JP2014521384A - 患者の組織に基準指標を与えるための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

患者の組織に基準指標を与えるための装置１００は、患者固有の一次接合面１０６を有する一次位置決めブロック１０２を含む。一次接合面は、予め定められた一次接合配向で組織の一部と接合接触するための輪郭を有し、組織の術前画像化に対応して特注構成される。少なくとも１つの取付け形体１０８が一次位置決めブロックに設置される。少なくとも１つの二次アイテム１０４は、一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成される。二次アイテムは、非特注製作の二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方である。二次アイテムは、組織の少なくとも一部に基準指標を与える。一次位置決めブロックの取付け形体は、少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合するように構成される。二次取付け関係は、組織の術前画像化に対応して組織のために特注構成される。

Description

＜関連出願＞
本出願は、２０１１年５月１９日出願の米国特許仮出願第６１／４８７９０８号に基づく優先権を主張し、その内容は参照することにより全体が本出願に組み込まれる。

本発明は、患者の組織に基準指標を与えるための装置及び方法に関し、特に、所望の移植位置において人工移植組織片要素を受容するために患者の組織の切除及び修正を案内するための方法及び装置に関する。

最小侵襲手術（ＭＩＳ）は、急速に、患者体内への人工要素の移植のための標準になりつつある。例えば、ＭＩＳ肩関節置換技術の使用は、約７〜９ｃｍの皮膚切開を伴うものであり、以前は必要とされた患者の肩部全体の開放手術（laying-open）なしに実施される。関節置換のためのＭＩＳ法は、患者への外傷を小さくし、痛みを少なく、失血を少なく、快復を速く、安定を速く、かつ関節の運動に対する術後の制約を少なくする。また、ＭＩＳの使用は、伝統的手術より人工関節をよりよく固定し、より良く機能させて、人工関節の寿命を延ばすことに貢献することができる。ＭＩＳは、また、伝統的技法よりもかなり入院期間を短くでき、通院治療でさえ可能であり、多くの場合、患者にとって良好な成果につながる経済的利益を与える。

人工肩関節置換において、ＭＩＳによって行うか又は他の適切な手術法によって行うかに関係なく、上腕骨頭は除去され、人工骨頭に置き換えられ、人工骨頭は、上腕骨幹端及び／又は骨幹部内にステムを用いて骨に固定される。上腕骨頭は、生来の関節窩と（半関節形成術）又は人工関節窩要素と関節式に接続する。上腕骨切除は、上腕骨の解剖学的骨頚において又はその付近で行われる。この上腕骨切除は、上腕骨頭頚部軸角度及び最終的移植片のバージョンを規定する。関節炎に関連する変形を伴う患者においては、解剖学的骨頚を画定するのが困難であり、外科医が上腕骨切除の正確な場所を特定するのを困難にする。この手順に現在使用される標準的で一般的な汎用切削ガイド（standard generic stock cutting guide）は、外科医が切削ガイドを配置するためにこの解剖学的標識点を識別することを要求する。

全肩関節置換術を成功へ導くための１つの要素は、精密な手術及び人工要素の所望の位置付けを行うために手術時に傷の全体的な明確な像を与えることである。肩関節置換人工要素の移植に関連する精密な手術において、上腕骨頭を非常に精密に除去することが重要である。このために、一般には骨切除型板（osteotomy template）が使用され、外科医を案内するために、予定された切削平面のレベル及び配向が、患者の上腕骨に転写される。現在開発中の術前プランニング手順を用いると、しばしば、ＣＴ、放射線写真又はその他の術前に得られる画像に基づいて、患者の上腕骨のコンピュータモデルが生成される。このモデルに基づいて、患者上腕骨の所望の切削平面を決定することができる。

従来の手術に使用するために骨切除型板があるが、現在、改良された骨切除型板が必要とされている。ＭＩＳを使用するか又は別の手術法を使用するかを問わず、多くの股関節、肩関節又はその他のタイプの人工関節置換において使用される切除ガイドは、様々な開口部を介して挿入するために非常に小さくされ、様々な解剖学的標識点を採用し、より正確な骨切除を可能にし、且つ現在使用される切除ガイドより簡単に予定位置に位置付けできるようにすることにより、現在使用されるガイドより有用なものとなるだろう。

伝統的骨切除型板は、個々の患者に合せて作られないので、外科医は、標識点を識別して型板を配置して切削を行うため、又は型板又は切削ガイドなしに解剖学的標識点を使用して骨切除を行うために、病的骨を除去する必要がある。外科医が病的症状において解剖学的標識点を識別することには困難がある。すなわち、解剖学的偏異を有する患者の場合、伝統的な多目的骨切除型板を使用すると精度が低下し、最終的に最適ではない結果となる。より大きな解剖学的偏異を有する患者の場合は、さらに、調整の可能性の限界を考慮すると、多目的型板のほとんどの使用が困難であろう。大きな偏異を持たない患者でも、多目的型板を使用する場合、手術中に骨切除型板の調整を行う必要があり、その結果、エラーの危険が増大し、手術時間が増大し、それによって感染症の危険が増大する。

本発明の１つの実施形態において、患者の組織に基準指標を与えるための装置について説明する。一次位置決めブロックは、患者の組織の一部と接合接触するための輪郭を有する患者固有の一次接合面を含む。一次接合面は、患者の組織の術前画像化に対応して予め定められた一次接合配向で患者の組織と接合するように特注構成される。少なくとも１つの取付け形体が、一次位置決めブロックに設けられる。少なくとも１つの二次アイテムが、一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成される。二次アイテムは、非特注制作の汎用二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方である。二次アイテムは、患者の組織の少なくとも一部に基準指標を与える。一次位置決めブロックの取付け形体は、少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合するように構成される。二次取付け関係は、患者の組織の術前画像化に対応して患者の組織のために特注構成される。

本発明の１つの実施形態において、患者の組織に基準指標を与える方法が説明される。一次位置決めブロックは、患者の組織の一部と接合接触するための輪郭を有する患者固有の一次接合面を含み、少なくとも１つの取付け形体が一次位置決めブロックに設けられる。一次接合面は、少なくとも部分的に患者の組織の術前画像化に対応して予め定められた一次接合配向で患者の組織と接合する。一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成された少なくとも１つの二次アイテムが用意される。二次アイテムは、非特注製作の汎用二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方である。一次位置決めブロックの取付け形体は、少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合する。二次取付け関係は、患者の組織の術前画像化に対応して患者の組織のために特注構成される。基準指標は、二次アイテムを用いて患者の組織の少なくとも一部に与えられる。

本発明の実施形態において、患者の長骨組織の切除、再位置付け、穿孔、トリミング及び立体配置確認の少なくとも１つを容易にするシステムが提供される。一次位置決めブロックは、長骨の非標的部と接合接触するための輪郭を有する患者固有の一次接合面を含む。一次接合面は、長骨の術前画像化に対応して予め定められた一次接合配向で患者の組織の非標的部と接合するように特注構成される。少なくとも１つの取付け形体が、一次位置決めブロックに設けられる。少なくとも１つの二次アイテムは、一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成される。二次アイテムは、非特注製作の汎用二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方である。二次アイテムは、長骨の標的部の切除、再位置付け、穿孔、トリミング及び立体配置確認の少なくとも１つを容易にするために長骨の少なくとも一部に基準指標を与える。一次位置決めブロックの取付け形体は、少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合するように構成される。二次取付け関係は、長骨の術前画像化に対応して長骨のために特注構成される。

本発明をよりよく理解するために、下記の添付図面を参照できる。

図１は、本発明の実施形態の構成の側面斜視図である。 図２Ａは、図１の実施形態の各種構成要素の個別の斜視図である。 図２Ｂは、図１の実施形態の各種構成要素の個別の斜視図である。 図２Ｃは、図１の実施形態の各種構成要素の個別の斜視図である。 図２Ｄは、図１の実施形態の各種構成要素の個別の斜視図である。 図２Ｅは、図１の実施形態の各種構成要素の個別の斜視図である。 図３は、図１の実施形態の使用環境例の側面図である。 図４は、図３の使用環境における図１の実施形態の操作手順である。 図５は、図３の使用環境における図１の実施形態の操作手順である。 図６は、図３の使用環境における図１の実施形態の操作手順である。 図７は、図３の使用環境における図１の実施形態の操作手順である。 図８は、図３の使用環境における図１の実施形態の操作手順である。 図９は、図３の使用環境における図１の実施形態の操作手順である。 図１０は、図４〜９の一連の操作手順における外科的ステップを概略的に示す。 図１１は、本発明の実施形態の構成の側面斜視図である。

本発明によれば、図１は、患者の組織（図１では省略）に基準指標を与えるための装置１００の構成例を示す。装置は、所望の移植位置に人工移植要素を受け入れるため又はその他の目的のために患者の組織の切除及び修正を案内するために使用されることができる。患者の組織は、本明細書においては、少なくとも上腕長骨として図示及び説明し、移植要素は、本明細書において、穿孔された上腕骨髄内管内に挿入されるステムを有する少なくとも公知のタイプの上腕骨人工肩関節要素として図示及び説明する。しかしながら、患者の組織及び対応する移植要素は、股関節、肩関節、膝関節、踝、指関節、中足骨関節、脊椎組織、長骨（例えば骨折部位）又はその他の適切な本発明の患者組織使用環境など（ただし、これらに限定されるものではない）任意の所望のタイプとすることができる。例えば、移植要素は、内部固定装置（例えば、骨プレート）、置換／人工関節の構造体、又は身体の欠損部分又は機能不全部分の置換又は増強のためのその他の適切な人工装置とされることができる。移植要素について、本明細書において人工移植要素として説明する。

装置１００は、一次位置決めブロック１０２と、一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成された少なくとも１つの二次アイテム１０４とを含む。一次位置決めブロック１０２は、患者の組織の少なくとも一部と接合接触するための輪郭形成された、患者固有の一次接合面１０６を含む。「接合（mating）」は、本明細書において、２つの構造体の輪郭が少なくとも部分的に整合する又は少なくとも２つの次元において調和する関係を示すのに使用される。例えば、一次接合面１０６と患者の組織表面は、共に、凹面状に湾曲した、凸面状に湾曲した、平面状／線形又はこれらの組合せの輪郭又は他の輪郭形状を有し得る。一次接合面１０６は、患者の組織の術前画像化に対応して、予め定められた一次接合配向で患者の組織と接合するように特注構成される。一次位置決めブロックは、少なくとも１つの取付け形体１０８（２つ図示する）も含むことができる。

図２Ａ〜２Ｅは、図１に示す装置１００の各種構成要素の個別の斜視図であり、各二次アイテム１０４と一次位置決めブロック１０２との間の二次取付け関係の細部を含む。図２Ａ及び２Ｂは、一次位置決めブロック１０２の異なる面を示す。一次位置決めブロック１０２の一次接合面１０６を、図２Ａに示す。一次接合面１０６は、患者の組織と実質的に線形に接触するために実質的に二次元的（例えば、不規則線）であることが可能であるが、本発明の多くの応用において、一次接合面１０６は図２Ａ及び２Ｂに示すように患者の組織の対応する部分又は層と接合するために三次元的である。

図１及び２Ｃに示す二次アイテム１０４’は、患者の組織に対する装置１００の少なくとも一部の位置を確認するのを補助し得る位置付け指標体２１０を含む。このために、位置付け指標体２１０は、患者の組織の術前画像化に対応して、予め定められた二次接合配向で患者の組織の一部と接合するように特注構成し得る患者固有の二次接合面２１２を有する。二次接合配向は、一次接合配向と一致しなくてよい。すなわち、二次接合面２１２と接合する患者の組織の部分と一次接合面１０６と接合する患者の組織の部分は、装置１００の形体に応じて隣接するか又は連続する可能性があるが、異なる部分とされる。一次接合面１０６及び二次接合面２１２は同時／同期間又は異なる時点／又は異なる期間に患者の組織と不一致的に接合され得るので、「不一致」の特性は患者の組織と接合面との接合のタイミングから独立したものである。

二次アイテム１０４の他の選択肢として、図２Ｄの二次アイテム１０４’’で示すような切削指標体２１４及び図２Ｅの二次アイテム１０４’’’で示すようなドリルガイド２１６がある。切削指標体２１４の場合、患者の組織の切除とトリミングの少なくとも一方を実施する切削器具と案内関係を有するように構成される。「案内関係」とは、本明細書において、「案内する」要素が「案内される」要素の運動を安定させ且つ／又は指示することを意味する。後に明らかになる理由により、図２Ｅの二次アイテム１０４’’’の縁２１８は、切削指標体２１４としても機能し得る。ドリルガイド２１６の場合、患者の組織内へ侵入器具を案内する。

一次位置決めブロック１０２の各取付け形体１０８は、予め定められた二次取付け関係で少なくとも１つの二次アイテム１０４と係合するように構成され得る。例えば、二次アイテム１０４は、一次位置決めブロック１０２の取付け形体１０８と予め定められた二次取付け関係で係合するための二次取付け形体２２０を含むことができる。二次取付け関係は、患者の組織の術前画像化に対応して患者の組織のために特注構成されることができ、取付け形体１０８及び／又は二次アイテム１０４の構成によって患者固有のものとされることができる。本発明のほとんどの応用において、術前に計画された基準指標が実際の患者の組織に確実に転写されているという強い確信を使用者に与えるために、一次位置決めブロック１０２との間の各二次アイテム１０４の妥当な二次取付け関係は１つしかないと想定される。一次位置決めブロック１０２と二次アイテム１０４の一方又は両方に配置されたキー及び／又はスロットは、一次位置決めブロックに予め定められた関係で二次アイテムを案内及び／又は固定するのを補助するのに使用される。

任意に、少なくとも１つの固着形体が一次位置決めブロック１０２と二次アイテム１０４の一方又は両方に設けられ、患者の組織に対する装置１００の前記部分の固定、安定性及び位置指標の少なくとも１つを与えることができる。例えば、図２Ａ及び２Ｂに示すように、固着形体は、各々予め定められた場所及び軌跡で患者の組織の中へアンカーピン（図示せず）を案内するように構成される複数の固着構造体２２２を含む。（場所及び／又は軌跡は、例えば患者の固体組織の中へ固着するようにまたは患者の病的組織を妨害することを避けるように術前に選択できる）。図２Ａ及び２Ｂの配列において、アンカーピンは、以下で論じるように、一次接合配向における患者の組織に対する一次位置決めブロック１０２の固定、安定性及び位置指標のうちの少なくとも１つを与えるように作用する。同様に、図２Ｅに示すように、二次アイテム１０４’’’は、１つ以上の固着構造体２２２を含むことができ、固着構造体は、アンカーピン（図示せず）と協働して、二次アイテムの固着構造体が軌跡の案内を与えるか否かを問わず、予め定められた位置における患者の組織に対する二次アイテムの固定、安定性及び位置指標のうちの少なくとも１つを与えるために使用されることができる。

位置付け指標体２１０、切削指標体２１４、ドリルガイド２１６及び／又は他の適切な構造体を用いると、二次アイテム１０４は、その固有の構成がどのようなものであれ、患者の組織の切除、再位置付け、穿孔、トリミング及び立体配置（例えば位置付け）確認のうちの少なくとも１つを容易にできる。これら特性の及び同様の特性を、本明細書において、まとめて患者の組織に「基準指標」を与えると称する。基準指標は、術前に計画された仮想寸法、角度、切除場所及びその他の物理的特性を実際の患者の組織へ物理的に転写する際に有益であろう。この作業を支援するために、予め定められた二次取付け関係を、装置１００に与えることができる。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、一次位置決めブロック１０２は、１つ以上の取付け形体１０８を含むことができる。図示した実施形態の例は、キー式雌型取付け形体１０８’及びキー式雄型取付け形体１０８’’を含み、両方とも、雄雌型（又は雌雄型）取付け関係で、対応する形状の二次取付け形体２２０を取外し可能に受容するように構成される。例えば、図２Ｃの二次アイテム１０４’は、キー式雌型取付け形体１０８’と接合するように構成された雄型二次取付け形体２２０を含むものとして示され、図２Ｄ及び図２Ｅの二次アイテム１０４’’及び１０４’’’は、共に、キー式雄型取付け形体１０８’’と接合するための環状雌型二次取付け形体（取付け形体１０８’’の全部又は一部の円周に延在する円筒形体を含む）を含むものとして示されるが、当業者は、任意の適切な構造を有する取付け形体１０８を設けることができる。「キー式」形体は、一次位置決めブロック１０２と二次アイテム１０４のいずれか又は両方に設けられた凹部２２４及び／又は突出部２２６を含むか、又は装置１００の構造体を予め定められた二次取付け関係で積極的に位置決めすることを補助し且つ任意に維持することを補助する任意の他の構造を含むことができる。任意に、ピン、ボルト、スクリュー、釘、ワイヤ又はその他の締結具を受容する固定用開口部２２８を一次位置決めブロック１０２及び二次アイテム１０４のいずれか又は両方に設置することができ、装置１００の構造体を予め定められた二次取付け関係に維持するのを補助することができる。

一次位置決めブロック１０２の少なくとも一次接合面１０６は、各患者用に特注製作されることが想定されるので、二次アイテム１０４を特定の患者固有の配向に受容するために一次位置決めブロックの取付け形体１０８を特注構成することも可能である。例えば、キー式雌型取付け形体１０８’及び／又はキー式雄型取付け形体１０８’ ’は、取付け形体に接合する二次アイテム１０４が取付け形体から予め定められた角度で延びるように、一次接合面１０６と予め定められた関係を有する凹部２２４及び／又は突出部２２６を任意に含む適切な構成を有し得る。言い換えると、キー式雄型取付け形体１０８’’は、これに対して特定の角度関係で凹部２２４を有するが、凹部２２４は、取付け形体に対して別の角度関係で位置決めされるように、取付け形体１０８’’の円周の周りで回転せしめられることができる（例えば、図２Ｂの配向でさらに右回りに又は左回りに）。その結果、接合した二次アイテム１０４は、一次接合面１０６との間で、さらには患者の組織との間で所望の潜在的に患者固有の配向とされることができる。

当業者は、二次アイテム１０４が一次位置決めブロック１０２によって予め定められた相対位置に保持される（通常、取外し可能に保持される）二次取付け関係は、二次アイテムと相互作用する取付け形体１０８の配列及び構成によって患者固有のものにすることができることが分かるだろう。また、又は代わりに、二次取付け関係は、一次位置決めブロック１０２と相互作用する（二次アイテム１０４の）二次取付け形体２２０の配列及び構成（例えば、二次取付け形体２２０の凹部２２４、突出部２２６又はその他の部分又は一次位置決めブックの取付け形体１０８の配列及び構成）によって患者固有のものにすることができる。このようにして、当業者は、装置の１つ以上の汎用構成要素又は非患者固有要素（例えば、二次アイテム１０４）と相互作用する装置の患者固有要素（例えば、一次位置決めブロック１０２）を設計して、装置全体にある程度の患者固有性を与えることができる。基準指標を与えるための装置１００のこの患者固有性は、手術を容易にするために望ましく、そうでなければ入手困難で法外に高価で且つ／又は酷く時間の掛かるものになる可能性がある。

本発明の実施形態に係る装置１００の患者組織使用環境の例を図３に示す。図３に示す患者の組織は長骨、より明確に言うと上腕骨３２４であるが、装置１００は、任意の適切な患者の組織に使用されることができる。上腕骨３２４の中央部は、骨幹（おおよそ３２６で示す）であり、上腕骨の両端に骨端（おおよそ３２８で示す）を有する。以下の説明は、人工肩関節上腕骨要素のステムを受け入れるために、上腕骨頭３３０（図３の配向においてページの右側の骨端３２８）が切除され、髄内管（すなわち、骨幹３２６内部）がブローチング（孔通し）され、リーミング（抜髄）され、かつ／又は穿孔され、手術の少なくとも一部は装置１００の補助を得て実施されるものと仮定する。図１及び図４〜９において様々な任意の構成で示す装置１００は、患者の組織の術前画像化に対応して特定の患者用に少なくとも部分的に特注製作されることができる。例えば、装置１００又はその一部は、完全に特注製作（例えば、ラピッドプロトタイピング法を用いて）されるか、又は汎用ガイド又はガイドブランク（図示せず）から修正されることができる。装置１００の少なくとも一部は、指示される手術部位へのみの利用に適する患者固有の使い捨て特注仕立て形体であることが想定されるが、当業者は、一般的な汎用の「再使用可能な」担体に接続された患者固有の「使い捨て」構造体を使用する（例えば、再使用可能な二次アイテム１０４’が使い捨て／交換可能位置付け指標体２１０を有し得る）装置又はその構成要素を生成することができる。ただし、コスト及び複雑性の理由で、装置１００の使用者は、本発明の特定の応用において、患者固有の使い捨て一次位置決めブロック１０２、及び再使用可能と患者固有／使い捨ての両方の二次アイテム１０４の取合せとを有することを好む可能性があり、以下の説明では斯かる状況を想定したものとする。

全体的特注製作であるか部分的特注製作であるかを問わず、装置１００は、患者の組織の術前画像化及び汎用人工移植片の術前選択の少なくとも一方に対応して構成されることができる。例えば、２０１０年１０月２９日出願の同時継続中である米国仮特許出願第６１／４０８３９２号「術前プランニング及び患者固有の手術支援の提供のシステム」（その内容全体が参照により本出願に組み込まれる）のシステムと同様のシステムまたは任意の適切な術前プランニングシステムを使用することができる。このようにして、使用者は、観察、操作、リハーサル又は任意のその他の術前作業のための患者組織モデルを生成することができる。

「モデル」は、本明細書において、任意の物理的又は仮想媒体に表現された任意の相対尺度の物理的アイテムのレプリカ又はコピーを指すために使用される。患者の組織モデルは、被験患者の組織の全体又は部分モデルとされ、且つ任意の適切な方法で生成されることができる。例えば、以下の説明において仮定されるように、患者組織モデルは、コンピュータ支援製図（ＣＡＤ）システムに取り込まれたコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）データに基づいたものとすることができる。さらに又はその代わりに、患者組織モデルは、デジタル又はアナログ放射線写真、核磁気共鳴画像法又はその他の適切な画像化手段に基づくものとすることができる。患者組織モデルは、概して、使用者が術前に精査し操作できるように、コンピュータ又はその他のグラフィックワークステーションインターフェイスを介するなどして、表示される。

術前プランニング時に、使用者は、患者組織モデルを見て、且つ他の患者特性に関する知識（身長、体重、年齢及び活動水準など、ただしこれらに限定されるものではない）に基づいて、所望の汎用人工移植片を選択することができる。多くの汎用人工移植片について三次元画像モデルを利用することができるので、使用者は、術前コンピュータシミュレーションによって患者組織モデルに汎用人工移植片を仮想的に「設置」することができる。このようなシミュレーションにおいて、使用者は、患者の組織と汎用人工移植片との間の動的な相互作用をシミュレートすることまで含めて、患者の組織に対する汎用人工移植片の位置を調節して、所望の患者の成果を得るために汎用人工移植片の選択、配置及び配向を改善することができる。

選択された汎用人工移植片が患者の組織に対して所望の位置及び配向に仮想的に配置されると、所望の人工移植片の配置を行うためには、切除、再位置付け、穿孔、トリミングを含む（ただし、これらに限定されない）機械的修正を生来の患者の組織に対して行う必要がある可能性があることが分かるはずである。術前画像化及び／又はコンピュータシミュレーション／モデリングを介して得られた特定の患者組織に関する修正情報は、装置１００の特注製作によって使用者のための物理的支援へ転化できる。術前プランニングが終了すると、仮想移植片及び仮想患者組織に関して選択された特定の特性を有する仮想装置１００が生成される。使用者は、その後、所望であれば、物理的移植片を製作する前に、仮想移植片を調節する機会を持つことができる。

患者の名前、識別番号、外科医の名前及び／又はその他の所望の識別子が、読み取れる方法で、装置１００又はその一部に成形され、印刷され、取付けられ又はその他の方法で関連付けされることができる。装置１００は、任意の適切な材料又は材料の組合せで製作されることができ、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、熱溶解積層法（ＦＤＭ）、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、積層オブジェクト製造（ＬＯＭ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）、三次元プリント（３ＤＰ）、適切な材料からの輪郭フライス削り、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）、その他のラピッドプロタイピング法又は任意のその他の所望の製作プロセスなど（ただし、これらに限定されない）任意の適切な方法を用いて生成されることができる。

構成要素がどのように用意されたかに関係なく、図４は、一次位置決めブロック１０２と予め定められた二次取付け関係で選択的に係合して装置１００（装置は、上腕骨３２４と当接して配置されている）を形成する患者固有の二次アイテム１０４’を示す。一次位置決めブロック１０２の一次接合面１０６は、上腕骨３２４の非標的部、すなわち装置１００の使用時に比較的一定で不変である部分との間で予め定められた一次接合配向に位置付けされ、二次アイテム１０４’の二次接合面２１２は、上腕骨の標的部との間で予め定められた二次接合配向に位置付けされる。図４〜９の例において、上腕骨３２４の非標的部は、上腕骨骨幹の少なくとも一部を含み、上腕骨の標的部は、上腕骨骨端３２８の少なくとも一部を含む。

図４に示すように、二次アイテム１０４’は、位置付け指標体２１０を含むタイプのものであり、位置付け指標体の二次接合面２１２は、上腕骨頭３３０の予め定められた部分と接合して、上腕骨３２４に対する装置１００の位置を確認するのを補助し、任意に、手術手順における装置の使用の初期段階において、一次位置決めブロック１０２の安定化を補助する。（二次アイテム１０４’のこれら機能は、共に、基準指標の提供と考えられる）。この場合、一次位置決めブロック１０２の一次接合面１０６は、結節間溝（図示せず）の少なくとも一部と接合している。一次位置決めブロック１０２が上腕骨３２４に対して所望の一次接合配向にあることを使用者が妥当に確信したら、１つ以上のアンカーピン４３２はそれぞれの固着構造体２２２と相互作用して、一次位置決めブロック１０２を上述のように上腕骨に実質的に固定することができる。

図５を見ると、患者固有の二次アイテム１０４’は、（任意に、手術のこの段階において装置１００を安定させるために）キー式雌型取付け形体１０８’と二次取付け関係のままとされ、汎用（非患者固有）の二次アイテム１０４’’が、一次位置決めブロック１０２のキー式雄型取付け形体１０８’’との間で二次取付け関係になるように配置されている。切削指標体２１４（この場合、二次アイテム１０４’’のスロット）は、上腕骨頭３３０の切除のための所望の切削平面位置に配置されている。二次アイテム１０４’’は、汎用構成要素であるが、当業者は、図５を参照して、患者固有の一次位置決めブロック１０２のキー式雄型取付け形体１０８’’の配列及び配向、例えば、取付け形体１０８’’の残り部分に対する凹部２２４の所望の回転位置の設定が、たとえ汎用二次アイテム１０４’’であっても上腕骨頭３３０に対する所望の相対的位置に配置するのに充分な所望の患者固有の二次取付け関係をどのように指定するかが、容易に分かるだろう。例えば、二次取付け関係は、術前プランニングにおいて、患者固有の一次位置決めブロック１０２を構成し、それによって切削指標体２１４を上腕骨頭３３０に対して所望の角度で配置するように調節されることができる。

図示するように、二次アイテム１０４’’は、上腕骨頭３３０を所望のように切除するために外科用鋸を受容して案内するように構成されたスロットである切削指標体２１４を含む。これに加えてまたはその代わりに、二次アイテム１０４’’は、所望の切除を行うためにその案内上面５３４に沿って外科用鋸又はその他の切削器具を案内することができる。外科用鋸又はその他の切削器具は鋭く、患者の組織の不規則性により又は器具の不正確な使用により予測できない動きをする可能性があるので、切削指標体２１４を含む二次アイテム１０４’’は、少なくとも部分的に金属又は耐久性があり概して破砕に対して強いその他の材料で作られることが望ましいだろう。材料は、器具と二次アイテムとが接触することにより二次アイテム１０４’’からの破片が患者の組織の中へ落ちるのを避けるように選択しなければならない。しかし、金属（又はその他の耐久性材料）の患者固有の構成体は、製造が困難且つ／又はコスト高となる可能性がある。本発明は、複数の患者に再使用される汎用の非患者固有の二次アイテム１０４’’の使用を可能にする。なぜなら、一次位置決めブロック１０２の構成及び二次取付け関係の特質は、切削指標体を含む二次アイテム１０４’’を患者固有の特注品にする必要なく、切削指標体２１４の案内機能を患者固有のものとすることができるためである。

図６において、上腕骨頭３２４は、指定された切削平面に沿って除去されて、切骨面６３６が残される。二次アイテム１０４’及び１０４’’は、それぞれ取付け形体１０８’及び１０８’’から外されるが、一次位置決めブロック１０２は、固着構造体２２２と相互作用するアンカーピン４３２によって上腕骨３２４の非標的組織に固着されたままにされる。

図７を見ると、患者固有の二次アイテム１０４’’’が、一次位置決めブロック１０２の取付け形体１０８’’との間で二次取付け関係になるように配置され、取付け形体１０８’は空のままである。二次アイテム１０４’’’は、二次アイテム１０４’’’が二次取付け関係にあるとき位置決めブロック１０２から予め定められた角度で延びる切骨プレート７３８を含む。この角度は、切骨プレート７３８を実質的に完全に上腕骨３２４の切骨面６３６と当接させるものであり、従って、位置付け指標体として作用し、上腕骨頭３３０が術前計画に従って切除されたことを確認する基準指標又は計画通りに行われなかった切除を矯正するための付加的な機械加工作業を案内する基準指標を与える。

図８及び９は、図７の配列の様々な付加的図であるが、装置１００は、実質的に図７と図８において変わっていない。図８では、切骨面６３６及びその上に重ねられた切骨プレート７３８の上面図が示される。任意に、図に示すように、切骨プレート７３８は、設置される人工肩関節に対して、切骨プレートが人工肩関節要素の「フットプリント」を表すような関係を有し得る。さらに又はその代わりに、切骨プレート６３６は、上腕骨３２４又は別の患者組織構造へ所望の形状又は境界を与える又は転写するための型板又はガイドとして作用するように、（必ずしも、人工移植要素に基づかず）使用者が選択した周縁／輪郭形状を有し得る。この移植片「フットプリント」関係が存在する否かを問わず、二次アイテム１０４’’’の縁２１８の側方に位置し且つ上方から見える切骨面６３６の部分は、望ましくない骨増殖体８３８である可能性があり、上腕骨３２４と人工肩関節要素との間の最終的界面を円滑にするために、使用者はこれを除去してもよい。このようにして、縁２１８は、使用者が手術手順において望ましくない患者の組織を切除又はその他の方法で除去するのを案内する型板又は切削指標体２１６として作用する。

図９において、骨増殖体８３８は除去されており、この図の配向は、二次アイテム１０４’’’のドリルガイド２１６を強調するものとなっている。二次アイテム１０４’’’は、人工肩関節要素の侵入部を収容するために骨幹３２６の穿孔、ブローチング、研磨（rasping）又はその他の機械加工を案内するための基準指標を与えるドリルガイド２１６を含む。１つ以上の取外し可能なドリルガイドスペーサ９４０を、グループとして又は単独で、ドリルガイド２１６に結合することができる。（図示するように、ドリルガイドスペーサ９４０は、ドリルガイド２１６内に入れ子式に収められ、ドリルガイドとドリル又は案内されるその他の器具との間の接触を遮断するための「ブッシュ」として機能する）。ドリルガイドスペーサ９４０を順次使用することによって、一連の穿孔、ブローチング、研磨又はその他の機械加工作業を案内して、徐々に大きい器具を使用することにより患者の組織の開口を徐々に拡大することができる。ドリルガイド２１６は、上腕骨３２４の本体に対して所望の関係を有する予め定められた場所において術前に計画された穿孔又はその他の侵入手順を実施するようにドリル１０４２又はその他の侵入器具（図１０において概略的に示す）を案内するために、患者固有のものとすることができる。任意に、ドリルガイド２１６は、侵入器具に基準指標を与える又は骨幹３２６の髄内管への侵入器具の過度な侵入を制限するドリルストッパ（例えば、ドリルガイド構造体の上リム）を含むこともできる。

所望の基準指標が全て実施されたら、装置１００を患者の組織から取り除き、その後手術手順を速やかに続行することができる。装置１００の患者固有の部分は廃棄され、装置１００の汎用又は非患者固有の部分は、滅菌されて、その後に他の患者に使用するために在庫に戻される。

図に示した二次取付け関係は、一次位置決めブロック１０２の取付け形体１０８と二次アイテム１０４の二次取付け形体２２０との間の雄雌型摩擦嵌合の相互作用を含む。これらの２つの構成要素間の摩擦嵌合は、使用者が一次位置決めブロックから二次アイテムを外すために妥当な力を加えるまで二次アイテム１０４を一次位置決めブロック１０２と係合させておくのに充分な堅固さであると考えられる。概して、使用者は、一次取付け面１０６を患者の組織から外すことなく二次アイテムの取外しを実施することを望む。しかしながら、当業者は、任意の所望の中間締結手段／技法を用いて、所望の態様で相互作用し一緒に係合する一次位置決めブロック１０２の取付け形体１０８と二次アイテムの二次取付け形体２２０とを容易に提供することができ、中間締結手段／技法としては、例えば、接着剤、任意のタイプの摩擦係合（例えば、図示するのと雄雌の役割が逆のタイプ）、付加的締結具（例えば、コッターピン）、ねじ式係合、捕捉ボール機構（captured-ball mechanisms）、外部カラー機構、磁石、固定用開口部２２８、その他の任意の取付け形体又はこれらの組合せなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

さらに、当業者は、多様な取付け関係で嵌合できる一次位置決めブロック１０２の対称的又は非指向性／非患者固有の取付け形体１０８及び／又は二次アイテム１０４の対称的又は非指向性／非患者固有の二次取付け形体２２０も提供できるだろう。このような配列を患者固有のものにするために、一次位置決めブロック１０２の取付け形体１０８及び／又は二次アイテム１０４の二次取付け形体２２０は、使用者が、二次取付け関係にあるとき一次位置決めブロックと二次アイテムとの間の所望の予め定められた相対位置を得られるように支援する視覚的指標体（例えば、接合する取付け形体１０８及び２２０の一方又は両方に放射状／角度スケール）を含むことができる。

図１１は、本発明の第２実施形態に係る装置１００を示す。図１１の装置１００は、図１〜９の装置１００と類似するので、図１〜９を参照して上に説明したものと同じ又は類似する図１１の構造体には、同じ番号に「ａ」を加えた参照番号が付される。上述した実施形態と共通の要素及び同様の操作の説明は、第２実施形態に関して繰り返さない。

図１１に示すように、一次位置決めブロック１０２ａは、１つ又はそれ以上の取付け形体１０８ａを含むことができ、図示する実施形態例においては、四半円取付け形体１０８’ａ及びＬ字形取付け形体１０８’’ａを含み、その両方が、対応する形状の二次取付け形体２２０ａを雄雌型取付け関係で取外し可能に受け入れるように構成される。図１１の二次アイテム１０４ａは、四半円取付け形体１０８’ａと接合する四半円二次取付け形体２２０ａを含み、図１１の第２実施形態に使用する別の二次アイテム（図示せず）は、Ｌ字形取付け形体１０８’’ａと接合するＬ字形二次取付け形体を含むことができる。一次位置決めブロック１０２ａの少なくとも一次接合面１０６ａ部は、各患者に合せた特注製作であることが想定されるので、一次位置決めブロックの取付け形体１０８ａも特注構成とすることが可能であり、また、二次アイテム１０４ａを特定の患者固有の配向で受け入れることが可能であろう。例えば、四半円取付け形体１０８’ａ及び／又はＬ字形取り付け形体１０８’’ａは、取付け形体に接合される任意の二次アイテム１０４ａが取付け形体から予め定められた角度で延びるように、一次接合面１０６ａとの間で特定の角度関係に配置できる。言い換えると、Ｌ字形取付け形体１０８’’ａは、図１１の配向において頂点が右を指すが、頂点が他の所望の方向（例えば、上、下又は左）を向いて、接合される二次アイテム１０４ａが一次接合面１０６ａに対してさらには患者の組織に対して所望の配向となるように、Ｌ字形を回転させることができる。

当業者は、図１１を参照すれば、四半円取付け形体１０８’及び／又はＬ字形取付け形体１０８’’ａの配列及び配向（例えば、一次位置決めブロック１０２ａの残り部分に対する四半円又はＬ字形の所望の回転位置の設定）が、上腕骨頭３３０ａに対すて所望の相対位置に二次アイテム１０４ａを配置するために充分な所望の患者固有の二次取付け関係を指定することが、容易に分かるだろう。例えば、二次取付け関係は、上腕骨頭に対して所望の角度に切削指標体（図示せず）を配置するように、術前プランニングにおいて調整されることができる。

本発明の形態について、特定の図面を示し、上述した好適な実施形態を参考にして説明したが、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、様々な付加的実施形態を想定できることが、当業者には分かるだろう。例えば、上記の構造体及び構成要素のいずれも、シングルピースとして一体的に形成することも、いくつかの副構成要素で構成することも可能であり、いずれの形態も、任意の適切な汎用又は特注の構成要素及び／又は任意の適切な材料又は材料の組合せを含むことができる。一次位置決めブロック１０２と二次アイテム１０４との少なくとも一方は再使用可能（任意に、滅菌可能）とされ、一次位置決めブロックと二次アイテムとの少なくとも一方は使い捨てにすることができる。本明細書において説明する特定の構成要素は、具体的な幾何学的形状を有するものとして図示されるが、本発明の全ての構造体は、本発明の特定の応用にとって望ましい任意の適切な形状、サイズ、構成、相対的関係、断面積又はその他の物理的特性を有し得る。本発明の１つの実施形態または構成に関連して説明する構造体又は形体は、単独で又は他の構造体又は形体と組み合せて、他の実施形態又は構成に与えることができるが、本明細書において論じる実施形態及び構成の各々について、他の全ての実施形態及び構成に関して論じる選択肢の全てを有するものとして説明することは実行不能である。本明細書においては、患者の組織に対する予め定められた位置に装置１００を配置するためのスキームを説明する。これらスキームは、本発明の特定の応用のために単独で又は適切な組合せで使用されることができる。本明細書において説明された構造体間の接合関係は、「接合」面の各々の全体が相互に直接接触を維持する必要はなく、部分的な直接接触のためにスペーサ又はホールドアウェイ（holdaways）を含むか、間接接触のためにライナー又はその他の中間部材を含むか、または間に空間を残して接触せずに近接することであってもよい。装置１００又はその一部は、接着剤、一体的釘、その他の締結具、摩擦係合、磁石、固定用開口部２２８、他の適切な取付け形体又はその任意の組合せなど（ただし、これらに限定されない）任意の適切な方法で患者の組織に固着されることができる。これら形体のいずれかを組み込む装置又は方法は、下記の請求項及びその均等物に基づいて判定されるように本発明の範囲に属するものと理解すべきである。

本発明の他の形態、目的及び利点は、図面、開示及び請求項を精査することで明らかになる。

Claims (30)

1. 患者の組織に基準指標を与えるための装置であって、
   前記患者の組織の一部と接合接触するための輪郭を有する患者固有の一次接合面と、少なくとも１つの取付け形体とを含む一次位置決めブロックであって、前記一次接合面が、前記患者の組織の術前画像化に対応する予め定められた一次接合配向で前記患者の組織と接合するように特注構成される、一次位置決めブロックと、
   前記一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成された少なくとも１つの二次アイテムであって、該二次アイテムが、非特注製作の汎用二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方であり、前記二次アイテムが前記患者の組織の少なくとも一部に基準指標を与える、二次アイテムと、を備え、
   前記一次位置決めブロックの前記取付け形体は、少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合するように構成され、前記二次取付け関係が、前記患者の組織の術前画像化に対応して前記患者の組織のために特注構成される、装置。
2. 前記二次取付け関係が、前記取付け形体の構成によって患者固有のものとされる、請求項１に記載の装置。
3. 前記二次取付け関係が、前記二次アイテムの構成によって患者固有のものとされる、請求項１に記載の装置。
4. 前記二次アイテムが、前記患者の組織の切除とトリミングの少なくとも一方を実施する切削器具との間の案内関係のための切削指標体を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記二次アイテムが、前記患者の組織内へ侵入器具を案内するためのドリルガイドを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記二次アイテムが、前記患者の組織に対する前記装置の少なくとも一部の位置を確認するための位置付け指標体を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記位置付け指標体が二次接合面を含み、該二次接合面が、前記患者の組織の術前画像化に対応する予め定められた二次接合配向で前記患者の組織と接合するように特注構成され、前記二次接合配向が、前記一次接合配向と一致しない、請求項６に記載の装置。
8. 前記一次位置決めブロックが、前記一次接合配向で、前記患者の組織に対する前記一次位置決めブロックの固定、安定性及び位置指示の少なくとも１つを与えるための少なくとも１つの固着形体を含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記固着形体が、予め定められた場所及び軌跡で前記患者の組織内へアンカーピンを案内するように構成された固着構造体を含み、前記アンカーピンが、前記一次接合配向で、前記患者の組織に対する前記一次位置決めブロックの固定、安定性及び位置指示の少なくとも１つを与えるように作用する、請求項８に記載の装置。
10. 前記二次アイテムが、前記一次位置決めブロックの前記取付け形体と前記予め定められた二次取付け関係で係合するための二次取付け形体を含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記二次アイテムが、前記患者の組織の切除、再位置付け、穿孔、トリミング及び立体配置確認の少なくとも１つを容易にする、請求項１に記載の装置。
12. 患者の組織へ基準指標を与える方法であって、
    前記患者の組織の一部と接合接触するための輪郭を有する患者固有の一次接合面と、少なくとも１つの取付け形体と、を含む一次位置決めブロックを用意するステップと、
    少なくとも部分的に前記患者の組織の術前画像化に対応して予め定められた一次接合配向で前記一次接合面を前記患者の組織と接合するステップと、
    前記一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成された少なくとも１つの二次アイテムを用意するステップであって、前記二次アイテムが、非特注製作の汎用二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方である、ステップと、
    前記一次位置決めブロックの前記取付け形体を少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合するステップであって、前記二次取付け関係が、前記患者の組織の術前画像化に対応して前記患者の組織のために特注構成される、ステップと、
    前記二次アイテムを用いて前記患者の組織の少なくとも一部に基準指標を与えるステップと、を含む、方法。
13. 前記取付け形体の構成によって前記二次取付け関係を患者固有のものとするステップを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記二次アイテムの構成によって前記二次取付け関係を患者固有のものとするステップを含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記二次アイテムが切削指標体を含み、且つ、当該方法が、前記切削指標体を前記患者の組織の切除とトリミングの少なくとも一方を実施する切削器具との間で案内関係になるように配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記二次アイテムが位置付け指標体を含み、且つ、当該方法が、前記位置付け指標体を用いて前記患者の組織に対する前記装置の少なくとも一部の位置を確認するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記位置付け指標体が、二次接合面を含み、且つ、当該方法が、少なくとも部分的に前記患者の組織の術前画像化に対応して予め定められた二次接合配向で前記二次接合面を前記患者の少なくとも一部と接合するステップを含み、前記二次接合配向が前記一次接合配向と一致しない、請求項１６に記載の方法。
18. 固着形体を用いて前記一次接合配向で前記患者の組織に対する前記一次位置付けブロックの固定、安定性及び位置指示の少なくとも１つを与えるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
19. 前記二次アイテムが二次取付け形体を含み、且つ、当該方法が、前記二次取付け形体を前記一次位置決めブロックの前記取付け形体と前記予め定められた二次取付け関係で係合させるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
20. 長骨における患者の組織の切除、再位置付け、穿孔、トリミング及び立体配置確認の少なくとも１つを容易にするシステムであって、
    前記長骨の非標的部に接合接触するための輪郭を有する患者固有の一次接合面と、少なくとも１つの取付け形体とを含む一次位置決めブロックであって、前記一次接合面が前記長骨の術前画像化に対応する予め定められた一次接合配向で前記患者の組織の非標的部と接合するように特注構成される、一次位置決めブロックと、
    前記一次位置決めブロックと選択的に係合するように構成された少なくとも１つの二次アイテムであって、該二次アイテムが、非特注製作の汎用二次アイテムと患者固有の二次アイテムの少なくとも一方であり、前記二次アイテムが、長骨の標的部の切除、再位置付け、穿孔、トリミング及び立体配置確認の少なくとも１つを容易にするために前記長骨の少なくとも一部に基準指標を与える、二次アイテムと、を備え、
    前記一次位置決めブロックの前記取付け形体は、少なくとも１つの二次アイテムと予め定められた二次取付け関係で係合するように構成され、前記二次取付け関係が、前記長骨の術前画像化に対応して前記長骨のために特注構成される、システム。
21. 前記長骨の前記非標的部が、前記長骨の骨幹の少なくとも一部を含み、且つ前記長骨の前記標的部が、前記長骨の骨端の少なくとも一部を含む、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記二次取付け関係が、前記取付け形体の構成によって患者固有のものとされる、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記二次取付け関係が、前記二次アイテムの構成によって患者固有のものとされる、請求項２０に記載のシステム。
24. 前記二次アイテムが、前記長骨の前記標的部の切除とトリミングの少なくとも一方を実施する切削器具との間の案内関係のための切削指標体を含む、請求項２０に記載のシステム。
25. 前記二次アイテムが、前記長骨の前記標的部の中へ侵入器具を案内するためのドリルガイドを含む、請求項２０に記載のシステム。
26. 前記二次アイテムが、前記長骨に対する前記装置の少なくとも一部の位置を確認するための位置付け指標体を含む、請求項２０に記載のシステム。
27. 前記位置付け指標体が二次接合面を含み、該二次接合面が、前記長骨の術前画像化に対応する予め定められた二次接合配向で前記長骨の前記標的部と接合するように特注構成される、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記一次位置決めブロックが、前記一次接合配向で前記長骨に対する前記一次位置決めブロックの固定、安定性及び位置指示の少なくとも１つを与えるための少なくとも１つの固着形体を含む、請求項２０に記載のシステム。
29. 前記固着形体が、予め定められた場所及び軌跡で前記長骨内へアンカーピンを案内するように構成された固着構造体を含み、前記アンカーピンが、前記一次接合配向で前記長骨に対する前記一次位置決めブロックの固定、安定性及び位置指示の少なくとも１つを与えるように作用する、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記二次アイテムが、前記一次位置決めブロックの前記取付け形体と前記予め定められた二次取付け関係で係合するための二次取付け形体を含む、請求項２０に記載のシステム。

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