JP2014524279A - 神経刺激器のための電力又は極性選択の遠隔制御 - Google Patents

Abstract

埋め込み式神経刺激器は、１つ又はそれよりも多くの電極と、少なくとも１つのアンテナと、少なくとも１つのアンテナに接続した１つ又はそれよりも多くの回路とを含む。１つ又はそれよりも多くの電極は、１つ又はそれよりも多くの電気パルスを興奮性組織に印加するように構成される。アンテナは、電極に対する極性を指定する極性割当情報と電気エネルギとを含む１つ又はそれよりも多くの入力信号を受信するように構成される。１つ又はそれよりも多くの回路は、電極が極性割当情報によって指定された極性を有するように電極インタフェースを制御し、１つ又はそれよりも多くの電気パルスを入力信号に含まれる電気エネルギを使用して生成し、かつ１つ又はそれよりも多くの電極が１つ又はそれよりも多くの電気パルスを極性割当情報によって指定された極性に従って興奮性組織に印加するように電極インタフェースを通じて１つ又はそれよりも多くの電気パルスを１つ又はそれよりも多くの電極に供給するように構成される。
【選択図】 図１４

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１１年７月２９日出願の米国特許仮出願第６１／５１３，３９７号及び２０１２年１月２７日出願のＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２３０２９の利益を主張するものであり、これらの両方は、これにより引用によってその全体が組み込まれる。

この説明は、埋め込み式神経刺激器に関する。

電気刺激による体内の神経組織の神経調節は、慢性的疼痛、運動開始及び制御の問題、不随意運動、筋緊張異常、尿及び糞便の失禁、性的機能不全、血管不全、心臓不整脈のような慢性障害の重要なタイプの療法になっている。脊髄を出る脊柱及び神経束の電気刺激は、最初に承認された神経調節療法であり、かつ１９７０年代から商業的に使用されている。埋め込まれた電極が使用されて、制御可能な周波数、パルス幅、及び振幅のパルス電流を伝える。２つ又はそれよりも多くの電極が、神経要素、主に軸索と接触し、かつ確かな療法上の利益と共に様々な直径の軸索を選択的に活性化することができる。迷走神経、後頭神経、三又神経、舌下神経、仙骨神経、及び尾骨神経のような脊柱又は脳を出る後角、後根神経節、後根、脊柱線維、及び周辺神経束を含む脊柱又は周辺区域に埋め込まれた神経刺激器を利用する神経障害状態を治療するのに、様々な療法的体内電気刺激技術が利用される。

一態様において、埋め込み式神経刺激器は、１つ又はそれよりも多くの電極と、少なくとも１つのアンテナと、少なくとも１つのアンテナに接続した１つ又はそれよりも多くの回路とを含む。１つ又はそれよりも多くの電極は、１つ又はそれよりも多くの電気パルスを興奮性組織に印加するように構成される。アンテナは、電極の各々に対して極性を指定する極性割当情報と電気エネルギとを含む１つ又はそれよりも多くの入力信号を受信するように構成される。１つ又はそれよりも多くの回路は、電極が極性割当情報によって指定された極性を有するように電極インタフェースを制御し、１つ又はそれよりも多くの電気パルスを入力信号に含まれる電気エネルギを使用して生成し、かつ１つ又はそれよりも多くの電極が、極性割当情報によって指定された極性に従って１つ又はそれよりも多くの電気パルスを興奮性組織に印加するように、電極インタフェースを通じて１つ又はそれよりも多くの電気パルスを１つ又はそれよりも多くの電極に供給するように構成される。

上記及び他の態様の実施は、以下の特徴を含むことができる。極性割当情報によって指定された極性は、負極性、正極性、又は中立極性を含むことができる。電気パルスは、カソード部分及びアノード部分を含む。電極インタフェースは、極性経路指定スイッチネットワークを含むことができる。極性経路指定スイッチネットワークは、電気パルスのカソード部分を受信する第１の入力と、電気パルスのアノード部分を受信する第２の入力とを含むことができる。極性経路指定スイッチネットワークは、負極性を有する電極にカソード部分を経路指定し、正極性を有する電極にアノード部分を経路指定し、かつ中立極性を有する電極を電気パルスから切断するように構成することができる。

１つ又はそれよりも多くの回路は、出力が極性経路指定スイッチネットワークの選択入力に結合されたレジスタを含むことができる。レジスタは、極性割当情報を格納し、格納された極性割当情報をレジスタ出力から極性経路指定スイッチネットワークの選択入力に送り、極性経路指定スイッチネットワークを制御して負極性を有する電極にカソード部分を経路指定し、正極性を有する電極にアノード部分を経路指定し、かつ中立極性を有する電極を電気パルスから切断するように構成することができる。

１つ又はそれよりも多くの回路は、電源オンリセット回路とコンデンサとを含み、コンデンサは、１つ又はそれよりも多くの入力信号に含まれる電気エネルギの一部分を使用して電荷を格納することができ、コンデンサは、埋め込み式神経刺激器が電力を失った時にレジスタコンテンツをリセットするために電源オンリセット回路に通電するように構成することができる。

少なくとも１つのアンテナは、１つ又はそれよりも多くの刺激フィードバック信号を電気放射結合を通じて別のアンテナに送信するように構成することができる。１つ又はそれよりも多くの回路は、刺激フィードバック信号を発生させるように構成することができる。刺激フィードバック信号は、１つ又はそれよりも多くの電極によって興奮性組織に印加された１つ又はそれよりも多くの電気パルスに関連付けられた１つ又はそれよりも多くのパラメータを示すことができる。パラメータは、組織に送出されている電力と組織でのインピーダンスとを含むことができる。

１つ又はそれよりも多くの回路は、組織に送出されている電流の量を感知するように構成された電流センサと、組織に送出されている電圧を感知するように構成された電圧センサとを含むことができる。電流センサは、極性経路指定スイッチネットワークのアノードブランチと直列接続に置かれた抵抗器を含むことができ、電気パルスのアノード部分は、アノードブランチにわたって搬送することができる。電流センサ及び電圧センサは、感知された電流及び電圧を別のアンテナに通信するように構成されたアナログ制御式搬送波変調器に結合される。

少なくとも１つのアンテナは、第１のアンテナと第２のアンテナを含むことができる。第１のアンテナは、電気エネルギを含む入力信号を受信するように構成することができる。第２のアンテナは、刺激フィードバック信号を別のアンテナに電気放射結合を通じて送信するように構成することができる。第２のアンテナは、極性割当情報を含む入力信号を受信するように更に構成することができる。第２のアンテナの送信周波数は、第１のアンテナの共振周波数よりも高いとすることができる。第２のアンテナの送信周波数は、第１のアンテナの共振周波数の第２高調波とすることができる。送信周波数及び共振周波数は、約３００ＭＨｚから約６ＧＨｚの範囲である。少なくとも１つのアンテナは、長さが約０．１ｍｍと約７ｃｍの間、及び幅が約０．１ｍｍと約３ｍｍの間とすることができる。少なくとも１つのアンテナは、ダイポールアンテナとすることができる。

１つ又はそれよりも多くの回路は、１つ又はそれよりも多くの電気パルスを発生させるために第１のアンテナによって受信した入力信号を整流するように構成された整流回路を更に含むことができる。整流回路は、１つ又はそれよりも多くの電気パルスを成形するためにＲＣタイマに結合することができる。整流回路は、少なくとも１つの全波ブリッジ整流器を含むことができる。全波ブリッジ整流器は、いくつかのダイオードを含むことができ、その各々は、長さが１００マイクロメートル未満とすることができる。

別の態様において、システムは、ＲＦパルス発生器モジュールを含む。ＲＦパルス発生器モジュールは、アンテナモジュールとアンテナモジュールに結合された１つ又はそれよりも多くの回路とを含む。

アンテナモジュールは、電気放射結合を通じて１つ又はそれよりも多くの入力信号を埋め込み式神経刺激器内の少なくとも１つのアンテナに送るように構成される。１つ又はそれよりも多くの入力信号は、電気エネルギと、埋め込み式神経刺激器内の１つ又はそれよりも多くの電極の極性割当を指定する極性割当情報とを含む。埋め込み式神経刺激器は、電極が極性割当情報によって指定された極性を有するように電極インタフェースを制御し、神経組織の刺激に適する１つ又はそれよりも多くの電気パルスを入力信号に含まれる電気エネルギを使用して生成し、１つ又はそれよりも多くの電極が極性割当情報によって指定された極性で１つ又はそれよりも多くの電気パルスを神経組織に印加するように電極インタフェースを通じて１つ又はそれよりも多くの電極に１つ又はそれよりも多くの電気パルスを供給するように構成される。アンテナモジュールは、埋め込み式神経刺激器内の少なくとも１つのアンテナから電気放射結合を通じて１つ又はそれよりも多くの信号を受信するように更に構成される。

１つ又はそれよりも多くの回路は、１つ又はそれよりも多くの入力信号を発生させて１つ又はそれよりも多くの入力信号をアンテナモジュールに送り、埋め込み式神経刺激器によって送られ、かつ１つ又はそれよりも多くの電気パルスの１つ又はそれよりも多くのパラメータを示す刺激フィードバック信号をアンテナモジュールによって受信した１つ又はそれよりも多くの信号から抽出し、かつ刺激フィードバック信号に基づいて入力信号のパラメータを調節するように構成される。

上記及び他の態様の実施は、以下の特徴を含むことができる。アンテナモジュールは、１つ又はそれよりも多くの電極の極性割当を符号化する情報を含む入力信号の部分とは異なる搬送周波数を使用して、電気エネルギを含む入力信号の部分を送信するように構成することができる。

アンテナモジュールは、電気エネルギを含む入力信号を送信するために第１の周波数で作動するように構成された第１のアンテナと、１つ又はそれよりも多くの信号を埋め込み式神経刺激器の少なくとも１つのアンテナから受信するために第２の周波数で作動するように構成された第２のアンテナとを含むことができる。第２の周波数は、例えば、第１の周波数の第２高調波周波数とすることができる。

様々な実施は、既存の埋め込み式神経調節システムと比較して本質的に費用が低いと考えられ、これは、必要とする患者のための神経調節療法のより広い採用、並びに健康管理システムの全体的な費用削減をもたらすと考えられる。

１つ又はそれよりも多くの実施の詳細を以下で添付図面及び説明に示す。他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面からかつ特許請求の範囲から明らかであろう。

無線神経刺激システムの実施例の高レベル図である。 無線神経刺激システムの実施例の詳細な図である。 無線神経刺激システムの作動の例を示す流れ図である。 電極での電流レベルが閾値限界よりも高い時のシステムの作動の例を示す流れ図である。 インピーダンス不整合を検出するのに使用することができる信号の例を示す図である。 無線神経刺激器システムの作動中に使用することができる信号の例を示す図である。 ユーザが埋め込み式無線神経刺激器を開ループフィードバックシステム内の外部プログラマーを通じて制御する処理を示す流れ図である。 ユーザが無線刺激器を電流振幅の下限及び上限に関する制限で制御する処理の別の例示的な流れ図である。 ユーザが無線神経刺激器を予めプログラムされたパラメータ設定を通じて制御する処理の更に別の例示的な流れ図である。 ＲＦパルス発生器モジュールの低バッテリ状態のための処理の更に別の例示的な流れ図である。 製造業者の販売人が埋め込まれた無線神経刺激器をプログラムするための処理の更に別の例示的な流れ図である。 無線神経刺激器の実施例を示す回路図である。 無線神経刺激器の別の実施例の回路図である。 無線埋め込み式神経刺激器の制御及びフィードバック機能の実施例を示すブロック図である。 制御及びフィードバック機能を実施する構成要素を有する無線埋め込み式神経刺激器の実施例を示す概略図である。 無線埋め込み式神経刺激器のパワーマネージメント回路で見られるパルス波形の例を示す図である。 極性経路指定スイッチネットワークの実施例の概略図である。 無線神経刺激器の整流回路によって発生された波形及び対応するスペクトルの例を示す図である。 無線神経刺激器の整流回路によって発生された波形及び対応するスペクトルの例を示す図である。 無線埋め込み式神経刺激器の制御及びフィードバック機能の作動の例を示す流れ図である。

様々な実施において、神経刺激システムは、パッシブ埋め込み式刺激器に電力供給するためにケーブルでも誘導結合でもなく遠隔無線周波数（ＲＦ）エネルギを使用することによって電気刺激をターゲット神経組織に送るのに使用することができる。ターゲット神経組織は、例えば、脊柱又は脳幹を出る脊髄視床路、後角、後根神経節、後根、脊柱線維、及び末梢神経束、並びにあらゆる脳神経、腹部神経、胸神経、又は三又神経節神経、大脳皮質、脳深部の神経束、及びあらゆる感覚神経又は運動神経を含む脊柱内にある場合がある。

例えば、一部の実施において、神経刺激システムは、ＲＦパルス発生器モジュールのようなコントローラモジュールと、刺激を容易にするためにターゲット神経組織と接触しているか又はその近くにある１つ又はそれよりも多くのダイポールアンテナ、１つ又はそれよりも多くの回路、及び１つ又はそれよりも多くの電極を含むパッシブ埋め込み式神経刺激器とを含むことができる。ＲＦパルス発生器モジュールは、アンテナを含むことができ、かつエネルギをモジュールアンテナから埋め込まれたアンテナに転送するように構成することができる。埋め込み式神経刺激器の１つ又はそれよりも多くの回路は、神経刺激に適する電気パルスを転送エネルギを使用して発生させ、かつパルスが神経組織に印加されるように電気パルスを電極に供給するように構成することができる。例えば、１つ又はそれよりも多くの回路は、受信ＲＦ信号を整流し（例えば、ダイオード整流器を使用して）、ＲＦエネルギを神経組織の刺激に適する低周波信号に変換し、かつ得られる波形を電極アレイに提示する波調整回路を含むことができる。埋め込み式神経刺激器の１つ又はそれよりも多くの回路は、フィードバック制御機構を刺激パラメータ制御に向けて容易にするために情報をＲＦパルス発生器モジュールに通信する回路を含むこともできる。例えば、埋め込み式神経刺激器は、電気パルスのパラメータを示す刺激フィードバック信号をＲＦパルス発生器モジュールに送ることができ、ＲＦパルス発生器モジュールは、刺激フィードバック信号を使用して神経刺激器に送られた信号のパラメータを調節することができる。

図１は、神経刺激システムの実施例の高レベル図を示している。神経刺激システムは、４つの主要構成要素、すなわち、プログラマーモジュール１０２、ＲＦパルス発生器モジュール１０６、送信（ＴＸ）アンテナ１１０（例えば、パッチアンテナ、スロットアンテナ、又はダイポールアンテナ）、及び埋め込み式無線神経刺激器１１４を含むことができる。プログラマーモジュール１０２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のような無線接続１１４をサポートするソフトウエアアプリケーションを実行するスマートフォンのようなコンピュータデバイスとすることができる。アプリケーションは、ユーザが取りわけシステムステータス及び診断結果を閲覧し、様々なパラメータを変え、電極パルスの望ましい刺激振幅を増加／低減し、ＲＦパルス発生器モジュール１０６のフィードバック感度を調節することを可能にすることができる。

ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、無線接続１０４と、刺激回路と、発生器電子機器に電力供給するためのバッテリとをサポートする通信電子機器を含むことができる。一部の実施において、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、包装形状因子に埋め込まれたＴＸアンテナを含み、一方、他の実施において、ＴＸアンテナは、有線接続１０８又は無線接続（図示せず）を通じてＲＦパルス発生器モジュール１０６に接続される。ＴＸアンテナ１１０は、組織に直接に結合して、埋め込み式神経刺激器モジュール１１４に電力供給する電界を生成することができる。ＴＸアンテナ１１０は、埋め込み式神経刺激器モジュール１１４とＲＦインタフェースを通じて通信する。例えば、ＴＸアンテナ１１０は、ＲＦパルス発生器モジュール１１０により変調及び符号化されるＲＦ送信信号を放出する。埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４は、ＲＦインタフェース１１２を通じて受信及び送信するダイポールアンテナのような１つ又はそれよりも多くのアンテナを含む。特に、アンテナ１１０と埋め込み式神経刺激モジュール１１４上の１つ又はそれよりも多くのアンテナとの間の結合機構は、電気放射結合であり、誘導結合ではない。換言すると、結合は、磁場ではなく電界を通じたものである。

ＴＸアンテナ１１０は、入力信号をこの電気放射結合を通じて埋め込み式神経刺激モジュール１１４に供給することができる。この入力信号は、エネルギを含み、かつ埋め込み式神経刺激器モジュール１１４の電極で印加される刺激波形を符号化する情報を含むことができる。一部の実施において、この入力信号の出力レベルは、入力信号に含まれる電気エネルギを使用して生成される１つ又はそれよりも多くの電気パルスの印加された振幅（例えば、電力、電流、又は電圧）を直接に決定する。埋め込み式無線神経刺激器１１４内には、ＲＦ送信信号を復調する構成要素と、刺激を周囲の神経細胞組織に送出する電極とがある。

ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、皮下に埋め込むことができ、又は身体の外部に着用することができる。ＲＦ発生器モジュール１０６は、身体の外部にある時に、パッシブ刺激器とすることができる埋め込み式神経刺激器モジュール１１４に電力及び／又は制御パラメータを転送するように皮膚及び下にある組織を通じた電気照射性結合を可能にするためにベルト又はハーネス設計に組み込むことができる。いずれの場合でも、神経刺激器モジュール１１４の内部にある受信機回路は、ＴＸアンテナ１１０によって放出されるエネルギを捕捉し、このエネルギを電気波形に変換することができる。受信機回路は、神経組織の刺激に適する電気パルスを発生させるように波形を更に修正することができ、このパルスは、組織に電極パッドを通じて送出することができる。

一部の実施において、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、刺激パラメータ（すなわち、神経組織に印加された電気パルスのパラメータ）を遠隔操作で制御し、埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４から受信したＲＦ信号に基づいて無線神経刺激器モジュール１１４からのフィードバックをモニタすることができる。ＲＦパルス発生器モジュール１０６によって実行されたフィードバック検出アルゴリズムは、埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４がＲＦパルス発生器から受信しているエネルギに関する情報及び電極パッドに送出された刺激波形に関する情報を含む埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４から無線で送られるデータをモニタすることができる。システムは、所定の病状に向けて有効療法を行うために、励起又は抑制の最適量を神経繊維に電気刺激によって供給するように調節することができる。埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４からの出力信号がモニタされ、かつ有効神経細胞活性化を維持するための神経刺激電流の適切なレベルを決定するのに使用される閉ループフィードバック制御方法を使用することができ、又は一部の場合には、患者は、出力信号を開ループ制御方法で手動で調節することができる。

図２は、神経刺激システムの実施の詳細な図を示している。図示のように、プログラミングモジュール１０２は、ユーザ入力システム２０２及び通信サブシステム２０８を含むことができる。ユーザ入力システム２２１は、様々なパラメータ設定値が命令セットの形態でユーザによって調節される（一部の場合に開ループ方式で）ことを可能にすることができる。通信サブシステム２０８は、これらの命令セット（及び他の情報）、並びにモジュール１０６からの受信したデータをＲＦパルス発生器モジュール１０６にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷｉ−Ｆｉのような無線接続１０４を通じて送信することができる。

例えば、患者の制御ユニット又は臨床医のプログラマーユニットのような複数のユーザに対して利用することができるプログラマーモジュール１０２を使用して、刺激パラメータをＲＦパルス発生器モジュール１０６に送ることができる。制御することができる刺激パラメータは、表１に示す範囲のパルス振幅、パルス周波数、及びパルス幅を含むことができる。この関連において、パルスという用語は、組織の刺激を直接に生成する波形の位相を指し、電荷平衡位相のパラメータ（以下に説明する）は、同様に制御することができる。患者及び／又は臨床医はまた、治療の全体的な持続時間及びパターンを任意的に制御することができる。

（表１）

埋め込み式神経刺激器モジュール１１４又はＲＦパルス発生器モジュール１１４は、特定のパラメータ設定値を初期埋め込み手順中に各個々の患者に対して満たすように最初にプログラムすることができる。病状又は身体自体が時間と共に変わる可能性があるので、パラメータ設定値を再調節する機能は、神経調節療法の進行中の有効性を保証するのに有益である場合がある。

プログラマーモジュール１０２は、機能的にスマートデバイス及び関連のアプリケーションとすることができる。スマートデバイスハードウエアは、ＣＰＵ２０６を含み、かつデータを処理及び格納するためにグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）２０４上でタッチスクリーン入力を処理する媒体として使用することができる。

ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、有線接続１０８を通じて外部のＴＸアンテナ１１０に接続することができる。代替的に、アンテナもＲＦパルス発生器も皮下に位置する（図示せず）。

埋め込み式刺激器１１４にＲＦパルス発生器モジュール１０６によって送られる信号は、電力及びパラメータ設定属性の両方を刺激波形、振幅、パルス幅、及び周波数に関して含むことができる。ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、フィードバック信号を埋め込み式刺激器モジュール１１４から受信する無線受信ユニットとして機能することができる。その目的のために、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、刺激器モジュール１１４に送信された信号の発生を処理し、並びに刺激器モジュール１１４からのフィードバック信号のようなフィードバック信号を処理するマイクロ電子機器又は他の回路を含むことができる。例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、コントローラサブシステム２１４、無線周波数発振器２１８、ＲＦ増幅器２１６、ＲＦスイッチ、及びフィードバックサブシステム２１２を含むことができる。

コントローラサブシステム２１４は、データ処理を扱うＣＰＵ２３０、ローカルメモリのようなメモリサブシステム２２８、プログラマーモジュール１０２と通信する（刺激パラメータをプログラマーモジュールから受信することを含む）通信サブシステム２３４、パルス発生器回路２３６、及びデジタル／アナログ（Ｄ／Ａ）変換器２３２を含むことができる。

コントローラサブシステム２１４は、患者及び／又は臨床医が使用して、刺激パラメータ設定値を制御することができる（例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６から神経刺激器モジュール１１４に送られた信号のパラメータを制御することにより）。これらのパラメータ設定値は、例えば、電力、電流レベル、又は１つ又はそれよりも多くの電気パルスの形状に影響を与える可能性がある。刺激パラメータのプログラミングを上述したようにプログラミングモジュール１０２を使用して実施し、受信（ＲＸ）アンテナ２３８、典型的にはダイポールアンテナ（他のタイプも使用することができるが）にＲＦエネルギにより送信されることになる繰返し速度、パルス幅、振幅、及び波形を無線埋め込み式神経刺激器モジュール２１４において設定することができる。臨床医は、プログラマーインタフェース内のある一定の設定値をロック及び／又は隠すオプションを有することができ、従って、ある一定のパラメータを閲覧又は調節する患者の機能が制限され、これは、ある一定のパラメータの調節は、神経生理学、神経解剖学、神経調節のプロトコル及び電気刺激の安全限界の詳細な医学知識を必要とする場合があるからである。

コントローラサブシステム２１４は、パラメータ設定値が、プログラミングモジュール１０２から受信した新しい入力データにより修正されるまで、受信したパラメータ設定値をローカルメモリサブシステム２２８に格納することができる。ＣＰＵ２０６は、ローカルメモリに格納されたパラメータを使用して、無線周波数発振器２１８により変調される刺激波形を３００ＭＨｚから８ＧＨｚの範囲で生成するようにパルス発生器回路２３６を制御することができる。その後に、得られるＲＦ信号は、ＲＦ増幅器２２６により増幅され、その後に、組織の深部を通ってＲＸアンテナ２３８に到達するようにＲＦスイッチ２２３を通じてＴＸアンテナ１１０に送ることができる。

一部の実施において、ＴＸアンテナ１１０によって送られるＲＦ信号は、単に電気パルスを発生させるために刺激器モジュール１１４によって使用される電力送信信号とすることができる。他の実施において、遠隔測定信号も、刺激器モジュール１１４の様々な作動に関する命令を送るために刺激器モジュール１１４に送信することができる。遠隔測定信号は、搬送波信号の変調により送ることができる（外部である場合は皮膚を通じて、又はパルス発生器モジュール１０６が皮下に埋め込まれている場合は他の身体組織を通じて）。遠隔測定信号は、埋め込まれたアンテナ２３８上へ結合され、かつインプラントに電力供給するために同じリード上に受信した入力と干渉しない搬送波信号（無線周波数信号）を変調するのに使用される。一実施において、遠隔測定信号及び電力供給信号は、１つの信号に結合され、ＲＦ遠隔測定信号は、ＲＦ電力供給信号を変調するのに使用され、従って、埋め込み式刺激器は、受信した遠隔測定信号により直接に電力供給され、刺激器内の別々のサブシステムは、信号内に含まれた電力を利用して信号のデータコンテンツを解釈する。

ＲＦスイッチ２２３は、同時に２つの低レベル出力をフィードバックサブシステム２１２に供給しながら、比較的高い振幅で極めて短い持続時間のＲＦパルスをＴＸアンテナ１１０に最小の挿入損失で伝える双方向カプラのような多目的デバイスとすることができる。一方の出力は、フィードバックサブシステム２１２に順方向電力信号を送出し、順方向電力信号は、ＴＸアンテナ１１０に送られたＲＦパルスの減衰されたバージョンであり、他方の出力は、逆方向電力信号をフィードバックサブシステム２１２の異なるポートに送出し、逆方向電力は、ＴＸアンテナ１１０から反射されたＲＦエネルギの減衰されたバージョンである。

（ＲＦ信号が刺激器１１４に送信された）オンサイクル時間中に、ＲＦスイッチ２２３は、順方向電力信号をフィードバックサブシステムに送るように設定される。ＲＦ信号が刺激器モジュール１１４に送信されていないオフサイクル時間中に、ＲＦスイッチ２２３は、刺激器モジュール１１４からの反射されたＲＦエネルギ及び／又はＲＦ信号がフィードバックサブシステム２１２において解析されるように受信される受信モードに変えることができる。

ＲＦパルス発生器モジュール１０６のフィードバックサブシステム２１２は、刺激器１１４から遠隔測定又は他のフィードバック信号、及び／又はＴＸアンテナ１１０によって送られた信号から反射されたＲＦエネルギを受信及び抽出する受信回路を含むことができる。フィードバックサブシステムは、増幅器２２６、フィルタ２２４、復調器２２２、及びＡ／Ｄ変換器２２０を含むことができる。

フィードバックサブシステム２１２は、順方向電力信号を受信して、サンプリングしてコントローラサブシステム２１４に送ることができるＤＣレベルにこの無線周波数ＡＣ信号を変換する。このようにして、生成されたＲＦパルスの特性は、コントローラサブシステム２１４内の基準信号と比較することができる。差異（誤差）が何らかのパラメータに存在する場合に、コントローラサブシステム２１４は、ＲＦパルス発生器１０６への出力を調節することができる。調節の内容は、例えば、計算された誤差に比例することができる。コントローラサブシステム２１４は、逆方向電力の信号振幅、及び様々なパルスパラメータのあらゆる所定の最大値又は最小値のような調節方式に関する更に別の入力及び限界を組み込むことができる。

逆方向電力信号は、ＲＦ電力送出システムにおける故障状態を検出するのに使用することができる。理想的な状態において、ＴＸアンテナ１１０が接触以前の組織に対して完全に適合されたインピーダンスを有する時に、ＲＦパルス発生器１０６から生成された電磁波は、ＴＸアンテナ１１０から妨げられず身体組織に伝わる。しかし、現実の用途において、ユーザの体型、着用される衣類のタイプ、及び身体表面に対するアンテナ１１０の位置決めに大きい変動の程度が存在する場合がある。アンテナ１１０のインピーダンスが下にある組織及びあらゆる介在する材料の相対誘電率に依存し、かつ皮膚からのアンテナの全体的な分離距離に依存するので、あらゆる所定のアプリケーションにおいて、ＴＸアンテナ１１０のインタフェースで身体表面とのインピーダンス不整合がある可能性がある。このような不整合が発生した時に、ＲＦパルス発生器１０６から送られた電磁波は、このインタフェースで部分的に反射され、この反射エネルギは、アンテナ給電装置を通じて後方に伝播する。

双方向カプラＲＦスイッチ２２３は、増幅器２２６に伝播する反射されたＲＦエネルギを防止することができ、かつこの反射されたＲＦ信号を減衰させ、減衰された信号をフィードバックサブシステム２１２に逆方向電力信号として送ることができる。フィードバックサブシステム２１２は、サンプリングしてコントローラサブシステム２１４に送ることができるＤＣレベルにこの無線周波数ＡＣ信号を変換することができる。その後に、コントローラサブシステム２１４は、逆方向電力信号の振幅：順方向電力信号の振幅の比率を計算することができる。逆方向電力信号の振幅：順方向電力の振幅レベルの比率は、インピーダンス不整合の重大度を示すことができる。

コントローラサブシステム２１４は、インピーダンス不整合状態を感知するために、反射された電力比率をリアルタイムで測定することができ、コントローラサブシステム２１４は、この測定値の予め設定された閾値に従ってＲＦパルス発生器１０６によって生成されたＲＦ電力のレベルを修正することができる。例えば、反射された電力の中程度の程度に関して、方策は、僅かに最適ではないが許容可能な身体とのＴＸアンテナ結合を補正するのに必要と思われる時に、コントローラサブシステム２１４がＴＸアンテナ１１０に送られたＲＦ電力の振幅を増大させることとすることができる。反射された電力のより高い比率が得られるためには、方策は、ＲＦパルス発生器１０６の作動を防止して、ＴＸアンテナ１１０が身体との結合を殆ど有しないことを示すように故障コードを設定することとすることができる。このタイプの反射された電力故障状態をＴＸアンテナとの不良又は壊れた接続によって生成することができる。いずれの場合でも、反射された電力比率が定義された閾値よりも高い時にはＲＦ送信を停止することが望ましいと考えられ、これは、内部的に反射された電力が、内部の構成要素の不要な加熱を引き起こす可能性があるからであり、この故障状態は、システムが埋め込み式無線神経刺激器に十分な電力を送出することができず、従って、ユーザに治療を行うことができないことを意味する。

刺激器１１４のコントローラ２４２は、遠隔測定信号のように情報の信号をアンテナ２３８を通じて送信し、受信サイクル中にＲＦパルス発生器モジュール１０６と通信することができる。例えば、刺激器１１４からの遠隔測定信号は、外部の（あるいは遠隔操作で埋め込まれた）パルス発生器モジュール１０６に送信するのに必要な対応するＲＦバーストを生成する波形を有効又は無効にするために、変調された信号にトランジスタ回路のオン及びオフ状態中にダイポールアンテナ２３８上で結合することができる。アンテナ２３８は、送信された信号の帰還経路をもたらすために組織と接触している電極２５４に接続することができる。Ａ／Ｄ（図示せず）変換器を使用して、格納されたデータは、神経刺激器の内部アンテナ２３８からパルス変調された信号で送信することができる直列化されたパターンに転送することができる。

埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４からの遠隔測定信号は、電極から組織に送出される電力又は電流の振幅のような刺激パラメータを含むことができる。フィードバック信号は、ＲＦパルス発生器モジュール１１６に送信され、遠隔測定信号を外部の（又は遠隔操作で埋め込まれた）ＲＦパルス発生器モジュール１０６に放出する埋め込み式ＲＸアンテナ２３８に信号を結合することによって刺激の強度を神経束に提示することができる。フィードバック信号は、アナログ及びデジタル遠隔測定パルス変調搬送波信号の一方又は両方を含むことができる。刺激パルスパラメータ及び刺激器性能の測定された特性のようなデータは、埋め込み式神経刺激器１１４内の内部メモリデバイスに格納して遠隔測定信号で送ることができる。搬送波信号の周波数は、３００ＭＨｚから８ＧＨｚの範囲とすることができる。

フィードバックサブシステム２１２において、遠隔測定信号は、復調器２２２を使用して下方変調され、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２２０を通じて処理されることによってデジタル化することができる。その後に、デジタル遠隔測定信号は、再プログラムするオプションを有する埋め込まれたコードでＣＰＵ２３０に経路指定され、受信した信号の振幅に基づいて信号を組織において対応する電流測定値に変換することができる。コントローラサブシステム２１４のＣＰＵ２３０は、報告された刺激パラメータをローカルメモリ２２８内に保持されるものと比較して、刺激器１１４が指定の刺激を組織に送出したことを確認することができる。例えば、刺激器が指定よりも低い電流を報告した場合に、ＲＦパルス発生器モジュール１０６からの出力レベルは、より多くの有効電力を埋め込み式神経刺激器１１４が刺激に対して有するように増大させることができる。埋め込み式神経刺激器１１４は、遠隔測定データをリアルタイムで、例えば、８ｋｂｉｔ／秒の速度で生成することができる。埋め込まれたリードモジュール１１４から受信した全てのフィードバックデータは、時間に照らして記録し、かつ傾向及び統計上の相関に対して健康管理専門家によってアクセス可能なリモートモニタリングシステムへの検索に対して格納されるようにサンプリングすることができる。

内部アンテナ２３８によって受信した遠隔操作プログラマブルＲＦ信号のシーケンスは、制御サブシステム２４２により埋め込み式刺激器１１４内で制御され、かつ刺激されるべき組織の近くに設けられる適切な電極２５４に経路指定される波形に調整することができる。例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６から送信されたＲＦ信号は、ＲＸアンテナ２３８によって受信され、かつ電極インタフェース２５２を通じて電極２５４に印加された電気パルスに変換されるように、埋め込み式無線神経刺激器モジュール１１４内で波形調整回路２４０のような回路により処理することができる。一部の実施において、埋め込み式刺激器１１４は、２から１６個の電極２５４を含む。

波形調整回路２４０は、ＲＸアンテナ２３８によって受信した信号を整流する整流器２４４を含むことができる。整流信号は、符号化された命令をＲＦパルス発生器モジュール１０６から受信するためにコントローラ２４２に供給することができる。整流器信号は、１つ又はそれよりも多くの電気パルスにより結果的に実質的にゼロの正味電荷で発生する（すなわち、パルスは電荷が平衡化される）ように１つ又はそれよりも多くの電気パルスを発生させるように構成された荷電平衡構成要素２４６にも供給することができる。電荷が平衡化されたパルスは、電流遮断器２４８を通じて必要に応じて電極２５４にパルスを印加する電極インタフェース２５２に伝えられる。

電流遮断器２４８は、電極２５４に印加されたパルスの電流レベルが閾値電流レベルを超えないことを保証する。一部の実施において、受信したＲＦパルスの振幅（例えば、電流レベル、電圧レベル、又は出力レベル）は、直接に刺激の振幅を決定する。この場合に、電極を通じて送出中の過剰な電流又は電荷を防止する電流遮断器２４８を含むことが特に有益であろうが、電流遮断器２４８は、これが当て嵌まらない他の実施に使用することができる。一般的に、数平方ミリメートルの表面積を有する所定の電極に関して、安全に対して制限であるべきなのは、位相当たりの電荷である（刺激位相によって送出された電荷が電流の積分である場合）。しかし、一部の場合には、限界は、その代わりに電流に設けることができ、その場合に、最大電流ｘ最大可能パルス持続時間は、最大安全電荷よりも小さいか又はそれに等しい。より一般的には、制限器２４８は、位相当たりの電荷が閾値レベル（典型的には、安全な電荷限界）を下回ったままのように電気パルスの特性（例えば、電流又は持続時間）を制限する電荷制限器として作用する。

埋め込み式無線神経刺激器１１４が所定の安全電荷限界よりも高い刺激を生成するのに十分なＲＦ電力の「強い」パルスを受信した場合に、電流遮断器２４８は、刺激位相を自動的に制限し、すなわち、「切り取り」、位相の全電荷を安全限界内に維持することができる。電流遮断器２４８は、安全な電流限界（閾値電流レベル）に到達すると電極２５４への信号をカットするパッシブ電流制限構成要素とすることができる。代替的に又は追加的に、電流遮断器２４８は、電極インタフェース２５２と通信して、全ての電極２５４をオフにして組織を損傷する電流レベルを防止することができる。

切り取りイベントは、電流遮断器フィードバック制御モードをトリガすることができる。切り取りのアクションは、電力データ信号をパルス発生器１０６に閾値に送らせる場合がある。フィードバックサブシステム２１２は、閾値電力信号を検出して信号をコントローラサブシステム２１４に通信されるデータに復調する。コントローラサブシステム２１４アルゴリズムは、ＲＦパルス発生器によって生成されたＲＦ電力を特に低減するか又は電力を完全にカットすることによってこの電流を制限する条件に作用することができる。このようにして、パルス発生器１０６は。埋め込み式無線神経刺激器１１４が余分なＲＦ電力を受信していると報告した場合に身体に送出されるＲＦ電力を低減することができる。

刺激器２０５のコントローラ２５０は、電極インタフェース２５２と通信し、電極設定の様々な態様及び電極２５４に印加されたパルスを制御することができる。電極インタフェース２５２は、マルチプレックスの役目を果し、電極２５４の各々の極性及びスイッチングを制御することができる。例えば、一部の実施において、無線刺激器１０６は、組織と接触している複数の電極２５４を有し、所定の刺激に対して、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、コントローラ２５０が電極インタフェース２５２を必要に応じて設定するのに使用するパラメータ命令で無線で送られた割当の通信により、１）刺激電極として作用するか、２）帰還電極として作用するか、又は３）非アクティブである１つ又はそれよりも多くの電極を任意に割り当てることができる。例えば、刺激電極として１つ又は２つの電極を割り当て、かつ全ての残りの電極を帰還電極として割り当てることが生理的に有利であると考えられる。

また、一部の実施において、所定の刺激パルスに対して、コントローラ２５０は、電流を指定された刺激電極間に任意に（又はパルス発生器モジュール１０６からの命令に従って）電流を分割するように電極インタフェース２５２を制御することができる。電極割当及び電流制御のこの制御は、実際には電極２５４を様々な神経構造に沿って空間的に分散させることができるので有利であり、各位置に対して刺激電極位置及び指定される電流の比率の戦略的な選択を通じて、組織内の総電流の分布は、特定の神経ターゲットを選択的に活性化するように修正することができる。電流ステアリングのこの方針は、患者に対して療法の効果を改善することができる。

別の例において、刺激の時間経過は、任意に操作することができる。所定の刺激波形は、時間Ｔ開始で開始して最終時間Ｔで終了することができ、この時間経過は、全ての刺激電極及び帰還電極にわたって同期させることができ、更に、この刺激サイクルの繰返し周波数は、全ての電極に対して同期することができる。しかし、コントローラ２５０は、自らで又はパルス発生器１０６から命令に応答して、電極の１つ又はそれよりも多くの部分集合を指定するように電極インタフェース２５２を制御して非同期開始及び停止時間に刺激波形を送出することができ、各刺激サイクルの繰返し周波数は、任意にかつ独立して指定することができる。

例えば、８つの電極を有する刺激器は、セットＡと呼ばれる５つの電極の部分集合及びセットＢと呼ばれる３つの電極の部分集合を有するように構成することができる。セットＡは、電極のうちの２つを刺激電極として使用するように構成することができ、残りは、帰還電極である。セットＢは、１つの刺激電極のみを有するように構成することができる。その後に、コントローラ２５０は、セットＡが刺激位相を２００μｓ、次に４００μｓの電荷平衡位相持続時間にわたって３ｍＡ電流で送出すると指定することができる。この刺激サイクルは、６０サイクル／秒の速度で繰り返すように指定することができる。その後に、セットＢに関して、コントローラ２５０は、刺激位相を５００μｓ、次に８００μｓ電荷平衡位相の持続時間にわたって１ｍＡ電流で指定することができる。セットＢ刺激サイクルの繰返し速度は、セットＡとは独立して設定することができ、例えば、２５サイクル／秒で指定することができる。代替的に、コントローラ２５０がセットＢの繰返し速度をこのような場合に対してセットＡの繰返し速度に適合するように構成されている場合に、コントローラ２５０は、時間が一致するように又は何らかの遅延間隔により任意に互いからずれるように刺激サイクルの相対的な開始時間を指定することができる。

一部の実施において、コントローラ２５０は、刺激波形振幅を任意に成形することができ、かつパルス発生器１０６からの命令に応答してそうすることができる。刺激位相は、定電流源又は定電圧源によって送出することができ、このタイプの制御は、静的である特徴的な波形を生成することができる。例えば、定電流源は、電流波形が非常に急な立ち上がり、刺激の持続時間の一定振幅、及びその後に基線への非常に急な戻りを有する特徴的な矩形パルスを生成する。代替的に又は追加的に、コントローラ２５０は、電流のレベルを刺激位相中に及び／又は電荷平衡位相中にいつでも増加又は低減することができる。従って、一部の実施において、例えば、コントローラ２５０は、三角形のパルス、正弦波パルス、又はガウスパルスのような任意に成形された刺激波形を送出することができる。同様に、電荷平衡位相は、任意に振幅成形されたものとすることができ、同様に、先行アノードパルス（刺激位相の前）も、振幅成形されたものとすることができる。

上述したように、刺激器１１４は、電荷平衡構成要素２４６を含むことができる。一般的に、定電流刺激パルスに対して、パルスは、典型的には２相刺激と呼ばれるアノード電流の量に等しくあるべきカソード電流の量を有することによって電荷が平衡化されなければならない。電荷密度は、電流量ｘ電流が印加される持続時間に存在し、かつ典型的には単位ｕＣ／ｃｍ²で表される。ｐＨ変化、電極溶解、並びに組織破壊のような不可逆的電気化学反応を回避するために、正味電荷は、電極と電解質のインタフェースで出現すべきではなく、３０ｕＣ／ｃｍ²よりも小さい電荷密度を有することが一般的に許容可能である。２相の刺激電流パルスは、正味電荷が各刺激サイクル後に電極で出現しないことを保証し、電気化学的処理は、正味直流を防止するように均衡が保たれる。神経刺激器１１４は、得られる刺激波形が正味ゼロ電荷を有することを保証するように設計することができる。電荷が平衡化された刺激は、電極と組織のインタフェースで生成される電気化学反応生成物を低減又は排除することによって組織に及ぼす最小の有害な効果を有すると考えられる。

刺激パルスは、波形のカソード位相と呼ばれる負電圧又は電流を有することができる。刺激電極は、カソード及びアノード位相の両方を刺激サイクル中に異なる時間に有することができる。隣接する神経組織を刺激するのに十分な振幅で負電流を送出する電極は、「刺激電極」と呼ばれる。刺激位相中、刺激電極は、電流シンクとして作用する。１つ又はそれよりも多くの付加的な電極は、電流源として作用し、これらの電極は、「帰還電極」と呼ばれる。帰還電極は、刺激電極から何らかの距離で組織内の他の位置に設けられる。一般的な負の刺激位相が刺激電極で組織に送出された時に、帰還電極は、正の刺激位相を有する。その後の電荷平衡位相中、各電極の極性は、逆転される。

一部の実施において、荷電平衡構成要素２４６は、刺激器回路内の刺激生成点と組織への刺激送出点の間に刺激電極及び身体組織と直列に電気的に設けられた遮断コンデンサを使用する。このようにして、抵抗器コンデンサ（ＲＣ）ネットワークを構成することができる。多電極刺激器において、１つの電荷平衡コンデンサは、各電極に使用することができ、又は集中コンデンサは、電極選択の時点の前に刺激器回路に使用することができる。ＲＣネットワークは、直流（ＤＣ）を遮断することができるが、低周波交流（ＡＣ）が組織に伝わるのを防止することができる。下回ると直列ＲＣネットワークが信号を本質的に遮断する周波数は、一般的に遮断周波数といわれ、一実施において、刺激器システムの設計では、遮断周波数が刺激波形の基本周波数を超えないことを保証することができる。本発明のこの実施において、無線刺激器は、電極の測定された直列抵抗及び刺激器が埋め込まれている組織環境に従って選択された値を有する電荷平衡コンデンサを有することができる。この実施において、特定のキャパシタンス値を選択することにより、ＲＣネットワークの遮断周波数は、刺激パルスの基本周波数又はそれ未満である。

他の実施において、遮断周波数は、刺激の基本周波数又はそれよりも高いように選択することができ、このシナリオでは、駆動波形と呼ばれる電荷平衡コンデンサ前に生成された刺激波形は、非定常であるように設計することができ、その場合に、駆動波形のエンベロープは、駆動パルス間で変えられる。例えば、一実施において、駆動波形の初期振幅は、初期振幅Ｖｉに設定され、振幅は、最終値ｋ^*Ｖｉに到達するまでパルスの持続時間中に増大される。駆動波形の振幅を時間と共に変えることにより、電荷平衡コンデンサを通じて伝えられた刺激波形の形状も修正される。刺激波形の形状は、生理的に有利な刺激を生成するためにこのように修正することができる。

一部の実施において、無線神経刺激器モジュール１１４は、受信側ダイポールアンテナ２３８によって受信したＲＦパルスのエンベロープに沿う駆動波形エンベロープを生成することができる。この場合に、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、無線神経刺激器１１４内の駆動波形のエンベロープを直接に制御することができ、従って、エネルギ貯蔵は、刺激器自体の内側では必要とされない場合がある。この実施において、刺激器回路は、駆動波形のエンベロープを修正することができ、又は電荷平衡コンデンサ及び／又は電極選択段に直接に伝えることができる。

一部の実施において、埋め込み式神経刺激器１１４は、単相駆動波形を電荷平衡コンデンサに送出することができ、又は多相駆動波形を送出することができる。単相駆動波形、例えば、負の矩形パルスの場合に、このパルスは、生理的刺激位相を含み、電荷平衡コンデンサはこの位相中に極性が与えられる（帯電される）。駆動パルスが完了された後に、電荷平衡機能が、単に電荷平衡コンデンサのパッシブ放電によって実行され、その場合に、電荷は、先行する刺激に対して反対極性で組織を通じて消散する。一実施において、刺激器内の抵抗器は、電荷平衡コンデンサの放電を容易にする。一部の実施において、コンデンサは、パッシブ放電位相を使用して、放電をその後の刺激パルスの始まり前に完了することを実際上可能にすることができる。

多相駆動波形の場合に、無線刺激器は、内部のスイッチングを行って、負又は正のパルス（位相）を電荷平衡コンデンサに伝えることができる。これらのパルスは、望ましい生理的効果をもたらすためにあらゆるシーケンスで及び異なる振幅及び波形形状で送出することができる。例えば、刺激位相は、次に能動的に駆動された電荷平衡位相がくる場合があり、及び／又は刺激位相は、逆相により先行される場合がある。反対極性位相で刺激に先行することは、例えば、組織を刺激するのに必要とされる刺激位相の振幅を低減する利点を有することができる。

一部の実施において、刺激及び電荷平衡位相の振幅及びタイミングは、ＲＦパルス発生器モジュール１０６からのＲＦパルスの振幅及びタイミングによって制御され、他の実施において、この制御は、コントローラ２５０のように、無線刺激器１１４に搭載された回路により内部的に管理することができる。搭載時の制御の場合に、振幅及びタイミングは、パルス発生器モジュール１０６から送出されたデータ指令により指定又は修正することができる。

図３は、神経刺激器システムの作動の例を示す流れ図である。ブロック３０２で、無線神経刺激器１１４は、神経束の近くに埋め込まれて、ＴＸアンテナ１１０によって生成された電界に結合される。すなわち、パルス発生器モジュール１０６及びＴＸアンテナ１１０は、ＴＸアンテナ１１０が神経刺激器１１４の埋め込み式ＲＸアンテナ２３８と電気的に放射結合されるように位置決めされる（例えば、患者の近くに）。ある一定の実施において、アンテナ１１０及びＲＦパルス発生器１０６の両方は、皮下に位置する。他の実施において、アンテナ１１０及びＲＦパルス発生器１０６は、患者の身体の外部に位置する。この場合に、ＴＸアンテナ１１０は、患者の皮膚に直結させることができる。

ブロック３０４に示すように、ＲＦパルス発生器からのエネルギは、組織を通じてアンテナ１１０から埋め込み式無線神経刺激器１１４に放出される。放出されたエネルギは、ブロック３０１で、患者／臨床医によるパラメータ入力によって制御することができる。一部の事例において、パラメータ設定値は、ブロック３０１でパラメータ入力をシステムに調節する患者又は臨床医により開ループ方式で調節することができる。

無線埋め込み式刺激器１１４は、受け取ったエネルギを使用して、電極２３８を通じて神経組織に印加すべき電気パルスを発生させる。例えば、ブロック３０６に示すように、刺激器１１４は、受け取ったＲＦエネルギを整流し、電極に送出されたエネルギの電荷を平衡化してターゲット神経又は組織を刺激するように波形を調整する回路を含むことができる。ブロック３０８に示すように、埋め込み式刺激器１１４は、アンテナ２３８を使用することによってパルス発生器１０６と通信して遠隔測定信号を送る。遠隔測定信号は、電極のインピーダンス、安全な電流限界が到達されたか否か、又は電極から組織に与えられる電流の振幅のような電極に印加された電気パルスのパラメータに関する情報を含むことができる。

ブロック３１０で、ＲＦパルス発生器１０６は、それぞれ、増幅器２２６、フィルタ２２４、及び復調器２２２を使用して、受信した遠隔測定信号を検出、増幅、フィルタリング、及び変調する。その後に、３１２に示すように、Ａ／Ｄ変換器２３０は、得られるアナログ信号をデジタル化する。デジタル遠隔測定信号は、刺激器１１４に送られた信号のパラメータがデジタル遠隔測定信号に基づいて調節する必要があるか否かを決定するＣＰＵ２３０に経路指定される。例えば、ブロック３１４で、ＣＰＵ２３０は、デジタル信号の情報を刺激パラメータの適切な変化を示すことができるルックアップテーブルと比較する。表示された変化は、例えば、電極に印加されたパルスの電流レベルの変化である場合がある。従って、ブロック３１６に示すように、ＣＰＵは、電極２５４によって印加された電流を調節するように刺激器１１４に送られた信号の出力電力を変えることができる。

従って、例えば、ブロック３１８に示すように、ＣＰＵ２３０は、患者によりプログラムされた望ましい電流の振幅設定に適合するように、サイクル毎に刺激器１１４に送られた信号のパラメータを調節することができる。刺激器システムのステータスは、遠隔測定データの８ｋｂｉｔ／秒の速度でリアルタイムでサンプリングすることができる。刺激器１１４から受信した全てのフィードバックデータは、時間に照らして維持し、かつブロック３１８での傾向及び統計上の相関に対して健康管理専門家によってアクセス可能なリモートモニタリングシステムへのダウンロード又はアップロードに対して格納されるように分当たりでサンプリングすることができる。開ループ方式で操作される場合に、刺激器システム運用は、ブロック３０２、３０４、３０６、及び３０８に示されている機能要素だけに低減することができ、及び患者は、埋め込まれたデバイスからの閉ループ方式のフィードバックではなく自分の決定でパラメータ設定値を調節する。

図４は、電極での電流レベルが閾値限界よりも高い時のシステムの作動の例を示す流れ図を示している。ある一定の事例において、ブロック４０２に示すように、埋め込み式無線神経刺激器１１４は、確立された安全な電流限界よりも高い電流レベルを有する入力電力信号を受信することができる。例えば、ブロック４０４に示すように、電流制限器２４８は、電流が、アンペアの確立された組織安全限界よりも高いと決定することができる。電流制限器が、電流が閾値よりも高いと感知した場合に、ブロック４０６に示すように、高出力信号電極と接触している周囲の組織を損傷するのを停止することができ、この作動は、図２に関連して上述したようなものである。

ブロック４０８に示すように、コンデンサは、余分な電力を貯蔵することができる。電流制限器が、電流が閾値よりも高いと感知する時に、ブロック４１０に示すように、コントローラ２５０は、利用可能な余分な電力を使用して、小さい２ビットデータバーストをＲＦパルス発生器１０６に送信することができる。ブロック４１２に示すように、２ビットデータバーストは、埋め込み式無線神経刺激器のアンテナ２３８を通じてＲＦパルス発生器の受信サイクル中に送信することができる。ブロック４１４に示すように、ＲＦパルス発生器１１０は、２ビットデータバーストを８ｋｂｐｓの速度で受信サイクル中に受信することができ、データバーストは、ブロック４１６に示すように全ての逆方向電力をモニタしているＲＦパルス発生器のフィードバックサブシステム２１２に中継することができる。ＣＰＵ２３０は、ブロック４１８に示すように、フィードバックサブシステム２０２から信号を解析することができ、データバーストが存在しない場合に、ブロック４２０に示すように、刺激パラメータを変更することはできない。データバーストが解析に存在する場合に、ブロック４２２に示すように、ＣＰＵ２３０は、１つのサイクルにわたって全ての送信電力を切断することができる。

データバーストが続く場合に、ブロック４２４に示すように、ＲＦパルス発生器１０６は、「近接電力危険」通知をプログラマーモジュール１０２でアプリケーションにプッシュ配信することができる。この近接危険通知は、ＲＦパルス発生器がその電力の送信を中止したので発生する。この通知は、許可されていない形のエネルギが安全量よりも高いレベルでインプラントに電力供給していることを意味する。アプリケーションは、ブロック４２６に示すように、危険及びユーザが神経調節療法を再開するために隣接区域を出るべきであることをユーザに警告することができる。１サイクル後にデータバーストが停止した場合に、ブロック４２８に示すように、ＲＦパルス発生器１０６は、送信電力を例えば前回の電流振幅レベルの５％から７５％まで区分でゆっくり上昇させることができる。その後に、ユーザは、電流振幅レベルをユーザ自体のリスクでより高くなるように手動で調節することができる。電力上昇中、ＲＦパルス発生器１０６は、アプリケーションに進行状況を通知することができ、ブロック４３０に示すように、アプリケーションは、安全でない電力レベルがあったので電力を上昇させていることをユーザに通知することができる。

図５は、インピーダンス不整合を検出するのに使用することができる信号の例を示す図である。上述したように、順方向電力信号及び逆方向電力信号は、インピーダンス不整合を検出するのに使用することができる。例えば、ＲＦパルス発生器によって生成されたＲＦパルス５０２は、双方向カプラのようなデバイスを通じてＴＸアンテナ１１０に伝わることができる。ＴＸアンテナ１１０は、身体にその後にＲＦ信号を放出し、その場合に、エネルギは、埋め込み式無線神経刺激器１１４によって受信されて組織を刺激するパルスに変換される。カプラは、このＲＦ信号の減衰されたバージョン、すなわち、順方向電力５１０をフィードバックサブシステム２１２に伝える。フィードバックサブシステム２１２は、ＡＣ信号を復調して順方向ＲＦ電力の振幅を計算し、このデータは、コントローラサブシステム２１４に伝えられる。同様に、双方向カプラ（あるいは、類似の構成要素）は、ＴＸアンテナ１１０から反射されたＲＦエネルギを受け取って、このＲＦ信号の減衰されたバージョン、すなわち、逆方向電力５１２をフィードバックサブシステム２１２に伝える。フィードバックサブシステム２１２は、ＡＣ信号を復調して、反射されたＲＦ電力の振幅を計算し、このデータは、コントローラサブシステム２１４に伝えられる。

最適な場合には、ＴＸアンテナ１１０が、ＲＦエネルギが身体にＴＸアンテナ１１０のインタフェースにわたって妨げられずに伝えるように身体に完全にインピーダンスにおいて適合させることができた時に、ＲＦエネルギは、インタフェースで反射されていない。従って、この最適な場合には、逆方向電力５１２は、信号５０４に示すように０に近い振幅を有することができ、順方向電力５１０と逆方向電力５１２の比率はゼロである。この関連において、エラー状態は存在せず、コントローラ２１４は、作動が最適であるというシステムメッセージを設定する。

実際には、身体とのＴＸアンテナ２０４のインピーダンス整合は、最適ではない場合があり、ＲＦパルス５０２の一部のエネルギは、ＴＸアンテナ１１０及び身体のインタフェースから反射される。これは、例えば、ＴＸアンテナ１１０が衣服により皮膚から多少離れる方向に保持された場合に発生する可能性がある。この非最適なアンテナ結合により、順方向ＲＦエネルギの僅かに一部がインタフェースで反射され、これが、信号５０６として示される。この場合に、順方向電力５１０と逆方向電力５１２の比率は小さいが、小さい比率は、殆どのＲＦエネルギがまだＴＸアンテナ１１０から放出され、従って、この状態は、制御アルゴリズム内で許容可能であることを示唆している。許容可能な反射比率のこの決定は、プログラムされた閾値に基づいてコントローラサブシステム２１４内で行うことができ、コントローラサブシステム２１４は、ユーザインタフェースに送られるべき優先度が低いアラートを生成することができる。更に、小さい反射比率の状態を感知するコントローラサブシステム２１４は、埋め込み式無線神経刺激器１１４に順方向エネルギ移動の中程度の損失を補正するために、ＲＦパルス５０２の振幅を適度に増大させることができる。小さい反射率の状態を感知するコントローラサブシステム２１４は、ＲＦパルス５０２の振幅を適度に増大させて、埋め込み式無線神経刺激器１１４の順方向のエネルギ移動の中程度の損失を補償することができる。

毎日の運転使用中に、ＴＸアンテナ１１０は、うっかり身体から完全に取り外されることがあり、その場合に、ＴＸアンテナは、身体との非常に不良な結合（ある場合）を有することになる。これ又は他の状況において、比較的高い割合のＲＦパルスエネルギが信号５０８としてＴＸアンテナ１１０から反射され、ＲＦ電力供給システムに供給される。同様に、この現象は、ＴＸアンテナとの接続が物理的に破壊された場合に発生する可能性があり、その場合に、実際上、ＲＦエネルギの１００％が遮断点から反射される。このような場合に、逆方向電力５１２と順方向電力５１０の比率は非常に高く、コントローラサブシステム２１４は、比率が受容閾値を超えたと決定することになる。この場合に、コントローラサブシステム２１４は、それ以上のＲＦパルスが生成されるのを防止することができる。ＲＦパルス発生器モジュール１０６の運転停止は、ユーザインタフェースに報告され、刺激療法が行うことができないことをユーザに知らせることができる。

図６は、神経刺激器システムの作動中に使用することができる信号の例を示す図である。一部の実施により、埋め込み式無線神経刺激器１１４によって受信したＲＦパルス６０２の振幅は、組織に送出された刺激６３０の振幅を直接に制御することができる。ＲＦパルス６０８の持続時間は、刺激６３０の指定のパルス幅に対応する。通常の運転中、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、パルス波形６０２を身体にＴＸアンテナ１１０を通じてＲＦに送り、ＲＦパルス波形６０８は、埋め込み式無線神経刺激器１１４によって受信した対応するＲＦパルスを表すことができる。この事例において、受信電力は、安全な刺激パルス６３０を生成するのに適する振幅を有する。刺激パルス６３０は、安全閾値６２６未満であり、エラー状態は存在しない。別の例において、ＴＸアンテナ１１０と埋め込み式無線神経刺激器１１４間の減衰は、例えば、ユーザがＴＸアンテナ１１０を位置決めし直したために意外にも低減される。この減衰の低減は、神経刺激器１１４で受信されるＲＦパルス波形６１２の振幅の増大を引き起こす可能性がある。ＲＦパルス６０２が以前と同様に同じ振幅で生成されるが、ＴＸアンテナ１１０と埋め込み式無線神経刺激器１１４間のＲＦ結合の改善により、受信したＲＦパルス６１２は、振幅が増大する可能性がある。この状況における埋め込み式無線神経刺激器１１４は、受信したＲＦパルス６１２の増加に応答してより大きい刺激６３２を生成する場合がある。しかし、この例において、受信電力６１２は、組織の慎重な安全限界よりも高い刺激６３２を生成する可能性がある。この関連において、電流制限器フィードバック制御モードは、送出される刺激が所定の安全限界６２６内に保持されるように刺激パルス６３２の波形を把持するように作動させることができる。この切り取りイベント６２８は、上述したように、フィードバックサブシステム２１２を通じて通信することができ、その後に、コントローラサブシステム２１４は、ＲＦパルスに指定される振幅を低減することができる。従って、その後のＲＦパルス６０４は、振幅が低減され、これに対応して、受信したＲＦパルス６１６の振幅は、適切なレベル（非切り取りレベル）まで低減される。このようにして、電流制限器フィードバック制御モードは、埋め込み式無線神経刺激器１１４が余分なＲＦ電力を受け取った場合に、身体に送出されるＲＦ電力を低減するように作動させることができる。

別の例において、ＲＦパルス波形６０６は、ユーザ入力の結果として生成されたより高い振幅ＲＦパルスをユーザインタフェースに示している。この関連において、埋め込み式無線神経刺激器１４によって受信したＲＦパルス６２０は、振幅が増大され、同様に、電流制限器フィードバックモードは、刺激６３６が安全限界６２６よりも高いことを防止するように作動する。ここでもまた、この切り取りイベント６２８は、フィードバックサブシステム２１２を通じて通信することができ、その後に、コントローラサブシステム２１４は、ＲＦパルスの振幅を低減することができ、従って、ユーザ入力が無視される。低減されたＲＦパルス６０４は、これに対応して、受信した波形６１６のより小さい振幅を生成することができ、刺激電流の切り取りは、もはや安全限界内の電流を保つのに必要とされないと考えられる。このようにして、電流制限器フィードバックは、埋め込み式無線神経刺激器１１４が余分なＲＦ電力を受信していると報告した場合に身体に送出されるＲＦ電力を低減することができる。

図７は、ユーザが埋め込み式無線神経刺激器を開ループフィードバックシステム内の外部プログラマーを通じて制御する処理を示す流れ図である。システムの一実施において、ユーザは、身体内に埋め込み式無線神経刺激器を有し、ＲＦパルス発生器１０６は、刺激パルス電力を刺激器１１４に無線で送り、プログラマーモジュール１０２（例えば、スマートデバイス）上のアプリケーションは、ＲＦパルス発生器１０６と通信している。この実施において、ブロック７０２に示すように、ユーザが機能しているパルス発生器の現在のステータスを観測したいと思った場合に、ブロック７０４に示すように、ユーザは、アプリケーションを開くことができる。ブロック７０６に示すように、アプリケーションは、スマートデバイスに内蔵されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルを使用して、パルス発生器に質問することができる。ブロック７０８に示すように、ＲＦパルス発生器１０６は、スマートデバイスのアイデンティティとアプリケーションの連続化された患者割り当て式セキュア反復とを認証することができる。認証処理では、患者に独特のＲＦパルス発生器製造番号の固有のキーを利用することができる。ブロック７２０に示すように、アプリケーションは、刺激システムの初期患者設定をプログラムした製造業者の販売人を通じて、患者に独特の固有のキーでカスタマイズすることができる。ＲＦパルス発生器が認証を拒否した場合に、ブロック７１８に示すように、コードが無効であることをアプリケーションに知らせることができ、かつブロック７２２に示すように、「製造業者の販売人」として公知であるデバイス製造業者からのセキュリティクリアランスで許可された個人によって供給された認証を必要とする。実施において、製造業者の販売人だけが、アプリケーションの格納されたＲＦパルス発生器固有ＩＤを変えるのに必要とされたセキュリティコードにアクセス可能である。ＲＦパルス発生器認証システムが合格の場合に、ブロック７１０に示すように、パルス発生器モジュール１０６は、最終同期以来記録されたデータの全てを送り返す。その後に、７１２に示すように、アプリケーションは、最新の情報を登録し、情報をセキュアな方法で第三者に送信することができる。ブロック７１４に示すように、アプリケーションは、全てのシステム診断結果及び値、ユーザ及びフィードバックシステムによる設定の変更、及び地球規模の実行時間履歴を記録するデータベースを維持することができる。その後に、ブロック７１６に示すように、アプリケーションは、フィードバックシステムのバッテリ容量、現在のプログラムパラメータ、運転時間、パルス幅、周波数、振幅、及びステータスを含む関連のデータをユーザに表示することができる。

図８は、ユーザが無線刺激器を電流振幅の下限及び上限に関する制限で制御する処理の別の例示的な流れ図である。ブロック８０２に示すように、ユーザは、刺激信号の振幅を変えたいと欲する。ブロック７０４に示すように、ユーザは、アプリケーションを開くことができ、ブロック８０４に示すように、アプリケーションは、ＲＦパルス発生器と通信し、認証が成功すると現在のステータスをユーザに表示する図７に説明した処理を経ることができる。アプリケーションは、刺激振幅を最も有力な変更可能なインタフェースオプションとして表示し、ユーザが電流振幅を調節することができる２つの矢印を表示する。ブロック８０６に示すように、ユーザは、自分の疼痛レベルに従って刺激の増加又は低減の必要性に基づいて意思決定を行うことができる。ユーザが電流振幅を増大させる方を選択した場合に、ブロック８０８に示すように、ユーザは、上方矢印をアプリケーション画面上で押すことができる。アプリケーションは、安全最大の制限アルゴリズムを含むことができるので、電流振幅を増大させる要求が、ブロック８１０に示すように、予め設定された安全最大値よりも高いとアプリケーションにより認められた場合に、ブロック８１２に示すように、アプリケーションは、エラーメッセージを表示することになり、ＲＦパルス発生器モジュール１０６と通信しないことになる。ブロック８０８に示すように、ユーザが上方矢印を押して、電流振幅要求が電流振幅最大許容値を超えない場合に、ブロック８１４に示すように、アプリケーションは、振幅を増大させる命令をＲＦパルス発生器モジュール１０６に送る。その後に、ブロック８１６に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、刺激の電流振幅を増大させようとする場合がある。ＲＦパルス発生器が電流振幅を増大させることに成功した場合に、ブロック８１８に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、短い加振を実行し、振幅が増大されることをユーザに物理的に確認することができる。ブロック８２０に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、振幅の増大の確認をアプリケーションに送り返すことができ、その後に、ブロック８２２に示すように、アプリケーションは。更新された電流振幅レベルを表示することができる。

ブロック８０６でユーザが電流振幅レベルを低減することに決定した場合に、ブロック８２８に示すように、ユーザは、下向き矢印をアプリケーション上で押すことができる。電流振幅レベルがゼロである場合に、ブロック８３２に示すように、アプリケーションは、電流振幅をこれ以上低減することができないことを認識し、ブロック８３０に示すように、ＲＦパルス発生器にあらゆるデータを通信することなくエラーメッセージをユーザに表示する。電流振幅レベルがゼロではない場合に、ブロック８３４に示すように、アプリケーションは、電流振幅レベルを相応に低減する命令をＲＦパルス発生器モジュール１０６に送ることができる。その後に、ＲＦパルス発生器は、刺激ＲＦパルス発生器モジュール１０６の電流振幅レベルを低減しようとすることができ、成功した場合に、ブロック８４２に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、短い加振を実行して電流振幅レベルが減少したことをユーザと物理的に確認することができる。ブロック８３８に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、減少した電流振幅レベルの確認をアプリケーションに送り返すことができる。その後に、ブロック８４０によって示すように、アプリケーションは、更新された電流振幅レベルを表示することができる。電流振幅レベルの減少又は増加が失敗した場合に、ブロック８２４に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、一連の短い加振を実行してユーザに警告し、かつエラーメッセージをアプリケーションに送ることができる。ブロック８２６に示すように、アプリケーションは、エラーを受信して、データをユーザの利益のために表示することができる。

図９は、ユーザが無線神経刺激器１１４を予めプログラムされたパラメータ設定値を通じて制御する処理の更に別の例示的な流れ図である。ブロック９０２によって示すように、ユーザは、パラメータプログラムを変えたいと思っている。ユーザに無線神経刺激器が埋め込まれる時、又はユーザが医者を訪れた時に、製造業者の販売人は、ユーザを治療するのに使用されることになる異なる刺激パラメータを有する予め設定されたプログラムを有する患者／ユーザＲＦパルス発生器を決定して提供することができる。その後に、ユーザは、必要に応じて様々なパラメータプログラム間で切り換えることができる。ユーザは、ブロック７０４によって示すように、まず図７に説明した処理に従うスマートデバイス上のアプリケーションを開いてＲＦパルス発生器モジュール１０６と通信し、認証に成功すると、ブロック８１２によって示すように、現在のプログラムパラメータ設定値を含むＲＦパルス発生器モジュール１０６の現在のステータスを表示することができる。この実施において、ブロック９０４に示すように、アプリケーションのユーザインタフェースを通じて、ユーザは、使用したいと望むプログラムを選択することができる。その後に、ブロック９０６によって示すように、アプリケーションは、製造業者の販売人により承認された予めプログラムされたパラメータのライブラリに、ユーザが、望むもの及び彼らの指示の管理に従うものとの間で入れ替えるように、アクセス可能である。ブロック９０８に示すように、テーブルをユーザに表示することができ、ブロック９１０に示すように、各列は、プログラムのコード名を表示し、ブロック９１２に示すように、パルス幅、周波数、サイクルタイミング、パルス形状、持続時間、フィードバック感度を含むがこれられに限定されない基本的なパラメータ設定値を説明している。その後に、ブロック９１２に示すように、ユーザは、使用したい望ましいパラメータの予め設定されたプログラムを含む列を選択することができる。ブロック９１６に示すように、アプリケーションは、パラメータ設定値を変える命令をＲＦパルス発生器モジュール１０６に送ることができる。ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、パラメータ設定値１５４を変えようとすることができる。パラメータ設定値が失敗せずに変えられた場合に、ブロック９２０に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、固有の加振パターンを実行して、パラメータ設定値が変わったことをユーザに物理的に確認することができる。また、ブロック９２２に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、パラメータ変更が成功したという確認をアプリケーションに送り返すことができ、ブロック９２４に示すように、アプリケーションは、更新された現在のプログラムを表示することができる。パラメータプログラム変更が失敗した場合に、ブロック９２６４に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、一連の短い加振を実行してユーザに警告し、かつエラーメッセージをアプリケーションに送ることができ、ブロック９２８に示すように、アプリケーションは、エラーを受信して、ユーザに表示することができる。

図１０は、ＲＦパルス発生器モジュールの低いバッテリ状態のための処理の例示的な流れ図である。この実施において、ブロック１００２に示すように、ＲＦパルス発生器モジュールの残りのバッテリ電力レベルが低いと認められる。ブロック１００４に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、電源バッテリサブシステム２１０に現在の電力に対して定期的に質問して、ＲＦパルス発生器マイクロプロセッサは、残りの電力が閾値未満か否かをバッテリに尋ねる。バッテリの残りの電力が閾値よりも高い場合に、ブロック１００６に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、次の同期中にアプリケーションに送られるべき現在のバッテリ状態を格納することができる。バッテリの残りの電力が閾値未満の場合に、ブロック１００８に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、低バッテリ通知をアプリケーションにプッシュ配信することができる。ブロック１０１０に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、常に、短い加振の１つのシーケンスを実行してユーザに問題に対して警告し、通知をアプリケーションに送ることができる。アプリケーションが通知を受信したという確認が引き続きなかった場合に、ブロック１０１０に示すように、ＲＦパルス発生器は、短い加振パルスを実行してユーザに通知し続けることができる。アプリケーションが失敗せずに通知を受信した場合に、ブロック１０１２に示すように、通知を表示して、ユーザ確認応答を必要とする場合がある。例えば、アプリケーション上の通知メッセージが廃棄されずに１分が経過した場合に、ブロック１０１４に示すように、アプリケーションは、ＲＦパルス発生器モジュール１０６に人手による確認応答がないことを知らせ、ブロック１０１０に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、加振パルスを実行し始めてユーザに通知することができる。ユーザが通知を廃棄した場合に、ブロック１０１６に示すように、アプリケーションは、バッテリを切り換えるパッシブ通知を表示することができる。バッテリが切り換えられずに、例えば、５分のような所定の時間量が経過した場合に、ブロック１０１４に示すように、アプリケーションは、ＲＦパルス発生器モジュール１０６に人手による確認応答がないことを知らせることができ、ブロック１０１０に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、加振を実行することができる。ＲＦパルス発生器モジュールバッテリが切り換えられた場合に、ブロック１０１８に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は再起動して、バッテリに質問して残っている電力を評価する。残っているバッテリの電力が閾値未満である場合に、サイクルは再び始まることができ、ブロック１００８に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、通知をアプリケーションにプッシュ配信する。残っているバッテリの電力が閾値よりも高い場合に、ブロック１０２０に示すように、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、バッテリ変更成功の通知をアプリケーションにプッシュ配信することができる。その後に、ブロック１０２２に示すように、アプリケーションは、ＲＦパルス発生器モジュール１０６と通信することができ、現在のシステムステータスを表示する。

図１１は、製造業者の販売人が埋め込み式無線神経刺激器をプログラムするための処理の更に別の例示的な流れ図である。この実施において、ブロック１１０２に示すように、ユーザは、製造業者の販売人が、ユーザが必要な時に使用するために個々のパラメータプログラムをユーザが居る場所と異なる遠隔地から設定して欲しいと思っている。製造業者の販売人は、ユーザの設定されたパラメータプログラムへのアクセスをセキュアなウェブ型サービスを通じて取得することができる。ブロック１１０４に示すように、製造業者の販売人は、製造業者ウェブサービスにインターネットに接続したデバイス上でセキュアにログインすることができる。製造業者の販売人が彼らのケアにおいて初めてユーザを登録する場合に、ブロック１１０６に示すように、患者の基本情報、ＲＦパルス発生器の固有のＩＤ、及びプログラミングアプリケーションの固有のＩＤを入力する。製造業者の販売人の新しい又は古いユーザが登録済みであると、ブロック１１０８に示すように、製造業者の販売人は、特定のユーザのプロフィールにアクセスする。ブロック１１１０に示すように、製造業者の販売人は、特定のユーザに関するパラメータプログラムの既存の割り当てられたリストを閲覧することができる。ブロック１１１２に示すように、このリストは、前回のアクティブ及び廃棄したパラメータの予め設定されたプログラムを含むことができる。ブロック１１１４に示すように、製造業者の販売人は、表示されたテーブル内の適切な列の隣のボックスを検査マークを付けることによって予め設定されたパラメータプログラムをアクティブ／非アクティブにすることができる。その後に、ブロック１１１６に示すように、製造業者の販売人は、割り当てられた新しい予め設定されたパラメータプログラムを提出及び保存することができる。ユーザのプログラマーアプリケーションは、新しい予め設定されたパラメータプログラムを製造業者のデータベースとの次の同期時に受信することができる。

図１２は、刺激器１１４のような無線神経刺激器の例を示す回路図である。この例は、図示のように、カソード電極１２０８及びアノード電極１２１０を含む対になった電極を含む。帯電した電極は、通電された時に電流密度の容積導電場を組織内に生成する。この実施において、無線エネルギは、ダイポールアンテナ２３８を通じて受け取られる。少なくとも４つのダイオードが、ダイポールアンテナ２３８に取り付けられた全波ブリッジ整流器１２０２を形成するために互いに接続される。長さが１００マイクロメートルまでの各ダイオードは、接合部電位を使用して、カソードからアノードへの負の電流の流れが上述の電流が逆閾値を超えない時にデバイスを通過するのを防止する。組織を通じて送信された無線電力を通じた神経刺激に関して、損失物質の本来の非効率性により、低い閾値電圧が発生する場合がある。この実施において、ゼロバイアスダイオード整流器により、低い出力インピーダンスがデバイスに対して発生する。抵抗器１２０４及び平滑コンデンサ１２０６が、電極をブリッジアノードの接地に放電させるためにブリッジ整流器の出力ノードを横切るように設けられる。整流ブリッジ１２０２は、アノードをアノードに、その後にカソードをカソードに接続するダイオード対の２つのブランチを含む。電極１２０８及び１２１０は、電荷平衡回路２４６の出力に接続される。

図１３は、刺激器１１４のような無線神経刺激器の別の例を示す回路図である。図１３に示す例は、多電極制御を含み、かつ完全な閉ループ制御を使用することができる。刺激器は、電極の極性をカソード又はアノードとして割り当てることができ、かつ電極にエネルギを交替して供給することはできない電極アレイ２５４を含む。帯電した電極は、通電された時に電流密度の容積導電場を組織内に生成する。この実施において、無線エネルギは、ダイポールアンテナ２３８を通じてデバイスによって受け取られる。電極アレイ２５４は、アレイ内の各電極の極性を設定し、並びに電力を各個々の電極に設定するために適切なビット情報を電極インタフェース２５２に送る回路基板上のコントローラ回路２４２を通じて制御される。特定の電極への電力がなければ、その電極は、機能上のオフ位置に設定される。別の例（図示せず）において、各電極に送られた電流量も、コントローラ２４２を通じて制御される。コントローラ出力ように示されたコントローラ電流、極性、及び電力は、パルス発生器モジュール１０６への遠隔測定のための送信のためにアンテナ２３８に送り返される。コントローラ２４２は、電流モニタリングの機能性も含み、引き出された全電流のステータスをパルス発生器モジュール１０６に送り返せるようにビットレジスタカウンタを設定する。

少なくとも４つのダイオードが、ダイポールアンテナ２３８に取り付けられた全波ブリッジ整流器３０２を形成するために互いに接続される。長さが１００マイクロメートルまでの各ダイオードは、接合部電位を使用して、カソードからアノードへの負の電流の流れが、上述の電流が逆閾値を超えない時にデバイスを通過するのを防止する。組織を通じて送信された無線電力を通じた神経刺激に関して、損失物質の本来の非効率性により、低い閾値電圧が発生する場合がある。この実施において、ゼロバイアスダイオード整流器により、低い出力インピーダンスがデバイスに対して発生する。抵抗器１２０４及び平滑コンデンサ１２０６が、電極をブリッジアノードの接地に放電させるためにブリッジ整流器の出力ノードを横切るように設けられる。整流ブリッジ１２０２は、アノードをアノードに、その後にカソードをカソードに接続するダイオード対の２つのブランチを含むことができる。電極極性出力は、カソード１２０８もアノード１２１０も、ブリッジ接続部によって形成された出力に接続される。電荷平衡回路２４６及び電流制限回路２４８が、出力と直列に設けられる。

図１４は、上述したか又は以下で更に説明するもののような無線埋め込み式神経刺激器１４００の制御機能１４０５及びフィードバック機能１４３０の例を示すブロック図である。埋め込み式神経刺激器１４００の例示的な実施は、図２に関連して上述したように、埋め込まれたリードモジュール１１４とすることができる。制御機能１４０５は、電極の極性切り換えのための機能１４１０及び電源オンリセットのための機能１４２０を含む。

極性切換機能１４１０は、例えば、極性を電極２５４に割り当てる極性経路指定スイッチネットワークを使用することができる。電極への極性の割当は、例えば、カソード（負極性）、アノード（正極性）、又は中立（オフ）極性のうちの１つとすることができる。電極２５４の各々の極性割当情報は、ＲＦパルス発生器モジュール１０６からＲＸアンテナ２３８を通じて無線埋め込み式神経刺激器１４００によって受信した入力信号に含めることができる。プログラマーモジュール１０２は、ＲＦパルス発生器モジュール１０６を制御することができるので、電極２５４の極性は、図２に示すように、プログラマーモジュール１０２を通じてプログラマーにより遠隔操作で制御することができる。

電源オンリセット機能１４２０は、各電源オンイベントで直ちに各電極の極性割当をリセットすることができる。以下でより詳細に説明するように、このリセット作動は、ＲＦパルス発生器モジュール１０６に極性割当情報を無線埋め込み式神経刺激器１４００に送信させることができる。極性割当情報が無線埋め込み式神経刺激器１４００によって受信された状態で、極性割当情報は、レジスタファイル又は他の短期メモリ構成要素に格納することができる。その後に、極性割当情報は、各電極の極性割当を構成するのに使用することができる。リセットに応答して送信される極性割当情報が電源オンイベント前に同じ極性状態を符号化した場合に、各電極の極性状態は、各電源オンイベントの前後に維持することができる。

フィードバック機能１４３０は、電極２５４に送出された電力をモニタする機能１４４０及び電極２５４のインピーダンス診断を行う機能１４５０を含む。例えば、送出電力機能１４４０は、電極２５４から興奮性組織に送出されている電力の量を符号化するデータを提供することができ、組織インピーダンス診断機能１４５０は、組織インピーダンスの診断情報を符号化するデータを提供することができる。組織インピーダンスは、刺激電流が負と正の電極の間に放出された時に負電極と正電極間に見られるような組織の電気インピーダンスである。

フィードバック機能１４３０は、例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６のようなパルス発生器モジュールからの入力無線周波数（ＲＦ）信号が、例えば、埋め込み式リードモジュール１１４のような無線埋め込み式神経刺激器１４００内で、例えば、ＲＸアンテナ２３８のような埋め込まれたアンテナに到達する前に通過した全体の組織深さを示すデータを提供する組織深さ推定機能１４６０を更に含むことができる。例えば、組織深さ推定値は、受信した入力信号の電力をＲＦパルス発生器１０６により送信されたＲＦパルスの電力と比較することによって提供することができる。受信した入力信号の電力とＲＦパルス発生器１０６により送信されたＲＦパルスの電力の比は、組織を通じて波の伝播により引き起こされた減衰を示すことができる。例えば、以下に説明する第２高調波は、ＲＦパルス発生器１０６によって受信されて、組織深さを決定するためにＲＦパルス発生器によって送られた入力信号の電力と共に使用することができる。減衰は、皮膚下の無線埋め込み式神経刺激器１４００の全体的な深さを推定するのに使用することができる。

ブロック１４４０、１４５０、及び１４６０からのデータは、図１及び図２に示すように、例えば、Ｔｘアンテナ１１０を通じてＲＦパルス発生器１０６に送信することができる。

図１、図２、図１２、及び図１３に関連して上述したように、無線埋め込み式神経刺激器１４００は、整流回路を利用して入力信号（例えば、約８００ＭＨｚから約６ＧＨｚの範囲の搬送波周波数を有する）を電極２５４を駆動する直流（ＤＣ）電力に変換することができる。一部の実施は、遠隔操作でＤＣ電力を調節する機能をもたらすことができる。一部の実施は、以下でより詳細に説明するように、異なる量の電力を異なる電極に更に供給することができる。

図１５は、図１４に関連して上述したような制御及びフィードバック機能を実施する構成要素を有する無線埋め込み式神経刺激器の例を示す概略図である。ＲＸアンテナ１５０５は、入力信号を受信する。ＲＸアンテナ１５０５は、上述したように、ダイポール、マイクロストリップ、折返しダイポール、又はコイル状の構成以外の他のアンテナ構成として埋め込むことができる。入力信号は、ＧＨｚ範囲の搬送波周波数を有し、かつ無線埋め込み式神経刺激器１５００に電力供給し、かつ刺激パルスを電極２５４に供給する電気エネルギを含む。入力信号は、アンテナ１５０５によって受信された状態で、パワーマネージメント回路１５１０に経路指定される。パワーマネージメント回路１５１０は、入力信号を整流してＤＣ電源に変換するように構成される。例えば、パワーマネージメント回路１５１０は、図１２に示すダイオード整流ブリッジ１２０２のようなダイオード整流ブリッジを含むことができる。ＤＣ電源は、電力を刺激回路１５１１及び論理電力回路１５１３に供給する。整流は、パワーマネージメント回路１５１０内の１つ又はそれよりも多くの全波ダイオードブリッジ整流器を利用することができる。一実施において、抵抗器は、図１２で並列のレジスタ１２０４によって示すように、電極をブリッジアノードの接地に放電させるためにブリッジ整流器の出力ノードにわたって設けることができる。

図１６は、無線埋め込み式神経刺激器１５００のパワーマネージメント回路１５１０に送られたＭＦＳによって生成された例示的なパルス波形を示している。これは、ＲＦパルス発生器モジュール１０６によって生成され、その後に、搬送波周波数で伝えられた一般的なパルス波形とすることができる。パルス振幅は、−９ｄＢから＋６ｄＢの範囲の値からパルス幅（持続時間）にわたってランプが付けられる。ある一定の実施において、ランプ開始及び終了電力レベルは、０から６０ｄＢのあらゆる範囲に設定することができる。利得制御は、調節可能であり、かつＲＦパルス発生器モジュール１０６から刺激パワーマネージメント回路１５１０への入力パラメータとすることができる。パルス幅Ｐｗは、一部の実施において、図１６に示すように、１００から３００マイクロ秒（μｓ）の範囲とすることができる。図示していない他の実施において、パルス幅は、約５マイクロ秒（５μｓ）と約１０ミリ秒（１０ｍｓ）の間とすることができる。パルス周波数（速度）は、図示のように、約５Ｈｚから１２０Ｈｚの範囲とすることができる。図示していない一部の実施において、パルス周波数は、５Ｈｚ未満及び約１０，０００Ｈｚもの高さとすることができる。

図１５に戻ると、刺激回路１５１１は、受信した波形に基づいて電極２５４に送られるべき刺激波形を生成し、上述したように興奮性組織を刺激する。一部の実施において、刺激回路１５１１は、波形をパルス整形抵抗器コンデンサ（ＲＣ）タイマ１５１２に経路指定し、各々の各移動するパルス波形を成形することができる。例示的なＲＣタイマは、図１２に示すように及び上述したように、分流抵抗器１２０４及び平滑化抵抗器１２０６とすることができる。パルス成形ＲＣタイマ１５１２はまた、以下に限定されるものではないが、パルスを反転して波形におけるアノード前の下降を生成するか、又は波形における遅い上昇をもたらすために使用することができる。

波形が成形された状態で、カソードエネルギ、すなわち、極性経路指定スイッチネットワーク１５２３のカソードブランチ１５１５にわたって送信されるエネルギは、上述したように、電極２５４での有害な薬剤の蓄積を防止するためにパッシブ電荷平衡回路１５１８を通じて経路指定される。その後に、カソードエネルギは、極性経路指定スイッチネットワーク１５２１の入力１、ブロック１５２２に経路指定される。アノードエネルギ、すなわち、極性経路指定スイッチネットワーク１５２３のアノードブランチ１５１４にわたって送信されエネルギは、極性経路指定スイッチネットワーク１５２１の入力２、ブロック１５２３に経路指定される。その後に、極性経路指定スイッチネットワーク１５２１は、レジスタファイル１５３２に格納された１組のビットに基づいて制御されるそれぞれの極性割当に応じて、刺激エネルギをカソードエネルギ、アノードエネルギ、又はエネルギなしの形態で電極２５４の各々に送出する。レジスタファイル１５３２に格納されたビットは、入力１又は入力２を必要に応じて電極に経路指定させる極性経路指定スイッチネットワーク１５２３の選択入力１５３４に出力される。

図１７を少し参照すると、極性経路指定スイッチネットワークの実施例の概略図が示されている。上述したように、カソード（−）エネルギ及びアノードエネルギは、それぞれ、入力１（ブロック１５２２）及び入力２（ブロック１５２３）で受け取られる。極性経路指定スイッチネットワーク１７００は、僅か２つの電極、又は１６個もの電極を含むことができる電極２５４に結合された出力の１つを有する。８つの電極が、一例としてこの実施に示されている。

極性経路指定スイッチネットワーク１７００は、各出力を入力１又は入力２のうちの一方に個々に接続するか、又は出力を入力のいずれかから分離するように構成される。それによって電極２５４の各個々の電極の極性が、中立（オフ）、カソード（負）、又はアノード（正）のうちの１つとして選択される。各出力は、出力の接続状態を設定する対応する３状態スイッチ１７３０に結合される。各３状態スイッチは、選択入力１７５０からのビットの１つ又はそれよりも多くによって制御される。一部の実施において、選択入力１７５０は、１つよりも多いビットを各３状態スイッチに割り当てることができる。例えば、２つのビットは、３状態情報を符号化することができる。従って、極性経路指定スイッチデバイス１７００の各出力の状態は、以下で更に説明するように、リモートＲＦパルス発生器モジュール１０６から受信した極性割当情報により設定することができるレジスタ１５３２に格納されたビットを符号化する情報によって制御することができる。

図１５に戻ると、電力及びインピーダンス感知回路は、組織に送出された電力及び組織のインピーダンスを決定するのに使用することができる。例えば、感知抵抗器１５１８は、アノードブランチ１５１４と直列接続で設けることができる。電流感知回路１５１９は、電流を抵抗器１５１８にわたって感知し、電圧感知回路１５２０は、電圧を抵抗器にわたって感知する。測定された電流及び電圧は、組織に電極によって印加された実際の電流及び電圧に対応することができる。

以下に説明するように、測定された電流及び電圧は、フィードバック情報としてＲＦパルス発生器モジュール１０６に供給することができる。組織に送出されている電力は、電極２５４に送出された波形の持続時間にわたって測定された電流及び電圧の積を積分することによって決定することができる。同様に、組織のインピーダンスは、電極に印加された測定された電圧及び組織に印加された電流に基づいて決定することができる。特徴の実施、及びインピーダンス及び電力フィードバックの両方が個々に測定されるのか又は結合されるかに応じて、代替回路（図示せず）が、感知抵抗器１５１８の代わり使用される場合もある。

電流感知回路１５１９及び電圧感知回路１５２０からの測定値は、変調のためにアナログ信号ソースから搬送波信号に変換することができる電圧制御式発振器（ＶＣＯ）１５３３又は同等の回路に経路指定することができる。ＶＣＯ１５３３は、デジタル信号を搬送波周波数で生成することができる。搬送波周波数は、電圧、電圧と電力の差のようなアナログ測定値に基づいて変動する場合がある。ＶＣＯ１５３３は、振幅変調又は位相変調を使用して、搬送波周波数でフィードバック情報を変調することができる。ＶＣＯ又は同等の回路は、一般的に、アナログ制御式搬送波変調器と呼ぶことができる。変調器は、感知された電流又は電圧を符号化する情報をＲＦパルス発生器１０６に送信することができる。

アンテナ１５２５は、例えば、ＧＨｚ周波数範囲の変調された信号をＲＦパルス発生器モジュール１０６に送信することができる。一部の実施において、アンテナ１５０５及び１５２５は、同じ物理アンテナとすることができる。他の実施において、アンテナ１５０５及び１５２５は、別々の物理アンテナとすることができる。別々のアンテナの実施において、アンテナ１５２５は、アンテナ１５０５の共振周波数よりも高い共振周波数で作動し、刺激フィードバックをＲＦパルス発生器モジュール１０６に送ることができる。一部の実施において、アンテナ１５２５は、より高い共振周波数で作動して、ＲＦパルス発生器モジュール１０６からの極性割当情報を符号化するデータを受信することができる。

アンテナ１５２５は、極性割当情報のような受信したデータを刺激フィードバック回路１５３０に経路指定することができる遠隔測定アンテナ１５２５とすることができる。符号化された極性割当情報は、ＧＨｚ範囲の帯域上とすることができる。受信したデータは、復調回路１５３１によって復調され、その後に、レジスタファイル１５３２に格納することができる。レジスタファイル１５３２は、揮発性メモリとすることができる。レジスタファイル１５３２は、例えば、数ビットのデータを極性を割り当てられるべき各チャンネルに対して格納することができる８チャンネルメモリバンクとすることができる。一部の実施形態は、レジスタファイルなしとすることができ、一方、一部の実施形態は、サイズが６４ビットまでのレジスタファイルを有することができる。これらのビットにより符号化された情報は、矢印１５３４によって示すように、極性選択信号として極性経路指定スイッチネットワーク１５２１に送ることができる。これらのビットは、極性割当を＋（正）、−（負）、又は０（中立）のうちの１つとして極性経路指定スイッチネットワークの各出力に対して符号化することができる。各出力は、１つの電極に接続され、チャンネル設定は、電極がアノード（正）、カソード（負）、又はオフ（中立）として設定されることになるか否かを決定する。

パワーマネージメント回路１５１０に戻ると、一部の実施において、受け取られるエネルギのほぼ９０％は、刺激回路１５１１に経路指定され、受信されるエネルギの１０％未満は、論理電力回路１５１３に経路指定される。論理電力回路１５１３は、電源を極性及び遠隔測定のための制御構成要素に供給することができる。しかし、一部の実施においては、電力回路１５１３は、実効電力を組織を刺激する電極に供給しない。ある一定の実施において、論理電力回路１５１３を出るエネルギは、何らかの直ちに利用可能なエネルギを貯蔵するためにコンデンサ回路１５１６に送られる。コンデンサ回路１５１６内の貯蔵された電荷の電圧は、Ｖｄｃとして示すことができる。その後に、この貯蔵されたエネルギは、電源オンイベントでリセット信号を送るように構成された電源オンリセット回路１５１６に電力供給するのに使用される。無線埋め込み式神経刺激器１５００が、例えば、約１ミリ秒から１０ミリ秒超えの範囲のある一定の期間にわたって電力を失った場合に、レジスタファイル１５３２内のコンテンツ及び極性経路指定スイッチネットワーク１５２１上の極性設定は、ゼロにされる場合がある。無線埋め込み式神経刺激器１５００は、例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６との整合性が落ちた時に電力を失う場合がある。電源オンリセット回路１５４０は、この貯蔵されたエネルギを使用して、リセット信号を矢印１５１７によって示すように供給することができる。このリセット信号は、刺激フィードバック回路１５３０をして電力の損失をＲＦパルス発生器モジュール１０６に通知させることができる。例えば、刺激フィードバック回路１５３０は、遠隔測定フィードバック信号を停電のステータス通知としてＲＦパルス発生器モジュール１０６に送信することができる。この遠隔測定フィードバック信号は、リセット信号に応答してかつ電力が神経刺激器１５００に戻った直後に送信することができる。ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、次に、１つ又はそれよりも多くの遠隔測定パケットを埋め込み式無線神経刺激器に送信することができる。遠隔測定パケットは、レジスタファイル１５３２に保存することができ、かつ極性経路指定スイッチネットワーク１５２１に送ることができる極性割当情報を含む。従って、レジスタファイル１５３２内の極性割当情報は、ＲＦパルス発生器モジュール１０６により送信された遠隔測定パケットから回復することができ、極性経路指定スイッチネットワーク１５２１の各出力の極性割当は、極性割当情報に基づいて相応に更新することができる。

遠隔測定アンテナ１５２５は、遠隔測定フィードバック信号をＲＦパルス発生器モジュール１０６にＲＸアンテナ１５０５の固有周波数よりも高い周波数で送信することができる。一実施において、遠隔測定アンテナ１５２５は、ＲＸアンテナ１５０５の固有周波数の第２高調波である高められた共振周波数を有することができる。例えば、第２高調波は、電極によって受け取られている電力の量の推定値に関する電力フィードバック情報を送信するのに利用することができる。その後に、フィードバック情報は、ＲＦパルス発生器１０６により送信すべき電力レベルの調節を決定する際にＲＦパルス発生器により使用することができる。同様に、第２高調波エネルギは、組織深さを検出するのに使用することができる。第２高調波通信は、例えば、第２高調波に調節されるＲＦパルス発生器モジュール１０６上の外部アンテナにより検出することができる。一般事項として、パワーマネージメント回路１５１０は、入力信号から高調波エネルギを生成することができる非線形デバイスである整流回路を含むことができる。遠隔測定フィードバック信号を通信することに対してこのような高調波エネルギを採取することにより、無線埋め込み式神経刺激器１５００の効率を改善することができる。図１８Ａ及び図１８Ｂ及び以下に説明する内容は、第２高調波を利用して遠隔測定信号をＲＦパルス発生器モジュール１０６に送信することの実現可能性を明らかにしている。

図１８Ａ及び図１８Ｂは、それぞれ、例示的な全波整流正弦波及び対応するスペクトルを示している。特に、全波整流９１５ＭＨｚの正弦波が解析されている。この例において、９１５ＭＨｚの正弦波の第２高調波は、１８３０ＭＨｚの出力高調波である。この高調波は、高調波が外部の高調波受信機アンテナに到達する前に通過する必要がある組織の量によって減衰される場合がある。一般的に、高調波の伝播中の電力レベルの推定は、この手法の実現可能性を明らかにすることができる。この推定は、受信側アンテナで（例えば、アンテナ１５０５でかつ９１５ＭＨｚで）受信した入力信号の電力、整流された９１５ＭＨｚの波形から放出される第２高調波の電力、第２高調波が組織媒体を通って伝播するための減衰の量、及び高調波アンテナの結合効率の推定を考慮することができる。Ｗａｔ単位で送信される平均電力は、式１により推定することができる。

表１は、以下で各記号の意味及び推定に使用された対応する値を示している。

（表１）

Ｌを推定する際に、組織内の減衰による損失、基本波（埋め込まれたリードモジュール１１４までの順方向経路に対する）及び第２高調波（埋め込まれたリードモジュール１１３からの逆方向経路に対する）からの減衰を考慮することができる。平面波減衰は、以下の式（２）及び表２により与えられる。
ここで、
ｆ＝周波数
ｃ＝真空中の光速
ε_r＝比誘電率
σ＝導電率
ε₀＝真空の誘電率 （２）

（表２）

外部受信アンテナとの高調波の結合の最悪の場合の仮定は、埋め込まれた遠隔測定アンテナ（例えば、遠隔測定アンテナ１６２５）により高調波周波数で放出される電力が外部受信アンテナにより完全に吸収されるということである。この最悪の場合のシナリオは、以下の式（３）及び表３によりモデル化することができる
Ｐ_nr＝Ｐ_tＬ_nＬ_na
ここで、
ｎ＝第ｎ番目の高調波
Ｐ_nr＝第ｎ番目の高調波アンテナの受信電力
Ｐ_t＝インプラントの全受信電力（Ｗ）
Ｌ_n＝インプラント電力の第ｎ番目の高調波の電力（Ｗ）
Ｌ_na＝減衰損失係数 （３）

（表３）

要約して言えば、電力レベルの低減は、これらの作成した式を利用して約１０ｄＢであると推定された。これは、１ｃｍから６ｃｍの組織深さを伝播する９１５ＭＨｚの平面波の減衰を含む。９１５ＭＨｚでの受信平均電力Ｐｒは、０．３５６Ｗである。第２高調波（１８３０ＭＨｚ）内の電力は、全波整流９１５ＭＨｚ正弦波を使用してＳＰＩＣＥシミュレーションから得られるように約−６．１６、ｄＢである。１０ｄＢの推定値は、１０倍の低減を意味し、これは、現場手術に許容可能である。従って、第２高調波周波数を利用して遠隔測定フィードバック信号をＲＦパルス発生器モジュール１０６に送信する実現可能性が証明されている。

図１９は、神経刺激器の制御及びフィードバック機能の作動の例を示す流れ図である。これらの作動は、無線埋め込み式神経刺激器１５００に関して説明しているが、作動は、上述したような無線埋め込み式神経刺激器の他の変形によって実行することができる。

ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、電気エネルギを含む１つ又はそれよりも多くの信号を送信する（１９００）。ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、一部の実施においてマイクロ波場刺激器（ＭＦＳ）として公知である場合もある。信号は、例えば、約８００ＭＨｚから約６ＧＨｚまでのマイクロ波周波数帯域で変調することができる。

電気エネルギを含む入力信号は、神経刺激器１５００のＲＸアンテナ１５０５によって受信される（１９１０）。上述したように、ＲＸアンテナ１５０５は、ダイポール、マイクロストリップ、折返しダイポール、又はコイル状の構成以外の他のアンテナ構成として埋め込むことができる。

ブロック１９１１に示すように、入力信号は、整流されてパワーマネージメント回路１５１０により復調される。一部の実施は、波形整形を供給することができ、この場合に、整流及び復調された信号は、パルス成形ＲＣタイマ（１９１２）に伝えられる。電荷平衡は、電荷が平衡化された波形（１９１３）を供給する電荷平衡回路１５１８により行うことができる。その後に、成形されかつ電荷が平衡化されたパルスは、興奮性組織に刺激を送出する（１９２１）電極２５４に経路指定される（１９２０）。

一方、組織に送出されている電流及び電圧は、電流センサ１５１９及び電圧センサ１５２０を使用して測定される（１９１４）。これらの測定値は、変調（１９１５）及び増幅されて、遠隔測定アンテナ１５２５からＲＦパルス発生器モジュール１０６に送信される（１９１６）。一部の実施において、遠隔測定アンテナ１５２５及びＲＸアンテナ１５０５は、神経刺激器１５００内に埋め込まれた同じ物理アンテナを利用することができる。ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、測定された電流及び電圧を使用して、組織に送出されている電力、並びに組織のインピーダンスを決定することができる。

例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、電流及び電圧を符号化する情報のような受信したフィードバック情報を格納することができる。フィードバック情報は、例えば、ＲＦパルス発生器モジュール１０６上のハードウエアメモリ内に現在の値として格納することができる。フィードバック情報に基づいて、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、組織のインピーダンス値を組織に送出されている電流及び電圧に基づいて計算することができる。

更に、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、組織に送出されている電力を格納された電流及び電圧に基づいて計算することができる（１９５０）。その後に、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、電力レベルを例えばＲＦパルス発生器モジュール１０６上に格納されたルックアップテーブルに格納された望ましい電力に計算された電力を比較することによって調節しなければならないか否かを決定することができる（１９１７）。例えば、ルックアップテーブルは、組織に送出されるべきである電力の最適量をＲＦパルス発生器モジュール１０６上の送信側アンテナの位置に対する神経刺激器１５００上の受信アンテナ１５０５の位置に対して示すことができる。この相対位置は、フィードバック情報に基づいて決定することができる。その後に、フィードバック情報内の電力測定値は、電力レベル調節が電極へ送出される電力の刺激の振幅を増加又は低減するために行われるべきであるか否かを決定するために最適値に相関付けることができる。その後に、電力レベル調節情報は、調節された電力がＲＸアンテナ１５０５に供給されるように送信のパラメータを調節するためにＲＦパルス発生器モジュール１０６を有効することができる。

ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、刺激の電気エネルギを含む入力信号に加えて、極性割当情報（１９３０）のような遠隔測定データを含む入力信号を送ることができる。例えば、電源オン時に、ＲＦパルス発生器モジュール１０６は、各電極の最終電極極性設定を符号化するデータをＲＦパルス発生器モジュール１０６の電源が切断される前に送信することができる。このデータは、搬送波波形上に埋め込まれたデジタルデータフローとして遠隔測定アンテナ１５２５に送ることができる。一部の実施において、データストリームは、遠隔測定パケットを含むことができる。遠隔測定パケットは、ＲＦパルス発生器モジュール１０６から受信され、その後に、復調回路１５３１により復調される（１９３１）。遠隔測定パケット内の極性設定情報は、レジスタファイル１５３２に格納される（１９３２）。電極２５４の各電極の極性は、レジスタファイル１５３２に格納された極性設定情報に従ってプログラムされる（１９３３）。例えば、各電極の極性は、アノード（正）、カソード（負）、又は中立（オフ）のうちの１つとして設定することができる。

上述したように、電源オンリセット時に、極性設定情報は、レジスタファイル１５３２に格納されるようにＲＦパルス発生器モジュール１０６から再送される（１９３２）。これは、矢印１９３２から１９１６によって示されている。その後に、レジスタファイル１５３２に格納された極性設定の情報は、電極２５４の各電極の極性をプログラムするために使用することができる（１９３３）。この特徴は、毎回の各電源投入セッションの開始時にＲＦパルス発生器モジュール１０６からの遠隔操作によるパッシブデバイスのプログラム変更を可能にし、従って、ＣＭＯＳメモリを神経刺激器１５００内に維持せず済む。

いくつかの実施を説明した。それにも関わらず、様々な修正を行うことができることは理解されるであろう。従って、他の実施も以下の特許請求の範囲の範囲内である。

１４００ 無線埋め込み式神経刺激器
１４０５ 制御
１４２０ 電源オンリセット
１４３０ フィードバック
１４６０ 組織深さ推定

Claims (20)

1. 埋め込み式神経刺激器であって、
   １つ又はそれよりも多くの電気パルスを興奮性組織に印加するように構成された１つ又はそれよりも多くの電極と、
   前記電極の極性を指定する極性割当情報と電気エネルギとを含む１つ又はそれよりも多くの入力信号を電気放射結合を通じて前記埋め込み式神経刺激器から物理的に分離された別のアンテナから受信する、
   ように構成された少なくとも１つのアンテナと、
   前記少なくとも１つのアンテナに接続され、かつ
   前記電極が前記極性割当情報によって指定された前記極性を有するように電極インタフェースを制御し、
   前記入力信号に含まれる前記電気エネルギを使用して興奮性組織の刺激に適する１つ又はそれよりも多くの電気パルスを生成し、
   前記１つ又はそれよりも多くの電極が、前記１つ又はそれよりも多くの電気パルスを前記極性割当情報によって指定された前記極性に従って興奮性組織に印加するように、前記電極インタフェースを通じて該１つ又はそれよりも多くの電気パルスを該１つ又はそれよりも多くの電極に供給する、
   ように構成された１つ又はそれよりも多くの回路と、
   を含むことを特徴とする埋め込み式神経刺激器。
2. 前記極性割当情報によって指定された前記極性は、負極性、正極性、又は中立極性を含み、
   前記電気パルスは、カソード部分及びアノード部分を含み、
   前記電極インタフェースは、前記電気パルスの前記カソード部分を受信する第１の入力と該電気パルスの前記アノード部分を受信する第２の入力とを含む極性経路指定スイッチネットワークを含み、該極性経路指定スイッチネットワークは、負極性を有する電極に前記カソード部分を経路指定し、正極性を有する電極に前記アノード部分を経路指定し、かつ中立極性を有する電極を該電気パルスから切断するように構成される、
   ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式神経刺激器。
3. 前記１つ又はそれよりも多くの回路は、出力が前記極性経路指定スイッチネットワークの選択入力に結合されたレジスタを含み、
   前記レジスタは、前記極性割当情報を格納し、かつ該格納された極性割当情報を前記レジスタ出力から前記極性経路指定スイッチネットワークの前記選択入力に送り、該極性経路指定スイッチネットワークを制御して負極性を有する電極に前記カソード部分を経路指定し、正極性を有する電極に前記アノード部分を経路指定し、かつ中立極性を有する電極を前記電気パルスから切断するように構成される、
   ことを特徴とする請求項２に記載の埋め込み式神経刺激器。
4. 前記１つ又はそれよりも多くの回路は、電源オンリセット回路とコンデンサとを含み、
   前記コンデンサは、前記１つ又はそれよりも多くの入力信号に含まれる前記電気エネルギの一部分を使用して電荷を格納し、
   前記コンデンサは、埋め込み式神経刺激器が電力を失った時に前記レジスタのコンテンツをリセットするために前記電源オンリセット回路に通電するように構成される、
   ことを特徴とする請求項３に記載の埋め込み式神経刺激器。
5. 前記少なくとも１つのアンテナは、１つ又はそれよりも多くの刺激フィードバック信号を電気放射結合を通じて前記別のアンテナに送信するように構成され、
   前記１つ又はそれよりも多くの回路は、前記１つ又はそれよりも多くの電極によって前記興奮性組織に印加された前記１つ又はそれよりも多くの電気パルスに関連付けられた１つ又はそれよりも多くのパラメータを示す前記刺激フィードバック信号を発生させるように構成される、
   ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式神経刺激器。
6. 前記パラメータは、前記組織に送出されている電流及び電圧を含み、
   前記１つ又はそれよりも多くの回路は、前記組織に送出されている電流の量を感知するように構成された電流センサと、該組織に送出されている電圧を感知するように構成された電圧センサとを含む、
   ことを特徴とする請求項５に記載の埋め込み式神経刺激器。
7. 前記電流センサ及び前記電圧センサは、前記電気パルスのアノード部分を受信する前記極性経路指定スイッチネットワークの入力との直列接続に置かれた抵抗器に結合される、
   ことを特徴とする請求項６に記載の埋め込み式神経刺激器。
8. 前記電流センサ及び前記電圧センサは、前記感知された電流及び電圧を前記別のアンテナに通信するように構成されたアナログ制御式搬送波変調器に結合されることを特徴とする請求項６に記載の埋め込み式神経刺激器。
9. 前記少なくとも１つのアンテナは、第１のアンテナと第２のアンテナを含み、
   前記第１のアンテナは、前記電気エネルギを含む入力信号を受信するように構成され、
   前記第２のアンテナは、電気放射結合を通じて前記刺激フィードバック信号を前記別のアンテナに送信するように構成される、
   ことを特徴とする請求項５に記載の埋め込み式神経刺激器。
10. 前記第２のアンテナは、前記極性割当情報を含む入力信号を受信するように更に構成されることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み式神経刺激器。
11. 前記第２のアンテナの送信周波数が、前記第１のアンテナの共振周波数よりも高いことを特徴とする請求項９に記載の埋め込み式神経刺激器。
12. 前記第２のアンテナの前記送信周波数は、前記第１のアンテナの前記共振周波数の第２の高調波であることを特徴とする請求項１１に記載の埋め込み式神経刺激器。
13. 前記送信周波数及び前記共振周波数は、３００ＭＨｚから６ＧＨｚの範囲にあることを特徴とする請求項１１に記載の埋め込み式神経刺激器。
14. 前記少なくとも１つのアンテナは、長さが０．１ｍｍと７ｃｍの間であり、かつ幅が０．１ｍｍと３ｍｍの間であることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み式神経刺激器。
15. 前記少なくとも１つのアンテナは、ダイポールアンテナであることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み式神経刺激器。
16. 前記１つ又はそれよりも多くの回路は、前記第１のアンテナによって受信した前記入力信号を整流して前記１つ又はそれよりも多くの電気パルスを発生させるように構成された整流回路を含み、該整流回路は、該１つ又はそれよりも多くの電気パルスを成形するためにＲＣタイマに結合されることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式神経刺激器。
17. 前記整流回路は、少なくとも１つの全波ブリッジ整流器を含み、
    前記全波ブリッジ整流器は、複数のダイオードを含み、各ダイオードは、長さが１００マイクロメートル未満である、
    ことを特徴とする請求項１６に記載の埋め込み式神経刺激器。
18. システムであって、
    電極が極性割当情報によって指定された極性を有するように電極インタフェースを制御し、
    入力信号に含まれる電気エネルギを使用して神経組織の刺激に適する１つ又はそれよりも多くの電気パルスを生成し、かつ
    １つ又はそれよりも多くの電極が前記１つ又はそれよりも多くの電気パルスを前記極性割当情報によって指定された前記極性を用いて神経組織に印加するように、前記電極インタフェースを通じて該１つ又はそれよりも多くの電気パルスを該１つ又はそれよりも多くの電極に供給する、
    ように構成された埋め込み式神経刺激器内の少なくとも１つのアンテナへ電気放射結合を通じて電気エネルギと前記埋め込み式神経刺激器内の１つ又はそれよりも多くの電極の極性割当を指定する極性割当情報とを含む１つ又はそれよりも多くの入力信号を送り、かつ
    前記埋め込み式神経刺激器内の前記少なくとも１つのアンテナから電気放射結合を通じて１つ又はそれよりも多くの信号を受信する、
    ように構成されたアンテナモジュールと、
    前記アンテナモジュールに結合され、かつ
    前記１つ又はそれよりも多くの入力信号を発生させて該１つ又はそれよりも多くの入力信号を前記アンテナモジュールに送り、
    前記埋め込み式神経刺激器によって送られ、かつ前記１つ又はそれよりも多くの電気パルスの１つ又はそれよりも多くのパラメータを示す刺激フィードバック信号を前記アンテナモジュールによって受信した１つ又はそれよりも多くの信号から抽出し、かつ
    前記刺激フィードバック信号に基づいて前記入力信号のパラメータを調節する、
    ように構成された１つ又はそれよりも多くの回路と、
    を含む無線周波数（ＲＦ）パルス発生器モジュール、
    を含むことを特徴とするシステム。
19. 前記アンテナモジュールは、１つ又はそれよりも多くの電極の極性割当を符号化する情報を含む入力信号とは異なる搬送波周波数を使用して電気エネルギを含む入力信号を送信するように構成されることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
20. 前記アンテナモジュールは、電気エネルギを含む入力信号を送信するために第１の周波数で作動するように構成された第１のアンテナと、前記埋め込み式神経刺激器の前記少なくとも１つのアンテナから前記１つ又はそれよりも多くの信号を受信するために該第１の周波数の高調波周波数である第２の周波数で作動するように構成された第２のアンテナとを含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。