JP2014533149A - １つ以上の眼手術パラメータをモニタリングする装置 - Google Patents

Abstract

時間的に間隔を置いた複数のセッションであって、複数のセッションの間に患者の眼が動きうる複数のセッションにわたって、患者の１つ以上の眼パラメータをモニタリングする装置であって、眼の１つ以上の画像を撮影するためのカメラと、角膜反射を生成するためにリング状光パターンによって眼を照射するための照射ユニットであって、好ましくはリングの中心がカメラの光軸と同軸となるように配置された照射ユニットと、第１セッション中に眼の画像内の角膜反射位置を割り出すためのモジュールと、第１セッション中に、割り出された角膜反射位置と、球状の角膜が載置された球状眼球として眼を表す幾何学モデルとに基づいて、第１座標系内の少なくとも１つの更なる眼パラメータ及びその座標を割り出すためのモジュールと、第１セッションから時間的に間隔を置いた第２セッション中に、眼の角膜反射位置を割り出し、角膜反射位置に基づいて第２座標系内の更なる眼パラメータ及びその座標を割り出すためのモジュールと、第１セッションと第２セッションとの間における６自由度の眼運動を割り出し、６自由度の眼運動に基づいて座標変換を割り出すためのモジュールと、割り出された眼運動に基づいて、更なる眼パラメータ及びその座標を第１座標系から第２座標系へ変換するためのモジュールと、第２セッション中に測定された更なる眼パラメータ及びその座標、並びに第１セッション中に測定された変換された眼パラメータ及びその座標に基づいて、第１セッションと第２セッションとの間における更なる眼パラメータの変化を定量化及び／又は視覚化するためのモジュールとを含む、装置が提供される。

Description

本発明は、１つ以上の眼手術パラメータをモニタリングする装置に関する。

本発明は眼科分野、具体的には屈折に関する眼の診断及び眼の手術に関する。大抵の屈折に関する眼の治療に際しては、
（１）患者の眼の手術前診断情報を割り出すことにより、適切な処置を選び（例えばインプラントとレーザーとのどちらにするか）そして個々の治療ステップを決め（例えばどこを切開するか又はインプラントをどのように整列させるか）、
（２）個々の手術を実施して屈折補正インプラント（例えば眼内レンズＩＯＬ、角膜インレー）を挿入するか、又は外科的アクション（例えば切開、レーザーショット・パターンの印加）を起こし、そして
（３）インプラント及び／又は外科的アクションを含む患者の眼の手術後診断情報を割り出す。

（１）及び（３）は典型的には、診断機器、例えばケラトメーター、トポグラファー、波面アナライザー、シャインプルーフ(scheimpflug)機器、干渉計、又はスリットランプを使用して手術室以外で実施される。（２）は典型的には、汎用の外科用顕微鏡、及び手術医の手作業を支援するのに適したツール（例えばメス、フェイコ・マシン）を使用して、又は外科的ステップの部分的な又は完全自動化のための専用機器（例えば屈折エキシマレーザー治療、白内障レーザー治療）を使用して、手術室内で実施される。

現在、眼の特性を測定する広範な診断機器が存在する。トポグラフ又はケラトメーターは、患者の角膜の形状及び湾曲を割り出し（例えばZeiss Atlas）、波面機器は患者の眼の光学系の完全屈折を割り出し（AMO Wavefront Sciences COAS)、干渉計は患者の眼球の軸方向長さを測定する（例えばHaag-Streit LenStar LS900）、シャインプルーフ機器は角膜屈折の前側及び後ろ側、並びに厚さを測定し（例えばOculus Pentacam）、そしてスリットランプは、医師による手動検査のために患者の眼前面の画像を提供する。

全ての種々異なる診断アプローチ及び関連機器は、単一眼測定に対して高い再現性を有する高精度ツールにまで進化し、従って手術前にも、臨床結果を検証する検査のための手術後にも用いられる。

眼科ランドスケープにおいて眼の手術中測定のための更なるアプローチが出現しつつある。手術中用ケラトメトリー手持ちツール（例えばSTORZによる非点収差ルーラー）を使用することにより角膜の形状及び手術中のその変化をおおまかに測定することができ、手術中用波面機器は原則的に、天然水晶体の除去後の人工水晶体の所要のパワー及び非点収差を割り出すのを可能にする(例えばWavetec ORange)。全ての手術中の屈折測定は、測定を行う瞬間、すなわち眼の手術中の瞬間に悩まされる。手術中には、眼特性は自然の非手術状態と比較して変化する。つまり眼内圧が高くなるかもしれず、角膜が機械的衝撃によって変形するかもしれず、眼液の屈折が液体の部分交換に基づき変化するかもしれない、といったことである。しかしこの一般的な欠点とは無関係に、１つの瞬間における１つの特定の眼に対するこれらの機器の再現性は妥当である。

このセクションで上述した全ての機器及びツールは一般に、多かれ少なかれ一貫性のある機器内座標系を利用することができるが（「機器一貫性、これはツール又は機器が１つの瞬間Ｔにおいて測定される患者Ｘから、複数回にわたって一貫性のある出力を提供することを意味する）、これらはすべて、全プロセスをカバーする一貫した座標系（「プロセス一貫性」）を欠いている。プロセス一貫性座標系を用いると、患者の眼が視覚的に取得されるプロセス・ステップ（測定又は治療）毎にこれをマッチングして、最初に定義された基準座標系に変換することができる。

プロセス一貫性座標系がないことにより、異なるステップ間に発生する系統誤差が治療の誤りに直接の影響を及ぼす。いくつかの例を挙げる。
ａ） 着座間誤差(Sit-to-Sit-Error)：現在の診療では全ての診断測定を、患者の頭が直立位置にある状態で行っている。手術医の９９％は、重力が眼を測定毎に正しい配向に保つと想定している。このように、種々異なる機器から得られた測定結果を容易に組み合わせることができる。残念ながら、この想定は間違っている。眼は着座位置間で最大７°回転し得る。
ｂ） マーカーエラー：現在の診療では、角膜又は角膜輪部境界上の軸又は位置をマーキングするためにインク・マーカー又はインク・マーカーツールを使用する。インク・マーカーの精度は、マーカーのサイズ（例えば５°の厚さのマークであり得る）、手術医がマーキングしている（ａを参照）ときの未知の座標系、並びにマーカーの読み取り精度に起因して制限される。誤差は合計すると容易に最大６°以上になり得る。
手術医誤差：今まで、例えば白内障手術医は、特別な精度を必要とするほとんどの手術ステップを完全に手で行っている。彼らは以前に施したマークに基づいて切開部を位置決めし、又はインプラントを整列させる。マーカー誤差に加えて、手術医の指の機械的正確さを考慮に入れることが必要である。
ｄ） インプラント誤差：インプラントのタイプに応じて、インプラントの種々異なる手術後の移動が生じることがある。例えば初期のトーリックＩＯＬデザインは、スリットランプ評価に基づいて手術後に最大１０°動く傾向がある。

臨床結果全体から、ガイドライン、ノモグラム、又は新しいインプラント・デザイン及びツール・デザインを導き出しても、ａ）〜ｄ）のような異なる系統誤差の影響の分離を割り出すこと又は識別することはできなかった。

最新世代のインプラント又は最新世代のレーザーシステムの高い光学的複雑度に伴って、診断精度及び手術精度を高めるというこのような要求はすでに存在するものの、既存のツールを用いては、誤差全体を割り出すことができるに過ぎず、単独の診断ステップ又は手術ステップ毎に誤差伝搬に対処することはできない。

前記事情に照らして、１実施態様によれば、プロセス一貫性の座標系が提供される。患者の眼が視覚的に取得されるプロセス・ステップ（測定又は治療）毎にこれをマッチングして、最初に定義された基準座標系に変換することができる。このことは、手術前、手術中、及び手術後を含む複数のセッションにわたって、一貫したプロセス座標系がないという欠点を克服する。

１実施態様によれば、時間的に間隔を置いた複数のセッションであって、該複数のセッションの間に患者の眼が動きうる複数のセッションにわたって、患者の１つ以上の眼パラメータをモニタリングする装置であって、
前記眼の１つ以上の画像を撮影するためのカメラと、
角膜反射を生成するためにリング状光パターンによって前記眼を照射するための照射ユニットであって、好ましくはリングの中心が前記カメラの光軸と同軸となるように配置された照射ユニットと、
第１セッション中に前記眼の画像内の角膜反射位置を割り出すためのモジュールと、
前記第１セッション中に、前記割り出された角膜反射位置と、球状の角膜が載置された球状眼球として前記眼を表す幾何学モデルとに基づいて、第１座標系内の少なくとも１つの更なる眼パラメータ及びその座標を割り出すためのモジュールと、
前記第１セッションから時間的に間隔を置いた第２セッション中に、前記眼の角膜反射位置を割り出し、該角膜反射位置に基づいて第２座標系内の前記更なる眼パラメータ及びその座標を割り出すためのモジュールと、
前記第１セッションと前記第２セッションとの間における６自由度の眼運動を割り出し、該６自由度の眼運動に基づいて座標変換を割り出すためのモジュールと、
前記割り出された眼運動に基づいて、前記更なる眼パラメータ及びその座標を前記第１座標系から前記第２座標系へ変換するためのモジュールと、
前記第２セッション中に測定された前記更なる眼パラメータ及びその座標、並びに前記第１セッション中に測定された前記変換された眼パラメータ及びその座標に基づいて、前記第１セッションと前記第２セッションとの間における前記更なる眼パラメータの変化を定量化及び／又は視覚化するためのモジュールと
を含む、装置が提供される。

このような構成は、角膜反射に基づいて割り出される眼パラメータを、時間的に間隔を置いた複数のセッションに亘ってさえもモニタリングすることを可能とする。

一つの実施形態によれば、前記少なくとも一つの更なるパラメータは、球状の眼球と、該眼球に載置され且つ球状形状又は楕円の形状を有する角膜とによって前記眼の形状及び位置を表す眼モデルに基づいて割り出され、このことによって、前記角膜反射の測定された位置と、前記眼モデルとを使用して、前記少なくとも一つの更なるパラメータの計算が可能となる。

このことは眼パラメータの割り出しを可能とし、眼パラメータは、直接測定することはできないが、眼モデルを使用して割り出され、その後経時的にモニタリングされる。

１実施態様によれば、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、
ｆ） 回転楕円パラメータに関連して前記角膜の形状を定義するｋ値と、
ｇ） 瞳孔中心と既知位置の固視点とを結ぶ線としての視線と、
ｈ） 角膜房の深さと、
ｉ） 前記眼の視軸と
ｊ） 前記眼が左眼であるか右眼であるかの割り出しと
のうちの１つ以上を含む。

これらは更なる眼パラメータの例であり、更なる眼パラメータは、興味深いことに、時間的に間隔を置いたセッションに亘ってさえもモニタリングされ、セッションの間には眼の運動が起こり、その後、眼の運動は提案されたアプローチによって補償される。

１実施態様によれば、前記更なる眼パラメータの変化を定量化及び／又は表示するための前記モジュールは、
前記第２セッション中に測定された前記更なる眼パラメータと、前記第１セッション中に測定された前記変換された眼パラメータとを、前記第２セッション中に撮影された前記眼の画像内に表示するためのモジュール、及び／又は
前記第２セッション中に測定された前記更なる眼パラメータと、前記第１セッション中に測定された前記変換された眼パラメータとの差を計算し、該差を、前記第２セッション中に撮影された前記眼の画像内に視覚化するためのモジュールを含む。

このことは、例えば手術後の変化と手術中の状況とを比較することによって、又は２つの測定間の眼運動を補償しながら、異なる２つの手術後時点を比較することによって、眼パラメータの経時的進展の比較を可能にする。２つの時点で割り出された眼パラメータは、眼運動を補償した状態で画像内にこれを表示することにより直接的に視覚化されることができる、或いは、差（例えばｘ−、ｙ−又は回転パラメータの差）を計算して、その差だけを画像内に表示してもよい。

１実施態様によれば、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、前記角膜反射に対する最良フィット楕円を割り出し且つ該楕円の長軸、短軸、及び配向を割り出すことによって測定されるｋ値を含む。

これは、角膜の傾斜軸(steep axis)及びフラット軸(flat axis)の長さを含む非点収差、並びに非点収差の配向の割り出しを可能にする。最良フィット角膜球体の直径を傾斜軸及びフラット軸によって近似することができる。

１実施態様によれば、装置はさらに、好ましくは前記カメラの光軸上の既知の座標に固視標的を含み、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、角膜中心と該既知の固視標的とを結ぶベクトルとして割り出される視軸を含み、該角膜中心は前記角膜反射位置に基づいて割り出される。

このことは視軸の割り出しを可能にする。

１実施態様によれば、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、視軸と瞳孔軸との間のカッパ角を含み、又は
前記更なる眼パラメータは前記視軸と前記角膜との交点であり、角膜半径が前記角膜反射位置に基づいて割り出される。

このことは、手術医にとって興味深い更なるパラメータの割り出しを可能にする。

１実施態様によれば、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは角膜前房深さを含み、該角膜前房深さは、角膜輪部の半径Ｒｌを割り出し、これを半径Ｒｃの最良フィット角膜球体上の緯度円と想定することに基づいて割り出され、該半径Ｒｃは角膜光反射に基づいて割り出され、これにより、角膜房深さＣＤがＣＤ＝Ｒｃ−ｓｑｒｔ（Ｒｃ²−Ｒｌ²）によって導き出される。

前房深さは、手術医にとって興味深い情報である。

１実施態様によれば、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、瞳孔中心と既知位置の前記固視点とを結ぶベクトルとして割り出される視線を含み、該瞳孔中心のｚ座標はカメラと前記眼との間の既知の距離に基づいて割り出され、前記瞳孔のｘ座標及びｙ座標は、前記画像内の瞳孔位置を測定することに基づいて割り出される。

視線及び瞳孔軸をこのように割り出すことができる。

１実施態様によれば、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、前記患者が前記カメラの光軸上に位置する既知の固視点を固視するときに、該カメラの光軸により近いのは角膜輪部中心であるか又は角膜中心であるかを割り出すことを含む。

このことは、眼が左眼であるか又は右眼であるかを割り出すのを可能にする。これをセーフガード・メカニズムとして使用して、手術又は診断が誤った眼上で行われるのを防止することができる。

１実施態様によれば、前記第１セッションは手術前セッションであり、前記第２セッションは手術中セッション又は手術後セッションであり、又は
前記第１セッションは手術中セッションであり、前記第２セッションは手術後セッションであり、又は
前記第１セッションは手術後セッションであり、前記第２セッションは、後で実施される別の手術後セッションである。

これらは、異なる時点における好適なセッション例であり、これらのセッションに関して、セッション間の眼運動を補償しながら眼パラメータを比較することができる。

１実施態様によれば、装置は、さらに、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータの変化を経時的に記録するために、複数のセッション中に前記少なくとも１つの更なる眼パラメータを経時的に測定して記録するためのモジュールを含む。

このことは、眼運動を補償することにより、更なる眼パラメータ、ひいては手術結果又は手術の影響の任意に長い期間にわたる進展を、一貫した座標系内で記録してモニタリングすることを可能にする。このようにすると例えば、今までのところ可能ではない、外科的技術の長期的な成功又は失敗に関する研究を行うことができる。

１実施態様によれば、前記少なくとも一つの更なる眼パラメータは手術関連パラメータ又はインプラント関連パラメータを含み、
該手術関連パラメータ又はインプラント関連パラメータは、
眼内のインプラントの位置及び／又は配向、及び／又は
角膜切開部、角膜輪部切開部又は強膜切開部の位置及び／又は輪郭、
切開部の位置及び／又は輪郭、及び／又は
前記切開部と前記インプラント・レンズとのオーバラップと
のうちの１つ以上を含む。

このような構成は、手術を実施した後でも手術パラメータをモニタリングすることにより、眼のインプラント関連パラメータのような手術パラメータの任意の時間的変化が存在するかどうかをチェックすることを可能とする。このことは、手術後の段階の間、手術の成功又は失敗をモニタリングするための重要な診断情報である。

１実施態様によれば、装置は、さらに、前記第１セッション中に割り出された前記少なくとも１つ以上の更なる眼パラメータの任意の組み合わせ、及び前記第２セッション中に割り出された前記少なくとも１つ以上の更なる眼パラメータのありうる異なる任意の組み合わせを、前記第１セッションと第２セッションとの間の眼運動が補償されるように同じ画像内に視覚化するためのモジュールを含む。

このことは、相異なるセッション間の眼運動を補償しながら、興味のある任意の組み合わせにおける任意の手術パラメータ又は他のパラメータを視覚化することを可能にする。

図１は本発明の実施態様を示す。 図２は本発明の実施態様を示す。 図３は本発明の実施態様を示す。 図４は本発明の実施態様を示す。 図５は本発明の実施態様を示す。 図６は本発明の実施態様を示す。 図７は本発明の実施態様を示す。 図８は本発明の実施態様を示す。 図９は本発明の実施態様を示す。 図１０は本発明の実施態様を示す。 図１１は本発明の実施態様を示す。 図１２は本発明の実施態様を示す。 図１３は本発明の実施態様を示す。 図１４は本発明の実施態様を示す。 図１５は本発明の実施態様を示す。

１実施態様によれば、
・ 手術前
・ 手術中
・ 手術後
のうちのいずれか２つの間で、眼手術に関する眼特性を経時的にモニタリングすることを解決することができる装置が提供される。

以下では、空間的及び屈折的な眼特性を「眼パラメータ」と呼ぶ。

手術中の測定に際しては、１実施態様による解決手段は、ＰＣに接続された顕微鏡カメラを必要とする。

１実施態様による手術前及び手術後測定に際しては、ここに記載された解決手段は、以後「基準デバイス(Reference Device)」（ＲＤ）と呼ばれる特定の装置を使用する。ＲＤは、デジタルカメラに接続されたＰＣと、クロステーブル上の照明システムとから成っている。照明システムは、規定された位置における患者眼の高分解能カラー画像を取得することを可能にする。１実施態様による装置及び眼に関連したその使用が、図１に概略的に示されている。

ＲＤの照明システムは、リング状照明パターンを生成し、例えばカメラの光軸の周りの同心的なＬＥＤリングと、固視ＬＥＤとから成っていてよい。固視ＬＥＤはカメラの光軸上に射出される。ＬＥＤリングはカメラの光軸と同軸的であり、カメラの光軸がリング領域に対して直交していることが好ましい。

所得された画像をＰＣ上で処理して、これらの画像を使用することによって、画像取得時のままの絶対眼パラメータ、又は以前の測定セッションの基準画像に対する眼パラメータの変化を自動又は手動で測定することができる。

１実施態様によれば、眼が２つの測定セッション間で６自由度でどのように動いたかを能動的に測定することによって、装置は、測定セッション内の、測定セッション間の、測定されたパラメータの相互の空間的関係を割り出すことを可能にする。

６自由度の眼運動は、１実施態様によれば、２つのセッション間で強膜血管特徴又は角膜輪部、虹彩特徴及び定義済の照明システムの角膜反射をレジスタリングすることに基づいて測定される。

１つの初期（通常は手術前であるが、手術後も可能である）基準測定は、同じ眼の全ての後続の測定セッション（手術前又は手術後）のための基準座標系として役立つ。

後続セッションにおいて測定された全てのパラメータは、空間的類似性変換を施すことによって、基準（又はその逆）座標系に変換することができる。空間的類似性変換は、目下の測定と基準測定との間の眼運動を考慮に入れる。基準座標系に変換されると、相異なる測定から得られたパラメータを比較することができ、眼運動の影響が排除される。

このアプローチは、眼内の眼インプラント（例えばＩＯＬ）の位置及び配向のようなパラメータを分析するために使用される。こうして、インプラントがどれほど安定して眼内に配置され配向されているかをモニタリングすることができ、この場合測定セッション間の眼運動量に精度が制限されることはない。

手術前基準測定セッションにおいて典型的な眼パラメータは：
１） 瞳孔の位置、形状及びサイズ（明所視、暗所視、薄明視）
２） 角膜輪部の位置、形状及びサイズ
３） Ｋ値
４） 視線（ＬＯＳ）
５） 角膜房深さの近似値
６） ＬＯＳと角膜表面との交点及びカッパ角
７） ＯＤ／ＯＳ分類
である。

これらの眼パラメータは手術前セッションにおいて、その後の手術中又は手術後のセッションにおいて測定することができる。その後、パラメータの経時的な変化又は進展を割り出して視覚化することができる。

次いで、１実施態様に基づいてセッション間で眼パラメータを変換可能にする眼運動は以下のもの、
８）
ａ） Ｘ及びＹの相対並進運動
ｂ） Ｚの相対並進運動
ｃ） 相対サイクロトーション（Ｚ軸の周り）
ｄ） 相対ロール及び相対チルト（Ｘ軸及びＹ軸の周り）
を測定することによって基準値測定値に対する相対眼運動
を測定することにより割り出される。

眼科手術及びインプラントに配置に関連する他のパラメータを測定してもよい。

（後続の）手術中又は手術内測定セッションでは、前述の眼パラメータに加えて（又はその代わりに）下記の眼パラメータ、
９） 眼内のインプラントの配向及び位置
ａ） 眼内のインプラント・マーキング（トーリック・マーク又は多焦点リング）の位置
ｂ） インプラントの回転配向
ｃ） インプラントのロール及びチルト
ｄ） インプラント輪郭
ｅ） インプラント中心のＸＹ位置
ｆ） 眼内のインプラント・ハプティック（implant haptic）の位置
を測定してもよい。

さらに、同様にインプラントに関連する別のタイプのパラメータ、すなわち、
１０） 水晶体嚢内の切開部、具体的には
ａ） 輪郭
ｂ） 直径
ｃ） 眼内のＸＹ位置
ｄ） レンズとのオーバラップ
を測定してもよい。

別の事例では、ＲＤは付加的なシャインプルーフ又は干渉計の設備を含んでいる。この設備は角膜及び水晶体の組織内部を測定することを可能にする。このような設備において、上記パラメータに加えて、角膜切開部を眼内の位置、幅、及び深さ、並びにインプラントから角膜までの距離に関して測定することができる。

第２の別の事例では、ＲＤはさらにプラシド（placido）・リング照明を含んでいる。この照明は、角膜のトポグラフィを分析することを可能にする。このような設備において、例えばＬＡＳＩＫレーザー治療の前及び後の角膜トポグラフィの正確な変化を評価することができる。空間的類似性変換をトポグラフィ・データに施すことによって、トポグラフィ・データが正確に整列され、角膜トポグラフィの変化が正確に計算されることを保証できる。

第３の別の事例では、ＲＤは波面アナライザー（ハルトマン−シャック−センサー）も含む。この波面アナライザーは、眼の完全屈折を分析することを可能にする。

さらに別の事例において、ＲＤから得られた画像のレジストレーションを他の専用眼診断機器に施す。このことは、これらの機器によって測定された専用パラメータを、ＲＤによって提供された基準座標システムに変換することを可能にする。この事例では、これらの付加的な空間的眼パラメータの変化を、ＲＤによって提供された一貫性のある基準座標系内で経時的にモニタリングすることもできる。

本発明による装置の実施態様（基準デバイス）を以下に記述し、その動作及び機能を説明する。

１実施態様による装置の主な機能は、
・ 相異なる測定セッションにおける複数の眼パラメータ又はパラメータ集合を測定すること、
・ 測定セッション間の眼運動を割り出すこと、
・ 空間的類似性変換を施すことによって、それぞれの眼パラメータ又はパラメータ集合を、初期基準測定によって定義された基準座標系へ変換すること、
・ 手術前、手術中、及び手術後の測定セッション間の眼パラメータ又は眼パラメータ集合の変化を定量化して表示すること、
・ 手術計画と手術後結果との差を定量化して表示すること
である。

１実施態様における眼パラメータは、画像処理を一般的な眼モデルと組み合わせることによって測定される。例えば、１実施態様によれば、モデルは眼球を球体として表すとともに、この眼球上にはやはり球状（又は１実施態様では楕円体形状）の角膜が載置されている。このような眼モデルは、画像内では直接見ることのできない角膜房深さのような特性を間接的に測定することを可能にする。

検出された眼運動を用いてセッション間で変換することのできる眼パラメータを、本発明に基づいてどのように割り出すかについてここで説明する。

１） 瞳孔の位置、形状及びサイズ（明所視、暗所視、薄明視）
瞳孔検出は、古典的な画像処理作業である。古典的な閾値ベース・アプローチをここに使用する。照明強度を変化させることにより、患者の瞳孔を明所視、暗所視、薄明視状態（瞳孔サイズ変化）にもたらすことができる。

２） 角膜輪部の位置、形状及びサイズ
瞳孔検出と同様に、角膜輪部縁検出を用いた標準アプローチ、及び円フィットをここでは用いる。

３） Ｋ値
Ｋ値は、回転楕円体パラメータに関して、短軸（眼科における傾斜軸）、長軸（眼科におけるフラット軸）、及び軸配向として角膜形状を定義する。またこの場合、１実施態様において、ＲＤのＬＥＤ同軸リングの角膜反射を検出することによって、よく知られた角膜曲率測定アプローチが適用される。これらの反射への最良フィット楕円体がｋ値のパラメータをもたらす。

４） 視線（ＬＯＳ）
視線は固視点と眼の入射瞳の中心とを結ぶ。ＲＤは、眼に対して定義された距離Ｚｐから画像を撮影する。設計により、カメラの画像化ジオメトリ、並びにカメラの投射中心に対する固視標的の位置は既知である。従って、瞳孔は座標Ｘｐ、Ｙｐ及びＺｐを有する３つの次元で測定されることができる。入射瞳と固視標的とを結ぶ３ｄベクトルはＬＯＳを提供する。これは図２に概略的に示されている。

５） 角膜房深さの近似値
角膜表面に類似する最良フィット球体の半径Ｒｃは、ｋ値から割り出されたフラット軸と傾斜軸との平均である。半径Ｒｌを有する角膜輪部が、半径Ｒｃを有する最良角膜球体上の緯度円であると想定すると、角膜房深さＣＤの近似値はＣＤ＝Ｒｃ−ｓｑｒｔ（Ｒｃ²−Ｒｌ²）によって導き出すことができる。これは図３に概略的に示されている。

６） ＬＯＳ又は視軸と角膜表面との交点
交点は、角膜インレーを埋め込むための、そしてレーザー処理をセンタリングするための有効基準点である。これは最良フィット角膜球体とＬＯＳとを交差させることによって近似されることができる。

球体中心の横座標Ｘｃ及びＹｃはＬＥＤリングの角膜反射中心によって良好に近似される。球体中心のＺ座標は、Ｚｃ＝Ｚｐ−ＣＤ＋Ｒｃによってモデル化される。
単純なベクトル代数を用いて、ＬＯＳと、中心［Ｘｃ，Ｙｃ，Ｚｃ］及びその半径Ｒｃによって定義された球体との交点を計算することができる。

黙示的に、この交点は、しばしば述べたカッパ角又はラムダ角も表す。文献において、カッパ角は、視軸（ＶＡ、下記の項における定義を参照）と、瞳孔中心［Ｘｐ，Ｙｐ，Ｚｐ］と角膜中心［Ｘｃ，Ｙｃ，Ｚｃ］とを結ぶ瞳孔軸（ＰＡ）との間の角度を意味する。カッパ角及びその定義は図４に示されている。ＰＡは１実施態様において下記のように割り出すことができる。
１． 画像内の瞳孔中心を検出することにより瞳孔ＸＹを得る。
２． 角膜反射を検出する。
３． 角膜中心ＸＹＺ及び角膜半径をＣＲから計算する。
４． 画像内の角膜輪部サイズを検出する。
５． 角膜輪部サイズ及び角膜半径を使用して前房深さを計算する。
６． 前房深さ及び角膜中心ＸＹＺを使用して瞳孔Ｚを計算する。
７． ＰＡは瞳孔ＸＹＺ及び角膜中心ＸＹＺを通るベクトルである。

ＶＡの客観的測定は些細なことではなくＬＯＳが代わりに用いられるため、その割り出しは既に上述されている。ＰＡとＬＯＳとの間の角度は文献ではラムダ角と呼ばれる（図５参照）。実際には、ラムダ＝カッパ（最大０．２°）である。

しかしながら１実施態様によれば、実際の視軸を割り出してもよい。これを目的として、１実施態様において、角膜中心は第１節点と一致することが想定される。次いで、視軸は固視点と角膜の中心とを結ぶ線として割り出すことができる。これは図６に示されている。次いで図７はカッパ角の割り出しを示している。１実施態様における割り出しは下記ステップを用いて行ってよい。
１． 角膜反射を検出する。
２． 角膜中心ＸＹＺ及び角膜半径をＣＲから計算する。
３． モデル仮定角膜中心＝第１節点を用いる。
４． 固視標的の所与のＸＹＺ座標を使用する。
５． ＶＡは第１節点ＸＹＺ及び固視標的ＸＹＺを通るベクトルである。

７） ＯＤ／ＯＳ分類
ＲＤで取得された画像から導き出し得る別のパラメータは、目下の画像が左眼を示しているか右眼を示しているかである。このパラメータはむしろ使いやすさの目的及び大過失防止のために興味深い。

文献においてよく知られているように、視軸（ＶＡ）（固視点と、眼の第１節点及び第２節点を通る中心窩とを結ぶ光線）は、眼の光軸（ＯＡＥ）と比べて鼻側に向かって勾配を有している（下記画像参照）。ＯＡＥとＶＡとの間の角度は文献においてアルファ角と呼ばれ、約５°の大きさを有している。

ＯＡＥは眼の屈折面に対する最良フィット球体の曲率中心を通る最良フィット線である。屈折面は角膜の前面及び後面、並びに水晶体の前面及び後面である。

カメラ画像内において患者の眼をセンタリングすることによって、そして標的を固視するように患者に頼むことによって、患者はＶＡをカメラの光軸（ＯＡＣ）に大まかに整列させる。従って、ＯＡＥはＯＡＣに対して約５°の角度を有する。

角膜反射中心は、ＯＡＥの定義からすればＯＡＥ上又はＯＡＥに極めて近い角膜中心の画像位置の極めて良好な近似値に類似している。

この実施態様において利用される新しい特徴は、角膜輪部中心と角膜中心とを結ぶ軸（角膜輪部軸（ＬＡ）と呼ぶことにする）もまた、鼻側に向かうＶＡの勾配を定量化するのに極めて信頼性が高く安定な基準を提供することである。角膜中心及び角膜輪部中心に基づくＯＤ／ＯＳ分類は信頼性が高い。なぜならば、
・ 患者は固視してＶＡをＯＡＣに対して整列させ、
・ 角膜中心及び角膜輪部中心の両方がＬＡ上にあり且つＯＡＥに極めて近く、
・ 角膜輪部中心は常に角膜中心よりもカメラに近く、
・ ＶＡは鼻側に向いているからである。

これは図８に示されている。

従って、カメラ画像内において、角膜中心は、左眼の場合には角膜輪部中心よりも左側に出現し、右眼の場合には角膜輪部中心よりも右側に出現する。これは図９に示されている。

１実施態様に基づいて眼運動をどのように測定して座標変換をどのように割り出すかを以下により詳細に説明する。

１実施態様によれば、６自由度の基準測定に対する相対眼運動が割り出される。

これは、種々異なる測定セッション中に求められた測定値間の関連づけのベースとなるものである。これらの測定セッションは、所定の分、日、月、又は年の間隔を置いて行われてよく、異なる診断機器上で実施されてよい。米国特許第７，６００，８７３号明細書には、６自由度の眼運動を復元するために、眼構成要素、例えば強膜血管、瞳孔、角膜輪部、虹彩構成要素及び／又は角膜反射をどのように利用するべきかが教示されている。

６つの復元されたパラメータ（Ｘ、Ｙ、Ｚ軸における並進運動、Ｘ、Ｙ、Ｚ軸を中心とした回転）は変換、つまり空間的類似性変換を表す。この変換は眼上又は眼内のいかなる誘導座標に施されてもよい。１実施態様では、米国特許第７，６００，８７３号明細書に記載されているのと同じ構成要素ベースのアプローチが用いられる。

以上、眼の画像又はリング状照明の角膜反射の画像と、幾何学モデルにより眼自体を表す眼モデルとを使用することによって、眼の形状若しくは位置又はその光学特性に関連する眼パラメータを割り出す実施態様を説明してきた。直接に割り出される角膜反射に加えて、このような「更なる」眼パラメータのうちの１つ以上が、眼モデル、決定されたカメラ設定、照明源、そしていくつかの実施態様では既知の固視点を使用して割り出される。これらのパラメータを複数のセッションにわたって割り出すことによって、６次元の眼運動の割り出しに基づく座標変換を用いて種々異なるセッション間のこれらのパラメータ変化をモニタリングして記録する。なお、上記「更なる眼パラメータ」を測定セッションにおいて単独で又は任意の組み合わせで測定してよい。

ここで、更なる眼手術パラメータ、例えばインプラントに関連する眼パラメータ、例えばインプラントの配向及び／又は位置を割り出す実施態様について説明する。これらのパラメータは、前記「更なる眼パラメータ」に加えて測定してよく、或いは１セッション中に単独で又は前記更なる眼パラメータの代わりに測定してよい。前述の「更なる眼パラメータ」と同様に、これらのインプラント関連パラメータは、複数のセッション中に測定される。これらのセッションは時間的に間隔を置いて行われ、これらのセッション間には患者及び眼が運動しているのが典型的である。これらの「インプラント関連パラメータ」に関しても、相異なるセッション間の眼の６自由度の運動を割り出すことによって、測定されたパラメータを、複数のセッションにわたって一貫性のある一貫座標系に変換することを可能にする。これは次いで、これらのインプラント関連パラメータが経時的にどのように変化するかを比較しモニタリングすることを可能にする。これは医師にとって極めて重要な情報である。これを目的として、これらのパラメータを前のセッションで割り出された対応するインプラント関連パラメータと比較するか、或いは「更なる」非インプラント関連パラメータと比較してよい。比較されるべき相異なるセッション（非インプラント関連セッション、インプラント関連セッション、又はこれら両方の任意の組み合わせ）のパラメータを、眼運動割り出しによって得られた座標変換を用いることによって同じ画像内部で視覚化することができる。このことは、相異なるセッション間の眼運動の影響を補償又は排除した一貫座標系内でこれらのパラメータの経時的進展を医師が判断することを可能にする。

割り出し得る他の眼手術パラメータは例えば角膜又は角膜輪部又は強膜の切開部の位置及び／又は輪郭である。これらのパラメータはインプラントと関係を有する場合がある（従っていくつかの実施態様では「インプラント関連パラメータ」であり得る）が、例えばインプラントが配置されることなしに切開部が形成されるＬＲＩ（角膜輪部減張切開術）のような外科的技術もある。このような外科的技術の場合、角膜又は角膜輪部又は強膜の切開部の位置及び／又は輪郭のような該当パラメータが複数のセッションにわたって割り出されてよい。

インプラント関連眼パラメータが割り出される実施態様を以下に説明する。インプラント関連眼パラメータは１実施態様において、２つのカテゴリのうちの一方に属してよい。第１カテゴリーは眼内のインプラントの位置及び／又は配向であり、第２カテゴリーは切開部の位置及び／又は配向に関する。

両方を組み合わせる、例えば切開部の位置とレンズ・インプラントの位置又は形状とを組み合わせてもよい。

いくつかの実施態様を以下に詳述する。

先ず、眼内のインプラントの配向及び／又は位置を測定するいくつかの実施態様を説明する。
ａ） 眼内インプラント・マーキング（トーリック・マーク又は多焦点マーク）の位置
トーリックＩＯＬ又は多焦点ＩＯＬのような種々異なる眼インプラントは区別可能なマーカーを有している。１実施態様によれば、これらのマーカーは画像処理技術、例えばエッジ検出及び／又は鋳型ベースの構成要素検出を用いて自動的に検出される。こうして基本的にはインレー又はインプラント上又はインレー又はインプラント内のいかなる人造構成要素も検出することができ、その眼内の横方向位置を経時的にモニタリングすることができる。

トーリックＩＯＬの場合、例えばマーキングはトーリック・レンズの傾斜軸又はフラット軸を示し、これらは、眼内にレンズを正確に整列させるために手術医によって使用される。多焦点ＩＯＬの場合、レンズ内の同心リングは可視であり、これらのリングは、レンズを横方向に位置決めするために外科医によって使用される。図１０は眼画像内におけるこれらマーキング及びこれらの割り出しを示している。

ｂ） インプラントのサイクロトーション配向
上述のように、トーリックＩＯＬのサイクロトーション配向を、（タイプに応じて）ＩＯＬのフラット軸、傾斜軸、又は埋め込み軸に類似するレンズ上のトーリック・マークを検出することにより復元することができる。これはまた図１０において、これらのマーキングの位置に基づいて割り出されたトーリック・レンズの傾斜軸又はフラット軸に重ねられた軸によって示されている。

ｃ） インプラントのロール及びチルト配向
インプラント（例えばＩＯＬ）の正確な形状及び屈折率は既知である。これは、モデルをベースとする光線追跡アプローチが、眼内のＩＯＬのロール、チルト配向及び横方向位置を回復するのを可能にする。このアプローチはインプラントのロール及びチルトを割り出すための１つの実施態様に従って用いられる。

ＲＤの周知の同軸照明システムは、図１１に示されているようにＩＯＬの前側及び後側に反射を生じさせる（三次又は四次プルキニエ像）。レンズがロール又はチルトする場合、三次プルキニエ像と四次プルキニエ像とは相対運動することになる。三次プルキニエ像と四次プルキニエ像とが重なる特別の場合には、ＩＯＬの光軸はカメラの光軸と整列する。例えば「Reproducibility of intraocular lens decentration and tilt measurement using a clinical Purkinije meter（臨床プルキニエ・メーターを使用した眼内レンズの偏心及びチルト測定の再現性）」Yutaro Nishi et. al. J Cataract Refract Surg 2010、 36:1529-1535 Q 2010 ASCRS and ESCRS.に記載されたアプローチを利用することによって、三次プルキニエ像及び四次プルキニエ像の位置を用いてインプラントのロール及びチルトを割り出すことができる。これと関連して図１２を参照すると、三次プルキニエ反射及び四次プルキニエ反射に基づく眼内レンズの配向の割り出しが示されている。前記の基準デバイスの使用と同様に、カメラ軸と同軸的な円形照明を施す。この場合、１実施態様における配向割り出し法は下記ステップを含んでよい。
１． 三次プリキニエの中心を検出する。
２． 四次プリキニエの中心を検出する。
３． 前部曲率中心と後部曲率中心との間の距離（＝ＤＣＣ）を含むＩＯＬ形状情報を使用する。
４． 三次プリキニエ中心と四次プリキニエ中心との間の距離、カメラ・パラメータ、及びＤＣＣを用いて、レンズの光軸を復元する。

ｄ） インプラント輪郭
インプラント輪郭は、これが虹彩組織によって遮られていないならば、ＲＤ画像内ではっきりと見ることができる。遮られていない部分はエッジ検出のような標準的な画像処理によって復元することができる。検出された輪郭部分又は検出されたインプラント・マーキングにおいてインレーの既知のエッジ形状モデルをフィッティングすることによって、１実施態様では、遮られたインレー部分を復元することも可能である。これは図１３に示されている。

ｅ） インプラント中心のＸＹ位置
インプラントの形状は既知であるため、種々の技術を用いてインプラント中心の横方向位置を復元することができる。１実施態様によれば、インプラント・マークの位置を検出することができ、中心を復元するためにインプラント輪郭を用いることができ、又はｃ）に記載された光線追跡アプローチを用いることができる。

ｆ） 眼内インプラント・ハプティックの位置
ハプティックを検出するために、１実施態様によれば、インプラント輪郭に対するのと同じアプローチを採用する。ハプティックは明確に定義された形状を有しており、基本的にはインプラント輪郭の一部である。

ここで、インプラント関連パラメータが切開部に関連するいくつかの実施態様について説明する。
ｇ） 輪郭
エッジ検出技術を用いることによって、ＲＤ画像内において明確に見ることのできる切開部を復元することができる。或いは、これは、切開部輪郭に最もよく類似する多角形を手動で選択することによって測定されることもできる。切開部輪郭は図１４に示されている。

ｈ） 直径
直径は、円又は楕円を切開部輪郭内へ最小二乗フィッティングすることによって読み出されることができる。

ｉ） 眼内のＸＹ位置
１実施態様によれば、切開部のＸＹ位置を切開部輪郭内への最良フィット円又は楕円の中心として定義し割り出すことができる。

ｊ） レンズとのオーバラップ
切開部輪郭とレンズ輪郭とを重ね合わせる。レンズ・インプラントの輪郭の内側の領域と、切開部輪郭の外側の領域とはオーバラップする。これは図１５に示されている。このことは、レンズ・インプラントが眼内にどの程度安定に位置しているかを見極めるための重要な尺度である。一方の側のオーバラップがあまりにも小さくなると、インプラントは不安定になる。

以上、本発明のいくつかの実施態様をいくつかの利点とともに説明してきた。

例えば、全ての測定値を初期基準フレーム（又はセッションのうちの１つにおいて選択された任意の基準フレーム）に空間的に変換し得ることによって、潜在的な眼運動に起因する影響を排除することができ、また測定された全てのパラメータを基準フレームに対して標準化することができる。

このことは、測定された全ての眼パラメータを連続的にモニタリングすることを可能にする。眼内のインプラント及び外科的切開部の手術後の挙動を調べるための、真に測定によって推進されるアプローチが可能になり、しかもこの場合、全ての複数セッション診断データ収集試験において本質的に存在する眼運動の量に対する精度が制限されることはない。

当業者には明らかなように、上記本発明の実施態様のモジュール又はユニットはソフトウェア又はハードウェア又はこれらの組み合わせによって実行されてよい。具体的には、ハードウェアはカメラとコンピュータとを含んでいてよい。コンピュータは、本発明の実施態様と関連して記載されたタスク、具体的には、眼パラメータを割り出すための画像処理、又は眼画像に加えて眼パラメータを表示するようなタスクを実施するようにプログラミングされている。

Claims (15)

1. 時間的に間隔を置いた複数のセッションであって、該複数のセッションの間に患者の眼が動きうる複数のセッションにわたって、患者の１つ以上の眼パラメータをモニタリングする装置であって、
   前記眼の１つ以上の画像を撮影するためのカメラと、
   角膜反射を生成するためにリング状光パターンによって前記眼を照射するための照射ユニットであって、好ましくはリングの中心が前記カメラの光軸と同軸となるように配置された照射ユニットと、
   第１セッション中に前記眼の画像内の角膜反射位置を割り出すためのモジュールと、
   前記第１セッション中に、前記割り出された角膜反射位置と、球状の角膜が載置された球状眼球として前記眼を表す幾何学モデルとに基づいて、第１座標系内の少なくとも１つの更なる眼パラメータ及びその座標を割り出すためのモジュールと、
   前記第１セッションから時間的に間隔を置いた第２セッション中に、前記眼の角膜反射位置を割り出し、該角膜反射位置に基づいて第２座標系内の前記更なる眼パラメータ及びその座標を割り出すためのモジュールと、
   前記第１セッションと前記第２セッションとの間における６自由度の眼運動を割り出し、該６自由度の眼運動に基づいて座標変換を割り出すためのモジュールと、
   前記割り出された眼運動に基づいて、前記更なる眼パラメータ及びその座標を前記第１座標系から前記第２座標系へ変換するためのモジュールと、
   前記第２セッション中に測定された前記更なる眼パラメータ及びその座標、並びに前記第１セッション中に測定された前記変換された眼パラメータ及びその座標に基づいて、前記第１セッションと前記第２セッションとの間における前記更なる眼パラメータの変化を定量化及び／又は視覚化するためのモジュールと
   を含む、装置。
2. 前記少なくとも一つの更なるパラメータは、球状の眼球と、該眼球に載置され且つ球状形状又は楕円の形状を有する角膜とによって前記眼の形状及び位置を表す眼モデルに基づいて割り出され、このことによって、前記角膜反射の測定された位置と、前記眼モデルとを使用して、前記少なくとも一つの更なるパラメータの計算が可能となる、請求項１に記載の装置。
3. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、
   ｆ） 回転楕円パラメータに関連して前記角膜の形状を定義するｋ値と、
   ｇ） 瞳孔中心と既知位置の固視点とを結ぶ線としての視線と、
   ｈ） 角膜房の深さと、
   ｉ） 前記眼の視軸と
   ｊ） 前記眼が左眼であるか右眼であるかの割り出しと
   のうちの１つ以上を含む、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記更なる眼パラメータの変化を定量化及び／又は表示するための前記モジュールは、
   前記第２セッション中に測定された前記更なる眼パラメータと、前記第１セッション中に測定された前記変換された眼パラメータとを、前記第２セッション中に撮影された前記眼の画像内に表示するためのモジュール、及び／又は
   前記第２セッション中に測定された前記更なる眼パラメータと、前記第１セッション中に測定された前記変換された眼パラメータとの差を計算し、該差を、前記第２セッション中に撮影された前記眼の画像内に視覚化するためのモジュールを含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、前記角膜反射に対する最良フィット楕円を割り出し且つ該楕円の長軸、短軸、及び配向を割り出すことによって測定されるｋ値を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
6. 当該装置はさらに、好ましくは前記カメラの光軸上の既知の座標に固視標的を含み、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、角膜中心と該既知の固視標的とを結ぶベクトルとして割り出される視軸を含み、該角膜中心は前記角膜反射位置に基づいて割り出される、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、視軸と瞳孔軸との間のカッパ角を含み、又は
   前記更なる眼パラメータは前記視軸と前記角膜との交点であり、角膜半径が前記角膜反射位置に基づいて割り出される、請求項１から６までのいずれか１項に記載の装置。
8. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは角膜前房深さを含み、該角膜前房深さは、角膜輪部の半径Ｒｌを割り出し、これを半径Ｒｃの最良フィット角膜球体上の緯度円と想定することに基づいて割り出され、該半径Ｒｃは角膜光反射に基づいて割り出され、これにより、角膜房深さＣＤがＣＤ＝Ｒｃ−ｓｑｒｔ（Ｒｃ²−Ｒｌ²）によって導き出される、請求項１から７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、瞳孔中心と既知位置の前記固視点とを結ぶベクトルとして割り出される視線を含み、該瞳孔中心のｚ座標はカメラと前記眼との間の既知の距離に基づいて割り出され、前記瞳孔のｘ座標及びｙ座標は、前記画像内の瞳孔位置を測定することに基づいて割り出される、請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは瞳孔軸を含み、該瞳孔軸は、瞳孔中心を貫通して角膜表面に対して直交する線である、請求項１から９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記少なくとも１つの更なる眼パラメータは、前記患者が前記カメラの光軸上に位置する既知の固視点を固視するときに、該カメラの光軸により近いのは角膜輪部中心であるか又は角膜中心であるかを割り出すことを含む、請求項１から１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記第１セッションは手術前セッションであり、前記第２セッションは手術中セッション又は手術後セッションであり、又は
    前記第１セッションは手術中セッションであり、前記第２セッションは手術後セッションであり、又は
    前記第１セッションは手術後セッションであり、前記第２セッションは、後で実施される別の手術後セッションである、請求項１から１１のいずれか１項に記載の装置。
13. さらに、前記少なくとも１つの更なる眼パラメータの変化を経時的に記録するために、複数のセッション中に前記少なくとも１つの更なる眼パラメータを経時的に測定して記録するためのモジュールを含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記少なくとも一つの更なる眼パラメータは手術関連パラメータ又はインプラント関連パラメータを含み、
    該手術関連パラメータ又はインプラント関連パラメータは、
    眼内のインプラントの位置及び／又は配向、及び／又は
    角膜切開部、角膜輪部切開部又は強膜切開部の位置及び／又は輪郭、
    切開部の位置及び／又は輪郭、及び／又は
    前記切開部と前記インプラント・レンズとのオーバラップと
    のうちの１つ以上を含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記第１セッション中に割り出された前記少なくとも１つ以上の更なる眼パラメータの任意の組み合わせ、及び前記第２セッション中に割り出された前記少なくとも１つ以上の更なる眼パラメータのありうる異なる任意の組み合わせを、前記第１セッションと第２セッションとの間の眼運動が補償されるように同じ画像内に視覚化するためのモジュールを含む、請求項１から１４のいずれか１項に記載の装置。