JP2015136535A - 消化器官用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】消化器官の運動に伴って生じ得る筒部の先端側から基端側への流入物の移動を制限することにより、筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の円滑な移動を可能にし、もって糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮する消化器官用デバイスを提供する。【解決手段】消化器官用デバイス１００は、生体の消化器官内に配置される筒部１１０と、筒部を生体内に保持する留置部１２０と、筒部に設けられ、消化器官の運動に追従して変形可能に構成されるとともに、貫通孔を介して筒部内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部の基端側へ移動することを制限する移動制限部２００とを有している。【選択図】図１

Description

本発明は、例えば、胃や小腸のような消化器官内において使用される消化器官用デバイスに関する。

近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、小腸上部に流入物が移動する筒状のスリーブを設置する方法が注目されている。この方法によれば、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術に比べて低侵襲な治療を行うことが可能になる上に、小腸上部に設置した筒状のスリーブにより摂取した流入物が小腸の上部に触れずに小腸の下部へ到達する。これにより、分解した食物等の流入物が小腸上部の十二指腸や空腸上部に接触しなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に流入物が接触しなくなることで、流入物の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ、未消化の流入物が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、流入物による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることによりインスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。したがって、小腸上部にスリーブを設置することにより、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌が促されて血糖値が減少するため、糖尿病や肥満の治療に有効な効果が発揮されると考えられている。

例えば、特許文献１には、小腸内における流入物の流れに着目して筒状のスリーブ（筒部）内に流入物を停滞させるための絞り部を設けたデバイスが記載されている。絞り部を設けることにより、流入物を絞り部で堆積させて流入物の移動を制限し、少量ずつ流入物を小腸下部へ移動することを可能にしている。

ここで、小腸の運動として、腸管が分節に分かれることによって流入物を混合および移動する分節運動、小腸の縦走節の収縮・弛緩によって流入物を混合および移動する振り子運動、および小腸の収縮・弛緩によって収縮輪が小腸を伝わって移動することより流入物を小腸の肛門側から口側へ移動する逆蠕動運動が知られている。これらの運動により、消化器官内に流入した流入物がスリーブの先端側から基端側へ向けて移動する、「流入物の逆流」が生じ得る。また、このような流入物の逆流が生じると、基端側から先端側へ向かう流入物の正常な流れが阻害されてしまう。したがって、スリーブの基端側から先端側へ流入物を円滑に流下させるためには、流入物の移動をスリーブ内で適切に調整できることが好ましい。

米国特許公開第７７７１３８２号明細書

例えば、上記特許文献１に記載のデバイスを使用する場合、流入物が固形状に近いものであればスリーブ内の絞り部により流入物を堰き止めることができる。その結果、流入物の逆流を制限することが可能になるとも考えられる。

しかしながら、流入物が液状に近いものであるときは、絞り部により、むしろ、スリーブの先端側から基端側への流入物の移動が促進されてしまう。このため、スリーブの先端側から基端側へ向かう流入物の移動が助長されることにより、スリーブの基端側から先端側へ向かう流入物の移動が阻害される。その結果、前述した消化管ホルモンの分泌量が大幅に減少し、糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を得ることができなくなってしまう。

そこで、本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、消化器官の運動に伴って生じ得る筒部の先端側から基端側への流入物の移動を制限することにより、筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の円滑な移動を可能にし、もって糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮する消化器官用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための消化器官用デバイスは、貫通孔を備え、生体の消化器官内に配置される筒部と、前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に保持する留置部と、前記筒部に設けられ、前記消化器官の運動に追従して変形可能に構成されるとともに、前記貫通孔を介して前記筒部内に流入した流入物が前記消化器官の運動に伴い前記筒部の基端側へ移動することを制限する移動制限部と、を有する。

上記のように構成した消化器官用デバイスによれば、筒部に設けられた移動制限部によって当該筒部内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部の基端側へ向けて移動することを制限することができる。これにより、筒部内に流入した流入物を筒部の基端側から先端側へ向けて円滑に移動させることが可能になるため、消化管ホルモンの分泌を好適に促進させることができ、糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮することができる。さらに、移動制限部が、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む消化器官の運動に追従して変形可能に構成されているため、変形前後において筒部内に流入した流入物の移動を制限する機能を好適に維持することができる。

また、移動制限部が可撓性を備える複数の膜状の部材によって構成された弁構造を有し、かつ、当該弁構造が筒部内を流れる流入物から受ける力によって当該流入物の通過を制限または容易にする流通口を有するように構成されている場合、弁構造に対して作用する力の方向に応じて筒部の先端側から基端側へ向かう流入物の移動をより確実に制限することを可能にしつつ、筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の移動を好適に促進することが可能になる。

また、弁構造を構成する複数の膜状の部材が、筒部の先端側へ撓んだ撓み部がそれぞれ形成された第１と第２の膜状の部材を少なくとも有し、かつ、第１の膜状の部材の第１の撓み部と第２の膜状の部材の第２の撓み部とが重なる位置に流通口が形成されている場合、各膜状の部材の上面側へ流れ込んだ流入物が各撓み部を介して流通口まで容易に案内されるため、各膜状の部材上に流入物が滞留することを防止することができる。

また、第１の膜状の部材の第１の撓み部が、流通口が形成される位置よりも筒部の先端側に延在する延在部を有し、かつ、第１の膜状の部材の第１の撓み部の面積が、第２の膜状の部材の第２の撓み部の面積よりも大きくなるように形成されている場合、流入物の移動により膜状の部材が同じ力を受けたときに面積の大きい第１の膜状が第２の膜状に比べて大きな力を受ける。その結果、弁構造が、筒部の基端側から先端側へ向けて移動する流入物から力を受ける際には、流通口が開く方向に力が作用し易くなるため、流通口を介して流入物を容易に通過させることができる。一方で、弁構造が、筒部の先端側から基端側へ向けて移動する流入物から力を受ける際には、流通口が閉じる方向に力が作用し易くなるため、流入物が流通口を通過することをより確実に制限することが可能になる。

また、移動制限部が設けられた内挿用の筒部を既存の筒部内に内挿することにより当該筒部に移動制限部が備えられる場合、移動制限部を備える消化器官用デバイスの製造を簡略化して行うことが可能になる。

実施形態に係る消化器官用デバイスを示す斜視図である。 図１に示す２−２線に沿う断面図である。 実施形態に係る消化器官用デバイスの移動制限部を示す斜視断面図である。 図４は、実施形態に係る移動制限部の作用を説明するための図であり、（Ａ）は、変形前の移動制限部を示す部分断面図、（Ｂ）は、筒部の基端側から先端側へ向けて移動する流入物から力を受けて変形する移動制限部を示す部分断面図、（Ｃ）は、筒部の先端側から基端側へ向けて移動する流入物から力を受けて変形する移動制限部を示す部分断面図である。 図５は、実施形態に係る移動制限部の作用を説明するための図であり、（Ａ）は、消化器官の運動に追従して変形する前の移動制限部を示す部分断面図、（Ｂ）は、消化器官の運動に追従して変形した後の移動制限部を示す部分断面図、（Ｃ）は、消化器官の運動に追従して変形した後に元の形状に復元した移動制限部を示す部分断面図である。 実施形態に係る消化器官用デバイスを消化器官内に設置するための消化器官用デバイス設置用システムを示す概略図である。 実施形態に係る消化器官用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。 図８は、消化器官用デバイスの導入手順を説明するための図であり、（Ａ）は、消化器官の一部を示す概略断面図、（Ｂ）は、消化器官の内部に消化器官用デバイス設置用システムを介して消化器官用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。 実施形態に係る消化器官用デバイスの変形例１を示す部分断面図である。 実施形態に係る消化器官用デバイスの変形例２を示す部分断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説
明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

まず、図１および図２を参照して消化器官用デバイス１００の主要な構成について説明する。

本実施形態に係る消化器官用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化器官内に挿入され、消化器官の一部を覆うように留置される。消化器官用デバイス１００は、摂食された食物が消化器官の覆われた部位に接触しないように、その食物を流通させることを可能にする医療用デバイスである。

消化器官用デバイス１００は、図１、図２に示すように、筒状に形成されて貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側に設けられ、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０と、貫通孔１１１を介して筒部１１０内に流入した流入物が消化器官の運動に伴い筒部１１０の基端側へ移動することを制限する移動制限部２００とを備えている。以下、消化器官用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０が設けられる側を基端側と称する。また、消化器官内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。

筒部１１０内に流入する流入物としては、例えば、糜粥状に分解された食物や水等の液体など、経口的に消化器官内へ流入されるものが含まれる。

筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、例えば、小腸上部に配置することができる。小腸上部に配置する場合、筒部１１０は小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有するように構成することができる。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。

筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。

筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。

留置部１２０は、筒部１１０の貫通方向に沿って並ぶ第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０と、第１の拡張部１３０および第２拡張部１４０を連結する連結部１５０と、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０の内部に流動体を流入させる流入部１６０とを備えている。流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、例えば、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。

連結部１５０は、筒部１１０と同一素材によって筒部１１０と一体的に筒状に形成されている。連結部１５０の径は、本実施形態では筒部１１０の径と同一となっているが、筒部１１０の径と異なってもよい。なお、連結部１５０は、筒部１１０とは異なる他の部材によって形成されてもよく、例えば、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と同一素材によって一体的に形成されてもよい。また、連結部１５０は、筒状でなくてもよく、例えば周方向の一部のみに設けたり、または周方向に複数に分割して設けたりしてもよい。

第１の拡張部１３０は、連結部１５０の基端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第１の孔部１３１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第１の拡張部１３０の内部には、外部から供給される流動体が第１の流入孔１３３を介して流入可能な第１の流入空間部１３２が形成されている。第１の孔部１３１は、食物が流入する空間を形成し、後述する第２の拡張部１４０の第２の孔部１４１および筒部１１０の貫通孔１１１へ流入物を導く役割を果たす。

第２の拡張部１４０は、連結部１５０の先端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第２の孔部１４１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第２の拡張部１４０の内部には、外部から供給される流動体が第２の流入孔１４３を介して流入可能な第２の流入空間部１４２が形成されている。第２の孔部１４１は、第１の拡張部１３０の第１の孔部１３１から食物が流入する空間を形成し、筒部１１０の貫通孔１１１へ流入物を導く役割を果たす。

第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。また、留置部１２０は、生体内において筒部１１０を保持することが可能な限りにおいて変更することができ、例えば、単一のバルーンによって構成される留置部や、生体に対して係止されるステント型の留置部などであってもよい。

第１の拡張部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第２の拡張部１４０は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第１の拡張部１３０と第２の拡張部１４０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０の寸法は必ずしもこれに限定されない。

流入部１６０は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１と、第１の拡張部１３０よりも第２の拡張部１４０を先に拡張させるように外部からの流体の流れを調整する調整部１６２とを備えている。

逆流防止部１６１は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁であるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。

調整部１６２は、第１の拡張部１３０の基端側から第２の拡張部１４０まで延在する流路管１６３と、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０への流路を切り換える流路切り換え部１７０とを備えている。

流路管１６３は、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０の孔部近傍（内周側）に位置し、外部から供給される流動体を第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０へ導く管体である。流路管１６３は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。

流路切り換え部１７０は、流路管１６３の途中に設けられており、第１の拡張部１３０の第１の流入孔１３３へ流動体を導く第１の流路１７１と、第２の拡張部１４０の第２の流入孔１４３へ流動体を導く第２の流路１７２と、流動体の圧力に応じて移動する切換部材１７３と、切換部材１７３を付勢する弾性部材１７４とを備えている。

切換部材１７３は、流動体の供給が停止した状態では、流入部１６０と第１の流路１７１および第２の流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されており、流動体の圧力が低い状態では、弾性部材１７４によって第１の流路１７１を塞ぐとともに第２の流路１７２を開く位置に付勢される。流動体の圧力が上昇することで、流動体に押されて第２の流路１７２を塞ぐとともに第１の流路１７１を開く位置に移動する構成となっている。すなわち、流動体の圧力が低い場合には第２の拡張部１４０が拡張し、圧力が上昇することで、第１の拡張部１３０が拡張する構成となっている。また、流動体の圧力の調整によって、第１の流路１７１および第２の流路１７２の両方が開くことも可能な構成でもよい。また、流動体の供給が停止した状態では、切換部材１７３は、第１の流路１７１を塞ぐ位置、もしくは第２の流路１７２を塞ぐ位置、もしくは第１の流路１７１および第２の流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されてもよい。

次に、消化器官用デバイス１００が備える移動制限部２００について説明する。

図３および図４（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、移動制限部２００は、貫通孔１１１を介して筒部１１０内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部１１０の基端側へ移動することを制限することが可能な弁構造２１０を備える。この移動制限部２００は、筒部１１０の内部に設置されており、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む消化器官の運動に追従して変形可能に構成される。

移動制限部２００が備える弁構造２１０は、２つの膜状の部材によって構成されている。膜状の部材は、筒部１１０に設けられた第１の膜状の部材２１１と、同様に筒部１１０に設けられた第２の膜状の部材２１２とを有している。

消化器官デバイス１００が配置される腸等は、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む消化器官の運動により、収縮や拡張変形する。この消化器官の変形に伴って各膜状の部材２１１、２１２が設けられた筒部１１０も収縮や拡張変形する。各膜状の部材２１１、２１２を構成する材料としては、筒部１１０と同様の材料を使用することができ、例えば、ポリエチレン、シリコーン樹脂、フッ素樹脂、ポリウレタン等の可撓性を備える材料を選択することができる。各膜状の部材２１１、２１２の厚み寸法は、上記のように筒部１１０の変形に追従して変形可能な限りにおいて特に制限はない。

第１の膜状の部材２１１と第２の膜状の部材２１２は、筒部１１０の内面にそれぞれ固定されている。筒部１１０に対する各膜状の部材２１１、２１２の固定は、例えば、各膜状の部材２１１、２１２の外周面の少なくとも一部を筒部１１０の内周面に部分的に融着または接着させる方法で行うことができる。

各膜状の部材２１１、２１２において筒部１１０に固定されていない他の部分は、図示するように筒部１１０の先端側に撓むことで所定の撓み部を形成している。第１の膜状の部材２１１に形成された第１の撓み部２３１と第２の膜状の部材２１２に形成された第２の撓み部２３２は、筒部１１０の軸線方向においてそれぞれが部分的に重なるように配置されている。

第１の膜状の部材２１１および第２の膜状の部材２１２により構成される弁構造２１０は、流通口２２０を有する。流通口２２０は、第１の撓み部２３１と第２の撓み部２３２の重なり合う部分の間に形成された隙間で構成される。筒部１１０内に流入した流入物は、当該流通口２２０を通ることで弁構造２１０の基端側から先端側、または、その逆方向へ移動する。

第１の膜状の部材２１１は、第２の膜状の部材２１２よりも筒部１１０の先端側に固定されている。第１の膜状の部材２１１の第１の撓み部２３１において流通口２２０が形成される位置よりも筒部１１０の先端側に延在する部分は、所定の延在部２４０を形成する。なお、延在部２４０を形成する方法として、筒部１１０に対して第１の膜状の部材２１１と第２の膜状の部材２１２を固定する位置を異ならせる方法を示しているが、例えば、各膜状の部材２１１、２１２の長さを調整することにより延在部２４０を形成することも可能である。この場合、筒部１１０の長手方向において第１の膜状の部材２１１および第２の膜状の部材２１２を取り付ける位置は、異なっていてもよいし、同じであってもよい。

移動制限部２００の機能を説明する。

図４（Ａ）〜（Ｃ）には、筒部１１０内に流入した流入物から受ける力によって移動制限部２００が変形する前後の様子が示される。

図４（Ａ）に示すように、筒部１１０内に流入した流入物から力を受ける前は、第１の膜状の部材２１１の第１の撓み部２３１と第２の膜状の部材２１２の第２の撓み部２３２とが重なる部分に所定の大きさに開口した流通口２２０が形成される。ここで、外部から筒部１１０に対して力が付与される前の状態、すなわち図４（Ａ）に示す状態を初期状態とする。なお、初期状態において流通口２２０が完全に閉じられるように弁構造２１０が構成されていてもよい。

そして、図４（Ｂ）に示すように、移動制限部２００が筒部１１０の先端側から基端側へ移動する流入物から力を受けると、各撓み部２３１、２３２は筒部１１０の基端側へ持ち上げられるように変形する。この変形により、第１の膜状の部材２１１の延在部２４０が第２の膜状の部材２１２の第２の撓み部２３２に接触して、流通口２２０の開口面積が初期状態に比べて小さくなる。流通口２２０の開口面積が小さくなることにより、筒部１１０の基端側への流入物の移動を制限することが可能になる。なお、この際に流通口２２０が完全に閉じられるように弁構造２１０が構成されていてもよい。

一方、図４（Ｃ）に示すように、筒部１１０の基端側から先端側へ流入物が移動する際に移動制限部２００が流入物から力を受けると、各撓み部２３１、２３２が先端側へ押し広げられるように変形する。この変形により、第１の膜状の部材２１１と第２の膜状の部材２１２との間に形成された流通口２２０の開口面積が初期状態に比べて大きくなり、筒部１１０の基端側から先端側へ流入物が円滑に移動する。

ここで、流入物が筒部１１０の基端側から先端側へ向けて移動する際に、第１の膜状の部材２１１の外表面の上面側、特に第１の膜状の部材２１１が筒部１１０の内面に固定された部分周辺には流入物が滞留し易くなる。消化器官用デバイス１００においては、第１の膜状の部材２１１が可撓性を有する材料で構成されているため、流入物から受ける力で第１の膜状の部材２１１が先端側へ容易に変形するため、上記のような流入物の滞留が未然に防止される。同様に、第２の膜状の部材２１２も可撓性を有する材料で形成されているため、第２の膜状の部材２１２の外表面の上面側に流入物が滞留することが防止される。なお、各膜状の部材２１１、２２１上に流入物が滞留することをより確実に防止するために、第１の撓み部２３１および第２の撓み部２３２が筒部１１０の軸線方向に対して撓む角度が、例えば、鋭角に撓むように設けられていることが好ましい。

また、例えば、各膜状の部材２１１、２１２は、流入物等の液体が各膜状の部材２１１、２１２に接触した際に両者の間に封止力を発現させる濡れ角を形成させるような表面張力を備える薄膜状の部材で構成することも可能である。このような部材で構成することにより、流通口２２０が閉じられた際には、その閉じた状態をしっかりと維持することができ、流入物が筒部１１０の基端側から先端側へ移動する際には、その移動を阻害することなく円滑に通過させることが可能になる。

図５（Ａ）〜（Ｃ）には、消化器官の運動に追従して移動制限部２００が変形する前後の様子が示される。

図５（Ａ）に示すように、消化器官が運動する前の状態においては、移動制限部２００は図４（Ａ）に示す状態と同様に初期状態となる。

図５（Ｂ）に示すように、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む消化器官が運動した際に筒部１１０に対して径方向の外方側から力が作用すると、筒部１１０および移動制限部２００が押し縮められるように変形する。この状態においても移動制限部２００は、筒部１１０の基端側から先端側へ向けた流入物の移動を阻害することなく、かつ、筒部１１０の先端側から基端側への流入物の移動を制限する機能を維持する。

図５（Ｃ）に示すように、筒部１１０に対して作用する力が弱まると、筒部１１０は初期状態に戻る。第１の膜状の部材２１１および第２の膜状の部材２１２が可撓性を有する材料で構成されているため、筒部１１０が元の形状に戻るのに伴って移動制限部２００が初期状態に戻る。なお、移動制限部２００が初期状態に戻った後においても、流入物が筒部１１０の先端側から基端側へ移動することを防止する機能は好適に維持される。

次に、消化器官用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。

消化器官用デバイス１００を設置する際には、図６、図７に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。これら消化器官用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化器官用デバイス１００を消化管内に設置するための消化器官用デバイス設置システムを構成する。

内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化器官用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化器官用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。

表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。

流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置
３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化器官用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。

把持装置４０は、消化器官用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化器官用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化器官用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図７の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。

消化器官用デバイス１００を設置する部位は、消化器官内の幽門輪Ｍ２の近傍が好ましい。幽門輪Ｍ２は、図８（Ａ）に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。

消化器官用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図８（Ｂ）に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化器官用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。

次に、消化器官用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図６参照）。そして、把持装置４０により消化器官用デバイス１００を把持して消化器官用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化器官用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化器官用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。

そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、消化器官用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化器官用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。

次に、加圧装置３１を操作して流動体を消化器官用デバイス１００に供給する。このとき、流動体の圧力を、流路切り換え部１７０の切換部材１７３が第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開いた状態を維持する程度の低い圧力に調整する（図２参照）。そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら第２拡張部１４０を拡張させ、第２拡張部１４０が幽門輪Ｍ２を通り抜け不能な大きさまで拡張した後に、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止させる。

これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第１拡張部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、第２拡張部１４０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、しかも第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ状態となる。したがって、消化器官用デバイス１００は、消化管に強固に留置される。

なお、例えば、第２拡張部１４０をある程度拡張させた後、消化器官用デバイス１００を後退させて第２拡張部１４０を幽門輪Ｍ２に接触させた後に、第２拡張部１４０を再び拡張させる手順を行ってもよい。

この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化器官用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化器官用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化器官用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が拡張した状態が維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化器官用デバイス１００の把持を解除する（図７の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、留置手技が完了する。

次に、本実施形態に係る消化器官用デバイス１００の作用を説明する。

消化器官に消化器官用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化器官の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化器官用デバイス１００を消化器官内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。

そして、本発明は、貫通孔１１１を備える筒部１１０、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０、および筒部１１０に設けられ、消化器官の運動に追従して変形可能に構成されるとともに、貫通孔１１１を介して筒部１１０内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部１１０の基端側へ向けて移動することを制限する移動制限部２００を備える消化器官用デバイス１００を、経口的または経鼻的に消化管内へ挿入し、筒部１１０に設けられた移動制限部２００によって貫通孔１１１を介して筒部１１０内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部１１０の基端側へ移動することを制限する方法をも提供する。

なお、幽門輪Ｍ２の近傍において拡張させた第１拡張部１３０および第２拡張部１４０により幽門輪Ｍ２を挟み込ませて、これにより消化管用デバイス１００を生体内に留置せずに、例えば、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０を配置する位置を胃Ｍ１の上部側に位置する噴門Ｍ７としてもよい。このように配置すれば、生体内に導入される食物等の導入物が胃Ｍ１を経由する量が減少するため、胃Ｍ１での栄養素の消化吸収を抑えることができる。

また、本方法は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。

以上のように本実施形態に係る消化器官用デバイス１００によれば、筒部１１０に設けられた移動制限部２００によって筒部１１０内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部１１０の基端側へ向けて移動することを制限することができる。これにより、筒部１１０内に流入した流入物を筒部１１０の基端側から先端側へ向けて円滑に移動させることが可能になるため、消化管ホルモンの分泌を好適に促進させることができ、糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮することができる。さらに、移動制限部２００が、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む消化器官の運動に追従して変形可能に構成されているため、変形前後において筒部１１０内に流入した流入物の移動を制限する機能を好適に維持することができる。

また、移動制限部２００が可撓性を備える複数の膜状の部材２１１、２１２によって構成された弁構造２１０を有し、弁構造２１０が筒部１１０の基端側から先端側へ向けて移動する流入物から受ける力によって流入物の通過を容易にする一方で、筒部１１０の先端側から基端側へ向けて移動する流入物から受ける力によって流入物の移動を制限する流通口２２０を有するため、筒部１１０の基端側から先端側へ向けた流入物の円滑な移動を好適に促進することが可能になる。

また、弁構造２１０を構成する複数の膜状の部材が、筒部１１０の先端側へ撓んだ撓み部がそれぞれ形成された第１の膜状の部材２１１と第２の膜状の部材２１２を少なくとも有し、かつ、第１の膜状の部材２１１の第１の撓み部２３１と第２の膜状の部材２１２の第２の撓み部２３２とが重なる位置に流通口２２０が形成されているため、各膜状の部材２１１、２１２の上面側へ流れ込んだ流入物がそれぞれの撓み部２３１、２３２を介して流通口２２０まで容易に案内されるため、各膜状の部材２１１、２１２上に流入物が滞留することを防止することができる。

また、第１の膜状の部材２１１の第１の撓み部２３１が、流通口２２０が形成される位置よりも当該筒部１１０の先端側に延在する延在部２４０を有し、かつ、第１の膜状の部材２１１の第１の撓み部２３１の面積が、第２の膜状の部材２１２の第２の撓み部２３２の面積よりも大きくなるように形成されているため、流入物の移動により各膜状の部材２１１、２１２が同じ力を受けたときに面積の大きい第１の膜状２１１が第２の膜状２１２に比べて大きな力を受ける。その結果、弁構造２１０が、筒部１１０の基端側から先端側へ向けて移動する流入物から力を受ける際には、流通口２２０が開く方向に力が作用し易くなるため、流通口２２０を介して流入物が容易に通過する。一方で、弁構造２１０が、筒部１１０の先端側から基端側へ向けて移動する流入物から力を受ける際には、流通口２２０が閉じる方向に力が作用し易くなるため、流入物が流通口２２０を通過することをより確実に制限することが可能になる。

＜変形例１＞
図９は、上述した実施形態の変形例１を示す図である。図９には、移動制限部２００が内部に配置された内挿用の筒部３１１を有する消化器官用デバイス３００が示される。なお、上述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を一部省略する。

上述した実施形態では消化器官用デバイス１００の筒部１１０自体に移動制限部３２０が取り付けられていたが、例えば、本変形例に示すように移動制限部３２０が設けられた内挿用の筒部３１１を既存の筒部３１０に内挿することにより、消化器官用デバイス３００に移動制限部３２０を備えさせることも可能である。筒部３１０および内挿用の筒部３１１のそれぞれは、前述した実施形態において説明した筒部１１０と同様の材質で構成することが可能である。

内挿用の筒部３１１は、筒部３１０から脱落しないように、例えば、融着または接着により筒部１１０の内面に固定することができる。その他の方法として、例えば、内挿用の筒部３１１の外径を筒部３１０の内径と同程度もしくは大きく形成することにより、筒部１１０に機械的に係合させてもよい。

本変形例に係る内挿用の筒部３１１を用いる場合、当該内挿用の筒部３１１を既存の筒部３１０内に挿入および固定する簡単な作業で移動制限部３２０を消化器官用デバイス３００に備えさせることが可能になるため、複数の膜状部材２１１、２１２をそれぞれ筒部１１０の内面に位置合わせした上で直接的に取り付けて製造する場合よりも、製造が容易なものとなる。

本変形例に示す消化器官用デバイス３００を使用する場合においても、筒部３１０の先端側から基端側への流入物の移動を移動制限部３２０により好適に制限することが可能である点は、上述した実施形態に係る消化器官用デバイス１００と同様である。

＜変形例２＞
図１０は、上述した実施形態の変形例２を示す図である。上述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を一部省略する。

上述した実施形態に係る消化管用デバイス１００においては、移動制限部２００は複数の膜状の部材２１１、２１２により構成されていたが、移動制限部を構成するために使用される膜状の部材の数は特に制限されない。例えば、図１０に示すように一つの膜状の部材により移動制限部４２０を構成することも可能である。

図１０に示すように、移動制限部４２０を構成する膜状の部材４１１は、筒部４１０の内周面の形状と略同一の円形の外形形状を有しており、中心位置には流通口４２１をなす貫通孔が設けられている。筒部４１０は、前述した実施形態において説明した筒部１１０と同様の材質で構成することが可能であり、膜状の部材４１１は、前述した実施形態において説明した膜状の部材２１１、２１２と同様の材質で構成することが可能である。

膜状の部材４１１の流通口４２１の周縁部分には、筒部４１０の先端側へ向けて流通口４２１の径を狭めるように形成されたテーパー部４３１が設けられている。このテーパー部４３１は、筒部４１０の先端側へ撓む撓み部を構成する。

筒部４１０の基端側から先端側へ流入物が移動する際に膜状の部材４１１が力を受けると、流通口４２１が撓んで広がることにより流入物が移動制限部４２０を通って容易に筒部４１０の先端側へ移動する。一方で、筒部４１０の先端側から基端側へ流入物が移動する際に、膜状の部材４１１が流入物から力を受けると、流通口４２１が撓んでその開口面積が狭まる。その結果、筒部４１０の先端側から基端側への流入物の移動が制限される。

本変形例に示すように、筒部内において流入物の所定方向への移動を制限する移動制限部の構成は、消化器官の運動に追従して変形可能に構成されるとともに、筒部内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部の基端側へ移動することを制限し得る限りにおいて変更することが可能である。例えば、使用される膜状の部材の数は２つ以上であってもよいし、各膜状の部材の外形形状や各部の寸法、取り付け位置等は適宜変更することが可能である。

その他の構成についても本発明は特許請求の範囲に記載された内容に基づいて改変することが可能である。例えば、実施形態において説明したような撓み部を有していない膜状の部材により移動制限部を構成することも可能であるし、消化器官の運動に追従して変形可能であれば膜状の部材のような薄膜状に構成された部材以外の部材で移動制限部を構成することも可能である。また、移動制限部を一つの筒部に対して複数設置することも可能である。

１００、３００、４００ 消化器官用デバイス、
１１０、３１０、４１０ 筒部、
１１１ 貫通孔、
１２０ 留置部、
２００、３２０、４２０ 移動制限部、
２１０ 弁構造、
２１１ 第１の膜状の部材、
２１２ 第２の膜状の部材、
２２０、４２１ 流通口、
２３１ 第１の撓み部、
２３２ 第２の撓み部、
２４０ 延在部、
３１１ 内挿用の筒部。

Claims (5)

1. 貫通孔を備え、生体の消化器官内に配置される筒部と、
   前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に保持する留置部と、
   前記筒部に設けられ、前記消化器官の運動に追従して変形可能に構成されるとともに、前記貫通孔を介して前記筒部内に流入した流入物が前記消化器官の運動によって前記筒部の基端側へ移動することを制限する移動制限部と、を有する消化器官用デバイス。
2. 前記移動制限部は、可撓性を備える複数の膜状の部材によって構成された弁構造を有し、
   前記弁構造は、それぞれの前記膜状の部材の間に、前記筒部の基端側から先端側へ向けて移動する前記流入物から受ける力によって前記流入物の通過を容易にする一方で、前記筒部の先端側から基端側へ向けて移動する前記流入物から受ける力によって前記流入物の移動を制限する流通口を有してなる、請求項１に記載の消化器官用デバイス。
3. 前記複数の膜状の部材は、前記筒部の先端側へ撓んだ第１と第２の撓み部がそれぞれ形成された第１と第２の膜状の部材を少なくとも有し、
   前記流通口は、前記第１の膜状の部材の前記第１の撓み部と前記第２の膜状の部材の前記第２の撓み部とが重なる位置に形成される、請求項２に記載の消化器官用デバイス。
4. 前記第１の膜状の部材の前記第１の撓み部は、前記流通口が形成される位置よりも前記筒部の先端側に延在する延在部を有し、当該第１の撓み部の面積は、前記第２の膜状の部材の前記第２の撓み部の面積よりも大きく形成されている、請求項３に記載の消化器官用デバイス。
5. 前記筒部に内挿され、前記移動制限部が内部に配置された内挿用の筒部をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化器官用デバイス。