JP2014533537A - ピストン駆動モータ配置 - Google Patents
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Abstract
本発明は、第1の駆動軸(722)と、第2の駆動軸(724)と、方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品とを備え、このモータ部品は、受信された制御信号に基づいて第1の駆動軸(722)および第2の駆動軸(724)を選択的に駆動するようにさらに構成され、方向制御信号に基づいて第1の駆動軸(722)および第2の駆動軸(724)をそれぞれの方向に駆動するようにさらに構成され、したがって、第1の方向に第1の駆動軸(722)を駆動するための方向制御信号が、第1の方向と反対の方向に第2の駆動軸(724)を駆動するための方向制御信号である装置に関する。本発明はさらに、前述の種類の装置を備える薬物送達デバイスに関する。
Description
本特許出願は、ピストン駆動モータ配置に関し、より一般的には、第1の駆動軸と、第2の駆動軸と、方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品とを備え、このモータ部品は、受信された制御信号に基づいて第1の駆動軸および第2の駆動軸を選択的に駆動するようにさらに構成される、装置に関する。
そのようなピストン駆動モータ配置は、別個のリザーバから少なくとも2つの薬作用物質を送達するための医療用デバイスにおいて使用することができる。そのような薬作用物質は、第1の薬剤と第2の薬剤とを含むことができる。医療用デバイスは、自動で、または使用者により手動で、薬作用物質を送達するための用量設定機構を含む。医療用デバイスは、モータ力を使用して、リザーバから、たとえばピストンによって駆動される栓を有するカートリッジから、薬作用物質を排出することができる。ピストンを駆動する1つまたはそれ以上のモータは、薬作用物質を逐次または同時に排出することができる。
医療用デバイスは、1つまたはそれ以上の複数用量(multidose)カートリッジからの医薬品の注射による投与を提供する種類の注射器である、注射器、たとえば携帯型注射器、特にペン型注射器であってよい。より詳細には、本発明は、使用者が用量を設定することができるそのような注射器に関する。
薬作用物質は、各々が無関係の(単一の薬物化合物)またはあらかじめ混合された(同時に処方された複数の薬物化合物)薬作用物質を含む、2つ以上の複数の用量リザーバ、容器、またはパッケージに含まれることができる。
特定の疾患状態では、1つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要である。いくつかの薬物化合物は、最適な治療用量を送達するために、互いと固有の関係で送達される必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましいが、限定するものではないが、安定性、治療成績の低下、および毒性などの理由で単一の製剤では可能でない場合に特に有益である。
たとえば、場合によっては、長時間作用型インスリン(第1の薬剤または一次薬剤(primary medicament)とも呼ばれることがある)とGLP−1またはGLP−1アナログなどのグルカゴン様ペプチド−1(第2の薬物または二次薬剤(secondary medicament)とも呼ばれることがある)で糖尿病患者を治療することが有益なことがある。
したがって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作を行わずに使用者が実行するのが簡単な単一の注射または送達の工程における2つ以上の薬剤の送達を目的としたデバイスを提供する必要がある。提案されている薬物送達デバイスは、2つ以上の活性薬作用物質(active drug agent)用の別個の収納容器またはカートリッジ保持器を提供する。次に、これらの活性薬作用物質が、単一の送達手順中に組み合わされるおよび/または患者に送達される。これらの活性作用物質(active agent)は、組み合わされた用量で一緒に投与されてもよく、これらの活性作用物質は逐次的に次々と組み合わされてもよい。
薬物送達デバイスはまた、薬剤の量を変化させる機会を可能にする。たとえば、1つの流体の量は、注射デバイスの特性を変更すること(たとえば、使用者が変化させることが可能な用量を設定すること、または、デバイスの「固定」用量を変更すること)によって変化させることができる。第2の薬剤の量は、パッケージを含むさまざまな二次薬物を製造することによって変更することができ、各変形は、異なる量および/または濃度の第2の活性作用物質を含む。
薬物送達デバイスは、単一の投薬インターフェースを有することができる。このインターフェースは、少なくとも1つの薬作用物質を含む薬剤の一次リザーバおよび二次リザーバとの流体連通のために構成されることができる。薬物投薬インターフェースは、2つ以上の薬剤がシステムを退出して患者に送達されることを可能とする一種の出口であってよい。
別個のリザーバからの化合物の組合せは、両頭ニードル・アセンブリを介して身体に送達されることができる。これによって、使用者の視点から、標準的なニードル・アセンブリを使用する現在利用可能な注射デバイスにぴったりと合致する形で薬物送達を達成する、組合せ薬物注射システムが提供される。1つの可能な送達手順は、以下の工程を含むことができる:
1.投薬インターフェースを電気機械式注射デバイスの遠位端に付着させる。この投薬インターフェースは、第1の近位針と、第2の近位針とを備える。第1の針および第2の針はそれぞれ、一次化合物を含む第1のリザーバおよび二次化合物を含む第2のリザーバを穿孔する。
2.両頭ニードル・アセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に付着させる。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端は、一次化合物と二次化合物の両方と流体連通する。
3.注射デバイスから、たとえばグラフィカル・ユーザ・インターフェース(GUI)を介して、一次化合物の所望の用量をダイヤル増加(dial up)/設定する。
4.使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサにより制御される制御ユニットは、二次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、この第2の用量を、前もって記憶された治療用量プロファイルに基づいて決定または計算することができる。次に、使用者によって注射されるのは、この計算された薬剤の組合せである。治療用量プロファイルは、使用者が選択可能であってよい。あるいは、使用者は、二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスは、アーム付状態に置かれることができる。任意選択のアーム付状態は、制御パネル上の「OK」ボタンまたは「アーム」ボタンを押すおよび/または保留することによって達成されることができる。アーム付状態は、組み合わされた用量を投薬するためにデバイスが使用できる所定の期間にわたって提供されることができる。
6.次に、使用者は、用量ディスペンサ(たとえば両頭ニードル・アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入または適用する。注射ユーザ・インターフェース(たとえば注射ボタン)を起動することによって、一次化合物と二次化合物(と潜在的には第3の薬剤)の組合せの用量が投与される。
1.投薬インターフェースを電気機械式注射デバイスの遠位端に付着させる。この投薬インターフェースは、第1の近位針と、第2の近位針とを備える。第1の針および第2の針はそれぞれ、一次化合物を含む第1のリザーバおよび二次化合物を含む第2のリザーバを穿孔する。
2.両頭ニードル・アセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に付着させる。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端は、一次化合物と二次化合物の両方と流体連通する。
3.注射デバイスから、たとえばグラフィカル・ユーザ・インターフェース(GUI)を介して、一次化合物の所望の用量をダイヤル増加(dial up)/設定する。
4.使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサにより制御される制御ユニットは、二次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、この第2の用量を、前もって記憶された治療用量プロファイルに基づいて決定または計算することができる。次に、使用者によって注射されるのは、この計算された薬剤の組合せである。治療用量プロファイルは、使用者が選択可能であってよい。あるいは、使用者は、二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスは、アーム付状態に置かれることができる。任意選択のアーム付状態は、制御パネル上の「OK」ボタンまたは「アーム」ボタンを押すおよび/または保留することによって達成されることができる。アーム付状態は、組み合わされた用量を投薬するためにデバイスが使用できる所定の期間にわたって提供されることができる。
6.次に、使用者は、用量ディスペンサ(たとえば両頭ニードル・アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入または適用する。注射ユーザ・インターフェース(たとえば注射ボタン)を起動することによって、一次化合物と二次化合物(と潜在的には第3の薬剤)の組合せの用量が投与される。
両方の薬剤は、1つの注射針または用量ディスペンサを介して、1つの注射工程で送達されることができる。これによって、2つの別個の注射を投与することと比較して、使用者の工程の削減に関する好都合な利益が使用者に与えられる。
注射機構は、それぞれのストッパがそれぞれのカートリッジ内で徐々に動き、それによってカートリッジ内の液体を強制的に外に出すことによって、実施される。このストッパは、駆動軸によって駆動されるときに延びる嵌め込み式ピストン・ロッドの先端に取り付けられる。次に、駆動軸がモータによって駆動される。カートリッジごとに、したがって注射されるべき薬剤ごとに、別個のストッパ、嵌め込み式ピストン・ロッド、駆動軸、およびモータがある。
いくつかの実施形態では、いくつかの理由で、薬物または薬剤を逐次注射することが必要とされることがある。たとえば、薬物は、化学的理由または薬理学的理由で注射前に混合されない。または、医療用デバイスの機械的および/もしくは電子部品は、2つ以上のモータおよびピストン・ロッドの同時動作のために設計されない。たとえば、バッテリは、2つ以上のモータに対して十分な電流を同時に提供することができないことがある。
薬物送達デバイスの制御ソフトウェアは、指定に従って、特に複数のカートリッジからの薬物の同時駆出を除外して、薬剤の逐次的および順序正しい注射を厳密に保証するように構成されるが、ソフトウェアのバグまたは破損した制御信号のため、複数の嵌め込み式ピストン・ロッドが同時に前進し、それによって、複数のカートリッジから流体を誤って同時に注射する理論的可能性が依然として残っている。
したがって、本発明の目的は、カートリッジからの複数の薬剤の同時注射に対して信頼できる防護機構を提供することである。
この目的は、第1の駆動軸と、第2の駆動軸と、方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品とを備え、このモータ部品は、受信された制御信号に基づいて第1の駆動軸および第2の駆動軸を選択的に駆動するようにさらに構成され、方向制御信号に基づいて第1の駆動軸および第2の駆動軸をそれぞれの方向に駆動するようにさらに構成され、したがって、第1の方向に第1の駆動軸を駆動するための方向制御信号が、第1の方向と反対の方向に第2の駆動軸を駆動するための方向制御信号である装置によって解決される。
制御信号は、アナログおよびデジタルを含む、モータ部品によって受信される任意の電気信号であってよい。制御信号は、その最も基本的な形態では、たとえばモータの「オフ」および「オン」の状態を表す「0」信号または「1」信号のどちらかを送信する単純な2値信号であってよい。また、方向制御信号は制御信号の一部であるので、2値信号であってよい。
制御信号はまた、並列に送信された信号であってもよく、直列信号、すなわち複数の信号線上で、または単一の信号線上で、受信された信号であってもよい。特に、制御信号は、信号バス上で送信されてよい。
制御信号はまた、たとえばプロトコルによる任意の数のコマンドを含む、2値情報よりも複雑な情報を搬送することができる。モータ部品は、制御信号を受信し、制御信号によって含まれる方向制御信号に作用するように構成される。方向制御信号は、第1の駆動軸および第2の駆動軸がどの方向に駆動されるかを示す。制御信号の他の潜在的成分は、モータ部品動作のさらなるパラメータを決定することができる。
方向制御信号は、一度に1つの駆動軸のみが駆動されるとき、共有されることができる。共有された方向制御を使用して、両方の駆動軸に対するモーションの方向を決定するが、その方向を各駆動軸に対するモーションの対向する方向と結び付けることによって、同じ方向における両方の駆動軸の同時の動き−具体的には、カートリッジからの流体を排出する方向における両方の駆動軸の同時の動き−に対する物理的な防護が実施される。それによって、そのような同時注射は、ソフトウェアのバグのため、または回路基板における電気的故障のためのいずれかにより、制御信号がどれほど破損しようとも、行われることはできない。
第1の駆動軸は、第1のカートリッジからの流体を排出することを目的とし、第2の駆動軸は、第2のカートリッジから流体を排出することを目的とする。駆動軸はモータ部品によって駆動され、モータ部品は制御信号によって制御される。この制御信号は、速度、トルク、選択的な使用可能性、および他の制御特性の駆動軸を示すことができ、各駆動軸に対する回転の方向を決定するための方向制御信号も備える。モータ部品は、受信した制御信号に応じて、各駆動軸に対して異なる速度、トルク、および他の類似の特性−駆動軸の一方または両方をまったく駆動しないという選択肢を含む−を個別に適用することができるように構成される。いずれの場合も、両方の駆動軸に対する回転の方向を決定するために、同じ方向制御信号が使用される。これは、方向制御信号に従って、第1の駆動軸の回転の方向は第2の駆動軸の回転の方向と常に反対であることを意味するが、いずれの時点でも一方または両方の駆動軸を駆動しない可能性がある。
好ましい一実施形態は、第1の駆動軸と第2の駆動軸が並列に配置されることを特徴とする。第1の駆動軸と第2の駆動軸は同じ軸上に存在する必要はないが、第1の駆動軸と第2の駆動軸は同じ方向に方向付けられることができる。
さらなる好ましい実施形態は、装置が、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構と、ストッパを直線的に移動させるための第2の機構と、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構に第1の駆動軸を連結するように構成された第1の伝動装置配置(gearing arrangement)と、ストッパを直線的に移動させるための第2の機構に第2の駆動軸を連結するように構成された第2の伝動装置配置とをさらに備えることを特徴とする。ストッパを直線的に移動させるための第1の機構および第2の機構ならびに第1の伝動装置配置および第2の伝動装置配置は、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構および第2の機構がそれぞれ、第1の駆動軸または第2の駆動軸がそれぞれ第1の方向に駆動されるときに伸長操作中に係合し、第1の駆動軸または第2の駆動軸がそれぞれ第1の方向と反対の方向に駆動されるときに後退操作中に係合するように構成される。
ストッパは、カートリッジの反対端に向かう方向に力がストッパに作用するとき流体への圧力を生成する、カートリッジ内部の部品である。たとえばニードル・アセンブリがカートリッジの反対端に連結されるとき、流体がニードル・アセンブリを通って排出される。流体が排出されると、ストッパがカートリッジの内部で動く。たとえば直流(DC)モータまたはステッパ・モータなどのモータからの回転運動を直線運動へと変換する、ストッパを直線的に移動させるための機構が構築される。伝動装置配置は、その結び付けられた駆動軸から、ストッパを直線的に移動させるためのその結び付けられた機構に回転運動を伝達する。
さらなる好ましい実施形態では、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構は、伸長操作中に係合することによって第1のカートリッジから液体を排出するように構成され、ストッパを直線的に移動させるための第2の機構は、伸長操作中に係合することによって第2のカートリッジから液体を排出するように構成される。
さらに別の好ましい実施形態では、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構とストッパを直線的に移動させるための第2の機構が並列に配置される。それによって、各ストッパの動きの方向も並列になる。しかし、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構とストッパを直線的に移動させるための第2の機構は、必ずしも同じ軸上のそれぞれのストッパを動かすとは限らない。
好ましい一実施形態では、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構および第2の機構はそれぞれ、第1の嵌め込み式ピストン・ロッドおよび第2の嵌め込み式ピストン・ロッドを備える。
さらなる好ましい実施形態では、モータ部品は、第1の駆動軸を駆動するように構成された第1のモータと、第2の駆動軸を駆動するように構成された第2のモータとを備える。第1のモータおよび第2のモータは、何らかの他の形態のエネルギーたとえば電気エネルギーを運動エネルギーに変換する部品である。第1のモータおよび第2のモータは、少なくとも2つの方向のうち1つにおいて動きを生成することができる。
さらに別の好ましい実施形態では、第1のモータおよび第2のモータは電気モータである。これは、第1のモータおよび第2のモータは電気エネルギーを運動エネルギーに変換することを意味する。第1のモータは、ステッパ・モータとすることができる。あるいは、またはこれに加えて、第2のモータはステッパ・モータとすることができる。
別の好ましい実施形態では、第1のモータおよび第2のモータは各々、時計回り方向にまたは反時計回り方向に選択的に回転するように構成される。各モータは、2つの方向のうち1つにおいて独立して回転することができる。時計回り方向または反時計回り方向の回転の方向は、それぞれのモータ自身の位置合わせおよび方位に基づいて定められる。
好ましい一実施形態では、第2のモータの回転と同じ方向に第1のモータが回転することによって、第1の駆動軸および第2の駆動軸が反対方向に駆動されるように、第1のモータが第2のモータと逆平行に配置される、モータ間の逆平行配置は、第1のモータおよび第2のモータは各々、それぞれの軸上に存在し、このそれぞれの軸は平行だが、同一である必要はないことを意味する。さらに、互いに対するそれらの方位は逆である。すなわち、第1のモータは、その軸上で第1の方向に方向付けられ、第2のモータが、そのそれぞれの軸上で反対方向に向けられる。第1のモータおよび第2のモータのこの逆平行配置によって、各モータを2つの平行な駆動軸のうち1つに連結する同一または同等の伝動装置配置は、両方のモータが同じ方向に回転される、すなわち両方が自身から見て時計回り方向または反時計回り方向のどちらかに回転されるとき、駆動軸の回転の反対方向を保証する。
さらなる好ましい実施形態では、装置は、第1の駆動軸の近位端と第2の駆動軸の近位端と第1のモータと第2のモータとを備えるケーシングをさらに備え、ここで、第1の駆動軸が第2の駆動軸よりも短く、ここで、第1のモータおよび第2のモータが、第2の駆動軸の軸に向かってあるオフセットで第1の駆動軸の近位端に配置され、第2の駆動軸に並列に配置される。ケーシングは完全に閉じる必要はなく、具体的には、第1の駆動軸および第2の駆動軸のそれぞれの遠位端はケーシングから突き出してよい。第1の駆動軸と第2の駆動軸は、並列に同じ方位で配置されることができる。第1の駆動軸は第2の駆動軸よりも短いので、第2の駆動軸と同じ長さであった第1の駆動軸によって占められるであろう利用可能な空間が存在する。第1のモータおよび第2のモータは、この空間に配置されることができる。第1のモータおよび第2のモータは、第2の駆動軸と平行なそれぞれの軸上に配置されることができる。しかし、2つのモータの軸は、互いと同一である必要はない。2つのモータは、好ましくは、互いと逆平行な方位で配置される。各モータをそれぞれの伝動装置配置によってそれぞれの駆動軸と連結することによって、両方のモータが時計回り方向または反時計回り方向のどちらかに回転すると、駆動軸が反対方向に回転する。
さらに別の好ましい実施形態では、装置は、制御信号および方向制御信号を生成するように構成された制御ユニットを備える。この制御ユニットは、マイクロコントローラであってもよく、他の任意の種類の論理制御装置、たとえばフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ、特定用途向け集積回路、複雑なプログラマブル論理デバイス、プログラマブル論理制御装置、または適切な論理制御信号を供給することが可能な他の任意のデバイスであってもよい。
さらに他の好ましい実施形態では、モータ部品は、受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第1のモータを駆動するように構成された第1のモータ・ドライバと、受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第2のモータを駆動するように構成された第2のモータ・ドライバと、制御ユニットから制御信号および方向制御信号を搬送するように構成された少なくとも1つの信号線とを備え、ここで、第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバは、第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバが同一の方向制御信号を受信するために、少なくとも1つの信号線を少なくとも部分的に共有するように構成される。
第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバは、起動、力行、動きまたは回転の方向、トルク、速度、ならびに第1のモータおよび第2のモータの動作における他の任意の調整可能なパラメータに関して、第1のモータおよび第2のモータの動作をそれぞれ制御する部品である。第1のモータおよび第2のモータの制御は、受信された制御信号に基づく。第1のモータおよび第2のモータの動作の他のすべてのパラメータは、制御信号を持つ第1のモータおよび第2のモータに関して個別に提供されてよいが、第1のモータおよび第2のモータに対する共同方向制御信号は1つだけ存在する。少なくとも1つの信号線は、1つまたは複数の平行な信号線とすることができる。あるいは、またはこれに加えて、少なくとも1つの信号線は、直列の信号線とすることができる。第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバは、少なくとも1つの信号線を少なくとも部分的に、かつ少なくとも、第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバが少なくとも1つの信号線上で制御信号を受信するとき同じ方向制御信号を同時に物理的に受信するように、共有する。
好ましい一実施形態では、第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバは、共有された少なくとも1つの信号線から同一の制御信号および方向制御信号を各々が受信するように構成される。
さらなる好ましい実施形態では、制御ユニットは、第1のモータ・ドライバを選択的に有効にするための第1のイネーブル信号を生成するように構成され、第2のモータ・ドライバを選択的に有効にするための第2のイネーブル信号を生成するように構成される。第1のモータ・ドライバは、第1のイネーブル信号を受信したとき第1のモータのみを起動するように構成されることができる。第2のモータ・ドライバは、第2のイネーブル信号を受信したとき第2のモータのみを起動するように構成されることができる。第1のイネーブル信号および第2のイネーブル信号は、制御信号中に含まれることができる。第1のイネーブル信号および第2のイネーブル信号は、少なくとも1つの信号線を介して送信されることができる。第1のイネーブル信号および第2のイネーブル信号はまた、各々専用信号線によって、第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバにそれぞれ送信されることができる。第1のイネーブル信号および第2のイネーブル信号はまた、1つの信号線によって、第1のモータ・ドライバおよび第2のモータ・ドライバにそれぞれ送信されることができ、この信号線の状態は、どのモータが有効であるか判断する。
本発明は、前述の実施形態のいずれかによる装置を備える薬物送達デバイスをさらに対象とする。
本発明の種々の態様の上記ならびにその他の利点は、添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な説明を読むことにより、当業者に明らかになるであろう。
図1に示されている薬物送達デバイスは、近位端16から遠位端15まで延びる主本体14を備える。遠位端15には、着脱可能なエンド・キャップまたはカバー18が提供されている。このエンド・キャップ18および主本体14の遠位端15は協働して、スナップ嵌めまたはフォーム・フィット(form fit)連結を提供し、したがって、カバー18が主本体14の遠位端15上へ摺動されると、キャップと主本体外面20の間のこの摩擦嵌めによって、カバーが誤って主本体から外れ落ちることが防止される。
主本体14は、マイクロプロセッサ制御ユニットと、電気機械式ドライブ・トレインと、少なくとも2つの薬剤リザーバとを含む。エンド・キャップまたはカバー18がデバイス10から取り外される(図1に示されているように)とき、投薬インターフェース200が主本体14の遠位端15に取り付けられ、用量ディスペンサ(たとえば、ニードル・アセンブリ)がインターフェースに付着される。薬物送達デバイス10は、第2の薬剤(二次薬物化合物)の計算された用量および第1の薬剤(一次薬物化合物)の可変用量を両頭ニードル・アセンブリなどの単一のニードル・アセンブリによって投与するために使用することができる。
ドライブ・トレインは、第1の薬剤および第2の薬剤の用量を排出するために、各カートリッジの栓に圧力をそれぞれ及ぼすことができる。たとえば、ピストン・ロッドは、カートリッジの栓を、単一用量の薬剤に対する所定の量、前方に押し出すことができる。カートリッジが空のとき、ピストン・ロッドは主本体14の内側に完全に後退させられ、したがって、空のカートリッジを取り外すことができ、新しいカートリッジを挿入することができる。
制御パネル領域60が、主本体14の近位端近くに設けられる。好ましくは、この制御パネル領域60は、組み合わされた用量を設定および注射するために使用者によって操作されることができる複数のヒューマン・インターフェース要素に加えて、デジタル・ディスプレイ80を備える。この配置では、制御パネル領域は、第1の用量設定ボタン62と、第2の用量設定ボタン64と、記号「OK」により指定された第3のボタン66とを備える。さらに、主本体の最近位端に沿って、注射ボタン74も設けられる(図1の斜視図では視認できない)。
カートリッジ・ホルダ40は、主本体14に付着される着脱可能にすることができ、少なくとも2つのカートリッジ保持器50および52を含むことができる。各保持器は、ガラス・カートリッジなどの1つの薬剤リザーバを含むように構成される。好ましくは、各カートリッジは異なる薬剤を含む。
さらに、カートリッジ・ホルダ40の遠位端では、図1に示されている薬物送達デバイスは投薬インターフェース200を含む。図4に関して説明するように、一配置では、この投薬インターフェース200は、カートリッジ・ハウジング40の遠位端42に着脱可能に付着された外側主本体210を含む。図1でわかるように、投薬インターフェース200の遠位端214は、好ましくは、ニードル・ハブ216を備える。このニードル・ハブ216は、従来のペン型注射ニードル・アセンブリなどの用量ディスペンサを薬物送達デバイス10に着脱可能に取り付けることが可能であるように構成されることができる。
デバイスがオンにされると、図1に示されるデジタル・ディスプレイ80が明るくなり、特定のデバイス情報、好ましくはカートリッジ・ホルダ40の中に含まれた薬剤に関する情報を使用者に提供する。たとえば、使用者には、一次薬剤(薬物A)と二次薬剤(薬物B)の両方に関する特定の情報が提供される。
図3に示されるように、第1のカートリッジ保持器50および第2のカートリッジ保持器52は、蝶番の付いたカートリッジ保持器であってよい。これらの蝶番の付いた保持器によって、使用者が、カートリッジにアクセスすることができる。図3は、蝶番の付いた第1のカートリッジ保持器50が開位置にある、図1に示されているカートリッジ・ホルダ40の斜視図である。図3は、第1の保持器50を開け、それにより第1のカートリッジ90にアクセスすることによって、どのようにして使用者が第1のカートリッジ90にアクセスすることができるかを示す。
図1を説明するときに上記で述べたように、投薬インターフェース200は、カートリッジ・ホルダ40の遠位端に連結される。図4は、カートリッジ・ホルダ40の遠位端に連結されていない投薬インターフェース200の平面図である。インターフェース200と共に使用することができる用量ディスペンサまたはニードル・アセンブリも示されており、保護用の外側キャップ420の中に設けられる。
図5では、カートリッジ・ホルダ40に連結された、図4に示されている投薬インターフェース200が示されている。投薬インターフェース200とカートリッジ・ホルダ40の間の軸方向付着手段は、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー付きスロット、およびそのような連結の組合せを含む、当業者に知られている任意の軸方向付着手段であってよい。投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダの間の連結または付着はまた、特定のハブは合致する薬物送達デバイスにのみ付着可能であることを確実にする、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、種子、クリップ、および類似の設計機能などの追加の機能(図示せず)を含むことができる。そのような追加機能は、合致しない注射デバイスへの不適切な二次カートリッジの挿入を防止する。
図5は、インターフェース200のニードル・ハブにねじ込まれることができる投薬インターフェース200の遠位端に連結されたニードル・アセンブリ400および保護カバー420も示す。図6は、図5の投薬インターフェース200上に取り付けられた両頭ニードル・アセンブリ402の断面図である。
図6に示されているニードル・アセンブリ400は、両頭針406と、ハブ401とを備える。両頭針またはカニューレ406は、ニードル・ハブ401の中に固定式に取り付けられる。このニードル・ハブ401は、その周囲に沿って円周方向垂下(circumferential depending)スリーブ403を有する円板形状要素を備える。このハブ部材401の内壁に沿って、ねじ山404が設けられる。このねじ山404によって、ニードル・ハブ401が投薬インターフェース200上にねじ込まれ、好ましい一配置では、投薬インターフェース200は、遠位ハブに沿って対応する外側ねじ山と共に設けられる。ハブ要素401の中心部分では、突出部402が設けられる。この突出部402は、ハブからスリーブ部材の反対方向に突き出す。両頭針406は、突出部402およびニードル・ハブ401を通って中心に取り付けられる。この両頭針406は、両頭針の第1の端または遠位穿孔端405が注射部位(たとえば、使用者の皮膚)を穿孔するための注射部材を形成するように取り付けられる。
同様に、ニードル・アセンブリ400の第2の端すなわち近位穿孔端406は、スリーブ403によって同心状に囲まれるように、円板の反対側から突き出す。1つのニードル・アセンブリ配置では、第2の端すなわち近位穿孔端406は、スリーブ403がバック・スリーブの尖った端をある程度まで保護するように、スリーブ403よりも短くてよい。図4および5に示されている針カバー・キャップ420は、ハブ401の外面403のまわりにフォーム・フィットを提供する。
次に図4から11を参照して、このインターフェース200の1つの好ましい配置を説明する。この1つの好ましい配置では、このインターフェース200は、以下を備える:
a.外側主本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.バルブ・シール260、および
g.セプタム270。
a.外側主本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.バルブ・シール260、および
g.セプタム270。
外側主本体210は、主本体近位端212と、主本体遠位端214とを備える。外側本体210の近位端212では、連結する部材が、投薬インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40の遠位端に付着されることができるように構成される。好ましくは、連結部材は、投薬インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40に着脱可能に連結されることができるように構成される。1つの好ましいインターフェース配置では、インターフェース200の近位端が、上方へ延びる壁218が少なくとも1つの凹部を有して構成される。たとえば、図8からわかるように、上方へ延びる壁218は、少なくとも、第1の凹部217と、第2の凹部219とを備える。
好ましくは、第1の凹部217および第2の凹部219は、この外側主本体壁内に位置して、薬物送達デバイス10のカートリッジ・ハウジング40の遠位端の近くにある外側に突き出す部材と協働するようにする。たとえば、カートリッジ・ハウジングのこの外側に突き出す部材48は、図4および5において見ることができる。第2の類似の突き出す部材が、カートリッジ・ハウジングの反対側に設けられる。したがって、インターフェース200がカートリッジ・ハウジング40の遠位端上で軸方向に摺動されるとき、外側に突き出す部材は、第1の凹部217および第2の凹部219と協働して、締まり嵌め、フォーム・フィット、またはスナップ・ロックを形成する。あるいは、当業者には理解されるように、投薬インターフェースとカートリッジ・ハウジング40が軸方向に連結されることが可能な他の任意の類似の連結機構も使用することができる。
外側主本体210およびカートリッジ・ホルダ40の遠位端は、カートリッジ・ハウジングの遠位端上に軸方向に摺動されることができる軸方向に係合するスナップ・ロックまたはスナップ嵌めの配置を形成する働きをする。1つの代替配置では、投薬インターフェース200は、投薬インターフェースが誤って交差使用されることを防止するように、コーディング機能を備えることができる。すなわち、ハブの内側本体は、1つまたはそれ以上の投薬インターフェースの誤った交差使用(cross use)を防止するように幾何学的に構成されることができる。
取付ハブが、投薬インターフェース200の外側主本体210の遠位端に設けられる。このような取付ハブは、ニードル・アセンブリに解放可能に連結されるように構成されることができる。単なる一例として、この連結手段216は、図6に示されているニードル・アセンブリ400などのニードル・アセンブリのニードル・ハブの内壁面に沿って設けられた内側ねじ山と係合する外側ねじ山を備えてよい。スナップ・ロック、ねじ山を通って解放されるスナップ・ロック、バヨネット・ロック、フォーム・フィット、または他の類似の連結配置などの代替の解放可能コネクタも設けられてよい。
投薬インターフェース200は、第1の内側本体220をさらに備える。この内側本体のいくつかの細部が図8から11に示されている。好ましくは、この第1の内側本体220が、外側主本体210の延びる壁218の内面215に連結される。より好ましくは、この第1の内側本体220は、リブおよび溝フォーム・フィット配置によって外側本体210の内面に連結される。たとえば、図9からわかるように、外側主本体210の延びる壁218は、第1のリブ213aと、第2のリブ213bとを備える。この第1のリブ213aは、図10にも示されている。これらのリブ213aおよび213bは、外側本体210の壁218の内面215に沿って位置し、第1の内側本体220の協働する溝224aおよび224bとのフォーム・フィットまたはスナップ・ロック係合を作り出す。1つの好ましい配置では、これらの協働する溝224aおよび224bは、第1の内側本体220の外面222に沿って設けられる。
さらに、図8から10でわかるように、第1の内側本体220の近位端の近くの近位面226は、近位穿孔端部分244を備える近位に位置する第1の穿孔針240を少なくとも有して構成されることができる。同様に、第1の内側本体220は、近位に穿孔する端部分254を備える近位に位置する第2の穿孔針250を有して構成される。第1の針240と第2の針250の両方は、第1の内側本体220の近位面226上に強固に取り付けられる。
好ましくは、この投薬インターフェース200は、バルブ配置をさらに備える。このようなバルブ配置は、第1のリザーバおよび第2のリザーバにそれぞれ含まれる第1の薬剤と第2の薬剤の交差汚染を防止するように構築されてよい。好ましいバルブ配置はまた、逆流および第1の薬剤と第2の薬剤の交差汚染を防止するように構成されてもよい。
1つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース200は、バルブ・シール260の形をとるバルブ配置を含む。そのようなバルブ・シール260は、保持チャンバ280を形成するように、第2の内側本体230によって画成される空洞231の内部に設けられることができる。好ましくは、空洞231は、第2の内側本体230の上面に沿って存在する。このバルブ・シールは、第1の流体溝264と第2の流体溝266の両方を画成する上面を備える。たとえば、図9は、第1の内側本体220と第2の内側本体230の間に着座させられたバルブ・シール260の位置を示す。注射工程中に、このシール・バルブ260は、第1の経路内の一次薬剤が第2の経路内の二次薬剤に移るのを防止しながら、同様に第2の経路内の二次薬剤が第1の経路内の一次薬剤に移るのを防止する助けとなる。好ましくは、このシール・バルブ260は、第1の逆止め弁262と、第2の逆止め弁268とを備える。したがって、第1の逆止め弁262は、第1の流体経路264たとえばシール・バルブ260内の溝に沿って移動する流体がこの経路264へと戻るのを防止する。同様に、第2の逆止め弁268は、第2の流体経路266に沿って移動する流体がこの経路266へと戻るのを防止する。
第1の溝264および第2の溝266は共に、それぞれ逆止め弁262および268に向かって収束し、次に、出力流体経路または保持チャンバ280を提供する。この保持チャンバ280は、第2の内側本体の遠位端、第1の逆止め弁262と第2の逆止め弁268の両方、加えて穿孔可能なセプタム270によって画成された内側チャンバによって画成される。図示のように、この穿孔可能なセプタム270は、第2の内側本体230の遠位端部分と外側主本体210のニードル・ハブによって画成される内面との間に位置する。
保持チャンバ280は、インターフェース200の出口ポートで終わる。この出口ポート290は、好ましくは、インターフェース200のニードル・ハブ内の中心にあり、穿孔可能なシール270を固定位置に維持する助けとなる。したがって、両頭ニードル・アセンブリがインターフェース(図6に示されている両頭針など)のニードル・ハブに付着されているとき、出力流体経路があることによって、両方の薬剤が付着されたニードル・アセンブリと流体連通することが可能になる。
ハブ・インターフェース200は、第2の内側本体230をさらに備える。図9からわかるように、この第2の内側本体230は、凹部を画成する上面を有し、この凹部の中にバルブ・シール260が位置する。したがって、インターフェース200が、図9に示すように組み立てられると、第2の内側本体230は、外側本体210の遠位端と第1の内側本体220の間に位置する。第2の内側本体230と外側主本体は、協力してセプタム270を所定の位置に保持する。内側本体230の遠位端は、バルブ・シールの第1の溝264と第2の溝266の両方と流体連通するように構成されることができる空洞または保持チャンバも形成することができる。
薬物送達デバイスの遠位端の上で外側主本体210を軸方向に摺動させると、投薬インターフェース200が複数回使用デバイスに付着する。このようにして、第1の針240と第2の針250の間で、第1のカートリッジの一次薬剤および第2のカートリッジの二次薬剤との流体連通をそれぞれ作り出すことができる。
図11は、図1に示されている薬物送達デバイス10のカートリッジ・ホルダ40の遠位端42の上に取り付けられた後の投薬インターフェース200を示す。両頭針400も、このインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジ・ホルダ40は、第1の薬剤を含む第1のカートリッジと、第2の薬剤を含む第2のカートリッジとを有するように示されている。
インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40の遠位端上で最初に取り付けられると、第1の穿孔針240の近位穿孔端244が、第1のカートリッジ90のセプタムを穿孔し、それによって、第1のカートリッジ90の一次薬剤92と流体連通するように存在する。第1の穿孔針240の遠位端も、バルブ・シール260によって画成される第1の流体経路溝264と流体連通する。
同様に、第2の穿孔針250の近位穿孔端254は、第2のカートリッジ100のセプタムを穿孔し、それによって、第2のカートリッジ100の二次薬剤102と流体連通するように存在する。この第2の穿孔針250の遠位端も、バルブ・シール260によって画成される第2の流体経路溝266と流体連通する。
図11は、薬物送達デバイス10の主本体14の遠位端15に連結されたそのような投薬インターフェース200の好ましい配置を示す。好ましくは、そのような投薬インターフェース200は、薬物送達デバイス10のカートリッジ・ホルダ40に着脱可能に連結される。
図11に示されているように、投薬インターフェース200は、カートリッジ・ハウジング40の遠位端に連結される。このカートリッジ・ホルダ40は、一次薬剤92を含む第1のカートリッジ90と、二次薬剤102を含む第2のカートリッジ100とを含むように示されている。投薬インターフェース200は、カートリッジ・ハウジング40に連結されると、第1のカートリッジ90および第2のカートリッジ100から共通保持チャンバ280までの流体連通経路を提供するための機構を本質的に提供する。この保持チャンバ280は、用量ディスペンサと流体連通するように示されている。ここで、図示のように、この用量ディスペンサは両頭ニードル・アセンブリ400を備える。図示のように、両頭ニードル・アセンブリの近位端は、チャンバ280と流体連通する。
1つの好ましい配置では、投薬インターフェースは、一方向のみまわって嵌め込まれる1つの方位のみで本体に付着するように構成される。図11に示されているなどのように、投薬インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40に付着されると、一次針240は、第1のカートリッジ90の一次薬剤92との流体連通のためにのみ使用することができ、インターフェース200はホルダ40に再付着されることが防止され、したがって、一次針240は、ここで、第2のカートリッジ100の二次薬剤102との流体連通のために使用することができる。そのような一方向にまわる連結機構は、2つの薬剤92と102の間の潜在的な交差汚染を減少させる助けとなることができる。
図12は、図1に示されている薬物送達デバイスを動作および制御する制御ユニットの機能ブロック図である。図13は、図12に示されている制御ユニットのいくつかの部分を備えることができるプリント回路基板(PCB)またはプリント回路基板アセンブリ(PCBA)350の1つの配置を示す。
次に図12と13の両方を参照すると、制御ユニット300はマイクロコントローラ302を備えることがわかる。そのようなマイクロコントローラは、Freescale MCF51JMマイクロコントローラを含むことができる。マイクロコントローラ302は、薬物送達デバイス10用の電子システムを制御するように構成され、算術論理演算ユニット(ALU)を持つマイクロプロセッサを備える。マイクロコントローラ302は、以下の周辺回路のうち少なくとも1つまたはそれ以上を含むことができる:
− 内部アナログ・デジタル変換器、
− 汎用デジタルI/O線、
− 1つまたはそれ以上の出力デジタルパルス幅変調(PWM)信号、
− 内部USBモジュール。
一配置では、ON−Semi NUP3115などのUSB保護回路が実装されてよい。そのような一実装形態では、実際のUSB通信は、マイクロコントローラ302上でオンボードで提供されることができる。
− 内部アナログ・デジタル変換器、
− 汎用デジタルI/O線、
− 1つまたはそれ以上の出力デジタルパルス幅変調(PWM)信号、
− 内部USBモジュール。
一配置では、ON−Semi NUP3115などのUSB保護回路が実装されてよい。そのような一実装形態では、実際のUSB通信は、マイクロコントローラ302上でオンボードで提供されることができる。
制御ユニットは、マイクロコントローラ302および他の回路要素に連結された電力管理モジュール304をさらに備える。電力管理モジュール304は、バッテリ306などの主電源から供給電圧を受け、この供給電圧を、制御ユニット300の他の回路部品によって必要とされる複数の電圧に合わせて調整する。1つの好ましい制御ユニット配置では、(National Semiconductor LM2735によって)切り換えられるモード調整はバッテリ電圧を6Vに上げるために使用され、他の供給電圧を生成するための線形調整が制御ユニット300によって必要とされる。
バッテリ306は、電力を制御ユニット300に提供し、好ましくは、単一のリチウム・イオン電池またはリチウム・ポリマー電池によって供給される。この電池は、過熱、過充電、および過度の放電に対して保護する安全回路を含むバッテリ・パック内にカプセル化されることができる。このバッテリ・パックはまた、場合により、残存するバッテリ充電の改善された推定量を取得するためのクーロン・カウント技術を含むことができる。
バッテリ充電器308は、バッテリ306に連結されることができる。1つのそのようなバッテリ充電器は、他のサポート用のソフトウェア・モジュールおよびハードウェア・モジュールに加えて、Freescale Semiconductor MC34675に基づくことができる。一代替実施形態では、Texas Instruments(TI) BQ24150も使用することができる。1つの好ましい配置では、バッテリ充電器308は、薬物送達デバイス10への外部有線連結からエネルギーを得て、そのエネルギーを使用して、バッテリ306を充電する。バッテリ充電器308はまた、バッテリ電圧を監視し、電流を充電して、バッテリ充電を制御するためにも使用することができる。バッテリ充電器308はまた、シリアル・バス上でのマイクロコントローラ302との双方向通信を有するように構成されることができる。バッテリ306の充電状態は、マイクロコントローラ302にも通信されることができる。バッテリ充電器の充電電流はまた、マイクロコントローラ302によって設定されることができる。
制御ユニットは、USBコネクタ310も備えることができる。コネクタまたはマイクロUSB−ABコネクタのカスタム設計は、デバイスに有線通信のために使用され、電力を供給することができる。
制御ユニットは、USBインターフェース312も備えることができる。このインターフェース312は、マイクロコントローラ302の外部にあってよい。USBインターフェース312は、USBマスタ機能および/またはUSBデバイス機能を有することができる。USBインターフェース312はまた、USB on−the−go機能を提供することができる。マイクロコントローラの外部にあるUSBインターフェース312はまた、データ線およびBUS線上での過渡的な電圧の抑制を提供する。
外部のブルートゥース・インターフェース314を設けてもよい。このブルートゥース・インターフェース314は、好ましくは、マイクロコントローラ302の外部にあり、インターフェースデータを使用してこのコントローラ302と通信する。
好ましくは、制御ユニットは、複数のスイッチ316をさらに備える。図示の配置では、制御ユニット300は8つのスイッチ316を備えることができ、これらのスイッチはデバイスの周囲に分散されることができる。これらのスイッチ316は、少なくとも以下を検出および/または確認するために使用することができる:
a.投薬インターフェース200が薬物送達デバイス10に適切に付着されているかどうか;
b.着脱可能なキャップ18が薬物送達デバイス10の主本体20に適切に付着されているかどうか;
c.第1のカートリッジ90のためのカートリッジ・ホルダ40の第1のカートリッジ保持器50が適切に閉じられているかどうか;
d.第2のカートリッジ100のためのカートリッジ・ホルダ40の第2のカートリッジ保持器52が適切に閉じられているかどうか;
e.第1のカートリッジ90の存在を検出すること;
f.第2のカートリッジ100の存在を検出すること;
g.第1のカートリッジ90内のストッパ94の位置を決定すること;および
h.第2のカートリッジ100内のストッパ104の位置を決定すること。
a.投薬インターフェース200が薬物送達デバイス10に適切に付着されているかどうか;
b.着脱可能なキャップ18が薬物送達デバイス10の主本体20に適切に付着されているかどうか;
c.第1のカートリッジ90のためのカートリッジ・ホルダ40の第1のカートリッジ保持器50が適切に閉じられているかどうか;
d.第2のカートリッジ100のためのカートリッジ・ホルダ40の第2のカートリッジ保持器52が適切に閉じられているかどうか;
e.第1のカートリッジ90の存在を検出すること;
f.第2のカートリッジ100の存在を検出すること;
g.第1のカートリッジ90内のストッパ94の位置を決定すること;および
h.第2のカートリッジ100内のストッパ104の位置を決定すること。
これらのスイッチ316は、マイクロコントローラ302上のデジタル入力に、たとえば汎用デジタル入力に、連結される。好ましくは、これらのデジタル入力は、必要とされる入力線の数を減らすために多重化されることができる。スイッチ状態の変化への時宜を得た応答を確実にするように、割り込み線もマイクロコントローラ302上で適切に使用することができる。
さらに、上記でより詳細に説明したように、制御ユニットはまた、複数のヒューマン・インターフェース要素すなわちプッシュ・ボタン318に動作可能に連結されることができる。1つの好ましい配置では、制御ユニット300は8つのプッシュ・ボタン318を備え、これらは、以下の機能に対するユーザ入力のためのデバイス上で使用される:
a.用量ダイヤル増加;
b.用量ダイヤル減少;
c.音量;
d.用量;
e.拒否;
f.プライミング;
g.戻る;および
h.OK。
a.用量ダイヤル増加;
b.用量ダイヤル減少;
c.音量;
d.用量;
e.拒否;
f.プライミング;
g.戻る;および
h.OK。
これらのボタン318は、マイクロコントローラ上のデジタル入力に、たとえば汎用デジタル入力に、連結される。この場合もやはり、これらのデジタル入力は、必要とされる入力線の数を減らすように多重化されることができる。スイッチ状態の変化への時宜を得た応答を確実にするために、割り込み線もマイクロコントローラ上で適切に使用される。例示的な一実施形態では、1つまたはそれ以上のボタンの機能は、タッチ・スクリーンによって置き換えられることができる。
マイクロコントローラ302は、リアル・タイム・クロック320を備えることができる。一代替実施形態では、制御ユニット300がリアル・タイム・クロック320を備える。別の代替実施形態では、リアル・タイム・クロックは、別個のチップまたは回路、たとえばEpson RX4045 SAの中にある。リアル・タイム・クロック320は、シリアル周辺インターフェース(SPI)または類似物などのシリアル・バスを使用して、マイクロコントローラ302と通信することができる。
デバイス内のデジタル・ディスプレイ・モジュール322は、好ましくは、LCD技術またはOLED技術を使用し、使用者に視覚信号を提供する。このディスプレイ・モジュールは、ディスプレイ自体およびディスプレイ・ドライバ集積回路を組み込む。この回路は、シリアル周辺インターフェースまたはパラレル・バスを使用して、マイクロコントローラ302と通信する。
制御ユニット300は、メモリ・デバイス、たとえば揮発性メモリおよび不揮発性メモリも備える。揮発性メモリは、マイクロコントローラ302のワーキング・メモリのような、ランダム・アクセス・メモリ(RAM)、たとえばスタティックRAMまたはダイナミックRAMなどであってよい。不揮発性メモリは、読み出し専用メモリ(ROM)であってもよく、フラッシュ・メモリであってもよく、EEPROM324などの電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ(EEPROM)であってもよい。そのようなEEPROMは、ON Semiconductor CAT25128を含むことができる。一代替実施形態では、EEPROMは、Atmel AT25640を含むことができる。EEPROMは、システム・パラメータおよび履歴データを記憶するために使用することができる。このメモリ・デバイス324は、シリアル周辺インターフェース・バスを使用して、プロセッサ302と通信する。
一代替実施形態では、制御ユニット300は、第1の光学式読み取り装置326と、第2の光学式読み取り装置328とをさらに備える。そのような光学式読み取り装置は、Avago ADNS3550を含むことができる。これらの光学式読み取り装置326、328は、薬物送達デバイス10のためのオプションであってよく、上記で説明したように、カートリッジが第1のカートリッジ保持器50または第2のカートリッジ保持器52のどちらかに挿入されているときに、そのようなカートリッジからの情報を読み取るために使用される。好ましくは、第1の光学式読み取り装置は第1のカートリッジ専用であり、第2の光学式読み取り装置は第2のカートリッジ専用である。光学式コンピュータ・マウス内で使用するために設計された集積回路は、薬物カートリッジ上の静的2Dバーコードを照明するために使用され、薬物カートリッジ上の機械的特徴を使用して位置し、それが含むデータを読み取ることができる。この集積回路は、シリアル周辺インターフェース・バスを使用して、マイクロコントローラ302と通信することができる。そのような回路は、たとえばデータが読み取られないときにカートリッジの照明を消すことによって、たとえば回路が必要とされないときに電力消費量を減少させるために、マイクロコントローラ302によって起動され、停止状態にされることができる。
これまでに述べたように、音響器330も薬物送達デバイス10内に設けられることができる。そのような音響器は、Star Micronics MZT03Aを含むことができる。提案されている音響器は、使用者に音響信号を提供するために使用することができる。音響器330は、マイクロコントローラ302からのパルス幅変調(PWM)出力によって駆動されることができる。一代替構成では、音響器は、多声音またはジングル(jingle)を再生し、記憶された音声コマンドを再生することができ、使用者がデバイスからの情報を動作させるまたは取り出すのを助けるように促す。
制御ユニット300は、第1のモータ・ドライバ332と、第2のモータ・ドライバ334とをさらに備える。モータ駆動回路は、Freescale MPC17533を含むことができ、マイクロコントローラ302によって制御される。たとえば、モータ・ドライブがステッパ・モータ・ドライブを備える場合、ドライブは、汎用デジタル出力を使用して制御されることができる。あるいは、モータ・ドライブがブラシレスDCモータ・ドライブを備える場合、ドライブは、パルス幅変調(PWM)デジタル出力を使用して制御されてもよい。これらの信号は、モータ巻線を通る電流を切り換える電力段を制御する。この電力段は、連続的な電気整流を必要とする。これは、たとえば、デバイスの安全性を増加させ、誤った薬物送達の確率を減少させることができる。
電力段は、ステッパ・モータごとに1つのデュアルHブリッジまたはブラシレスDCモータごとに3つのハーフ・ブリッジからなることができる。これらは、ディスクリート半導体部材またはモノリシック集積回路のどちらかを使用して実施されることができる。
制御ユニット300は、それぞれ、第1のモータ336と、第2のモータ338とをさらに備える。以下でより詳細に説明するように、第1のモータ336は、第1のカートリッジ90内のストッパ94を動かすために使用することができる。同様に、第2のモータ338は、第2のカートリッジ内のストッパ104を動かすために使用することができる。モータは、ステッパ・モータ、ブラシレスDCモータ、または他の任意の種類の電気モータとすることができる。モータの種類によって、使用するモータ駆動回路の種類を決めてよい。デバイス用の電子機器は、1つの主要な剛性のプリント回路基板アセンブリと共に、潜在的には、たとえばモータ巻き線およびスイッチへの連結のために、必要に応じて追加のより小型の可撓性部分セクションと共に、実施されることができる。
PCBA350上に設けられたマイクロコントローラは、いくつかの機能を提供し、いくつかの計算を実行するようにプログラムされる。たとえば、おそらく最も重要なことに、マイクロコントローラは、特定の治療用量プロファイルを使用して、選択された一次薬剤の用量に少なくとも部分的に基づいて少なくとも二次薬剤の用量を計算するためのアルゴリズムを用いてプログラムされる。
そのような計算では、コントローラはまた、投与するべき第2の薬剤の量を計算するうえでの他の変数または用量特性を解析することができる。たとえば、他の考慮事項には、以下の特性または要因の少なくとも1つまたはそれ以上が含まれることができる:
a.前回用量以降の時間;
b.前回用量のサイズ;
c.現在の用量のサイズ;
d.現在の血糖値;
e.血糖歴;
f.最大および/または最小の許容用量サイズ;
g.時刻;
h.患者の健康状態;
i.行った運動;および
j.食物摂取量。
a.前回用量以降の時間;
b.前回用量のサイズ;
c.現在の用量のサイズ;
d.現在の血糖値;
e.血糖歴;
f.最大および/または最小の許容用量サイズ;
g.時刻;
h.患者の健康状態;
i.行った運動;および
j.食物摂取量。
これらのパラメータはまた、第1の用量サイズおよび第2の用量サイズの両方のサイズを計算するために使用することができる。
一配置では、以下でより詳細に説明するように、複数の異なる治療用量プロファイルが、マイクロコントローラに動作可能に連結された1つまたは複数のメモリ・デバイスに記憶されることができる。一代替配置では、単一の治療用量プロファイルのみが、マイクロコントローラに動作可能に連結されたメモリ・デバイスに記憶される。
現在提案されている電気機械式薬物送達デバイスは、器用さまたは計算に関する問題を抱える患者に特に有益である。そのようなプログラム可能デバイスを使用すると、単一の入力および関連する記憶された所定の治療プロファイルによって、使用者または患者がデバイスを使用するたびに規定の用量を計算する必要性が取り除かれる。さらに、入力が単一であることによって、組み合わされた化合物のより容易な用量設定および投薬が可能になる。
第2の薬剤の用量を算出することに加えて、マイクロコントローラは、いくつかの他のデバイス制御動作を達成するようにプログラムされることができる。たとえば、マイクロコントローラは、デバイスを監視し、システムの種々の要素を停止して、デバイスが使用されていないときに電気エネルギーを節約するようにプログラムされてもよい。さらに、コントローラは、バッテリ306に残っている電気エネルギーの量を監視するようにプログラムされることができる。1つの好ましい配置では、バッテリに残っている電荷の量がデジタル・ディスプレイ80上に示されることができ、残っているバッテリ電荷の量が所定の閾値レベルに到達したとき、警告が使用者に与えられてよい。さらに、デバイスは、次の用量を送達するのに十分な利用可能電力がバッテリ306にあるかどうか判断するための機構を含んでよく、十分な電力がない場合、デバイスは、用量が投薬されるのを自動的に防止する。たとえば、そのような監視回路は、さまざまな負荷条件下でバッテリ電圧をチェックし、用量が完了する可能性を予測することができる。好ましい一構成では、通電された(が、動いていない)条件および通電されていない条件のモータは、バッテリの電荷を判断または推定するために使用することができる。
好ましくは、薬物送達デバイス10は、デスクトップ・コンピュータまたはラップトップ・コンピュータなどの種々のコンピューティング・デバイスと、データ・リンクを介して(すなわち、ワイヤレスまたはハード・ワイヤードのどちらかで)通信するように構成される。たとえば、デバイスは、PCまたは他のデバイスと通信するためのユニバーサル・シリアル・バス(USB)を備えることができる。そのようなデータ・リンクは、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、そのようなデータ・リンクを使用して、特定の用量履歴情報が使用者によって照会されることを可能とすることができる。そのようなデータ・リンクはまた、最大用量および最小用量、特定の治療プロファイルなどの特定の重要な用量設定パラメータを修正するために医療専門家によって使用されてもよい。デバイスは、ワイヤレス・データ・リンク、たとえばIRDAデータ・リンクまたはブルートゥース・データ・リンクも備えることができる。一代替実施形態では、好ましいブルートゥース・モジュールは、Cambridge Silicon Radio(CSR)Blue core6を備える。
例示的な一実施形態では、デバイスは、USB On−The−Go(USB OTG)機能を有する。USB OTGによって、薬物送達デバイス10がUSBホストの(たとえば、デスクトップ・コンピュータまたはノートブック・コンピュータの)スレーブという役割を一般に果たし、別のスレーブ・デバイス(たとえばBGM)とペアにされたときにホスト自体になることが可能になることができる。
たとえば、標準的なUSBはマスタ/スレーブ・アーキテクチャを使用する。USBホストはプロトコル・マスタとして機能し、USB「デバイス」はスレーブとして機能する。ホストのみが、構成およびリンクを介したデータ転送をスケジューリングすることができる。デバイスは、データ転送を開始することはできず、ホストによって与えられる要求に応答するのみである。薬物送達デバイス10内でOTGを使用することによって、薬物送達デバイスはマスタの役割とスレーブの役割を切り換えることができるという概念が導入される。USB OTGにより、デバイス10は、あるときは「ホスト」(リンク・マスタとして機能する)であり、別のときは、「周辺機器」(リンク・スレーブとして機能する)である。
図14は、ドライブ・トレイン500の1つの好ましい配置を含む、図1に示されている薬物送達デバイス10の種々の内部部品を示す。図示のように、図14は、電源すなわちバッテリ510と共に、デジタル・ディスプレイ80、プリント回路基板アセンブリ(PCBA)520(図13に示されているPCB350など)を示す。PCBA520は、デジタル・ディスプレイ80とドライブ・トレイン500の間に位置することができ、バッテリすなわち電源510は、このドライブ・トレインの下に位置する。バッテリすなわち電源510は、デジタル・ディスプレイ80、PCBA520、およびドライブ・トレイン500に電力を提供するように電気的に連結される。図示のように、第1のカートリッジ90と第2のカートリッジ100の両方は、消耗した状態で示されている。すなわち、第1のカートリッジおよび第2のカートリッジは、最も遠位の位置にストッパを有する空の状態で示されている。たとえば、第1のカートリッジ90(通常、第1の薬剤92を含む)は、そのストッパ94を遠位位置に有するように示されている。第2のカートリッジ100(通常、第2の薬剤102を含む)のストッパ104は、類似の位置に示されている。
図14を参照して、1つまたは複数の交換可能なバッテリなどの電源510に適した場所を画成する第1の領域が設けられることがわかる。電源510は、再充電可能な電源を備えることができ、電源510がデバイス内に留まる間に再充電されることができる。あるいは、電源510は、薬物送達デバイス10から取り外され、たとえばリモート・バッテリ充電器によって外部で再充電されることができる。この電源は、リチウム・イオン電源またはリチウム・ポリマー電源を備えることができる。この好ましい配置では、バッテリ510は、略平坦かつ方形形状の電源を備える。
図15は、デジタル・ディスプレイ80とPCBA520の両方が省略された、図14に示されている電気機械システムの第1の配置を示す。図15に示されているように、電気機械システム500は、一次薬剤92を含む第1のカートリッジ90および二次薬剤102を含む第2のカートリッジ100から用量を排出するように動作する。この場合もやはり、図15に示されているように、第1のカートリッジ90および第2のカートリッジ100は、最も遠位の位置にストッパを有する空の状態で示されている。
この好ましい電気機械システム500では、システムは、各カートリッジ90、100に対する独立した機械的ドライバを備える。すなわち、独立した機械的ドライバ502は、第1のカートリッジ90から用量を排出するように動作し、独立した機械的ドライバ506は、第2のカートリッジ100から用量を排出するように動作する。3つの異なる薬剤に関して動作する代替電気機械システム500では、3つの独立した機械的ドライバを設けてよい。独立した機械的ドライバは、制御ユニット300のモータ・ドライバ332、334の制御下で機能する(たとえば、図12を参照されたい)。
第1の独立した機械的ドライバ502は、第1のカートリッジ90から用量を排出するように動作する。この第1のドライバ502は、第1の伝動装置配置540に動作可能に連結された第1のモータ530を備える。このモータ530を通電するため、モータ・ドライバ332に電気的に連結する手段として、コネクタ532が設けられる。この第1の伝動装置配置540は、第1の嵌め込み用ピストン・ロッド514の近位部分に機械的にリンクされる。第1の嵌め込み用ピストン・ロッド514は、第1のカートリッジ90のストッパ94に作用する遠位端521を有する十分に延びた位置に示されている。
この伝動装置配置540が第1のモータ530の出力軸によって駆動されると、この配置540は、第1の嵌め込み用ピストン・ロッド514の近位部分518を回転させる。ピストン・ロッド514のこの近位部分518が回転すると、ピストン・ロッド514の第2の部分すなわち遠位部分519が遠位方向に駆動される。
好ましくは、嵌め込み式ピストン・ロッド514の近位部分518は雄ねじ517を備える。このねじ山517は遠位部分519と係合し、遠位部分519は、遠位部分519の近位端に短いねじ付セクションを備える一体型ナットの中に有する。この遠位部分519は、キー溝内で機能するキーを介して回転することが防止される。そのようなキー溝は、第1の嵌め込み器(telescope)514の中央を通過することができる。したがって、第1のギヤボックス配置540によって、近位セクション518の回転が引き起こされるとき、近位部分518の回転が遠位端521に作用し、それによって、嵌め込み式ピストン・ロッドの遠位部分を駆動して長手方向軸に沿って延びる。
この遠位方向に動くと、ピストン・ロッド514の第2の部分519の遠位端521は、第1のカートリッジ90内に含まれるストッパ94に力を及ぼす。上記でこれまでに説明したように、ピストン・ロッド514のこの遠位端521がストッパに力を及ぼすとき、使用者により選択された第1の薬剤92の用量がカートリッジ90の外へ押し出され、付着された投薬インターフェース200へと押し込まれ、したがって、付着されたニードル・アセンブリ400から出る。
類似の注射動作は、コントローラが第2の薬剤102の用量が要求されたと最初に判断したとき、第2の独立したドライバ506を用いて行われ、この用量の量を決定する。これまでに述べたように、特定の環境では、コントローラが、第2の薬剤102の用量が要求されていないと判断することができ、したがって、この第2の用量は「0」用量に設定される。
好ましくは、モータ530、536は、電気整流に適したモータを備える。最も好ましくは、そのようなモータは、ステッパ・モータまたはブラシレスDCモータのどちらかを備えることができる。
一次薬剤92および二次薬剤102の用量を注射するため、使用者は、最初に、ディスプレイ80上のヒューマン・インターフェース構成要素によって、一次薬剤の用量を選択する。(たとえば、図1および3を参照されたい)。一次薬剤92からの薬物の用量が選択された後、マイクロコントローラは、第2の薬剤カートリッジからの第2の薬物102の用量サイズを決定するための前もって記憶されたアルゴリズムを利用する。このあらかじめ定義されたアルゴリズムは、あらかじめ選択された治療プロファイルに基づいて第2の薬剤102の用量を少なくとも部分的に決定する助けとなることができる。一配置では、これらの治療プロファイルは、使用者が選択することができる。あるいは、これらの治療プロファイルは、パスワードによって保護され、パスワードを用いて許可された人、そのような医師、または患者の介護者によってのみ選択可能であってよい。さらに別の配置では、治療プロファイルは、薬物送達デバイス10の製造者または供給者によってのみ設定されてよい。したがって、薬物送達デバイス10は、1つのプロファイルのみを備えることができる。
第1の薬剤および第2の薬剤の用量サイズが確立されているとき、使用者は、注射ボタン74(たとえば、図3を参照されたい)を押すことができる。このボタン74を押すことによって、モータ・ドライバ332、334は、第1のモータ530と第2のモータ536の両方を通電して、上記で説明した注射プロセスを始める。
ピストン・ロッド514、516は、好ましくは、完全に引っ込んだ第1の位置(図示せず)と完全に延びた第2の部分(図14および15に示すような)との間で可動である。ピストン・ロッド514、516が引っ込んだ位置にあるので、使用者は、それぞれのカートリッジ保持器を開いて、空のカートリッジを取り外すことができる。1つの好ましい配置では、いつピストン・ロッド514、516のどちらかまたは両方が完全に引っ込んだ位置に達するか検出するように、エンド・ストップ・スイッチを薬物送達デバイス10の主本体14内に設けることができる。エンド・ストップ・スイッチをトリップすることによって、カートリッジ90、100のどちらかの交換のために主本体へのアクセスを可能にするように、留め具または他の締結デバイスが解除されることができる。
1つの好ましい配置では、第1のモータ530と第2のモータ536の両方が、第1の薬剤92の使用者により選択された用量を投薬し、その後で第2の薬剤102の計算された用量を同時に投薬するように同時に働く。すなわち、第1の独立した機械的ドライバ502と第2の独立した機械的ドライバ506の両方が、同じ時刻または異なる時刻のどちらかでそれぞれのピストン・ロッド514、516を駆動することが可能である。このようにして、次にこれまでに説明した投薬インターフェース200を参照すると、第1の薬剤92が、第2の薬剤と本質的に同じ時刻に投薬インターフェース200の保持チャンバ280に入る。そのような注射工程の1つの利点は、実用量投与の前に、ある程度の混合が第1の薬剤92と第2の薬剤102の間に生じることが可能であることである。
注射後、患者が、カートリッジ90、100のうち1つまたはそれ以上が使用済みであり、したがって交換の必要があると判断した場合、患者は、以下のカートリッジ交換の方法に従うことができる:
a.投薬インターフェース200から両頭針を取り外す;
b.デバイス10のカートリッジ・ホルダ40から投薬インターフェース200を取り外す;
c.デジタル・ディスプレイ80上のメニュー・オプションを有効にして、第1のカートリッジ90および/または第2のカートリッジ100を変更する;
d.第1のピストン・ロッド514および/または第2のピストン・ロッド516を巻き戻す;
e.第1のカートリッジ保持器および/または第2のカートリッジ保持器のドアがポンと開く;
f.使用者は使用済みのカートリッジを取り外し、この使用済みカートリッジを新しいカートリッジに交換する;
g.リザーバ・ドアを手動で閉じることができる;
h.ドアが閉じられると、第1のピストン・ロッド514および第2のピストン・ロッド516が前進し、したがって、各ロッドの最遠位部分がそれぞれのカートリッジのストッパと合い、マイクロコントローラに連結された栓検出機構が起動されると前進を停止する;
i.使用者が、カートリッジ・ホルダ40上で投薬インターフェース200を一方向に交換する;
j.使用者は、場合により、新しい両頭針を投薬インターフェース200に連結することができる;
k.使用者は、場合により、デバイス10を用いて試験発射工程またはプライミング工程を実行することができる;および
l.使用者は次に、以後の用量投与工程のために次の用量を設定することができる。
第1のピストン・ロッドおよび/または第2のピストン・ロッドを巻き戻す工程など、工程のうち1つまたはそれ以上は自動的に実行されてよく、たとえばマイクロコントローラ302によって制御されてよい。
a.投薬インターフェース200から両頭針を取り外す;
b.デバイス10のカートリッジ・ホルダ40から投薬インターフェース200を取り外す;
c.デジタル・ディスプレイ80上のメニュー・オプションを有効にして、第1のカートリッジ90および/または第2のカートリッジ100を変更する;
d.第1のピストン・ロッド514および/または第2のピストン・ロッド516を巻き戻す;
e.第1のカートリッジ保持器および/または第2のカートリッジ保持器のドアがポンと開く;
f.使用者は使用済みのカートリッジを取り外し、この使用済みカートリッジを新しいカートリッジに交換する;
g.リザーバ・ドアを手動で閉じることができる;
h.ドアが閉じられると、第1のピストン・ロッド514および第2のピストン・ロッド516が前進し、したがって、各ロッドの最遠位部分がそれぞれのカートリッジのストッパと合い、マイクロコントローラに連結された栓検出機構が起動されると前進を停止する;
i.使用者が、カートリッジ・ホルダ40上で投薬インターフェース200を一方向に交換する;
j.使用者は、場合により、新しい両頭針を投薬インターフェース200に連結することができる;
k.使用者は、場合により、デバイス10を用いて試験発射工程またはプライミング工程を実行することができる;および
l.使用者は次に、以後の用量投与工程のために次の用量を設定することができる。
第1のピストン・ロッドおよび/または第2のピストン・ロッドを巻き戻す工程など、工程のうち1つまたはそれ以上は自動的に実行されてよく、たとえばマイクロコントローラ302によって制御されてよい。
一代替配置では、コントローラは、第1の独立した機械的ドライバ502および第2の独立した機械的ドライバ506が第1の薬剤92または第2の薬剤102のどちらかを他の薬剤の前に投薬するように動作することができるようにプログラムされることができる。その後、次に第2の薬剤または一次薬剤が投薬されることができる。1つの好ましい配置では、二次薬剤102は、一次薬剤92の前に投薬される。
好ましくは、第1のモータ530および第2のモータ536は、電気整流を備える。そのような整流は、モータ暴走条件のリスクを最小にする助けとなることができる。そのようなモータ暴走条件は、故障を経験した標準的なブラシ付きモータを備えるシステムにより発生することがある。モータ駆動システムの一実施形態では、ウォッチドッグ・システムが設けられることができる。そのようなシステムは、ソフトウェアの誤動作または電子ハードウェアの故障の場合にはモータのどちらかまたは両方への電力を除去する機能を有する。電力が除去されるのを防止するため、電子ハードウェアおよび/またはマイクロコントローラ・ソフトウェアのいくつかのセクションからの適切な入力が提供されることが必要である。これらの入力パラメータのうち1つが適切でない場合;電力をモータから除去することができる。
さらに、好ましくは、モータ530と536の両方が逆方向に動作することができる。この機能は、ピストン・ロッド514、516を第1の位置と第2の位置の間で動かすために必要とされることがある。
好ましくは、図15に示されている第1の独立したドライブ・トレイン502は、第1のモーション検出システム522を備える。図16aは、図15に示されている第1のモータ530の斜視図を示す。図16bは、図16aに示されている第1のモータ530をデジタル・エンコーダ534と共に備える好ましいモーション検出システム522を示す。
図16aおよび16bに示されているように、そのようなモーション検出システム522は、第1の独立したドライバ502から薬物送達デバイス10の制御ユニットへの動作および位置のフィードバックを提供するために利用することができるので、有益であることがある。たとえば、第1の独立したドライバ502に関して、好ましいモーション検出システム522は、第1のモータ・ピニオン524の使用によって達成されることができる。この第1のピニオン524は、第1のモータ530の出力軸531に動作可能に連結される。第1のピニオン524は、第1の伝動装置配置540の第1のギヤを駆動する回転伝動装置部分526を備える(たとえば、図15を参照されたい)。第1のモータ・ピニオン524は、複数のフラグ528a〜bも備える。この第1のモーション検出システム配置522では、第1のピニオン524は、第1のフラグ528aと、第2のフラグ528bとを備える。モータが駆動されると、モータ出力軸531が、したがって連結された第1のピニオン524が回転するので、これらの2つのフラグ528a〜bは、第1の光学式エンコーダ534を通過するようにモータ・ピニオン524上に位置する。
好ましくは、第1のフラグ528aおよび第2のフラグ528bが第1の光学式エンコーダ534を通過するとき、エンコーダ534は、いくつかの電気パルスをマイクロコントローラに送信することができる。好ましくは、光学式エンコーダ534は、モータ出力軸が回転するごとに2つの電気パルスをマイクロコントローラに送信する。したがって、マイクロコントローラは、モータ出力軸の回転を監視することができる。これは、ドライブ・トレインの詰まり、投薬インターフェースもしくはニードル・アセンブリの不適切な取り付け、または閉塞されている針がある場合などの、用量投与工程中に発生しうる位置エラーまたはイベントを検出するのに有利なことがある。
好ましくは、第1のピニオン524は、プラスチックの射出成形されたピニオンを備える。そのようなプラスチックの射出成形された部材は、出力モータ軸531に付着されることができる。光学式エンコーダ534は、ギヤボックス・ハウジングにあり、これに付着されることができる。そのようなハウジングは、第1の伝動装置配置540と光学式エンコーダ534の両方を含むことができる。エンコーダ534は、好ましくは、PCBの可撓性部分を介して、潜在的に制御ユニットと電子通信する。好ましい一配置では、図14および15に示されている第2の独立したドライブ・トレイン506は、第1のドライブ・トレイン502の第1のモーション検出システム522と類似したように動作する第2のモーション検出システム544を備える。
図17は、ドライブ・トレイン600の好ましい代替配置を含む、図1に示されている薬物送達デバイス10の種々の内部部品を示す。図示のように、図17は、電源すなわちバッテリ610と共に、デジタル・ディスプレイ80、プリント回路基板アセンブリPCBA(620)を示す。PCBA620は、デジタル・ディスプレイ80とドライブ・トレイン600の間に位置することができ、バッテリすなわち電源610は、このドライブ・トレインの下に位置する。バッテリすなわち電源610は、デジタル・ディスプレイ80、PCBA620、およびドライブ・トレイン600に電力を提供するように電気的に連結される。この代替ドライブ・トレイン配置600のデジタル・ディスプレイ80およびPCBA620は、これまでに説明したのと同様に動作する。
図示のように、第1のカートリッジ90と第2のカートリッジ100の両方は、消耗した状態で示されている。すなわち、第1のカートリッジおよび第2のカートリッジは、最も遠位の位置にストッパを有する空の状態で示されている。たとえば、第1のカートリッジ90(通常、第1の薬剤92を含む)は、そのストッパ94を端位置すなわち最も遠位の位置に有するように示されている。第2のカートリッジ100(通常、第2の薬剤を含む)のストッパ104は、類似の端位置に示されている。
図18は、デジタル・ディスプレイ80とPCBA620の両方が省略された、図17に示されている電気機械システムを示す。図示のように、この代替電気機械システム600は、一次薬剤92を含む第1のカートリッジ90および二次薬剤102を含む第2のカートリッジ100から用量を排出するように動作する。この好ましい電気機械システム600では、システムは、第1のカートリッジと第2のカートリッジの両方に対する独立した機械的ドライバを備える。すなわち、独立した機械的ドライバ602は、第1のカートリッジ90から用量を排出するように動作し、独立した機械的ドライバ606は、第2のカートリッジ100から用量を排出するように動作する。この好ましい電気機械システム600が、3つの別個のカートリッジ内に含まれる3つの異なる薬剤に関して動作するように再構成されたら、3つの独立した機械的ドライバは、組み合わされた用量を投与するように設けられうるであろう。独立した機械的ドライバは、制御ユニット300のモータ・ドライバ332、334の制御下で機能する(たとえば、図12を参照されたい)。
第1の独立した機械的ドライバ602は、第1のカートリッジ90から用量を排出するように動作し、図14から15に示されているドライブ・トレイン500に関して上記で説明した独立したドライバ502、506と同様に動作する。すなわち、この第1の独立したドライバ602は、第1の伝動装置配置640に動作可能に連結された第1のモータ630を備える。このモータ630を通電するため、モータ・ドライバ332に電気的に連結する手段として、コネクタ632が設けられる。この第1の伝動装置配置640は、嵌め込み用ピストン・ロッド614の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動装置配置640が第1のモータ630の出力軸によって駆動されると、この配置640は、嵌め込み用ピストン・ロッド614の近位部分618を回転させる。ピストン・ロッド614のこの近位部分618が回転すると、ピストン・ロッド614の第2の部分すなわち遠位部分622が遠位方向に駆動される。この遠位方向に動くと、ピストン・ロッド614の第2の部分622の遠位端623は、第1のカートリッジ90内に含まれるストッパ94に力を及ぼす。これまでに説明したように、ピストン・ロッド614のこの遠位端623がストッパ94に力を及ぼすとき、使用者により選択された第1の薬剤92の用量の量がカートリッジ90の外へ押し出され、付着された投薬インターフェース200へと押し込まれ、したがって、付着されたニードル・アセンブリ400から出る。
好ましくは、第1の独立した機械的ドライバ602は、栓検出システムまたはストッパ検出システムを備える。そのような検出システムは、カートリッジ変更イベントに続いてカートリッジ・ストッパ94の位置を検出するために使用することができる。たとえば、カートリッジ変更イベントが発生すると、ピストン・ロッドは、使用者がカートリッジ保持器を開き、それによって使用済みカートリッジへのアクセスを提供するように、近位位置に後退させられる。カートリッジを交換し、カートリッジ保持器のドアを閉鎖すると、ピストン・ロッドが遠位方向に新しいカートリッジのストッパに向かって前進する。
1つの好ましいストッパ検出システムでは、スイッチがピストン・ロッドの遠位端に設けられる。そのようなスイッチは、機械型スイッチ、光学型スイッチ、容量型スイッチ、または誘導型スイッチを備えることができる。そのようなスイッチはマイクロコントローラと通信して、いつピストン・ロッドがストッパと接触したか示し、したがって、駆動システムを停止するための機構として使用することができる。
第2の独立した機械的ドライバ606は、第1の独立したドライバ602と異なるように第2のカートリッジ100から用量を排出するように動作する。すなわち、この第2の機械的ドライバ606は、第2の伝動装置配置646に動作可能に連結された第2のモータ636を備える。このモータ636を通電するため、モータ・ドライバ334に電気的に連結する手段として、コネクタ638が設けられる。
この独立した機械的ドライバ606は、以下を備える:
a.モータ636;
b.第2の伝動装置配置646;および
c.嵌め込み式ピストン・ロッド616。
第2の伝動装置配置646は、入れ子形ピストン・ロッド660の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動装置配置646が第2のモータ636の出力軸によって駆動されると、この配置646は、嵌め込み用ピストン・ロッド616の近位部分660を回転させる。
a.モータ636;
b.第2の伝動装置配置646;および
c.嵌め込み式ピストン・ロッド616。
第2の伝動装置配置646は、入れ子形ピストン・ロッド660の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動装置配置646が第2のモータ636の出力軸によって駆動されると、この配置646は、嵌め込み用ピストン・ロッド616の近位部分660を回転させる。
第2の伝動装置配置646は、嵌め込み式入力ピストン・ロッドに加えて、複数の複合ギヤ(ここでは、4つの複合ギヤ)と共に、モータ・ピニオンを備える。カートリッジから用量を排出するように嵌め込み器が遠位方向に延びてカートリッジ・ストッパ104に軸方向圧力を及ぼすので、複合ギヤのうち2つは、入力ピストン・ロッドとの連続的なメッシュ係合を可能にするように細長い。この細長いギヤは、移送軸と呼ばれることがある。ギヤボックス配置は、好ましくは124:1の比を有する。すなわち、嵌め込み式入力ねじが回転するたびに、第2のモータの出力軸が124回回転する。図示の第2の伝動装置配置646では、この伝動装置配置646が5つの段によって作り出される。当業者には理解されるように、代替伝動装置配置が使用されてもよい。
第2の伝動装置配置646は、3つの複合減速ギヤ652、654、および656を備える。これらの3つの複合減速ギヤは、2つの並行なステンレス鋼ピン上に取り付けられることができる。残りの段は、成形プラスチック支承機能上に取り付けられることができる。モータ・ピニオン643は、第2のモータ636の出力軸上に設けられ、好ましくは締まり嵌め連結または摩擦嵌め連結によって、この軸637上に保持される。
上記で説明したように、モータ・ピニオン643は、モーション検出光センサを妨害する取り付けられた2つの「フラグ」機構を備えることができる。フラグは、ピニオンの円筒状軸の周囲に対称的に離隔される。
ドライブ・トレインの嵌め込み用ピストン・ロッド616は図19に示されており、入力ねじ680に動作可能に連結された嵌め込み式プランジャ644を備える。図20は、ラッチ・バレルに連結された嵌め込み式ピストン・ロッド616の斜視図である。図21は、ピストン・ロッド616が延びた位置にある、独立した機械的ドライバの断面図である。
図示のように、外側要素(嵌め込み式ピストン・ロッド・プランジャ644および嵌め込み器)は、嵌め込み式ピストン・ロッド616を作成し、生じる軸方向圧縮力に反応する。内側要素(嵌め込み式ピストン・ロッド・キー647)は、入力回転力に反応する手段を提供する。これは、異なるレベルの力を生成するほどの駆動スリーブ直径の変化がないので、連続的なモーションおよび力を用いて動作する。
移送軸670は、伝動装置配置646に動作可能にリンクされる。移送軸670は、回転することはできるが、軸方向に動くことはできない。移送軸670は、第2の伝動装置配置646とインターフェースし、第2のギヤボックス配置646によって生成されたトルクを嵌め込み式ピストン・ロッド616に伝達する。
具体的には、移送軸670が伝動装置配置646によって回転させられると、移送軸670は、入力ねじ680の近位端上の一体型ギヤ付部材681に作用する。したがって、移送軸670が回転すると、入力ねじ680がその軸のまわりで回転する。
入力ねじ680の近位部分はねじ付セクション682を備え、このねじ付セクションは、ラッチ・バレル660のねじ付セクションと嵌合する。したがって、入力ねじ680が回転するとき、入力ねじ680は、ラッチ・バレル660に巻き込まれたり巻き戻されたり、またはねじ込まれたり外されたりする。したがって、入力ねじ680がラッチ・バレルに入ったり出たりするので、ねじ680は、移送軸とギヤが嵌合したままであるように移送軸670に沿って摺動する。
嵌め込み式プランジャ644は、ねじ付セクション645を備える。このねじ付セクション645は、入力ねじ680の遠位端内の短いセクションにねじ込まれる。プランジャ644が回転することを妨げられるので、プランジャ644は、入力ねじ680に沿って巻き込まれたり巻き戻されたりする。
プランジャ644が回転するのを防止するために、キー647が設けられる。このキー647は、ピストン・ロッド616の入力ねじ680の内部に設けられることができる。注射工程中に、このキー647は、軸方向にカートリッジ100のストッパ104に向かって動くが、回転はしない。キー647は、ラッチ・バレル660内の長手方向スロットの中を走行する近位半径方向のペグ(peg)を備える。したがって、キー647は回転することができない。キーは、プランジャ644内のスロットと係合する遠位半径方向のペグも備えることができる。
次に図22を参照して、駆動機構を制御する例示的な配置について説明する。特に記載のない限り、言及される任意の部品は、図12から20に関して上記で説明したその部品の実施形態のうちいずれか1つと同一である。
マイクロコントローラまたは他の論理制御装置702は、共通制御信号バス708を介して第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706に連結される。マイクロコントローラ702は、図12および13に関して上記で説明したマイクロコントローラ302と同一であってよい。第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706は、論理信号を受信するように構成されたいくつかの部品から構成された集積回路またはサブ回路である。第1のモータ・ドライバ704は、図12および図13に関して上記で説明した第1のモータ・ドライバ332と同一であってよい。第2のモータ・ドライバ706は、図12および図13に関して上記で説明した第2のモータ・ドライバ334と同一であってよい。
マイクロコントローラ702によって共通制御信号バス708を介して送信されるすべての信号は第1のモータ・ドライバ704と第2のモータ・ドライバ706の両方で受信されるという点で、共通制御信号バス708は第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706によって共有される。共通制御信号バスは、回路間通信を目的とするデジタル・コマンド伝送バスであってよく、すなわち、集積回路間で情報を通信するように構成されてよい。たとえば、共通制御信号バスは、集積回路間(I2C)バスであってよい。それによって、マイクロコントローラ702は、第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706をプログラムすることが可能となりうる。
第1のモータ・ドライバ704は、第1の組のモータ制御線714を介して第1のモータ718を制御する。第2のモータ・ドライバ706は、第2の組のモータ制御線716を介して第2のモータ720を制御する。第1のモータ718は図3に関して説明した第1のモータ336と同一であってよく、第2のモータ720は図3に関して説明した第2のモータ338と同一であってよい。あるいは、第1のモータは図16aおよび図16bに関して説明した第1のモータ530と同一であってよく、第2のモータは第2のモータ536と同一であってよい。
第1のモータ718および第2のモータ720は各々、回転のためのピニオンを備えた電気モータであってよい。第1のモータ718および第2のモータ720は、それぞれのピニオンをいずれかの方向に回転させるように構成される。
第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706は、第1の組のモータ制御線714および第2の組のモータ制御線716を介して、第1のモータ718および第2のモータ720のモータ・コイルをそれぞれ通る、電流もしくは電圧の値、電流もしくは電圧のピーク値、または電流もしくは電圧の周波数および/もしくは波形などの、1つまたはそれ以上の電流パラメータまたは電圧パラメータを制御し、回転の方向などの種々の他のパラメータを設定する。
各組のモータ制御線714、716は、それぞれのモータ718、720の動作パラメータがそれぞれの組のモータ制御線714、716の特定の線上の専用信号によって制御される1組の電気線であってよい。たとえば、第1の組のモータ制御線714の第1の線上のアナログ値またはデジタル値は、第1のモータ718のモータ・コイルに印加された電圧ピーク値を決定することができる。第1の組のモータ制御線の第2の線上のさらなるアナログ値またはデジタル値は、第1のモータ718のモータ・コイルに印加された電圧の周波数を決定することができる。第2の組のモータ制御線716は、第2のモータ720に対して、同じように機能する。各パラメータはまた、1組のモータ制御線714、716の専用線上でパルス幅変調(PWM)信号として送信されることができる。
第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706は、マイクロコントローラ701から共通制御信号バス708を介して受信した信号に従ってこれを行うように構成される。言い換えれば、第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706は、共通制御信号バス708を介して第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706によって受信された高レベル・コマンドに基づいて、1組のモータ制御線714、716上の、所望のパラメータに対応する信号を生成する。共通制御信号バス708を介して受信されるコマンドは、たとえば、200回の回転のために第1のモータ718を前進させるコマンドを含むことができる。第1のモータ・ドライバ704は、次に、その内部論理を介して、第1のモータ718に送信するべき適切な動作パラメータ、タイミング、ならびに順序を決定し、第1の組のモータ制御線714を介して、一致した(according)信号を送信する。これは、第2のモータ720および第2のモータ・ドライバ706に対して、同様に機能する。
特に、第1のモータ・ドライバ704と第2のモータ・ドライバ706の両方は、共通制御信号バス708から同じ方向制御信号を受信し、それによって、第1の組のモータ制御線714および第2の組のモータ制御線716を介して、第1のモータ718および第2のモータ720の同一の回転方向を設定する。
マイクロコントローラ702は、第1のイネーブル信号線710を介して第1のモータ・ドライバ704に第1のイネーブル信号をさらに送信し、そしてまた、これとは無関係に、第2のイネーブル信号線712を介して第2のモータ・ドライバ706に第2のイネーブル信号を送信することができる。第1のモータ・ドライバ704は、第1のイネーブル信号線710を介して第1のイネーブル信号を受信したとき、第1のモータ718のモータ・コイルを通る電流のみを切り換える。同様に、第2のモータ・ドライバ706は、第2のイネーブル信号線712を介して第2のイネーブル信号を受信したとき、第2のモータ720のモータ・コイルを通る電流のみを切り換える。それによって、第1のモータ718および第2のモータ720のいずれかは、マイクロコントローラ701によって選択的に無効にされることができる。
一代替実施形態では、第1のモータ・ドライバ704と第2のモータ・ドライバ706の両方に連結された信号イネーブル線のみがあってよく、この線は、たとえば2値のイネーブル信号によって、第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706が有効であるかどうか判断する信号イネーブル信号のみを送信する。
第1のモータ718と第2のモータ720は、反対方向を向いて配置される。第1のモータ718のピニオンの回転は、第1の伝動装置配置を介して第1のドライブ・トレイン722に伝送される。第2のモータ720のピニオンの回転−第1のモータ718のピニオンの反対方向を向いた−は、第2の伝動装置配置を介して第2のドライブ・トレイン714に伝送される。第1のドライブ・トレイン722および第2のドライブ・トレイン724は、並列に、かつ同じ方向を向いて配置される。ドライブ・トレイン722、724の各々は、さらなるそれぞれの伝動装置配置を介して、それぞれのストッパがそれぞれのカートリッジから流体を排出するように動くことが可能なそれぞれの嵌め込み式ピストン・ロッドに連結される。第1のドライブ・トレイン722は、それぞれの伝動装置配置を介して第1の嵌め込み式ピストン・ロッド614に連結されることができ、第2のドライブ・トレインは、それぞれの伝動装置配置を介して第2の嵌め込み式ピストン・ロッド616に連結されることができ、これらの両方は図18に関して説明した。
モータ・ドライバ704、706のうち1つのみがイネーブル信号線710、712を介して有効にされている場合、有効にされたモータ・ドライバのモータのみが回転する。他方のモータは回転しない。
しかし、第1のモータ・ドライバ704および第2のモータ・ドライバ706が同じ方向制御信号を受信するので、両方のモータ・ドライバ704、706がイネーブル信号線710、712を介して有効にされている場合、両方のモータ718、720は同じ方向にのみ、すなわち両方が時計回りに、または両方が反時計回りに、回転することができる。
第1のモータ718は、第2のモータ720の方向と反対の方向に向けられているので、両方のモータ718、720が回転するとき、第1のドライブ・トレイン722および第2のドライブ・トレイン724は反対方向に回転しなければならないということになる。
さらに、ドライブ・トレイン722、724の回転の一方向は、関連するストッパの前進、すなわちカートリッジからの流体の駆出に対応し、他方の方向は関連するピストン・ロッドの後退に対応するので、ストッパを同時に前進させることによる両カートリッジからの流体の同時駆出は、事実上防止される。
これは、共通制御信号バス708、第1のイネーブル信号線710、および第2のイネーブル信号線712上の信号がまったく定義されていない場合ですら、当てはまる。
一代替実施形態では、第1のモータ718は、第2のモータ720と同じ方向に配置される。しかし、第1の伝動装置配置は、たとえば反対の回転方向を持つ追加のギヤまたはねじ山を有することによって、回転運動の反転を引き起こすことがある。したがって、第1の伝動装置配置は、第1のピストン・ロッドの前進を引き起こす第1のドライブ・トレインの回転を提供するように構成され、第2の伝動装置配置は、第2のピストン・ロッドの後退を引き起こす第2のドライブ・トレインの回転を提供するように構成される。したがって、第1のモータと第2のモータが同じ制御信号を受信し、同じ方向に回転するとき、一方のピストン・ロッドが前進し、他方が後退する。
次に図23を参照すると、図22に示され図22に関して説明されたブロック図に対応する例示的なモータ部品の概略図が示されている。第1の駆動モータ726は、第2の駆動モータ728に対向して配置される。第1の駆動モータ726のピニオンの回転は、第1の伝動装置配置730を介して第1のドライブ・トレイン734に伝送される。
同様に、第2の駆動モータ728のピニオンの回転は、第2の伝動装置配置732を介して第2のドライブ・トレイン736に伝送される。第1の駆動モータ726と第2の駆動モータ728が同じ方向に回転させられると、第1のドライブ・トレイン734と第2のドライブ・トレイン736は反対方向に回転させられる。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセジン−3もしくはエキセジン−4もしくはエキセジン−3もしくはエキセジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセジン−3もしくはエキセジン−4もしくはエキセジン−3もしくはエキセジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−Y−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−Y−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類金属、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
Claims (15)
- 第1の駆動軸(722)と、
第2の駆動軸(724)と、
方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品と
を備え、
モータ部品が、受信された制御信号に基づいて第1の駆動軸(722)および第2の駆動軸(724)を選択的に駆動するようにさらに構成され、
方向制御信号に基づいて第1の駆動軸(722)および第2の駆動軸(724)をそれぞれの方向に駆動するようにさらに構成され、したがって、第1の方向に第1の駆動軸(722)を駆動するための方向制御信号が、第1の方向と反対の方向に第2の駆動軸(724)を駆動するための方向制御信号である、装置。 - 第1の駆動軸(722)と第2の駆動軸(724)は、並列に配置される、請求項1に記載の装置。
- ストッパを直線的に移動させるための第1の機構と、
ストッパを直線的に移動させるための第2の機構と、
ストッパを直線的に移動させるための第1の機構に第1の駆動軸(722)を連結するように構成された第1の伝動装置配置と、
ストッパを直線的に移動させるための第2の機構に第2の駆動軸(724)を連結するように構成された第2の伝動装置配置と
をさらに備え、
ここで、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構および第2の機構がそれぞれ、第1の駆動軸(722)または第2の駆動軸(724)がそれぞれ第1の方向に駆動されるときに伸長操作中に係合し、第1の駆動軸(722)または第2の駆動軸(724)がそれぞれ第1の方向と反対の方向に駆動されるときに後退操作中に係合するように、ストッパを直線的に移動させるための第1の機構および第2の機構ならびに第1の伝動装置配置および第2の伝動装置配置が構成される、
請求項1または2に記載の装置。 - ストッパを直線的に移動させるための第1の機構は、伸長操作中に係合することによって第1のカートリッジから液体を排出するように構成され、ストッパを直線的に移動させるための第2の機構は、伸長操作中に係合することによって第2のカートリッジから液体を排出するように構成される、請求項3に記載の装置。
- ストッパを直線的に移動させるための第1の機構とストッパを直線的に移動させるための第2の機構は、並列に配置される、請求項4に記載の装置。
- ストッパを直線的に移動させるための第1の機構および第2の機構はそれぞれ、第1の嵌め込み式ピストン・ロッドおよび第2の嵌め込み式ピストン・ロッドを備える、請求項3〜5のいずれか1項に記載の装置。
- モータ部品が、
第1の駆動軸(722)を駆動するように構成された第1のモータ(718)と、
第2の駆動軸(724)を駆動するように構成された第2のモータ(720)と
を備える、請求項1〜6のいずれか1項に記載の装置。 - 第1のモータ(718)および第2のモータ(720)は各々、時計回り方向にまたは反時計回り方向に選択的に回転するように構成される、
請求項7に記載の装置。 - 第2のモータ(720)の回転と同じ方向に第1のモータ(718)が回転することによって、第1の駆動軸(722)および第2の駆動軸(724)が反対方向に駆動されるように、第1のモータ(718)が第2のモータ(720)と逆平行に配置される、
請求項8に記載の装置。 - 第1の駆動軸(722)の近位端と、
第2の駆動軸(724)の近位端と、
第1のモータ(718)と、
第2のモータ(720)と
を備えるケーシング
をさらに備え、
ここで、第1の駆動軸(722)が第2の駆動軸(724)よりも短く、
第1のモータ(718)および第2のモータ(720)が、第2の駆動軸(724)の軸に向かってあるオフセットで第1の駆動軸(722)の近位端に配置され、第2の駆動軸(724)に並列に配置される、
請求項9に記載の装置。 - 制御信号および方向制御信号を生成するように構成された制御ユニット(702)
を備える、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。 - モータ部品は、
受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第1のモータ(718)を駆動するように構成された第1のモータ・ドライバ(704)と、
受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第2のモータ(720)を駆動するように構成された第2のモータ・ドライバ(706)と、
制御ユニットから制御信号および方向制御信号を搬送するように構成された少なくとも1つの信号線(708)と
を備え、
ここで、第1のモータ・ドライバ(704)および第2のモータ・ドライバ(706)が、第1のモータ・ドライバ(704)および第2のモータ・ドライバ(706)が同一の方向制御信号を受信するために、少なくとも1つの信号線(708)を少なくとも部分的に共有するように構成される、
請求項11に記載の装置。 - 第1のモータ・ドライバ(704)および第2のモータ・ドライバ(706)は、共有された少なくとも1つの信号線(708)から同一の制御信号および方向制御信号を各々が受信するように構成される、
請求項12に記載の装置。 - 制御ユニット(702)は、第1のモータ・ドライバ(704)を選択的に有効にするための第1のイネーブル信号を生成するように構成され、第2のモータ・ドライバ(706)を選択的に有効にするための第2のイネーブル信号を生成するように構成される、
請求項12または13に記載の装置。 - 請求項1〜14のいずれか1項に記載の装置を備える薬物送達デバイス。
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