JP2015510787A - 保護スリーブ及び関連する手術方法 - Google Patents

Abstract

超音波手術器具は、細長い実質的に固いプローブと、細長い管状のシース部材とを含む。プローブは、近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する。プローブはシース部材を縦断する。シース部材は、プローブの一方の側面に第１の部分を備えるとともに反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有する。シース部材の遠位のエッジの第１の部分は、シースのエッジの第２の部分よりもプローブの遠位端に実質的に近く配置される。遠位のエッジの第２の部分は、器具の使用中に遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように遠位端から距離を空けて配置される。

Description

本発明は、超音波手術器具及び関連する手術方法に関する。より詳細には、本発明は、保護スリーブ及び関連する治療用プローブに関する。これらのプローブは、臨床環境の硬組織及び軟組織を断片化及び乳化する超音波振動器具であってもよく、保護スリーブは付随する組織損傷及び望ましくない熱伝搬を低減する。

過去３０年に亘って、外科手術で組織の切除又は切断に用いることができるいくつかの超音波器具が発明されてきた。このような装置は、特許文献１、２によって開示される。

実際には、これらの外科手術器具は、振幅が最大３００μｍ以上で、２０ｋｃ〜１００ｋｃの周波数で振動する先端が尖っていない中空プローブを含む。このような装置は、細胞を内破及び粉砕するキャビテーション気泡を発生させることによって、組織の圧迫及び応力の緩和（「ジャックハンマー効果（ｊａｃｋｈａｍｍｅｒ ｅｆｆｅｃｔ）」とも呼ばれる）を生じさせることによって、又は組織基質で機械せん断及び気泡のマイクロストリーミングなどの他の力を生じさせることによって、組織を除去する。この効果は、組織が断片化され分離されることである。そして、組織は洗浄液で乳化される。次いで、生じた乳濁液をその部位から吸引する。組織の大量切除は、望ましくない組織塊の周り及び下側にエネルギーを加えて組織を周囲構造から分離することによって可能となる。次いで外科医は、鉗子などの一般的な器具で組織を取り出すことができる。

プローブ又はチューブは、指示された周波数範囲内の交流電気信号を長手方向又は横断方向の振動に変換する圧電式又は磁歪式のトランスデューサーによって振動される。プローブがトランスデューサーに取り付けられると、これらは、直列及び並列共振する単一要素となる。設計者は、適切な動作周波数が得られるようにこれらの要素の機械特性及び電気特性を調整する。大抵の場合、要素は、図１に示されているように、直線状の長軸、及びこの長軸に垂直な平面で切断された先端部を有する。これは、簡略化と経済性を考慮した結果である。医療用又は産業用にかかわらず、ほとんどすべての適用で、このような実施形態は実用的であり有用である。しかし、熱傷、創傷、糖尿病性潰瘍、又は放射線治療による潰瘍の創面切除などの適用では、尖っていない直線状のプローブは、創傷が治る際に生じる硬い痂皮の蓄積の除去では効果が低いことが示された。この痂皮の蓄積物は、健常な組織が露出されて、最少の瘢痕組織形成で傷口を塞いで完全な治癒をもたらすことができるように、除去されなければならない。また、カニューレ挿入のために直径が小さい先端は環状領域が小さく、創傷内へのエネルギーの伝達が制限される。

組織除去のために使用されるほとんど全ての超音波プローブが、プローブの遠位端での小さな部分を除いて保護スリーブによって完全に覆われている。露出領域は、効率的な標的組織との接触、その貫通、除去のために必要とされる。露出領域が大きく又は長くなる程、外科医にとって器具の末端を見ること、並びに標的組織で処置すること及び標的組織のみを処置することが容易になる。しかし、大きな露出領域は、意図された組織から離れた、望ましくないプローブと組織との接触の危険性を大いに増大する。

米国特許第４２２３６７６号明細書 米国特許第５１８８１０２号明細書

本発明は、改良された超音波プローブアセンブリ、特に器具の遠位端を十分に見えるようにすることを可能にするが、標的組織の外側での望ましくないプローブと組織との接触に対して保護を与えるものを提供することを目的とする。

本発明の超音波手術器具は、細長い実質的に固いプローブと、細長い管状のシース部材とを含む。プローブは、近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する。プローブは、シース部材を縦断する。シース部材は、プローブの一方の側面に第１の部分を備えるとともに反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有する。シース部材の遠位のエッジの第１の部分は、シースの遠位のエッジの第２の部分よりもプローブの遠位端に実質的に近く配置される。遠位のエッジの第２の部分は、器具の使用中に遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように遠位端から距離を空けて配置される。

通常は、シース部材の遠位のエッジの第１の部分はプローブの遠位端から１ｍｍ〜約３ｍｍの間の距離を空けて配置され、一方でシース部材の遠位のエッジの第２の部分は、プローブの遠位端から約８ｍｍ〜１２ｍｍの間の距離を空けて配置される。

シース部材の遠位のエッジの第１の部分はプローブの縦軸周りの第１の角度に対応し、シース部材の遠位のエッジの第２の部分はプローブの縦軸周りの第２の角度に対応し、第１の角度は約１６０°〜約２７０°の間であり、一方で第２の角度は約９０°〜約２００°の間である。概して、シースの遠位のエッジの第１の部分は、患者の有機組織をプローブとの望ましくない接触から分離するために十分な角度範囲を有し、一方でシースの遠位のエッジの第２の部分は、プローブの遠位端及び患者の組織のその付近を見えるようにすることを可能にするために十分な角度範囲を有する。

同時に、本発明は、近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する細長い実質的に固いプローブと一緒に使用するための保護スリーブにも向けられる。保護スリーブは、一方の側面に第１の部分を備えるとともに反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有する細長い管状のシース部材を含む。シースの遠位のエッジの第１の部分は、第２の部分よりも実質的に遠位に配置される。シース部材は、プローブがシース部材に長手方向に挿入された時に、プローブがシース部材の遠位のエッジの第１の部分（最も遠位の部分）を越えて遠位に延びるその遠位端を有するような大きさにされる。シース部材の遠位のエッジの第２の部分は、シース部材の前記反対の側面でプローブの遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように、プローブのシース部材の縦軸に沿って第１の部分から距離を空けて配置される。

シース部材はさらに、スリーブと一緒にプローブを使用する際に、プローブがシース部材の遠位のエッジの第１の部分を越えて約１ｍｍ〜約３ｍｍの間の距離で突出し、一方でシース部材の遠位のエッジ部分の第２の部分が、プローブの遠位端から約８ｍｍ〜１２ｍｍの間の距離を空けて配置されるような大きさにされる。上述のように、シース部材の遠位のエッジの第１の部分は、好ましくはシース部材の縦軸周りの約１６０°〜約２７０°の間の角度に対応し、一方でシース部材の遠位のエッジの第２の部分は、その縦軸周りの約９０°〜２００°の間の角度に対応する。

本発明の手術方法は、（ｉ）内視鏡を患者に挿入することと、（ii）超音波プローブを患者に挿入することとを含み、プローブは、遠位端を有し、シースによって実質的に囲まれ、シースは、遠位のエッジ部分を定める凹部を備えた遠位のエッジを有し、凹部は、プローブの遠位端を見えるようにすることを可能にするために、プローブの遠位端から距離を空けて配置される。この方法はさらに、（iii）内視鏡によって凹部を通してプローブの遠位端が見えるようにして、プローブの周り及び内視鏡に相対的にシースを配置することを含む。

本発明の手術方法は、より具体的には、（ａ）近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する細長い実質的に固いプローブを提供することと、（ｂ）そのプローブに細長い管状のシース部材を提供することとを含み、ここでプローブはシース部材を縦断し、シース部材は、プローブの一方の側面に第１の部分を備えるとともにプローブの反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有し、遠位のエッジの第１の部分は、遠位のエッジの第２の部分よりもプローブの遠位端に実質的に近く配置され、遠位のエッジの第２の部分は、器具の使用中に遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように遠位端から距離を空けて配置される。そして、本発明の手術方法は、特に（ｃ）プローブの遠位端部をシースと一緒に患者に挿入することと、（ｄ）内視鏡の遠位端部を患者に挿入することと、（ｅ）内視鏡がシースの遠位のエッジの第２の部分（凹部又は短い部分）と同じプローブの側面に位置するようにして、プローブ、シース及び内視鏡を配置することと、（ｆ）シースの遠位のエッジの第２の部分の遠位でプローブの遠位端を見えるようにするために内視鏡を用いることと、（ｆ）プローブの遠位端を見えるようにするために内視鏡を用いている際に、遠位端を患者の有機組織と接触させて、内視鏡で見えるようにした状態で有機組織での外科手術を実施するために、超音波振動エネルギーでプローブにエネルギーを与えることと、もまた含む。

本発明の保護スリーブは、効率的な組織の除去に必要とされるプローブの露出を維持し、プローブの保護されない領域の可視性を向上し、さらに望ましくないプローブと組織との接触を防ぐ。

本発明の超音波手術器具アセンブリの部分的な概略斜視図及び部分的なブロック図である。 図１に示される超音波プローブ及びシースの遠位端の正面図である。 図１、２の超音波プローブ及びシースの小さな縮尺での概略側面図であり、外科手術中での内視鏡に対するそれらの好ましい配置を示す。

図１に示されるように、超音波手術器具アセンブリ１０は、細長い実質的に固いプローブ１２と、細長い管状のシース部材１４とを含む。プローブ１２は、近位端で超音波機械振動源１６に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織ＯＴに伝達するように構成された遠位端１８を有する（図３）。プローブ１２は、シース部材１４を縦断する。

シース部材１４は、プローブ１２の一方の側面に第１の部分２２を備えるとともにプローブの反対の側面に第２の部分２４を備えた遠位のエッジ２０を有する。エッジ部分２２は、エッジ部分２４の遠位に位置し、そのためエッジ部分２４よりもプローブ１２の遠位端１８に実質的に近く配置される。シースのエッジ部分２４は、器具アセンブリ１０の使用中に遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするようにプローブの遠位端１８から距離を空けて配置される。

シースの遠位のエッジ２０のエッジ部分２２は、通常はプローブ１２の遠位端１８から１ｍｍ〜約３ｍｍの間の距離Ｄｅを空けて配置される。シースの遠位のエッジ部分２４は、通常はプローブ１２の遠位端１８から約８ｍｍ〜１２ｍｍの間の距離Ｒｅを空けて配置される。

図２に示されるように、シースの遠位のエッジ２０のエッジ部分２２は、約１６０°の角度ａ１と約２７０°の角度ａ２との間であるプローブ１２の縦軸２６周りの角度αに対応し得る。付随して、シースの遠位のエッジ２０のエッジ部分２２は、約２００°の角度ｂ１と約９０°の角度ｂ２との間である縦軸２６周りの角度βに対応し得る。シースの遠位のエッジ２０のエッジ部分２２は、好ましくは患者の有機組織ＯＴをプローブ１２との望ましくない接触から分離するために十分な角度範囲αを有し、一方でエッジ部分２４は、遠位端１８及び患者の組織ＯＴのその付近を見えるようにすることを可能にするために十分な角度範囲βを有する。図１では、対となる角度α、βは、それぞれ約１８０°の大きさで示される。

シース部材１４は保護スリーブを構成し、遠位のエッジ２０は、長手方向にずれたエッジ部分２２、２４を有する。したがって、シース部材は、相対的に近位のエッジ部分２４の側面においてよりも、相対的に遠位のエッジ部分２２の側面において長い。遠位のエッジ部分２２、２４は、それぞれがおおよそ円形断面又は弧の形を取る。エッジ部分２２、２４は、長手方向に延びる直線状のエッジ部分３０、３２によって互いに接続される（図１）。近位のエッジ部分２４は、直線状のエッジ部分３０、３２と一緒になって、手術の際にプローブの遠位端１８を見ることを可能かつ容易にする切り抜き、凹部、又は窓３４を定める（図３）。

シース部材１４は、プローブ１２がシース部材に長手方向に挿入された時に、シースのエッジ部分２２を越えて距離Ｄｅで遠位に延びるその遠位端１８を有するような大きさにされる。シースのエッジ２０のエッジ部分２４は、切り抜き、凹部、又は窓３４を通してプローブの遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように、プローブの遠位端１８から距離Ｒｅを空けて配置される。

シース部材１４は、特に、内視鏡２８での間接的な視覚化での腹腔鏡又は内視鏡手術において、細長い実質的に固いプローブ１２と一緒に使用するための保護スリーブを構成する（図３）。シース又はスリーブ１４を利用する手術方法では、内視鏡２８を患者に挿入し、またシース１４を備えた超音波プローブ１２も挿入する。内視鏡２８によって切り抜き、凹部、又は窓３４を通してプローブの遠位端１８が見えるようにして、プローブ１２の周り及び内視鏡２８に相対的にシース１４を配置し又は配向する。言い換えれば、内視鏡２８が、シース１４のエッジ部分２４と同じプローブ１２の側面に位置するようにして、プローブ１２、シース１４及び内視鏡２８を配置する。外科手術中に、切り抜き、凹部、又は窓３４を通してプローブ１２の遠位端１８を見えるようにするために内視鏡２８が利用され、超音波機械振動源１６はプローブ１２での超音波振動の定在波を発生するために作動され、そしてプローブ１２を操作して遠位端１８を手術部位ＳＳで標的の有機組織ＯＴと接触するように配置する。

プローブ１２は、図１に示されるように、カニューレの形をとることができる。食塩液などの冷却液を、プローブ１２の外面とシース１４の内面との間の内腔３６を通して手術部位ＳＳに導くことができる。手術部位ＳＳから組織片、使用済みの冷却液、及び他の残骸を除去するために、吸引をプローブ１２の内腔３８にその遠位端から行うことができる。

本発明の原理は、器具の遠位端に延びるスリーブ又はシースを含み、器具の使用中にスリーブ又はシースの遠位端から突出した手術用の先端を備えた腹腔鏡焼灼器具などの超音波プローブ以外の手術器具に適用してもよいことに注意されたい。さらに、本発明による手術器具は、内視鏡手術専用ではなく、創傷創面切除などの観血手術で使用されることもできる。

１０ 超音波手術器具アセンブリ
１２ プローブ
１４ シース部材
１６ 超音波機械振動源
１８ プローブの遠位端
２０ シース部材の遠位のエッジ
２２ シース部材の遠位のエッジの第１のエッジ部分
２４ シース部材の遠位のエッジの第２のエッジ部分
２６ プローブの縦軸
２８ 内視鏡
３０、３２ シース部材の直線状のエッジ部分
３４ シース部材の切り抜き、凹部、又は窓
３６ プローブの外面とシースの内面との間の内腔
３８ プローブの内腔
Ｄｅ プローブの遠位端からシース部材の遠位のエッジの第１のエッジ部分までの距離
ＯＴ 有機組織
Ｒｅ プローブの遠位端からシース部材の遠位のエッジの第２のエッジ部分までの距離
ＳＳ 手術部位
α、ａ１、ａ２ シース部材の遠位のエッジの第１のエッジ部分の角度
β、ｂ１、ｂ２ シース部材の遠位のエッジの第２のエッジ部分の角度

Claims (9)

1. 近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する細長い実質的に固いプローブと、
   細長い管状のシース部材と、
   を含む超音波手術器具であって、前記プローブは前記シース部材を縦断し、前記シース部材は、前記プローブの一方の側面に第１の部分を備えるとともに前記プローブの反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有し、該遠位のエッジの前記第１の部分は、前記遠位のエッジの前記第２の部分よりも前記プローブの前記遠位端に実質的に近く配置され、前記遠位のエッジの前記第２の部分は、前記器具の使用中に前記遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように前記遠位端から距離を空けて配置される、超音波手術器具。
2. 前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第１の部分は、前記プローブの前記遠位端から１ｍｍ〜約３ｍｍの間の距離を空けて配置され、前記シース部材の前記遠位のエッジ部分の前記第２の部分は、前記プローブの前記遠位端から約８ｍｍ〜１２ｍｍの間の距離を空けて配置される、請求項１に記載の器具。
3. 前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第１の部分は、前記プローブの縦軸周りの第１の角度に対応し、前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第２の部分は、前記プローブの前記縦軸周りの第２の角度に対応し、前記第１の角度は約１６０°〜約２７０°の間であり、前記第２の角度は約９０°〜約２００°の間である、請求項１に記載の器具。
4. 近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する細長い実質的に固いプローブと一緒に使用するための保護スリーブであって、一方の側面に第１の部分を備えるとともに反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有する細長い管状のシース部材を含み、前記第１の部分は前記第２の部分よりも実質的に遠位に配置され、前記シース部材は、前記プローブが前記シース部材に長手方向に挿入可能であり、前記プローブの前記遠位端が前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第１の部分を越えて遠位に延びるような大きさにされ、前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第２の部分は、前記シース部材の前記反対の側面で前記プローブの前記遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように前記シース部材の縦軸に沿って前記第１の部分から距離を空けて配置される、保護スリーブ。
5. 前記シース部材は、前記スリーブと一緒に前記プローブを使用する際に、前記プローブが前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第１の部分を越えて約１ｍｍ〜約３ｍｍの間の距離で突出し、一方で前記シース部材の前記遠位のエッジ部分の前記第２の部分が、前記プローブの前記遠位端から約８ｍｍ〜１２ｍｍの間の距離を空けて配置されるような大きさにされる、請求項４に記載のスリーブ。
6. 前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第１の部分は、前記シース部材の前記縦軸周りの第１の角度に対応し、前記シース部材の前記遠位のエッジの前記第２の部分は、前記縦軸周りの第２の角度に対応し、前記第１の角度は約１６０°〜約２７０°の間であり、前記第２の角度は約９０°〜２００°の間である、請求項４に記載のスリーブ。
7. 近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する細長い実質的に固いプローブと、
   細長い管状のシース部材と、
   を含む手術キットであって、前記プローブは、前記シース部材を縦断するように前記シース部材に挿入可能であり、前記シース部材は、前記プローブの一方の側面に第１の部分を備えるとともに前記プローブの反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有し、該遠位のエッジの前記第１の部分は、前記遠位のエッジの前記第２の部分よりも前記プローブの前記遠位端に実質的に近く配置され、前記遠位のエッジの前記第２の部分は、前記器具の使用中に前記遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように前記遠位端から距離を空けて配置される、手術キット。
8. 近位端で超音波機械振動源に動作可能に接続され、超音波振動エネルギーを有機組織に伝達するように構成された遠位端を有する細長い実質的に固いプローブを提供することと、
   前記プローブに細長い管状のシース部材を提供することと、ここで前記プローブは前記シース部材を縦断し、前記シース部材は、前記プローブの一方の側面に第１の部分を備えるとともに前記プローブの反対の側面に第２の部分を備えた遠位のエッジを有し、該遠位のエッジの前記第１の部分は、前記遠位のエッジの前記第２の部分よりも前記プローブの前記遠位端に実質的に近く配置され、前記遠位のエッジの前記第２の部分は、前記器具の使用中に前記遠位端を効果的に見えるようにすることを可能にするように前記遠位端から距離を空けて配置され、
   前記プローブの遠位端部を前記シースと一緒に患者に挿入することと、
   内視鏡の遠位端部を前記患者に挿入することと、
   前記内視鏡が前記遠位のエッジの前記第２の部分と同じ前記プローブの側面に位置するようにして、前記プローブ、前記シース及び前記内視鏡を配置することと、
   前記シースの前記遠位のエッジの前記第２の部分の遠位で前記遠位端を見えるようにするために前記内視鏡を用いることと、
   前記遠位端を見えるようにするために前記内視鏡を用いている際に、前記遠位端を前記患者の有機組織と接触させて、前記内視鏡で見えるようにした状態で前記有機組織での外科手術を実施するために、超音波振動エネルギーで前記プローブにエネルギーを与えることと、
   を含む手術方法。
9. 内視鏡を患者に挿入することと、
   超音波プローブを前記患者に挿入することと、ここで前記プローブは、遠位端を有し、シースによって囲まれ、前記シースは、遠位のエッジ部分を定める凹部を備えた遠位のエッジを有し、前記凹部は、前記プローブの前記遠位端を見えるようにすることを可能にするために該遠位端から距離を空けて配置され、
   前記内視鏡によって前記凹部を通して前記プローブの前記遠位端が見えるようにして、前記プローブの周り及び前記内視鏡に相対的に前記シースを配置することと、
   を含む手術方法。

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