JP2015100707A - 眼圧モニターシステムを備えた眼用レンズ - Google Patents

Abstract

【課題】 眼圧モニターシステム付き眼用装置及び関連する方法を提供する。【解決手段】 一部の実施形態では、眼用装置は、眼球形状又は経時的な変化に依存しない眼圧モニターシステムを備えたコンタクトレンズであってもよい。更に、眼圧モニターシステムは、緑内障のモニター及び治療に有用である可能性のある、可聴及び／又は可視メッセージを使用者に送達するための要素を含んでもよい。可聴及び／又は可視メッセージは、眼用装置及び眼用装置と通信している無線装置の一方又は両方を用いて使用者に通信される信号であってもよい。【選択図】 図１Ａ

Description

本発明は、眼圧モニターシステム、特に眼球形状又は経時変化に無関係な眼圧モニターシステムを備えた、エネルギー印加された眼用装置に関する。

従来、コンタクトレンズ、眼内レンズ、又は涙点プラグなどの眼用装置には、矯正的、美容的、又は治療的性質を有する生体適合性装置が含まれていた。コンタクトレンズは、例えば、視力矯正機能、美容増進効果、及び治療効果のうちの１つ以上を与えることができる。各機能は、レンズの物理的特性によって与えられる。レンズに屈折性を取り入れた設計により、視力矯正機能を得ることができる。レンズに色素を取り入れることにより、美容増進効果を与えることができる。レンズに活性剤を取り入れることにより、治療的機能を与えることができる。こうした物理的特性は、レンズがエネルギー印加状態無しで実現される。従来より、眼用装置は、受動的装置である。

エネルギー印加された眼用インサートに基づく新規な眼用装置が、最近になって記述されている。これらの装置は、エネルギー印加機能を用いて能動的光学部品に電力供給することができる。例えば、装着型レンズに、電子的に調節可能な焦点を有するレンズアセンブリを組み込むことで眼の性能を強化又は向上させることができる。

更に、電子装置が小型化し続けるにしたがって、眼に関連する状態の診断及び治療を助けることができる種々に使用するための装着型又は埋め込み型微小電子装置を作り出す可能性が増大しつつある。現在ますます多くの人に影響を及ぼしている１つの状態は緑内障である。緑内障は、視覚に回復不可能な損傷を与え、治療せずに放置すると盲目に至る可能性のある、衰弱性の眼圧関連の視神経症である。それゆえ、初期の診断及び治療が望まれる。しかしながら、緑内障に関連する視覚の喪失は、長い期間にわたって徐々に起こるために、症状は、病気がかなり進行するまで実際の検査無しでは検出が困難である。

緑内障の診断は、眼科医による眼検査の一部として行われる。緑内障の検査は患者の眼圧の測定を含む。眼圧測定（パフ検査による眼の内圧）、眼底検査（視神経の形状及び色を見る拡張眼底試験）、周辺視野測定（視野試験）、隅角鏡検査（虹彩が角膜と合う眼中の角度を測定する検査）、角膜厚測定（角膜の厚さの測定）、及び神経繊維分析（神経繊維層の厚さの測定）が、緑内障の患者の診断に行われる全ての検査である。前述のあるものは他のものよりも複雑であり、全てが特別な装置を必要とする。結果として、大多数の患者は、通常、眼圧の測定に眼圧測定を使用して診断され、眼圧が通常のレベル以上の場合に治療される。大多数の治療は、患者の一生の残りの間投与されなければならない薬物の使用を含む可能性がある。

眼圧は、昼間及び夜間の多数の要因により変化する。昼間の要因は、患者の眼圧に影響を及ぼし、それゆえ緑内障の診断に影響を及ぼす可能性がある。一部の場合、これらの変動により、患者は単一の検査により誤診される可能性があり、これにより一生の残りの間これらの薬剤の使用を強いられることになる。眼圧の判定に影響を及ぼす可能性のある要因としては、運動、水分摂取、カフェイン、全身的な薬物摂取、呼吸速度及び心拍数、グリセロール消費、及び他の毎日の薬物摂取が挙げられる。結果として、日／条件の中の種々なポイントにおいて眼圧のモニターに使用可能な新しい装置が望まれる。

患者の眼の眼圧を単純なやりかたでモニターするのに使用可能な装置を提供する目的で、眼に取り付け可能な歪ゲージ付の装置が最近述べられている。この装置は、形状及び／又は圧力の変化をもたらすことがあるが、その精度は、涙膜の濃度が変化することにより損なわれる可能性がある。涙膜の変化に対応する正確な測定を提供するために、歪ゲージ／装置の連続的な較正が必要とされる。結果として、患者の眼圧の変化を無害にかつ遅滞なくモニターすることができる、より正確で、実用的かつ信頼のおける装置が望まれる。

前出の必要性は、１つの態様では眼圧モニターシステムを組み込んだエネルギー印加された眼用装置が開示されている本発明により大幅に満足させられる。眼圧モニターシステムは、信号を出力し、フィードバック回路に戻ってくる、患者の眼の眼圧に関する信号の変化を解析することにより、眼圧の測定に使用可能なフィードバック回路を備えた微小圧電素子を含むことができる。

一部の本開示の態様によれば、眼圧モニターシステムを含む眼用装置が開示されている。この眼用装置は、前方湾曲弓状表面及び後方湾曲弓状表面を含むメディアインサートを含む。前方湾曲弓状表面及び後方湾曲弓状表面は、キャビティ内の領域に適合するような寸法のエネルギー源を含むことができるキャビティを形成する。エネルギー源は電子的フィードバック回路及びコントローラと電気的に接続され、電子的フィードバック回路及びコントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することができ、コントローラは、ソフトウェアコードを記憶するデジタル媒体記憶装置とデジタル通信するコンピュータプロセッサと、プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークとも論理通信する送信器とを含む。このソフトウェアは、要求に応じて実行可能であり、かつ電子的フィードバック回路を備える微小圧電素子を用いて信号の変化を出力及び検出し、通信ネットワークを通じてフィードバック回路から前記出力信号の変化を受信し、及び前記出力信号の変化を用いて使用者の眼の眼圧を判定するプロセッサと動作可能である。

追加の本開示の態様では、患者の眼の眼圧のモニター方法が開示されている。この方法は、電子的フィードバック回路と、コンピュータプロセッサ、デジタル媒体記憶装置、前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークとも論理通信する送信器、を含むコントローラと電気的に接続し、微小圧電素子にエネルギー印加することができるエネルギー源を含む、眼圧モニターシステムを備えた眼用装置を準備すること、電子的フィードバック回路と共に前記微小圧電素子を用いて信号の変化を出力及び検出すること、フィードバック回路から通信ネットワークを通じて、前記出力信号の変化を受信すること、及び前記出力信号の変化を用いて使用者の眼の眼圧を判定することを含む。

本発明の前述の特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の添付図面に示される本発明の好ましい実施態様のより詳細な説明から明らかとなるであろう。
本開示の態様による光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む第１の代表的なエネルギー印加された眼用装置の断面図である。 本開示の態様による眼圧モニターシステムの態様を示す図１Ａに示す断面の拡大部分である。 本開示の態様による光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む眼用装置の一部として含まれることがあるメディアインサートの上面図である。 本開示の態様による光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む図２Ａに示すメディアインサートを含む眼用装置の等角図である。 本開示の態様による光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む別な代表的なエネルギー印加された眼用装置の図である。 本開示の態様による眼圧モニターシステムを実行する積層ダイ集積部品の代表的な概略断面図である。 本開示のいくつかの態様を実行するために使用され得るプロセッサの概略図である。 本開示の態様による眼圧モニターシステムの実行に使用される場合がある代表的な方法のステップを図示する。

本開示は、図面を参照しながら説明されるが、本明細書中では類似の参照番号は類似のパーツを指すものとする。

開示されている眼用装置及び方法の様々の態様は、一緒に結合、密封、取り付け、及び／又は連結されている部品を説明することにより例示される場合がある。本明細書で使用されるとき、用語「結合」、「密封」、「取り付け」、及び／又は「連結」は、２つの部品の間の直接的な接続、又は適切な場合には、介在する部品又は中間の部品を介しての別の部品への間接的な接続のいずれかを示すように使用される。対照的に、部品が別の部品に「直接結合」、「直接密封」、「直接取り付け」、及び／又は「直接連結」されているといわれるとき、介在する要素は存在しない。

「下部」又は「底部」及び「上部」又は「頂部」などの相対的な用語は、図面で示される１つの要素の別の要素に対する関係を記述するのに本明細書では使用されることがある。相対的な用語は、図面で図示されている向きに加えて異なる向きを包含するように意図されているということは理解されるであろう。例として、もし図面に示されている代表的な眼用装置の態様をひっくり返しにする場合には、他の要素の「底部」側部上にあると記述される要素は、他の要素の「頂部」側部上を向いている。それゆえ、用語「底部」は、装置の特定の向きによって、「底部」及び「頂部」の両方の向きを包含することができる。

眼圧モニターシステムを備えた眼用装置の様々の態様は、１つ又は２つ以上の代表的な実施形態を参照して例示されることがある。本明細書で使用されるとき、用語「代表的な」は、「例、事例、又は例示としてとしての役割」を意味し、及び本明細書で開示されている他の実施形態よりも必ずしも好ましい又は有利であると解釈されるべきでない。

用語集
本発明に関するこの詳細な説明及び特許請求の範囲においては様々な用語が使用されることがあるが、これらには以下の定義が適用される。
エネルギー印加された：本明細書で使用するとき、電流を供給することが可能であるか、又は電気エネルギーを内部に蓄積させることが可能である状態を指す。

エネルギー：本明細書で使用するとき、ある物理系が仕事をする性能のことを指す。本開示内での多くの使用は、動作する際に電気的な作用を行うことができる前記能力に関連することがある。

エネルギー源：本明細書で使用するとき、エネルギーを供給すること、又は論理若しくは電気装置をエネルギー印加された状態に維持することが可能な装置又は層を指す。

エネルギーハーベスタ：本明細書で使用する場合、環境からエネルギーを抽出することができ、それを電気エネルギーに変換することができる装置を指す。

機能化：本明細書で使用するとき、例えばエネルギー印加、活性化、又は制御を含む機能を、層又は装置が行うことを可能にすることを指す。

漏洩：本明細書で使用するとき、エネルギーの不要な損失を指す。

眼用装置：本明細書で使用されるとき、眼内又は眼上にある任意の装置を指す。これらの装置は、光学的補正を提供すること、美容用であること、又は眼と無関係の機能性を提供することが可能である。例えば、用語レンズは、コンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼球インサート、光学的インサート、又は視力が補正若しくは変更されるか、又は視力を妨げることなく眼の生理機能が美容的に増強される（例えば、虹彩色）、他の同様の装置を指し得る。あるいは、レンズは、例えば、グルコースのモニター、音響信号の送達及び／又は薬剤の投与などの非光学的な機能を提供してもよい。いくつかの実施形態では、本発明の好ましいレンズは、例えば、シリコーンヒドロゲル、及びフルオロヒドロゲルを含む、シリコーンエラストマー又はヒドロゲルから製造される、ソフトコンタクトレンズである。

リチウムイオンセル：本明細書で使用するとき、リチウムイオンがセルを通じて移動することにより電気エネルギーを発生する電気化学セルのことを指す。典型的にはバッテリーとよばれるこの電気化学セルは、その通常の状態に再エネルギー印加又は再充電され得る。

メディアインサート：本明細書で使用するとき、エネルギー印加された眼用装置内に含まれることになる封入されたインサートを指す。エネルギー印加素子及び回路をメディアインサートに組み込んでもよい。メディアインサートは、エネルギー印加された眼用装置の主要な目的を規定する。例えば、使用者が視力を調節することができるエネルギー印加された眼用装置の実施形態においては、メディアインサートは、光学的区域における液体のメニスカスの部分を制御するエネルギー印加素子を含み得る。あるいは、メディアインサートは環状であってもよく、光学的区域は材料を含まない。このような実施形態では、レンズのエネルギー印加された機能は光学的性質でない場合があるが、この機能は、例えば、グルコースのモニター、音の送達、及び／又は薬剤投与である場合がある。

微小音響要素：本明細書で使用されるとき眼球から内耳まで頭蓋骨を通して可聴周波数を導くのに使用可能な微小音響的電気機械的システム及び／又は関連部品を指す。一部の実施形態では、微小音響的要素として、例えば、エネルギー源によりエネルギー印加された微小電気機械的（ＭＥＭＳ）圧電音響変換器及び／又は凝縮音響装置を挙げることができる。

動作モード：本明細書で使用するとき、動作モードは、回路上の電流によって装置がその主要なエネルギー印加された機能を実行することが可能である、電流引き込みが高い状態を指す。

光学的区域：本明細書で使用するとき、眼科用レンズの装用者がそこを通して見ることになる、眼科用レンズの領域を指す。

電力：本明細書で使用するとき、単位時間当たりに行われる仕事又は移送されるエネルギーのことを指す。

本明細書で使用するとき、「再充電可能又は再エネルギー印加可能な」とは、仕事をするためのより高い能力の状態に回復させることが可能な能力のことを指す。本発明内の多くの使用は、特定の再開された期間にかけて電流を特定の速度で流すことができる状態に回復できる能力と関係し得る。

再エネルギー印加する又は再充電する：本明細書で使用するとき、仕事をするためのより高い能力を有する状態まで回復することを指す。本発明における多くの用途は、特定の率で、特定の復旧された期間、電流を流すことができるように、装置を回復することに関連し得る。

リファレンス：本明細書で使用するとき、リファレンスは、他の回路に使用するのに適した、理想的には、一定の安定した電圧又は電流出力を発生する回路を指す。リファレンスは、バンドギャップから導出することができ、温度、電源、及びプロセス変動を補完することができ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に合わせて調整することができる。

リセット機能：本明細書で使用するとき、リセット機能は、回路を例えばロジック状態又はエネルギー印加状態などを含む特定の既定の状態に設定する自己起動アルゴリズムを指す。リセット機能は、例えば、スイッチ機構と共に作動し、電源への初期接続及びストレージモードからの起動の両方において、適切なチップの起動を確実に行う、電源ＯＮリセット回路を含んでもよい。

スリープモード又は待機モード：本明細書で使用するとき、動作モードを必要としない場合、エネルギーの節約を可能とする、スイッチング機構が閉じられた後のエネルギー印加された装置の低引き込み電流状態を指す。

積層された：本明細書で使用するとき、少なくとも２層の構成層を層のうちの一方の面の少なくとも一部が、第２の層の第１の面と接触するように、互いに近接して配置することを意味する。一部の実施形態では、接着用であるか又は他の機能を行うものかに関わらず、フィルムを、フィルムを介して互いに接触する２つの層の間に配置することができる。

積み重ねられた集積部品装置又はＳＩＣ装置：本明細書で使用するとき、電気的及び電気機械的装置を含み得る基材の薄層を、各層の少なくとも一部分を互いの上に積み重ねる手段により、動作可能な集積装置に組み立てるパッケージング技術製品を指す。層は、様々な種類、材料、形状及びサイズの部品装置を含み得る。更に、様々な輪郭に適合しかつこの輪郭を獲得するために、様々な装置製造技術の層が作製されてもよい。

ストレージモード：本明細書で使用するとき、ストレージモードは、電源が最小限の設計負荷電流を供給する又はそのような供給を行う電源が必要とされる電子部品を含むシステムの状態を指す。この用語は、スタンバイモードと互換性でない。

基板インサート：本明細書で使用するとき、眼用レンズ内部のエネルギー源を維持することが可能な成形可能又は剛性の基板を指す。特定の実施形態では、基板インサートは、１つ又は２つ以上の部品を更に担持する。

スイッチング機構：本明細書で使用するとき、スイッチング機構は、眼用装置から独立している外的刺激に反応することができる、様々なレベル抵抗を提供する、回路と集積化された部品を指す。

例えば、エネルギー印加可能な機能化眼用装置を可能とさせる、コンタクトレンズを含む眼用装置における最近の進歩が起こった。エネルギー印加された眼用装置は、埋め込み型マイクロエレクトニクスを用いて、使用者の視覚を補正及び／又は増強するのに必要な要素を含むことができる。マイクロエレクトニクスを用いた追加的な機能としては、例えば、可変型視覚補正、涙液分析、使用者への聴覚及び／又は視覚フィードバックが挙げられる。聴覚／視覚機能の提供に加えて、本開示は、眼圧モニターシステムを含む眼用装置を提供する。眼圧モニターシステムは、フィードバック回路を備えたエネルギー印加された微小圧電素子を含むことができる。一部の実施形態では、眼用装置は、１つ又は２つ以上の無線装置と無線で通信しており、異常な眼圧の判定及び相関する原因を判定するために使用可能な信号データを受信することができる。無線装置としては、例えば、スマートフォンデバイス、タブレット、パソコン、ＦＯＢ、ＭＰ３プレイヤー、ＰＤＡなどが挙げられる。

現在入手可能な緑内障治療は、眼圧を低下させて、眼の視覚機能を保持するようとすることである。プロスタグランジン類似体、βブロッカー類、αアゴニスト類、及び炭酸脱水酵素阻害剤類を含む薬剤の組合せを使用して、患者の眼の眼圧を低下させることができる。これらの組合せもそれらを必要とする一部の患者に対して入手可能である。更に、副作用を低下させる及び／又は効果を確保し、及びより有効な治療を提供するために、眼科医は、阻害剤の組合せ又は個別の阻害剤のいずれかをしばしば変更／ローテーションする。このような治療は、治療されずに放置されて視神経に損傷を引き起こして、ときには盲目を生じる可能性のある患者の上昇した眼圧を低下させる。

前述のように、患者が毎日の生活で受ける可能性のある日中の一般的な因子は変化し、患者の眼圧、したがって緑内障の診断及び治療に影響を及ぼす可能性がある。本開示の態様によれば、運動、水分摂取、カフェイン、全身的な薬物摂取、呼吸及び心拍数、グリセロール消費、及び他の毎日の薬物摂取による患者に対する誤診を回避し、及び眼圧の正確で／有効なモニターを提供するために、患者は、眼圧モニター能力のある眼用装置を装着してもよい。

ここで図１Ａを参照すると、光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む第１の代表的なエネルギー印加された眼用装置１００の断面図が示されている。本開示の一部の態様によれば、本開示の眼用装置１００は、患者の眼１１０の前方表面上に置かれたコンタクトレンズであってもよい。コンタクトレンズは軟質のヒドロゲルレンズであってもよく、シリコーン含有部品を含むことができる。「シリコーン含有成分」は、モノマー、マクロマー又はプレポリマー中に少なくとも１個の［−Ｓｉ−Ｏ］単位を含有する成分である。好ましくは、全Ｓｉ及び結合Ｏは、シリコーン含有成分中に、当該シリコーン含有成分の全分子量の約２０重量％より大きい、更に好ましくは３０重量％より大きい量で存在する。有用なシリコーン含有成分は、好ましくは、アクリレート、メタクリレート、アクリルアミド、メタクリルアミド、ビニル、Ｎ−ビニルラクタム、Ｎ−ビニルアミド及びスチリル官能基などの重合性官能基を含む。

機能化メディアインサート１５０は、部分的又は全体的に、又は一部の実施形態ではヒドロゲル部分上に配置して、ヒドロゲル部分上に埋め込むことができる。メディアインサート１５０を使用して、電子的素子１０５及び一部の実施形態ではエネルギー印加素子（図１Ｂに示す）を封入することができる。一部の実施形態では、電子的素子１０５は、装置が患者の視野を妨害しないように、好ましくは光学的区域１７５の外側に配置可能である。システム素子１０５は、外部の手段、エネルギーハーベスタ、及び／又は眼用装置１００内に含まれているエネルギー印加要素によりエネルギー供給されてもよい。例えば、一部の実施形態では、電子的素子１０５と通信している無線信号を受信するアンテナを用いて、電力を受信してもよい。

図１Ｂを参照すると、眼圧モニターシステムの態様を示す図１Ａに図示される断面の拡大部分１４０が示されている。特に、拡大部分１４０は、眼１１０の前方表面の眼液１１２上に配置された眼用装置１００のヒドロゲル部分１１６を図示する。眼液１１２は、涙液、眼房水、硝子体液、及び眼中に存在する他の間質液のうちのいずれか１つ又はその組み合わせを含むことができる。ヒドロゲル部分１１６は、一部の実施形態ではバッテリーなどのエネルギー印加要素１１８、及び負荷を含むことができる、メディアインサート１５０を眼圧モニターシステム１２６と共に封入する。

眼圧モニターシステム１２６は、コントローラ１２２に接続されているＲＦアンテナなどの無線通信素子１２０を含むことができる。コントローラ１２２を使用して、メディアインサート１５０内に含まれるエネルギー印加素子１１８によりエネルギー印加可能な圧電素子１３０、ピックアップ１３５、並びに増幅器１２４及び帯域通過フィルター１２６を含む電子的フィードバック回路を制御することができる。圧電素子１３０及びピックアップ１３５は、信号を共振し、及び戻り信号の変化を測定して、眼１１０の眼圧を求めることができる。

図２Ａを参照して、光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む別の代表的な眼用装置の一部として含まれてもよい、メディアインサートの上面図が図示されている。特に、眼圧モニターシステム２０５を含むことができるエネルギー印加された眼用装置２５０用の代表的なメディアインサート２００の上面図が図示されている。メディアインサート２００は、視力補正を提供する機能性がある場合又はない場合もある光学的区域２２０を含んでもよい。眼用装置のエネルギー印加された機能が視力に関連したものでない場合には、メディアインサート２００の光学的区域２２０には材料が存在せずともよい。一部の実施形態では、メディアインサート２００は、エネルギー印加要素２１０及び眼圧モニターシステム素子を含む電子的部品２０５と共に組み込まれた基板２１５を含む光学的区域２２０内でない部分を含んでもよい。

一部の実施形態では、例えばバッテリーであってよい電源２１０及び例えば半導体ダイであってよい負荷２０５を基板２１５に取り付けてもよい。導電性トレース２２５及び２３０は、電子部品２０５とエネルギー印加要素２１０とを電子的に相互接続してもよい。一部の実施形態では、メディアインサート２００は、エネルギー印加要素２１０、トレース２２５及び２３０、並びに電子コンポーネンツ２０５を保護しかつ収容するために、完全に封入することができる。一部の実施形態では、封入材料は、半透過性であって、例えば、水のような特定の物質がメディアインサート２００に入るのを防ぎ、かつ例えば周囲気体、流体試料、及び／又はエネルギー印加要素２１０内の反応副産物のような特定の物質がメディアインサート２００が入るようにするものであってもよい。

図２Ｂを参照すると、光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む図２Ａに図示したメディアインサートを含む眼用装置の等角図が図示されている。メディアインサート２００は、眼用装置２５０内に／又は眼用装置２５０上に含まれてもよく、このメディアインサートはポリマー生体適合性材料を含んでもよい。眼用装置２５０は、中心の剛性の光学要素がメディアインサート２００を含む中心部が剛性で、スカート部が軟質の設計を含んでもよい。一部の特定の実施形態では、メディアインサート２００は、各前方及び後方表面上で大気及び／又は角膜表面に直接接触してもよく、またあるいは、メディアインサート２００は眼用装置２５０内に封入されてもよい。眼用装置２５０の周辺２５５は、例えばヒドロゲル材料などを含む軟質材料のスカート部であってもよい。メディアインサート２００及び眼用装置２５０のインフラストラクチュアは、本発明の態様に従って眼圧をモニターする環境を提供することができる。加えて、本発明の代表的な眼用装置２５０では、微小音響的要素をメディアインサート２００の内側又は表面上に配置して、頭蓋骨から蝸牛にわたって骨共鳴による可聴信号を送信してもよい。一部の実施形態では、眼圧が所定のしきい値外と判定されたとき、微小音響的要素を用いて使用者に送信された可聴信号を送信してもよい。例えば、可聴信号は、推奨されるアクション及び／又は測定された眼圧のレベルを基準とした警報であってもよい。

図３を参照すると、光学系及び眼圧モニターシステムの両方を含む別の代表的なエネルギー印加された眼用装置の図が示されている。特に、層３３０、３３１、３３２の１つ又は２つ以上の上に眼圧モニターシステムを含むように構成された機能化層メディアインサート３２０を含む代表的な眼用レンズ３００の三次元断面表示が図示されている。本発明の代表的な実施形態では、メディアインサート３２０は、眼用レンズ３００の全周辺部を取り囲む。当業者は、実際のメディアインサート３２０が、完全な環状輪又は眼用レンズ３００のヒドロゲル部分の内側又はその上になお存在し、及び使用者の眼の環境により生じる大きさ及び形状の制約内にある、他の形状を含んでもよいということを理解できる。

層３３０、３３１、及び３３２は、機能層の積層として形成されるメディアインサート３２０内に見出され得る多数の層のうちの３つを図示するように意図されている。一部の実施形態では、例えば、単一の層は、能動及び受動部品、並びに本開示で記述されている通信システム機能を含む特定の目的につながる構造的、電気的又は物理的性質を有する部分のうちの１つ又は２つ以上を含んでもよい。更に、一部の実施形態では、層３３０は、層３３０内のバッテリー、キャパシタ、及び受信器の１つ又は２つ以上などのエネルギー源を含んでもよい。アイテム３３１は、非限定的な代表的な意味において、眼科用レンズ３００のための作動信号を検出する層内に微小回路を備えてもよい。一部の実施形態では、外部供給源から電力を受け取り、バッテリー層３３０を充電し、レンズ３００が充電環境にない場合には層３３０からのバッテリー電力の使用を制御することができる電力調整層３３２が含まれてもよい。電力調整は、また、メディアインサート３２０の中央の環状の切り取り部内にアイテム３１０として示される、代表的な活性レンズへの信号を制御してもよい。

埋め込み型メディアインサート３２０を備えたエネルギー印加されたレンズは、例えば、エネルギー貯蔵手段としての電気化学セル又はバッテリーなどのエネルギー源を含んでもよく、及び一部の実施形態では、眼科用装置を配置した環境からのエネルギー源を含む材料の封入、及び分離するための手段を含んでもよい。一部の実施形態では、メディアインサート３２０は、また、回路パターン、部品、及びエネルギー源を含むこともできる。様々な実施形態は、眼用レンズの装用者が眼用レンズを通して見る光学的区域の周辺部の周りに回路パターン、部品、及びエネルギー源を配置するメディアインサート３２０を含む場合があるが、一方で、他の実施形態は、眼用レンズの装用者の視界に悪影響を及ぼさないほどの小型であることができる、回路パターン、部品、及びエネルギー源を含んでもよく、したがって、メディア３２０はこれらを光学的区域の内部又は外部に配置してもよい。

眼圧モニターシステムを組み込んだ眼用装置の部品の一部を構成する電気回路を参照してきた。本開示の態様による一部の実施形態では、単一及び／又は多数の別個の電子装置が、例えば、眼用メディアインサート内に別個のチップとして含まれてもよい。他の実施形態では、エネルギー印加された電子的素子を積層集積部品の形態でメディアインサート内に含めることができる。したがって図４を参照すると、眼圧モニターシステムを実行する積層ダイ集積部品の代表的な断面の概略図が図示されている。特に、メディアインサートは、メディアインサートが占有する眼用環境に適合する輪郭内に封入される異なる種類の多くの層を含んでよい。一部の実施形態では、積層集積部品層を備えたこれらのメディアインサートは、メディアインサートの環状の形状全体を占める場合がある。あるいは、一部の場合には、メディアインサートは環状であってよく、積層型集積部品はその全体形状内の容積の一部のみを占有する場合がある。

図４に示すように、エネルギー印加の提供に使用される薄膜バッテリー４３０が存在してもよい。一部の実施形態では、これらの薄膜バッテリー４３０は、層内の多数の部品及びその間の相互接続部を備えており、相互に積層可能な層を１つ又は２つ以上含んでもよい。

一部の実施形態では、相互に積層された２つの層の間に更なる相互接続部があってもよい。現行技術において、これらの相互接続部を作製する多くのやり方が存在してもよいが、図示されているように、相互接続部は、層間のはんだボール相互接続によって作製することができる。一部の実施形態では、これらの接続のみが必要である場合があるが、他の場合には、はんだボールが、他の相互接続要素を例えば層貫通ビアを有する部品と接続する場合もある。

積層集積部品メディアインサートの他の層では、層４２５は、相互接続層内の２つ又は３つ以上の異なる部品の相互接続専用にされてもよい。相互接続層４２５は、信号を様々な部品から他の部品に送ることができる、ビア及び経路を含んでもよい。例えば、相互接続層４２５は、技術層４１５内に存在し得る電力管理ユニット４２０に様々なバッテリー要素接続を提供してもよい。技術層４１５内の他の部品としては、例えば、送受信器４４５、制御部品４５０などを挙げることができる。加えて、相互接続層４２５は、技術層４１５内の部品並びに技術層４１５外の部品の間を接続するように機能してもよく、例えば集積受動装置４５５内に存在してもよい。相互接続層４２５などの専用の相互接続層の存在により支持されてもよい、電気信号の経路指定のための多くの方法が存在し得る。

一部の実施形態では、これらの特徴部はメディアインサート内に含まれてもよい様々な技術オプションであるので、技術層４１５は、他の層部品のように、多層として含まれてもよい。一部の実施形態では、層の１つは、ＣＭＯＳ、ＢｉＣＭＯＳ、バイポーラ、又はメモリベースの技術を含んでもよく、一方では他の層は異なる技術を含んでもよい。あるいは、２つの層は、同一の全体系統内の異なる技術系統を表してもよく、例えば１つの層は、０．５μｍのＣＭＯＳ技術を用いて作製される電子的要素を含んでもよく、もう１つの層は、２０ｎｍのＣＭＯＳ技術を用いて作製される要素を含んでもよい。様々な種類のエレクトロニクス技術のその他多くの組み合わせは、本明細書に記述されている当技術内で適合性のあるものであるということは明白である。

一部の実施形態では、メディアインサートは、メディアインサート外の部品への電気相互接続のための場所を含んでもよい。しかしながら、他の実施例では、メディアインサートは、無線方式による外部部品への相互接続部を含む場合がある。このような場合には、アンテナ層４３５内でのアンテナを使用して、無線通信の代表的な方法を提供してもよい。多くの場合、このようなアンテナ層４３５は、例えばメディアインサート内の積層集積部品装置の頂部又は底部に位置してもよい。

本明細書に述べられている実施形態の一部では、バッテリー素子４３０は、積層された層自体の少なくとも１つに要素として含まれてもよい。バッテリー素子４３０が、積層型集積部品層の外部に配置される他の実施形態が可能である場合があることも言及してもよい。また、別個のバッテリー又は他のエネルギー印加部品もまたメディアインサートの内部に存在してもよく、あるいはこれらの別個のエネルギー印加部品もメディアインサートの外部に位置づけられてもよいという事実から、更なる多様な実施形態が生じ得る。

眼圧モニターシステム４１０は、積層集積部品アーキテクチュア内に含まれてもよい。一部の実施形態では、眼圧モニターシステム４１０部品は、層の一部として取り付けられてもよい。他の実施形態では、眼圧モニターシステム４１０全体は、他の積層集積部品と同じように賦型された部品を含んでもよい。

図５を参照すると、本開示の一部の態様の実行に使用されてもよいプロセッサの概略図が図示されている。コントローラ５００は、１つ又は２つ以上のプロセッサ５１０を含むことができ、これは通信装置５２０に結合した１つ又は２つ以上のプロセッサ部品を含んでもよい。一部の実施形態では、コントローラ５００を使用して、眼科用レンズ内に配置されるエネルギー源にエネルギーを送信することができる。

プロセッサ５１０は、通信チャネルを介してエネルギーを伝達するように構成された通信装置に連結される。通信装置を使用して、例えば、メディアインサート内の部品と電子的に通信してもよい。例えば、１つ又は２つ以上のコントローラ装置又はプログラミング／インターフェース装置部品と通信するために、通信装置５２０を使用してもよい。

プロセッサ５１０は、記憶装置５３０とも通信する。記憶装置５３０は、磁気記憶装置、光学式記憶装置、並びに／又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）装置及びリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）装置等の半導体記憶装置を含む、任意の適切な情報記憶装置を備えてもよい。

記憶装置５３０は、プロセッサ５４０を制御するためのプログラム５１０を保存することができる。プロセッサ５１０は、ソフトウェアプログラム５４０の指示を実行し、それによって、本発明に従って動作する。例えば、プロセッサ５１０は、メディアインサートの配置、部品の配置などを記述する情報を受信し得る。記憶装置５３０はまた、データベース５５０及び５６０のうちの１つ又は２つ以上の中の眼科関連データを記憶することもできる。データベースは、例えば、所定の眼圧測定しきい値、計測学データ、及びエネルギーをメディアインサートとの間で制御するための特定の制御シーケンスを含んでもよい。データベースは、眼用装置内にあってもよい眼圧モニターシステムを制御するためのパラメーター及び制御アルゴリズム並びにそのアクションから生じ得るデータ及び／又は測定されたフィードバックを含んでもよい。一部の実施形態では、最終的にはそのデータを外部の受信装置との間で通信してもよい。

図６を参照すると、眼用装置の眼圧モニターシステムの実行に使用されてもよい方法ステップが図示されている。ステップ６０１で開始して、眼圧モニターシステムを含む眼用装置が患者に提供される。一部の実施形態では、眼用装置は、視覚補正及び／又は増強の提供に加えて、眼圧のモニターに使用されるフィードバック回路と共に圧電変換器を含むように構成された１つ又は２つのエネルギー印加されたコンタクトレンズを含んでもよい。

ステップ６０５で、圧電変換器を使用した信号が眼の表面に向けて出力することができる。戻り信号を検出し、及びそれが眼表面から反射した後のその変化を測定して、患者の眼の眼圧６１０を求めることができる。ステップ６１５において、眼圧が、通常の値１０ｍｍ Ｈｇ〜２０ｍｍ Ｈｇの外であると判定されたとき、６２０において信号を患者又は眼科医に送ることができる。一部の実施形態では、眼用装置と通信している無線装置を用いて又は眼用装置内に含まれている微小音響的素子を用いた可聴信号により信号データを送信してもよい。一部の実施形態では、信号は、眼用装置内に含まれている微小光子素子を用いた可視信号であってもよい。可聴信号を可視信号と共に、例えば、ビデオクリップの一部として使用してもよい。無線装置による情報の送信は、無線により、通信装置及び眼用装置内で実行される機能に依って、例えば、無線周波数、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、及び／又はパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）により行うことができる。

ステップ６２５において、所望により、信号を眼用装置と通信している無線装置のインターフェースを用いて患者により入力された特定のイベントと相関させてもよい。例えば、眼圧に影響を及ぼす可能性のあるアクティビティを掲げたメニューからの選択。アクティビティ／イベントは、眼圧に影響を及ぼす可能性のある前述の因子を挙げることができるが、それに限定されるものでない。

加えて、ステップ６３０での一部の実施形態では、眼用装置は、眼圧が異常であると判定されたとき、薬剤／活性剤を分配するように構成された微小流体要素を含むことができる。薬剤／活性剤としては、例えば、プロスタグランジン類似体、βブロッカー類、αアゴニスト類、及び炭酸脱水酵素阻害剤類を含む薬剤の組合せを挙げることができ、患者の眼の眼圧の低下に使用される。代替の実施形態では、眼用装置と通信している無線装置は、眼圧を低下させるために、医薬／活性剤を分配することができる、外部薬剤ポンプを含んでもよい。

また、所望により、ステップ６３５において、ステップ６１５〜６３０からの行動及び／又はフィードバックを記録して、未来の分析を改善し、眼科医によりアクセス可能なカルテを保存し、及び／又は眼圧モニターシステムを特定の患者に合わせて作ることができる。一部の実施形態では、無線装置を用いて、これらの記録されたアクション／記録を、送ること／保存することもできる。前述のように、無線装置としては、スマートフォン、タブレット、パソコン、テレビ、薬剤ポンプなどのうちの１つ又は２つ以上を挙げることができる。これらの間の情報の伝送は、無線により生じ、通信装置及び眼用装置内で実行される機能に依って、例えば、無線周波数、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、及び／又はパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）により行うことができる。

本発明の多数の特徴及び利点は、詳細な明細書から明白であり、本発明の真の精神及び範囲に含まれる、本発明のこのような特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲により網羅されるように意図されている。更に、当分野の経験者には多数の改変及び変形が容易に思い付くために、本発明を記述されている厳密な構成及び実施に限定することは所望でなく、したがって、本発明の範囲内に入る全ての好適な改変物及び同等物が用いられてもよい。

〔実施の態様〕
（１） 眼圧モニターシステムを備えた眼用装置であって、前記眼用装置が、
前方湾曲弓状表面及び後方湾曲弓状表面を含むメディアインサートであって、前記前方湾曲弓状表面及び前記後方湾曲弓状表面は、キャビティを形成し、前記キャビティは、前記キャビティ内の領域に適合するような寸法のエネルギー源を収容することができ、前記エネルギー源は、電子的フィードバック回路及びコントローラと電気的に接続されており、かつ前記電子的フィードバック回路及び前記コントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することが可能であり、前記コントローラは、デジタル媒体記憶装置とデジタル通信するコンピュータプロセッサを含み、前記デジタル媒体記憶装置は、ソフトウェアコードを記憶する、メディアインサートと、
前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークともまた論理通信する送信器であって、前記ソフトウェアは、デマンドにより実行可能であり、また、
前記微小圧電素子を用いて信号を出力し、
前記電子的フィードバック回路を用いて前記出力信号の変化を検出し、かつ、
前記出力信号の検出される変化を用いて使用者の眼の眼圧を判定するように、前記プロセッサと共に動作する、送信器と、を含む、眼用装置。
（２） 前記通信ネットワークと接続しており、かつ無線装置によりデータを送信することが可能である無線周波数アンテナを更に含む、実施態様１に記載の眼用装置。
（３） 前記ソフトウェアは、
前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記無線装置に信号を送信するように、前記プロセッサと共に更に動作する、実施態様２に記載の眼用装置。
（４） 前記通信ネットワークと接続しており、かつ前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、可視信号を前記使用者に提供することが可能である光子放出体素子を更に含む、実施態様２に記載の眼用装置。
（５） 前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、可聴信号を前記使用者に送信することが可能である微小電気機械的変換器を更に含む、実施態様２に記載の眼用装置。

（６） 前記ソフトウェアは、
前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記アンテナを通じて薬剤分配装置に信号を送信し、活性剤を分配するように、前記プロセッサと共に動作する、実施態様２に記載の眼用装置。
（７） 前記活性剤は、プロスタグランジン類似体、βブロッカー類、αアゴニスト類、及び炭酸脱水酵素阻害剤類のうちの１つ又は２つ以上の活性剤を含む薬剤である、実施態様６に記載の眼用装置。
（８） 緑内障の治療に使用されるある容量の活性剤を含有することが可能である１つ又は２つ以上のリザーバを更に含む、実施態様１に記載の眼用装置。
（９） 前記ソフトウェアが、
前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、活性剤を前記１つ又は２つ以上のリザーバから分配するように、前記プロセッサと共に動作する、実施態様８に記載の眼用装置。
（１０） 前記ソフトウェアが、
眼圧の変化と関連イベントとを相関付けるように、前記プロセッサと共に動作する、実施態様１に記載の眼用装置。

（１１） 前記ソフトウェアが、
前記眼圧が所定のしきい値外であると判定された後の前記眼用装置からの動作又はフィードバックの一方又は両方を記録するように、前記プロセッサと共に動作する、実施態様１に記載の眼用装置。
（１２） 前記エネルギー源が、積層集積部品装置パッケージ技術を用いて作製される、実施態様１に記載の眼用装置。
（１３） 患者の眼の眼圧をモニターする方法であって、
電子的フィードバック回路と、コンピュータプロセッサ、デジタル媒体記憶装置、前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークとも論理通信する送信器、を含むコントローラと、電気的に接続し、かつ前記電子的フィードバック回路及び前記コントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することが可能であるエネルギー源を含む、眼圧モニターシステムを備えた眼用装置を準備すること、
前記微小圧電素子を用いて信号を出力すること、
前記出力信号から得られた戻り信号を前記電子的フィードバック回路により受信及び測定すること、及び、
前記測定された戻り信号を用いて使用者の眼の眼圧を判定すること、を含む、方法。
（１４） 前記眼用装置の前記プロセッサと無線通信している無線装置に信号を送ることを更に含み、
前記信号は前記眼圧の判定と対応する、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記眼用装置の一部を形成しており、かつ前記通信ネットワークと接続している光子放出体素子を通じて、視覚警報を前記使用者に送ることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記眼用装置の一部を形成しており、かつ前記通信ネットワークと接続している電気機械的変換器を通じて、可聴信号を前記使用者に送ることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記無線装置が、セルラー装置、バイオメディカル装置、薬剤分配装置、タブレット、及びパソコンのうちの１つ又は２つ以上である、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記眼圧の判定を前記患者の病歴の一部として記録することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記眼圧の判定が所定のしきい値外であるとき、活性剤を分配することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 患者の眼の眼圧をモニターする方法であって、
電子的フィードバック回路と、コンピュータプロセッサ、デジタル媒体記憶装置、前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークとも論理通信する送信器、を含むコントローラと電気的に接続しており、かつ前記電子的フィードバック回路及び前記コントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することが可能であるエネルギー源を含む、眼圧モニターシステムを備えた眼用装置を準備すること、
前記微小圧電素子を用いて信号を出力すること、
前記電子的フィードバック回路により前記出力信号から得られる戻り信号を受信及び測定すること、
前記測定された戻り信号を用いて使用者の眼の眼圧を判定すること、及び、
前記判定された眼圧を前記デジタル媒体記憶装置に記録すること、を含む、方法。

Claims (20)

1. 眼圧モニターシステムを備えた眼用装置であって、前記眼用装置が、
   前方湾曲弓状表面及び後方湾曲弓状表面を含むメディアインサートであって、前記前方湾曲弓状表面及び前記後方湾曲弓状表面は、キャビティを形成し、前記キャビティは、前記キャビティ内の領域に適合するような寸法のエネルギー源を収容することができ、前記エネルギー源は、電子的フィードバック回路及びコントローラと電気的に接続されており、かつ前記電子的フィードバック回路及び前記コントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することが可能であり、前記コントローラは、デジタル媒体記憶装置とデジタル通信するコンピュータプロセッサを含み、前記デジタル媒体記憶装置は、ソフトウェアコードを記憶する、メディアインサートと、
   前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークともまた論理通信する送信器であって、前記ソフトウェアは、デマンドにより実行可能であり、また、
   前記微小圧電素子を用いて信号を出力し、
   前記電子的フィードバック回路を用いて前記出力信号の変化を検出し、かつ、
   前記出力信号の検出される変化を用いて使用者の眼の眼圧を判定するように、前記プロセッサと共に動作する、送信器と、を含む、眼用装置。
2. 前記通信ネットワークと接続しており、かつ無線装置によりデータを送信することが可能である無線周波数アンテナを更に含む、請求項１に記載の眼用装置。
3. 前記ソフトウェアは、
   前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記無線装置に信号を送信するように、前記プロセッサと共に更に動作する、請求項２に記載の眼用装置。
4. 前記通信ネットワークと接続しており、かつ前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、可視信号を前記使用者に提供することが可能である光子放出体素子を更に含む、請求項２に記載の眼用装置。
5. 前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、可聴信号を前記使用者に送信することが可能である微小電気機械的変換器を更に含む、請求項２に記載の眼用装置。
6. 前記ソフトウェアは、
   前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記アンテナを通じて薬剤分配装置に信号を送信し、活性剤を分配するように、前記プロセッサと共に動作する、請求項２に記載の眼用装置。
7. 前記活性剤は、プロスタグランジン類似体、βブロッカー類、αアゴニスト類、及び炭酸脱水酵素阻害剤類のうちの１つ又は２つ以上の活性剤を含む薬剤である、請求項６に記載の眼用装置。
8. 緑内障の治療に使用されるある容量の活性剤を含有することが可能である１つ又は２つ以上のリザーバを更に含む、請求項１に記載の眼用装置。
9. 前記ソフトウェアが、
   前記判定された眼圧が所定のしきい値外であるとき、活性剤を前記１つ又は２つ以上のリザーバから分配するように、前記プロセッサと共に動作する、請求項８に記載の眼用装置。
10. 前記ソフトウェアが、
    眼圧の変化と関連イベントとを相関付けるように、前記プロセッサと共に動作する、請求項１に記載の眼用装置。
11. 前記ソフトウェアが、
    前記眼圧が所定のしきい値外であると判定された後の前記眼用装置からの動作又はフィードバックの一方又は両方を記録するように、前記プロセッサと共に動作する、請求項１に記載の眼用装置。
12. 前記エネルギー源が、積層集積部品装置パッケージ技術を用いて作製される、請求項１に記載の眼用装置。
13. 患者の眼の眼圧をモニターする方法であって、
    電子的フィードバック回路と、コンピュータプロセッサ、デジタル媒体記憶装置、前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークとも論理通信する送信器、を含むコントローラと、電気的に接続し、かつ前記電子的フィードバック回路及び前記コントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することが可能であるエネルギー源を含む、眼圧モニターシステムを備えた眼用装置を準備すること、
    前記微小圧電素子を用いて信号を出力すること、
    前記出力信号から得られた戻り信号を前記電子的フィードバック回路により受信及び測定すること、及び、
    前記測定された戻り信号を用いて使用者の眼の眼圧を判定すること、を含む、方法。
14. 前記眼用装置の前記プロセッサと無線通信している無線装置に信号を送ることを更に含み、
    前記信号は前記眼圧の判定と対応する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記眼用装置の一部を形成しており、かつ前記通信ネットワークと接続している光子放出体素子を通じて、視覚警報を前記使用者に送ることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記眼圧が所定のしきい値外であるとき、前記眼用装置の一部を形成しており、かつ前記通信ネットワークと接続している電気機械的変換器を通じて、可聴信号を前記使用者に送ることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
17. 前記無線装置が、セルラー装置、バイオメディカル装置、薬剤分配装置、タブレット、及びパソコンのうちの１つ又は２つ以上である、請求項１４に記載の方法。
18. 前記眼圧の判定を前記患者の病歴の一部として記録することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
19. 前記眼圧の判定が所定のしきい値外であるとき、活性剤を分配することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
20. 患者の眼の眼圧をモニターする方法であって、
    電子的フィードバック回路と、コンピュータプロセッサ、デジタル媒体記憶装置、前記プロセッサと論理通信し、かつ通信ネットワークとも論理通信する送信器、を含むコントローラと電気的に接続しており、かつ前記電子的フィードバック回路及び前記コントローラで微小圧電素子にエネルギー印加することが可能であるエネルギー源を含む、眼圧モニターシステムを備えた眼用装置を準備すること、
    前記微小圧電素子を用いて信号を出力すること、
    前記電子的フィードバック回路により前記出力信号から得られる戻り信号を受信及び測定すること、
    前記測定された戻り信号を用いて使用者の眼の眼圧を判定すること、及び、
    前記判定された眼圧を前記デジタル媒体記憶装置に記録すること、を含む、方法。

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