JP2013542106A - 医薬ブランド保護のためのミクロン及びナノスケール構造の射出成形 - Google Patents
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Abstract
本発明は、１００ミクロン以下の横方向の寸法を有する１以上の識別構造を含む１以上の識別領域を備えた表面を含む医薬容器部金型を提供するステップと、前記１以上の識別領域が医薬容器部の表面に移るように、前記金型を使用して成形用材料から前記医薬容器部を射出成形するステップと、を含む方法を開示する。また、本発明は、偽造防止を含む。
Description
この出願は、２０１０年１０月２９日付で提出された米国仮出願番号第61／４０８，５３９号に基づく優先権を主張する。また、この優先権基礎出願に含まれた記載内容は全体として本明細書の一部を構成する。
１種又は他の種の模倣品に対して年間数十億ドルが失われていると予想されている。これを防止するために技術は、複製または模倣することは困難であり、変えたり、入れ替えたり、又は、不正に変更する（改ざんする）ことは困難であり、公然の（overt）又は隠された（covert）形態においてユーザーによって容易に識別でき、メーカー又は発行者によって検証可能であり、製品又は文書に容易に適用可能なものでなければならない。この技術の製品における耐久性（durability）及び柔軟性（flexibility）は重要である。
医薬品の模倣に関するレビュー及びその経済的な効果は、例えば文献［Counterfeit Pharmaceuticals: Current Status and Future Projections," A.I. Wertheimer, et al. J. Am. Pharm. Assoc. 43(6) 710-718 (2003)］及び文献［Chapter 4 of book Counterfeiting exposed; protecting your brand and your customers, D.M. Hopkins, L.T. Kontnik, M.T. Turnage (Wiley, Ed. 2003); ISBN: 0471269905］に記載されている。
いくつかの実施形態をこの非制限的な概要の項にまとめる。
一実施形態において、本発明は、１００ミクロン以下の横方向の寸法を有する１以上の識別構造を含む１以上の識別領域を備えた表面を含む医薬容器部金型を提供するステップと、前記１以上の識別領域が医薬容器部の表面に移るように、前記金型を使用して成形用材料から前記医薬容器部を射出成形するステップと、を含む方法を提供する。
一実施形態において、前記金型は、レセプタクル及び取り外し可能な（removable）インサートを含み、そして、前記取り外し可能なインサートは、前記１以上の識別領域を有する前記表面を含む。
一実施形態において、前記１以上の第１の構造は約１００ミクロン未満の第１の高さ寸法を有している。１以上の第１の構造は約１ミクロン未満の第１の高さ寸法を有することができる。第１の横方向の寸法は、約１ミクロンよりも小さい。
一実施形態において、前記１以上の第１の構造は前記表面における１以上の凹部（indentation）を含む。別の実施形態において、１以上の第１の構造は、前記１以上の第１の表面上の１以上の凸部を含む。
一実施形態において、前記１以上の第１の構造は１以上のバーコードを含む。
一実施形態において、前記成形用材料はポリマーである。
一実施形態において、前記医薬容器部は、ボトル、バイアルキャップ、又は、シリンジ部のうち１以上を含む。シリンジ部は、例えば、シリンジバレル、又は、シリンジプランジャであり得る。
一実施形態において、前記金型は、取り外し可能なインサートを含み、前記取り外し可能なインサートは、前記１以上の第１の表面を含み、そして、前記方法は前記インサートを取り替えるステップを更に含む。
一実施形態において、前記第１及び第２の構造は、ナノスケールの構造である。
一実施形態において、前記第１及び第２の構造は、隠された構造又は明白な構造を含む。
別の実施形態において、金型は、少なくとも医薬容器部金を射出するために設けられ、鋳型は、１以上の表面を含み、そして、前記１以上の表面は、１００ミクロン未満の横方向の寸法を有する１以上の重要な構造を含む。
一実施形態において、前記医薬容器部金型は、ボトル、バイアルキャップ、シリンジバレルのいずれかを含む。
一実施形態において、前記１以上の表面は、ボトル、バイアルキャップ、又は、シリンジの内面である。
一実施形態において、１以上の重要な構造はナノスケールの構造である。
一実施形態において、１以上の重要な構造は、前記１以上の表面に設けられた１以上の凹部（indentation）を含む。
一実施形態において、前記１以上の重要な構造は前記１以上の表面上の１以上の凸部を含む。
一実施形態において、前記１以上の重要な構造は１以上のバーコードを含む。
一実施形態において、前記１以上の重要な構造は１以上の光学的な変光装置を含む。
一実施形態において、前記１以上の重要な構造はモアレパターンを含む。
一実施形態において、前記１以上の表面は、レセプタクルインサートの表面である。
一実施形態において、前記１以上の表面はレセプタクルインサートの表面であり、そして、前記インサートは前記鋳型の側壁又は底部上に設けられている。
一実施形態において、前記金型はレセプタクルを更に含み、前記１以上の表面はレセプタクルインサートの表面であり、そして、前記インサートは前記レセプタクルに取り外し可能に取り付けられるようになっている。
別の実施形態では、少なくとも医薬容器部の射出成形用金型のためにインサートを提供する。そのインサートは、１以上の表面を含み、前記１以上の表面約１００ミクロン以下の横方向の寸法を有する１以上の重要な構造を含む。
一実施形態において、重要な構造はナノスケールの構造を含む。
一実施形態において、重要な構造は明白な構造又は隠された構造を含む。
別の実施形態では、ナノスケールの構造を含む医薬容器部上に接着剤又はエポキシ材を配置するステップと、前記接着剤又はエポキシ材を硬化するステップと、前記医薬容器部から硬化された前記接着剤又はエポキシ材を除去して、前記ナノスケールの構造とは逆の構造（reverse feature）を有するレプリカを形成するステップと、を含む方法を提供する。
一実施形態において、前記方法は、光学又は走査型電気顕微鏡画像化を用いて、前記逆の構造を検査するステップを更に含む。
一実施形態において、前記硬化はＵＶ又は熱硬化を含む。
１以上の実施形態の１以上の利点は、偽造防止の改善が達成できることである。
以下に引用される全ての参考文献は、その全体が参考として援用される。引用された参考文献が先行技術であると認めるものではない。
２０１０年１０月２９日付で提出された優先権基礎出願米国仮出願番号第６１／４０８，５３９号は、全ての目的のためにその全体が参考として援用される。
特に医薬品用の偽造やグレー市場取引に対するよりよい保護とセキュリティを提供することに関するニーズは存在している。特に構造（特徴）のサイズ（feature size）が、マイクロスケール型（regime）から1ミクロン未満、特に１００ｎｍ未満のナノスケール型（regime）にいくにつれて、技術的なハードルは大きくなる。近年、リソグラフィにおけるある程度の進歩が報告されているが、これらの進歩は、上述したような識別問題に適用されていない。
本明細書にて説明する実施形態は、このようなバイアルキャップ（vial cap）、シリンジ（syringe）成分として医薬品の容器の部分（以下、「医薬容器部」という。）を含む様々な製品に適用することができる。
＜射出成形＞
射出成形は、一般に当技術分野で知られている。例えば、U-NICAグローバル・セキュリティ・ソリューション（U-NICA Global Security Solution）では、プラスチック部品のホログラフィック画像を形成するIntraGRAM（登録商標）として知られている技術を持っている。
射出成形は、一般に当技術分野で知られている。例えば、U-NICAグローバル・セキュリティ・ソリューション（U-NICA Global Security Solution）では、プラスチック部品のホログラフィック画像を形成するIntraGRAM（登録商標）として知られている技術を持っている。
スタンピング(stamping)、及び成形に関する参考資料として以下の文献が挙げられる。（i）Harmening Bacher Bley et al. Proceedings IEEE Micro Electro Mechanical Systems 202 (1992); (ii) "Molding of Plastic Components Using Micro-Dem Tools", Electronics Manufacturing Technology Symposium, Hong Li and Stephen D. Senturia, 1992, pp. 145-149, and (iii) I. Rubin Injection Molding (Wiley, N. Y) 1992.
本明細書に記載の一実施形態は、射出成形時にポリマー材料のような成形用（成形可能な）材料のマイクロおよびナノスケールの構造体（structure）を形成する方法である。成形されたポリマー部（polymer part）は、コンテナ（container）、コンテナの部分（portion of container）、薬剤バイアルキャップ（pharmaceutical vial cap）又は使い捨て注射器コンポーネント（disposable syringe component）であってもよい。
図1に示すように、一実施形態では、鋳型（template）又は型（mold）100は、マイクロおよびナノスケールリリーフ構造（特徴）104を有するインサート102を含むことができる。インサート102は、側壁、底部、外表面、又は、内表面のような型100の所望の位置に配置することができる。他のいくつかの実施形態では、マイクロ及びナノスケールリリーフ構造（特徴）104は、側壁、底部、外表面、又は、内表面上のような金型上に直接に形成することができる。
ポリマーまたは他の成形用材料（moldable material）は、射出成形などによって成形時に金型100内に配置することができ、構造（特徴）（feature）はポリマー材料表面に形成される。成形された構造（特徴）は、光学的に可視識別構造（特徴）（optically visible identification feature）、および、成形品に関する情報のデータベースにリンクされ得る英数字データを含む法医学またはサブ光学コード（sub-optical code）（バーコードなど）を含むことができる。それによって、情報は成形品の表面構造を介して成形品に付与され得る。これらの構造（特徴）は、サプライチェーンにおける製品を追跡するための強力なブランド認証と情報を提供する。一実施形態では、構造（特徴）は、ナノスケールの構造（特徴）であり、成形製品（成形品）をナノ暗号化製品（nanoencrypted product）と呼ぶ。
ナノ暗号化（nanoencryption）は、射出成形プロセス条件にほとんどまたはまったく変更を加えることなく、既存のポリマー成分を有する既存の射出成形製品に統合され得る。射出成形プロセスに変更が必要な場合は、それは少ないであろう。例えば、調整を必要とし得るパラメータは、より高いプラスチック温度、より長い冷却時間、および/またはより高い充填圧力の使用を含む。
また、本明細書では、製品認証用成形構造（特徴）の逆構造（reverse structure）を含むレプリカ（replica）を製造する方法を開示する。UV硬化型接着剤がレプリカ材料として用いた。明白な（covert）、秘密の（隠し；covert）法医学構造（特徴）はナノ暗号化（nanoencrypted）製品表面との接触時に接着剤表面に転写（移る）され得る。かかる方法は、高速で、多くの場合、高価になることもある製品の廃棄／破壊を必要としない。また、多くの生物学的試薬に対して有害であり得る高温の使用（接着剤を硬化させる）を必要としない。
本出願人は、医薬投与量ユニット（pharmaceutical dosage unit）と薬剤容器部（drug container component）のマイクロ及びナノスケール構造（特徴）を形成するためのいくつかの方法を開発してきた。例えば、ナノ暗号化プロセスは、錠剤およびカプセルの表面上に構造物をホットエンボスする。この技術はまた、通常フリップオフバイアルキャップ（flip-off vial cap）、使い捨て注射器部品（disposable syringe component）に使用されているものを含めて様々なポリマー材料に適用可能である。
米国特許出願第12/839, 327号（ナノ成形用マイクロン及びナノスケール構造（特徴）、2010年7月19日出願）では、それらを溶融ゼラチン溶液に浸漬し金属ピンによって形成されるようなゼラチンカプセル内へ構造（特徴）を直接に成形する手段を開示している。その特許文献に記載された内容は、参考のために本明細書に組み込まれる。構造（特徴）形成を、ゼラチンカプセルシェルの形成プロセスに組み込むことができるが、ここで、カプセルを形成するピンは、ゲラチン化の際に、カプセル表面にパターン化されるマイクロ及び／又はナノ構造を保持することができる。
スタンプでの捺印（imprinting）、及び、ナノスケール構造（特徴）の製造方法は、例えば、米国特許出願第１１／１０９，８７７号（２００５年４月２０日付出願）、１１／３０５，３２７号（２００５年１２月１９日付提出）、１１／３０５，１８９（２００５年１２月１９日付提出）、１１／３０５，３２６号（２００５年１２月１９日付）に記載されている。また、米国特許出願公開公報第２０１０／００４６８２５号など参照。
本明細書中の実施形態は、通常の製造工程中に最終製品に構造（特徴）を形成する他の手段を提供する。例えば、部分が射出成形されるときに、構造（特徴）はバイアルキャップ又はシリンジ部のポリマー材料に形成される。シリンジ部は、例えば、シリンジバレル（syringe barrel）又はシリンジプランジャ（syringe plunger）を含む。これにより、完成部品上のエンボス加工とは対照的に、製造時に成形によるコストとスループットの観点からの利点を有する。これらの構造（特徴）は、サプライチェーンにおける製品認証（good authentication）および製品の追跡の観点から薬剤ブランド（pharmaceutical brand）の保護に役立つ。
＜表面構造（特徴）＞
薬剤容器部の表面は外部表面（外表面）または内部表面（内表面）であり得る。容器部の表面は、本明細書に記載された識別構造（特徴）（identification feature）のスケールにおいてその表面が概してより粗くなっている（rougher）場合もあり得るが、一般的には滑らか（smooth）であり得る。表面は、球形、楕円形、または両凸形状（bi-convex）を含め、非平坦または湾曲したものであり得る。内部表面は、識別領域の傷や擦りを避けることが望ましいとすることができる。
薬剤容器部の表面は外部表面（外表面）または内部表面（内表面）であり得る。容器部の表面は、本明細書に記載された識別構造（特徴）（identification feature）のスケールにおいてその表面が概してより粗くなっている（rougher）場合もあり得るが、一般的には滑らか（smooth）であり得る。表面は、球形、楕円形、または両凸形状（bi-convex）を含め、非平坦または湾曲したものであり得る。内部表面は、識別領域の傷や擦りを避けることが望ましいとすることができる。
識別領域（identification region）は消去（erasure）または損傷（damage）から情報担持部（information-bearing part）を保護する１以上の構造（特徴）を含んでも良い。例えば、識別構造（特徴）を囲む枠又は隆起したリングは、識別の機械的な磨耗を回避することができる。
容器部の表面は、非識別領域および1以上の識別領域を含んでも良い。識別領域は、例えば、非特定領域とは異なる領域とすることができ、そして、例えば、非特定領域内に存在しない識別用の特徴（識別特徴）を有することができる。識別領域の例としては、必要に応じて統一コード協議会規格に準拠した、例えば、一次元または二次元バーコードなどのバーコードを含む。他の例としては、はっきりと解釈することができる、テキスト、シンボル、モアレパターン及び他のエンジニアリングパターンを含む。
多くの場合、識別領域の完全な検査は識別を行うために必要されても良い。言い換えれば、いくつかの識別特徴（識別構造）を検査するだけでは十分な識別を提供する十分な識別情報を与えることができない場合もある。例えば、バーコードの識別領域が一連の１０行を含むとした場合、もっぱら５行を読み取るだけでは必要な情報を与えないときがある。識別領域は、識別特徴全てが（識別特徴の周り）を囲む境界内において発見されるように、識別特徴の周りを囲む境界（perimeter）を持つ識別領域面積（identification region area）を特徴とすることができる。この領域は、例えば、約10,000平方ミクロン以下、または約1,000平方ミクロン以下、または約400平方ミクロン以下、または約4平方ミクロン以下、または約1平方ミクロン以下程度であり得る。識別領域は、例えば、横方向の長さおよび幅の正方形領域（ｓｑｕａｒｅ ｒｅｇｉｏｎ）、例えば、100ミクロン×100ミクロン、20ミクロン×20ミクロン、または、２ミクロン×２ミクロンであり得る。又は、識別領域は、例えば、ほぼ矩形領域または円形領域であり得る。1以上の識別領域が、スクラッチ、摩擦、又はその他の望ましくない事象によって読み取れなくなる場合を備えて、多くの場合、２以上の識別領域が望まれる。例えば、表面は、20以上、30以上、40以上、または５０以上の識別特徴を含んでも良い。識別領域内の識別特徴が肉眼であるいは光学顕微鏡で見ることができないほど十分に小さい場合であっても、識別領域は肉眼または光学顕微鏡で見られるほど十分な大きさを有することができる。
識別（identification）は、一般的に認識（recognition）を可能にすることができる。識別はまた検証（verification）や認証（authentication）であり得る。これは、例えば、バーコード及びモアレパターン（moire pattern）の両方を含む、トレース及び追跡の両方、並びに、認証の両方を含むことができる。
識別特徴（識別構造）は任意の形状に特に限られることなく、例えば、直線状か又は放射状であっても良い、バーコード、点、円、線、直線構造(rectilinear structure)、又は、曲線状構造を含んでも良い。他の例としては、例えば、三角形又は四角形のような幾何学的物品を含む。識別特徴は、例えば、ディスクのような空間充填（space filling）型であって良く、又は、例えば、中空の内部を有する円形（circle）又はドーナツのような非空間充填型であっても良い。識別特徴は、モアレパターンを形成することができ、そして、例えば、線又は点の周期的な配列であり得る。識別特徴も商標、サービスマーク、または顧客やブランドマークへの善意（good will）の別の他のインディシア（indicia）を形成することができる。日付、名前、および他の有用な広告情報を提供することができる。一般的な、識別特徴は、複雑な回路パターンなどの複雑な技術的なパターンではない。むしろ、一般的には、識別特徴の機能は、識別にあり、他のユーティリティにあるものではない。一般的に、識別特徴の機能を維持しながら、できるだけ簡単な特徴を作成することが望ましい。例えば、バーコード技術をこのスケールで適用することができるが、ここで、例えば、幅、間隔、および線の長さ、およびそれらの比率は、情報を提供するために変えることができる。好ましくは、複数の識別特徴を使用することができ、多くの場合、唯一の識別特徴は必要な識別情報を提供するには不十分である。好ましくは、例えば、複数の線状構造は、バーコード形式で使用されている。
識別特徴は、表面に対して正（ポジティブ）の構造または負（ネガティブ）の構造にすることができる。例えば、負の構造は、凹部（indentation）である一方で、正の構造は凸部（protrusion）であり得る。したがって、例えば、線状識別特徴は、線の凹部（凹状）を形成するよう表面に刻印されるか（stamped）、または、表面の領域が刻印されて（stamped）表面から突出する線を形成することができる。正であるか負であるかに関係なく、識別特徴は、耐久性を有するべきであり、正の識別が十分な耐久性を持たないのであれば、負の識別特徴へ変えることができる。
一般的に、識別特徴が経時的耐久性（durable over time）を有するのが好ましい。識別領域および構造（特徴）は、例えば横寸法または表面に対して垂直な寸法のような寸法測定によって特徴付けることができる。従来の方法は、本明細書に記載される方法および実施例を含めて、これらの寸法を測定するために使用することができる。画像処理、パターン認識、カーブフィッティングおよび光学式文字認識（optical character recognition; OCR）を含む、従来のデータ処理は、寸法および平均寸法を提供するとともに一般的に有用なデータを提供するために行うことができる。
識別領域は、それぞれの面に対して横方向の寸法によって特徴付けられる1または複数の識別特徴を有することができる。横方向の寸法は、例えば円の直径または 線の幅のような幅または長さ、または、既知のマークに比べて相対的または絶対的な位置であり得る。横方向の寸法は、高さなどの垂直方向の寸法とは異なる。識別特徴が線である場合、長さに当たる横方向の寸法は、肉眼や光学顕微鏡で確認できるほど十分な長さを有する一方で、幅に当たる横方向の寸法は、肉眼または光学顕微鏡では解像できないほど小さいものであり得る。横方向の寸法の大きさは、識別特徴が、肉眼では見えなく、かつ、従来の単純な方法によって検出しにくいほど十分に小さくすることができる。むしろ、マイクロスケールまたはナノスケールの特徴を含めた小さい識別特徴の検出に難しく、比較的高価な方法を使用することができる。横方向の寸法の少なくとも一方を小さくすることができる。例えば、識別特徴は500ミクロン以下、または約400ミクロン以下、または約300ミクロン以下、またはより具体的には、約250ミクロン以下、特に100ミクロン以下、または、特に約10ミクロン以下の横方向の寸法を有することができる。または、識別特徴は、例えば、1ミクロン以下、またはより具体的には、約500nm以下、またはより具体的には、約250nm以下、またはより具体的には、約100nm以下の横方向の寸法を有することができる。横方向の寸法は、識別特徴を検出することができる限り、どれだけ小さくするか特に制限されない。例えば、横方向の寸法は、少なくとも約1nm、またはより具体的には、少なくとも約10nm、またはより具体的には、少なくとも約100nm、又はより具体的には少なくとも約1ミクロンであり得る。したがって、横方向の寸法のための例示的な範囲は、約１ｎｍ〜約500ミクロン、約10ｎｍ〜約100ｎｍ、約１００ｎｍ〜約１ミクロン、又は、約1ミクロン〜約500ミクロンを含む。
バーコードの場合は、線の長さは特に限定されないが、ナノスケールからマイクロスケールまで変動することができる。例えば、線は、約１ミクロン〜約50ミクロンの長さ、又は約5ミクロン〜約25ミクロンの長さを有するが、線の幅はたった約50ｎｍ〜約150ｎｍ（幅）を有することができる。
識別特徴は、平均円直径または線の幅のような平均横方向の寸法を特徴とする、例えば、点や線などの繰り返し特徴（repeating feature）のパターンの形態とすることができる。本明細書に記載された横方向の大きさ寸法（lateral size dimension）は平均横方向の寸法に計算することができる。
識別特徴は、高さ寸法又は深さ寸法のような垂直方向の寸法（vertical dimension）を有することができ、これらの用語は同義的に、正と負の構造の両方に対して使用される。高さ寸法は特に限定されず、例えば、約5ミクロン以下、又は約1ミクロン以下、またはより具体的には、約500nm以下、より具体的には約250nm以下、特に約150nm以下にすることができる。識別特徴を検出することができるものであれば、高さ寸法は、特に下限はない。高さ寸法は、例えば、約１nm以上、または、約10nm以上、または約25nm以上であり得る。典型的な範囲は、例えば、約１ｎｍ〜約1ミクロン、または約10nm〜約500nm、または約25nm〜約250nmであり得る。識別特徴の繰り返しパターンが使用される場合、垂直方向の寸法は平均寸法を表すことができる。特徴の幅に対する深さの比率（深さ対幅の比率）を１未満にすることができる。
横方向の寸法および高さの寸法に加えて、本明細書に開示される実施形態はまた、分離距離（separation distance）やピッチ（pitch）などの識別特徴間の距離を表す分離寸法によって特徴付けることができる。換言すれば、1以上の識別特徴は、特定の距離だけ互いから分離され、この距離は識別特徴のアレイの平均距離とすることができる。例えば、識別特徴が一連の線である場合、距離は線の中心間で測定され、識別特徴が一連の点である場合、距離は点の中心間で測定される。分離距離（distance of separation）は、特に限定されないが、肉眼には見えないようより小さな分離距離のほうが好ましい。例えば、１以上の識別特徴は、約500ミクロン以下、より具体的には約100ミクロン以下、特に、約10ミクロン以下、特に約1ミクロン以下、特に、約５００nm以下の平均距離だけ互いから離れていても良い。
＜インサート＞
「挿入（insert）」または「ピン（pin）」は、ナノ構造のスタンプまたは特徴のためのキャリア及び金型への機械的および熱的インターフェースとして適切な部材（通常は機械的に堅牢な部品）である。インサートは、（通常高価な）金型の設計を変更することなく、射出金型に使用されて、製品の特定のロットまたはバッチ用の可変情報（variable information）を加えることができる。例としては、シリアル化（serialization）または日付スタンプ(date stamp)インサートを含む。一実施形態では、インサートは、錠剤およびカプセルマシン上のナノ暗号化（Nano encryption）に使用するスタンプと同様の方法で製造される。インサートは付属エンボスダイ（embossed die）を持つダイホルダ（dieholder）などのより大きな機械的な構造を持つことになる。射出成形金型内のゲート（gate）は、成形済み材料（molded material）が、ダイを一直線に打つよりも、射出成形時にダイ上を流れるように配置され得る。この構成では、成形済み材料は、ダイホルダからダイを取り外し、又は、ダイ上のマイクロ又はナノスケールの特徴への損傷を引き起こし得る有意なせん断を形成することなく、金型の特徴をロールオーバーする（roll over）ことができる。したがって、金型空洞に充填されるにつれて、この特徴に対する圧力は徐々に増加する。ダイ（die）は、金型（mold）（好ましくは、溶接線上ではないところを通して）においてゲートから遠く離れ（好ましくは、溶接線上ではないところを通して）かつ、複製（replication）の質を向上させるよう通気孔の近くの位置に配置され得る。ダイは、得られた成形品が、それ（ナノ暗号化特徴）を囲む表面から若干凹んでいて、向上された耐摩耗性（abrasion resistance）をもたらす、ナノ暗号化特徴を有するように、金型の空洞内に延びることができる。
「挿入（insert）」または「ピン（pin）」は、ナノ構造のスタンプまたは特徴のためのキャリア及び金型への機械的および熱的インターフェースとして適切な部材（通常は機械的に堅牢な部品）である。インサートは、（通常高価な）金型の設計を変更することなく、射出金型に使用されて、製品の特定のロットまたはバッチ用の可変情報（variable information）を加えることができる。例としては、シリアル化（serialization）または日付スタンプ(date stamp)インサートを含む。一実施形態では、インサートは、錠剤およびカプセルマシン上のナノ暗号化（Nano encryption）に使用するスタンプと同様の方法で製造される。インサートは付属エンボスダイ（embossed die）を持つダイホルダ（dieholder）などのより大きな機械的な構造を持つことになる。射出成形金型内のゲート（gate）は、成形済み材料（molded material）が、ダイを一直線に打つよりも、射出成形時にダイ上を流れるように配置され得る。この構成では、成形済み材料は、ダイホルダからダイを取り外し、又は、ダイ上のマイクロ又はナノスケールの特徴への損傷を引き起こし得る有意なせん断を形成することなく、金型の特徴をロールオーバーする（roll over）ことができる。したがって、金型空洞に充填されるにつれて、この特徴に対する圧力は徐々に増加する。ダイ（die）は、金型（mold）（好ましくは、溶接線上ではないところを通して）においてゲートから遠く離れ（好ましくは、溶接線上ではないところを通して）かつ、複製（replication）の質を向上させるよう通気孔の近くの位置に配置され得る。ダイは、得られた成形品が、それ（ナノ暗号化特徴）を囲む表面から若干凹んでいて、向上された耐摩耗性（abrasion resistance）をもたらす、ナノ暗号化特徴を有するように、金型の空洞内に延びることができる。
ダイは、エポキシまたは他の接着剤を使用するか、又は、クランプ又は保持シム（retaining shim）を使用してインサート又はピンに接続され得る。インサートまたはピンはダイが接着されるその端部上に浅いカットアウト（cut−out）を有しても良い。これは、挿入またはダイの迅速な交換を可能にすることができる。
成形が完了し、生成物を冷却した後、成形品の収縮が発生する。いくつかの実施形態では、成形品を金型からより容易に取り出すことができるように、収縮時に成形品を金型から離型することができる。
インサートは、射出成形される部品の各々の製造ロットで交換することができる。このように、部品はナノ暗号化時に錠剤およびカプセル剤上にホットエンボス加工されたものと類似したマイクロ及びナノスケールの構造（特徴）でパターン化され得る。譲受人の錠剤やカプセル化技術に関連付けられたブランド保護のためのすべての利点は、このように本出願人の先行特許出願に開示された製造プロセスを用いて射出成形部品上に提供される。
インサートは、低コストで製造され、マイクロおよびナノスケールの構造（特徴）のバッチレベル付加金型において容易に交換することができる。マイクロ及びナノ（長さの）スケールの構造（特徴）を形成することは難しいために、強力な製品の認証を提供する。ナノスケールの構造（特徴）は、製品に関する情報のデータベースにリンクされ得る英数字情報を暗号化する。ナノスケールコードは、薬物の偽造や違法転用と闘う目的でサプライチェーンにおける製品を追跡するために使用することができる。
＜レプリカ＞
本明細書に記載された方法は、大型の注射器や高価なバイアルのように、製品を直接に認証に使用できない場合に適用することができる。また、液体を含むものも含め、いくつかの材料/容器は、認証に使用されるSEM上の真空室（vacuum chamber）との互換性がないかもしれない。製品上に成形された構造（特徴）の逆構造（reverse structure）を含むレプリカは、認証目的のために製造することができる。エポキシ／接着剤は、ほとんどが硬化のために高温を必要とする、通常使用される材料である。必要に応じて、複製材料は、UVおよび熱硬化性材料の広い範囲を含む。
本明細書に記載された方法は、大型の注射器や高価なバイアルのように、製品を直接に認証に使用できない場合に適用することができる。また、液体を含むものも含め、いくつかの材料/容器は、認証に使用されるSEM上の真空室（vacuum chamber）との互換性がないかもしれない。製品上に成形された構造（特徴）の逆構造（reverse structure）を含むレプリカは、認証目的のために製造することができる。エポキシ／接着剤は、ほとんどが硬化のために高温を必要とする、通常使用される材料である。必要に応じて、複製材料は、UVおよび熱硬化性材料の広い範囲を含む。
＜医薬品容器部＞
製品の一実施形態は医薬容器であり、医薬品の容器は、医薬カプセル又は錠剤をを保持するなど、種々の用途のために当技術分野で知られている。これらは、また、輸送や保管中、耐久性及び安定性を有してなければならない。
製品の一実施形態は医薬容器であり、医薬品の容器は、医薬カプセル又は錠剤をを保持するなど、種々の用途のために当技術分野で知られている。これらは、また、輸送や保管中、耐久性及び安定性を有してなければならない。
容器はボトル、キャップ、注射器などであり得る。容器コンポーネントは、側壁、底部、又は容器の他の部分であり得る。セキュリティ構造（特徴）は、製造時にバイアルキャップ、注射器コンポーネントおよびその他の射出成形部品に加えることができる。
これは、容器内に保管された医薬コンテンツの識別に特に重要である。
＜成形用材料（成形可能な材料）＞
本明細書に開示される方法は、様々なポリマー材料及び射出成形部品に適用することができる。いくつかの実施形態では、容器コンポーネントは、ポリマーまたはその他の成形可能な材料を含む。使用できるポリマーの例として、ポリプロピレン（ホモポリマータイプのポリプロピレンを含む）、ポリエチレン（LDPE及びHDPE）、ポリカーボネートが挙げられる。ガラス充填されたポリマーを使用しても良い。ヒトまたは動物に使用されるカプセルを保存するために、容器用の材料は、適用される政府規制に準拠し、ホスト（host）を傷つけてはならない。
本明細書に開示される方法は、様々なポリマー材料及び射出成形部品に適用することができる。いくつかの実施形態では、容器コンポーネントは、ポリマーまたはその他の成形可能な材料を含む。使用できるポリマーの例として、ポリプロピレン（ホモポリマータイプのポリプロピレンを含む）、ポリエチレン（LDPE及びHDPE）、ポリカーボネートが挙げられる。ガラス充填されたポリマーを使用しても良い。ヒトまたは動物に使用されるカプセルを保存するために、容器用の材料は、適用される政府規制に準拠し、ホスト（host）を傷つけてはならない。
＜鋳型とコピー＞
いくつかの実施形態では、成形用材料（成形可能な材料）は鋳型（template）の空洞に注入され、成形された。使用される鋳型（template）のタイプは、一般的に用いられる射出成形のタイプに依存するであろう。得られた医薬容器（pharmaceutical container）はコピーとも呼ばれる。いくつかの実施形態では、コピー（copy）は容器部（container）又は構成要素（component）である。
いくつかの実施形態では、成形用材料（成形可能な材料）は鋳型（template）の空洞に注入され、成形された。使用される鋳型（template）のタイプは、一般的に用いられる射出成形のタイプに依存するであろう。得られた医薬容器（pharmaceutical container）はコピーとも呼ばれる。いくつかの実施形態では、コピー（copy）は容器部（container）又は構成要素（component）である。
成形ピン（molding pin）は、ディップコーティング（dip coating）中に使用される鋳型の例である。ゼラチンカプセルディップコーティングプロセスに使用するのに適した成形ピンは、その全体が参照により組み込まれる米国特許第4758149号に開示されている。
鋳型の別の例は、鋳造（casting）、押出ブロー成形（extrusion blow molding）、延伸ブロー成形（stretch blow molding）、射出成形等のような成形プロセスで使用されるような金型（mold）である。当業者に明らかなように、多くの他のタイプの物品も、鋳型として使用することができる。
鋳型表面は、実質的に凸状又は実質的に凹状であることを特徴とし得る。実質的に凸状の鋳型表面の例としては、鋳造金型（casting mold）の外向き面である。一方、実質的に凹状の鋳型表面の例は、鋳造金型の内向き面である。
鋳型の表面は、様々な材料から形成され得る。一般的に、該表面は、その方法で使用される成形可能な材料（成形用材料）に適している。表面がコピーまたは容器製品よりも硬く、より剛性であることが望ましい。必要に応じて、硬さおよび耐久性を高めるように表面材料を処理することができる。これらの考慮事項は、当業者に知られた他のものによって補充することができる。
＜重要な構造（特徴）を有する表面＞
いくつかの実施形態では、容器部は、重要な特徴（構造）（integral feature）を備えた表面を有しても良い。「重要な特徴（integral feature）」は、インクやタガント（taggant）のような他の適用される材料よりも、容器コンポーネント材料自体からなる特徴をいう。他の材料の使用を回避することによって、規制および使用適合性（fitness-for-use）の要件をより容易に満たすことができるということは、当業者に理解されるであろう。重要な特徴は、該特徴および容器部の残りの部分間の界面の不在を特徴とすることができる。
いくつかの実施形態では、容器部は、重要な特徴（構造）（integral feature）を備えた表面を有しても良い。「重要な特徴（integral feature）」は、インクやタガント（taggant）のような他の適用される材料よりも、容器コンポーネント材料自体からなる特徴をいう。他の材料の使用を回避することによって、規制および使用適合性（fitness-for-use）の要件をより容易に満たすことができるということは、当業者に理解されるであろう。重要な特徴は、該特徴および容器部の残りの部分間の界面の不在を特徴とすることができる。
重要な特徴は、容器コンポーネントの内部または外部表面上にあってもよい。
＜小規模の特徴（構造）を有する表面＞
いくつかの実施形態では、表面は小規模な特徴（small scale feature）を有していてもよい。このような構造（特徴）の例としては、ライン、ドット、ロゴ、バーコード、および、選択的に、モアレパターン（moire pattern）を含む光学可変装置（optically variable device）である。そのような構造（特徴）を作成するのに様々な方法を使用することができる。米国特許出願第11/109,877 (2005年4月20日付出願)、米国特許出願第11/305,327、第11/305,189号、および第 11/305,326 (いずれも2005年12月19日付出願)の全体内容は、本明細書に参考として援用される。
いくつかの実施形態では、表面は小規模な特徴（small scale feature）を有していてもよい。このような構造（特徴）の例としては、ライン、ドット、ロゴ、バーコード、および、選択的に、モアレパターン（moire pattern）を含む光学可変装置（optically variable device）である。そのような構造（特徴）を作成するのに様々な方法を使用することができる。米国特許出願第11/109,877 (2005年4月20日付出願)、米国特許出願第11/305,327、第11/305,189号、および第 11/305,326 (いずれも2005年12月19日付出願)の全体内容は、本明細書に参考として援用される。
光学可変装置は、文献［Lee, R.A., "Optically Variable Devices", Chapter 7 of Micromanufacturing for Document Security, Mahalik, N.P. ed., Springer, Berlin, 2006］に記載され、その全体内容が参考までに本明細書に組み込まれる。
いくつかのケースでは、リソグラフィ法は、例えば、走査型プローブリソグラフィ（DPN印刷、ナノ酸化（nanooxidation）、ナノグラフト化（nanografting）、及び走査トンネル方法を含む）、電子ビームリソグラフィ、イオンビームリソグラフィ、レーザー系リソグラフィ、光リソグラフィ、紫外線リソグラフィ、Ｘ線リソグラフィ、電子投影リソグラフィ、イオン投影リソグラフィ、低エネルギー電子近接リソグラフィ、中性原子、グレートーン（レリーフ）マイクロリソグラフィ等を含むリソグラフィの形態を含む。リソグラフィ法は、必要に応じて、例えば他の処理方法、例えば、ウェットまたはドライエッチング、リフトオフ、基板ドーピング（イオン実装を含む）、層蒸着、電気めっき、無電解めっき、研磨、化学機械研磨などと組み合わせて使用することができる。あるいは、適切な物品は、例えば、スタンピング、又はその後に硬化されて物理蒸着法、無電解めっき、電気めっき、またはそれらの組み合わせによって処理されると軟質材料に成形することにより、他の物品の構造（特徴）を複製することによって用意され得る。これらの方法は、当業者に公知の他のものによって補充され得る。
鋳型の場合、そのように製造された表面は、鋳型の一体部分であってもよく、必要に応じて、鋳型内のレセプタクル（receptacle）に又は直接に鋳型上に嵌合する取り外し可能なインサートの一部である。このようなリムーバブルインサート（removable insert）は、医薬品のロット番号、製品識別子（product identifier）、製造日付等の小規模の符号化された情報が必要とされる場合のように、その方法において使用される表面の急速な変化を可能にすることができる。
表面上に小規模（small scale）の構造（特徴）は公然（明白；overt）又は隠れ（秘密；covert）であり得る。公然の構造（特徴）は、特殊な記述的な補助なしに通常観察者によって用意に知覚される物である。公然の（明白な）構造（特徴）の例は、その全体が参考として援用される、米国特許出願第１１／１０９，８７７号（２００５年４月２０日付出願）、及び第１１３０５，１８９号（２００５年１２月１９日付出願）に記載されている。このような公然の（明白な）構造（特徴）は、医薬品のような商業的価値を有する物品又は組成物の認証の手段として使用することができる。このような場合には、明白な構造（特徴）は視覚的に独特であり、偽造複製の困難な品質であることが好ましい。このような明白な構造（特徴）の別の可能な適用（使用）として、ブランド、モデル、薬剤のロット番号、製品識別子、製造日付、容量（使用量；dose）などを識別することができる。
隠された構造（特徴）（秘密の構造ともいう）は、特に、光学イメージングのような通常の検査技術、または肉眼によっては検出し、配置し、又は、デコードすることが通常困難なものである。隠された構造（特徴）の例としては、その全体内容が参考として本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／１０９，８７７号（２００５年４月２０日付出願）、及び、１１／３０５，３２６号（２００５年１２月１９日付出願）に記載されている。このような隠された構造（特徴）は、その存在の偽造者に警告することなく、偽造の検出を可能にする。それらは、医薬ロット番号、製品識別子、製造日付等などの情報を組み込むことによって、医薬品のような商業的価値のある組成物又は物品をより容易に追跡できるようになる。そのような隠された構造（特徴）を検出するためのシステムは、その全体が参照により組み込まれる２００６年９月１２日付で提出された米国特許出願第11/519,199号に記載されている。
小規模の特徴（small scale feature）は、それらの寸法測定によって特徴付けられる。そのような寸法測定は、実質上表面上又は表面下の特徴の距離を表す小規模の特徴の高さである。ここで使用されるように、特徴の高さは、それが表面上か表面下かに関係なく、常に正の量である。高さ寸法は特に限定されないが、例えば、約１ミクロン以下、特に、約５００ｎｍ以下、特に、約２５０ｎｍ以下、特に、１５０ｎｍであり得る。構造（特徴）を検出することができるものであれば、高さ寸法は、特に下限はない。高さ寸法は、たとえば、約１ｎｍ以上、約１０ｎｍ以上、又は、２５ｎｍ以上であり得る。例えば、その範囲は、約１ｎｍ〜１ミクロン、又は、約１０ｎｍ〜約５００ｎｍ、又は、約２５ｎｍ〜約２５０ｎｍであり得る。識別特徴の繰り返しパターンが使用される場合、高さ寸法は、平均寸法を表すことができる。
他のそのような寸法測定は、表面に実質的に平行な構造（特徴）の幅又は長さを表す、小規模構造（特徴）の横方向の寸法である。識別特徴が線である場合、長さの横方向の寸法は、肉眼や光学顕微鏡で確認できるほど十分な長さを有する一方で、幅の横方向の寸法は、肉眼や光学顕微鏡ではその構造（特徴）が見られないくらい十分に小さいものであり得る。隠されたマークを必要とする用途では、これらの横方向の寸法の一つは、小さくすることができる。例えば、構造（特徴）は500ミクロン以下、または約400ミクロン以下、または約300ミクロン以下、またはより具体的には、250ミクロン以下、特に100ミクロン以下、または、特に約10ミクロン以下の横方向の寸法を有することができる。または、構造（特徴）は、例えば、1ミクロン以下、またはより具体的には、約500nm以下、またはより具体的には、約250nm以下、またはより具体的には、約100nm以下の横方向の寸法を有することができる。横方向の寸法は、その構造（特徴）を検出することができる限り、どれだけ小さくするか特に制限されない。例えば、横方向の寸法は、少なくとも約1nm、またはより具体的には、少なくとも約10nm、またはより具体的には、少なくとも約100nm、又はより具体的には少なくとも約1ミクロンであり得る。したがって、横方向の寸法のための例示的な範囲は、約１ｎｍ〜約500ミクロン、約10ｎｍ〜約100ｎｍ、約1ミクロン〜約500ミクロンを含む。
バーコードの場合は、線の長さは特に限定されないが、ナノスケールからマイクロスケールまで変動することができる。例えば、線は、約１ミクロン〜約50ミクロンの長さ、又は約5ミクロン〜約25ミクロンの長さを有するが、線の幅はたった約50ｎｍ〜約150ｎｍ（幅）を有することができる。
小希望の構造（特徴）が構造（特徴）の繰り返しパターンである場合、その構造（特徴）は、平均円直径または平均線長さのような平均横方向の寸法を示す横方向の寸法によって特徴付けられる。
更なる別の寸法測定は、小規模特徴間、又は、小規模特徴のグループ間の分離距離（separation distance）である。例えば、特徴が一連の線である場合、距離は線の中心間で測定され、特徴が一連の点である場合、距離は点の中心間で測定される。分離距離（distance of separation）は、特に限定されないが、特徴が隠されることが望ましい場合には、より小さい分離距離のほうが好ましい。例えば、１以上の特徴は、約500ミクロン以下、より具体的には約100ミクロン以下、特に、約５００nm以下の平均距離だけ互いから離れていても良い。
さらに別な寸法測定は、小規模の構造（特徴）の全ての一員又はグループを含む最も小さい周囲の領域の大きさである。この領域は、例えば、約１００００平方ミクロン以下、又は、約１０００平方ミクロン以下、又は、約４００平方ミクロン以下、又は、約４平方ミクロン以下、又は、約１平方ミクロン以下であり得る。又は、構造（特徴）は、例えば、長さ×幅が１００ミクロン×１００ミクロン、２０ミクロン×２０ミクロン、又は、２ミクロン×２ミクロン、又は、１ミクロン×１ミクロンの正方形領域である。そのグループは、もちろん、四方形領域に配置される必要はない。一般的には、最も小さい周囲（perimeter）は円形、多角形、またはいくつかの滑らかなまたは不規則な閉じた形状を形成することができる。
当業者には明らかであろうように、表面に広い寸法範囲を有する多くの構造（特徴）を持たせることも可能である。１以上の小規模な機能と組み合わせられた１以上のより大きい構造（特徴）を使用することもできる。
＜ミクロン又はナノスケールの構造（特徴）を有する金型の製造＞
E-ビーム直接描画リソグラフィ（E−beam direct−write lithography）を金型又はインサート上のマイクロ又はナノスケールの構造（特徴）を形成するのに使用することができる。E-ビーム直接描画リソグラフィは、非常に高い解像度でのリソグラフィに適合し、マスクを必要としないので、可撓性である。電子ビームリソグラフィ装置はRaith社（ドルトムント、ドイツ）、ライカマイクロシステムズ社（バージニア州シャンティリー）またはJEOL USA（ピーボディ、MA）から購入することができる。Ｅ−ビームリソグラフィサービスは、ロックウェル・サイエンティフィック（サウザンドオークス、カリフォルニア州）から入手可能である。電子ビームリソグラフィに適合したレジスト（resist）は、例えば、ゼオン（株）、東レ（株）（いずれも日本東京）及びマイクロケム社（ニュートン、マサチューセッツ州）から購入することができる。電子ビームリソグラフィは、参照により本明細書に組み込まれる以下の文献に基づいて実施することができる。
1) "Patterning of Material Layers in Submicron Region", U.S. Tandon, W.S. Khokle, Wiley, Ed.; 1994
2) A. N. Broers, J. M. Harper, and W. W. Molzen, Appl. Phys. Lett. 33, 392 (1978)
3) P. B. Fischer and S. Y. Chou, Appl. Phys. Lett. 62, 2989 (1993)
4) Y.Chen, A. Pepin, Electrophoresis 22, 187-207 (2001)
E-ビーム直接描画リソグラフィ（E−beam direct−write lithography）を金型又はインサート上のマイクロ又はナノスケールの構造（特徴）を形成するのに使用することができる。E-ビーム直接描画リソグラフィは、非常に高い解像度でのリソグラフィに適合し、マスクを必要としないので、可撓性である。電子ビームリソグラフィ装置はRaith社（ドルトムント、ドイツ）、ライカマイクロシステムズ社（バージニア州シャンティリー）またはJEOL USA（ピーボディ、MA）から購入することができる。Ｅ−ビームリソグラフィサービスは、ロックウェル・サイエンティフィック（サウザンドオークス、カリフォルニア州）から入手可能である。電子ビームリソグラフィに適合したレジスト（resist）は、例えば、ゼオン（株）、東レ（株）（いずれも日本東京）及びマイクロケム社（ニュートン、マサチューセッツ州）から購入することができる。電子ビームリソグラフィは、参照により本明細書に組み込まれる以下の文献に基づいて実施することができる。
1) "Patterning of Material Layers in Submicron Region", U.S. Tandon, W.S. Khokle, Wiley, Ed.; 1994
2) A. N. Broers, J. M. Harper, and W. W. Molzen, Appl. Phys. Lett. 33, 392 (1978)
3) P. B. Fischer and S. Y. Chou, Appl. Phys. Lett. 62, 2989 (1993)
4) Y.Chen, A. Pepin, Electrophoresis 22, 187-207 (2001)
また、ナノインプリントリソグラフィ（nanoimprint lithography）および関連技術において使用されるスタンプは、通常、電子ビームリソグラフィを用いて製造されることが知られている。例えば、米国特許第6696220号（発明の名称：室温・低圧マイクロ及びナノインプリントリソグラフィ用の鋳型）を参照。電子ビームリソグラフィ技術は、偽造防止デバイスとして使用するための光学的可変デバイスを製造するのに使用されていた。例えば、文献［Micro-technology for anti-counterfeiting", Microelectronic engineering 53(l-4):513-516 (2000)］を参照。
走査プローブリソグラフィ、電子ビームリソグラフィ、極端UVリソグラフィ以外の微細加工技術を使用して、金型又はインサート上の構造（特徴）を作成することができる。検討中のリソグラフィ法としては、光学リソグラフィ（液浸リソグラフィ、深紫外線（DUV）リソグラフィ及び真空紫外線（VUV）リソグラフィを含む）、集束イオンビームリソグラフィ（focused ion beam lithography; FIB）、X線リソグラフィ、ＳＣＡＰＥＬ及びＰＲＥＶＡＩＬを含む電子及びイオン投影リソグラフィ（EPL及びＩＰＬ）、低エネルギー電子近接投影リソグラフィ（LEEPL）、中性原子、及びグレートーン（リリーフ）関与リソグラフィーの形態を含むが、それらに限られない。
リソグラフィ工程は、任意に（ｉ）ウェット又はドライエッチング、リフトオフ（lift-off）、基板ドーピング（イオン実装を含む）、層蒸着、電気めっき、無電解めっきを非制限的に含む１以上のプロセス工程、（ｉｉ）研磨、化学的機械的研磨及び厚い層でのオーバーコーティングを含むゼロ以上の平坦化ステップと組み合わせることができる。これは、例えば、文献［Microprocessing at the fingertips", G.Thornell, S. Johnansson, J. Micromech. Microeng. 8, 251-262 (1998)］に記載されたような、Lithographie-Galvanoformung-Abformung（LIGA）及びその光リソグラフィと同等物（ＵＶ−ＬＩＧＡ）のようなプロセスを含む。
以下の参考文献は、開示された実施形態を実施するために使用することができ、本明細書中に参考として援用される。
1) Lithographic imaging techniques, including optical lithography, particle beam lithography, EUV and X-ray have been reviewed by Wallraff and Hinsberg, "Lithographic Imaging Techniques for the formation of nanoscopic features", G.M. Walraff, W.D. Hinsberg Chem. Rev. 99, 1801, 1999
2) Nanolithographic techniques, including e-beam lithography, have been reviewed by Marrian et al., "Nanofabrication", C.R.K.Marrian, D.M. Tennant J. Vac. Sci. Technol. A 21(5), 2003
1) Lithographic imaging techniques, including optical lithography, particle beam lithography, EUV and X-ray have been reviewed by Wallraff and Hinsberg, "Lithographic Imaging Techniques for the formation of nanoscopic features", G.M. Walraff, W.D. Hinsberg Chem. Rev. 99, 1801, 1999
2) Nanolithographic techniques, including e-beam lithography, have been reviewed by Marrian et al., "Nanofabrication", C.R.K.Marrian, D.M. Tennant J. Vac. Sci. Technol. A 21(5), 2003
次の実施例は、特許請求の範囲の種々の実施形態を示す。本開示又は特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。
＜実験手順＞
フリップオフバイアルキャップ（flip-off vial cap）を形成し、上述した射出成形法を用いてナノ暗号化した。次に、UV硬化型の接着剤（例えば、ノーランド（Norland）光学接着剤81）の薄層をパターニング化バイアルキャップの表面上に塗布した。接着剤を備えたバイアルキャップを、約1/2インチの距離で、90秒間UVランプ（例えば、TL-D 15W BLB SLV）の下に露出した。その後、硬化した接着剤をバイアルキャップから剥離する。バイアルキャップ上の構造（特徴）とは反対となる逆の構造は、粘着剤表面に転写される。その後、光学および走査型電子顕微鏡（SEM）像は、接着剤表面上の構造（特徴）を認証するために使用することができる。
フリップオフバイアルキャップ（flip-off vial cap）を形成し、上述した射出成形法を用いてナノ暗号化した。次に、UV硬化型の接着剤（例えば、ノーランド（Norland）光学接着剤81）の薄層をパターニング化バイアルキャップの表面上に塗布した。接着剤を備えたバイアルキャップを、約1/2インチの距離で、90秒間UVランプ（例えば、TL-D 15W BLB SLV）の下に露出した。その後、硬化した接着剤をバイアルキャップから剥離する。バイアルキャップ上の構造（特徴）とは反対となる逆の構造は、粘着剤表面に転写される。その後、光学および走査型電子顕微鏡（SEM）像は、接着剤表面上の構造（特徴）を認証するために使用することができる。
＜実験結果＞
明白な構造（特徴）および隠された構造（特徴）の両方を含むナノ暗号化バイアルキャップを使用して、接着面に、図２に示したような隠された構造（特徴）の光学像に示されるような逆特徴（reverse feature）を持たせるか、または、図3に示したような、例えば５０〜１００ミクロンスケールの隠れロゴのＳＥＭ画像を持たせることができる。図4は、接着面上の法医学特徴（バーコード）のＳＥＭ画像を示す。
明白な構造（特徴）および隠された構造（特徴）の両方を含むナノ暗号化バイアルキャップを使用して、接着面に、図２に示したような隠された構造（特徴）の光学像に示されるような逆特徴（reverse feature）を持たせるか、または、図3に示したような、例えば５０〜１００ミクロンスケールの隠れロゴのＳＥＭ画像を持たせることができる。図4は、接着面上の法医学特徴（バーコード）のＳＥＭ画像を示す。
＜透明容器部用のナノ成形＞
ナノモールディング（またはナノ成形）は、可視内面を有することができる、透明容器コンポーネントの容器内部上に行うことができる。これは、偽造防止のために非常に役立つ。一実施形態では、基本認証キット（basic authentication kit）で見られる唯一の明白な（ロゴ）の特徴が使用される。それらは、環境の影響から保護することができる。
ナノモールディング（またはナノ成形）は、可視内面を有することができる、透明容器コンポーネントの容器内部上に行うことができる。これは、偽造防止のために非常に役立つ。一実施形態では、基本認証キット（basic authentication kit）で見られる唯一の明白な（ロゴ）の特徴が使用される。それらは、環境の影響から保護することができる。
容器部が透明又は分解されている場合、反射光（reflected light）、または光透過（light transmission）を用い検出することができる。
＜識別特徴を備えた他の目的及び組成物＞
一般に、本明細書に開示された様々な実施形態は、例えば、大型販売量のブロックバスター薬、高価格医薬品、および、処方薬を含めた偽造されやすい医薬品に適用することができる。ここで、価格差は、国から国へ存在し、偽造への経済的インセンティブは、前述の通り、高い。薬剤容器部、及び製造方法についての上記説明は、一般的には、また、CDやDVD等の消費財および菓子組成物のような偽造詐欺の対象になりやすい他の物品に適用することができる。
一般に、本明細書に開示された様々な実施形態は、例えば、大型販売量のブロックバスター薬、高価格医薬品、および、処方薬を含めた偽造されやすい医薬品に適用することができる。ここで、価格差は、国から国へ存在し、偽造への経済的インセンティブは、前述の通り、高い。薬剤容器部、及び製造方法についての上記説明は、一般的には、また、CDやDVD等の消費財および菓子組成物のような偽造詐欺の対象になりやすい他の物品に適用することができる。
したがって、本明細書に記載した実施形態は、表面は少なくとも1つの識別特徴を有する少なくとも1つの識別領域を備えた表面を有する物品または組成物に関する。物品が広く商取引のアイテムを含めた様々なアイテムであり、特に特定の形態に制限されない。これは、人工または天然のものであり得る。典型的には、物品トは、特定の用途または機能を有することができ、1つまたは多くの組成物を含むことができる。組成物は、広く様々な材料、化学化合物、要素（element）、混合物、ブレンド、複合材料、金属、ガラス、ポリマー、セラミック等であり、特定の用途や機能に限定されるものではない。物品または組成物の識別特徴は、比較的小さな横方向（lateral dimension）および縦方向の寸法（vertical dimension）を有することができる。構造（特徴）は、表面から突出したポジティブ特徴（positive feature）、または、表面内へ延びるネガティブ特徴であり得る。
物品の好ましい例としては、消費材（consumer product）、エンターテインメントメディア、コンパクトディスクは、DVD、ディスクドライブヘッド、半導体チップ、集積回路およびそのコンポーネント、並びに包装容器があげられる。特に、ボトルのシール、カテーテルおよび移植可能な装置などの医療機器、包装ラベルを含む、シリンジ、プリロードされた（pre-loaded）注射器、ワクチンおよびワクチンバイアル、および注射薬瓶(injectable drug vial)を使用することができる。一般に、偽造または複写されやすいオ物品が特に有用である。
Claims (33)
- １００ミクロン以下の横方向の寸法を有する１以上の識別特徴を含む１以上の識別領域を備えた表面を含む医薬容器部金型（以下、「金型」という。）を提供するステップと、
前記１以上の識別領域が医薬容器部の表面に移るように、前記金型を使用して成形用材料から前記医薬容器部を射出成形するステップと、
を含む方法。 - 前記金型が、取り外し可能なインサートを含み、そして、前記取り外し可能なインサートが、前記１以上の識別領域を有する前記表面を含む、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別領域が、２以上の識別領域を含む、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別構造が、約１００ミクロン未満の高さを有する、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別構造が、約１ミクロン未満の高さを有する、請求項１に記載の方法。
- 前記横方向の寸法が、約１ミクロン未満である、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別構造が、前記金型の前記表面における凹部を含む、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別構造が、前記金型の前記表面上の凸部を含む、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別領域が、バーコードを含む、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別領域が、モアレパターンを含む、請求項１に記載の方法。
- 前記成形用材料が、ポリマーである、請求項１に記載の方法。
- 前記医薬容器部が、ボトル、バイアルキャップ、シリンジバレル、又は、シリンジプランジャを含む、請求項１に記載の方法。
- 前記金型が、取り外し可能なインサートを含み、前記取り外し可能なインサートが、前記１以上の識別領域を有する前記表面を含み、そして、前記方法が前記インサートを取り替えるステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別構造が、１以上のナノスケールの識別構造である、請求項１に記載の方法。
- 前記１以上の識別構造が、隠された識別構造である、請求項１に記載の方法。
- 射出成形に使用される医薬容器部金型（以下、「金型」という。）を含む装置であって、
前記金型は、１以上の識別領域を有する表面を含み、前記１以上の識別領域は、１００ミクロン以下の横方向の寸法を有する１以上の識別構造を含む、装置。 - 前記金型が、ボトル金型、バイアルキャップ金型、シリンジバレル金型、又は、シリンジプランジャ金型である、請求項１６に記載の装置。
- 前記表面が、ボトル、バイアルキャップ、又は、シリンジの内面を形成する表面である、請求項１６に記載の装置。
- 前記１以上の識別構造が、ナノスケールの構造である、請求項１６に記載の装置。
- 前記１以上の識別構造が、前記表面に設けられた凹部を含む、請求項１６に記載の装置。
- 前記１以上の識別構造が、前記表面上の凸部を含む、請求項１６に記載の装置。
- 前記１以上の識別領域が、バーコードを含む、請求項１６に記載の装置。
- 前記１以上の識別領域が、光学的な変光装置を含む、請求項１６に記載の装置。
- 前記１以上の識別領域が、モアレパターンを含む、請求項１６に記載の装置。
- 前記金型が、取り外し可能なインサートを含み、そして、前記取り外し可能なインサートが、前記１以上の識別領域を有する前記表面を含む、請求項１６に記載の装置。
- 前記金型が、取り外し可能なインサートを含み、そして、前記インサートが、前記金型の底部又は側壁に配置されている、請求項１６に記載の装置。
- 前記金型が、レセプタクルと、取り外し可能なインサートと、を更に含み、前記取り外し可能なインサートが、前記１以上の識別領域を有する前記表面を含み、そして、前記インサートが、前記レセプタクルに取り外し可能に取り付けられる、請求項１６に記載の装置。
- 射出成形に使用される医薬容器部金型用のインサートを含む装置であって、
前記インサートは、１以上の識別領域を有する表面を含み、前記１以上の識別領域は、１００ミクロン以下の横方向の寸法を有する１以上の識別構造を含む、装置。 - 前記１以上の識別構造が、ナノスケールの識別構造である、請求項２８に記載のインサート。
- 前記１以上の識別構造が、隠された識別構造である、請求項２８に記載のインサート。
- ナノスケールの構造を含む医薬容器部上に接着剤又はエポキシ材を配置するステップと、
前記接着剤又はエポキシ材を硬化するステップと、
前記医薬容器部から硬化された前記接着剤又はエポキシ材を除去して、前記ナノスケールの構造とは逆の構造を有するレプリカを形成するステップと、
を含む方法。 - 光学又は走査型電気顕微鏡画像化を用いて、前記逆の構造を検査するステップを更に含む、請求項３１に記載の方法。
- 前記硬化が、ＵＶ又は熱硬化を含む、請求項３１に記載の方法。
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