JP2014521379A - 拡張器械及び拡張方法 - Google Patents

Abstract

低侵襲性外科処置時に患者の組織を拡張するための装置、システム、及び方法が開示されている。外科用拡張システムは、第１端と反対側の第２端の間を延びる細長い非カニューレ型円筒形本体を有する拡張器を含んでいる。第１端は第１の斜角構成を含み、第２端は第２の異なった斜角構成を含んでいる。それら斜角の付けられた端は、組織除去を提供するため及び骨組織との係合を強化するための表面特徴を含んでいてもよい。
【選択図】図２

Description

本発明は、手術を施行するための器械及び方法に、より厳密には低侵襲脊椎手術を施行するための装置、方法、及びシステムに、関する。

身体内部深くに在る病変部に対する従来の外科処置は、介在組織への甚大な損傷を生じさせることもあり得る。これらの開放性処置は、往々にして、長い切開部、広範な筋肉剥ぎ取り、長時間の組織牽引、神経除去、及び組織の脈管遮断、を要することがある。これらの手術の殆どは、全身麻酔の使用と外科処置中の組織破壊のせいで、回復室で過ごす数時間並びに数週間の術後回復期間を要する。場合によっては、これらの侵襲性処置は、永続的な瘢痕化や疼痛を引き起こし、疼痛は外科的介入の原因となった痛みよりも更に激しいこともある。

関節鏡技法の様な低侵襲性の代替技法は、疼痛、術後回復期間、及び健康な組織の破壊を低減する。整形外科手術の患者は、とりわけ、低侵襲性外科技法から恩恵を受ける。病変部位は、外科的切開部を通してではなくポータル（portal）を通してアクセスされ、よって、介在組織の完全性は温存されることになる。幾つかの事例では、これらの低侵襲性技法は局所麻酔しか必要としない。全身麻酔の回避は、術後回復期間及び合併症のリスクを低減する。

低侵襲性外科技法は、とりわけ、身体内部深くの場所へのアクセスの必要性及び生命にかかわる介在組織への損傷の危険性の理由から脊椎及び神経外科への適用にとって望ましい。例えば、円板ヘルニアの一般的な開放性処置である椎弓切除術そして次に続く椎間板切除術は、脊椎を露出するために背部の大半の筋肉の剥ぎ取り又は切除を要する。後方進入法では、皮膚から円板までのチャネルを障害物なく開通させるために、硬膜鞘周辺の脊髄神経及び血管を含む組織、靭帯、及び筋肉は牽引されなくてはならない。これらの処置は、全身麻酔下で遂行するのに少なくとも１時間乃至２時間かかり、少なくとも数週間の術後回復期間を要する。長期の回復期間に加え、組織の破壊は開放性脊椎処置の大きな不利点となっている。開放性処置のこの態様は、椎間板切除術が隣接する椎骨同士の融合によって達成される場合にはなおいっそう侵襲的となる。筋肉切離には時に激痛が付きまとうことから、多くの患者は、脱出した円板又は他の脊椎病態によって引き起こされる疼痛に対する解決策として手術を模索することには及び腰である。

脊椎その他の処置に付きまとう術後回復期間及び疼痛を低減するために、マイクロサージェリー技法が開発されている。何れの低侵襲性処置も、目的は、軟組織牽引を最小限に抑えながら従来の開放性手術と同じ臨床目的を達成することである。現行の連続的な拡張プロセスは、ガイドワイヤ及び直径が増してゆく複数の拡張器を正しい直径が実現されるまで挿入してゆくことからなる。次いで、拡張器の上から牽引子が置かれると、拡張器は除去される。牽引子は、周囲の筋肉及び組織を作業空間から拡張させた状態で、その場に残される。

アクセスポータルの拡張に附随する工程を減らして、手術時間を最小限にし、外科処置を簡略化することが有益である。

１つの態様によれば、患者の切開部及び組織を拡張するように構成されている外科用拡張器が開示されている。外科用拡張器は、細長い円筒形の本体を含んでいて、拡張器の各端に斜角構成を有している。斜角構成は互いに異なっていて、外科医は処置での使用に最も望ましい構成をそこから選択することができる。１つの形態では、拡張器は、非カニューレ型であり、斜角の付けられた第１端及び第２端は、患者の手術場所への経路の形成を開始させるガイドワイヤ及び／又は針の使用の撤廃を可能にする。別の形態では、拡張器は、斜角の付けられた端の端面の中へ延びる空洞を含んでいる。更に別の形態では、斜角の付けられた単数又は複数の端は、拡張器の骨への係合を強化する表面特徴を含んでいる。表面特徴は、骨相手の拡張器の牽引を改善し、骨及び組織除去に手はずを整え、拡張器の骨への確実なドッキングを提供する。

外科用拡張器は、手術時に、斜角の付けられた端が骨に当接して位置付けられるように皮膚及び／又は組織を貫いて案内される最初の拡張器として使用されてもよい。最初の拡張器は、骨への経路を画定する。次いで、最初の拡張器を取り囲むように１つ又はそれ以上の追加の拡張器を宛がって、経路の大きさを増加させてゆく。ひとたび所望の経路の大きさが実現されたら、最後に挿入された拡張器を取り囲むように又はそれに隣接して牽引子を宛がって経路を維持させればよい。そうして拡張器は経路から除去されることになる。

本発明の関連の特徴、態様、実施形態、目的、及び利点は、次に続く説明から自明になろう。

患者の中へ挿入されている、それぞれが他のものより大きい外径を有する複数の拡張器を備えている先行技術の拡張システムを描いている。 最初の拡張器を使用して手術部位までの経路を形成している、患者へ挿入された拡張システムを描いている。 図２の拡張システムの最初の拡張器の斜視図である。 図３の拡張器の側面図である。 図３の拡張器の別の側面図である。 別の実施形態の最初の拡張器の斜視図である。 図６の拡張器の側面図であり、拡張器の遠位端を断面で示している。 図６の拡張器の別の側面図である。

本発明の原理の理解を促すことを目的に、これより図面に描かれている実施形態を参照してゆくが、説明に際して特定の用語遣いを用いることにする。しかしながら、それによって本発明の範囲を限定する意図はないものと理解されたい。図示されている装置における何らかのその様な変更や更なる修正、及びここに示されている本発明の原理のその様な更なる応用は、本発明が関連する分野の当業者には普通に想起され得るものと考える。

図１を参照すると、脊柱の腰椎部分への後方進入法と関連付けて使用するためのシステム、装置、及び方法が示されており、それらについて概括的に論じてゆく。ここでは後方腰椎進入法を説明しているが、本発明の原理は多くの他の型式の低侵襲外科処置にも適用できることは容易に理解されるはずである。従って、本明細書と関連付けて脊柱への後方腰椎進入法が説明されているからといっても、特許請求の範囲の中で明示的に示されていない限り、そのこと自体は如何なりとも本発明を限定するものと解釈されてはならない。

椎間板切除術の処置は、外科医が非常に小さな針（図示せず）を使って脱出している円板の位置を正確に突き止めることから始まるのが典型であって、当該針は背部の筋肉を下方へ貫いて脊椎１０の脊椎円板断片１２が在る区域までのアクセス経路１４を形成するように挿入される。針の正しい位置は、典型的には、蛍光透視鏡を使用して確認されるが、ここでは何らかの画像化技術の使用が考えられる。これが達成されたら、穿刺部位に小切開が作成される。典型的には、切開の長さは、最も大きな管状拡張器（例えば、〜２１ミリメートル）の外径に一致することになろう。ガイドワイヤ１５が、次いで、切開部の中へ挿入され、除去されることになっている円板断片１２に対して適切な位置に置かれる。代わりに、針はカニューレ型であって、ガイドワイヤ１５を目標部位まで案内するのに使用されてもよい。カニューレ型針は、その後除去されるが、ガイドワイヤは経路１４に沿ってその場に留まり、直径が増している残りの拡張器１８、２０、２２を案内して、順に上から重ねて配置し、経路１４の大きさを拡げさせる。この場合もやはり、蛍光透視鏡を使用して、ガイドワイヤ及び拡張器が適切な位置に置かれていることを確認することができよう。

図２を参照すると、最初の非カニューレ型拡張器１６が、皮膚Ｓ及び脊椎１０と皮膚Ｓの間の介在組織を貫いて経路１４を画定するように位置付けられている。１番目の拡張器１６は、矢状面と前頭面の両平面内で切開部を触診するのに使用されている。加えて、１番目の拡張器１６は、脊椎１０の骨へドッキングされて、経路１４の大きさを増加させる追加の拡張器を案内するための足場を提供している。拡張器１６が適正位置に置かれたら、２番目のカニューレ型軟組織拡張器１８が最初の拡張器１６の上から経路１４を通って所望の深さまで挿入される。この時点で、拡張器１６は２番目の拡張器１８内から除去されてもよいが、追加の拡張器の案内がやり易くなるようにその場に留まるのが典型的である。次に、３番目及び４番目のカニューレ型軟組織拡張器２０と２２が順に上から重ね置かれ、経路１４の大きさを漸増方式で増加させるように経路１４を通って所望の深さまで挿入される。図示の形態では、それぞれのカニューレ型軟組織拡張器の遠位端２４は、拡張器の皮膚及び介在する筋肉や組織を貫く挿入をやり易くする上で助けとなるテーパ又は斜角の付けられた先導端構成を有している。また、他の形態では、ここに開示されているカニューレ型軟組織拡張器１８、２０、２２の１つ又はそれ以上は、それらカニューレ型軟組織拡張器が患者の中へどれほどの深さまで挿入されたかを外科医に知らせる上で助けとなる深度標識又はマーク２６を外表面に含んでいてもよい。

１つの例示されている形態では、第１のカニューレ型軟組織拡張器１８は１４ミリメートルの最大外形寸法を有し、第２のカニューレ型軟組織拡張器２０は１８ミリメートルの最大外形寸法を有し、第３のカニューレ型軟組織拡張器２２は２０ミリメートルの最大外形寸法を有している。図示の実施形態では、それぞれの拡張器は、円形断面を含んでおり、最大寸法は直径である。他の実施形態では、拡張器は、長円形、楕円形、又はレーストラック形の断面の様な、非円形断面を含んでいる。図示の形態では３つのカニューレ型軟組織拡張器１８、２０、２２が利用されているが、本発明の他の形態では、何れの数のカニューレ型軟組織拡張器を使用することもできるものと理解されたい。また、本発明の他の形態では、カニューレ型軟組織拡張器の外径も大きさが変えられている場合もあり、上述の例示としての直径は本発明を限定するものと解釈されてはならない。それぞれのカニューレ型軟組織拡張器のルーメン又は中空内部の部分は、次に小さい拡張器の外径の上から嵌る又はその上を滑動する大きさである。１つの具体的な実施形態では、外形寸法又は外径の大きさの１つの拡張器から次に大きい拡張器への増分は２ミリメートルから４ミリメートルを範囲としているが、他の増分も考えられる。更に、経路１４の所望の大きさに依っては、３つより少ないカニューレ型組織拡張器或いは４つ又はそれ以上のカニューレ型組織拡張器が採用されることもあろうと考える。

図３−図５を全体的に参照すると、拡張器１６が示されている。拡張器１６は、第１端３４と反対側の第２端３６の間の長手方向軸３２によって画定されている中心上を延びる細長い中実の円筒形本体３０を含んでいる。１つの具体的な実施形態では、拡張器１６は、第１端３４と第２端３６の間の全長を画定している。１つの具体的な実施形態では、全長は約２３０ミリメートルである。但し、他の実施形態では、第１端３４と第２端３６のうちの一方が患者の骨構造と接触して位置付けられたときに、第１端３４及び第２端３６のうちの他方が患者の皮膚Ｓの外に在って追加の拡張器を拡張器１６を取り囲むように位置付けるのをやり易くする限りにおいて、他の長さも考えられる。加えて、本体３０は、長手方向軸３２に直交に、約９．５ミリメートルの直径を有する円形断面を含んでいる。従って、１つの具体的な実施形態では、本体３０の端３４と３６の間の全長は、その最大断面寸法より約２０倍大きい。但し、他の実施形態では、拡張器１６について、他の寸法、及び長円形、楕円形、レーストラック形を含む他の断面形状が考えられる。

第１端３４は、最末端の先３４ａが本体３０の一方の側面に長手方向軸３２に対してオフセット関係に形成されている単一斜角構成を含んでいる。斜角構成の起始は、本体３０の先端３４ａに対向する側面の本体３０の移行部３４ｂに始まる。端面３４ｃが移行部３４ｂから最末端の先３４ａまで延びていて、長手方向軸３２との角度Ａを形成している。１つの実施形態では、角度Ａは、約１０度から約６０度を範囲としている。更なる実施形態では、角度Ａは、３０度から３５度を範囲としている。１つの具体的な実施形態では、角度Ａは約３２度である。最末端の先３４ａは、端面３４ａから隣接する本体３０の側面まで延びる半径によって画定されている。１つの具体的な実施形態では、この半径は約１．５ミリメートルである。加えて、第１端３４は、最末端の先３４ａから移行部３４ｂまでの長さＬ１を画定している。長さＬ１は、１つの具体的な実施形態では、約１１．５ミリメートルである。端３４は、拡張器１６が手術部位へ進められてゆく際に筋肉及び介在組織を分離する鈍な非切削構成を提供している。

第２端３６は、最末端の先３６ａが長手方向軸３２上に在る二重斜角構成を含んでいる。二重斜角構成の起始は、本体３０の互いに反対側の側面それぞれの移行部３６ｂ、３６ｃに始まる。端面３６ｄ、３６ｅが最末端の先３６ａから移行部３６ｂ、３６ｃまで長手方向軸３２に斜めの向きにそれぞれ延びている。第２端３６は、最末端の先３６ａから移行部３６ｂ、３６ｃまでの長さＬ２を画定している。長さＬ１は、１つの具体的な実施形態では約１５ミリメートルである。加えて、最末端の先３６ａは、幅Ｗ１を画定している。１つの具体的な実施形態では、Ｗ１は約２．５ミリメートルである。端３６は、拡張器１６が手術部位へ進められてゆく際に筋肉及び介在組織を分離する鈍な非切削構成を提供している。

端３４、３６は、更に、拡張器１６の骨に対する牽引を強化し、また組織除去を支援するために、各々の外表面に係合特徴が設けられていてもよい。例えば、第１端３４は、本体３０の側面及び端面３４ｃに沿って延びる粗面加工された表面帯域３４ｂを画定している。第２端３６は、最末端の先３６ａから端面３６ｄ、３６ｅに沿って延びている粗面加工された帯域３６ｆを画定している。粗面加工された表面は、ローレット切り、ガラスビーズ、ブラスチング、エッチング、サンディング、又は他の適した手段によって形成することができる。

次に図６−図８を参照すると、経路１４を画定するように、及び１つ又はそれ以上の追加の軟組織拡張器１８、２０、２２を以上に拡張器１６に関連して論じられているのと同じ方式で受け入れるように、位置付けることのできる別の実施形態の拡張器１１６が示されている。拡張器１１６は、第１端１３４と反対側の第２端１３６の間の中心長手方向軸１３２上を延びる細長い円筒形本体１３０を含んでいる。拡張器１１６の第１端１３４は、拡張器１６の第１端３４と同一であるが、但し、最末端の先１３４ａと移行部１３４ｂの間の端面１３４ｃに空洞１４０を含んでいる。空洞１４０は、長手方向軸１３２に中心合わせされていて、本体１３２の中へ、最末端の先１３４ａから１０ミリメートルに在る端１４０ａまで延びている。１つの具体的な実施形態では、空洞１４０は、更に、長手方向軸１３２に直交に、本体１３０の直径の二分の一より大きい直径を含んでいる。空洞１４０は、骨と他の組織を掻取って骨に端１３４をドッキングさせるための表面を作成するために使用することのできるエッジを端面１３４ｃ上に提供している。端１３４は、拡張器１１６が手術部位へ進められてゆく際に筋肉及び介在組織を分離する鈍な非切削構成を提供している。空洞１４０は拡張器１１６に関連付けて示されているが、拡張器１６の端３４に空洞１４０を設けることもできるものと考える。

本体１３０の第２端１３６は、拡張器１６の二重斜角構成様の端３６は含んでいないが、その様な構成を有する端１３６を提供することは除外されない。そうではなく、第２端１３６は、本体１３０の周りに延びていて拡張器１１６の挿入時、操作時、及び除去時の把持を強化する区域を提供している一対の円周溝１３６ａ、１３６ｂを含んでいる。加えて、拡張器１１６は、本体１３０の周りに延びていて第１端１３４が患者の中に位置付けられている深さの指示を提供している一連の深度マーク１３０ａを含んでいる。指し示される深さは、次の拡張器を最初の拡張器１１６を取り囲むように位置付けるのに要求される長さの測定値を提供するものである。加えて、端１３４には、本体１３０の側面及び空洞部１４０の周りの端面１３４ｃに、以上に拡張器１６に関連付けて論じられている様な粗面化部が提供されていてもよい。

ここに開示されている拡張器は、何れかの適した外科用等級材料から作ることができよう。１つの実施形態では、拡張器は、重量を減らすためにステンレス合金ではなしにチタンから作られている。他の実施形態は、何らかの適したプラスチック、金属、又は複合材を含む他の材料を考えている。

様々な実施形態を、特定の特徴及び／又は構成要素の組合せを有するものとして説明してきたが、以上に論じられている実施形態の何れかからの何らかの特徴及び／又は構成要素の組合せを有する他の実施形態も実施可能である。本明細書での使用に際し、英語の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「或る」、「一」、及び「当該」は、文脈が明らかにそうではないと指示していない限り、複数の対象を含む。而して、例えば、「或る部材」という用語は、単一の部材又は複数部材の或る組合せを意味するものとされ、「或る材料」は、１つ又はそれ以上の材料或いはそれらの或る組合せを意味するものとされる。また、「近位」と「遠位」という用語は、医療用インプラント及び／又は器械を患者の中へ挿入する施術者（例えば、外科医、内科医、看護師、技術者、など）により近い方向と施術者から離れる方向をそれぞれ指す。例えば、患者の身体の中部へ最初に挿入される医療器械の部分は遠位部分ということになり、当該医療装置の反対側の部分（例えば、医療装置の施術者に最も近い部分）は近位部分ということになろう。

本発明を図面に示し以上の記述の中で詳細に説明してきたが、それら図面及び記述は、性質上、例示目的と考えられるべきであり、制限を課すものと見なされてはならず、本発明の精神の内に入るあらゆる変更及び修正は保護されることを要望する旨理解されたい。

１０ 脊椎
１２ 脊椎円板断片
１４ アクセス経路
１５ ガイドワイヤ
１６ 非カニューレ型拡張器
１８、２０、２２ カニューレ型軟組織拡張器
２４ カニューレ型軟組織拡張器の遠位端
２６ 深度標識又はマーク
３０ 拡張器１６の円筒形本体
３２ 長手方向軸
３４ 第１端
３４ａ 最末端の先、先端
３４ｂ 移行部
３４ｃ 端面
３４ｂ 粗面加工された表面帯域
３６ 第２端
３６ａ 最末端の先
３６ｂ、３６ｃ 移行部
３６ｄ、３６ｅ 端面
３６ｆ 粗面加工された帯域
１１６ 拡張器
１３０ 拡張器１１６の円筒形本体
１３０ａ 深度マーク
１３２ 中心長手方向軸
１３４ 第１端
１３６ 第２端
１３４ａ 最末端の先
１３４ｂ 移行部
１３４ｃ 端面
１３６ａ、１３６ｂ 円周溝
１４０ 空洞
１４０ａ 空洞の端
Ａ 端面３４ｃの長手方向軸３２との角度
Ｌ１ 最末端の先３４ａから移行３４ｂまでの長さ
Ｌ２ 最末端の先３６ａから移行部３６ｂ、３６ｃまでの長さ
Ｗ１ 最末端の先３６ａの幅
Ｓ 皮膚

Claims (8)

1. 外科用拡張器において、
   第１端と反対側の第２端の間の長手方向軸上を延びる細長い非カニューレ型円筒形本体を備え、前記本体は、前記第１端から前記第２端まで延びている長さを含み、前記長さは、前記第１端と前記第２端のうちの一方が、当該第１端と当該第２端のうちの他方が脊柱に沿って骨構造と接触して位置付けられたときに、患者の皮膚レベルの外に在るような寸法であり、前記第１端は、前記本体の一方の側面に前記長手方向軸からオフセットした第１の最末端の先を形成している斜角構成を含み、前記第２端は、前記長手方向軸上に在る第２の最末端の先を有する二重斜角構成を含んでいる、外科用拡張器。
2. 前記第１端と前記第２端は、前記本体の外表面に粗面化部を含んでいる、請求項１に記載の外科用拡張器。
3. 前記斜角構成は、前記長手方向軸に斜めに第１の最末端の先から前記本体の反対側の側面の移行部まで延びる端面を形成しており、前記端面は前記本体の前記第２の側面に合流している、請求項１に記載の外科用拡張器。
4. 前記本体は、前記端面から前記本体の中へ前記長手方向軸上を延びる空洞を含んでいる、請求項３に記載の外科用拡張器。
5. 前記空洞は、組織物質を掻取るためのエッジを前記端面上に画定している、請求項４に記載の外科用拡張器。
6. 前記二重斜角構成は、前記第２の最末端の先から前記本体の互いに反対側の側面の各々へ延びる一対の端面であってそれぞれが前記長手方向軸に斜めの向きに延びている一対の端面、を画定している、請求項１に記載の外科用拡張器。
7. 前記本体は、前記長手方向軸に直交する最大断面寸法を含んでおり、前記長さは前記最大断面寸法より約２０倍大きい、請求項１に記載の外科用拡張器。
8. 前記第１端と前記第２端は、それぞれ、前記本体が組織を貫いて進められる際に組織を分離するための鈍な非切削先端を画定している、請求項１に記載の外科用拡張器。

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