JP2014526705A - バイオセンサ及びその測定装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、互いにマッチングされるバイオセンサと測定装置だけが相互結合されるようにして、いつも信頼できる測定結果が得られるバイオセンサの測定装置を開示する。
本発明は、バイオセンサが挿入される収容部が形成された測定装置において、前記バイオセンサと前記測定装置の収容部とが接触するそれぞれの接触面には相互対応する専用締結部が形成され、それぞれの専用締結部が互いにかみ合う場合にだけ、前記バイオセンサが前記収容部に挿入可能とした。
【選択図】図１

Description

本発明は、バイオセンサ及びその測定装置に関し、より詳しくは、バイオセンサとその測定装置が互いにマッチングする場合にだけ、締結が可能とされて使用性がよく、診断性能を向上することができるバイオセンサ及びその測定装置に関する。

バイオセンサ（Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒ）は、生物が有する機能を利用して物質の性質などを調査する手段をいい、血糖やケトンなどのような生体物質を探知素子として用いるので、感度と反応特異性が優れる。よって、医療／医薬分野における臨床化学分析、バイオ産業の工程計測、環境計測、化学物質の安全性評価などの広範囲な分野で用いられていて、その範囲が継続的に拡がっている。特に、バイオセンサは、血糖測定、姙娠診断、尿検査などの多様な自己テスト及び迅速な疾病診断に多く用いられる。

バイオセンサは、分析方式によって酵素分析法と免疫分析法とに区分され、生体試料内の分析対象物質は定量分析する方法により光学的バイオセンサと電気化学的バイオセンサとに区分される。

酵素分析法バイオセンサは、酵素と基質、酵素と酵素阻害剤の特異的反応を利用するものであって、免疫分析法バイオセンサは、抗原と抗体の特異的反応を利用するものである。光学的バイオセンサは、光透過度、吸光度または波長変化を測定して目的物質の濃度を測定する方法であって、最も一般に用いられてきた方法である。分析しようとする多様な物質の反応メカニズムが既に明らかになっていて、十分な時間反応が行われた後に測定するので、測定時間に対する偏差が少ないという長所がある。しかし、電気化学的バイオセンサと比較して測定時間が長く、多量の試料を必要とするという短所がある。また、試料の混濁度によって測定結果が影響を受けて光学部の小型化が困難であるという短所がある。

電気化学的バイオセンサは、反応で得られた電気信号を測定して目的物質の濃度を測定する方法である。電気化学的バイオセンサは、極少量の試料であっても信号増幅が可能であって、小型化が可能で測定信号を安定的に獲得することができ、情報通信機器とも簡単に融合できるという長所がある。

電気化学的バイオセンサの場合は代表的に血糖測定に用いられるが、バイオセンサに血液のような試料を取り入れる際に起きる電気化学反応によって、電気信号が生成されてバイオセンサと接続あるいは締結された測定器に伝達する方式である。

このようなバイオセンサは、一般に生産ロットごとにその特性が異なるので、同一な生体物質で異なった結果値を示すことがある。このような問題を解決するためにバイオセンサと締結される測定装置はバイオセンサの生産ロットごとにそれに適する補正を実行して同一結果値を導き出す。

このような従来構造のバイオセンサはほとんどが薄いスティック状に構成され、特に測定装置のスリットに挿入される部位が大部分類似な構造で構成されるために、互いに異なった特性を有するバイオセンサが同一測定装置に挿入されて測定エラーを生じさせる問題があった。

上記のように測定装置に適用した補正アルゴリズムが、挿入したバイオセンサと不適合であったために測定装置が誤った測定結果を出すことがあり、それによって医療現場で事故を起こすことがある。

そこで、本発明は上記問題に鑑みてなされたもので、本発明の目的とするところは、バイオセンサと測定装置が互いにマッチングした場合にだけ挿入を可能とすることで、誤った測定結果が生じることを防止することができるバイオセンサ及びその測定装置を提供することにある。

バイオセンサが挿入される収容部が形成された測定装置において、前記バイオセンサと前記測定装置の収容部が接触されるそれぞれの接触面には相互対応する専用締結部が形成され、それぞれの専用締結部が互いにかみ合う場合にだけ、前記バイオセンサが前記収容部に挿入できるようにした。

また、より好ましくは、前記専用締結部は、前記接触面である前記収容部の内側面で前記バイオセンサに向けて突出する少なくとも１つの突起と、前記接触面である前記バイオセンサの外周面に形成され、前記突起が挿入できるように前記突起に対応する形状に凹入されて挿入される長手方向に沿って延長される少なくとも１つの結合溝とを含む。

また、より好ましくは、前記専用締結部は前記接触面である前記バイオセンサの外周面から突出する少なくとも１つの突起と、前記接触面である前記収容部の内側面に形成され、前記突起が挿入できるように前記突起に対応する形状に凹入されて挿入される長手方向に沿って延長される少なくとも１つの結合溝とを含む。

また、より好ましくは、前記突起は多角形断面形状を有する。

また、より好ましくは、前記突起は流線形の断面形状を有する。

また、より好ましくは、前記バイオセンサは、ベース基板と、該ベース基板に結合され、ターゲット生体物質との反応による反応信号を生成して電気的に接続された測定装置に伝達する反応基板と、前記反応基板に形成される作動電極及び基準電極と、前記ベース基板と前記反応基板との間に形成され、一側は試料導入部が開口され、中間領域には空気排出部が備えられる毛細管流路とを含む。

また、より好ましくは、前記測定装置は、ユーザが情報を入力する入力部と、データを保存する保存部と、データを表示する表示部と、ユーザからの入力による機器制御と前記保存部のデータ入出力と事前に設定された状態による表示部の表示などを制御する制御部とを含む。

また、より好ましくは、収容部を有する測定装置に収容されるバイオセンサにおいて、導入試料との反応による反応信号を生成して電気的に接続された前記測定装置に伝達する反応基板と、前記反応基板と結合されて反応チャンバを含む毛細管流路を形成するベース基板とを含み、前記収容部に収容される前記ベース基板の一側に前記収容部と形状的にかみ合う専用締結部が備えられ、前記収容部に前記専用締結部が形状的にかみ合う場合にだけ、前記バイオセンサが前記収容部に収容される。

また、より好ましくは、前記専用締結部は、少なくとも１つの突起と、少なくとも１つの結合溝のいずれか１つに形成される。

また、より好ましくは、前記バイオセンサの全体領域中に前記測定装置に収容される領域は、前記測定装置に挿入される方向の断面が前記収容部の内側面形状と同一である。

以上説明したように本発明によれば、バイオセンサ及びその測定装置は、測定装置とバイオセンサに形成された専用締結部によって互いにマッチングされた場合にだけ、結合が可能な構造により構成され、異なった種類のバイオセンサが測定装置に挿入された場合に発生しうる測定エラーを基本的に防止することができ、製品の信頼性を向上させることができる。

本発明の好ましい第１実施例であるバイオセンサ及びその測定装置を示す斜視図である。 図１の測定装置を概略的に示す状態図である。 図１のバイオセンサを分解して示す斜視図である。 図１の測定装置にバイオセンサが結合された状態を示す断面図である。 本発明の好ましい第２実施例である測定装置にバイオセンサが結合された状態を示す断面図である。 本発明の好ましい第３実施例である測定装置にバイオセンサが結合された状態を示す断面図である。 本発明の好ましい第４実施例である測定装置及びその測定装置の結合方式を示す詳細図である。

以下、本発明の好適な一実施形態であるバイオセンサ及びその測定装置を、添付図面を参照してより詳細に説明する。

図１は、本発明の好ましい第１実施例であるバイオセンサ及びその測定装置を示す斜視図であって、図２は、図１の測定装置を概略的に示す状態図であり、図３は、図１のバイオセンサを分解して示す斜視図であり、図４は、図１の測定装置にバイオセンサが結合された状態を示す断面図である。

図１〜４に示すように、本発明の好適な一実施形態において、バイオセンサ及びその測定装置は特定形状の専用締結部３２を含むことができる。測定装置２０は前記バイオセンサ１０が収容される収容部２１を含むことができる。前記収容部２１は前記専用締結部３２と形状的にマッチングされる専用締結部３１を含むことができる。

バイオセンサ１０は、本体であるベース基板１１と、ベース基板１１と結合され、導入される試料との反応による反応信号を生成して電気的に接続された測定装置２０に伝達する反応基板１２とからなる。

ベース基板１１に反応基板１２が組み立てられると同時にその間に毛細管流路１３が形成される。毛細管流路１３の一側には、開口部が形成されて試料が投入される試料導入部１３ａで構成される。試料導入部１３ａに試料が投入されると毛細管現象により毛細管流路１３を介して移動される。毛細管流路１３の一部領域には、外部と貫通する空気排出部（図示せず）が形成される。空気排出部は試料吸入時に空気を排出して早い試料吸入を助けるもので、試料導入部１３ａの反対側領域や所定間隔を置いて形成されることが好ましい。

毛細管流路１３は、ベース基板１１に反応基板１２が組み立てられると同時に両者との間で発生する隙間に形成される。この空間に、反応基板１２上に反応電極が形成された領域が反応チャンバを形成し、この反応電極は作動電極１９と基準電極１４からなっていて、その上に試薬１６が塗布された形態で固定化される。反応チャンバで試料と試薬１６との電気化学的反応が起き、これにより反応信号が生成される。作動電極１９と基準電極１４はそれぞれ電気的に接続された信号伝逹部１７を介して測定装置２０に反応信号を伝達する。信号伝逹部１７は導線からなっていて、作動電極１９及び基準電極１４と同一面または他面に形成されることができ、他面に形成された場合は、信号伝逹部１７はそれぞれの作動電極１９及び基準電極１４と経由穴を介して電気的に接続される。前記反応基板１２は、ＰＣＢ（Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ）あるいはＦＰＣＢ（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ＰＣＢ）で実現されることが好ましく、その上に、前記作動電極１９と基準電極１４、そして信号伝逹部１７がめっきされることが好ましい。

測定装置２０には、バイオセンサ１０が収容される収容部２１が形成される。測定装置２０はユーザが情報を入力する入力部２２と、データを保存するための保存部２３と、データを表示するための表示部２４と、ユーザからの入力による機器制御と保存部２３のデータ入出力と事前に設定した状態による表示部２４の表示などを制御する制御部２５とで構成される。

バイオセンサ１０と測定装置２０の収容部２１が接触される接触面には相互対応する形状を有する専用締結部３０が形成され、専用締結部３０が互いにかみ合って一致する場合にだけ、バイオセンサ１０が収容部２１に収容あるいは挿入されるようにする。すなわち、バイオセンサ１０の全体領域中で測定装置２０に収容される領域において、その挿入方向の断面が測定装置２０の収容部２１の内側形状と一致する場合にだけ、バイオセンサ１０が測定装置２０の収容部２１に収容されることができる。

専用締結部３０は、一例として、バイオセンサ１０と測定装置２０の収容部２１とが接触される、それぞれの接触面中の１つである収容部２１の内側面２１ａからバイオセンサ１０に向けて突出される少なくとも１つの突起３１と、さらに他の接触面であるバイオセンサ１０の外周面１０ａに形成されて突起３１に対応する形状に凹入されて挿入される、長手方向に沿って延長される結合溝３２からなることができる。

突起３１は多角形断面形状を有し、結合溝３２はそれに対応する断面を有するように陥没される。多角形断面形状中でも図示したように四角形断面形状となるのが好ましいが、本発明では四角形断面形状だけに限定せず、三角形、五角形、六角形などユーザが所望するすべての多角形断面形状とすることができる。さらにその位置と数を異なるようにして、専用締結部３０の形状、位置、そして数が互いに一致する場合にだけ、バイオセンサ１０が測定装置２０の収容部２１に挿入されるようにする。また図示したように、本発明の専用締結部３０は接触面のうち上部に形成された形状を一例として説明したが、両側部または下部のいずれかに形成する構造も含むことができる。このように多様な形状の専用締結部３０の形成側面において、前記ベース基板１１は成形が容易なプラスチックのような合成樹脂材料で実現することが好ましい。同様に、収容部２１も専用締結部３０を含む、少なくとも一部領域が合成樹脂材料で実現することが好ましい。この場合に、専用締結部３０は収容部２１に一体型として実現することができる。

上述のように、本発明の好ましい第１実施例によれば、１０と測定装置２０とが互いにマッチングされた専用締結部３０を有した場合にだけ、バイオセンサ１０が測定装置２０に収容されて測定装置２０の動作が可能となるように構成される。専用締結部３０をなす突起３１と結合溝３２の形状や数及び位置が一致しない場合には測定装置２０にバイオセンサ１０の収容が行われないように構成されて測定時に誤差が発生することを基本的に防止させる。バイオセンサ１０がマッチングされる測定装置２０の収容部２１に収容された後、試料が投入されると、作動電極１９及び基準電極１４上の試薬と試料が反応して反応信号が生成され、その反応信号は信号伝逹部１７を経て測定装置２０の収容部２１（収容部２１内に備えられた接続手段）を介して制御部２５に伝達する。制御部２５は反応信号による測定結果に補正アルゴリズムを適用してその結果値を数値として表示部２４に表示する。

このようにバイオセンサ１０と測定装置２０が種類ごとに互いに異なる専用締結部３０形状を有する構造で構成されて互いにマッチングされるバイオセンサ１０と測定装置２０だけを締結されるようにし、互いに異なる種類のバイオセンサと測定装置との間の締結を基本的に防止することで、測定エラーを防止し、いつも信頼できる測定結果を提供できるようにする。

同様に、本発明の好ましい第２実施例によるバイオセンサ及びその測定装置では、図５に図示したように、専用締結部３０を構成する突起３１が流線形の断面形状を有する構造に形成され、結合溝３２は流線形に突出された突起３１の形状に対応する流線形に陥没され、挿入される方向に沿って延長される構造で構成される。

また、その位置と数を異なるようにし、専用締結部３０の形状、位置、そして数が互いに一致する場合にだけ、バイオセンサ１０が測定装置２０の収容部２１に収容(あるいは挿入)されるようにする。本発明の専用締結部３０は接触面中の上部に形成された形状を一例として説明したが、両側部または下部のいずれかに形成された構造を含むことができる。

専用締結部３０の形状が流線形からなった構造以外の構造及び動作は本発明の好ましい第１実施例と同一である。

本発明の好ましい第３実施例によるバイオセンサ及びその測定装置において、図６に図示したように、バイオセンサ１０と測定装置２０の収容部２１が接触される接触面には相互対応する形状を有する専用締結部３０が形成され、専用締結部３０が互いにかみ合って一致する場合にだけ、バイオセンサ１０が収容部２１に収容（あるいは挿入）を可能とする。

専用締結部３０は、バイオセンサ１０と測定装置２０の収容部２１が接触するそれぞれの接触面のうち１つであるバイオセンサ１０の外周面１０ａから突出される少なくとも１つの突起３１と、さらに他の接触面である収容部２１の内側面２１ａに形成され、突起３１が挿入されるように突起３１に対応する形状に凹入されて挿入される、長手方向に沿って延長された結合溝３２からなる。このように専用締結部３０がバイオセンサ１０の外周面１０ａから突出される場合、測定装置２０は、バイオセンサ１０の突出した突起３１が測定装置２０の結合溝３２に結合されたことをバイオセンサ１０が挿入されたものとして認識した後に作動を開始することができる。そのために結合溝３２の少なくとも一部領域に突起３１を認識する認識手段が備えられる。

突起３１は多角形断面形状を有し、結合溝３２はそれに対応する断面を有するように陥没される。多角形断面形状の中でも図示したように三角形断面形状を一例として説明したが、本発明では三角形断面形状だけに限定せず、四角形、五角形、六角形などユーザが所望するすべての多角形断面形状で形成することができる。また、その位置と数を異なるようにし、専用締結部３０の形状、位置、そして数が互いに一致する場合にだけ、バイオセンサ１０が測定装置２０の収容部２１に収容されるようにする。また、図示したように、本発明の専用締結部３０は接触面中の上部に形成する形状を一例として説明したが、両側部または下部中のいずれかに形成された構造も含むことができる。

突起３１がバイオセンサ１０の外周面１０ａに形成され、結合溝３２が収容部２１の内側面２１ａに形成される構造以外の構造及び動作は本発明の好ましい第１実施例と同一である。

また、図示してないが、本発明の好ましい第１、第２及び第３実施例に説明したそれぞれの専用締結部３０形状は互いに組み合わせて形成することができる。すなわち、四角形断面形状を有する専用締結部３０と異なった他の多角形断面形状または流線形をなす専用締結部３０を組み合わせた構造に形成することもでき、収容部２１の内側面に突起３１が形成された構造（第１及び第２実施例）と、バイオセンサ１０の外周面１０ａに突起３１が形成された構造（第３実施例）を組み合わせた形状に形成することもできる。

本発明の好ましい第４実施例によるバイオセンサ及びその測定装置として、図７に図示したように、専用締結部３０の突起３１は収容部２１の所定領域を塞ぐ少なくとも１つの柱状やそれと同等の形状に形成することができる。これにより測定装置２０とマッチングされるバイオセンサ１０の結合溝３２は、突起３１の形状及び位置に合わせてバイオセンサ１２の端領域に所定深さほど陥没される形状に形成することができる。

本発明は、上述の特定の好適な実施例に限定されず、特許請求の範囲に記載された本発明の思想及び領域から逸脱しなく、発明が属する技術分野で通常の知識を有する者であれば多様な変形が可能であって、またその変更は請求範囲に属するものと了解される。

上述のように、本発明の好ましい第１実施例によれば、バイオセンサ１０と測定装置２０とが互いにマッチングされた専用締結部３０を有した場合にだけ、バイオセンサ１０が測定装置２０に収容されて測定装置２０の動作が可能となるように構成される。専用締結部３０をなす突起３１と結合溝３２の形状や数及び位置が一致しない場合には測定装置２０にバイオセンサ１０の収容が行われないように構成されて測定時に誤差が発生することを基本的に防止させる。バイオセンサ１０がマッチングされる測定装置２０の収容部２１に収容された後、試料が投入されると、作動電極１９及び基準電極１４上の試薬と試料が反応して反応信号が生成され、その反応信号は信号伝逹部１７を経て測定装置２０の収容部２１（収容部２１内に備えられた接続手段）を介して制御部２５に伝達する。制御部２５は反応信号による測定結果に補正アルゴリズムを適用してその結果値を数値として表示部２４に表示する。

本発明の好ましい第４実施例によるバイオセンサ及びその測定装置として、図７に図示したように、専用締結部３０の突起３１は収容部２１の所定領域を塞ぐ少なくとも１つの柱状やそれと同等の形状に形成することができる。これにより測定装置２０とマッチングされるバイオセンサ１０の結合溝３２は、突起３１の形状及び位置に合わせてバイオセンサ１０の端領域に所定深さほど陥没される形状に形成することができる。

Claims (10)

1. バイオセンサ１０が挿入される収容部２１が形成された測定装置２０において、
   前記バイオセンサ１０と前記測定装置２０の収容部２１とが接触されるそれぞれの接触面には相互対応する専用締結部３０が形成され、それぞれの専用締結部３０が互いにかみ合う場合にだけ、前記バイオセンサ１０が前記収容部２１に挿入が可能になることを特徴とするバイオセンサの測定装置。
2. 前記専用締結部３０は、
   前記接触面である前記収容部２１の内側面２１ａから前記バイオセンサに向けて突出する少なくとも１つの突起３１と、
   前記接触面である前記バイオセンサ１０の外周面１０ａに形成され、前記突起３１が挿入されるように前記突起３１に対応する形状に凹入されて挿入される長手方向に沿って延長される少なくとも１つの結合溝３２と、を含むことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサの測定装置。
3. 前記専用締結部３０は、
   前記接触面である前記バイオセンサ１０の外周面１０ａから突出する少なくとも１つの突起３１と
   前記接触面である前記収容部２１の内側面２１ａに形成され、前記突起３１が挿入されるように前記突起３１に対応する形状に凹入されて挿入される長手方向に沿って延長される少なくとも１つの結合溝３２と、を含むことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサの測定装置。
4. 前記突起３１は、多角形断面形状を有することを特徴とする請求項２または請求項３に記載のバイオセンサの測定装置。
5. 前記突起３１は、流線形の断面形状を有することを特徴とする請求項２または請求項３に記載のバイオセンサの測定装置。
6. 前記バイオセンサ１０は、
   ベース基板１１と、
   前記ベース基板１１に結合されてターゲット生体物質との反応による反応信号を生成して電気的に接続された測定装置２０に伝達する反応基板１２と、
   前記反応基板に形成される作動電極１９及び基準電極１４と、
   前記ベース基板１１と前記反応基板１２との間に形成され、一側は試料導入部１３ａが開口され、中間領域には空気排出部が備えられる毛細管流路１３と、を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のバイオセンサの測定装置。
7. 前記測定装置２０は、
   ユーザが情報を入力する入力部２２と、
   データを保存する保存部２３と、
   データを表示する表示部２４と、
   ユーザからの入力による機器制御と前記保存部のデータ入出力と事前に設定された状態による表示部の表示などを制御する制御部２５と、を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のバイオセンサの測定装置。
8. 収容部２１を有する測定装置２０に収容されるバイオセンサ１０において、
   導入試料との反応による反応信号を生成して電気的に接続された前記測定装置２０に伝達する反応基板１２と、
   前記反応基板１２と結合されて反応チャンバを含む毛細管流路１３を形成するベース基板１１と、を含み、
   前記収容部２１に収容される前記ベース基板の一側に前記収容部２１と形状的にかみ合う専用締結部３０が備えられ、前記収容部２１に前記専用締結部３０が形状的にかみ合う場合にだけ、前記バイオセンサ１０が前記収容部２１に収容されることを特徴とするバイオセンサ。
9. 前記専用締結部３０は、
   少なくとも１つの突起３１と、少なくとも１つの結合溝３２中のいずれか１つで形成されることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンサ。
10. 前記バイオセンサ１０の全体領域中から前記測定装置２０に収容される領域は前記測定装置２０に挿入される方向の断面が前記収容部２１の内側面形状と同一であることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンサ。

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