置を続けることを可能にする前に、最初にポートを探し出し、患者の最初のスキャンにおいてマーカーを識別するようになっている。ポートに係合している許容可能な識別子を認識するようになっているソフトウェアによって識別されると、マイクロプロセッサが、高圧下でカバーを通してポートのリザーバー内に連通される動力注入を伴う次の処置段階を用いることを可能にする。

またさらに、ポートに又はその付近にそのように係合したマーカーは、圧力定格のデータベースと相互参照することができる。これによって、より高い圧力定格及びより低い圧力定格を有する複数のポートを使用することが可能となり、この場合、例えば三角形形状によって１つの圧力定格が検証され、矩形形状によって異なる圧力定格が検証される。

さらにまた、高周波識別（ＲＦＩＤ）トランスポンダの形態の別の識別マーカーを使用することができる。この技術は、ポートを高圧又は他のものとして自動的に識別するために用いることができる。組み合わせられた無線受信機及び送信機を使用するか又は報告するための他の可聴若しくは視覚手段を使用する比較的小さいＲＦＩＤは、それによって、ＲＦＩＤアンテナの近くに配置される検出器によって励起されると、短距離にわたって識別情報を通信する。

ＲＦＩＤは、メッセージを送信するように構成されている場合、そのアンテナに近接して配置されているＲＦ場によって励起されると、メモリ内に保持されている数字及び／又は文章を送信する。励起されたＲＦＩＤからの送信は、数メートル離れて、リーダーの見通し線を越えて読み取ることができる。ＲＦＩＤタグは、製造プロセス中のポートの通し番号、ブランド、取り付け日、及び圧力定格等の情報をプログラミングされ、保持することができる。その後、ＲＦＩＤは、圧力ポートと組み合わせて患者に埋め込まれている場合、リーダーデバイス若しくはＲＦＩＤを励起するのに十分な動力の他のＲＦ発生手段によって励起されると、記載した通し番号及び高圧定格等の格納されている情報を、他の格納されている情報とともに送信する。

タスクに適合されているインターフェース及びソフトウェアを用いて、この情報を患者のカルテに自動的に記録することができるか、及び／又は、圧力ポンプを制御するソフトウェアと組み合わせて使用することができ、高圧定格を判断したときにのみ高圧ポンプを有効にする。

本明細書におけるデバイスの付加的な好ましい形態において、励起されたときのＲＦＩＤに加えて、ＲＦＩＤに動作可能に係合するか、又は独立して作動若しくは動作される、可聴又は視覚報告部品の一方又は双方もあるものとすることができ、この部品は、患者の身体の外から可聴又は視覚報告を作動するようにＲＦＩＤスキャナー又は他の手段によって作動されると、音波及び／又は視覚的な確認を提供する。この動作形態では、単独で、又は上記のデータのＲＦ送信と組み合わせて、電子音発生器すなわちビーパー、又は更には合成発話が可能なスピーカーも励起し、皮膚を通して区別可能な音を発生させることができ、これによって、医療専門家がコンピューター又はＸ線を用いることなく区別可能な、ポートが高圧であるという音波信号を提供する。そのような単純な音をベースとする確認は、Ｘ線を用いることなく、但し患者に高圧ポートを使用することが必要である医療施設において極めて有用である。ブザー又はビーパー等の電子音発生器に加えて、ＲＦＩＤ上の又はＲＦＩＤに係合する増幅器に係合する小さいスピーカー、及びＲＯＭに発話音を保持するメモリーチップを組み合わせ、ＲＦＩＤが励起されたときに「高圧」という単語を話すことができる。

記載したように、患者の身体の外部からの圧力の圧力ポートの別の形態は、ＲＦＩＤ回路が励起されると照明するように動作可能に係合されているＬＥＤである。そのような製品は、例えばMontie Designから市販されている。低い出力で非常に明るく、ＲＦＩＤ回路がＲＦエネルギーによって励起されると、それら自身の遠隔に位置付けられる動作部品とは独立して又は同時に、患者の皮膚を通して見えるほど十分に照明することが可能であるＬＥＤが存在する。皮膚を通して見える小さい赤い点から、皮膚を通して赤い三角形になる一連のＬＥＤまで、高圧定格を判断するこの目に見える手段も、医療技術者に高圧定格の確認を提供するためにＸ線を必要としない。光を伝達するＬＥＤは、Ｘ線が便利ではない場合でも良好に働く。幾つかの場合、ＬＥＤ照明による信号伝達スキームを使用することも好ましい。これは、高圧を確認するためにＬＥＤが特定の回数照明するモールス信号と同様であるものとすることができ、これによって、低圧ポートの製造業者が、間違ったものであり得る照明用ＬＥＤを有する可能性が排除される。３回の点滅のような、高圧を示す規定の数の個々の照明及び暗転が望ましい。さらに、音波の報告及びＬＥＤの報告の双方を用いて、ポートの定格を簡単に確かめるためのＸ線機械又はＣＴスキャナーの電力及び機械使用を簡単に節減することもできる。このように、ＣＴスキャナー又はＸ線を使用する必要がなく、これは、ＬＥＤ、音波発生器又はＲＦＩＤの組み合わせが、高圧ポートの存在の二重の確認を提供するためである。さらに、ＲＦ送信又は皮膚を通した光、又は皮膚を通して伝達される音によって、ユーザーは、埋め込まれているポートの高圧定格を確かめる３つの独立した手段を有する。

埋め込まれるポートに若しくは埋め込まれるポート上に係合したマーカーを見ることができること、又は、励起されるＲＦＩＤと合わせて制御される送信されるデータ、音又はＬＥＤからの光を介してポート情報を受信することができることは、したがって、ポートの適切な圧力定格を判断するための複数の独立した手段を提供する。音を発生させることができるか、皮膚を通して見える一筋の光若しくは複数回の点滅を開始することができるか、又は、ＲＦメッセージをコンピュータースクリーンに送信して表示することができる。３つ全ての形態が、患者の皮膚の下に隠れている埋め込まれたポートがこれから行われる処置において晒される圧力に関して定格されていることを独立して確認する。

高圧定格を視覚的に確認するまた別の形態は、本明細書におけるデバイスの別の形態を用いて利用可能であり、この場合、ＲＦＩＤは、三角形、又は高圧ポートを示す他の容易に区別可能な形状として形作られるＲＦアンテナを使用する。アンテナの三角形は金属であり、Ｘ線によって非常に目立って見え、それによって、ポートが高圧定格されていることを、記号を用いて確証する。三角形のアンテナ、ＬＥＤ、ＲＦＩＤからのデータ送信、伝達される音、及びクリップに位置決めされる三角形の部材は、識別子の群を形成し、これらは全て、単独で、又は群の全ての若しくは任意の個々の部材と任意の他の部材との組み合わせで用いられ、高圧ポートに関する１つ又は複数の個々の識別子を提供する。さらに、識別子を、単独で、又は、ポートのリザーバー内に位置決めされるか若しくはポートのカテーテルに係合するクリップに位置決めされる三角形の金属部材によって提供される物理的なマーカーと組み合わせて用いることができることが予測される。三角形のようなアイコン及び形状のこの使用は、読み取ることが困難であり得る国の技術者も、高圧ポートの存在を視覚的に確認することを容易に可能にする。

さらに、全ての好ましい形態において、ＲＦＩＤが広帯域送信アンテナ要素を含み、ＲＦＩＤ及び／又は第２の送信機が、単独で又は同時に、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ及びＷｉＦｉに必要であるような複数の周波数で送信することを可能にすることができることが更に好ましい。ＲＦＩＤはスキャナーで読み取られるか又は励起されるため、ポートの通し番号、ブランド、ロット、製造日、取り付け日及び圧力定格等の送信される情報は、この情報を視覚的に表示することができるように、医師の電子データベース及び／又はコンピュータースクリーンに送信することができる。デバイスが複数の周波数で同時に送信可能なアンテナを使用する場合、患者のカルテに情報を入力するためのｂｌｕｅｔｏｏｔｈにおける送信、及び無線ルーターによってサーブされる遠隔の医師のデータベース又は医療データベースに情報を送信するためのｗｉｆｉ等の、複数の電子入力の必要性を満たすことができる。

上記では、以下の本発明の詳細な説明をより良く理解することができることによって当該技術分野への本発明の貢献をより十分に認識することができるように、埋め込み可能なポート上又は埋め込み可能なポート内においてＸ線で区別可能なマーカーを使用する本明細書におけるデバイス及び方法のより関連する重要な特徴をやや広範に概説した。

本発明の付加的な特徴を以下において説明することができ、これは本発明の特許請求の範囲の主題を形成する。当業者は、概念及び開示される特定の実施形態を、本発明の同じ目的を果たすために、埋め込まれるポートの他のＸ線で区別可能なマーキングシステムを変更又は設計する基礎として容易に使用することができることを認識するはずである。また、当業者には、そのような均等な構成及び方法が、添付の特許請求の範囲に記載されるような本発明の主旨及び範囲から逸脱しないことが分かるであろう。

この点に関して、本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用が、構成の詳細、及び、以下の説明に記載されるか若しくは図面に示される構成部材の配置に限定されないことを理解されたい。本発明は他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施及び実行することが可能である。また、本明細書において用いられる表現及び専門用語は、説明のためのものであり、限定とみなされるべきではないことを理解されたい。

したがって、本発明の目的は、埋め込まれて皮膚で覆われたポートが高圧に係わるために出力定格されているかどうかを判断するコンピューターに表示される視覚手段を提供することである。

本発明の別の目的は、既存の埋め込み可能なポートに容易に組み込むことができるとともに、医療施設において医療機器の設置されているベースによって識別することができるようなデバイス及び方法を提供することである。

本発明のまた別の目的は、タスクに適合されているコンピューター実行ソフトウェアによって識別され、それによって、適切な圧力定格が区別されていない場合に後続の工程において偶発的な注入を防止することができるような１つ又は複数の識別可能な圧力定格マーカーを使用することである。

本発明のまた別の目的は、圧力識別の２つの手段を判断するフェイルセーフ機構を提供することであり、この場合、２つの手段が確かめられない場合、ＣＴスキャン及び／又は動力注入を動作停止することができる。

本発明のまた更なる別の目的は、指が係合可能な把持手段を使用するとともに、高圧ポートを識別する記号を保持するサイズである導管キャップを提供することである。

本発明の別の目的は、周囲のポート本体から容易に区別される、非鉄金属、高密度セラミック、テフロン又は他のＸ線励起ポリマーの識別マーカーのうちの１つ又は組み合わせを提供することである。

本発明の更なる目的は、ポートの本体、キャップ又は導管のうちの１つ又は組み合わせに与えられる英数字又は記号／アイコンのうちの１つ又は組み合わせの形態の、非鉄金属、高密度セラミック、Ｘ線励起ポリマーの識別マーカーを提供することである。

本発明の更に別の目的は、ポートの本体、キャップ又は導管のうちの１つ又は組み合わせに与えられるＲＦＩＤ識別マーカーを提供することである。

本発明のまた更なる目的は、ポートを高圧として特定し、ユーザーの皮膚を通して区別することができる、１つ又は複数の無線、視覚信号及び／又は音波信号を用いた、高圧ポートの存在を複数回判断する並列な手段を提供することである。

本発明のまた別の目的は、読み取りが困難なスタッフが読み取る必要なく高圧ポートを識別することを可能にする、読み取りが困難なスタッフが区別することができる区別可能な信号及び図を使用することである。

上記では、本発明のより関連する目的のうちの幾つかを概説した。これらの目的は、意図される本発明のより顕著な特徴及び適用のうちの幾つかを単に例示するものと解釈されるべきである。多くの他の有益な結果を、開示される方法及びデバイスを異なるやり方で適用すること、又は本開示の範囲内で本発明を変更することによって得ることができる。したがって、本発明の他の目的及びより十分な理解は、添付の図面と併せて読み取られる特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲に加えて、本発明の概要及び好ましい実施形態の詳細な説明を参照することによって得ることができる。

本明細書に組み込まれるとともに本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態を示し、詳細な説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つ。

点線で示される埋め込まれるポートの内部キャビティ若しくはリザーバーに係合するか又は内部で浮く、本明細書におけるデバイスの斜視図である。 マーカーが埋め込まれるポート内で動作認識ソフトウェアにより人又はコンピューターによって見えるようになる、図１のデバイスのＸ線を示し、リザーバー内のセプタムの下に位置決めされているデバイスを示す図である。 意図される圧力を取り扱うことが可能であるものとして認識されないポートへの高圧の注入を防止する方法におけるデバイスの実施態様の方法を示す図である。 突出する平面的な部材を有する指が係合可能なキャップ部材が識別マーカーを使用する、デバイスの好ましい形態の斜視図である。 識別マーカーがセプタムに与えられ、実質的により大きい指が係合可能なキャップ部材も提供する、別の好ましい形態における図４のデバイスの上面図である。 識別マーカーが底面に与えられる、また別の好ましい形態における図４のデバイスの底面図である。 ポートの本体に識別マーカーが与えられている、二重ポートシステムを使用するデバイスの更にまた別の特に好ましい形態を示す図である。 ポート本体又はカテーテルに係合したクリップ上のデバイスに係合したＲＦＩＤからのデータの送信を引き起こすＲＦＩＤリーダー／励起機を使用するデバイスの形態を示す図である。 電子的に報告するように構成されている励起可能なＲＦＩＤ、並びに、皮膚を通して見えるＬＥＤ等の皮膚を通して照明する手段、及び／又はブザー若しくはビーパー等の音波アラームを作動する手段を示す図である。 ポートを識別するためにＸ線によって見えるＸ線で区別可能な三角形形状をもたらす、複数のセグメントで構成されているアンテナを有する、デバイス又はクリップの本体において使用可能なＲＦＩＤを示す図である。 図９におけるような励起中にポートの本体の干渉が少ないように位置決めされているＲＦＩＤ、及び三角形のマーカーをその上に有する、カテーテルに係合するクリップを使用するポートデバイスの上面図である。 他のものと同様にクリップ又は本体上にあるものとすることができる、ポンプの圧力定格を確認するためにＸ線によって見える三角形の指示をもたらす、複数のセグメントによって構成されている一方又は双方のアンテナを有する、図９のＲＦＩＤのようなＲＦＩＤを有するポートデバイスを示す図である。

ここで図１〜図１２を参照すると、本発明の同様の部分が同様の参照符号によって特定されており、図１に示されているようなデバイス１０は、点線で示されているポート１４の本体の内部キャビティ１２に係合するか又は好ましくは内部で浮かぶ記号の形のマーカー１６を有していることが分かる。ステンレス鋼等の金属から形成されるマーカー１６、又は、他の記載される区別可能なマーカーのうちの１つは、個々に又はデバイス１０と組み合わせて、高圧ポート１４と組み合わせて製造され、埋め込みのために従来の滅菌容器に入れて展開される。周囲の組織からはっきりと区別可能であるような他の材料、並びに、ポート及び／又はセプタムを形成する高分子材料は、酸硫化ガドリニウム等のセラミックのような、Ｘ線によって励起可能である材料、特に、窒化ケイ素、ジルコニウム及び酸化ジルコニウム、並びにテフロン等の合成物質である。

ポート１４の出口１５を形成する細長い導管が、カテーテル２３、又は患者の血管と封止連通して配置されるルーメンを提供する他のデバイスに係合可能である。任意のそのような埋め込まれるポート１４は、高圧ポートとして、本明細書におけるデバイス１０の識別を可能にする区別可能なマーカーのいずれか又は全てを使用することができる。部材マーカー１６等の、金属、又はプラスチック本体から容易に区別可能な他の材料は、ポート１４の本体１８に係合するマーカー１６を含めることによって、又は、より好ましくは、高圧ポートの壁若しくは他の表面に損傷を与える可能性がある接着剤又は加熱手段又は他の係合手段を必要としないポート１４の内部キャビティ１２内に位置決めすることによって係合する。取り付けを行わないそのような位置決めは、高圧機能を維持しなければならないポート又はその部分を形成する壁の偶発的な損傷を保護する手段を提供する。

記載したように、マーカー１６は、最良には、金属、又は、図２に示されているようにＸ線の視認者の目によってデバイスの周囲のプラスチック材料から容易に視覚的に区別可能である別の材料から形成される。そのような材料は、ニチノール、タングステン、チタン、ステンレス鋼等の非鉄金属、及び、テフロン、窒化ケイ素、ジルコニウム、酸硫化ガドリニウム等の合成材料若しくはセラミック材料、又は、ポート１４に印刷するか若しくは付着させることができる本明細書において記載されるＸ線で区別可能な材料のうちの１つ又は組み合わせを含有する生体適合性のキャリアから形成されるインク、又は、周囲の組織及びポート材料と対照をなしてＸ線によって示される他の材料を含む群からのマーカー材料のうちの１つ又は組み合わせを含むことができる。

本発明の好ましい形態では、マーカー１６は、金属材料の固体片から、文字ではない記号で形成することができる。他の形態では、マーカーは、製造中又は長期の保管中にポート１４に損傷を与えないようにポート１４に慎重に塗装するか又はアップリケを施すことができる。

さらに、ポート１４が異なる処置のための複数の圧力定格を有する場合、ポート１４の圧力定格を示す印をマーカー１６に含めることができるか、又はマーカー１６自体を、高圧定格を示す三角形のマーカー１６、若しくは異なる圧力定格を示す矩形形状のマーカー１７のように異なって形作ることができ、これらはそれぞれ特定の圧力定格に対して相互参照される。上記で記載したように、読み間違えるリスクがあるか又は読み取ることができないユーザーが何らかの文字若しくは数字若しくは言語を読み取るか又は区別する必要がないように、マーカー１６が記号であることが好ましい。さらに、記号は、翻訳又は読み取る能力の必要なく認識可能であるため、現地の言語又は技術者の読み取る能力に関係なく、任意の国及び任意の医療施設においてマーカーとして使用可能である。

ポート１４と組み合わせて開示のデバイス１０を特定するマーカー１６は、ポート１４の本体内に取り付けられることなく位置決めされて、図２に示されているようにＸ線１７によってはっきりと見える。図２における１つの形態では、マーカー１６はポート１４の本体１８に係合し、Ｘ線の別の画像では、マーカー１６はセプタム２０の下で内部キャビティ１２内に浮いて示されており、セプタム２０を通して針が貫通し、ＣＴスキャン等の医療処置において高圧下で或る量の流体の注入をポート１４に連通させる。このように浮く様式は、マーカーを取り付ける必要なく、また、デバイスに溶接、加熱又は糊付けされる場合に起こり得るような、熱、インク又は長期の保管中の腐食による損傷のリスクなく、マーカーをデバイスとともに含めることを可能にする。

図３に示されているように、デバイス１０とともに使用することができる、意図される圧力を取り扱うことが可能であるものとして認識されていないポートへの高圧の注入を防止する手段を提供する、マーカー１６を使用する実施態様の方法が示されている。記載したように、ＣＴスキャンデバイス若しくは他のＸ線デバイスを動作させるか、又は医療施設のコンピューターシステムにおいて動作するソフトウェアを、高圧定格されたポート１４の確実な識別を必要とする医療処置中に使用されるように適合することができる。

ソフトウェアは、患者の最初のスキャンを実行するためにスキャナーを使用し、技術者が第２の工程において高圧下でポート１４を挿入することを可能にする前に、マーカー１６の存在を確かめるために画像認識ソフトウェアを用いる。ポート１４は、区別されるマーカー１６又は１７に基づいて圧力定格に関して容易に視覚的に識別可能であるため、複数の圧力定格を有する複数のポート１４を心配なく用いることができる。より高い圧力に耐えなければならないポート１４は概してより多くの費用がかかるため、隠れたポート１４の定格の視覚的な確認を提供する固体の又は印刷されたフォーマットのマーカー１６又は１７を使用することによって、より安価なポート１４を使用することが可能となり、この場合、後続の圧力はより低いものと見込まれる。

本明細書における方法のソフトウェアの形態が使用される場合、ＣＴスキャナー又は他のソフトウェア及び無線適合デバイスは、第１の工程において最初のスキャンを行い、マーカー１６又は１７の形状を区別するために視覚認識ソフトウェアを使用する。第２の工程において、タスクに適合されているとともにマイクロプロセッサで動作するソフトウェアは、区別された形状を用いて、区別された形状が許容可能な高圧定格ポートを指すように使用される形状であるかどうかを計算する。適切なポートが存在するものとして確かめられると、注入が許可される。ソフトウェア制御されるロックを使用して、ポートの確認がなされるまで高圧の注入をロックアウトすることができる。

複数のポートにおける複数の定格に起因して、識別子の２つ以上の形状が複数のポートにおいて使用される場合、ソフトウェア及びマイクロプロセッサは、識別子の存在を確かめるために最初のスキャンを用い、次に、患者の識別子の確かめられた形状と、識別子の形状の関連するデータベースとを照合する。その照合を用いて、その形状が、認識された識別子を有するポートの所定の圧力定格に関連するものと判断される。適切な圧力定格が、関連するデータベースを用いて、識別工程においてソフトウェアによって評価されるその定格に関するデータから確かめられる区別される識別子から区別される場合、撮像されたポートの識別が判断されて初めて、処置は高圧注入に進むことが可能となる。

図４は、デバイス１０をもたらす単一のポート１４と組み合わせたマーカーの付加的な好ましい形態を示している。この図では、ポート１４及びカテーテル３４又は同様の係合するルーメン等の流体連通手段が示されている。出口１５へのカテーテル３４の係合を助けるようにカテーテル３４に固定される本発明の特に好ましいキャップ２１を使用するカテーテル３４が示されている。前述したように、従来のキャップ（図示せず）は通常は小さく、円筒体を同軸に取り扱い、カテーテル３４上に摺動可能に係合し、カテーテル３４の遠位端３５をポート１４の出口１５に更に固定するのに用いるのが難しい。

しかし、本発明の好ましいキャップ２１は、円筒体２５に係合するとともに連通する１つ又は複数の突出部材２２を使用する。突出部材２２は、親指及び人差し指（図示せず）等によってキャップ２１を把持して操作する手段として大きい表面積を提供する。さらに、平面的な部材２２の表面は、示されている文字等の識別マーカー２３の取り付け部として使用することができるか、又は上記のような三角形等の記号を用いて、様々な国において広く使用することを可能にする。マーカーの材料は、周囲の組織及びプラスチックから高い対照をなす材料である。

この形態におけるマーカー２３は、嵌め込まれる固体金属であるか、又は、ニチノール、タングステン、チタン、ステンレス鋼等の非鉄金属、及び、テフロン、窒化ケイ素、ジルコニウム、酸硫化ガドリニウム等の合成若しくはセラミック材料を含む群からのマーカー材料のうちの１つ又は組み合わせが溶け込むインク、又は、Ｘ線によって周囲の材料と対照をなす、高密度セラミック若しくはＸ線励起ポリマー若しくはテフロン等のプラスチックである、本明細書において記載されるＸ線で区別可能な材料のうちの１つ又は組み合わせを含有する生体適合性のキャリアから形成されるインクであるものとすることができる。

そのようなマーカー２３は、より厚い本体に隣接することによってＭＲＩ又はＸ線において容易に区別可能であり、それによって、ポート１４を高圧であるものとして又は別様に識別する手段を提供する。そのような材料のマーカー２３は、英数字、又は好ましくは、上記で示した三角形等の英数字ではない記号のマーカー１６、１７を含むことができる。高圧カテーテルを本体に固定する手段を提供するキャップにマーカーを位置決めすることによって、デバイスの本体に塗布されるインクによる、長期の保管による損傷のリスクのような、本体のプラスチック壁の損傷のリスクが排除される。記載したように、マーカー２３は、周囲の物質からの高い対照をもたらす１つ又は複数の上述したＸ線で区別可能な材料を用いて適用することができる。

図５は、図４のデバイス１０の上面図であるが、別の好ましい形態におけるものを示しており、この場合、溶け込んだインクの英数字又は記号又はアイコンのマーカー２３が、ポート１４のセプタム２０に単独で、又はカテーテル３４の本体上におけるような組み合わせで与えられる。マーカーは、本明細書における全てのマーカーと同様に、前述したマーカー材料のうちの１つ又は組み合わせから形成される。ここで示されている形態及び開示される他の形態は、別個に、又は互いに組み合わせて使用することができ、したがって図面によって限定されるものとみなされるべきではないことに留意されたい。

図５に更に示されているのは、キャップ部材２１のまた別の好ましい形態であり、この場合、キャップ２１は、前述したような動作上の使用のためにキャップ２１をより良く把持する手段を提供する、指で進入可能な凹部２８を使用する実質的に平面的な本体２６である。キャップ２１は使用モードとして係合して示されており、カテーテル３４に係合しており、ここで、カテーテル３４の遠位端３５はポート１４の出口１５に係合しており、一方で、キャップ２１は更に摩擦によって出口１５上に摺動可能に係合し、カテーテルが係合した出口１５に向かって圧縮を提供する。

ポート１４を識別するまた更なる手段が、キャップ２１に係合するように示されているＲＦＩＤ２４を有する電子的に作動されるタグの使用によって提供される。ＲＦＩＤリーダー４１とともに使用されるＲＦＩＤ２４は、医療専門家が単にユーザーの胸又はポート１４の他の可能性のある位置にわたってスキャンし、無線周波数（ＲＦ）によって送信されるポート１４の情報を受信することを可能にする。そのような情報は、限定はされないが、ポートの通し番号、取り付け日及び圧力定格を含むことができる。図８に示されているように、そのような無線周波数情報は、Ｗｉ−Ｆｉ、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、又は、フェイルセーフ手段としてのコンピューター若しくはＣＴスキャナー若しくは動力注入器と直接通信する他の送信手段によって受信することもできる。例えば、ＲＦＩＤが、ポート１４が高圧定格されていないことを返せば、ＣＴ又は注入器はロックされて動作停止されたままである。これは一般的に、「実行か中止かを決める」タイプのフェイルセーフシステムと称される。

溶け込んだインクの英数字マーカー２３が、ニチノール、タングステン、チタン、ステンレス鋼等の非鉄金属、及び、テフロン、窒化ケイ素、ジルコニウム、酸硫化ガドリニウム等の合成若しくはセラミック材料を含むマーカー材料の群からのマーカー材料のうちの１つ又は組み合わせ、又は、本明細書において記載されるＸ線で区別可能な材料のうちの１つ又は組み合わせを含有する生体適合性のキャリアから形成されるインクから形成することができ、図６に示されているようにポート１４の本体１８に与えられることが本発明の範囲内にある。この図では、マーカー２３は圧力定格を区別する第１の手段を提供し、ＲＦＩＤ２４は圧力定格を区別する別の手段を提供する。マーカー２３は、本体１８の底面１９に慎重に与えられる。

この場合も同様に、マーカー２３は好ましくは、その代わりに、上記で示し上記で記載したようにマーカーの材料群から形成される三角形等のアイコン又は記号のマーカー１６、１７であり得ることに留意されたい。記号のマーカーは、読み取ることができない人、及び更には読み取ることができる人であっても、視界が遮られるか又は拡大鏡がない場合があるため、より読み取りやすく、確実に区別可能である。

図７には、分岐出口３２を有する二重システムポート３０を使用するデバイス１０のまた別の好ましい形態が示されている。図９及び図１０のＲＦＩＤのようなＲＦＩＤ２４の形態のマーカーは、圧力定格を区別する手段を提供し、キャップ２１の上面に与えられて又はキャップ２１のスロット内に係合して示されている。セプタム２０の上部には付加的に使用されるマーカーが文字として示されている。しかし、ユーザーによる読み取りを必要としない記号も使用することができる。記載したように、２つの区別可能なマーカーは、Ｘ線又はＣＴスキャンを必要とすることなく、デバイスの全ての形態において二重の確認を提供する。

図８は、従来の容量のＲＦＩＤ２４を使用するデバイスの本体１４の形態を示しており、デバイスは、リーダー４１によって励起されると、ＲＦＩＤ２４及びＲＡＭ若しくはＲＯＭ、又は、ＲＦＩＤ内に係合しポートの本体若しくはカテーテルに係合するクリップ上に位置付けられる電子的な記憶装置の他の手段からデータを送信する。ＲＦＩＤ２４の送受信アンテナは、三角形の記号の形状であり、リーダー４１からＲＦエネルギーを受け取るようになっている金属から形成されるため、Ｘ線によって、圧力定格を確認する視覚的な記号として見える。この組み合わせは、患者をＸ線又はＣＴスキャンに晒す必要なく、ポートの圧力定格の二重の確認を提供する。

図９は、励起可能なＲＦＩＤ２４、及び、患者の皮膚の下のその存在を識別する、裸眼で見えるか又ははっきりと聴こえる信号を提供するように構成されている他の構成部材を示している。ＬＥＤ、すなわちＬＥＤ４３は、リーダー４１又は他のＲＦを発する送信によって励起されると、ＲＦにより発生されるエネルギーを用いて受動ＲＦＩＤボードから発生されるエネルギーを使用することができるか、又は、それ自体の電源を有し、それによって、スイッチをオンにするように電子的に作動され、患者の皮膚に隣接する位置に取り付けられている場合に患者の皮膚を通して見えるように照明することができ、それによって、Ｘ線又はスキャンを用いることなく、患者の皮膚を通して、下に隠れているポートの高圧読み取りの目に見える区別可能な信号を提供する。

組み合わせて又は代替として、ＲＦＩＤ２４の励起によって、電子音発生器を同時に作動し、ブザー又はビーパー等の音波アラーム４５、並びにＬＥＤ４３及びＲＦＩＤ２４を作動することができる。デバイス１０の複数の信号伝達部品構成を本明細書におけるポートのいずれにおいても使用することができる。これは、１回のパスで、高圧読み取りの三重の認証を提供する。

図１０は、Ｘ線によって三角形形状をもたらし、それによって、ポートを識別するためにＸ線で見える英数字ではない記号を提供する、複数のセグメントで構成されているアンテナ２９を有するＲＦＩＤ２４を示している。ＲＦＩＤ２４はＬＥＤ４３及びアラーム４５を有して示されている。本明細書におけるデバイスの全ての形態において、鉄金属が最小限に抑えられるか又は構造から排除されるという点でＲＦＩＤ２４がＭＲＩに安全であることが特に好ましい。その結果、アンテナ２９、及びＲＦＩＤ２４のより大きい部分が、アルミニウム、銅、チタン若しくは合金、錫又はニッケル等の、ＭＲＩの力によって移動又は分離されない実質的に非鉄金属から形成されることが特に好ましい。これらの金属は磁力に引き付けられず、実質的に熱を発せず、概して単独で又は組み合わせて、ＲＦＩＤへの及びＲＦＩＤからの十分な信号の送受信を可能にする。

前述したように、ＲＦＩＤ２４は、カテーテル固定クリップに配置することができ、ポートを形成する壁に取り付けることなくポートに取り付けることを可能にし、壁への取り付けは、製造又は長期の保管中に損傷を引き起こす可能性があり、これは、気が付かれない可能性があり、潜在的に、使用中にそのような壁が壊れた場合に患者を傷付ける可能性がある。

付加的に記載したように、ＲＦＩＤ２４は、１つ又は複数のＲＦデータストリームによって複数の周波数で送信するための広帯域送信アンテナ２９を含むことができ、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ及びＷｉ−Ｆｉ送信に関連付けられるような周波数を使用する。ＲＦＩＤは、ＲＦによって励起されると、ポートの性質に関する、ＲＦＩＤ２４のＲＯＭに格納されている情報を送信する。この二重送信は、フェイルセーフとして、又は、ＲＦＩＤ２４が例えば、送信された識別データを受信するように構成されている医師の医療記録データベース、又は、ＲＦＩＤのＲＯＭ若しくはＲＡＭから送信される情報を受信し、そのスクリーンに表示される画像に変換するようになっているソフトウェアを有するコンピューター若しくはスマートフォン等の視覚的な表示手段と通信することを可能にするデバイスに関する複数のデータストリームを送信する手段としても使用することができる。

図１１は、カテーテル３４に係合しているクリップ２１を使用するとともに、クリップ２１上又はクリップ２１のキャビティ内にＲＦＩＤ２４を有するポートデバイスの上面図を示しており、そのような位置決めによってポートの本体へのマーカーの配置による潜在的な損傷を回避し、また、ＲＦエネルギーを送受信するようにＲＦＩＤをより良く位置決めする。ＲＦＩＤ２４は、図９におけるようなものであり、クリップの別の平面的な面には三角形のマーカーが示されている。

図１２は、ポンプの圧力定格を確認するためにＸ線によって見える三角形を示す、複数のセグメントによって構成されている一方又は双方のアンテナ２９を有する図１０のＲＦＩＤのようなＲＦＩＤ２４を有するポートデバイスを示している。ＲＦＩＤ２４はまた、ＬＥＤ４３及びアラーム４５を有して示されている。記載したように、本明細書において示されるか又は記載される可聴マーカー、視覚マーカー又は他の区別可能なマーカーのいずれかを、単独で、又は、そのようなマーカーのいずれかの他の１つ若しくは複数との組み合わせで使用することができる。

本明細書における開示のデバイス及び方法の基本的な特性及び特徴の全てを、その特定の実施形態を参照して本明細書において説明したが、変更、種々の変形及び置き換えの自由裁量が上記の開示において意図され、幾つかの場合、本発明の幾つかの特徴が、記載されるような本発明の範囲から逸脱することなく、他の特徴を対応して用いることなく使用されることが明らかであろう。そのような置き換え、変更及び変形は、本発明の主旨又は範囲から逸脱することなく当業者によって行うことができることを理解されたい。その結果、全てのそのような変更及び変形は、本明細書において規定されるような本発明の範囲内に含まれる。

Claims (14)

1. 本体、及びセプタムによって覆われる内部キャビティを有する埋め込み可能な注入ポートをマーキングする方法であって、埋め込み可能な注入ポートは、患者内に埋め込まれた位置から圧力ポートの圧力定格を判断することを可能にし、該方法は：
   前記注入ポートのＸ線画像においてはっきりと区別可能である材料から形成されるマーカーを、前記内部キャビティ内又は前記注入ポートに係合させて位置決めするステップ；及び
   前記Ｘ線画像の視認者が該Ｘ線画像において前記マーカーの形状を区別し、それによって、前記形状に関連付けられる前記注入ポートの圧力定格を確かめることを可能にするステップ
   を含む、方法。
2. 前記係合する前記マーカーを、前記マーカーの群から選択するステップであって、該群の各それぞれのマーカーはそれぞれの異なる英数字ではない形状を有する、選択するステップ；
   患者に埋め込まれる前記注入ポートを用いて、埋め込まれている間に前記注入ポートの前記Ｘ線画像において見える前記マーカーの前記それぞれの形状を区別するステップ；
   各前記形状に関連付けられるそれぞれの圧力定格に関連する各それぞれの前記マーカーのそれぞれの形状を示すルックアップテーブルを使用し、前記見える前記マーカーの描写を見つける、使用するステップ；
   前記ルックアップテーブルにおいて、前記見える前記マーカーに関連付けられるそれぞれの前記圧力定格を区別することによって、前記見える前記マーカーを有する前記患者に埋め込まれた前記注入ポートの圧力定格を確かめ、それによって、任意の言語を話すユーザーが前記マーカーの前記形状を用いて、言語を翻訳することなく前記注入ポートの前記圧力定格を確かめることができる、確かめるステップ
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
3. タスクに適合されているとともにマイクロプロセッサで動作するソフトウェアを使用して、デジタル化された前記Ｘ線画像において前記見える前記マーカーを確かめる、使用するステップ；
   前記ソフトウェアを使用して、コンピューターアクセス可能メモリに格納されているデジタル化された前記ルックアップテーブルから、前記見える前記マーカーに関連する前記それぞれの圧力定格を確かめる、使用するステップ；及び
   前記圧力ポートに、判断される該圧力ポートに関して必要とされるそれぞれの圧力定格を超えた前記注入の圧力が注入されることを防止するタスクを行うように構成されている前記ソフトウェアを使用し、前記見える前記マーカーに関連する前記それぞれの圧力定格を超える前記注入を防止する、使用するステップ
   を更に含む、請求項２に記載の方法。
4. ＲＦＩＤを、前記注入ポートの前記本体、又は前記ポートのルーメン出口に係合するように構成されているクリップ上の係合位置に配置するステップ；
   前記ＲＦＩＤの電子メモリを、該ＲＦＩＤが係合する前記圧力ポートのそれぞれの圧力定格に関する識別情報でプログラミングするステップ；
   前記注入ポートが前記患者に埋め込まれているときにＲＦエネルギーを前記注入ポートに連通させ、前記ＲＦＩＤから、前記識別情報を含む送信を発生させる、連通させるステップ；
   前記送信を受信する受信機を使用するとともに、前記識別情報を使用して前記患者に埋め込まれた前記圧力ポートの前記圧力定格の第２の判断を区別するステップ；及び
   前記圧力定格の前記第２の判断と、前記マーカーの前記形状に関連付けられる前記圧力定格とを照合するステップ
   を更に含む、請求項２に記載の方法。
5. ＲＦ送信によって前記患者の皮膚を通して光を伝えるように照明された状態に作動される光源、又は、前記ＲＦ送信によって前記患者の皮膚を通して音を伝えるように作動されるブザーを含む付加的なポート識別子の群からの、患者に既に埋め込まれている前記注入ポートの前記圧力定格を識別することを可能にする付加的なポート識別子の一方又は双方を係合させるステップ
   を更に含む、請求項４に記載の方法。
6. 患者の皮膚の下に埋め込まれる注入ポートであって：
   注入可能なリザーバーを有する本体であって、注入可能なリザーバーは、該リザーバーを覆うセプタムを通した注入による流体を受け入れる、本体；
   前記注入ポートに係合する第１のマーカーであって、患者に埋め込まれている間に撮影される前記ポートのＸ線画像において、周囲の物質からその形状が区別可能であるマーカー材料から形成される、第１のマーカー
   を備え、
   前記第１のマーカーの前記形状は、前記注入ポートの前記Ｘ線画像で見ると、前記形状に関連する圧力定格に関連付けられる場合に、前記圧力ポートを前記埋め込みから取り出すことなく、視認者が前記注入ポートの圧力定格を区別する手段を提供する、注入ポート。
7. ニチノール、タングステン、チタン、ステンレス鋼、テフロン、窒化ケイ素、ジルコニウム、酸硫化ガドリニウムを含む非鉄材料、及び、生体適合性のキャリアから形成されるインク、並びに、マーカー材料のうちの１つ又は組み合わせを含む群からの前記マーカー材料のうちの１つ又は組み合わせを含む非鉄材料から形成される前記第１のマーカー；並びに
   そのような非鉄マーカー材料を単独で又は組み合わせて使用し、埋め込まれている間に、ＭＲＩから放射されるエネルギーとの前記注入ポートの相互作用を最小限に抑える手段を提供すること
   を更に含む、請求項６に記載の注入ポート。
8. 前記注入ポートは、前記Ｘ線画像において区別可能な英数字ではない形状を有する前記第１のマーカーを更に含み、
   前記英数字ではない形状は、前記視認者の言語の理解に関係なく、前記視認者が前記英数字ではない形状から前記注入ポートの前記圧力定格を判断することを可能にするように圧力定格に予め関連付けられる、請求項７に記載の注入ポート。
9. 電子メモリ、及び、ＲＦ送信によって患者の身体の外から励起されると注入ポート識別情報を送信するように構成されているマイクロプロセッサを有するＲＦＩＤを含む第２のマーカー；並びに
   注入ポート識別情報の前記送信を受信し、前記マーカーの前記形状により区別される前記注入ポートの前記圧力定格との比較に用いることができる前記ポート識別情報を確かめるためにユーザーが区別可能なその表示を提供するように構成されている受信機
   を更に含む、請求項６に記載の注入ポート。
10. 電子メモリ、及び、ＲＦ送信によって患者の身体の外から励起されると注入ポート識別情報を送信するように構成されているマイクロプロセッサを有するＲＦＩＤを含む第２のマーカー；並びに
    注入ポート識別情報の前記送信を受信し、前記マーカーの前記形状により区別される前記注入ポートの前記圧力定格との比較に用いることができる前記ポート識別情報を確かめるためにユーザーが区別可能なその表示を提供するように構成されている受信機
    を更に含む、請求項７に記載の注入ポート。
11. 電子メモリ、及び、ＲＦ送信によって患者の身体の外から励起されると注入ポート識別情報を送信するように構成されているマイクロプロセッサを有するＲＦＩＤを含む第２のマーカー；並びに
    注入ポート識別情報の前記送信を受信し、前記マーカーの前記形状により区別される前記注入ポートの前記圧力定格との比較に用いることができる前記ポート識別情報を確かめるためにユーザーが区別可能なその表示を提供するように構成されている受信機
    を更に含む、請求項８に記載の注入ポート。
12. 前記注入ポートは：前記ＲＦＩＤが前記ＲＦによって励起されると患者の皮膚を通して光を伝えるように照明する、前記ＲＦＩＤと電気的に連通するＬＥＤ、前記ＲＦＩＤが前記ＲＦによって励起されると患者の皮膚を通して音を伝える、前記ＲＦＩＤと電気的に連通する電子音発生器、前記ＲＦＩＤに係合する或る形状のアンテナを含む補助的なマーカーの群からの１つ又は複数の補助的なマーカーを更に含み、前記アンテナの形状は、前記圧力ポートの圧力定格を識別するためにＸ線で区別可能であり、前記ＲＦＩＤは、前記ＲＦによって励起されると、識別情報を受信側の表示デバイスに送信するように構成されている、請求項９に記載の注入ポート。
13. 前記注入ポートは：前記ＲＦＩＤが前記ＲＦによって励起されると患者の皮膚を通して光を伝えるように照明する、前記ＲＦＩＤと電気的に連通するＬＥＤ、前記ＲＦＩＤが前記ＲＦによって励起されると患者の皮膚を通して音を伝える、前記ＲＦＩＤと電気的に連通する電子音発生器、前記ＲＦＩＤに係合する或る形状のアンテナを含む補助的なマーカーの群からの１つ又は複数の補助的なマーカーを更に含み、前記アンテナの形状は、前記圧力ポートの圧力定格を識別するためにＸ線で区別可能であり、前記ＲＦＩＤは、前記ＲＦによって励起されると、識別情報を受信側の表示デバイスに送信するように構成されている、請求項１０に記載の注入ポート。
14. 前記注入ポートは：前記ＲＦＩＤが前記ＲＦによって励起されると患者の皮膚を通して光を伝えるように照明する、前記ＲＦＩＤと電気的に連通するＬＥＤ、前記ＲＦＩＤが前記ＲＦによって励起されると患者の皮膚を通して音を伝える、前記ＲＦＩＤと電気的に連通する電子音発生器、前記ＲＦＩＤに係合する或る形状のアンテナを含む補助的なマーカーの群からの１つ又は複数の補助的なマーカーを更に含み、前記アンテナの形状は、前記圧力ポートの圧力定格を識別するためにＸ線で区別可能であり、前記ＲＦＩＤは、前記ＲＦによって励起されると、識別情報を受信側の表示デバイスに送信するように構成されている、請求項１１に記載の注入ポート。