JP2014534021A

JP2014534021A - 使い捨てニードル・アセンブリのためのニードル・ハブおよび処分デバイス

Info

Publication number: JP2014534021A
Application number: JP2014537656A
Authority: JP
Inventors: ヴェレーナ・ホフマン; ウーヴェ・ダースバッハ; ペーター・ノーバー; レーオ・ツァイメッツ; トルシュテン・ムター
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-10-31
Filing date: 2012-10-30
Publication date: 2014-12-18
Also published as: US9446203B2; WO2013064476A1; US20140303570A1; EP2773404A1; CN103998084A; EP2586480A1

Abstract

薬剤送達デバイス（２）と係合するように構成された近位端部（１．１．４）と、開口部（１．１．１．１）を有する遠位端部（１．１．１）と、近位端部（１．１．４）と遠位端部（１．１．１との間に配置された肩部（１．１．５）と、肩部（１．１．５）に連結されかつニードル・アセンブリ（３）と解放可能に係合するように構成されたニードル・アセンブリ係合機構（Ｆ１）とを備える、ニードル・ハブ（１）について説明する。ニードル・アセンブリ係合機構（Ｆ１）は、ニードル・アセンブリ（３）上の保持要素（３．３）と解放可能に係合するように構成された２つ以上の弾性アーム（１．１．２）を含む。

Description

本発明は、使い捨て針のためのニードル・ハブ、および使用済みの使い捨てニードル・アセンブリのための処分デバイスに関する。

糖尿病のような病気を患っている患者は、頻繁に注射を自己投与しなければならない。注射を自己投与するのを容易にするために、自動注射器やペン注射器のような注射デバイスが開発されてきた。通常、そのような注射デバイスは、感染の危険性を最小限に抑えるために、注射のたびに滅菌した使い捨てニードル・アセンブリが装着される。

従来のニードル・アセンブリは、注射デバイスと係合するためのハブ、ハブに連結された両頭針、および、針を視界から隠しかつ注射後に針の注射側端部（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｅｎｄ）を覆うための、ばねで付勢されたニードル・シールドから成る。従来のニードル・アセンブリはまた、針の滅菌状態を維持しかつ不慮の作動を防止するための保護キャップを含む。従来のニードル・アセンブリは、しばしば箱の中で、固定せずにパッケージされる。したがって、患者は、移動の際にはニードル・アセンブリの箱（および、鋭利な処分ユニット）を持ち運ぶ必要がある。同様に、ニードル・アセンブリが固定せずに梱包されることにより、利用可能な梱包スペースが最適に使用されない。したがって、使い捨てニードル・アセンブリが必要とされている。

さらに、従来のニードル・アセンブリは、典型的には、ねじ山により注射デバイスと係合し、患者が手動でニードル・アセンブリと注射デバイスとを係合および係合解除させることが必要とされる。しかし、このことは、患者が手動で使い捨て針を取り外さなければならない場合、けがの危険性をもたらすおそれがあり、またいずれにしても、使い捨て針を取り扱うことは、患者（特に、患者の手先の器用さまたは視力に問題がある場合）には困難である可能性がある。したがって、使い捨て針のための処分デバイスが必要とされている。

本発明の一目的は、使い捨てニードル・アセンブリのためのニードル・ハブを提供することである。

本発明のさらなる目的は、偶発的な針刺し事故の危険性を最小限に抑える、使い捨てニードル・アセンブリのための処分デバイスを提供することである。

例示的な一実施形態では、本発明によるニードル・ハブは、薬剤送達デバイスと係合するように構成された近位端部と、開口部を有する遠位端部と、近位端部と遠位端部との間に配置された肩部と、肩部に連結されかつニードル・アセンブリと解放可能に係合するように構成されたニードル・アセンブリ係合機構とを備える。ニードル・アセンブリ係合機構は、ニードル・アセンブリ上の保持要素と解放可能に係合するように構成された２つ以上の弾性アームを含む。例示的な一実施形態では、近位端部はねじ山を含む。

例示的な一実施形態では、アームは、アームが非偏向位置にあるときに保持要素と係合するように構成されたノッチを含む。

例示的な一実施形態では、第１の直径を有するチャネルが、アーム間に配置される。第２の直径を有する開口部が、アームの遠位端部に形成され、第２の直径は、第１の直径よりも大きい。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブは、アーム間に配置されかつ肩部上に近位の基礎が置かれたばねをさらに備える。ばねは、アームが非偏向位置にあるときには、ノッチ上に遠位の基礎が置かれる。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブは、遠位端および近位端を有する針をさらに備える。保持要素は、針上に配置される。保持要素は、第３の直径を有する遠位部分と第４の直径を有する近位部分とを備える。第３の直径は、第４の直径よりも大きい。第３の直径は、実質的に第２の直径に等しく、第４の直径は、実質的に第１の直径に等しい。第４の直径は、ばねの直径よりも小さい。ニードル・アセンブリがニードル・ハブ内に保持されているときには、保持要素の遠位部分はノッチに当接する。

例示的な一実施形態では、本発明によるニードル・アセンブリ処分デバイスは、内部に空洞を有するハウジングと、ハウジング上に配置され、かつニードル・ハブを受けるように構成された、インターフェースと、アームと係合するように構成されたステムと、ステムのベースに隣接して配置された柔軟な膜とを備える。膜は、拡張可能な開口部を有する。インターフェースは、ニードル・ハブとステムとを位置合わせするように構成された位置合わせ機能（ａｌｉｇｎｍｅｎｔｆｅａｔｕｒｅ）を含む。

例示的な一実施形態では、ニードル・アセンブリ処分デバイスは、ステムに付勢力を加えるばねをさらに備える。ばねは、ハウジング上に遠位の基礎が置かれ、ステムに連結されたコネクタ上に近位の基礎が置かれる。

例示的な一実施形態では、ニードル・アセンブリ処分デバイスは、ハウジング内に配置されかつステムと位置合わせされた偏向器をさらに備える。

本発明のさらなる適用範囲は、以下に記載された詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および具体例は、本発明の好ましい実施形態を示してはいるが、この詳細な説明から本発明の精神および範囲に含まれる様々な変更および修正が当業者には明らかになるので、例示のみを目的としたものであることを理解されたい。

本発明は、下記の詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解されるであろう。これらは例示のみを目的としたものであり、したがって本発明を限定するものではない。

本発明によるニードル・ハブの例示的な一実施形態を概略的に示す断面図である。本発明によるニードル・ハブの例示的な一実施形態を概略的に示す上面図である。本発明によるニードル・アセンブリ処分デバイスの、例示的な一実施形態の一部を概略的に示す断面図である。本発明によるニードル・アセンブリ処分デバイスの、例示的な一実施形態の一部の断面図である。本発明によるニードル・アセンブリ処分デバイスの、別の例示的な実施形態の一部の断面図である。

全ての図面において、対応する部材には同一の参照記号が付けられている。

図１および図２は、本発明によるニードル・ハブ１の例示的な一実施形態を示している。ニードル・ハブ１は、薬剤送達デバイス２と係合するように構成されたハウジング１．１を含む。送達デバイス２は、ペン注射器、自動注射器、シリンジ等でありうる。別の例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１は送達デバイス２と一体に形成されうる。

ニードル・ハブ１は、針３．１を保持するニードル・アセンブリ３と係合するように構成される。例示的な一実施形態では、ニードル・アセンブリ３は、使用前にニードル・ハブ１に連結されて使用後にニードル・ハブ１から取り外される、使い捨てニードル・アセンブリである。例示的な一実施形態では、ニードル・アセンブリ３は、ニードル・ハブ１と係合するように構成された保持要素３．３を含む。保持要素３．３は、実質的に円錐の形状を有する遠位部分３．３．１と、実質的に円筒の形状を有する近位部分３．３．２とを含むことができる。例示的な一実施形態では、遠位部分３．３．１は、近位部分３．３．２よりも大きい直径を有する。保持要素３．３が様々なサイズおよび幾何学的形状を有しうることは、当業者には理解されるであろう。

例示的な一実施形態では、ハウジング１．１は、遠位端部１．１．１および近位端部１．１．４、ならびにそれらの間に形成された肩部１．１．５を含む、中空のシリンダである。遠位端部１．１．１は、ニードル・アセンブリ３がニードル・ハブ１に連結されたときにそれを通って針３．１の遠位端３．１．１が突出する、開口部１．１．１．１を含む。近位端部１．１．４は、送達デバイス２と係合するための連結配置を含む。連結配置は、例えば、送達デバイス２上の対応するねじ山２．１と係合するように構成された、ねじ山１．１．６とすることができる。他の例示的な実施形態では、連結配置は、バヨネット連結、スナップ嵌め、摩擦嵌め等を含みうる。針３．１の近位端３．１．２は、ニードル・ハブ１が送達デバイス２に連結されたときに送達デバイス２内の薬剤を収容しているカートリッジまたは容器内に挿入されるように構成される。肩部１．１．５は、ニードル・ハブ１．１が送達デバイス２に連結されたときに送達デバイス２の遠位端部に当接することができる。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブ１は、ニードル・アセンブリ３と解放可能に係合するように構成されたニードル・アセンブリ係合機構Ｆ１を含む。ニードル・アセンブリ係合機構Ｆ１は、ハウジング１．１上に配置されかつ肩部１．１．５から遠位方向Ｄに延びる、２つ以上の弾性アーム１．１．２を含む。第１の（非偏向）状態では、アーム１．１．２の遠位端部は、ニードル・アセンブリ３を受けるように構成された開口部１．１．２．１を形成する。ニードル・アセンブリ３をニードル・ハブ１と係合させると、ニードル・アセンブリ３は、アーム１．１．２に押し込まれてアーム１．１．２と係合し、保持要素３．３は、アーム１．１．２を径方向に偏向させる。アーム１．１．２内に形成されたノッチに保持要素３．３が達すると、アーム１．１．２はその非偏向位置に戻り、ニードル・アセンブリ３と係合する。ノッチは、例えば図１に示されているように、保持要素３．３の遠位部分３．３．１に当接する。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブ１は、ニードル・アセンブリ３がニードル・ハブ１に連結されたときにニードル・アセンブリ３に付勢力を加えるように構成された、ばね１．２をさらに含む。ばね１．２は、アーム１．１．２間のチャネル１．１．３内に配置することができる。例示的な一実施形態では、ニードル・ハブ１へのニードル・アセンブリ３の挿入を容易にするために、チャネル１．１．３の直径は開口部１．１．２．１の直径よりも小さい。ばね１．２は、アーム１．１．２のノッチ上に遠位の基礎が置かれ、また肩部１．１．５上の支承面１．１．５．１上に近位の基礎が置かれうる。図１に示されるように、支承面１．１．５．１は、ニードル・アセンブリ３がニードル・ハブ１に連結されるときに針３．１の近位端３．１．２を通過させられるようにするための貫通穴を含む。

ニードル・アセンブリ３がニードル・ハブ１に連結されると、保持要素３．３は、ばね１．２と係合してばね１．２を圧縮することができる。例えば、保持要素３．３の近位部分３．３．２は、ばね１．２の巻きの内側に軸方向に嵌合することができ、遠位部分３．３．１は、ばね１．２を圧迫することができる。したがって、図１に示されるように、ニードル・アセンブリ３がニードル・ハブ１に連結されると、ばね１．２は、ニードル・アセンブリ３に遠位方向の付勢力を加えることができる。

別の例示的な実施形態では、ばね１．２は、ニードル・アセンブリ３の一部とされうる。例えば、保持要素３．３の近位部分３．３．２は、例えば１つの成形部材、特にはポリプロピレンで作られた射出成形部材のばね１．２として、形成されうる。

図４は、本発明によるニードル・アセンブリ処分デバイス４の例示的な一実施形態を示している。処分デバイス４は、ハウジング４．１を有する容器として形成されている。ハウジング４．１は、ニードル・アセンブリ３をニードル・ハブ１から係合解除するように構成されたインターフェース４．２を含む。例示的な一実施形態では、インターフェース４．２は、ニードル・ハブ１を受けるように構成された開口部４．３を含む。インターフェース４．２は、ニードル・ハブ１およびニードル・アセンブリ３が処分デバイス４上で適切に配向されるように、ニードル・ハブ１のハウジング１．１の外面に当接するように構成された位置合わせ機能をさらに含むことができる。

ニードル・ハブ１が開口部４．３に挿入されると、針３．１の遠位端３．１．１は、処分デバイス４内の空洞４．６に対する開口部上に配置されたステム４．４を通過する。ステム４．４のベースは、最初は針３．１を受けるサイズとなされているが保持要素３．３を受けるように拡張することができる拡張可能な開口部を有する柔軟な膜４．５により、少なくとも部分的に覆われうる。

ニードル・ハブ１がさらに開口部４．３に挿入されるにつれて、ステム４．４は、開口部１．１．２．１に挿入され、次いでアーム１．１．２間のチャネル１．１．３に挿入されて、アーム１．１．２を径方向に偏向させる。アーム１．１．２が偏向するにつれて、ノッチは保持要素３．３を解放し、ばね１．２の付勢力は、ニードル・アセンブリ３をニードル・ハブ１に対して遠位方向に押す。ばね１．２の力により、ニードル・アセンブリ３は膜４．５を通過して空洞４．６に押し込まれる。保持要素３．３は、膜４．５を遠位方向に偏向させ、膜４．５の開口部を伸ばし拡張させて、保持要素３．３が通過できるようにすることができる。保持要素３．３が膜４．５の開口部を通過すると、開口部は、その最初のサイズに戻ることができ、また、膜４．５は近位方向には偏向することができない（ハウジング４．１に当接することになる）ので、ニードル・アセンブリ３が膜を近位方向に通過するのを防止することができる。

図５は、本発明によるニードル・アセンブリ処分デバイス５の別の例示的な実施形態を示している。処分デバイス５は、ハウジング５．１を有する容器として形成されている。ハウジング５．１は、ニードル・アセンブリ３をニードル・ハブ１から係合解除するように構成されたインターフェースを含む。例示的な一実施形態では、インターフェースは、ニードル・ハブ１を受けるように構成された開口部５．３を含む。インターフェースは、ニードル・ハブ１およびニードル・アセンブリ３が処分デバイス５上で適切に配向されるように、ニードル・ハブ１のハウジング１．１の外面に当接するように構成された位置合わせ機能をさらに含むことができる。

ニードル・ハブ１が開口部５．３に挿入されると、針３の遠位端３．１．１は、処分デバイス５内の空洞５．６に対する開口部上に配置されたステム５．４を通過する。ステム５．４のベースは、最初はステム５．４を受けるサイズとなされた拡張可能な開口部を有する柔軟な膜５．５により、少なくとも部分的に覆われうる。

この例示的な実施形態では、ステム５．４は、ハウジング５．１上に遠位の基礎を置きかつステム５．４に連結されたコネクタ５．９上に近位の基礎を置くばね５．７を介して、ハウジング５．１に連結されうる。ばね５．７は、ハウジング５．１の表面上に形成された空洞５．８内に配置することができる。ばね５．７は、コネクタ５．９に力を加えて、ステム５．４を近位方向に付勢することができる。

ニードル・ハブ１がさらに開口部５．３に挿入されるにつれて、ハウジング１．１の遠位端部１．１．１は、コネクタ５．９に当接し、ステム５．４を遠位方向に押して、ばね５．７を圧縮する。ステム５．４がハウジング５．１に当接すると、ステム５．４は、開口部１．１．２．１に挿入され、次いでアーム１．１．２間のチャネル１．１．３に挿入されて、アーム１．１．２を径方向に偏向させる。アーム１．１．２が偏向するにつれて、ノッチは保持要素３．３を解放し、ばね１．２の付勢力は、ニードル・アセンブリ３をニードル・ハブ１に対して遠位方向に押す。ばね１．２の力により、ニードル・アセンブリ３はステム５．４を通過して空洞５．６に押し込まれる。ステム５．４は、膜５．５を遠位方向に偏向させ、膜５．５の開口部を伸ばし拡張させて、ステム５．４が通過できるようにすることができる。ニードル・ハブ１が処分デバイス５から取り外されると、ステム５．４は、ばね５．７の付勢力を受けて伸長位置に戻ることができ、また、膜５．５の開口部は、その最初のサイズに戻ることができ、また、膜５．５は近位方向には偏向することができない（ハウジング５．１に当接することになる）ので、ニードル・アセンブリ３が膜を近位方向に通過するのを防止することができる。

ニードル・アセンブリ処分デバイス４、５により、使用済みのニードル・アセンブリ３をニードル・ハブ１から安全かつ容易に取り外すこと、および、使用済みのニードル・アセンブリ３を確実に片付けて、肝炎もしくはＨＩＶなどの病気の感染を起こしうる針刺し事故または使用済みの針３．１の偶発的な再使用から使用者を保護することが可能になることは、当業者には理解されるであろう。

図３は、ニードル・アセンブリ処分デバイス４、５のハウジング４．１、５．１内で利用することができる偏向器の例示的な一実施形態を示している。偏向器は、インターフェース４．２の下方に配置される円錐形の突出部とすることができる。ニードル・アセンブリ３がニードル・ハブ１から係合解除した後で、針３．１の遠位端３．１．１は、偏向器に衝突して、ニードル・アセンブリ３を処分デバイス４、５内で斜めに配置させる。したがって、偏向器は、処分デバイス内の使用済みのニードル・アセンブリにより他の使用済みのニードル・アセンブリが処分デバイス内に配置されるのが妨げられることがないようにすることができる。

本発明の全範囲および精神から逸脱することなく、本明細書で説明された装置、方法、および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）を行うことが可能であり、本発明がそのような修正およびそのあらゆる均等物を含むことは、当業者には理解されよう。

Claims

薬剤送達デバイス（２）と係合するように構成された近位端部（１．１．４）と；
開口部（１．１．１．１）を有する遠位端部（１．１．１）と；
該近位端部（１．１．４）と該遠位端部（１．１．１）との間に配置された肩部（１．１．５）と；
該肩部（１．１．５）に連結されかつニードル・アセンブリ（３）と解放可能に係合するように構成されたニードル・アセンブリ係合機構（Ｆ１）が、該ニードル・アセンブリ（３）上の保持要素（３．３）と解放可能に係合するように構成された２つ以上の弾性アーム（１．１．２）を含む、該ニードル・アセンブリ係合機構（Ｆ１）と
を備えるニードル・ハブ（１）。
近位端部（１．１．４）は、ねじ山（１．１．６）を含む、請求項１に記載のニードル・ハブ（１）。
アーム（１．１．２）は、該アーム（１．１．２）が非偏向位置にあるときに保持要素（３．３）と係合するように構成されたノッチを含む、請求項１または２に記載のニードル・ハブ（１）。
第１の直径を有するチャネル（１．１．３）が、アーム（１．１．２）間に配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードル・ハブ（１）。
第２の直径を有する開口部（１．１．２．１）が、アーム（１．１．２）の遠位端部に形成され、該第２の直径は、第１の直径よりも大きい、請求項４に記載のニードル・ハブ（１）。
アーム（１．１．２）間に配置されかつ肩部（１．１．５）上に近位の基礎が置かれたばね（１．２）
をさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードル・ハブ（１）。
ばね（１．２）は、アーム（１．１．２）が非偏向位置にあるときには、ノッチ上に遠位の基礎が置かれる、請求項３または６に記載のニードル・ハブ（１）。
請求項１〜７のいずれか１項に記載のニードル・ハブ（１）とともに使用するためのニードル・アセンブリ（３）であって：
遠位端（３．１．１）および近位端（３．１．２）を有する針（３．１）を備え；
ここで、保持要素（３．３）は針（３．１）上に配置され、
該保持要素（３．３）は、第３の直径を有する遠位部分（３．３．１）と第４の直径を有する近位部分（３．３．２）とを備え、該第３の直径は該第４の直径よりも大きい、上記ニードル・アセンブリ（３）。
第３の直径は、実質的に第２の直径に等しく、第４の直径は、実質的に第１の直径に等しい、請求項５または８に記載のニードル・アセンブリ（３）。
第４の直径は、ばね（１．２）の直径よりも小さい、請求項５、７、および８のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（３）。
ニードル・アセンブリ（３）がニードル・ハブ（１）内に保持されているときには、保持要素（３．３）の遠位部分（３．３．１）はノッチに当接する、請求項３または８に記載のニードル・アセンブリ（３）。
請求項１〜７のいずれか１項に記載のニードル・ハブ（１）とともに使用するためのニードル・アセンブリ処分デバイス（４、５）であって：
内部に空洞を有するハウジング（４．１、５．１）と；
該ハウジング（４．１、５．１）上に配置され、かつ該ニードル・ハブ（１）を受けるように構成された開口部（４．３、５．３）を有するインターフェース（４．２）と；
アーム（１．１．２）と係合するように構成されたステム（４．４、５．４）と；
該ステム（４．４、５．４）のベースに隣接して配置された、拡張可能な開口部を有する柔軟な膜（４．５、５．５）と
を備える上記ニードル・アセンブリ処分デバイス（４、５）。
インターフェース（４．２）は、ニードル・ハブ（１）とステム（４．４、５．４）とを位置合わせするように構成された位置合わせ機能を含む、請求項４または１２に記載のニードル・アセンブリ処分デバイス（４、５）。
ハウジング（５．１）上に遠位の基礎が置かれ、ステム（５．４）に連結されたコネクタ（５．９）上に近位の基礎が置かれる、該ステム（５．４）に付勢力を加えるばね（５．７）
をさらに備える、請求項１２に記載のニードル・アセンブリ処分デバイス（５）。
ハウジング（４．１、５．１）内に配置されかつステム（４．４、５．４）と位置合わせされた偏向器
をさらに備える、請求項１２に記載のニードル・アセンブリ処分デバイス（４、５）。