JP2014097085A - 除細動カテーテル - Google Patents
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Abstract
【解決手段】マルチルーメン構造のチューブ部材10と、ハンドル20と、第1DC電極群31Gと、第2DC電極群32Gと、ハンドル20の基端部に内蔵されたコネクタ50と、ハンドル20の内部に延在する絶縁性チューブ26,27と、第1DC電極群31Gを構成する電極31とコネクタ50のピン端子とを接続するリード線41からなる第1リード線群41Gと、第2DC電極群32Gを構成する電極32とコネクタ50のピン端子とを接続するリード線42からなる第2リード線群42Gと、リード線41が接続固定されたピン端子が配置されている第1端子群領域と、リード線42が接続固定されたピン端子が配置されている第2端子群領域とに仕切る隔壁板55とを備えてなる。
【選択図】 図7
Description
AEDによる除細動治療では、患者の体表に電極パッドを装着して直流電圧を印加することにより、患者の体内に電気エネルギーを与える。ここに、電極パッドから患者の体内に流れる電気エネルギーは、通常150〜200Jとされ、そのうちの一部(通常、数%〜20%程度)が心臓に流れて除細動治療に供される。
しかしながら、電気エネルギーを体外から供給するAEDによっては、細動を起こしている心臓に対して効果的な電気エネルギー(例えば10〜30J)を供給することは困難である。
一方、体外から供給される電気エネルギーが高い割合で心臓に流れた場合には、心臓の組織が損傷を受ける虞も考えられる。
また、AEDによる除細動治療では、電極パッドを装着した体表に火傷が生じやすい。そして、上記のように、心臓に流れる電気エネルギーの割合が少ない場合には、電気エネルギーの供給を繰り返して行うことによって火傷の程度が重くなり、カテーテル術を受けている患者にとって相当の負担となる。
本発明の他の目的は、患者の体表に火傷を生じさせることなく、除細動治療を行うことのできる心腔内除細動カテーテルを提供することにある。
マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群(第1DC電極群)と、
前記第1DC電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群(第2DC電極群)と、
前記ハンドルの基端部に内蔵され、先端方向に突出する複数のピン端子を先端面に配置してなる略円筒状のコネクタと、
前記チューブ部材の第1ルーメンに先端部が連結され、前記ハンドルの内部に延在し、前記コネクタの近傍で基端が開口する第1絶縁性チューブと、
前記チューブ部材の第2ルーメンに先端部が連結され、前記ハンドルの内部に延在し、前記コネクタの近傍で基端が開口する第2絶縁性チューブと、
前記第1DC電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなり、前記チューブ部材の第1ルーメンおよび前記第1絶縁性チューブ内に延在し、当該第1絶縁性チューブの基端開口から延び出して、前記複数のリード線に分割され、分割されたリード線の各々が前記コネクタの有するピン端子の各々に接続固定される第1リード線群と、
前記第2DC電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなり、前記チューブ部材の第2ルーメンおよび前記第2絶縁性チューブ内に延在し、当該第2絶縁性チューブの基端開口から延び出して、前記複数のリード線に分割され、分割されたリード線の各々が前記コネクタの有するピン端子の各々に接続固定される第2リード線群と、
複数のピン端子が配置された前記コネクタの先端面を、前記第1リード線群を構成するリード線が接続固定されたピン端子が配置されている第1端子群領域と、前記第2リード線群を構成するリード線が接続固定されたピン端子が配置されている第2端子群領域とに仕切り、前記第1リード線群を構成するリード線(第1絶縁性チューブの基端開口から延び出したリード線の基端部分)と、前記第2リード線群を構成するリード線(第2絶縁性チューブの基端開口から延び出したリード線の基端部分)とを隔離する隔壁板と、を備えてなり、
除細動を行うときには、前記第1DC電極群と、前記第2DC電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加されることを特徴とする。
そして、心臓に直接的に電気エネルギーを与えることができるので、患者の体表に火傷を生じさせることもない。
前記チューブ部材の第3ルーメンに先端部が連結され、前記ハンドルの内部に延在し、前記コネクタの近傍で基端が開口する第3絶縁性チューブと、
前記基端側電位測定電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなり、前記チューブ部材の第3ルーメンおよび前記第3絶縁性チューブ内に延在し、当該第3絶縁性チューブの基端開口から延び出して、前記複数のリード線に分割され、分割されたリード線の各々が前記コネクタの有するピン端子の各々に接続固定される第3リード線群と、を備えてなることが好ましい。
また、心腔内除細動に必要な電圧が印加されたときに、チューブ部材およびハンドルの内部において、第1リード線群と、第2リード線群との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。
さらに、心腔内除細動に必要な電圧が印加されたときに、第1リード線群を構成するリード線(第1絶縁性チューブの基端開口から延び出したリード線の基端部分)と、第2リード線群を構成するリード線(第2絶縁性チューブの基端開口から延び出したリード線の基端部分)との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。
好適な一例を示せば、図2において、L1(長さ52mm)で示す領域の硬度(D型硬度計による硬度)は40、L2(長さ108mm)で示す領域の硬度は55、L3(長さ25.7mm)で示す領域の硬度は63、L4(長さ10mm)で示す領域の硬度は68、L5(長さ500mm)で示す領域の硬度は72である。
マルチルーメンチューブ10の外径は、例えば1.2〜3.3mmとされる。
摘まみ22を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ10の先端部を偏向(首振り)させることができる。
第1DC電極群31Gを構成する電極31は、リード線(第1リード線群41Gを構成するリード線41)および後述するコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。
電極31の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極31の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ10における第1DC電極群31Gが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
心腔内除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、第1DC電極群31Gは、例えば冠状静脈内に位置する。
第2DC電極群32Gを構成する電極32は、リード線(第2リード線群42Gを構成するリード線42)および後述するコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子(第1DC電極群31Gが接続されているものとは逆の極の端子)に接続される。
これにより、第1DC電極群31G(電極31)と、第2DC電極群32G(電極32)とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第1DC電極群31Gと、第2DC電極群32Gとは、互いに極性の異なる電極群(一方の電極群が−極のときに、他方の電極群は+極)となる。
電極32の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極32の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ10における第2DC電極群32Gが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
心腔内除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、第2DC電極群32Gは、例えば右心房に位置する。
基端側電位測定電極群33Gを構成する電極33は、リード線(第3リード線群43Gを構成するリード線43)および後述するコネクタを介して心電図計に接続される。
電極33の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。
心腔内除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、基端側電位測定電極群33Gは、例えば、異常電位が発生しやすい上大静脈に位置する。
この先端チップ35には、リード線は接続されておらず、本実施形態では電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ35の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。
第1リード線群41G(リード線41)により、第1DC電極群31Gを構成する8個の電極31の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
第2リード線群42G(リード線42)により、第2DC電極群32Gを構成する8個の電極32の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
第3リード線群43G(リード線43)により、基端側電位測定電極群33Gを構成する電極33の各々を、心電図計に接続することができる。
プルワイヤ71は、第4ルーメン14に延在し、マルチルーメンチューブ10の中心軸に対して偏心して延びている。
プルワイヤ71は、ステンレスやNi−Ti系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。プルワイヤ71は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。
また、図5乃至図7に示すように、ハンドル20の内部には、3本のリード線群(第1リード線群41G、第2リード線群42G、第3リード線群43G)の各々が挿通される3本の絶縁性チューブ(第1絶縁性チューブ26、第2絶縁性チューブ27、第3絶縁性チューブ28)が延在している。
第1ルーメン11に連結された第1絶縁性チューブ26は、ハンドル20の内部に延在する第1の保護チューブ61の内孔を通ってコネクタ50(ピン端子が配置された先端面50A)の近傍まで延びており、第1リード線群41Gの基端部をコネクタ50の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ10(第1ルーメン11)から延び出した第1リード線群41Gは、キンクすることなく、ハンドル20の内部(第1絶縁性チューブ26の内孔)を延在することができる。
第1絶縁性チューブ26の基端開口から延び出した第1リード線群41Gは、これを構成する8本のリード線41にばらされ、これらリード線41の各々は、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第1リード線群41Gを構成するリード線41が接続固定されたピン端子(ピン端子51)が配置されている領域を「第1端子群領域」とする。
これにより、第1DC電極群31Gを構成する8個の電極31は、第1リード線群41Gを構成する8本のリード線41およびコネクタ50(第1端子群領域におけるピン端子51)を介して、直流電源装置における一方の極の端子に接続することができる。
第2ルーメン12に連結された第2絶縁性チューブ27は、ハンドル20の内部に延在する第2の保護チューブ62の内孔を通ってコネクタ50(ピン端子が配置された先端面50A)の近傍まで延びており、第2リード線群42Gの基端部をコネクタ50の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ10(第2ルーメン12)から延び出した第2リード線群42Gは、キンクすることなく、ハンドル20の内部(第2絶縁性チューブ27の内孔)を延在することができる。
第2絶縁性チューブ27の基端開口から延び出した第2リード線群42Gは、これを構成する8本のリード線42にばらされ、これらリード線42の各々は、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第2リード線群42Gを構成するリード線42が接続固定されたピン端子(ピン端子52)が配置されている領域を「第2端子群領域」とする。
これにより、第2DC電極群32Gを構成する8個の電極32は、第2リード線群42Gを構成する8本のリード線42およびコネクタ50(第2端子群領域におけるピン端子52)を介して、直流電源装置における他方の極の端子に接続することができる。
第3ルーメン13に連結された第3絶縁性チューブ28は、ハンドル20の内部に延在する第2の保護チューブ62の内孔を通ってコネクタ50(ピン端子が配置された先端面50A)の近傍まで延びており、第3リード線群43Gの基端部をコネクタ50の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ10(第3ルーメン13)から延び出した第3リード線群43Gは、キンクすることなく、ハンドル20の内部(第3絶縁性チューブ28の内孔)を延在することができる。
第3絶縁性チューブ28の基端開口から延び出した第3リード線群43Gは、これを構成する4本のリード線43にばらされ、これらリード線43の各々は、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第3リード線群43Gを構成するリード線43が接続固定されたピン端子(ピン端子53)が配置されている領域を「第3端子群領域」とする。
これにより、基端側電位測定電極群33Gを構成する4個の電極33は、第3リード線群43Gを構成する4本のリード線43およびコネクタ50(ピン端子53)を介して、心電図計に接続することができる。
絶縁性チューブの肉厚としては、20〜40μmであることが好ましく、好適な一例を示せば30μmである。
隔壁板55の高さ(基端縁から先端縁までの距離)は、コネクタ50の先端面50Aと絶縁性チューブ(第1絶縁性チューブ26および第2絶縁性チューブ27)との離間距離より高いことが必要であり、この離間距離が7mmの場合、隔壁板55の高さは、例えば8mmとされる。高さが7mm未満の隔壁板では、その先端縁を、絶縁性チューブの基端よりも先端側に位置させることができない。
隔壁板55を備えていない場合には、リード線41と、リード42とを整然と隔離する(分ける)ことができず、これらが混線するおそれがある。
これにより、第1絶縁性チューブ26の基端開口から延び出したリード線(第1リード線群41Gを構成するリード線41)と、第2絶縁性チューブ27の基端開口から延び出たリード線(第2リード線群42Gを構成するリード線42)との間には、常に隔壁板55が存在することになり、リード線41とリード線42との接触による短絡を確実に防止することができる。
そして、絶縁性チューブの基端部が樹脂成形体の内部に埋め込まれている構成によれば、絶縁性チューブの基端開口より延び出してからピン端子に接続固定されるまでのリード線(基端部分)の全域を樹脂80によって完全に覆うことができ、リード線(基端部分)の形状を完全に保持固定することができる。
また、樹脂成形体の高さ(基端面から先端面までの距離)は、隔壁板55の高さよりも高いことが好ましく、隔壁板55の高さが8mmの場合に、例えば9mmとされる。
図8に示すように、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々に、第1リード線群41Gを構成する8本のリード線41、第2リード線群42Gを構成する8本のリード線42、第3リード線群43Gを構成する4本のリード線43の各々をハンダにより接続固定する。
ここに、これらのリード線(リード線41、リード線42、リード線43)の先端は、それぞれ、電極群(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G、基端側電位測定電極群33G)を構成する電極(電極31、電極32、電極33)に既に接続されている。
また、これらのリード線(リード線41、リード線42、リード線43)によるリード線群(第1リード線群41G、第2リード線群42G、第3リード線群43G)が延在している絶縁性チューブ(第1絶縁性チューブ26、第2絶縁性チューブ27、第3絶縁性チューブ28)は、それぞれの先端部をマルチルーメンチューブ10のルーメン(第1ルーメン11、第2ルーメン12、第3ルーメン13)に深く挿入させることにより、先端側(同図において上側)に退避させている。
次に、図9に示すように、リード線41が接続固定されたピン端子51が配置されている第1端子群領域と、リード線42が接続固定されたピン端子52が配置されている第2端子群領域およびリード線43が接続固定されたピン端子53が配置されている第3端子群領域とを仕切り、リード線41と、リード線42およびリード線43とを隔離するように、コネクタ50の先端面50Aに隔壁板55を載置する。
ここに、リード線43(ピン端子53)は、リード線42(ピン端子52)とともに、隔壁板55によってリード線41(ピン端子51)から隔離されている。
隔壁板55の高さは、例えば8mmとされる。
次に、図10に示すように、第1絶縁性チューブ26、第2絶縁性チューブ27、第3絶縁性チューブ28の各々を基端側に移動する(同図において下降させる)。
絶縁性チューブの移動後において、コネクタ50の先端面50Aと、各絶縁性チューブの基端との離間距離は、隔壁板55の高さより短く、例えば7mmとされる。
なお、絶縁性チューブをこれよりも更に移動させること(離間距離を7mm未満とすること)は、これに伴ってリード線に過大な張力がかかるので実質的に不可能である。
このとき、絶縁性チューブ(第1絶縁性チューブ26、第2絶縁性チューブ27、第3絶縁性チューブ28)の先端部は、マルチルーメンチューブ10のルーメン(第1ルーメン11、第2ルーメン12、第3ルーメン13)に、10mm程度挿入した状態(図6に示した状態)となっている。
次に、図12に示すように、ピン端子(ピン端子51、ピン端子52、ピン端子53)に接続固定されたリード線(第1リード線41、第2リード線42、第3リード線43)および隔壁板55を取り囲むように型枠90を装着する。
型枠90の構成材料としては特に制限されるものではないが、離型性が良好であることから、PTFE、PFA、FEP、ETFE、PVDFなどのフッ素系樹脂が好ましい。型枠90は、これらのフッ素系樹脂からなるシートの両端部を粘着テープで貼り合わせて筒状にしたものを用いることができる。型枠90の高さは、例えば10mmとされる。
次に、図13に示すように、Dispenserなどを用いて型枠90内に硬化性樹脂80Aを注入する。
ここに、注入された硬化性樹脂80Aの液面レベル(コネクタ50の先端面50Aからの液面の距離)を例えば9mmとする。
これにより、絶縁性チューブの基端開口から延び出してコネクタ50のピン端子(ピン端子51、ピン端子52、ピン端子53)に接続固定されたリード線(リード線41、リード線42、リード線43)の全域および隔壁板55が、硬化性樹脂80Aに埋め込まれた状態となる。
次に、型枠90内に注入された硬化性樹脂を光硬化または熱硬化させ、その後、図14に示すように、型枠90を取り外すことにより、硬化樹脂80からなり、コネクタ50と同径の円筒状で成形体であって、ピン端子に接続固定されたリード線(第1リード線41、第2リード線42、第3リード線43)および隔壁板55を埋め込んでなる樹脂成形体(図7に示した構造を有する高さ9mmの成形体)を得ることができる。
心腔内除細動カテーテル100は、第1DC電極群31Gが冠状静脈内に位置し、第2DC電極群32Gが右心房内に位置するようにして心腔内に挿入される。これにより、第1DC電極群31Gと第2DC電極群32Gとによって心臓が挟み込まれるような状態となる。
電気エネルギーが過少である場合には、十分な除細動治療を行うことができない。一方、電気エネルギーが過剰である場合には、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gが位置する周辺の組織が損傷を受ける虞がある。
先ず、第1DC電極群31Gが−極、第2DC電極群32Gが+極となるよう、両者の間で直流電圧が印加されることにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる(V1 は、このときのピーク電圧である。)。一定時間(t1 )経過後、第1DC電極群31Gが+極、第2DC電極群32Gが−極となるよう、±を反転した直流電圧が両者の間で印加されることにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる(V2 は、このときのピーク電圧である。)。
従って、除細動に必要な電圧を印加されたときに、第1リード線群41G(第1DC電極群31G)と、第2リード線群42G(第2DC電極群32G)と、第3リード線群43G(基端側電位測定電極群33G)と間の短絡を確実に防止することができる。
例えば、絶縁性チューブの基端開口から延び出してコネクタのピン端子に接続固定されたリード線の周囲を樹脂で固めていない態様も本発明に包含される。
10 マルチルーメンチューブ
11 第1ルーメン
12 第2ルーメン
13 第3ルーメン
14 第4ルーメン
15 フッ素樹脂層
16 インナー(コア)部
17 アウター(シェル)部
18 ステンレス素線
20 ハンドル
21 ハンドル本体
22 摘まみ
24 ストレインリリーフ
26 第1絶縁性チューブ
27 第2絶縁性チューブ
28 第3絶縁性チューブ
31G 第1DC電極群
31 リング状電極
32G 第2DC電極群
32 リング状電極
33G 基端側電位測定電極群
33 リング状電極
35 先端チップ
41G 第1リード線群
41 リード線
42G 第2リード線群
42 リード線
43G 第3リード線群
43 リード線
51 ピン端子
52 ピン端子
53 ピン端子
55 隔壁板
61 第1の保護チューブ
62 第2の保護チューブ
71 プルワイヤ
80 樹脂(硬化樹脂)
80A 硬化性樹脂 90 型枠
Claims (5)
- 心腔内に挿入されて除細動を行うためのカテーテルであって、
マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群と、 前記第1電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群と、
前記ハンドルの基端部に内蔵され、先端方向に突出する複数のピン端子を先端面に配置してなるコネクタと、
前記チューブ部材の第1ルーメンに先端部が連結され、前記ハンドルの内部に延在し、前記コネクタの近傍で基端が開口する第1絶縁性チューブと、
前記チューブ部材の第2ルーメンに先端部が連結され、前記ハンドルの内部に延在し、前記コネクタの近傍で基端が開口する第2絶縁性チューブと、
前記第1電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなり、前記チューブ部材の第1ルーメンおよび前記第1絶縁性チューブ内に延在し、当該第1絶縁性チューブの基端開口から延び出して、前記複数のリード線に分割され、分割されたリード線の各々が前記コネクタの有するピン端子の各々に接続固定される第1リード線群と、
前記第2電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなり、前記チューブ部材の第2ルーメンおよび前記第2絶縁性チューブ内に延在し、当該第2絶縁性チューブの基端開口から延び出して、前記複数のリード線に分割され、分割されたリード線の各々が前記コネクタの有するピン端子の各々に接続固定される第2リード線群と、
複数のピン端子が配置された前記コネクタの先端面を、前記第1リード線群を構成するリード線が接続固定されたピン端子が配置されている第1端子群領域と、前記第2リード線群を構成するリード線が接続固定されたピン端子が配置されている第2端子群領域とに仕切り、前記第1リード線群を構成するリード線と、前記第2リード線群を構成するリード線とを隔離する隔壁板と、を備えてなり、
除細動を行うときには、前記第1電極群と、前記第2電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加されることを特徴とする心腔内除細動カテーテル。 - 前記隔壁板の先端縁は、前記第1絶縁性チューブの基端および前記第2絶縁性チューブの基端よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項1に記載の心腔内除細動カテーテル。
- 前記第2電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる基端側電位測定電極群と、
前記チューブ部材の第3ルーメンに先端部が連結され、前記ハンドルの内部に延在し、前記コネクタの近傍で基端が開口する第3絶縁性チューブと、
前記基端側電位測定電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなり、前記チューブ部材の第3ルーメンおよび前記第3絶縁性チューブ内に延在し、当該第3絶縁性チューブの基端開口から延び出して、前記複数のリード線に分割され、分割されたリード線の各々が前記コネクタの有するピン端子の各々に接続固定される第3リード線群と、を備えてなることを特徴とする請求項1または請求項2に記載の心腔内除細動カテーテル。 - 先端偏向操作用のプルワイヤが、前記チューブ部材の第4ルーメンに延在していることを特徴とする請求項3に記載の心腔内除細動カテーテル。
- 心臓カテーテル術中に起こる心房細動を除去するために心腔内に挿入されることを特徴とする請求項1乃至請求項4の何れかに記載の心腔内除細動カテーテル。
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