JP2013537098A - 薬物の自動注射装置 - Google Patents

Abstract

薬物注入装置について記載する。この装置は、長時間にわたる薬物送達を可能にすることを目的とする。薬物を注射するための代表的な装置は、ハウジングと、薬物カートリッジを受容するように構成された空洞と、薬物カートリッジと相互作用するように構成されたプランジャーと、空洞の内面及びプランジャーを付勢する少なくとも１つの付勢ばねと、薬物カートリッジからカテーテルに流体を運ぶように構成された注入装置と、を備えることができる。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年９月２１日付で出願された米国特許出願シリアル番号第６１／３８４，８７１号に関するものであり、全ての出願は参考として全体が本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、広くは薬物送達装置に関し、より具体的には薬物の自動注射装置に関する。

薬物の自動注入は、より信頼性が高くてより正確な治療を患者に提供することができるので、各種薬物治療用の薬物送達装置の使用はますます一般的になってきている。

糖尿病は、この疾患に苦しむ人々の行動の自由及びライフスタイルを顕著に妨げる可能性があるので、重大な健康上の懸念である。通常、より重篤な形態であるＩ型（インスリン依存型）糖尿病の治療は、頻回連日注射と呼ばれる１日に１回以上のインスリン注射が必要である。血中のブドウ糖又は糖を制御し、それにより、そのまま放っておくとケトン症を引き起こす可能性がある高血糖を防止するにはインスリンが必要である。加えて、インスリン療法の不適切な投与により、昏睡状態及び死亡の原因となり得る低血糖発作を引き起こす可能性がある。糖尿病患者の高血糖は、心臓疾患、アテローム性動脈硬化症、失明、脳卒中、高血圧、及び腎不全など、糖尿病の長期にわたるいくつかの影響と関連付けられてきた。

Ｉ型糖尿病の合併症を防ぐ又は少なくとも最小限にするための手段として、血糖を頻繁にモニタリングすることの有用性が確立されている。ＩＩ型（非インスリン依存型）糖尿病の患者もまた、食習慣及び運動といったようなことで自分の状態を制御する上で、血糖モニタリングの恩恵を受けることができる。したがって、血糖値の注意深いモニタリング、及び正確かつ好都合にインスリンを体内にタイミング良く注入する能力は、糖尿病のケア及び治療の重要な要素である。

この疾患が患者のライフスタイルに課す制限を軽減するやり方で、より効果的に糖尿病を制御するために、血糖（ＢＧ）モニタリングを円滑にする様々な装置が導入されてきた。通常、このような装置、又は計器は、患者が、迅速に、かつ最低限の身体的な不快感で、後で計器により分析される血液及び間質液のサンプルを得られるようにする。ほとんどの場合、計器は、患者のＢＧ読取値を示すディスプレー画面を有している。その後、患者は適切な量、又はボーラス投与量のインスリンを自分に投薬することができる。多くの糖尿病患者にとって、これは、毎日複数回のインスリン注射を受けなければならない結果となる。多くの場合、これらの注射は自己投与される。

異常なＢＧ値が患者を脅かし得る衰弱させる効果、即ち、高血糖が原因で、糖尿病の特定症状を体験している患者は、インスリンのボーラス投与量を安全かつ正確に自己投与することができる状態にない場合がある。更に、血糖値を制御するために頻回連日のインスリン注射を用いなければならないことは、人々が特定の活動を行う能力に支障をもたらす又は能力を妨げる場合があるので、活動的なライフスタイルを送る人々はこれを不便で負担であると感じる。他の糖尿病患者にとって、頻回連日の注射は、単に、ＢＧ値を制御する最も有効な手段ではない場合がある。したがって、患者にとっての正確さ及び利便性の両方を更に改善するために、インスリン注入ポンプが開発されている。

インスリンポンプは、広くは、患者の着衣の上又は下のいずれかで患者の身体に着用される装置である。ポンプは患者の身体に着用されるので、小さくて邪魔にならない装置が望ましい。したがって、信頼できるやり方で正確に薬物を送達する、より小型の薬物送達装置を有することは、患者にとって望ましいであろう。更に、多量の薬物注入が必要な患者に、そのような装置が性能の改善、使い易さ、及び痛みの軽減を提供することは望ましいであろう。

本発明の新規特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、並びに添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
自動注射装置の代表的な実施形態を、一部が切り取られた斜視図の図。 本発明による自動注射装置の別の代表的な実施形態を、薬物リザーバ内の流体の量が減少する際の３つの例において図示する図。

本発明は、患者に薬物を送達するための、自動注射装置とも呼ばれる注射装置に関する。長年にわたり、患者は針と注射器によって薬物を与えられてきた。長期にかけて多量の薬物が送達されねばならない場合は静脈内「点滴」が使用されてきたが、そのような装置は通常、点滴装置が確実に正しく患者の皮膚を貫通して挿入されるようにするために、看護師又は医師のような訓練された医療従事者を必要とする。更に、数時間以上にわたり薬物が患者に送達されるように、薬物はしばしば食塩水と混合される。

現在では、例えばインスリン依存型糖尿病患者のような人々が毎日又は頻回連日をベースとして必要とする、多くの場合多量である薬物を安全に自己投与することを可能にする装置は、不適切なものである。通常、そのような糖尿病患者は、患者自身の皮膚組織を貫通する針を使用して、１０〜３０分間（又はそれ以上）にわたって注射器によって薬物を注入しなくてはならない。これらの注射に伴う痛みのために、患者は薬物を「急いで」送達しようと試みることが多く、インスリン分子の寸法が大きいこと及び薬物の粘性が高いことのために、痛みを更に増し、皮膚組織を通して薬物を強制的に分散させることになる。更に、インスリン依存型糖尿病患者の治療的観点からは、長期にかけて注入が行われることはしばしば有益である。

この必要を鑑み、多くの疾患を有する患者にとって、とりわけ糖尿病患者にとって、多量の薬物を保管し、かつそれを長期にかけて送達する能力を有する装置は治療的に有益であり得ることが見出された。図１に示されるように、そのような装置の代表的な構造は、内部に空洞１０５を有するハウジング１００を備える、又は含む、又は本質的に含むことができる。空洞１０５の内部には、ある量の薬物を収容するカートリッジ１４０が配置され得る。カートリッジの一端は注入装置１５０を受け入れるための隔膜１４５を有する。もう一方の端で、カートリッジ１４０は、１つ以上のばね１３０によって付勢されるプランジャー１３５を受け入れる。

当業者は、ばねの代わりに、プランジャー１３５をカートリッジ１４０内に付勢して隔膜１４５を介し、注入装置１５０を通じて最終的に患者へと薬物を射出するように既定の速度で伸張するように構成することが可能な、ウォームドライブ、送りねじ、又はその他の装置を使用してもよいことを認識するであろう。ばねが使用されるときは、実質的に直線的なばねの力の移動を維持するためにカートリッジ１４０の長さを最小限にすることが望ましい。ばねの力における小さい変動が薬物の送達に実質的に悪影響を及ぼすことはないと同時に、カートリッジが空になるまで薬物の送達速度がほぼ一定に維持されることが望ましい。

装置は、隔膜１４５を注入装置１５０から分離する起動ツメ１１０もまた包含し得る。起動ツメ１１０を引くことは、注入装置１５０が隔膜１４５を穿刺して患者への薬物送達を開始することを可能にする。カートリッジ内の薬物リザーバを使い果たしたら、装置を廃棄してもよい。あるいは、装置は、充填されたカートリッジを挿入する手段又はカートリッジを再充填する手段を含んでもよい。カートリッジ内に薬物が残っているかどうかをユーザーが見て判定することができるように、視認窓１２０を設けられてもよい。また、図には示されていないが、起動ツメ１１０を移動したときに隔膜１４５を通じて注入セットを付勢するために、もう１つのばね又はばね一式を含めてもよい。

図２は、プランジャー２２０が突出部２３０である、本発明の別の実施形態を図示する。ハウジング２００の内部は、板ばね２２０又は同様の可撓部材に隣接して置かれた柱２１０を含む（これは、柔らかいプラスチックの突出部のようにごく単純なものであり得る）。１つ以上のばね２４０の付勢の結果としてプランジャー２２０が移動するにつれて、突出部２３０は板ばね２２０に近づく。カートリッジの消耗に近づくにつれて、突出部２３０は板ばね２２０を付勢し、カートリッジが空になると（又は薬物送達が完了すると）、突出部２３０は板ばね２２０を通過させて、板ばね２２０の反跳を引き起こし、柱２１０に衝突させる。この衝撃の震とう力は可聴の「クリック音」を引き起こして、薬物送達の完了及び装置を取り外してよいことをユーザーに知らせる。

本明細書に図示及び記載された構造を等価構造で置き換えることができること、及び本発明の記載された実施形態は唯一の構造ではなく、当該実施形態を使用して特許請求の範囲に記載されている発明を実施できることが認識されよう。更に、上記全ての構造は機能を有し、このような構造はその機能を実行するための手段として見なされ得ることを理解すべきである。以上、本発明の実施形態を本明細書に図示し説明したが、こうした実施形態はあくまで例として与えられたものであることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。

通常、カートリッジの寸法は、それぞれの注射で患者が必要とする投薬量によって決定されることになる。インスリンでは、典型的なカートリッジは５０単位（０．５ｍＬ）〜３００単位（３ｍＬ）の範囲であり得る。注入装置を介して薬物を送達するために必要なばねの力は、カートリッジ内の薬物の粘性及び所望の送達時間に依存する。例えば、短時間に送達される粘稠な薬物は、長時間かけて送達される比較的低粘度の薬物より高い力のばね系を必要とするであろう。

本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は発明の範囲を規定することを目的としたものであり、特許請求の範囲に含まれる方法及び構造並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。

〔実施の態様〕
（１） 薬物注射装置であって、
ハウジングと、
薬物カートリッジを受容するように構成された空洞と、
前記薬物カートリッジと連携するように構成されたプランジャーと、
前記空洞の内面及び前記プランジャーを付勢する少なくとも１つの付勢バネと、
前記薬物カートリッジからカテーテルに流体を運ぶように構成された注入装置と、を備える、装置。

Claims (1)

1. 薬物注射装置であって、
   ハウジングと、
   薬物カートリッジを受容するように構成された空洞と、
   前記薬物カートリッジと連携するように構成されたプランジャーと、
   前記空洞の内面及び前記プランジャーを付勢する少なくとも１つの付勢バネと、
   前記薬物カートリッジからカテーテルに流体を運ぶように構成された注入装置と、を備える、装置。

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