JP2014534226A - 実行機能を向上させるための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
i)ウリジンおよびシチジン、またはこれらの塩、ホスフェート、アシル誘導体もしくはエステルの1種以上、ならびに
ii)ドコサヘキサエン酸(22:6;DHA)、エイコサペンタエン酸(20:5;EPA)およびドコサペンタエン酸(22:5;DPA)、またはこれらのエステルの少なくとも1種を含む脂質フラクション
を含む、使用に関する。
i)ウリジンおよびシチジン、またはこれらの塩、ホスフェート、アシル誘導体もしくはエステルの1種以上、ならびに
ii)ドコサヘキサエン酸(22:6;DHA)、エイコサペンタエン酸(20:5;EPA)およびドコサペンタエン酸(22:5;DPA)、またはこれらのエステルの少なくとも1種を含む脂質フラクション
を含み、前記対象に実行機能の検査が適用される、使用に関する。
50〜1000mgのリン脂質、
0.5〜3mgのビタミンB6、
50〜500μgの葉酸、
1〜30μgのビタミンB12、
を含む。
100〜500mg、好ましくは200〜400mgのEPA、
1000〜1500mg、好ましくは1100〜1300mgのDHA、
50〜600mg、好ましくは60〜200mgのリン脂質、
200〜600mg、好ましくは300〜500mgのコリン、
400〜800mg、好ましくは500〜700mgのUMP(ウリジン一リン酸)、
20〜60mg、好ましくは30〜50mgのビタミンE(アルファ−TE)、
60〜100mg、好ましくは70〜90mgのビタミンC、
40〜80μg、好ましくは50〜70μgのセレン、
1〜5μg、好ましくは2〜4μgのビタミンB12、
0.5〜3mg、好ましくは0.5〜2mgのビタミンB6、および
200〜600μg、好ましくは300〜500μgの葉酸、
を含む。
i)ウリジンおよびシチジン、またはこれらの塩、ホスフェート、アシル誘導体もしくはエステルの1種以上、ならびに
ii)ドコサヘキサエン酸(22:6;DHA)、エイコサペンタエン酸(20:5;EPA)およびドコサペンタエン酸(22:5;DPA)、またはこれらのエステルの少なくとも1種を含む脂質フラクション
を含む、使用に関する。
用語「実行機能」は、他の能力および行動を支配し、統制する1組の認知能力を表す。実行機能は、注意、記憶および運動スキルのような、より基本的な能力に影響を及ぼす、高いレベルの能力である。実行機能は、目標指向行動に必要であり、行為を開始し、止め、行動を必要に応じてモニターし、変更し、また新しい課題および状況に直面した時、未来の行動を計画する能力を含む。実行機能により、結果を予測し、変化する状況に適応することが可能になる。概念を形成する能力、および抽象的に考える能力は、多くの場合、実行機能の構成要素と考えられる。
特に、対象は、記憶もしくは認知障害、記憶力の低下または認知機能障害、例えば、加齢に伴う記憶障害(AAMI)、多発性硬化症、血管性認知症、前頭側頭型認知症、意味性認知症またはレビー小体型認知症、およびアルツハイマー病、ならびに/あるいは精神および発達障害、例えば、強迫性障害、トゥーレット症候群、鬱病、統合失調症、注意欠陥/多動性障害、および自閉症(アスペルガー)を患う人間である。上述の状態において、実行機能は、低下することが知られている。
本出願の全体を通して、用語「製品」および「組成物」は、交換可能に用いられており、それを必要としている対象に投与される成分の組合せから成る。
本発明の組成物は、ドコサヘキサエン酸(22:6;DHA)、エイコサペンタエン酸(20:5;EPA)およびドコサペンタエン酸(22:5 ω−3;DPA)からなる群から選択される少なくとも1種のω−3ポリ不飽和脂肪酸(LC PUFA;18個以上の炭素原子の鎖長を有する)を、好ましくは、DHAおよびEPAの少なくとも1種を、含む。好ましくは、本発明の組成物は、少なくともDHAを、より好ましくはDHAおよびEPAを含む。EPAは、DPA(ω−3)に変換され、脳で続いて起こるDHAへのDPAの変換を増大させる。このように、本発明の組成物は、好ましくは、かなりの量のEPAを含み、インビボDHA生成をさらに刺激する。
組成物のアルファ−リノレン酸[ALA]含有量は、低いレベルに保たれることが好ましい。ALA濃度は、全脂肪酸重量に基づいて計算して、好ましくは、2.0重量%未満、より好ましくは、1.5重量%未満、特に1.0重量%未満のレベルに保たれ得る。
一態様において、組成物は、5重量%未満、好ましくは2重量%未満の、14個未満炭素原子の脂肪酸を含む。
本発明の組成物は、好ましくは、飽和および/またはモノ−不飽和脂肪酸を含む。飽和脂肪酸の量は、全脂肪酸に対して6〜60wt%、好ましくは、全脂肪酸に対して、12〜40wt%、より好ましくは20〜40wt%である。特に、C14:0(ミリスチン酸)+C16:0(パルミチン酸)の量は、好ましくは、全脂肪酸に対して5〜50wt%、好ましくは8〜36wt%、より好ましくは15〜30wt%である。モノ不飽和脂肪酸、例えば、オレイン酸およびパルミトレイン酸の全量は、好ましくは5〜40wt%の間、より好ましくは15〜30wt%の間である。好ましいこれらの量を有する組成物は、非常に効果的であることが見出された。
本発明の組成物は、ウリジン、シチジン、ならびに/あるいは、塩、ホスフェート、アシル誘導体および/またはエステルを含めて、それらの等価物を含む。ウリジンに関して、好ましくは、組成物は、ウリジン(すなわち、リボシルウラシル)、デオキシウリジン(デオキシリボシルウラシル)、ウリジンリン酸(UMP、dUMP、UDP、UTP)、核酸塩基ウラシル、およびアシル化ウリジン誘導体からなる群から選択される、少なくとも1種のウリジンまたはその等価物を含む。一態様において、シチジン、CMP、シチコリン(CDP−コリン)もまた利用されてよい。好ましくは、本発明に従って投与される組成物は、ウリジン、デオキシウリジン、ウリジンリン酸、ウラシル、およびアシル化ウリジン、ならびにシチジンからなる群から選択され、より好ましくは、ウリジン、デオキシウリジン、ウリジンリン酸、ウラシル、およびアシル化ウリジンからなる群から選択される、ウリジン源を含む。
好ましい態様において、本発明の組成物は、コリン、コリン塩および/またはコリンエステルを含む。この節の残りの部分では、用語「コリン」は、これら等価物の全てを包含するとみなされる。コリン塩は、好ましくは、塩化コリン、重酒石酸コリン、またはステアリン酸コリンから選択される。コリンエステルは、好ましくは、ホスファチジルコリン、およびリゾホスファチジルコリンから選択される。本発明の方法は、好ましくは、1日当たり50mgを超えるコリン、好ましくは、1日当たり80〜2000mgのコリン、より好ましくは、1日当たり120〜1000mgのコリン、最も好ましくは、1日当たり150〜600mgのコリンの投与を含む。好ましくは、本発明の組成物は、100mlの液体組成物当たり50mg〜3000mgのコリン、好ましくは、100ml当たり200mg〜1000mgのコリンを含む。上の数値はコリンに基づいており、コリン等価物またはコリン源の量は、モル当量を考慮してコリンに換算できる。
好ましくは、本発明の組成物は、リン脂質を、好ましくは、脂質の全重量に対して0.1〜50wt%、より好ましくは、0.5〜20wt%、より好ましくは、1〜10wt%の間、最も好ましくは、脂質の全重量に対して1〜5wt%の間のリン脂質を好ましくは含む。脂質の全量は、好ましくは、固体物では10〜30wt%の間、および/または、液体組成物では100ml当たり2〜10gの脂質である。組成物は、好ましくは、100ml当たり0.01〜1グラムの間のレシチン、より好ましくは、100ml当たり0.05〜0.5グラムの間のレシチンを含む。これらの好ましい量を有する組成物は、非常に効果的であることが見出された。
本発明の配合は、好ましくは、ビタミンB複合体の少なくとも1種を含む。ビタミンBは、ビタミンB1(チアミン)、ビタミンB2(リボフラビン)、ビタミンB3(ナイアシンまたはナイアシンアミド)、ビタミンB5(パントテン酸)、ビタミンB6(ピリドキシン、ピリドキサール、またはピリドキサミン、またはピリドキシン塩酸塩)、ビタミンB7(ビオチン)、ビタミンB9(葉酸またはフォレート)、およびビタミンB12(様々なコバラミン)の群から選択される。機能的等価物は、これらの用語内に包含される。
ビタミンC、またはその機能的等価物は、20〜2000mgの範囲、特に、30〜500mgの範囲、より特別には、75〜150mgの範囲の1日投与量を供給する量で存在してもよい。一態様において、ビタミンC、またはその機能的等価物は、100mlの組成物当たり、20〜2000mgの範囲、特に、30〜500mgの範囲、より特別には、75〜150mgの範囲の量で存在する。
本発明の組成物は、好ましくは、セレンを、その酸化防止活性のために、含む。好ましくは、本発明の方法は、100mlの液体製品当たり0.01〜5mg、好ましくは、100mlの液体製品当たり0.02〜0.1mgのセレンを含む組成物の投与を生じる。1日当たりに投与されるセレンの量は、好ましくは、0.01mgを超え、より好ましくは0.01〜0.5mgである。
組成物は、さらに、タンパク質様物質を含んでいてもよいが、このような成分は、必要であるとは思われないことが見出された。実際に、こうして、小さな容積の組成物に、活性成分を高濃度で含むことが可能である。タンパク質フラクションが含められるとしても、そのタンパク質フラクションは、インタクトタンパク質、インタクトタンパク質の加水分解によって、また合成によって得ることができるペプチド、80重量%を超えるアミノ酸を含むペプチド誘導体を含む。ヌクレオシド物質およびコリンからの窒素は、タンパク質であるとしては計算されない。
100〜500mg、好ましくは、200〜400mgのEPA、
900〜1500mg、好ましくは、950〜1300mgのDHA、
50〜600mg、好ましくは、60〜200mgのリン脂質、
200〜600mg、好ましくは、300〜500mgのコリン、
400〜800mg、好ましくは、500〜700mgのUMP(ウリジン一リン酸)、
20〜60mg、好ましくは、30〜50mgのビタミンE(アルファ−TE)、
60〜100mg、好ましくは、60〜90mgのビタミンC、
40〜80μg、好ましくは、45〜65μgのセレン、
1〜5μg、好ましくは、2〜4μgのビタミンB12、
0.5〜3mg、好ましくは、0.5〜2mgのビタミンB6、および
200〜600μg、好ましくは、300〜500μgの葉酸、
を含む。
100〜500mg、好ましくは、200〜400mgのEPA、
900〜1500mg、好ましくは、950〜1300mgのDHA、
50〜600mg、好ましくは、60〜200mgのリン脂質、
200〜600mg、好ましくは、300〜500mgのコリン、
400〜800mg、好ましくは、500〜700mgのUMP(ウリジン一リン酸)、
20〜60mg、好ましくは、30〜50mgのビタミンE(アルファ−TE)、
60〜100mg、好ましくは、60〜90mgのビタミンC、
40〜80μg、好ましくは、45〜65μgのセレン、
1〜5μg、好ましくは、2〜4μgのビタミンB12、
0.5〜3mg、好ましくは、0.5〜2mgのビタミンB6、および
200〜600μg、好ましくは、300〜500μgの葉酸、
を含む。
例1:125ml分を構成するパッケージ化組成物
エネルギー 125kcal;タンパク質 3.9g;炭水化物 16.5g;脂肪 4.9g。
投与を受けていない軽度AD(MMSE20〜26)患者での概念実証研究は、1日1回取られた本発明による組成物(表1参照;DHA、EPA、UMP、コリン、リン脂質、ビタミンB6、B9、B12、ビタミンCおよびE、セレン)が、安全であり、12週間後に、対象の遅延再生機能(研究の並立主要(co-primary)エンドポイント)を向上させることを示した。出典:Scheltens等、「Efficacy of a medical food in mild Alzheimer’s disease: A randomized controlled trial」、Alzheimer’s & Dementia 6 (2010)、1−10。
研究は、無作為化比較対照二重盲検研究であり、ヨーロッパの6か国(オランダ、ドイツ、フランス、ベルギー、イタリアおよびスペイン)における27の研究センターで実施された。軽度AD(MMSEスコア≧20)を有し、またNINCDS−ADRDA基準によりADの可能性が高いと診断された、投与を受けていない患者が、表1による成分を含む組成物、または等カロリーの対照製品に対して、無作為に割り当てられた(1:1)。介入の期間は24週間であった。
全部で259人の投与を受けていない対象が、無作為化された(2.6%のスクリーニング不適格症)。全研究母集団において、ベースライン特性における違いは、研究グループの間で認められなかった。平均年齢は73.8(±7.7)歳であり、平均のスクリーニングMMSEは、25(±2.8)であり、51%が男性であった。予め指定された盲検中間解析が、計算されるサンプルサイズが適切かどうか、および安全性に関する懸念が生じていないことを調べるために実施され、独立したデータモニタリング委員会は、修正なしに、試験の継続を勧告した。無作為化された259人の対象から、238人の対象(91.9%)が研究を終えた。5人の対象(組成物を与えられたグループ中の3人、および対照グループ中の2人)は、(重篤な)有害事象((S)AE)のせいで、研究を完了せず、(S)AEの発生において、研究グループ間の相違は認めらなかった。血液安全性パラメータにおける臨床的に問題とされる相違は認められなかった。24週間の間の平均服薬遵守率は、97%で、非常に高く、グループ間で違いはなかった。高い服薬遵守は、服薬遵守の(栄養学的)バイオマーカー、例えば、赤血球の膜におけるドコサヘキサエン塩、および血漿中ホモシステインにおける顕著で有意な変化によって確認された。
結論として、この研究は、24週間の活性組成物による補足は、TMT Bによって測定した時、EFを向上させたし、投与を受けていない軽度AD患者において、十分な忍容性があることが示された。
Claims (12)
- それを必要としている対象の実行機能を向上させるための製品の製造のための組成物の使用であって、前記組成物が、
i)ウリジンおよびシチジン、またはこれらの塩、ホスフェート、アシル誘導体もしくはエステルの1種以上、および
ii)ドコサヘキサエン酸(22:6;DHA)、エイコサペンタエン酸(20:5;EPA)およびドコサペンタエン酸(22:5;DPA)、またはこれらのエステルの少なくとも1種を含む脂質フラクション
を含む、使用。 - それを必要としている対象を治療するための製品の製造のための組成物の使用であって、前記組成物が、
i)ウリジンおよびシチジン、またはこれらの塩、ホスフェート、アシル誘導体もしくはエステルの1種以上、および
ii)ドコサヘキサエン酸(22:6;DHA)、エイコサペンタエン酸(20:5;EPA)およびドコサペンタエン酸(22:5;DPA)、またはこれらのエステルの少なくとも1種を含む脂質フラクション
を含み
前記対象に実行機能の検査が適用される、
使用。 - 実行機能の前記検査が、トレイルメイキングテスト[TMT]、好ましくはDKEFS TMTを含む、請求項2に記載の使用。
- 実行機能が、情報処理速度、認知的および心的柔軟性、注意、走査、ならびに/または認知セットシフティングを含む、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記対象が、記憶もしくは認知障害、記憶力の低下または認知機能障害、例えば、加齢に伴う記憶障害(AAMI)、アルツハイマー病、多発性硬化症、血管性認知症、前頭側頭型認知症、意味性認知症、またはレビー小体型認知症、ならびに/あるいは精神および発達障害、例えば、強迫性障害、トゥーレット症候群、鬱病、統合失調症、注意欠陥/多動性障害、および自閉症(アスペルガー)を患う、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記対象が、軽度もしくは前駆症状ADまたは認知症を含めて、アルツハイマー病または認知症症候群を患う、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記対象が、20〜30点、好ましくは20〜26点、より好ましくは24〜26点のミニメンタルステート検査(MMSE)の得点を有する、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記組成物が、コリン、またはその塩もしくはエステルを、好ましくは、1日用量当たりまたは100mlの組成物当たり、200〜600mgのコリンを含む、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記組成物が、ビタミンB6、ビタミンB12およびビタミンB9からなる群から選択される、少なくとも1種、好ましくは少なくとも2種、最も好ましくは全てのビタミンBを含む、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記組成物が、1日用量当たりまたは好ましくは100mlの組成物当たり、少なくとも500mgのDHA、好ましくは少なくとも600mgのDHA、および少なくとも50mgのウリジン、好ましくは少なくとも100mgのウリジンを含む、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
- 前記組成物が、1日用量当たりまたは好ましくは100mlの組成物当たり、
50〜1000mgのリン脂質、
0.5〜3mgのビタミンB6、
50〜500μgの葉酸、
1〜30μgのビタミンB12、
を含む、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。 - 前記組成物が、1日用量当たりまたは好ましくは100mlの組成物当たり、
100〜500mg、好ましくは200〜400mgのEPA、
1000〜1500mg、好ましくは1100〜1300mgのDHA、
50〜600mg、好ましくは60〜200mgのリン脂質、
200〜600mg、好ましくは300〜500mgのコリン、
400〜800mg、好ましくは500〜700mgのUMP(ウリジン一リン酸)、
20〜60mg、好ましくは30〜50mgのビタミンE(アルファ−TE)、
60〜100mg、好ましくは70〜90mgのビタミンC、
40〜80μg、好ましくは50〜70μgのセレン、
1〜5μg、好ましくは2〜4μgのビタミンB12、
0.5〜3mg、好ましくは0.5〜2mgのビタミンB6、および
200〜600μg、好ましくは300〜500μgの葉酸、
を含む、先行する請求項の何れか1項に記載の使用。
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