JP2013540029A - 注射針を含む注射デバイス - Google Patents

Abstract

注射デバイス（１）は、ハウジング（２）、プランジャロッド（３）とハウジング（２）に可動に配置される注射針（６）を含む。プランジャロッド（３）は、第一のランジャロッド部材（３．１）と第二のプランジャロッド部材（３．２）に分離される。注射針（６）は、第一のプランジャロッド部材（３．１）を作動させることで、第一の位置（Ｉ）から第二の位置（ＩＩ）に可動である。注射針（６）は、ハウジング（２）内で第一の位置（Ｉ）に保持され、そしてハウジング（２）から第二の位置（ＩＩ）に突出する。第二のプランジャロッド部材（３．２）は、注射針（６）が第二の位置（ＩＩ）に到達するとき、第一のプランジャロッド部材（３．１）に連結する。

Description

本発明は、注射針を含む注射デバイスに関するものである。注射デバイスは、カートリッジに含有される薬剤又は薬物の注入前、中と後において偶発的針刺し事故を回避するように適用される。注射デバイスは、取扱い易く安全で、自己投与注射又は医療専門家によって投与される注射に十分適している。

一般的に、薬物を含有するカートリッジと組合せて使用される注射デバイスは、再利用できるデバイスである。カートリッジは、注射デバイスの両頭注射針で穿孔されるセプタムを含む。通常、注射した後に、注射針は注射デバイスから取外して偶発的針刺し事故を防止する。

しかし、注射針の手動での取り外しは、注射デバイス使用者が不注意な針刺し事故のリスクに直面させる。

このために、注射が完了した後にカートリッジと共に廃棄し得て、そして針の安全性を自動的に提供する注射デバイスのニーズがある。

本発明の目的は、偶発的針刺し事故のリスクを最小化する改良注射デバイスを提供することである。

前記目的は、請求項１に記載の注射デバイスで達成される。

本発明の好ましい実施態様は、従属請求項で与えられる。

本明細書の文脈において、用語「遠位」と「近位」は、注射を行う人の視点から規定される。この結果、遠位方向は注射を受ける患者の身体の方を指す方向を言い、遠位端は患者の身体の方に向けられるエレメントの末端を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れてそして遠位端又は遠位方向に対して反対方に向けられる。

注射デバイスは、ハウジング、プランジャロッド及びハウジング内を可動に配置される注射針からなる。プランジャロッドは、第一のプランジャロッド部材と第二のプランジャロッド部材に分離される。注射針は、第一のプランジャロッド部材を作動させて第一の位置から第二の位置に可動できる。注射針は、ハウジングの第一の位置内に保持され、ハウジングから第二の位置に突出する。第二のプランジャロッド部材は、注射針が第二の位置に到達するとき、第一のプランジャロッド部材に連結する。

第一の位置の注射針を注射デバイスの利用前にハウジング内に安全に保持して、不注意な針刺し事故を防止する。注射針は、第一のプランジャロッド部材を遠位方向に動かすことによって第二の位置に動く。第二のプランジャロッド部材は、第一のプランジャロッド部分に連結し、それで第二のプランジャロッド部材は、第一プランジャロッドを押すことによって更に遠位方向に動き得て、これによって薬物は、注射針を通して放出される。第一のプランジャロッド部材を作動して単回直線的運動（single linear movement）で動かして注射針を露出させ、そして患者の皮膚の下に薬物を排出する（dispose）。

注射デバイスは、取扱いが容易であり、従って自己投与注射又は医療専門家によって施される注射の両方に適している。特に、注射デバイスが、患者の皮膚下にワクチンを送達するのに適用される。

第二のプランジャロッド部材は、第一のプランジャロッド部材のロッキング凹部に引掛けるためのロッキング戻り止めを有し、第一のプランジャロッド部材を第二のプランジャロッド部材と連結し得る。第二のプランジャロッド部材は、ハウジングに対して静止を保持し、一方、第一のプランジャロッドは遠位方向に動いて注射針を露出する。ロッキング戻り止めは、注射針が第一の位置に達するときにロッキング凹部に自動的に掛止する。注射器の使用者の更なる相互作用は必要ない。

本発明の可能な実施態様によると、第一のプランジャロッド部材に連結された第二のプランジャロッド部材は、第一のプランジャロッド部材を作動させることで可動である。注射針の露出及び薬物の放出の両方を、単回直線的ストロークで第一のプランジャロッド部分を遠位方向に手動で押出すことによって行い得る。

内部ボディ（inner body）は第二のプランジャロッド部材に連結されるばね手段を含み得る。ばね手段は、第二のプランジャロッド部材を近位方向に付勢し得る。ばね手段は、注射を行った後に注射針の後退を可能にする付勢エレメントを提供する。従って、ばね手段は、注射デバイスの単回使用後の針安全性を提供する必須の部材である。

本発明の可能な実施態様によると、内部ボディは、射出成型によって、異なった可撓性の少なくとも２つのプラスチック材料から作られる。注射デバイスは、製造コストを削減するためにプラスチック材料で作成された望ましくは数個の部材のみからなる。

発明の別の可能な実施態様によると、ばね手段は、ハウジングのテーパ内面に係合する可撓性スリーブを含み、これによって可撓性スリーブが、弾力的そして半径方向の外側にそらされて、これによって内部ボディを近位方向に付勢される。

内部ボディは、初期位置に解放可能なように保持され、ここで可撓性スリーブが部分的に応力を受け（stressed）、そしてスペーサ手段が内部ボディの近位方向運動を防止する。スペーサ手段は、内部ボディが遠位方向に動き得る初期位置に、内部ボディを当初は保持する。注射後、スペーサ手段はハウジングに対して内部ボディの後退を可能とし、ここで、注射デバイスの継続使用が防止される。この結果、汚染注射針による不注意な針刺し事故が回避される。

スペーサ手段は球状エレメントを含み、部分的に応力を受けた可撓性スリーブの付勢力に対して、内部ボディを初期位置に解放可能なように保持する。球状エレメントは自動的にその位置を離れ、最終位置の方への内部ボディの後退を可能にする。更に、付勢エレメントは球状エレメントを付勢し得るので、球状エレメントは、内部ボディがハウジングに対して遠位方向に可動するや否やその初期位置を離れる。

内部ボディは、内部ボディが近似位置に保持される最終位置に恒久的にロックされる。この結果、注射デバイスの再利用を阻止して、偶発的針刺し事故のリスクを最小化する。更に、注射デバイスは、単回注射を実施した後、その中に保持されたカートリッジと一緒にその場所に廃棄し得る。

圧縮ばねは、第一のプランジャロッド部材の動きを注射針の動きに連結する。この結果、注射針は、第一のプランジャロッド部材を作動することで第一の位置の方に動かし得て、注射針を露出する。注射針の露出、カートリッジのセプタムの穿孔及びカートリッジに含有される薬物の放出が、第一のプランジャロッド部材の単回作動によって達成される。この結果、注射デバイスは単純になり、未経験の利用者でも取り扱える。

発明の別の可能な実施態様よると、リミタディスクが注射針に形成されて、ハウジングに対して注射針の遠位方向運動を制限する。注射針は、注射に適した望ましい浸入深さで、患者の皮膚への注射針の挿入を可能にする長さでハウジングから突き出す。

内部ボディが初期位置及び／又は最終位置にあるときは、注射針はハウジングによって囲われる。この結果、注射デバイスは特に、注射が実施される前と後の針安全性を提供する。

更なるその他の可能な実施態様によると、注射針は薬物を含有するカートリッジのセプタムを穿孔するのに適合した近位端を含む。注射デバイスは、医療用途で広く利用されるセプタムで密閉されたカートリッジと組合せて使用するように適合される。

あるいは、針を含むプレフィルドシリンジが注射デバイスに挿入され得る。

薬物は、第二のプランジャロッド部材の遠位方向への動きによって注射針から放出される。第二のプランジャロッド部材は、カートリッジの近位端を流体密封するピストン又は注射デバイス内に保持されプレフィルドシリンジに連結され得る。第一のプランジャロッド部材を遠位方向に単回ストロークで押す利用者によって、薬物は簡便に注入される。

本発明の適用の更なる範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、当然のことながら、発明の可能な実施態様を示すけれども、発明の精神及び範囲内での種々の修正及び変更は、当業者には明らかになるので、詳細な説明及び具体例は、例証としてのみ与えられる。

本発明は下記に与えられる詳細な説明からより十分理解されるであろう。添付図面は、例証としてのみ与えられ、発明の範囲を制限するものではない。

本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。 注射デバイスを用いて実施した注射を模式的に示す。 注射デバイスを用いて実施した注射を模式的に示す。 注射デバイスを用いて実施した注射を模式的に示す。 発明の第二の実施態様に記載の注射デバイスの透視図を示す。 発明の第二の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。

対応する部分は、全ての図面において同一の参照記号で記される。

図１は、発明の第一の実施態様に記載のハウジング２とプランジャロッド３を含む注射デバイス１を示す。プランジャロッド３は、第二のプランジャロッド部材３．２の軸長を超える軸長を備えた中空の第一のプランジャロッド部材３．１を含む。第二のプランジャロッド部材３．２は、中空の第一のプランジャロッド部材３．１に挿入され、そして薬剤又は薬物を含有するカートリッジ５の近位端を密閉するピストン４と連結される。

第二のプランジャロッド部材３．２は、第一のプランジャロッド部材３．１のロッキング凹部３．１．１に掛止するロッキング戻り止め３．２．１によって第一のプランジャロッド部材３．１に連結される。

ハウジング２は、注射を、実施するときに利用者の指をサポートする外側に突出する２つの保持ウイング２．１を含む。ハウジング２は更に、テーパ内面２．２と内部スリーブ２．３を含む。

注射針６は、内部スリーブ２．３内に可動に配置する。半径方向に突出するリミタディスク６．１は、プラスチック材料で作られた注射針６に成形される。リミタディスク６．１は内部スリーブ２．３に挿入される。内部スリーブ２．３は、リミタディスク６．１とリミタディスク６．１に連結された注射針６の動きを第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩへ案内する。注射針６は、第一の位置Ｉでハウジング２によって囲まれ、しかるに、注射針６は、第二の位置ＩＩでハウジング２から遠位方向に突出する。第二の位置ＩＩでは、リミタディスク６．１は、ハウジング２の遠位端壁２．４に隣接し、その結果。ハウジング２に対して注射針６の遠位方向運動が制限される。

圧縮ばね７は、内部スリーブ２．４内に配置される。圧縮ばね７の近位端は、中空の第一のプランジャロッド部材３．１に連結され、しかるに、圧縮ばね７の遠位端は制限ディスク６．１に連結される。

第一のプランジャロッド部材３．１の遠位端は、内部スリーブ２．３の近位端で受け取られる。圧縮ばね７は、第一のプランジャロッド部材３．１の動きを注射針６の動きに繋ぎ、その結果注射針６は、第一のプランジャロッド部材３．１を遠位方向に押すことによって第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩに、動かし得る。

薬物を含有するカートリッジ５は、内部スリーブ２．３内に受け入れられる。穴あけ可能なセプタム５．１は、カートリッジ５の遠位端を流体密封する。注射針６は、リミタディスク６．１を近位方向に突き出す近位端を含む。注射針６の近位端は、セプタム５．１を穴あけするように適合される。

内部ボディ８はハウジング２内に配置される。第一の実施態様によると、ばね手段Ｓを含む内部ボディ８は、第二のプランジャロッド３．２に連結される。内部ボディ８は、異なった可撓性の２つのプラスチック材料から、特に射出成型によって、作成し得る。ばね手段Ｓは、内部ボディ８の実質的に円筒形の可撓性のスリーブ８．１を構成する。可撓性スリーブ８．１は、例えばエラストマーのような弾力性のプラスチック材料から作成される。図面１に示した内部ボディ８は、第一の位置ＰＩに保持され、それによって、可撓性スリーブ８．１は、テーパ内面２．２に係合する。フレキシブルスリーブ８．１は部分的に応力を受け、そして半径方向の外向きにわずかに偏向され、その結果内部ボディ８を近位方向に付勢される。

あるいは、ばね手段Ｓは、内部ボディ８の反対側に形成された複数のフレキシブルアーム（図示せず）を構成し得る。可撓性アームは、エラストマーのような弾力性のプラスチック材料から作成され、テーパ表面２．２を係合する、これによって可撓性アームは、半径方向の外側にそらされ、ハウジング２に対して近位方向に内部ボディ８を付勢する。

代替実施態様では、ばね手段Ｓは、第一のプランジャロッド部材３．１が第二の圧縮ばねに挿入され得る形で寸法を有する（sized）内径を有する第二の圧縮ばねを構成する。第二の圧縮ばねは内部ボディ８及び遠位端壁２．４に支えられ、内部物体８を近位方向に付勢する。

スペーサ手段９は、注射前にハウジング２に対して内部ボディ８の近位方向への運動を制限する。スペーサ手段９は、ハウジング２の内表面から半径方向の内側に突き出る弾力的にそることが可能なリブ９．１を含む。

球状エレメント９．２は、リブ９．１と内部ボディ８の近位表面８．２との間にクランプされる（clamp）。球状エレメント９．２は、プラスチック材料から作成され、そして内部ボディ８．２が遠位方向に可動な初期位置に、内部ボディ８を保持する。

追加的に又は代わりに、球状エレメント９．２は、内部ボディ８が遠位方向に動くや否や、球状エレメント９．２がリブ９．１と近位表面８．２との間のその位置を離れることを確保する付勢エレメント９．３に連結し得る。

ロッキングノッチ８．３が内部ボディ８に形成される。半径方向に内側に突出するリブ９．１は、単回注射を実施した後にロッキングノッチ８．３に掛止する。ロッキングノッチ８．３に係合するリブ９．１は、内部ボディ８がハウジング２に対して近位方向に後退させられる最終位置ＰＩＩで内部ボディ８を保持し、不可逆的にロックする。注射針６の動きは、圧縮ばね７及び第二のプランジャロッド３．２にロックされた第一のプランジャロッド部材３．１によって、内部ボディ８の動きに繋がれるので、注射針６は、内部物体８が最終位置ＰＩＩにあるとき、後退した第一の位置Ｉに保持される。

図面２ＡからＣは、注射デバイス１で実施した注射を模式的に図示する。注射は下記のように実施される。

第一のプランジャロッド部材３．１が、遠位方向に手動で押され、図面２ＡとＢで示したように、注射針６を第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩに動かす。第二の位置ＩＩでは、リミタディスク６．１は遠位端壁２．４に隣接し、そして注射針６は、ハウジング２から注射針６の貫入深さに相当する長さだけ遠位方向に突き出す。

注射針６が第二の位置ＩＩに到達するとき、ロッキング戻り止３．２．１はロッキング凹部３．１．１に掛け金をかけ、その結果ハウジング２を遠位方向に突き出す第一のプランジャロッド部材３．１を作動することで、第二のプランジャロッド部材３．２が動かされ得る。第一のプランジャロッド部材３．１が作動され、それによって第一の及び第二のプランジャロッド部材３．１、３．２は、遠位方向に一緒に動く。カートリッジ５は、注射針６の近位端がカートリッジ５のセプタム５．１を穿孔するまで、第二のプランジャロッド部材３.２によって遠位方向に押される。注射針６はここでカートリッジ５の内側と流体連結し、そして圧縮ばね７は圧縮され、そしてエネルギを与えられる。注射デバイス１は、注射針６がカートリッジ５を完全に使い尽くせる（complete depletion）長さだけカートリッジ５の内部に突き出す形の大きさにされる（dimensioned）。

第二のプランジャロッド部材３．２が内部ボディ８に連結すされるにつれて、内部ボディ８は同時に遠位方向に動き、それによって球状エレメント９．２は近位表面８．２とリブ９．１との間のその位置を離れる。この後は、第一のプランジャロッド部材３．２が解除されたとき、内部ボディ８はハウジング２に対して近位方向に動くことが可能になる。

注射針６が患者の皮膚に挿入される。第一の及び第二のプランジャロッド部材３．１，３．２は更に、遠位方向に動き、それによってピストン４は遠位方向に動き、カートリッジ５に含有される薬物又は薬剤を患者の皮膚下に放出する。

同時に、第二のプランジャロッド部材３．２に連結された内部ボディ８は遠位方向に動き、それによって可撓性スリーブ８．１は、ハウジング２のテーパ表面に沿って動く。可撓性スリーブ８．１は、半径方向に外側にそらされ、その結果ピストン４が注射ストロークの終わりにカートリッジ５の遠位端に到達するときに、内部ボディ８が近位方向に強く付勢される。

注射デバイス１は注射個所から離される。応力を受けた可撓性スリーブ８．１は緩和し、それによって内部ボディ８は、内側に突出するリブ９．１を通過して近位方向に動く。このリブ９．１は、ロッキングノッチ３．２．１に掛け金がかかるまで半径方向にそらされ、それによって内部ボディ８が最終位置ＰＩＩにロックされる。第一のプランジャロッド部材３．１及びリミタディスク６．１に連結された圧縮ばね７は、注射針６を最終位置Ｉに戻すよう動き、その結果針刺し事故を回避され得る。

図面４は、発明の第二の実施態様に記載の注射デバイス１の透視図を示す。円周及び半径方向に外側に突出するリング３．１．２は、第一のプランジャロッド部材３．１の外面に形成される。

図面５は、第二の実施態様に記載の注射デバイス１の断面図を示す。第二の実施態様によると、第二のプランジャロッド部材３．２は、内部ボディ８に連結されない。代わりに、リング３．１．２を内部ボディ８に隣接するように適用して、第一のプランジャロッド部材３．１の動きを内部ボディ８に連結する。

第一のプランジャロッド部材３．１を遠位方向に押して注射針６を第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩに動かすときに、リング３．１．２はハウジング２内に滑り込む。リング３．１．２は内部ボディ８に隣接し、その結果内部ボディ８及び内部ボディ８に一体化した可撓性スリーブ８．１は、第一のプランジャロッド部材３．１を更に遠位方向に押すことによって遠位方向に動かされ得る。可撓性スリーブ８．１は、テーパ内面２．２に係合し、それによって可撓性スリーブ８．１を半径方向の外向きに偏向され、注射ストロークの終わりに内部ボディ８を近位方向に付勢する。近位表面８．２とリブ９．１との間の位置に摩擦で保持される球状エレメント９．２は、緩和付勢エレメント９．３の作用によって後退する。内部ボディ８は、第一のプランジャロッド部材３．１が解除されるときに、ハウジング２に対して近位方向に動くことが可能になる。

注射デバイス１が注射個所から離された後、応力を受けた可撓性スリーブ８．１が緩和し、それによって内部ボディ８は、内側に突出するリブ９．１を通過して近位方向に動かされる。リブ９．１はロッキングノッチ３．２．１に係合し、内部ボディ８を最終位置ＰＩＩに固定する。リング３．２．１は内部ボディ８に隣接するにつれて、第一のプランジャロッド部材３．１は、内部ボディ８と共に近位方向に動き、それによって注射針６は、第一の位置Ｉに戻され、そしてハウジング２に後退される。

符号の説明
１：注射デバイス；
２：ハウジング；
２．１：保持ウイング；
２．２：テーパ内面；
２．３：内部スリーブ；
２．４：遠位端壁；
３：プランジャロッド；
３．１：第一のプランジャロッド部材；
３．１．１：ロッキング凹部；
３．１．２：リング；
３．２：第二のプランジャロッド部材；
３．２．１：ロッキング戻り止め；
４：ピストン；
５：カートリッジ；
５．１：セプタム；
６：注射針；
６．１：リミタディスク；
７：圧縮バネ；
８：内部ボディ；
８．１：可撓性スリーブ；
８．２：近位面；
８：３：ロッキングノッチ；
９：スペーサ手段；
９．１：リブ；
９．２：球状エレメント；
９．３：付勢エレメント；
Ｉ：第一の位置；
ＩＩ ：第二の位置；
ＰＩ：初期位置；
ＰＩＩ：最終位置；
Ｓ：ばね手段

Claims (14)

1. −ハウジング（２）、
   −プランジャロッド（３）及び
   −ハウジング（２）内に可動に配置される注射針（６）、
   を含んでなる注射デバイス（１）であって、
   ここで、プランジャロッド（３）は、第一のプランジャロッド部材（３．１）と第二のプランジャロッド部材（３．２）に分離され、そして注射針（６）は、第一のプランジャロッド部材（３．１）を作動させることによって第一の位置（Ｉ）から第二の位置（ＩＩ）に可動であり、ここで注射針（６）はハウジング（２）内で第一の位置（Ｉ）に保持され、そしてハウジング（２）から第二の位置（ＩＩ）に突出し、そして注射針（６）が第二の位置（ＩＩ）に到達したとき、第二のプランジャロッド部材（３．２）が第一のプランジャロッド部材（３．１）に連結する、上記注射デバイス。
2. 第二のプランジャロッド部材（３．２）が、第一のプランジャロッド部材（３．１）を第二のプランジャロッド部材（３．２）に連結するように第一のプランジャロッド部材（３．１）のロッキング凹部（３．１．１）に掛止するロッキング戻り止め（３．２．１）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注射デバイス（１）。
3. 第一のプランジャロッド部材（３．１）に連結された第二のプランジャロッド部材（３．２）が、第一のプランジャロッド部材（３．１）の作動によって可動であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の注射デバイス（１）。
4. ばね手段（Ｓ）を含んでなる内部ボディ（８）が第二のプランジャロッド部材（３.２）に連結され、ここでばね手段（Ｓ）が第二のプランジャロッド部材（３．２）を近位方向に付勢することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）。
5. 内部ボディ（８）は、可撓性の異なる少なくとも２つのプラスチック材料から射出成型で作成されることを特徴とする、請求項４に記載の注射デバイス（１）。
6. ばね手段（Ｓ）が、ハウジング（２）のテーパ内面（２．２）に係合する可撓性スリーブ（８．１）を含み、それによって可撓性スリーブ（８．１）が弾力的にそして半径方向外向きに偏向されることを特徴とする、請求項４又は５に記載の注射デバイス（１）。
7. 内部ボディ（８）が初期位置（ＰＩ）に解放可能に保持され、ここで可撓性スリーブ（８．１）が部分的に応力を受け、そしてスペーサ手段（９）が内部ボディ（８）の近位方向運動を防止することを特徴とする、請求項４〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）。
8. スペーサ手段（９）が球状エレメント（９．２）を含むことを特徴とする、請求項７に記載の注射デバイス（１）。
9. 内部ボディ（８）が最終位置（ＰＩＩ）に恒久的に固定され、ここで内部ボディ（８）が近位位置に保持されることを特徴とする、請求項４〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）。
10. 内部ボディ（８）が初期位置（ＰＩ）及び／又は最終位置（ＰＩＩ）にあるときに、注射針（６）がハウジング（２）によって囲まれることを特徴とする、請求項４〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）。
11. 圧縮ばね（７）が、第一のプランジャロド部材（３．１）の動きを注射針（６）の動きに連結することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）。
12. リミタディスク（６．１）が、ハウジング（２）に対して注射針（６）の遠位方向運動を制限するように注射針（６）に形成されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）。
13. 注射針（６）が、薬物を含有するカートリッジ（５）のセプタム（５．１）を穿孔するように適合された近位端を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射器（１）。
14. 薬物が、第二のプランジャロッド部材（３．２）の遠位方向への動きによって注射針（６）を通して放出されることを特徴とする、請求項１３に記載の注射デバイス（１）。

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