JP2013535979A5 - - Google Patents

Claims (16)

1. 細胞の治療またはバイオプロセス用途に用いるための生体外細胞培養系から培養された細胞の品質を評価する方法であって、
   細胞培養から細胞サンプルを提供するステップと、
   マイクロＲＮＡプロファイルのパネルを含む細胞サンプルからマイクロＲＮＡプロファイルを得るためのアッセイまたは試薬を提供するステップと、
   細胞の治療またはバイオプロセス用途における細胞の使用のための所定基準に適合する細胞サンプルに由来するマイクロＲＮＡのパネルの参照発現プロファイルを提供するステップと、
   細胞サンプルについてマイクロＲＮＡ発現プロファイルを得るためにマイクロＲＮＡのパネルについて細胞サンプルと共にマイクロＲＮＡ発現アッセイを用いるステップと、
   参照マイクロＲＮＡ発現プロファイルと前記細胞サンプルのマイクロＲＮＡプロファイルとを比較するステップと、
   細胞の治療またはバイオプロセス用途に用いるための細胞サンプルの品質評価の比較から判定するステップであって、細胞の治療またはバイオプロセス用途に用いるための細胞サンプルの適合性を品質の評価に依存して判定する、ステップとを含む、方法。
2. 前記パネルが、細胞系における望ましくないまたは性質不明の変化のマーカーであるマイクロＲＮＡを含む、請求項１に記載の方法。
3. 評価される品質が細胞同一性および機能の維持であり、マイクロＲＮＡのパネルが、同一性が既知であるか、または、機能が既知である細胞に由来し、細胞同一性または機能のマーカーとなるマイクロＲＮＡを含む、請求項１に記載の方法。
4. 評価される品質が、表現型、低い汚染物質レベルおよび所定基準に従った生存度の少なくともいずれかから選ばれ、マイクロＲＮＡのパネルが既知の表現型、低い汚染物質レベルおよび中程度または高い汚染物質レベルから選ばれる汚染物質レベルおよび生存度の１以上の細胞に由来し、表現型、汚染物質レベルおよび生存度の１以上の所望および不所望の品質のマーカーとなるように判定されたマイクロＲＮＡを含む、請求項１に記載の方法。
5. モニターされる品質が細胞の効力であり、マイクロＲＮＡのパネルが、効力が既知である細胞に由来し、所望および不所望の細胞の効力の間のマーカーとなるように判定されるマイクロＲＮＡを含む、請求項１に記載の方法。
6. 細胞の治療またはバイオプロセス用途における細胞の使用のための所定基準に適合する細胞サンプルに由来するマイクロＲＮＡのパネルの参照発現プロファイルが、特定のプロトコルに準じて培養された細胞集合であって、細胞の治療またはバイオプロセス用途における所定基準に適合する細胞集合の参照発現プロファイルである、請求項１に記載の方法。
7. マイクロＲＮＡのパネルが、特定の培養プロトコルに対する培養条件変更についてのマーカーとして少なくとも１つのマイクロＲＮＡを含む、請求項６に記載の方法。
8. 参照マイクロＲＮＡ発現プロファイルを提供するステップが、
   細胞の治療またはバイオプロセス用途における細胞の使用のための所定基準を適合する参照細胞サンプルを提供するステップと、
   品質評価される細胞サンプルと同時にマイクロＲＮＡのパネルについて参照細胞サンプルと共にマイクロＲＮＡ発現アッセイを用いるステップとを含む、請求項１に記載の方法。
9. 参照マイクロＲＮＡ発現プロファイルを提供するステップが、細胞の治療またはバイオプロセス用途における細胞の使用についての所定基準に適合する細胞サンプルに由来するマイクロＲＮＡ発現プロファイルのデータベースを提供するステップを含む、請求項１に記載の方法。
10. 参照発現プロファイルと細胞サンプルのマイクロＲＮＡ発現プロファイルとを比較するステップが、マイクロＲＮＡプロファイル間の相関の同定を含む、請求項１に記載の方法。
11. 相関が１以上のマイクロＲＮＡの発現の間の正および／または負の相関を含む、請求項１０に記載の方法。
12. 正相関が、品質評価されるサンプルおよび参照マイクロＲＮＡプロファイルにおけるマイクロＲＮＡの発現であり、負相関が、参照マイクロＲＮＡプロファイルにおける差次的発現レベルを呈示する、品質評価されるサンプルにおけるマイクロＲＮＡの発現である、請求項１１に記載の方法。
13. 細胞が、幹細胞、始原細胞、胚芽細胞、体細胞またはそれらに由来する細胞から選ばれる哺乳類細胞である、請求項１に記載の方法。
14. 細胞が人工多能性幹細胞である、請求項１に記載の方法。
15. 細胞が間葉系幹細胞である、請求項１に記載の方法。
16. 請求項１に記載の方法において細胞の治療またはバイオプロセス用途において使用するための生体外細胞培養系から培養された細胞を品質評価するためのキットであって、
    所定基準に適合する細胞サンプルに由来する１以上のマイクロＲＮＡプロファイルのパネルについての参照発現プロファイルのデータベースと、
    品質評価される細胞についてマイクロＲＮＡプロファイルを得るために必要なアッセイシステム、装置および試薬とを備える、キット。