JP2015512250A - 親和性バイオアッセイにおいて分析物を検出するデバイス - Google Patents

Abstract

少なくとも１つの透明壁部と、少なくとも１つのテストストリップを受けるように適合され、且つ前記テストストリップが透明壁部を通して目視可能であるように配置された少なくとも１つのテスト凹部と、流体サンプルを含有する容器を受けるように適合される少なくとも１つの空洞であって、前記空洞が前記少なくとも１つのテスト凹部と流体連通している、少なくとも１つの空洞と、及び空洞内に容器を挿入すると、容器が穿孔され、且つ容器からサンプルの少なくとも一部が放出されてテスト凹部に到達するように、前記少なくとも１つの空洞に対応して配置された穿孔手段とを含む、親和性バイオアッセイにおいて分析物を検出するデバイス。さらに、本発明は、核酸増幅反応の分析物を検出する、当該デバイスの使用並びに当該デバイス及びテストストリップを含む検出キットに関する。

Description

本発明は、流体サンプルを分析するデバイス、及びより具体的には、親和性バイオアッセイにおいて分析物を検出するデバイスに関する。さらに、本発明は、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）などの核酸増幅反応の分析物を検出する、当該デバイスの使用に関する。

さらに、本発明は、当該デバイス及びテストストリップを含む検出キットに関する。

近年、感染性病原体を検出するために診断上関連する生体サンプルを分析することが重要性を増している。病原体の同定のために最も広く使われている方法の１つには、任意の既知のアッセイを使用して、続けて検出することができる所望の核酸断片を増幅するためのポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）を使用することが含まれる。

ＰＣＲ増幅は、低品質サンプルも分析することができるため、その速さ、使いやすさ、感度、及び頑健性でよく知られている。特定の標的核酸、例えば、特定の病原体の遺伝子又は遺伝子断片のＰＣＲ増幅の後に、通常、例えば、親和性／結合バイオアッセイによる、増幅産物の検出が続く。

親和性又は結合バイオアッセイといった場合、結合成分と標的バイオ分析物との特定の相互作用によってバイオ分析物を検出するアッセイの種類を意味しており、このような結合成分は、標的バイオ分析物に特に結合することができる分子又は分子セグメントである。バイオ分析物の性質が、その検出において使用されるべき結合分子を決定することがよくある。親和性又は結合バイオアッセイは、通常、結合成分が堆積される固体支持体を使用する。これらの結合／親和性アッセイは、バイオテクノロジーで使用されるよく知られたアッセイである。

ＰＣＲによる感染性病原体の診断の欠点としてよく知られていることは、汚染が生じやすく、結果として偽陽性につながることである。偽陽性結果の主な原因の１つは、検出前の又は検出に際しての操作を起因とするＰＣＲ増幅産物の汚染に関連することが知られている。したがって、このような汚染のリスクを減少させることが望ましい。

ある程度の偽陽性の減少が、増幅及び検出プロセスを組み合わせた閉鎖環境内でＰＣＲ反応を実行することによって得られてきた。例えば、特許文献ＵＳ２０１０２９１６６８は、このようなデバイスを開示する。他のシステムは、一旦ＰＣＲが完了すると反応管への取り付けを可能にするエレメントを含むことができ、前記エレメント及び前記反応管は、密閉状態で互いに接続されることができる。

さらに、携帯用検出デバイスも開発されてきており、これは、サンプルを比較的閉鎖的な環境に保持し、比較的扱いやすく、比較的低価格である。例えば、特許文献ＥＰ２０４８２４５及びＵＳ２００９０１８１３８８は、このようなデバイスを開示するが、このような種類のソルーションは操作が比較的煩雑であるため、検出プロセスの自動化は費用がかかる可能性がある。さらに、このようなデバイスは、２つ以上の増幅サンプルが、特に同時に検出されるべきときに、それほど融通が利かない。

したがって、親和性バイオアッセイにおいて、分析物、特にＰＣＲ増幅産物を検出するデバイスであって、汚染を回避しつつも、操作が簡単でコスト効率が良く、さらに検出プロセスの自動化を容易に可能にするデバイスを提供する必要性がある。

第１の態様では、親和性バイオアッセイにおいて分析物を検出するデバイスが提供される。該デバイスは、少なくとも１つの透明壁部と、少なくとも１つのテストストリップを受けるように適合され、且つ前記テストストップが透明壁部を通して目視可能であるように配置された少なくとも１つのテスト凹部と、流体サンプルを含有する容器を受けるように適合される少なくとも１つの空洞であって、前記空洞が前記少なくとも１つのテスト凹部と流体連通している、少なくとも１つの空洞と、及び空洞内に容器を挿入すると、容器が穿孔され、且つ容器からサンプルの少なくとも一部が放出されてテスト凹部に到達するように、前記少なくとも１つの空洞に対応して配置された穿孔手段とを含む。

この態様によれば、該デバイスは、分析物、例えば、増幅核酸の分析物の検出のためのテストストリップと組み合わせた、実質的に密閉型の検出ユニットとして作動する。容器は一旦デバイスの中にあるときにのみ穿孔され、その後サンプルがテストストリップ上に放出されるため、サンプルの汚染は回避することができる。デバイスの中に容器を挿入することはデバイスを開けることを伴わないため、サンプルの汚染はさらに回避されうる。デバイスは、継ぎ目なく作製することができ、様々なピースによって構成されているときは、実際に密封することができる。デバイスは、任意の特別な配置又は操作を必要とせず、サンプルを有する容器を空洞内に挿入することのみを必要とする。容器は空洞内に押し込まれ、この動作が終わりに差し掛かったときに、容器の下部がブレード又は他の穿孔手段に当接し、その結果穿孔される。これは、空洞内に容器を導入する動作、即ち、空洞内に容器を押し下げる動作と同じ動作が容器の貫通を引き起すことを意味する。これは、空洞内に容器を挿入すると容器が穿孔されるように、穿孔手段を空洞と対応させて配置したことの直接的な結果である。このように、デバイスは操作が比較的簡単であり、唯一自動化する必要がある動きが単方向、つまり、サンプルを有する容器をデバイスに挿入する方向、又はそれと同じ方向である、容器を空洞内に押し下げる方向であるため、検出プロセスは簡単に自動化することができる。したがって、これもコスト効率の良いソルーションである。

さらに、テストストリップが目視可能である透明壁部の存在が、デバイスの外から結果を読み取ることを可能にする。

一部の実施形態では、透明壁部が、少なくとも１つの空洞が設けられうる側面とは反対側にある、デバイスの側面の上に配置されうる。このように、デバイスを、例えば熱ブロック（サーモブロック）上に簡単に置くことができ、それによって、温度を比較的簡単に制御することができる。これは、温度の制御が重要であり、検出反応がＤＮＡのハイブリダイゼーションである実装態様において、特に興味深いかもしれない。

さらに、テストストリップが、多数のライン又は代替的にドットアレイを含みうる一部の実装態様では、透明壁部を、結果の自動解釈のためにスキャナー上に簡単に置くことができる。

一部の実施形態では、デバイスは、透明壁部の反対側の、テスト凹部の壁に設けられた少なくとも１つの開口も含みうる。少なくとも１つの開口は、テスト凹部とデバイスの内部中空空間との間の流体連通を可能にするように配置されうる。このような開口は、放出されたサンプルの任意の蒸発物が、テスト凹部の透明壁部上で凝結する代わりに、開口を通過して内部中空空間に至って広がるために、テストストリップの読み取りを強化する。これらの実施形態は、例えば、ＤＮＡ−ＤＮＡハイブリダイゼーションなどの、高温で行なわれる反応に特に適している。

一部の実施形態では、デバイスは、サンプルを含有する容器を受けるように適合される２つ以上の空洞を含みうる。このように、２つ以上のサンプル、例えば、ＰＣＲ増幅産物のサンプルは、同時に及び同一のテストストリップ上で検出することができる。これらの事例の一部では、検出反応は、ＤＮＡのハイブリダイゼーションである可能性があり、テストストリップは、ハイブリダイゼーション反応のために使用される乾燥化学試薬とともに提供されうる。「マルチテストアッセイ」と呼ばれるこれらの種類のアッセイは、様々なＰＣＲ増幅産物を混合させることが、少なくとも部分的にその効率性に悪影響を及ぼしうるため、２つ以上のＰＣＲ増幅産物を検出することが望ましい場合において、特に興味深い。代替的な実施形態では、さらなる空洞は、検出反応に役立ちうる試薬のために使用されうる。このように、空洞内に挿入されうる容器に保持される流体が放出されると、流体は、同時に又は段階的にテストスリップと接触することができる。これらの試薬は、例えば、反応性能を向上させるために使用されうる。例えば、ストリンジェント洗浄溶液の使用は、テストの特異性を向上させ、バックグランドシグナルを減少させる。別の実施例では、接合試薬又は開発途上の試薬は、サンプルを有する第１の容器を第１の空洞内に、導入した後に第２（又は第３）の空洞を使用して付加されうる。

２つ以上の空洞を含む、これらの一部の実施形態では、少なくとも２つの空洞が、角度をつけて配置され、テスト凹部の同一領域に向かって収束することができる。このように、各空洞に挿入された各容器に含有される流体は、テスト凹部に設けられたテストストリップ上で同時に反応することができる。他の実施形態では、少なくとも２つの空洞が、角度をつけて配置され、テスト凹部の種々の異なる領域に向けて方向づけされることができる。このように、これらの空洞内に挿入された容器内に含有される流体の反応は、連続的でありうる。この選択肢は、さらなる空洞が試薬を含有する場合において、特に興味深い。

一部の実施形態では、少なくとも１つの空洞が、空洞の壁上に配置される膨出部を含むことができ、サンプルを含有する容器が空洞内に挿入されるとき、膨出部が容器の内部に圧力増加を生み出す。このような容器内の圧力増加は、一度容器が空洞に導入されて穿孔されると、容器からテスト凹部へとサンプルが放出されることを確実なものとする。

一部の実施形態では、デバイスは、１回使い切りのデバイスであることができ、廃棄するユニットは、安全な場所に置くことができる。

別の態様は、核酸増幅反応の分析物の検出に対して本明細書において以上で実質的に説明したデバイスの使用に関連する。

さらなる態様では、本明細書において以上で実質的に説明したデバイスを含む検出キット、及びテストストリップが提供される。テストストリップは、親和性バイオアッセイ用に使用される乾燥化学試薬を含むテスト領域を少なくとも含みうる。

一部の実施形態では、テストストリップは、制御領域をさらに含み、且つテスト領域は、乾燥化学試薬をハイブリダイゼーション反応のために使用させるパッドを含むことができる。別の実施形態では、テストストリップは、制御領域をさらに含み、且つテスト領域は、イムノアッセイのために使用される乾燥化学試薬を含むことができる。

本発明の実施形態のさらなる目的、利点、及び特徴は、説明を検討すれば当業者には明らかになるであろうし、又は本発明の実施によって知ることができる。

本発明の特定の実施形態が、非限定的な例の形で、添付の図面を参照しながら以下で説明される。

図１は、第１の実施形態による、デバイスの分解図を示す。 図２は、図１のデバイスの側面図を示す。 図３は、図１のデバイスの斜視図を示す。 図４は、第２の実施形態による、デバイスの上面図を示す。 図５は、図４のデバイスの分解図を示す。 図６ａは、図４のデバイスの正面図を示す。 図６ｂは、図４のデバイスの側面図を示す。 図７は、図４のデバイスの底面図を示す。 図８ａは、さらなる実施形態を示す。 図８ｂは、さらなる実施形態を示す。 図８ｃは、さらなる実施形態を示す。 図８ｄは、さらなる実施形態を示す。 図８ｅは、さらなる実施形態を示す。 図８ｆは、さらなる実施形態を示す。

図１は、第１の実施形態による、デバイスの分解図を示す。図１は、２つの第１ボディ１及びカバー２から構成されうるデバイスを示す。各第１ボディ１は、第１陥凹部１０及び第２陥凹部１１を有しうる。２つの第１ボディ１は、互いに結合されることができ、それぞれの陥凹部１０及び陥凹部１１が互いに適合する（図３を参照）。このようにして、空洞（図３参照）は、２つの第１陥凹部１０によって画定され、収容部９（図２参照）は、２つの第２陥凹部１１によって画定されうる。このような収容部９において、穿孔手段、例えばブレード５が配置されうる。

さらに、収容部９に配置されたブレード５が、空洞３内に突出して、容器４が空洞３内に挿入されたときに容器４を穿孔しうるように、第２陥凹部１１は、第１陥凹部１０と対応して配置されうる。このように、単一の動き又は動作によって、すなわち、空洞内に容器を挿入することによって、容器は空洞内に置かれると同時に穿孔され、その結果、サンプルが放出されうる。さらに、このような単一の動作は、１つの方向、押し下げる方向のみによってなされうる。これは、デバイスが、比較的操作が簡単であり、且つ容器の導入及び穿孔を含む検出プロセスが、簡単に自動化されることができることを意味する。

さらに、図１は、透明カバーでありうるカバー２が、第３の陥凹部（矢印２１を参照）を含みうることを示す。透明カバー２が２つの第１ボディ１と共に備え付けられるとき、このような第３の陥凹部２１が、２つの第１陥凹部１０によって画定される空洞３と流体連通するテスト凹部（図２を参照）を画定しうる。テストストリップ７は、テスト凹部内に配置されうる。テストストリップ７は、透明カバー２を通してデバイスの外から目視可能でありうるように配置されうる。代替的実装態様では、２つ以上のテストストリップが、テスト凹部内に配置されうる。他の実装態様では、例えば、図８ａから８ｆの実施例に示されたカバーからの突出部のように、テスト凹部を形成する他の方法が見受けられうることを理解されたい。

図２は、図１の側面図を示し、デバイスの内部を示すために第１ボディが透けて見える。図２は、テスト凹部６が、空洞３と流体連通することができ、ブレード５が、空洞３内に挿入された容器４の下部を穿孔することができることを示す。これは、空洞３内に容器４を挿入すると、それにより容器４が穿孔され、且つ、サンプルの少なくとも一部が、容器４から放出され、テスト凹部６内に配置されうるテストストリップ７に到達することを意味する。

図３は、図１の斜視図を示す。図３は、２つの第１陥凹部１０によって画定されうる空洞３を示す。流体サンプルを含有する容器４は、空洞３内に挿入されうる。

図４は、第２の実施形態による、デバイスの上面図を示す。一致する部分に対して同じ参照番号が使用される。図４は、流体サンプルを含有する容器４を受けるように適合される２つの空洞３１を有しうるデバイスを示す。図１の実施例とは異なり、図４の実施例は、２つの第１ボディ１の間に備え付けられうる第２ボディ８を含みうるデバイスを示す。このような第２ボディ８は、２つの第４陥凹部８１を有しうる。各第４陥凹部８１は、第１ボディ１の第１陥凹部に適合しうる。このように、ボディ１及びボディ８がカバーと共に互いに備え付けられるとき（図５参照）、図１の実施例のように１つの空洞だけが画定される代わりに、２つの空洞３１が画定されうる。他の実装態様では、より多くの空洞を画定するより多くの陥凹部が存在しうることを理解されたい。デバイスは、さらに、継ぎ目なく作製することができ、又は、本明細書において以上で実質的に説明した様々なピース／ボディに構成することができる。

図５は、図４の分解図を示す。図５は、２つの第４陥凹部８１を含みうる第２ボディ８を示す。各第４陥凹部８１は、２つの第１ボディ１に設けられている各第１陥凹部１０とともに、空洞を画定することができる（図４参照）。図５は、容器４が各空洞３１内に挿入されるとき、ブレード５１が、各空洞３１内に突出し、且つ各容器４の下部を穿孔するように、第４陥凹部８１がそれぞれブレード５１と対応関係にありうることを示す。

図６ａ及び６ｂは、それぞれ図４の正面図及び側面図を示し、デバイスの内部を示すために第１ボディが透けて見える。

図６ａは、２つの空洞内に挿入されうる２つの容器４を示す（図４参照）。各容器４の対称軸４１は、各容器４が、空洞内に挿入されるときに角度αで配置されることができ、テストストリップが配置されうるカバー２に設けられる第３空洞２１の同一部分に向かって収束されうることを示す。このように、２つの空洞に挿入される２つの異なる容器４に含有される２つの異なるサンプルが、同一の領域に向かって流れることができ、且つテストストリップ７上で同時に反応しうる。好適な実施形態では、２つの空洞を有するデバイスの実施例において、角度αは約３０°であることができる。

代替的な実施形態では、２つの空洞が、角度をつけて配置されることができ、テストストリップが配置されうるテスト凹部の種々の異なる領域に向けて方向づけされることができる。このように、空洞内に挿入される容器内に含有される流体の反応は、連続的であることができ、サンプルは、連続的に種々の試薬で反応させることができる。

図６ｂは、ブレード５１（１つのみが示されている）が、水平面に対して傾角βで配置されていることを示す。ブレード５１は、したがって、容器４が各空洞３１内に挿入されるときに、容器４の下部を穿孔することができる。このようにして、サンプルの少なくとも一部が、容器４から放出され、テスト凹部内に配置されうるテストストリップ７に到達する。好適な実施形態では、２つの空洞を有するデバイスの実施例において、角度βは約１３°であることができる。

図７は、図４のデバイスの底面図を示す。テストストリップ７は、透明カバー２を通してデバイスの外から目視可能でありうる。さらに、図７は、テスト凹部６の同一部分に向かって収束する２つの容器４を示す。カバー２は、突出部がない平面であることができ、結果の自動解釈のためにスキャナー（図示せず）上に簡単に置くことができる。代替的な実施形態では、携帯式であるかに関わらず、他の種類の読取機を使用することができ、又は、スキャナーを、定量的又は定性的結果を提供しうるコンピュータと組み合わせることができる。

さらに、カバーを、例えば熱ブロック（サーモブロック）上に簡単に置くことができ、それによって、温度を比較的簡単に制御することができる。これは、温度の制御が重要であり、検出反応がＤＮＡのハイブリダイゼーションである実装態様において、特に興味深いかもしれない。

上述の一部の実施形態では、検出されるべきバイオ分析物は、ＤＮＡ分子又はＲＮＡ分子でありうる。これらの一部の事例では、これはＰＣＲ反応の増幅産物でありうる。この場合、結合分子は、ハイブリダイゼーションプローブ、即ち、可変長（通常、１００−１０００塩基の長さ）のＤＮＡ又はＲＮＡの断片であることができ、プローブ内のシーケンスに相補的な標的配列の存在を検出しうる。プローブは、その結果、核酸（ＤＮＡ又はＲＮＡ）にハイブリダイズし、その塩基配列は、プローブと標的の間の相補性に起因して、プローブと標的の塩基対合を可能にする。

他では、検出されるべきバイオ分析物は、プロテインであることができ、使用されるべき結合分子は、したがって、抗体であることができる。例えばアプタマーなどの抗体又は抗体に似た機能を有する分子を使用する親和性バイオアッセイは、通常、イムノアッセイと呼ばれる。イムノアッセイの典型例は、酵素結合免疫吸着検査法（ＥＬＳＡ）である。

図８ａは、さらなる実施形態による、デバイスの斜視図を示す。図８ｂは側面、図８ｃは図８ｂのラインＡ−Ａに沿った断面図、図８ｄはデバイスの底面図、図８ｅは図８ｄのラインＢ−Ｂに沿った長手方向の断面、及び図８ｆは図８ｄのラインＣ−Ｃに沿った断面を示す。一致する部分に対して同じ参照番号が使用される。

図８ａー８ｃ、８ｅ、及び８ｆは、第１ボディ９１及び第２ボディ９２から構成されうるデバイスを示す。第１ボディ９１は、第２ボディ９２上に実質的に積み重ねられるようにして配置されうる。第１ボディ９１は、流体サンプルを含有する容器４を受けるように適合される２つの空洞９１１を有しうる。

図８ｄは、第２ボディ９２が、第１ボディ９１の空洞９１１と対応するオリフィス９２３をさらに含むことができ、それにより、容器の挿入、並びに空洞９１１と第２ボディ９２及び透明カバー９３によって画定されうるテスト凹部６との間の流体連通を可能にすることを示す。

図８ｃに示されるように、第１ボディ９１及び第２ボディ９２は、それぞれ、一又は複数のブレード９５を収容するための一又は複数のくぼみ９１２及び９２２を含むことができる。ブレード９５は、さらに、空洞９１１及びオリフィス９２３に突出することができ、それにより、容器４が挿入のために押し下げられた時に、容器４を穿孔する。

図８ｃは、さらに、透明カバー９３が、第２ボディ９２の陥凹部９２１に収容されうることを示す。図８ｄに示されるように、透明カバー９３は、テスト凹部６にテストストリップが収容されていないとき、第２ボディ９２の底部から見通すことを可能にし、テスト凹部にテストストリップが収容されているとき（図示せず）は、透明カバーを通して外から読み取り可能でありうる。テスト凹部６は、例えば、透明カバー９３の連続突出部９３１（図８ｆも参照）から構成されうる。

図８ｄから８ｆは、開口９６が、テスト凹部６の内部の凝結を減少させるために、透明カバー９３とは反対側にある、テスト凹部６の壁内に配置されうることを示す。さらに、開口９６は、第１ボディ９１及び第２ボディ９２（図８ｆ参照）の間に設けられるデバイスのテスト凹部６及び内部中空空間９７の間の流体連通を可能にするために配置されうる。このようにして、放出されたサンプルの任意の蒸発物が、テスト凹部の透明カバー９３上で凝結する代わりに、開口９６を通過して内部中空空間９７に至って広がりうる。

一部の実施形態では、内部中空空間の容量が、テスト凹部の容量よりも大きいことがある。これは、内部中空空間に向うサンプルの蒸発の通路を改善する。

図８ｄ及び８ｅでは、開口９６が３つだけ示されているが、他の数も可能であり、開口が１つだけというのも可能である。

図８ａ〜ｆに表される実施形態は、高温、即ち３７〜６０℃で行われる反応に特に適しており、例えば、ＤＮＡ−ＤＮＡハイブリダイゼーションの反応（ハプテン‐抗ハプテンではない）を検出することによって、核酸増幅の産物（ＰＣＲ、ＳＤＡ，ＴＭＡ）を検出することに適している。

図８ａ〜８ｆに示される実施例では空洞が２つ存在するが、他の実装形態では、異なる数の空洞も見受けられ、空洞が１つだけ設けられていることもありうることを理解されたい。デバイスは、さらに、継ぎ目なく作製することができ、又は、本明細書において以上で実質的に説明した様々なピース／ボディから構成することができる。

一部の実施形態では、本明細書において以上で実質的に説明したデバイスは、少なくとも１つの空洞の壁上に配置される膨出部をさらに含むことができる。このようにして、サンプルを含有する容器が空洞内に挿入されるとき、膨出部が容器の内部に圧力増加を生み出すことができる。少なくとも１つの空洞の大きさは、使用されるサンプルを含有する容器の大きさに依存しうる。このようにして、容器を少なくとも１つの空洞内に適合させるために、容器に多少の圧力をかけなくてはならない可能性がある。

一部の実施形態では、サンプルを含有する容器は、通常「エッペンドルフ（Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ）」として知られる、円錐底部と一体式スナップキャップを備える容器、例えば、微小遠心管などの任意の密封容器であることができる。エッペンドルフなどの容器との組み合わせで使用される、本明細書において以上で実質的に説明したデバイスの利点は、例えば、増幅反応が実行された後、及び検出前に又は検出に際して、サンプルを有する容器を開ける必要を回避することに関連する。デバイスにおいては、増幅サンプルを含有するエッペンドルフが少なくとも１つの空洞内に挿入されることだけが必要とされる。これは、サンプルの汚染、ひいては、分析における偽陽性の可能性を最小限にする。

一部の実施形態では、テストストリップは、標的分析物の合成結合単位と特に結合可能な一又は複数の合成捕捉単位を含む表面を有する基質などの結合エレメントを有する任意の支持体と交換することができる。例えば、基質は、一又は複数のアドレサブルラインを形成するように、基質上に位置づけされた複数の合成捕捉単位を含むことができる。このような基質は、基質が動くことを避けるために、デバイスのテスト凹部上に置くことができるが、特にテスト凹部の内部に入れる必要はない。様々な材料が基質として使用されることができ、このような材料は当業者に知られているものである。

一部の実施形態では、デバイスは、その外面の一部の上に、又はデバイスを形成する種々のボディの間に配置されるシーリング材料をさらに含むことができる。これは、その密封を確実に行うために役立ちうる。

本明細書では、任意の数の特定の実施形態及び発明の実施例が開示されたが、当業者であれば、他の代替的な実施形態、並びに／或いは発明の使用、並びにそれらの明らかな修正例及び均等物が可能であることを理解するだろう。さらに、本発明は、説明された特定の実施形態のすべての可能な組み合わせを含む。したがって、本発明の範囲は、特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公平に読むことによってのみ判断されるべきである。

Claims (16)

1. 親和性バイオアッセイにおいて分析物を検出するデバイスであって、
   少なくとも１つの透明壁部と、
   少なくとも１つのテストストリップを受けるように適合され、且つ前記テストストップが前記透明壁部を通して目視可能であるように配置された、少なくとも１つのテスト凹部と、
   流体サンプルを含有する容器を受けるように適合される少なくとも１つの空洞であって、前記空洞が前記少なくとも１つのテスト凹部と流体連通している、少なくとも１つの空洞と、
   前記空洞内に容器を挿入すると、前記容器が穿孔され、且つ前記容器から前記サンプルの少なくとも一部が放出されて前記テスト凹部に到達するように、前記少なくとも１つの空洞に対応して配置された穿孔手段と
   を含む、デバイス。
2. 前記透明壁部が、前記少なくとも１つの空洞が設けられている側面とは反対側にある、前記デバイスの側面の上に配置される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記透明壁部の反対側の前記テスト凹部の壁内に一又は複数の開口をさらに含み、前記開口が、前記テスト凹部と前記デバイスの内部中空空間との間の流体連通を可能にするように配置されている、請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記内部中空空間の容量が、前記テスト凹部の容量よりも大きい、請求項３に記載のデバイス。
5. サンプルを含有する容器を受けるように適合される２つ以上の空洞を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 少なくとも２つの空洞が、角度をつけて配置され、テスト凹部の同一領域に向かって収束する、請求項５に記載のデバイス。
7. 少なくとも２つの空洞が、角度をつけて配置され、テスト凹部の種々の異なる領域に向けて方向づけされる、請求項５に記載のデバイス。
8. 少なくとも１つの空洞が、前記空洞の壁上に配置される膨出部を含み、サンプルを含有する前記容器が前記空洞内に挿入されるとき、前記膨出部が前記容器の内部に圧力増加を生み出す、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記穿孔手段が、前記容器の下部を切削するように配置された一又は複数のブレードである、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 容器及び前記穿孔手段を収容するための前記少なくとも１つの凹部を受けるように適合される前記少なくとも１つの空洞を画定する陥凹部を有する少なくとも２つのボディを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記２つのボディと透明カバーのさらなる陥凹部との間で前記テスト凹部が画定されるように配置される前記さらなる陥凹部を有する前記透明カバーをさらに含む、請求項１０に記載のデバイス。
12. １回使い切りのデバイスである、請求項１から１１のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 核酸増幅反応の分析物を検出する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載のデバイスと、親和性バイオアッセイのために使用される乾燥化学試薬を含むテスト領域を少なくとも有するテストストリップを含む検出キット。
15. 前記テストストリップが制御領域をさらに含み、且つ前記テスト領域が前記乾燥化学試薬をハイブリダイゼーション反応のために使用させるパッドを含む、請求項１４に記載の検出キット。
16. 前記テストストリップが制御領域をさらに含み、且つ前記テスト領域がイムノアッセイのために使用される乾燥化学試薬を含む、請求項１４に記載の検出キット。

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