JP2014008243A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】心臓の激しい拍動に関わらず、心膜に損傷を与えることなく、心膜の外面を周辺組織から露出させた状態に維持する。
【解決手段】組織を貫通して体内に挿入され、先端面２ｄを心膜Ａ外面に近接して配置される細長い筒状の挿入部２と、心膜Ａの厚さ方向の変位に合わせて挿入部２の先端面２ｄを心膜Ａの厚さ方向に移動させる位置調節手段３とを備える医療用デバイス１を提供する。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療用デバイスに関するものである。

従来、心膜外から心膜に対して貫通孔を形成するような処置を行う場合に、心膜外から近接させた硬質のシースを心膜に押し当てて、シース内を負圧にして心膜を吸着し、シース内に吸引した心膜に穿刺針を刺す処置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

国際公開第９９／１３９３６号

しかしながら、この特許文献１の方法では、心膜をシースに吸着するが、心膜は心臓の激しい拍動に伴って動くため、吸着力が弱いとシースが心膜から外れてしまい、吸着力が高いと心膜が損傷する不都合がある。また、吸着力を弱めてシースが心膜から外れると、心膜周辺に存在している周辺組織がシースと心膜との間に入り込んでしまい、処置しようとする心膜の外面を露出させておくことが困難になるという不都合がある。

本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、心臓の激しい拍動に関わらず、心膜に損傷を与えることなく、心膜の外面を周辺組織から露出させた状態に維持することができる医療用デバイスを提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、組織を貫通して体内に挿入され、先端面を心膜外面に近接して配置される細長い筒状の挿入部と、前記心膜の厚さ方向の変位に合わせて前記挿入部の前記先端面を前記心膜の厚さ方向に移動させる位置調節手段とを備える医療用デバイスを提供する。

本態様によれば、細長い筒状の挿入部を、体外から組織を貫通して体内に挿入し、その先端面を心膜外面に近接して配置すると、位置調節手段の作動により、挿入部の先端面が心膜の厚さ方向の変位に合わせて心膜の厚さ方向に移動させられるので、心膜の外面と挿入部の先端面とが相互に近接した状態に維持される。その結果、心膜の周辺の組織が、心膜と挿入部の先端面との間から排除された状態に維持され、挿入部の内孔内に露出した心膜に対し、内孔を介して容易に処置することができる。

上記態様においては、前記挿入部が、前記心膜外の組織に固定される筒状の固定部と、前記先端面を有し、前記固定部に対してその長手方向に移動可能に支持された筒状の可動部とを備え、前記位置調節手段が前記可動部の先端面をその長手方向に移動させてもよい。
このようにすることで、筒状の固定部を心膜外の組織に固定した状態で、位置調節手段の作動により、心膜の厚さ方向の変位に合わせて固定部に対して筒状の可動部を長手方向に移動させることにより、可動部の先端面を心膜の外面に近接した状態に維持し、周辺組織を心膜と挿入部の先端面との間から排除して処置を容易にすることができる。

また、上記態様においては、前記位置調節手段が、前記可動部を前記挿入部の長手方向に沿って先端側に付勢する付勢手段であってもよい。
このようにすることで、固定部を組織に固定し、可動部の先端面を心膜の外面に近接させると、可動部が固定部に対して付勢手段によって挿入部の長手方向先端側に付勢される。心臓が拍動して心膜が厚さ方向に変動し、可動部の先端面を押圧すると、その押圧力が付勢手段の付勢力を上回る場合には、付勢力に抗して可動部が後退する方向に変位し、心膜から受ける押圧力が付勢手段の付勢力を下回る場合には、付勢力によって可動部が心膜の方向に向かって変位させられる。これにより、心膜の外面と可動部の先端面とが近接した状態に維持される。

また、上記態様においては、前記位置調節手段が、前記固定部に対して前記可動部を前記固定部の長手方向に変位させるアクチュエータであり、前記心膜の動きに関する情報を検出する検出部と、該検出部により検出された前記心膜の動きに関する情報に基づいて前記アクチュエータを制御する制御部をと備えていてもよい。
このようにすることで、心臓の拍動に応じて心膜が外側に膨らむ方向に変位したことが検出部により検出された場合には、アクチュエータが可動部を後退させる方向に変位させる。一方、心臓の拍動に応じて心膜が内側に収縮する方向に変位したことが検出部により検出された場合には、アクチュエータが可動部を後退させる方向に変位させる。これにより、心膜の外面に可動部の先端面を押し付けることなく、心膜と先端面とを近接状態に維持することができる。

また、上記態様においては、前記検出部が、前記可動部の先端面に配置され、前記心膜に接触して、前記心膜の電位を検出する電極を備えていてもよい。
このようにすることで、電極を心膜に接触させた検出部により心膜の電位が検出される。心膜の電位は、電極と心膜との接触状態、すなわち、電極が設けられた可動部の先端面と心膜との密着度合いによって大きく変化する。したがって、心膜の電位を検出することにより、可動部の先端面と心膜との密着度合いとして心膜の動きを検出でき、アクチュエータを制御して心膜と可動部の先端面とを一定の密着状態に維持することができる。

また、上記態様においては、前記検出部が、前記可動部の先端面と前記心膜との距離を検出してもよい。
このようにすることで、検出部により検出された可動部の先端面と心膜との距離に基づいて制御部がアクチュエータを制御することにより、心膜と可動部の先端面とを簡易に一定の近接状態に維持することができる。
距離の検出方法としては、光により検出してもよいし、超音波により検出してもよい。

また、上記態様においては、前記可動部内の空間を減圧する減圧手段を備え、前記検出部が、前記可動部内の気圧を検出してもよい。
このようにすることで、可動部の先端面を心膜に密着させると、減圧手段によって減圧された可動部内の空間の減圧の度合いが増大する。一方、可動部の先端面が心膜から離れると、可動部内の空間の減圧の度合いが減少する。これにより、心膜と可動部の先端面との接触状態を可動部内の気圧を検出することによって把握することができ、検出された気圧に基づいて制御部がアクチュエータを制御することにより、心膜と可動部の先端面とを簡易に一定の近接状態に維持することができる。

また、上記態様においては、前記検出部が、前記可動部の先端面にかかる荷重を検出するセンサであってもよい。
このようにすることで、可動部の先端面を心膜に密着させると、心臓の拍動に伴う心膜の変位により心膜から可動部の先端面にかかる荷重が変動し、その荷重がセンサにより検出される。そして、センサにより検出された荷重に基づいて制御部がアクチュエータを制御することにより、心膜と可動部の先端面とを簡易に一定の近接状態に維持することができる。

また、上記態様においては、前記挿入部の内孔内に前記先端面から出没可能に設けられるとともに、前記先端面から突出させられた状態で半径方向に近接・離間可能に設けられた２以上の排除部材を備えていてもよい。
このようにすることで、挿入部の先端面と心膜との間隔が開いて、間に周辺組織が侵入してきた場合においても、挿入部の内孔を介して２以上の排除部材を挿入部の半径方向に近接させた状態で先端面から突出させ、その先端を心膜に近接させた状態で半径方向に離間させることにより、侵入してきた周辺組織を挿入部の内孔外へ排除することができる。これにより、心膜外面を内孔内に露出させた状態に維持することができる。

本発明によれば、心臓の激しい拍動に関わらず、心膜に損傷を与えることなく、心膜の外面を周辺組織から露出させた状態に維持することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスの先端面を心膜に押し付けた使用状態を示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスの設置にあたり、穿刺針を組織に穿刺した状態を示す図である。 図３の状態から、穿刺針を介してガイドワイヤを導入した状態を示す図である。 図４の状態から、ガイドワイヤを残して穿刺針を抜去した状態を示す図である。 図１の医療用デバイスにダイレータを組み付けた組立体を示す縦断面図である。 図５のガイドワイヤに沿って、図６の組立体を体内に導入した状態を示す図である。 図７の状態から、ダイレータおよびガイドワイヤを抜去した状態を示す図である。 図１の医療用デバイスの第１の変形例において、（ａ）アクチュエータを収縮させた状態、（ｂ）アクチュエータを伸長させた状態をそれぞれ示す全体構成図である。 図１の医療用デバイスの第２の変形例を示す可動部先端の部分的な拡大縦断面図である。 図１の医療用デバイスの第３の変形例を示す可動部先端の部分的な拡大縦断面図である。 図１の医療用デバイスの第４の変形例を示す全体構成図である。 図１の医療用デバイスの第５の変形例を示す全体構成図である。 図１の医療用デバイスの第６の変形例において、（ａ）心膜と先端面との間に組織が入り込んだ状態、（ｂ）先端面から排除部材を突出させた状態をそれぞれ示す可動部先端の部分的な拡大縦断面図である。 図１４の医療用デバイスにおいて、（ａ）可動部の中央位置にされる排除部材、（ｂ）半径方向外方に移動した排除部材をそれぞれ示す正面図である。 図１４の医療用デバイスにおいて、（ａ）排除部材により組織を排除した状態、（ｂ）可動部を心膜まで前進させた状態をそれぞれ示す可動部先端の部分的な拡大縦断面図である。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、体外から組織を貫通して先端を心膜A（図２参照。）の外面に近接状態に配置されるシースである。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１に示されるように、長手方向に貫通する貫通孔２ａを有する筒状の挿入部２と、該挿入部２の先端面２ｄの位置を心膜Ａの動きに応じて移動させる位置調節手段３とを備えている。
挿入部２は、心膜Ａ外の組織に固定される筒状の固定部２ｂと、該固定部２ｂの先端側に、固定部２ｂに対してその長手方向に移動可能に設けられた筒状の可動部２ｃとを備えている。

また、位置調節手段３は、一端を固定部２ｂに、他端を可動部２ｃに固定された圧縮コイルバネ（付勢手段、以下、圧縮コイルバネ３とも言う。）である。圧縮コイルバネ３の両端は、それぞれ固定部２ｂおよび可動部２ｃに部分的に埋め込まれることによって固定されている。

圧縮コイルバネ３は、図２に示されるように、挿入部２の先端面２ｄである可動部２ｃの先端面２ｄが心膜Ａに密着させられると、心膜Ａ側から受ける力によって圧縮され、可動部２ｃを固定部２ｂに対して引っ込める方向に移動させるようになっている。図中、符号Ｄは心臓である。

このように構成された本実施形態に係る医療用デバイス１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１を体外から組織Ｂを貫通した状態で固定するには、まず、図３に示されるような穿刺針４によって剣状突起Ｃの下部の組織Ｂを貫通し、図４に示されるように、穿刺針４を介してガイドワイヤ５を設置する。そして、図５に示されるように、穿刺針４を抜去してガイドワイヤ５のみを、組織Ｂを貫通して先端を心膜Ａの近傍に配置した状態に留置する。

この状態で、図６に示されるように、本実施形態に係る医療用デバイス１の挿入部２の貫通孔２ａに、ダイレータ６を嵌合させた状態に組み付ける。
ダイレータ６は、その先端に、可動部２ｃの先端まで滑らかに接続する先細部分６ａを有するとともに、ガイドワイヤ５を貫通可能な径寸法の貫通孔６ｂを有する。この貫通孔６ｂにガイドワイヤ５を貫通させた状態で、ダイレータ６および医療用デバイス１の組立体をガイドワイヤ５に沿って前進させて行く。これにより、図７に示されるように、ダイレータ６先端の先細部分６ａによって組織Ｂが押し開かれて組立体が進行させられる。

そして、挿入部２の先端が心膜Ａの外面に近接する位置まで挿入された状態で、図８に示されるように、ダイレータ６およびガイドワイヤ５を抜去する。
この状態で、挿入部２を先端に向けてさらに押圧することにより、図２に示されるように、可動部２ｃの先端面２ｄが心膜Ａに押し付けられて、圧縮コイルバネ３が圧縮され、可動部２ｃが固定部２ｂに対して引っ込む方向に若干後退する。この位置で固定部２ｂを組織Ｂに固定する。

この状態で、心臓Ｄの拍動によって心膜Ａが図２の矢印の方向に変位すると、心膜Ａに作用する張力が変動するので、その張力の変動に釣り合わせるように圧縮コイルバネ３が伸縮する。これにより、可動部２ｃから心膜Ａに作用する押圧力が過大となることが防止され、心臓Ｄが過度に圧迫されないように保護することができる。
また、圧縮コイルバネ３を若干押圧状態として、固定部２ｂを固定することにより、心膜Ａの変動に関わらず、心膜Ａの変位に追従して可動部２ｃが変位するので、心膜Ａの外面に可動部２ｃの先端面２ｄを密着させた状態に維持することができる。

すなわち、本実施形態に係る医療用デバイス１によれば、心臓Ｄの激しい拍動に伴って心膜Ａが変動しても可動部２ｃの先端面２ｄを心膜Ａの外面に密着させた状態に維持するので、可動部２ｃの先端面２ｄと心膜Ａとの間に周辺組織Ｂが侵入することを防止できる。その結果、挿入部２の貫通孔２ａ内に心膜Ａの外面を露出させた状態に維持することができ、挿入部２の貫通孔２ａを介して、体外から心膜Ａの外面に容易にアクセスすることができるという利点がある。

なお、本実施形態においては、付勢手段として圧縮コイルバネ３を例示したが、これに代えて、他の任意の弾性部材、例えば、ゴムや板バネ等を採用してもよい。
また、本実施形態においては、圧縮コイルバネ３によって可動部２ｃを心膜Ａの動きに追従させることとしたが、これに代えて、図９（ａ），（ｂ）に示されるように、固定部２ｂと可動部２ｃとの間にアクチュエータ７を配置し、心膜Ａの動きを検出する検出部８と、検出部８により検出された心膜Ａの動きに基づいてアクチュエータ７を制御する制御部９とを備えていてもよい。図９（ａ）はアクチュエータ７を収縮させた状態、図９（ｂ）はアクチュエータ７を伸長させた状態をそれぞれ示している。

アクチュエータ７としては、エアシリンダ等の直動機構を挙げることができる。
検出部８としては、例えば、体表に配置される電極（図示略）を備えた心電信号検出部を挙げることができる。
検出部８により検出された心電信号の波形によれば、心膜Ａの動きを間接的に検出できる。したがって、制御部９が、この心電信号に基づいてアクチュエータ７を伸縮制御することで、可動部２ｃの先端面２ｄを心膜Ａの外面に密着した状態に維持することができる。

アクチュエータ７によれば、可動部２ｃの先端面２ｄを心膜Ａに対して、十分な押圧力を発生させるように押し付けなくても、可動部２ｃの先端面２ｄと心膜Ａとを接触状態に維持することができ、さらに心臓Ｄにかかる負担を軽減することができるという利点がある。

また、検出部８としては心電信号検出部に加えて、人工心肺装置を採用してもよい。人工心肺装置では肺の動きを検出できる。したがって、肺の動きに心臓Ｄの動きを重畳させて、より現実に近い心膜Ａの動きを検出することができる。

また、検出部８としては、図１０に示されるように、可動部２ｃの先端面２ｄから近赤外光を射出する発光部１０と、心膜Ａの表面で反射して戻る近赤外光を検出する近赤外線センサ１１と有するものを採用してもよい。近赤外線センサ１１によれば、可動部２ｃの先端面２ｄと心膜Ａ外面との距離を直接測定できる。したがって、制御部９が可動部２ｃの先端面２ｄと心膜Ａ外面との距離が最小になるようにアクチュエータ７を制御することにより、簡易に、可動部２ｃの先端面２ｄを心膜Ａに密着状態に維持することができる。

また、近赤外線センサ１１に代えて超音波プローブを採用してもよい。可動部２ｃの先端面２ｄから超音波を射出し、心膜Ａの外面において反射して戻る超音波を検出することにより、可動部２ｃの先端面２ｄと心膜Ａ外面との距離を直接測定することができる。

また、検出部としては、図１１に示されるように、可動部２ｃの先端面２ｄに配置された２つの電極１２ａ，１２ｂを備え、電極１２ａ，１２ｂ間において心電信号を検出する心電測定プローブ１２を採用してもよい。
電極１２ａ，１２ｂを心膜Ａ表面に密着状態に接触させた場合と、軽く接触させた場合とで検出される心電信号が相違することを利用して、接触の度合いを高めるようにアクチュエータ７を制御することにより、可動部２ｃの先端面２ｄを心膜Ａの外面に密着させることができる。

また、検出部８としては、図１２に示されるように、挿入部２の貫通孔２ａの内部を減圧する減圧手段１３ａと、挿入部２の貫通孔２ａ内の気圧を検出する圧力センサ１３ｂとを有するものを採用してもよい。この場合、可動部２ｃと固定部２ｂとの間は気密状態に密封しておく必要がある。

このようにすることで、可動部２ｃの先端面２ｄが心膜Ａの外面に密着しているときには挿入部２の貫通孔２ａ内が減圧状態に維持されるが、先端面２ｄが心膜Ａの外面から離間すると減圧状態が低下する。したがって、圧力センサ１３ｂにより貫通孔２ａ内の気圧を検出することで、接触状態を検出することができる。すなわち、制御部９は、可動部２ｃの先端面２ｄと心膜Ａの外面との密着状態が維持されるようにアクチュエータ７を制御すればよい。

また、検出部としては、図１３に示されるように、アクチュエータ７と可動部２ｃとの間に配置された荷重センサ１４を採用してもよい。このようにすることで、心膜Ａの外面に可動部２ｃの先端面２ｄを押し付けると、荷重センサ１４により押し付け力が検出される。したがって、押し付け力が一定となるようにアクチュエータ７を制御することにより、心臓Ｄに負担を掛けることなく、心膜Ａの外面に可動部２ｃの先端面２ｄを密着状態に維持することができる。

また、本実施形態においては、図１４〜図１６に示されるように、挿入部２の貫通孔２ａ内に、先端面２ｄから出没可能に設けられるとともに、貫通孔２ａの半径方向の中心位置近傍から半径方向外方に向けて移動可能な複数の排除部材１５を備えていてもよい。
排除部材１５は、例えば、直棒状に形成され、貫通孔２ａ内に４本配置されている。

何らかの理由により、図１４に示されるように、心膜Ａに対して可動部２ｃの先端面２ｄが離間して、間に周辺組織Ｂが侵入してしまった場合には、貫通孔２ａ内から可動部２ｃの先端面２ｄよりも前方に排除部材１５を突出させ、その後、図１５に示されるように、排除部材１５を半径方向外方に移動させることにより、周辺組織Ｂを半径方向外方に追いやることができる。この状態で、可動部２ｃを前方に移動させることにより、可動部２ｃの先端面２ｄを心膜Ａの外面に再度密着させ、心膜Ａの外面を貫通孔２ａ内に露出させることができる。

排除部材１５として直棒状のものを４本備えることとしたが、これに代えて、２以上の任意の本数の排除部材１５を備えていてもよい。また、排除部材１５の形態も直棒状のものに限られない。
また、上記各実施形態においては可動部２ｃの軸方向の長さを固定部２ｂよりも短くしたが、これに代えて、可動部２ｃを固定部２ｂより長くしてもよい。

Ａ 心膜
Ｂ 組織
１ 医療用デバイス
２ 挿入部
３ 圧縮コイルバネ（付勢手段、位置調節手段）
２ｂ 固定部
２ｃ 可動部
２ｄ 先端面
７ アクチュエータ（位置調節手段）
８ 検出部
９ 制御部
１２ａ，１２ｂ 電極
１３ａ 減圧手段
１３ｂ 圧力センサ（検出部）
１４ 荷重センサ（センサ、検出部）
１５ 排除部材

Claims (9)

1. 組織を貫通して体内に挿入され、先端面を心膜外面に近接して配置される細長い筒状の挿入部と、
   前記心膜の厚さ方向の変位に合わせて前記挿入部の前記先端面を前記心膜の厚さ方向に移動させる位置調節手段とを備える医療用デバイス。
2. 前記挿入部が、前記心膜外の組織に固定される筒状の固定部と、前記先端面を有し、前記固定部に対してその長手方向に移動可能に支持された筒状の可動部とを備え、
   前記位置調節手段が前記可動部の先端面をその長手方向に移動させる請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記位置調節手段が、前記可動部を前記挿入部の長手方向に沿って先端側に付勢する付勢手段である請求項１に記載の医療用デバイス。
4. 前記位置調節手段が、前記固定部に対して前記可動部を前記固定部の長手方向に変位させるアクチュエータであり、
   前記心膜の動きに関する情報を検出する検出部と、
   該検出部により検出された前記心膜の動きに関する情報に基づいて前記アクチュエータを制御する制御部をと備える請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 前記検出部が、前記可動部の先端面に配置され、前記心膜に接触して、前記心膜の電位を検出する電極を備える請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 前記検出部が、前記可動部の先端面と前記心膜との距離を検出する請求項４に記載の医療用デバイス。
7. 前記可動部内の空間を減圧する減圧手段を備え、
   前記検出部が、前記可動部内の気圧を検出する請求項４に記載の医療用デバイス。
8. 前記検出部が、前記可動部の先端面にかかる荷重を検出するセンサである請求項４に記載の医療用デバイス。
9. 前記挿入部の内孔内に前記先端面から出没可能に設けられるとともに、前記先端面から突出させられた状態で半径方向に近接・離間可能に設けられた２以上の排除部材を備える請求項１から請求項８のいずれかに記載の医療用デバイス。

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