JP2015511226A - 低酸素活性化プロドラッグ療法のための予測バイオマーカー - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、35 U.S.C. §119(e)に基づいて、2012年1月31に出願された米国特許仮出願番号61/593,249号の利益を主張し、上記出願の全教示は、参照により本明細書に援用される。
本明細書に提示されていることは、低酸素活性化プロドラッグ(hypoxia activated prodrug)を用いた、患者のCA-IXレベルのプロフィールに基づいた、癌患者をスクリーニングすること及び/又は治療することに関する方法である。
癌はヒトの死亡率及び死亡数の主要な原因の一つである。正常細胞を損傷又は殺傷無く、癌細胞を殺すことは難しいために、癌の治療は挑戦され続けている。癌の治療の間に正常細胞にダメージを与えたり又はそれを殺すことは、患者に有害な副作用を生じさせ、そして癌患者に投与される抗癌剤の量を制限し得る。抗癌剤が進入できない血管系から離れた領域に存在する癌細胞を殺すことも難しい。
式中、Z3は:
本発明は、高レベルのCA-IXを伴う癌患者は、より低レベルのCA-IXを伴う癌患者よりもHAP抗癌療法に対して都合の良い応答を示す可能性が高い、という発見から生じるものである。
定義
読者の助けとなるために、以下の定義を提供する。他に定めが無い限り、本明細書で用いられる全ての用語、表記法及びその他の科学用語又は医学用語あるいは術語学は、化学分野及び医学分野の専門家によって一般に理解されている意味を有することを意図する。いくつかの場合、明確性のために及び/又は速やかな参照のために、一般に理解されている意味を有する用語が本明細書で定義され、本明細書でのこのような定義を含むこと(inclusion)は、本分野で一般的に理解されている用語の定義の全てにわたって実質的に異なっていることを表す、と解釈されるべきではない。
CT - コンピュータ断層撮影(CT)
D5W - 5%デキストロース水溶液
DLT - 用量規定毒性
HAP - 低酸素活性化プロドラッグ
NSCLC - 非小細胞肺癌
PD - 進行性疾患
PR - 部分的応答
RECIST - 固形腫瘍における応答の評価基準
SCLC - 小細胞肺癌
SD - 安定した疾患
SLD - 最も長い直径の合計
TGD - 腫瘍成長の遅延
TGI - 腫瘍成長の阻害
が挙げられる。
該開示はさらに、少なくとも部分的に、目的のマーカーの発現レベルの同定の決定に基づいた、診断、予想、予後および治療の方法を提供する。特に、癌患者試料中のCA-IXの量は、患者が、低酸素活性化プロドラッグを使用した癌療法に対して好ましく応答する可能性が高いかどうかを予想するために使用され得る。
したがって、一局面において、患者から単離された血清試料中のCA-IXタンパク質レベルまたはRNAレベルを決定する工程を含むか、あるいは本質的にそれからなるか、さらにはそれからなる、癌患者についての低酸素活性化プロドラッグ療法の選択を補助するため、または該療法を選択するための方法が提供され、ここで、該低酸素活性化プロドラッグ療法は、該レベルが所定のレベル(値)以上である患者について選択されるか、または該低酸素活性化プロドラッグ療法は、該レベルが所定のレベル(値)未満である場合に選択されない。一局面において、所定のレベルは、血清中約30pg/mLのCA-IXタンパク質のタンパク質レベル、あるいは血清中約75pg/mL、あるいは約150pg/mL、あるいは約175pg/mLのCA-IXタンパク質のタンパク質レベルである。一局面において、該療法は、マーカーが同様の状態にあり、HAP療法を受けていない患者と比較して、進行なし生存を示す患者に対して選択される。
したがって、第一の局面において、本発明は、前記患者由来の試料中のCA-IXレベルを決定する工程、および測定されたCA-IXレベルが所定のレベルよりも高い場合にのみ、低酸素活性化プロドラッグを投与する工程を含むか、あるいは本質的に該工程からなるか、またはさらに該工程からなる、癌を治療するための方法を提供する。一態様において、血清中のCA-IXタンパク質レベルが約30pg/mL(例えば28.8pg/mL)よりも高い場合にのみHAPは投与される。一態様において、血清中の測定されたCA-IXタンパク質レベルが約75pg/mL(例えば77.1pg/mL)より高い場合にのみHAPは投与される。一態様において、血清中の測定されたCA-IXタンパク質レベルが約150pg/mL(例えば154.2pg/mL)よりも高い場合にのみHAPは投与される。一態様において、血清中の測定されたCA-IXタンパク質レベルが約175pg/mL(例えば178.3pg/mL)よりも高い場合にのみHAPは投与される。種々の態様において、試料は、血漿、血清、全血または膵液試料である。
CA-IXレベルは、当該技術分野で公知の任意の手段により、本発明の方法に従って測定し得る。CA-IXレベルは血清試料からpg/mLで容易に表され得るが、この開示の企図において、当業者により、本発明の方法において、他の測定単位が容易に使用可能である。
Claims (19)
- 患者における癌を治療する方法であって、該患者から単離されたサンプル中のCA-IXのタンパク質又はRNAのレベルを測定する工程、及び
測定されたレベルが所定値以上の場合には低酸素活性化プロドラッグを該患者に投与する工程、又はそのような測定されたレベルが該所定値を超えない場合には低酸素活性化プロドラッグの投与を含む治療法以外の癌の治療法を施す工程、を含む方法。 - 該所定値が、血清サンプル中に約30pg/mLのタンパク質である、請求項1に記載の方法。
- 該所定レベルが約75pg/mLのタンパク質である、請求項2に記載の方法。
- 該所定レベルが約150pg/mLのタンパク質である、請求項3に記載の方法。
- 該所定レベルが約175pg/mLのタンパク質である、請求項4に記載の方法。
- 低酸素活性化プロドラッグが、(2-ブロモエチル)({[(2-ブロモエチル)アミノ][(2-ニトロ-3-メチルイミダゾール-4-イル)メトキシ]ホスホリル})アミン(TH-302)又は(2-クロロエチル)({[(2-クロロエチル)アミノ][(2-ニトロ-3-メチルイミダゾール-4-イル)メトキシ]ホスホリル})アミン(TH-281)を含む、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 癌患者が黒色腫を患っている、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 患者のサンプルが、血清サンプル、全血サンプル、膵液サンプル、又は腫瘍サンプルである、請求項1、6又は7記載の方法。
- ELISA、ウエスタンブロット、免疫組織化学、組織化学、又はPETトレーサーの使用を含む方法によって、CA-IXのタンパク質レベルが決定される、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 癌患者のための低酸素活性化プロドラッグ療法の選択を補助するため又は選択するための方法であって、該患者からのサンプル中のCA-IXのタンパク質又はRNAのレベルを決定する工程を含み、そのレベルが所定レベル以上の場合には患者のために低酸素活性化プロドラッグ療法が選択され、又はそのレベルが所定レベル未満の場合には低酸素活性化プロドラッグ療法が選択されない、方法。
- 該所定レベルが、血清サンプル中に約30pg/mLのタンパク質である、請求項10に記載の方法。
- 該所定レベルが、血清サンプル中に約75pg/mLのタンパク質である、請求項10に記載の方法。
- 該所定レベルが、血清サンプル中に約150pg/mLのタンパク質である、請求項10に記載の方法。
- 該所定レベルが、血清サンプル中に約175pg/mLのタンパク質である、請求項10に記載の方法。
- 低酸素活性化プロドラッグが、(2-ブロモエチル)({[(2-ブロモエチル)アミノ][(2-ニトロ-3-メチルイミダゾール-4-イル)メトキシ]ホスホリル})アミン(TH-302)又は(2-クロロエチル)({[(2-クロロエチル)アミノ][(2-ニトロ-3-メチルイミダゾール-4-イル)メトキシ]ホスホリル})アミン(TH-281)を含む、請求項10〜14いずれか記載の方法。
- 癌患者が黒色腫を患っている、請求項10〜15いずれか記載の方法。
- 患者のサンプルが、血清サンプル、全血、膵液サンプル又は腫瘍サンプルの一以上である、請求項10に記載の方法。
- CA-IXのタンパク質レベルが、ELISA、ウエスタンブロット、免疫組織化学、組織化学、又はPETトレーサーの使用を含む方法によって決定される、請求項10〜17いずれか記載の方法。
- 患者から単離されたサンプル中のCA-IXのタンパク質の血清タンパク質レベル又はRNAレベルを決定するための手段、及び使用説明書を含む、低酸素活性化プロドラッグ療法が癌患者の治療に適しているかどうかを決定するためのキット。
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