JP2015502785A5

JP2015502785A5 -

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Publication number: JP2015502785A5
Application number: JP2014542552A
Authority: JP
Filing date: 2012-11-19
Publication date: 2015-10-15

Description

本明細書で説明されるポンプ技術は、制限ではないが、糖尿病の治療のためのインスリン、またはワクチン接種、ならびに肥満、アルツハイマー病、および／または他の疾患の治療のための他の種類のタンパク質（例えば、モノクローナル抗体を含む）の送達を含む、種々の薬物療法に使用することができる。本発明の種々の実施形態および特徴は、ピストンポンプデバイスに特に有利である。しかしながら、一般に、それらはまた、他のポンプデバイス構成にも適用可能である。例えば、いくつかの実施形態では、３０分以内に組織の中へ貯留部全体を投与すること、または数日間にわたって流速を計測することが可能なシリンジポンプが使用される。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、
前記出口部材を通る流体流量を制限するための流量制限器であって、少なくとも１０ ^６ μｌ ^−１の流動抵抗係数を有する流量制限器と、
介在変位部材を介して前記薬剤貯留部と機械的に連通しているポンプチャンバを備える、電解ポンプであって、少なくとも５ｐｓｉの圧力を及ぼして、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動し、それによって、前記薬剤貯留部の中でそれを通して流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプと、
少なくとも５ｐｓｉの圧力を生成するように前記ポンプを操作するための回路であって、前記回路および前記流量制限器は、約４００ｎｌ／分から約５μｌ／分の範囲内の一定の流速で前記出口部材を通る連続流体流動を引き起こすように協働する、回路と
を備える、高圧薬剤ポンプデバイス。
（項目２）
前記ポンプは、少なくとも１０ｐｓｉの圧力を及ぼすように動作可能である、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記ポンプは、少なくとも５０ｐｓｉの圧力を及ぼすように動作可能である、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記ポンプは、少なくとも１００ｐｓｉの圧力を及ぼすように動作可能である、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記ポンプは、少なくとも２００ｐｓｉの圧力を及ぼすように動作可能である、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記流量制限器の最小内径は、１００μｍを超えない、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記流量制限器の最小内径は、５０μｍを超えない、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記流量制限器は、約１ｃｍから約１５ｃｍの範囲内の長さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記出口部材は、前記流量制限器を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記出口部材は、前記流量制限器に接続されるカニューレを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記流動抵抗係数は、前記ポンプ圧力と前記出口部材を通る流体流速との間に実質的に線形の関係をもたらす範囲内である、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
その中の圧力を測定するために前記ポンプチャンバ内に配置される、圧力センサをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記ポンプを操作するための前記回路は、標的流速で流体流動を引き起こすよう、標的圧力との測定された圧力の比較に基づいて、電解用電極に供給される電解電流を調整するように構成される、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記出口部材内に配置される流量センサをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記電解ポンプはさらに、一定の特定流速で流体流動を引き起こすよう、標的流速との前記流量センサからの流速示度値の比較に基づいて、前記電極に供給される電解電流を調整するための制御回路をさらに備える、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記薬剤貯留部は、バイアルの内側に形成され、前記変位部材は、前記バイアル内に移動可能に配置されるピストンを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記電解ポンプは、前記バイアルの端部に搭載され、前記ピストンと電子機器モジュールとの間に前記ポンプチャンバを形成する、電子機器モジュールを備える、項目１６に記載のデバイス。
（項目１８）
前記ポンプチャンバは、前記バイアルの周縁の上、および前記電子機器モジュールの円周方向陥凹内に位置するＯリングを使用して、前記電子機器モジュールによって形成される壁において密閉される、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記電子機器モジュールは、可撤性であり、かつ別個の薬剤ポンプデバイスの中で再利用可能である、項目１７に記載のデバイス。
（項目２０）
その中の圧力を測定するために前記ポンプチャンバ内に配置される圧力センサと、前記出口部材内に配置される直接測定流量センサとをさらに備え、前記制御回路はさらに、（ｉ）前記測定された圧力から流速を計算し、（ｉｉ）前記計算された流速を測定された流速と比較し、（ｉｉｉ）前記計算された流速の５％以内であれば前記測定された流速に基づいて、そうでなければ前記計算された流速に基づいて、前記電極に供給される電解電流を調整するように構成され、前記ポンプは、標的流速で前記出口部材を通る連続流体流動を引き起こす圧力を生成するように操作される、項目１に記載のデバイス。
（項目２１）
薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、
介在変位部材を介して前記薬剤貯留部と機械的に連通しているポンプチャンバを備える、電解ポンプであって、圧力を及ぼして、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動し、それによって、前記薬剤貯留部の中でそれを通して流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプと、
その中の圧力を測定するために前記ポンプチャンバ内に配置される、圧力センサと、
それを通る流体流速を測定するために前記出口部材内に配置される、直接測定流量センサと、
（ｉ）前記測定された圧力から流速を計算し、（ｉｉ）前記計算された流速を測定された流速と比較し、（ｉｉｉ）前記計算された流速の５％以内であれば前記測定された流速に基づいて、そうでなければ前記計算された流速に基づいて、前記ポンプチャンバ内で電解用電極に供給される電解電流を調整するための制御回路と
を備え、前記ポンプは、標的流速で前記出口部材を通る連続流体流動を引き起こす圧力を生成するように操作される、
薬剤ポンプデバイス。
（項目２２）
薬剤貯留部と、前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、前記貯留部に圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部から前記出口部材の中へ流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプとを備える、薬剤ポンプデバイスにおいて、前記出口部材を通る流体流速を制御する方法であって
前記電解ポンプのポンプチャンバ内の圧力を測定し、そこから流速を計算するステップと、
前記出口部材を通る流体流速を測定するステップと、
前記計算された流速を前記測定された流速と比較するステップと、
前記計算された流速の５％以内であれば前記測定された流速に基づいて、そうでなければ前記計算された流速に基づいて、電解電流を調整するステップと
を含み、前記ポンプは、標的流速で前記出口部材を通る連続流体流動を引き起こす圧力を生成する
ように操作される、
方法。
（項目２３）
薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、
介在変位部材を介して前記薬剤貯留部と機械的に連通しているポンプチャンバを備える、電解ポンプであって、圧力を及ぼして、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動し、それによって、前記薬剤貯留部の中でそれを通して流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプと
電解チャンバ内の圧力を測定するための圧力センサと、
前記出口部材を通る流体流量を測定するための流量センサと、
（ｉ）前記センサからの複数の連続的に得られた示度値を時間的順序で記憶し、（ｉｉ）少なくとも部分的に、前記得られた示度値のうちの複数の連続値に基づいて、標的流速を達成するように前記電解ポンプを操作するために、前記圧力センサおよび前記流量センサに応答する、制御回路と
を備える、薬剤ポンプデバイス。
（項目２４）
時間的に整合させられた示度値は、循環バッファに記憶される、項目２３に記載のデバイス。
（項目２５）
前記示度値は、先入れ先出し順序で前記循環バッファに出し入れされる、項目２４に記載のデバイス。
（項目２６）
前記示度値は、ポンプ状態にかかわらず、離散時間間隔で得られる、項目２３に記載のデバイス。
（項目２７）
前記示度値は、ポンプ事象の発生時に得られる、項目２３に記載のデバイス。
（項目２８）
前記ポンプ事象は、ポンプ作動であり、前記ポンプが各ポンプ作動に続いて動作すると、複数の時間的に分離した示度値が得られる、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
薬剤貯留部と、前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、前記貯留部に圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部から前記出口部材の中へ流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプとを備える、薬剤ポンプデバイスにおいて、前記出口部材を通る流体流速を制御する方法であって、
（ｉ）前記電解ポンプのポンプチャンバ内の圧力、および（ｉｉ）前記出口部材を通る流速の複数の連続的に得られた測定値を時間的順序で記憶するステップと、
少なくとも部分的に、得られた示度値のうちの複数の連続値に基づいて、標的流速を達成するように前記電解ポンプを操作するステップと
を含む、方法。
（項目３０）
時間的に整合させられた示度値は、循環バッファに記憶される、項目２９に記載のデバイス。
（項目３１）
前記示度値は、先入れ先出し順序で前記循環バッファに出し入れされる、項目３０に記載のデバイス。
（項目３２）
前記示度値は、ポンプ状態にかかわらず、離散時間間隔で得られる、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
前記示度値は、ポンプ事象の発生時に得られる、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
前記ポンプ事象は、ポンプ作動であり、前記ポンプが各ポンプ作動に続いて動作すると、複数の時間的に分離した示度値が得られる、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、
介在変位部材を介して前記薬剤貯留部と機械的に連通しているポンプチャンバを備える、電解ポンプであって、圧力を及ぼして、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動し、それによって、薬剤チャンバの中でそれを通して流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプと、
その中の圧力を測定するために前記ポンプチャンバ内に配置される、圧力センサと、
それを通る流体流速を測定するために前記出口部材内に配置される、直接測定流量センサと、
（ｉ）前記測定された圧力から流速を計算し、（ｉｉ）前記計算された流速を測定された流速と比較し、（ｉｉｉ）前記測定された流速が前記計算された流速の５％以内であれば、圧力を生成するように前記ポンプを操作することによって、前記出口部材を通る流体流動を継続し、そうでなければ安全プロトコルを開始するための制御回路と
を備える、薬剤ポンプデバイス。
（項目３６）
前記安全プロトコルは、ポンプ動作を中断するステップを含む、項目３５に記載のデバイス。
（項目３７）
前記安全プロトコルは、ポンプ動作を再開するステップを含む、項目３６に記載のデバイス。
（項目３８）
薬剤貯留部と、前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、前記貯留部に圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部から前記出口部材の中へ流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプとを備える、薬剤ポンプデバイスにおいて、前記出口部材を通る流体流速を制御する方法であって、
前記電解ポンプのポンプチャンバ内の圧力を測定するステップと、
前記出口部材を通る流体流速を測定するステップと、
前記測定された圧力から流速を計算するステップと、
前記計算された流速を前記測定された流速と比較し、前記測定された流速が前記計算された流速の５％以内であれば、圧力を生成するように前記ポンプを操作することによって、前記出口部材を通る流体流動を継続し、そうでなければ安全プロトコルを実行するステップと
を含む、方法。
（項目３９）
前記安全プロトコルを実行するステップは、ポンプ動作を中断するステップを含む、項目３６に記載の方法。
（項目４０）
前記安全プロトコルを実行するステップはさらに、ポンプ動作を再開するステップを含む、項目３９に記載のデバイス。
（項目４１）
薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、
前記出口部材を通る流体流量を制限するための前記薬剤貯留部の下流にある流量制限器と、
介在変位部材を介して前記薬剤貯留部と機械的に連通しているポンプチャンバを備える、電解ポンプであって、圧力を及ぼして、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動し、それによって、薬剤チャンバの中でそれを通して流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプと、
前記ポンプチャンバ内のポンプ圧力を測定するための圧力センサと、
前記薬剤貯留部と前記流量制限器との間の貯留部出口圧力を測定するための圧力センサと、
前記ポンプ圧力と前記貯留部出口圧力との間の差を監視し、それに基づいて、前記出口部材を通る実質的に一定の流体流速を達成するように前記電解ポンプを操作するための制御回路と
を備える、薬剤ポンプデバイス。
（項目４２）
薬剤貯留部と、前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、前記貯留部に圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部から前記出口部材の中へ流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプとを備える、薬剤ポンプデバイスにおいて、前記出口部材を通る流体流速を制御する方法であって、
ポンプチャンバ内のポンプ圧力を測定するステップと、
前記薬剤貯留部と流量制限器との間の貯留部出口圧力を測定するステップと、
前記ポンプ圧力と前記貯留部出口圧力との間の差を監視し、それに基づいて、前記出口部材を通る実質的に一定の流体流速を達成するように前記電解ポンプを操作するステップと
を含む、方法。
（項目４３）
ポンプチャンバ、およびその中に含有される、前記電極間の電圧の印加時に液体電解質から電解ガスを生成するために前記電解質と接触している一対の電極と、
前記液体電解質への前記電解ガスの再結合を引き起こすための圧力軽減機構と
を備える、電解ポンプを備える、
ポンプデバイス。
（項目４４）
前記圧力軽減機構は、前記ポンプチャンバ内に配置される火花間隙を含む、火花点火回路を備え、前記火花間隙における火花の生成は、前記電解ガスの少なくとも一部分の再結合を引き起こす、項目４３に記載のデバイス。
（項目４５）
前記火花点火回路は、前記電解ガスの再結合が完了する前に、前記火花を中断することを促進するように構成される、項目４４に記載のデバイス。
（項目４６）
前記ポンプチャンバは、第１および第２の区画と、その間のガス透過性分離とを備え、火花プラグが、前記第１の区画の中に配置され、それによって、前記第１の区画への前記電解ガスの再結合を制限する、項目４４に記載のデバイス。
（項目４７）
前記分離は、膜、多孔質材料、穴がある固体壁、または弁のうちの少なくとも１つを備える、項目４６に記載のデバイス。
（項目４８）
前記圧力軽減機構は、前記ポンプチャンバ内に配置される導電性フィラメントを備え、そこへの電流の印加時の前記フィラメントの加熱は、前記電解ガスの再結合を引き起こす、項目４３に記載のデバイス。
（項目４９）
前記圧力軽減機構は、前記電解ガスの再結合を連続的に引き起こす触媒を備える、項目４３に記載のデバイス。
（項目５０）
前記触媒は、白金、パラジウム、ニッケル、イリジウム、またはニッケルカドミウムから成る群より選択される、材料を含む、項目４９に記載のデバイス。
（項目５１）
前記触媒は、ナノ触媒材料を含む、項目４９に記載のデバイス。
（項目５２）
前記ナノ触媒材料は、ナノ多孔質材料、ナノワイヤ、またはナノ粒子のうちの少なくとも１つを含む、項目５１に記載のデバイス。
（項目５３）
前記触媒は、前記電極間の電圧の印加の停止時にわずか２分以内で前記電解ガスの少なくとも９９体積％の再結合を引き起こす、項目４９に記載のデバイス。
（項目５４）
前記圧力軽減機構は、前記ポンプチャンバの内部を前記ポンプチャンバの外部と流体的に接続する、能動圧力軽減弁を備える、項目４３に記載のデバイス。
（項目５５）
前記弁は、ソレノイド弁、ダイヤフラム弁、ボール弁、またはダックビル弁のうちの少なくとも１つを備える、項目５４に記載のデバイス。
（項目５６）
前記液体電解質は、前記電極と接触している親水性材料内に吸収され、それによって、前記弁を通した前記液体電解質の放出を防止する、項目５４に記載のデバイス。
（項目５７）
前記圧力軽減機構は、前記ポンプチャンバのエンクロージャの一部分を形成する、ガス透過性・液体不透過性材料を含む、項目４３に記載のデバイス。
（項目５８）
前記ガス透過性・液体不透過性材料は、多孔質Ｔｅｆｌｏｎ、多孔質ゾルゲルセラミック、または焼結多孔質金属のうちの少なくとも１つを含む、項目５７に記載のデバイス。
（項目５９）
前記ガス透過性・液体不透過性材料で形成される前記エンクロージャの部分は、動作圧力での所定の透過性に対応する、サイズまたは多孔性のうちの少なくとも１つを有する、項目５８に記載のデバイス。
（項目６０）
前記圧力軽減機構を可変的に制御するための制御機構をさらに備える、項目４３に記載のデバイス。
（項目６１）
介在変位部材を介して前記ポンプチャンバと機械的に連通している薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と
をさらに備え、前記ポンプチャンバ内で生成されるガスは、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動するように圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部の中でそれを通して流体を押勢する、
項目４３に記載のデバイス。
（項目６２）
前記出口部材を通る流体流速を測定するための流量センサと、
（ｉ）流体の投与量を判定するように前記流速を積分し、（ｉｉ）特定投与量に達すると、前記電極間の前記電圧の印加を中断するための制御回路と
をさらに備える、項目６１に記載のデバイス。
（項目６３）
前記制御回路はさらに、前記特定投与量に達すると、前記圧力軽減機構をトリガするように構成される、項目６２に記載のデバイス。
（項目６４）
前記制御回路はさらに、前記圧力解放機構を可変的に制御して、部分的な圧力軽減を促進するように構成される、項目６２に記載のデバイス。
（項目６５）
薬剤貯留部と、
前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、
電解ポンプであって、
（ｉ）介在変位部材を介して前記薬剤貯留部と機械的に連通しているポンプチャンバであって、電極間の電圧の印加時に液体電解質から電解ガスを生成するために前記電解質と接触している一対の電極を含有する、ポンプチャンバであって、前記ポンプチャンバ内で生成されるガスは、前記出口部材に向かって前記変位部材を駆動するように圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部の中でそれを通して流体を押勢する、ポンプチャンバと、
（ｉｉ）前記液体電解質への前記電解ガスの再結合を引き起こすための圧力軽減機構と
を備える、電解ポンプと、
前記出口部材を通る流体流量を測定するための流量センサと、
流体の投与量を判定するように流速を積分し、特定投与量に達すると、電極間の前記電圧の印加を中断するための制御回路と
を備える、薬剤ポンプデバイス。
（項目６６）
前記圧力軽減機構は、制御可能であり、前記制御回路は、前記特定投与量に達すると、前記圧力軽減機構をトリガするように構成される、項目６５に記載のデバイス。
（項目６７）
前記圧力軽減機構は、連続的である、項目６５に記載のデバイス。
（項目６８）
薬剤貯留部と、前記貯留部を薬剤注射部位と流体的に接続するための出口部材と、電解ガスを生成して、前記貯留部に圧力を及ぼし、それによって、前記薬剤貯留部から前記出口部材の中へ流体を押勢するように動作可能である、電解ポンプと、前記出口部材内に配置される流量センサと、電解ガスの再結合を引き起こすための圧力軽減機構とを備える、薬剤ポンプデバイスにおいて、注射部位に送達される流体の投与量を制御する方法であって
前記流量センサを使用して、前記出口部材を通る流体流量を測定するステップと、
流体の投与量を判定するように流速を積分し、特定投与量に達すると、前記電解ガスの生成を中断するステップと
を含む、方法。
（項目６９）
前記特定投与量に達すると、前記圧力軽減機構をトリガするステップをさらに含む、項目６８に記載のデバイス。 The pump technology described herein includes, but is not limited to, insulin or vaccination for the treatment of diabetes, and other types of proteins for the treatment of obesity, Alzheimer's disease, and / or other diseases. It can be used for a variety of drug therapies, including delivery (eg, including monoclonal antibodies). Various embodiments and features of the invention are particularly advantageous for piston pump devices. In general, however, they are also applicable to other pump device configurations. For example, in some embodiments, a syringe pump is used that can administer the entire reservoir into the tissue within 30 minutes or that can measure the flow rate over several days.
This specification provides the following items, for example.
(Item 1)
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
A flow restrictor for restricting fluid flow through the outlet member, the flow restrictor having a flow resistance coefficient of at least 10 ⁶ μl ⁻¹ ;
An electrolysis pump comprising a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member, exerting a pressure of at least 5 psi to drive the displacement member toward the outlet member; Thereby, an electrolytic pump operable to urge fluid therethrough in said drug reservoir;
A circuit for operating the pump to produce a pressure of at least 5 psi, the circuit and the flow restrictor configured to move the outlet member at a constant flow rate in the range of about 400 nl / min to about 5 μl / min. A circuit that cooperates to cause continuous fluid flow through
A high pressure drug pump device comprising:
(Item 2)
The device of claim 1, wherein the pump is operable to exert a pressure of at least 10 psi.
(Item 3)
The device of claim 1, wherein the pump is operable to exert a pressure of at least 50 psi.
(Item 4)
The device of claim 1, wherein the pump is operable to exert a pressure of at least 100 psi.
(Item 5)
The device of claim 1, wherein the pump is operable to exert a pressure of at least 200 psi.
(Item 6)
Item 2. The device of item 1, wherein a minimum inner diameter of the flow restrictor does not exceed 100 μm.
(Item 7)
Item 2. The device of item 1, wherein a minimum inner diameter of the flow restrictor does not exceed 50 μm.
(Item 8)
The device of claim 1, wherein the flow restrictor has a length in a range of about 1 cm to about 15 cm.
(Item 9)
The device of item 1, wherein the outlet member comprises the flow restrictor.
(Item 10)
The device of claim 1, wherein the outlet member comprises a cannula connected to the flow restrictor.
(Item 11)
The device of claim 1, wherein the flow resistance coefficient is within a range that provides a substantially linear relationship between the pump pressure and a fluid flow rate through the outlet member.
(Item 12)
The device of item 1, further comprising a pressure sensor disposed within the pump chamber for measuring pressure therein.
(Item 13)
The circuit for operating the pump is configured to adjust the electrolysis current supplied to the electrolysis electrode based on a comparison of the measured pressure with the target pressure to cause fluid flow at the target flow rate. 13. The device according to item 12.
(Item 14)
The device of claim 1, further comprising a flow sensor disposed within the outlet member.
(Item 15)
The electrolytic pump is further controlled to adjust the electrolytic current supplied to the electrode based on a comparison of a flow rate reading from the flow sensor with a target flow rate to cause fluid flow at a constant specific flow rate. Item 15. The device of item 14, further comprising a circuit.
(Item 16)
The device according to item 1, wherein the medicine reservoir is formed inside a vial, and the displacement member includes a piston movably disposed in the vial.
(Item 17)
Item 17. The device of item 16, wherein the electrolytic pump comprises an electronics module mounted at an end of the vial and forming the pump chamber between the piston and the electronics module.
(Item 18)
Item 17 wherein the pump chamber is sealed in a wall formed by the electronics module using an O-ring located on the periphery of the vial and in a circumferential recess of the electronics module. Device described in.
(Item 19)
Item 18. The device of item 17, wherein the electronics module is removable and reusable in a separate drug pump device.
(Item 20)
A pressure sensor disposed in the pump chamber for measuring the pressure therein; and a direct measurement flow sensor disposed in the outlet member; and the control circuit further comprises (i) the measured (Ii) compare the calculated flow rate with the measured flow rate, and (iii) based on the measured flow rate if within 5% of the calculated flow rate, so Otherwise configured to adjust the electrolysis current supplied to the electrode based on the calculated flow rate, the pump generating a pressure that causes continuous fluid flow through the outlet member at a target flow rate. The device according to item 1, wherein the device is operated.
(Item 21)
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
An electrolysis pump comprising a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member, exerting pressure to drive the displacement member toward the outlet member, thereby An electrolytic pump operable to urge fluid therethrough in the drug reservoir;
A pressure sensor disposed in the pump chamber for measuring pressure therein;
A direct measurement flow sensor disposed in the outlet member to measure fluid flow velocity therethrough;
(I) calculating a flow rate from the measured pressure; (ii) comparing the calculated flow rate with a measured flow rate; and (iii) measuring the flow rate if within 5% of the calculated flow rate. A control circuit for adjusting the electrolysis current supplied to the electrolysis electrode in the pump chamber based on the flow rate, otherwise based on the calculated flow rate;
The pump is operated to generate a pressure that causes a continuous fluid flow through the outlet member at a target flow rate,
Drug pump device.
(Item 22)
A drug reservoir, an outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site, and exerting pressure on the reservoir, thereby urging fluid from the drug reservoir into the outlet member A drug pump device comprising an electrolytic pump operable to control a fluid flow rate through the outlet member.
Measuring the pressure in the pump chamber of the electrolytic pump and calculating the flow rate therefrom;
Measuring a fluid flow rate through the outlet member;
Comparing the calculated flow rate with the measured flow rate;
Adjusting the electrolysis current based on the measured flow rate if within 5% of the calculated flow rate, otherwise based on the calculated flow rate;
The pump generates a pressure that causes a continuous fluid flow through the outlet member at a target flow rate.
Operated as
Method.
(Item 23)
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
An electrolysis pump comprising a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member, exerting pressure to drive the displacement member toward the outlet member, thereby An electrolytic pump operable to urge fluid therethrough in the drug reservoir; and
A pressure sensor for measuring the pressure in the electrolysis chamber;
A flow sensor for measuring a fluid flow rate through the outlet member;
(I) storing a plurality of consecutively obtained readings from the sensor in chronological order; (ii) based at least in part on the plurality of consecutive values of the obtained readings. A control circuit responsive to the pressure sensor and the flow sensor to operate the electrolytic pump to achieve a target flow rate;
A drug pump device comprising:
(Item 24)
24. The device of item 23, wherein the time aligned readings are stored in a circular buffer.
(Item 25)
25. A device according to item 24, wherein the reading values are put into and out of the circular buffer in a first-in first-out order.
(Item 26)
24. The device of item 23, wherein the reading value is obtained at discrete time intervals regardless of the pump status.
(Item 27)
24. The device of item 23, wherein the reading value is obtained at the occurrence of a pump event.
(Item 28)
28. A device according to item 27, wherein the pump event is a pump actuation, and a plurality of temporally separated readings are obtained when the pump is operated following each pump actuation.
(Item 29)
A drug reservoir, an outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site, and exerting pressure on the reservoir, thereby urging fluid from the drug reservoir into the outlet member A drug pump device comprising an electrolytic pump operable to control a fluid flow rate through the outlet member, comprising:
(I) storing a plurality of consecutively obtained measurements of the pressure in the pump chamber of the electrolytic pump, and (ii) a flow rate through the outlet member in chronological order;
Operating the electrolytic pump to achieve a target flow rate based at least in part on a plurality of consecutive values of the obtained readings;
Including a method.
(Item 30)
30. The device of item 29, wherein the time aligned readings are stored in a circular buffer.
(Item 31)
32. The device of item 30, wherein the reading value is withdrawn into and out of the circular buffer in a first-in first-out order.
(Item 32)
30. The method of item 29, wherein the reading value is obtained at discrete time intervals regardless of pump status.
(Item 33)
30. The method of item 29, wherein the reading value is obtained at the occurrence of a pump event.
(Item 34)
34. A device according to item 33, wherein the pump event is a pump operation, and when the pump is operated following each pump operation, a plurality of temporally separated readings are obtained.
(Item 35)
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
An electrolysis pump comprising a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member, exerting pressure to drive the displacement member toward the outlet member, thereby An electrolysis pump operable to force fluid through the drug chamber;
A pressure sensor disposed in the pump chamber for measuring pressure therein;
A direct measurement flow sensor disposed in the outlet member to measure fluid flow velocity therethrough;
(I) calculating a flow rate from the measured pressure; (ii) comparing the calculated flow rate with a measured flow rate; and (iii) the measured flow rate is within 5% of the calculated flow rate. A control circuit for continuing fluid flow through the outlet member by operating the pump to generate pressure, if any, otherwise initiating a safety protocol;
A drug pump device comprising:
(Item 36)
36. The device of item 35, wherein the safety protocol includes interrupting pump operation.
(Item 37)
40. The device of item 36, wherein the safety protocol includes resuming pump operation.
(Item 38)
A drug reservoir, an outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site, and exerting pressure on the reservoir, thereby urging fluid from the drug reservoir into the outlet member A drug pump device comprising an electrolytic pump operable to control a fluid flow rate through the outlet member, comprising:
Measuring the pressure in the pump chamber of the electrolytic pump;
Measuring a fluid flow rate through the outlet member;
Calculating a flow rate from the measured pressure;
Comparing the calculated flow rate with the measured flow rate and, if the measured flow rate is within 5% of the calculated flow rate, by operating the pump to generate pressure, the outlet Continuing fluid flow through the member, otherwise executing a safety protocol;
Including a method.
(Item 39)
38. The method of item 36, wherein the step of executing the safety protocol includes interrupting pump operation.
(Item 40)
40. The device of item 39, wherein performing the safety protocol further comprises resuming pump operation.
(Item 41)
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
A flow restrictor downstream of the drug reservoir for restricting fluid flow through the outlet member;
An electrolysis pump comprising a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member, exerting pressure to drive the displacement member toward the outlet member, thereby An electrolysis pump operable to force fluid through the drug chamber;
A pressure sensor for measuring the pump pressure in the pump chamber;
A pressure sensor for measuring a reservoir outlet pressure between the drug reservoir and the flow restrictor;
A control circuit for operating the electrolytic pump to monitor a difference between the pump pressure and the reservoir outlet pressure and to achieve a substantially constant fluid flow rate through the outlet member based thereon;
A drug pump device comprising:
(Item 42)
A drug reservoir, an outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site, and exerting pressure on the reservoir, thereby urging fluid from the drug reservoir into the outlet member A drug pump device comprising an electrolytic pump operable to control a fluid flow rate through the outlet member, comprising:
Measuring the pump pressure in the pump chamber;
Measuring a reservoir outlet pressure between the drug reservoir and the flow restrictor;
Monitoring the difference between the pump pressure and the reservoir outlet pressure and operating the electrolytic pump to achieve a substantially constant fluid flow rate through the outlet member based on the difference.
Including a method.
(Item 43)
A pump chamber, and a pair of electrodes in contact with the electrolyte to generate electrolytic gas from the liquid electrolyte upon application of a voltage between the electrodes, contained in the pump chamber;
A pressure relief mechanism for causing recombination of the electrolytic gas to the liquid electrolyte;
Comprising an electrolytic pump,
Pump device.
(Item 44)
44. The item 43, wherein the pressure relief mechanism comprises a spark ignition circuit that includes a spark gap disposed within the pump chamber, wherein the creation of a spark in the spark gap causes recombination of at least a portion of the electrolytic gas. Devices.
(Item 45)
45. The device of item 44, wherein the spark ignition circuit is configured to facilitate interrupting the spark before recombination of the electrolytic gas is complete.
(Item 46)
The pump chamber comprises first and second compartments and a gas permeable separation therebetween, and a spark plug is disposed in the first compartment, thereby allowing the first compartment to the first compartment. 45. A device according to item 44, which limits recombination of electrolytic gas.
(Item 47)
49. The device of item 46, wherein the separation comprises at least one of a membrane, a porous material, a solid wall with holes, or a valve.
(Item 48)
44. The device of item 43, wherein the pressure relief mechanism comprises a conductive filament disposed within the pump chamber, and heating of the filament upon application of current thereto causes recombination of the electrolytic gas.
(Item 49)
45. The device of item 43, wherein the pressure relief mechanism comprises a catalyst that continuously causes recombination of the electrolytic gas.
(Item 50)
50. The device of item 49, wherein the catalyst comprises a material selected from the group consisting of platinum, palladium, nickel, iridium, or nickel cadmium.
(Item 51)
50. The device of item 49, wherein the catalyst comprises a nanocatalytic material.
(Item 52)
52. The device of item 51, wherein the nanocatalyst material comprises at least one of a nanoporous material, a nanowire, or a nanoparticle.
(Item 53)
50. A device according to item 49, wherein the catalyst causes at least 99% by volume recombination of the electrolytic gas within only 2 minutes when the application of voltage between the electrodes is stopped.
(Item 54)
44. The device of item 43, wherein the pressure relief mechanism comprises an active pressure relief valve that fluidly connects the interior of the pump chamber to the exterior of the pump chamber.
(Item 55)
55. The device of item 54, wherein the valve comprises at least one of a solenoid valve, a diaphragm valve, a ball valve, or a duckbill valve.
(Item 56)
55. The device of item 54, wherein the liquid electrolyte is absorbed into a hydrophilic material in contact with the electrode, thereby preventing the release of the liquid electrolyte through the valve.
(Item 57)
45. The device of item 43, wherein the pressure relief mechanism comprises a gas permeable and liquid impermeable material that forms part of an enclosure of the pump chamber.
(Item 58)
58. The device of item 57, wherein the gas permeable / liquid impermeable material comprises at least one of porous Teflon, porous sol-gel ceramic, or sintered porous metal.
(Item 59)
59. The portion of the enclosure formed of the gas permeable and liquid impermeable material has at least one of size or porosity corresponding to a predetermined permeability at operating pressure. device.
(Item 60)
44. The device of item 43, further comprising a control mechanism for variably controlling the pressure relief mechanism.
(Item 61)
A drug reservoir in mechanical communication with the pump chamber via an intervening displacement member;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
The gas generated in the pump chamber exerts pressure to drive the displacement member toward the outlet member, thereby urging fluid therethrough in the drug reservoir ,
Item 44. The device according to Item 43.
(Item 62)
A flow sensor for measuring a fluid flow rate through the outlet member;
(I) integrating the flow rate to determine a fluid dose, and (ii) a control circuit for interrupting the application of the voltage between the electrodes when a specific dose is reached;
62. The device of item 61, further comprising:
(Item 63)
63. The device of item 62, wherein the control circuit is further configured to trigger the pressure relief mechanism when the specific dose is reached.
(Item 64)
64. The device of item 62, wherein the control circuit is further configured to variably control the pressure release mechanism to facilitate partial pressure relief.
(Item 65)
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
An electrolytic pump,
(I) a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member in contact with the electrolyte to generate an electrolytic gas from the liquid electrolyte when a voltage is applied between the electrodes A pump chamber containing a pair of electrodes, wherein the gas generated in the pump chamber exerts pressure to drive the displacement member toward the outlet member, thereby causing the drug reservoir A pump chamber, forcing fluid through it, and
(Ii) a pressure relief mechanism for causing recombination of the electrolytic gas to the liquid electrolyte;
An electrolysis pump comprising:
A flow sensor for measuring a fluid flow rate through the outlet member;
A control circuit for integrating the flow rate so as to determine the fluid dose, and interrupting the application of the voltage between the electrodes when a specific dose is reached;
A drug pump device comprising:
(Item 66)
68. The device of item 65, wherein the pressure relief mechanism is controllable and the control circuit is configured to trigger the pressure relief mechanism when the specific dose is reached.
(Item 67)
68. The device of item 65, wherein the pressure relief mechanism is continuous.
(Item 68)
A drug reservoir, an outlet member for fluidly connecting the reservoir with a drug injection site, and generating an electrolysis gas to exert pressure on the reservoir, thereby from the drug reservoir to the outlet member A drug pump device comprising an electrolytic pump operable to force fluid into the fluid, a flow sensor disposed within the outlet member, and a pressure relief mechanism for causing recombination of the electrolytic gas A method for controlling the dosage of fluid delivered to an injection site comprising:
Measuring the fluid flow rate through the outlet member using the flow sensor;
Integrating the flow rate to determine the fluid dose and interrupting the generation of the electrolytic gas when a specific dose is reached;
Including a method.
(Item 69)
69. The device according to item 68, further comprising triggering the pressure relief mechanism when the specific dose is reached.

Claims

A pump device comprising an electrolytic pump,
The electrolytic pump is
A pump chamber comprising a pair of electrodes in the pump chamber, the pair of electrodes being in contact with the electrolyte to generate an electrolytic gas from a liquid electrolyte upon application of a voltage between the electrodes A pump chamber ;
And a pressure relief mechanism, pump devices.

The pressure relief mechanism includes a spark gap arranged in said pump chamber, comprising a spark-ignition circuit, generation of sparks in the spark gap causes the recombination of at least a portion of the electrolytic gas, to claim 1 The device described.

The device of claim 2 , wherein the spark ignition circuit is configured to facilitate interrupting the spark before recombination of the electrolytic gas is complete.

The pump chamber comprises first and second compartments and a gas permeable separation therebetween, and a spark plug is disposed in the first compartment, thereby allowing the first compartment to the first compartment. The device of claim 2 , which limits recombination of electrolytic gas.

The device of claim 4 , wherein the separation comprises at least one of a membrane, a porous material, a solid wall with holes, or a valve.

Wherein the pressure relief mechanism comprises a conductive filament disposed in the pump chamber, the heating of the filament during application of current to the filament, causing recombination of the electrolytic gas, according to claim 1 device.

The device of claim 1 , wherein the pressure relief mechanism comprises a catalyst that continuously causes recombination of the electrolytic gas.

The device of claim 7 , wherein the catalyst comprises a material selected from the group consisting of platinum, palladium, nickel, iridium, or nickel cadmium.

The device of claim 7 , wherein the catalyst comprises a nanocatalytic material.

The device of claim 9 , wherein the nanocatalyst material comprises at least one of a nanoporous material, a nanowire, or a nanoparticle.

8. The device of claim 7 , wherein the catalyst causes at least 99% by volume recombination of the electrolytic gas within only 2 minutes upon cessation of voltage application between the electrodes.

Wherein the pressure relief mechanism comprises a pressure relief valve internal to connect external fluidly of the pump chamber of the pump chamber, the device according to claim 1.

The device of claim 12 , wherein the valve comprises at least one of a solenoid valve, a diaphragm valve, a ball valve, or a duckbill valve.

The device of claim 12 , wherein the liquid electrolyte is absorbed into a hydrophilic material in contact with the electrode, thereby preventing the release of the liquid electrolyte through the valve.

The device of claim 1 , wherein the pressure relief mechanism comprises a gas permeable and liquid impermeable material that forms part of an enclosure of the pump chamber.

16. The device of claim 15 , wherein the gas permeable and liquid impermeable material comprises at least one of porous Teflon, porous sol-gel ceramic, or sintered porous metal.

Portion of the enclosure formed by the gas permeable, liquid impermeable material corresponds to a predetermined permeability at the operating pressure, with at least one of a size or porosity, according to claim 16 Devices.

Further comprising a control mechanism for variably controlling the pressure relief mechanism, device according to claim 1.

A drug reservoir in mechanical communication with the pump chamber via an intervening displacement member;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
Gas produced in the previous SL pump chamber exerts pressure so as to drive the displacement member towards the outlet member, thereby押勢fluid through it in the medicine storage unit, billed Item 2. The device according to Item 1 .

A flow sensor for measuring the flow rate of the fluid flow through the outlet member;
(I) integrating the flow rate to determine a fluid dose, and (ii) a control circuit for interrupting the application of the voltage between the electrodes when a specific dose is reached. 20. The device according to 19 .

The device of claim 19 , wherein the control circuit is further configured to trigger the pressure relief mechanism when the specific dose is reached.

The device of claim 19 , wherein the control circuit is further configured to variably control the pressure release mechanism to facilitate partial pressure relief.

A drug pump device, the drug pump device comprising:
A drug reservoir;
An outlet member for fluidly connecting the reservoir to a drug injection site;
An electrolytic pump, wherein the electrolytic pump is
(I) a pump chamber in mechanical communication with the drug reservoir via an intervening displacement member, wherein the pump chamber contains a pair of electrodes, and the pair of electrodes from a liquid electrolyte upon application being in contact with the electrolyte to produce an electrolytic gas, gas generated within the pump chamber exerts pressure so as to drive the displacement member towards the outlet member, which A pump chamber for urging fluid therethrough through the drug reservoir;
(Ii) an electrolytic pump comprising: a pressure relief mechanism for causing recombination of the electrolytic gas to the liquid electrolyte;
A flow sensor for measuring a fluid flow rate through the outlet member;
Integrating the velocity to determine the dose of fluid, it reaches a particular dose, and a control circuit for interrupting the application of said voltage between said electrodes, drug pump devices.

24. The device of claim 23 , wherein the pressure relief mechanism is controllable, and the control circuit is configured to trigger the pressure relief mechanism when the specific dose is reached.

24. The device of claim 23 , wherein the pressure relief mechanism is continuous.

A drug reservoir, an outlet member for said reservoir connected to the drug injection site and fluid, to generate electrolytic gas exerts pressure on the reservoir, said outlet whereby, before Ki貯 engaging portion is operable to押勢fluid into the member comprises an electrolytic pump, and a flow rate sensor disposed in said outlet member, and a pressure relief mechanism for causing recombination of the electrolytic gas, drug A method for controlling the dose of fluid delivered to an injection site in a pump device, the method comprising:
And that by using the flow rate sensor to measure the fluid flow rate through the outlet member,
When integrating the velocity to determine the dose of fluid, it reaches a certain dose, and a possible interrupt the generation of the electrolytic gas method.

Wherein reaches a certain dose, further comprising triggering the pressure relief mechanism, according to claim 26 device.