JP2014057780A - 薬剤注入具 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤を吐出させる際の押し子の押圧操作に必要な操作力を低減でき且つ押し子の押圧操作を容易に実施することができる薬剤注入具を提供する。
【解決手段】薬剤注入具１０Ａは、薬剤が充填される筒状体１２と、筒状体１２の中空部に挿入される押し子１４と、操作者の指を掛けるための指掛け部３４を有する操作部材１６とを備える。操作部材１６と押し子１４に指を掛けた状態で、操作部材１６に対して押し子１４を先端方向に移動操作することにより、筒状体１２に対する押し子１４の先端方向への移動操作を行うことが可能となっている。
【選択図】図１

Description

本発明は、薬剤を被注入空間に注入する際に薬剤を吐出するために使用する薬剤注入具に関する。

近年、骨粗鬆症や癌による椎体圧迫骨折に対して、骨折椎体に刺入した骨生検針を通して時間と共に硬化する充填材を注入する経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われている。この充填材としては、例えば、Ｘ線造影性のあるリン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート骨セメント等（以下、単に「骨セメント」ともいう）が用いられている。通常、骨セメントは非常に高い粘性を有しており、また骨セメントが充填される椎骨内は海綿質等により圧損が非常に大きいため、注入時には３ＭＰａ以上の高圧で少量ずつ注入する必要がある。

このような注入を行うための薬剤注入具として、一般的な押し込み式のシリンジによって高圧を付与しながら骨セメントを吐出する構成が用いられている（例えば、下記特許文献１参照）。押し込み式の薬剤注入具は、一般に、薬剤を吐出するための吐出口を先端に有する筒状体と、筒状体に挿入される押し子とを備える。筒状体内に骨セメントを充填し、筒状体に挿入された押し子を筒状体に対して先端方向に移動操作すると、筒状体内に充填された骨セメントが筒状体の先端の吐出口から吐出される。

米国特許出願公開第２０１１／００１５５７４号明細書

ところで、高粘度の骨セメントを吐出する押し込みの薬剤注入具において、術者の被曝を低減し、且つ押し子の押圧操作に必要な操作力（注入抵抗）を低減するためには、筒状体の内腔（中空部）の断面積を小さくすることが有効である。しかしながら、所望の注入量を確保しつつ筒状体の内腔の断面積を小さくすると、筒状体及び押し子の長大化を招き、操作者が筒状体と押し子に指を掛けて押し子を押圧操作することが難しくなる。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、薬剤を吐出させる際の押し子の押圧操作に必要な操作力を低減でき且つ押し子の押圧操作を容易に実施することができる薬剤注入具を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、内部に充填された薬剤を吐出する薬剤注入具であって、先端に薬剤吐出口を有し、前記薬剤が充填される筒状体と、前記筒状体の中空部に挿入され軸線方向に変位可能な押し子と、前記筒状体又は前記押し子に対して軸線方向に変位可能に設けられ、操作者の指を掛けるための指掛け部を有する操作部材と、を備えることを特徴とする。

上記の構成によれば、筒状体又は押し子に対して軸線方向に変位可能な操作部材を備え、この操作部材に指掛け部が設けられるため、操作部材の変位を利用することにより、長いストロークでの注入を簡単な操作で行うことが可能となる。このように長いストロークを確保することができるため、筒状体の内腔の断面積を小さくし、注入抵抗を好適に低減させることができる。

上記の薬剤注入具において、前記操作部材は、前記筒状体に対して軸線方向に摺動可能であり、前記指掛け部は、前記筒状体の基端と前記押し子の基端との間に配置され、前記操作部材と前記押し子に指を掛けた状態で、前記操作部材に対して押し子を先端方向に移動操作することにより、前記筒状体に対する押し子の先端方向への移動操作を行うことが可能となっていてもよい。

上記の構成によれば、操作部材に対して押し子を前進させる第１段階の押圧操作と、操作部材及び押し子を一体的に筒状体に対して前進させる第２段階の押圧操作とを行うことにより、長いストロークでの注入を容易に遂行することができる。

上記の薬剤注入具において、前記操作部材は、前記筒状体の胴体部の外側面上を摺動可能なスライド部と、前記押し子に沿って延在し且つ前記スライド部と前記指掛け部とを連結する連結部とを有し、前記筒状体には、前記スライド部に係合することにより、前記操作部材が前記筒状体から基端方向に抜け出ることを阻止する規制手段が設けられるとよい。

上記の構成によれば、操作部材に対して押し子を先端方向に移動操作する際に、操作部材が筒状体の基端側で係止されることにより、筒状体に対して押し子を先端方向に移動させ、薬剤の吐出を確実に行うことができる。

上記の薬剤注入具において、前記操作部材は、前記押し子に対して軸線方向に位置調整可能であり且つ調整した位置で固定可能であり、前記操作部材と前記筒状体に指を掛けた状態で、前記筒状体に対して前記操作部材を先端方向に移動操作することにより、前記筒状体に対する前記押し子の先端方向への移動操作を行うことが可能となっていてもよい。

上記の構成によれば、操作部材を押し子に対して基端側に順次ずらして押し子を筒状体に対して前進させる操作を行うことにより、長いストロークでの注入を容易に遂行することができる。また、押し子に対する操作部材の軸線方向の位置を調整することができるため、押し込み操作を行う毎に、操作者の手の大きさ、操作感等の好みに応じて、筒状体と操作部材との距離を任意に設定することができる。

本発明の薬剤注入具によれば、薬剤を吐出させる際の押し子の押圧操作に必要な操作力を低減でき且つ押し子の押圧操作を容易に実施することができる。

本発明の第１実施形態に係る薬剤注入具の全体斜視図である。 図１に示した薬剤注入具の一部省略縦断面図である。 図１に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第１の図である。 図１に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第２の図である。 図１に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第３の図である。 本発明の第２実施形態に係る薬剤注入具の一部省略縦断面図である。 図６に示した操作部材の縦断面図である。 図６に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第１の図である。 図６に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第２の図である。 図６に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第３の図である。 図６に示す薬剤注入具の操作方法を説明する第４の図である。

以下、本発明に係る薬剤注入具について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係る薬剤注入具１０Ａを示す全体斜視図である。図２は、図１に示した薬剤注入具１０Ａの一部省略縦断面図である。薬剤注入具１０Ａは、薬剤（充填材、注入材）を所望の被注入空間に注入する際に薬剤を吐出するために使用する医療機器であり、例えば、経皮的椎体形成術において骨セメントを骨内に注入するために用いられる。

薬剤注入具１０Ａに充填される薬剤としては、例えば、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）やポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等の骨セメントを用いることができ、さらには、リン酸カルシウム系セラミックス、アルミナセラミックス、ジルコニアセラミックス及びチタン等の無機材料からなる顆粒等を用いることもできる。

図１及び図２に示すように、薬剤注入具１０Ａは、薬剤が充填される筒状体１２と、筒状体１２の中空部に挿入される押し子１４と、押し子１４の先端方向への移動操作に際して使用される操作部材１６とを備える。

筒状体１２は、軸線方向に延在する内腔（中空部）を有する胴体部１８と、胴体部１８の先端に設けられた先端管部２０と、胴体部１８の先端で先端管部２０の外側に設けられたロック部２２と、胴体部１８の基端部から外方（半径方向外方）に突出し且つ周方向に延在する環状のフランジ部２４とを有する。筒状体１２の先端には、薬剤吐出口１２ａが設けられる。胴体部１８、先端管部２０、ロック部２２及びフランジ部２４は、一体的に形成されている。筒状体１２の内部には、筒状体１２及び押し子１４によって囲まれた空間により、薬剤を充填するための充填室が形成される。

胴体部１８は、内径及び外径が軸線方向に沿って略一定の中空円筒状に形成され、その外周面には、薬剤の量を示す目盛り２６が表示されている。胴体部１８の内容積は、例えば、５〜１０ｍＬ程度に設定される。胴体部１８の内腔の断面積は、例えば、２０〜５０ｍｍ^２程度に設定される。このため、胴体部１８を含む筒状体１２は、全体として細長い形状に形成されている。筒状体１２の全長は、例えば、１００〜５００ｍｍであり、２００〜４００ｍｍがより好ましい。

先端管部２０は、薬剤吐出口１２ａを形成するものであり、先細り形状のルアーコネクタとして構成されている。先端管部２０の外側には、先端管部２０と同心状に胴体部１８の先端部から軸線方向に突出し、内周面に雌ネジ部２３が形成されたロック部２２が設けられている。このような先端管部２０とロック部２２により、薬剤を注入する際には、後述する延長チューブ４６又は骨セメント注入針４２（図３等参照）に連結可能である。

フランジ部２４は、筒状体１２の基端部を構成する部分である。図２に示すように、本実施形態において、フランジ部２４には、当該フランジ部２４を筒状体１２の軸線方向に貫通する複数（図示例では、互いに位相が１８０°ずれた位置に２つ）のガイド孔２５が設けられる。

筒状体１２の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン、ポリメチルペンテン１等のポリオレフィンや、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）等の樹脂性材料や、ステンレス等の金属性材料、ガラス等で形成されるとよい。また、筒状体１２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。また、高圧に耐えられる強度や弾性、耐薬品性があることが好ましい。

押し子１４は、筒状体１２の内腔（中空部）に挿入可能なシャフト２８と、シャフト２８の先端側に設けられたシール部材３０と、シャフト２８の基端に設けられ外方（半径方向外方）に拡径したフランジ部３２とを有する。シャフト２８の外径は、筒状体１２の内腔よりも小径に形成される。

シャフト２８は、細長に形成された部材であり、シャフト２８の外径は、筒状体１２の内腔の内径と略同じかそれよりわずかに小さい。図２に示すように、シャフト２８の先端部近傍の外周部には、周方向に延在する環状のシール溝２９が設けられ、当該シール溝２９にシール部材３０が装着される。シール部材３０はリング状であり、例えば、シリコン製のＯリング等により構成される。このようなシール部材３０が筒状体１２の内周面に密着しつつ軸線方向に摺動することで、液密性を確実に保持するとともに、摺動性の向上を図れる。

シール部材３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えばオレフィン系エラストマーや、スチレン系エラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム等の加硫ゴム、さらにそれらにフッ素樹脂コートしたもの等で形成されるとよい。なお、リング状のシール部材３０の代わりに、押し子１４の先端部に弾性樹脂材料で構成されたガスケットが取り付けられてもよい。

フランジ部３２は、押し子１４を筒状体１２に対して先端方向に移動操作する際に、操作者が指を掛ける部分である。シャフト２８とフランジ部３２とは一体的に形成されてもよい。

押し子１４の先端部の外径（図示例の場合、シャフト２８の先端部に装着された状態のシール部材３０の外径）は、筒状体１２の内径と同じか僅かに小さく、例えば、１〜１０ｍｍ程度に設定され、３〜８ｍｍ程度に設定されるのがより好ましい。シャフト２８に装着された状態のシール部材３０の外径が大き過ぎると、高粘度の薬剤が充填された薬剤注入具１０Ａの押し子１４を押圧操作する際の操作力が大きくなり過ぎて、操作が難しくなる。また、シャフト２８に装着された状態のシール部材３０の外径が小さ過ぎると、筒状体１２の胴体部１８との液密性を保持することが難しくなる。

押し子１４を構成するシャフト２８及びフランジ部３２の構成材料としては、上述した筒状体１２の構成材料として例示したものから選択することができる。あるいは、シャフト２８及びフランジ部３２の構成材料としては、金属材料、例えば、ステンレス鋼、アルミ合金、銅合金、チタン合金等を用いることができる。シャフト２８とフランジ部３２とは同一材料である必要はなく、例えば、フランジ部３２を樹脂材料で構成し、シャフト２８を金属材料で構成してもよい。

操作部材１６は、筒状体１２に対して軸線方向に変位可能に設けられる。具体的には、操作部材１６は、操作者の指を掛けるための指掛け部３４と、筒状体１２の胴体部１８の外側面上を摺動可能なスライド部３６と、スライド部３６と指掛け部３４とを連結する連結ロッド３８（連結部）とを有する。

指掛け部３４は、操作部材１６に対して押し子１４を先端方向に移動操作する際に操作者が指を掛ける部分であり、筒状体１２の基端と押し子１４の基端との間に配置され、操作部材１６と押し子１４に指を掛けた状態で、操作部材１６に対して押し子１４を先端方向に移動操作することにより、筒状体１２に対する押し子１４の先端方向への移動操作を行うことが可能となっている。

図１に示すように、本実施形態では、指掛け部３４は、正面視で略長方形状であって、薬剤注入具１０Ａの軸線方向に対して直交する方向に延在する扁平形状に形成されている。また、指掛け部３４において、長手方向の両端には、操作部材１６の先端方向に向かって突出した膨出部３５が設けられる。このような膨出部３５が設けられるため、操作者が指を引っ掛けた際に指が膨出部３５に引っ掛かり易く、操作がし易い。

また、指掛け部３４には、その板厚方向（操作部材１６の軸線方向）に貫通する挿通孔３４ａが設けられる。挿通孔３４ａは、押し子１４のシャフト２８の外径と略同じかそれよりも大きい。上述した押し子１４のシャフト２８は、挿通孔３４ａに挿通される。シャフト２８は、挿通孔３４ａに挿通された状態で、操作部材１６に対して軸線方向に変位可能である。

スライド部３６は、円形リング状に形成される。スライド部３６の内径は、筒状体１２の胴体部１８の外径と略同じかそれより僅かに大きく、且つ、筒状体１２のフランジ部２４の外径よりも小さい。このため、スライド部３６は、筒状体１２の胴体部１８に沿って軸線方向にスライド可能であるとともに、スライド部３６の基端面がフランジ部２４に当接した状態ではスライド部３６が筒状体１２に対してそれ以上基端方向に変位できないようになっている。すなわち、筒状体１２に設けられたフランジ部２４は、操作部材１６が筒状体１２から基端方向に抜け出ることを阻止する規制手段として機能する。

本実施形態において、連結ロッド３８は複数設けられる。より具体的には、連結ロッド３８は、押し子１４のシャフト２８を基準として互いに反対側の位置に２つ、シャフト２８に対して平行に設けられている。各連結ロッド３８は、先端がスライド部３６に結合され、基端が指掛け部３４に結合される。また、各連結ロッド３８は、筒状体１２のフランジ部２４に設けられた各ガイド孔２５に、摺動可能に挿通される。

操作部材１６の全長は、筒状体１２及び押し子１４の全長よりも短く、本実施形態では、筒状体１２及び押し子１４の全長の略半分程度である。このため、図１及び図２に示すように、押し子１４の先端部（シール部材３０が設けられた部分）が筒状体１２の基端側に位置し、且つ、操作部材１６が筒状体１２に対して最も基端側に移動した状態で、操作部材１６の指掛け部３４は、押し子１４の長手方向の中間付近に位置する。

操作部材１６を構成するスライド部３６、連結ロッド３８及び指掛け部３４を構成する材料としては、上述した筒状体１２の構成材料として例示したものから選択することができる。あるいは、スライド部３６、連結ロッド３８及び指掛け部３４の構成材料としては、金属材料、例えば、ステンレス鋼、アルミ合金、銅合金、チタン合金等を用いることができる。スライド部３６、連結ロッド３８及び指掛け部３４とは、同一材料である必要はなく、例えば、スライド部３６及び指掛け部３４を樹脂材料で構成し、連結ロッド３８を金属材料で構成してもよい。

本発明の第１実施形態に係る薬剤注入具１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について、薬剤注入具１０Ａを経皮的椎体形成術において使用する場合を例に説明する。

図３に示すように、予め筒状体１２内に所定量（例えば、５〜１０ｍＬ）の骨セメント４０を充填しておく。この充填は、例えば、事前に調製した骨セメント４０を筒状体１２の後端から充填し、次に、筒状体１２の基端側から押し子１４を挿入する。骨セメント４０を筒状体１２内に充填したら、次に、筒状体１２の先端を上方に向け、筒状体１２内のエアが骨セメント４０の上方に移動するまで待機する。エアが骨セメント４０の上方まで移動したら、筒状体１２の先端を上方に向けたまま、筒状体１２に対して押し子１４を先端方向に移動させることにより、先端管部２０を介して筒状体１２内のエアを外部に排出する。

なお、骨セメント４０の充填操作においては、筒状体１２の先端管部２０にノズルを接続し、筒状体１２内の押し子１４を最も先端側に挿入した状態で、予め調整され容器等に入れられた骨セメント４０に前記ノズルの先端を埋没させ、筒状体１２に対して押し子１４を引っ張り操作することにより、先端管部２０を介して骨セメント４０を筒状体１２内に充填してもよい。

次いで、薬剤注入具１０Ａの筒状体１２と、骨セメント４０の注入対象である骨４１に穿刺された骨セメント注入針４２の注入ポート４４とを、延長チューブ４６を介して連結する。この延長チューブ４６を用いることで、術者（使用者）の手をＸ線照射領域の外に退避させた状態で、薬剤注入具１０Ａを操作することが可能となる。

骨セメント注入針４２は、例えば、金属材料で構成された中空構造の穿刺針４８と、穿刺針４８の基端部に固定された、例えば、樹脂材料で構成されたハンドル５０とを有する。ハンドル５０の上部には、穿刺針４８の内腔（中空部）と連通した注入ポート４４が設けられている。延長チューブ４６の一端には、注入ポート４４と着脱可能に連結するコネクタ５２が設けられ、延長チューブ４６の他端には、筒状体１２の先端管部２０及びロック部２２と着脱可能なコネクタ５４が設けられている。

延長チューブ４６は、可撓性があるチューブ壁内あるいは外面にケブラー（登録商標）、ナイロン、ポリフェニレンサルファイド、ステンレス等の糸を網あるいはコイル状に巻いた構成であると、耐圧の点から好適であるが、内面にのみ耐薬品性のあるポリプロピレンやフッ素樹脂等を配置した多層チューブとしてもよい。また、延長チューブ４６の先端部分がアングル付けされているとよい。

図３では、このような延長チューブ４６の一端に設けられたコネクタ５２がハンドル５０の注入ポート４４に連結され、延長チューブ４６の他端に設けられたコネクタ５４が筒状体１２の先端管部２０及びロック部２２に連結されている。

このような状態で、Ｘ線透視下で薬剤注入具１０Ａに充填された骨セメント４０を吐出し、骨４１内に注入する。この注入操作では、図３に示すように、操作部材１６に設けられた指掛け部３４の前面側に指Ｆ１、Ｆ２（例えば、人差し指と中指）を引っ掛けるとともに、押し子１４のフランジ部３２の背面側に他の指Ｆ３（例えば、親指）を掛ける。そして、このような持ち方をした状態で、第１段階の操作として、操作部材１６に対して押し子１４を先端方向に移動させる押圧操作をすることで、筒状体１２に対して押し子１４を先端方向に移動させる。この場合、操作部材１６の先端に設けられたスライド部３６が、筒状体１２の基端に設けられたフランジ部２４に係合することにより、操作部材１６の筒状体１２に対する基端方向への抜け止めがなされているため、操作部材１６に対する押し子１４の前進移動によって、筒状体１２に対して押し子１４が確実に前進移動する。

押し子１４の筒状体１２に対する先端側への移動に伴って、筒状体１２内が高圧に加圧され、骨セメント４０が先端管部２０、延長チューブ４６及び骨セメント注入針４２を介して骨４１内に注入される。本実施形態の場合、骨セメント４０が充填された筒状体１２の内腔の断面積は小さいため、比較的小さな押圧操作力で骨セメント４０を注入できる。また、薬剤注入具１０Ａは細長い形状であり、例えば、２５０ｍｍ以上の全長を有するため、患者への穿刺位置から比較的離れた位置、すなわちＸ線照射領域の外側で押し子１４の押圧操作を行うことができ、Ｘ線の被曝の可能性を有効に低減できる。

操作部材１６に対して押し子１４を最も先端側に移動させたら、次に、図４に示すように、筒状体１２の基端に設けられたフランジ部２４に指Ｆ１、Ｆ２（例えば、人差し指と中指）を引っ掛けるとともに、押し子１４のフランジ部３２に他の指Ｆ３（例えば、親指）を掛ける。そして、このような持ち方をした状態で、図５に示すように、第２段階の操作として、筒状体１２に対して押し子１４を先端方向に移動させる押圧操作をする。この場合、操作部材１６の先端に設けられたスライド部３６が、筒状体１２の外側面に沿って先端方向に摺動するとともに、操作部材１６の連結ロッド３８が、筒状体１２のフランジ部２４に設けられたガイド孔２５によるガイド作用下に先端方向に摺動する。そうすると、押し子１４の筒状体１２に対する先端側への移動に伴って、筒状体１２内が高圧に加圧され、骨セメント４０が先端管部２０、延長チューブ４６及び骨セメント注入針４２を介して骨４１内に注入される。

この第２段階の押圧操作により、骨セメント４０を目標注入量まで注入する。この第２段階の押圧操作においても、骨セメント４０が充填された筒状体１２の内腔の断面積は小さいため、比較的小さな押圧操作力で骨セメント４０を注入できる。また、筒状体１２内の内腔の断面積が小さいことから、精密な注入が可能である。押し子１４の押圧操作による注入の最中に、注入を急停止したい場合には、押し子１４に対する押圧操作を停止すればよい。そうすると、系内の圧力が確実に開放されるため、注入を確実に急停止でき、精密な注入を担保できる。なお、筒状体１２は、細長い形状であるため、冷却性能が高い。

以上説明したように、本実施形態に係る薬剤注入具１０Ａは、筒状体１２又は押し子１４に対して軸線方向に変位可能な操作部材１６を備え、この操作部材１６に指掛け部３４が設けられるため、長いストロークでの注入を簡単な操作で行うことが可能となる。このように長いストロークを確保することができるため、筒状体１２内の中空部の断面積を小さくし、注入抵抗を好適に低減させることができる。

特に、本実施形態の場合、操作部材１６は、筒状体１２に対して軸線方向に摺動可能であり、指掛け部３４は、筒状体１２の基端と押し子１４の基端との間に配置され、操作部材１６と押し子１４に指Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３を掛けた状態で、操作部材１６に対して押し子１４を先端方向に移動操作することにより、筒状体１２に対する押し子１４の先端方向への移動操作を行うことが可能となっている。このような構成を有するため、操作部材１６に対して押し子１４を前進させる第１段階の押圧操作と、操作部材１６及び押し子１４を一体的に筒状体１２に対して前進させる第２段階の押圧操作とを行うことにより、長いストロークでの注入を容易に遂行することができる。

また、本実施形態の場合、操作部材１６は、筒状体１２の胴体部１８の外側面上を摺動可能なスライド部３６と、押し子１４に沿って延在し且つスライド部３６と指掛け部３４とを連結する連結ロッド３８とを有し、筒状体１２には、スライド部３６に係合することにより、操作部材１６が筒状体１２から基端方向に抜け出ることを阻止する規制手段（フランジ部２４）が設けられる。このような構成を有するため、操作部材１６に対して押し子１４を先端方向に移動操作する際に、操作部材１６が筒状体１２の基端側で係止されることにより、筒状体１２に対して押し子１４を先端方向に移動させ、薬剤の吐出を確実に行うことができる。

［第２実施形態］
図６は、本発明の第２実施形態に係る薬剤注入具１０Ｂの一部省略縦断面図である。なお、第２実施形態に係る薬剤注入具１０Ｂにおいて、第１実施形態に係る薬剤注入具１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。この薬剤注入具１０Ｂは、第１実施形態に係る薬剤注入具１０Ａと同様に、薬剤（充填材、注入材）を所望の被注入空間に注入する際に薬剤を吐出するために使用する医療機器であり、例えば、経皮的椎体形成術において骨セメントを骨内に注入するために用いられる。

図６に示すように、薬剤注入具１０Ｂは、薬剤が充填される筒状体６０と、筒状体６０の中空部に挿入される押し子６２と、押し子６２の前進操作に際して使用される操作部材６４とを備える。

筒状体６０は、軸線方向に延在する内腔（中空部）を有する胴体部１８と、胴体部１８の先端に設けられた先端管部２０と、胴体部１８の先端で先端管部２０の外側に設けられたロック部２２と、胴体部１８の基端部から外方（半径方向外方）に突出し且つ周方向に延在する環状のフランジ部６１とを有する。筒状体６０における胴体部１８、先端管部２０及びロック部２２は、第１実施形態の筒状体１２における胴体部１８、先端管部２０及びロック部２２と同様に構成されている。フランジ部６１は、筒状体６０に対して押し子６２を先端方向に移動させる押圧操作をする際に、操作者の指を引っ掛ける部分である。第１実施形態におけるフランジ部２４と異なり、フランジ部６１には、ガイド孔２５（図２参照）が設けられていない。

押し子６２は、筒状体６０の内腔（中空部）に挿入可能なシャフト２８と、シャフト２８の先端側に設けられたシール部材３０とを有する。シャフト２８及びシール部材３０は、第１実施形態におけるシャフト２８及びシール部材３０と同様に構成されている。第１実施形態における押し子１４では、シャフト２８の基端にフランジ部２４が変位不可能に固定されているが、第２実施形態における押し子６２では、シャフト２８の基端に変位不可能なフランジ部が固定されておらず、代わりに、操作部材６４が設けられる。

操作部材６４は、押し子６２のシャフト２８に対して軸線方向に変位可能（位置調整可能）であり且つ調整した任意の位置で固定可能であり、操作部材６４と筒状体６０に指を掛けた状態で、筒状体６０に対して操作部材６４を先端方向に移動操作することにより、筒状体６０に対する押し子６２の先端方向への移動操作を行うことが可能となっている。

図７に示すように、操作部材６４は、中空筒状のヘッド部材６６と、ヘッド部材６６の内側に螺合したチャック部材６８とを有する。ヘッド部材６６の基端側の内周部には、雌ネジ部６６ａが設けられ、この雌ネジ部６６ａよりも先端側の内周部には先端方向に向かって縮径するテーパ孔部６６ｂが設けられる。

チャック部材６８は、ヘッド部材６６の内側に嵌合する嵌合部７０と、嵌合部７０の基端側に設けられた指掛け部７２とを有する。また、チャック部材６８には、軸線方向に貫通する孔部６８ａが設けられる。この孔部６８ａに押し子６２のシャフト２８が挿通される。

嵌合部７０の先端側を構成するチャックヘッド７１は、軸線方向に設けられた１つ又は複数のスリット（図示せず）により周方向に複数（例えば、４つ）に分割されている。チャックヘッド７１の内周部が、押し子６２のシャフト２８を挟持する挟持部を構成する。チャックヘッド７１の先端外周には、ヘッド部材６６のテーパ孔部６６ｂに接触する先細りのテーパ部７０ｂが設けられている。嵌合部７０において、チャックヘッド７１よりも基端側の部分の外周部には、ヘッド部材６６に設けられた雌ネジ部６６ａに螺合する雄ネジ部７０ａが設けられる。指掛け部７２は、操作者の指を掛けるための部分であり、例えば、シャフト２８の軸線方向に対して垂直な方向に突出し且つ周方向に延在する環状に形成される。

このように構成された操作部材６４において、ヘッド部材６６とチャック部材６８との螺合を緩めると、チャックヘッド７１によるシャフト２８に対する締め付けが解除される。このため、シャフト２８上で操作部材６４を軸線方向にスライドさせることにより、操作部材６４を任意の位置に移動させることができる。また、ヘッド部材６６とチャック部材６８との螺合を締め付ける方向にヘッド部材６６を周方向に回転させると、ヘッド部材６６に設けられたテーパ孔部６６ｂとチャック部材６８に設けられたテーパ部７０ｂとのテーパ作用により、チャックヘッド７１が内側方向に押圧され、チャックヘッド７１によりシャフト２８が挟圧状態で保持される。これにより、シャフト２８に対する操作部材６４の軸線方向への移動が阻止された状態（固定状態）となる。

なお、本発明に適用可能な操作部材６４は、図７に示した構成に限らず、シャフト２８に対して軸線方向に変位可能であり、且つ、軸線方向の任意の位置でシャフト２８に対して固定可能な構成であればよい。

本発明の第２実施形態に係る薬剤注入具１０Ｂは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について、薬剤注入具１０Ｂを経皮的椎体形成術において使用する場合を例に説明する。

図８に示すように、予め筒状体６０内に所定量（例えば、５〜１０ｍＬ）の骨セメント４０を充填しておく。この充填は、例えば、事前に調製した骨セメント４０を筒状体６０の後端から充填し、次に、筒状体６０の基端側から押し子６２を挿入する。骨セメント４０を筒状体６０内に充填したら、次に、筒状体６０の先端を上方に向け、筒状体６０内のエアが骨セメント４０の上方に移動するまで待機する。エアが骨セメント４０の上方まで移動したら、筒状体６０の先端を上方に向けたまま、筒状体６０に対して押し子６２を先端方向に移動させることにより、先端管部２０を介して筒状体６０内のエアを外部に排出する。

なお、骨セメント４０の充填操作においては、筒状体６０の先端管部２０にノズルを接続し、筒状体６０内の押し子６２を最も先端側に挿入した状態で、予め調整され容器等に入れられた骨セメント４０に前記ノズルを埋没させ、筒状体６０に対して押し子６２を引っ張り操作することにより、先端管部２０を介して骨セメント４０を筒状体６０内に充填してもよい。

次いで、薬剤注入具１０Ｂの筒状体６０と、骨セメント４０の注入対象である骨４１に穿刺された骨セメント注入針４２の注入ポート４４とを、延長チューブ４６を介して連結する。この延長チューブ４６を用いることで、術者（使用者）の手をＸ線照射領域の外に退避させた状態で、薬剤注入具１０Ｂを操作することが可能となる。

一方、操作部材６４の位置は、次のように調節しておく。すなわち、筒状体６０のフランジ部６１と操作部材６４の指掛け部７２との距離を、フランジ部６１に指ＦＲ１、ＦＬ１（例えば、操作者の一方の手の人差し指又は中指と、他方の手の人差し指又は中指）を掛け、操作部材６４に他の指ＦＲ２、ＦＬ２（例えば、操作者の一方の手の親指と、他方の手の親指）を掛けることが可能な距離に調節しておく。この際、上述したように、ヘッド部材６６とチャック部材６８とのネジ嵌合を緩めておくことで、操作部材６４をシャフト２８に対して簡単にスライドさせ、その位置を調整することができる。そして、操作部材６４を任意の位置に移動させたら、その位置で、ヘッド部材６６をチャック部材６８に対して締め付けることで、操作部材６４をシャフト２８に対して固定する。

このような状態で、Ｘ線透視下で薬剤注入具１０Ｂに充填された骨セメント４０を吐出し、骨４１内に注入する。この注入操作では、図８に示すように、筒状体６０に設けられたフランジ部６１の前面側に指ＦＲ１、ＦＬ１（例えば、操作者の一方の手の人差し指又は中指と、他方の手の人差し指又は中指）を引っ掛けるとともに、押し子６２に固定された操作部材６４の指掛け部７２の背面側に他の指ＦＲ２、ＦＬ２（例えば、操作者の一方の手の親指と、他方の手の親指）を掛ける。そして、このような持ち方をした状態で、筒状体６０に対して操作部材６４を先端方向に移動させる押圧操作をすることで、筒状体６０に対して押し子６２を先端方向に移動させる。この場合、図９に示すように、操作部材６４の先端が筒状体６０の基端に当接する位置まで操作部材６４及び押し子６２を移動させる。

押し子６２の筒状体６０に対する先端側への移動に伴って、筒状体６０内が高圧に加圧され、骨セメント４０が先端管部２０、延長チューブ４６及び骨セメント注入針４２を介して骨４１内に注入される。本実施形態の場合、骨セメント４０が充填された筒状体６０の内腔の断面積は小さいため、比較的小さな押圧操作力で骨セメント４０を注入できる。また、薬剤注入具１０Ｂは細長い形状であり、例えば、２５０ｍｍ以上の全長を有するため、患者への穿刺位置から比較的離れた位置、すなわちＸ線照射領域の外側で押し子６２の押圧操作を行うことができ、Ｘ線の被曝の可能性を有効に低減できる。

次に、ヘッド部材６６とチャック部材６８とのネジ嵌合を緩める方向にヘッド部材６６を周方向に回転させシャフト２８に対する操作部材６４の固定を解除する。そして、図１０に示すように、操作部材６４を押し子６２のシャフト２８に対して基端方向に移動させる。具体的には、フランジ部６１に指ＦＲ１、ＦＲ２を掛け、操作部材６４に他の指ＦＲ２、ＦＬ２を掛けることが可能な距離だけ、筒状体６０のフランジ部６１から基端方向に離れた位置に、操作部材６４を移動させる。この場合、操作者の手の大きさは様々であり、また、操作感等の好みも操作者によって様々であるため、仮想線で示すように、操作部材６４をフランジ部６１から比較的近い位置又は比較的遠い位置に、任意に調整することができる。操作部材６４を任意の位置に移動させたら、その位置で、ヘッド部材６６をチャック部材６８に対して締め付けることで、操作部材６４をシャフト２８に対して固定する。

次に、筒状体６０の基端に設けられたフランジ部６１に指ＦＲ１、ＦＬ１を引っ掛けるとともに、押し子６２に対して固定された操作部材６４の指掛け部７２に他の指ＦＲ２、ＦＬ２を掛ける。そして、このような持ち方をした状態で、筒状体６０に対して操作部材６４を先端方向に移動させる押圧操作をする。この場合、図１１に示すように、操作部材６４が固定された押し子６２が、筒状体６０に対して先端方向に移動する。そうすると、押し子６２の筒状体６０に対する先端側への移動に伴って、筒状体６０内が高圧に加圧され、骨セメント４０が先端管部２０、延長チューブ４６及び骨セメント注入針４２を介して骨４１内に注入される。

この２回目の押圧操作の最中に、骨セメント４０の目標注入量まで達したら、押し子６２に対する押圧を停止する。あるいは、２回目の押圧操作によっても骨セメント４０の目標注入量に達しない場合には、骨セメント４０の目標注入量に達するまで、シャフト２８に対する操作部材６４の基端方向への位置変更と操作部材６４の先端方向への押圧を繰り返す。

２回目以降の押圧操作においても、骨セメント４０が充填された筒状体６０の内腔の断面積は小さいため、比較的小さな押圧操作力で骨セメント４０を注入できる。また、筒状体６０内の内腔の断面積が小さいことから、精密な注入が可能である。押し子６２の押圧操作による注入の最中に、注入を急停止したい場合には、押し子６２に対する押圧操作を停止すればよい。そうすると、系内の圧力が確実に開放されるため、注入を確実に急停止でき、精密な注入を担保できる。なお、筒状体６０は、細長い形状であるため、冷却性能が高い。

以上説明したように、本実施形態に係る薬剤注入具１０Ｂによれば、操作部材６４を押し子６２に対して基端側に順次ずらして押し子６２を筒状体６０に対して前進させる操作を行うことにより、長いストロークでの注入を容易に遂行することができる。また、押し子６２に対する操作部材６４の軸線方向の位置を調整することができるため、押し込み操作を行う毎に、操作者の手の大きさ、操作感等の好みに応じて、筒状体６０と操作部材６４との距離を任意に設定することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０Ａ、１０Ｂ…薬剤注入具 １２、６０…筒状体
１４、６２…押し子 １６、６４…操作部材
２４、３２、６１…フランジ部 ２８…シャフト
３４、７２…指掛け部 ３６…スライド部
３８…連結ロッド ６６…ヘッド部材
６８…チャック部材

Claims (4)

1. 内部に充填された薬剤を吐出する薬剤注入具であって、
   先端に薬剤吐出口を有し、前記薬剤が充填される筒状体と、
   前記筒状体の中空部に挿入され軸線方向に変位可能な押し子と、
   前記筒状体又は前記押し子に対して軸線方向に変位可能に設けられ、操作者の指を掛けるための指掛け部を有する操作部材と、を備える、
   ことを特徴とする薬剤注入具。
2. 請求項１記載の薬剤注入具において、
   前記操作部材は、前記筒状体に対して軸線方向に摺動可能であり、
   前記指掛け部は、前記筒状体の基端と前記押し子の基端との間に配置され、
   前記操作部材と前記押し子に指を掛けた状態で、前記操作部材に対して押し子を先端方向に移動操作することにより、前記筒状体に対する押し子の先端方向への移動操作を行うことが可能となっている、
   ことを特徴とする薬剤注入具。
3. 請求項２記載の薬剤注入具において、
   前記操作部材は、前記筒状体の胴体部の外側面上を摺動可能なスライド部と、前記押し子に沿って延在し且つ前記スライド部と前記指掛け部とを連結する連結部とを有し、
   前記筒状体には、前記スライド部に係合することにより、前記操作部材が前記筒状体から基端方向に抜け出ることを阻止する規制手段が設けられる、
   ことを特徴とする薬剤注入具。
4. 請求項１記載の薬剤注入具において、
   前記操作部材は、前記押し子に対して軸線方向に位置調整可能であり且つ調整した位置で固定可能であり、
   前記操作部材と前記筒状体に指を掛けた状態で、前記筒状体に対して前記操作部材を先端方向に移動操作することにより、前記筒状体に対する前記押し子の先端方向への移動操作を行うことが可能となっている、
   ことを特徴とする薬剤注入具。

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