JP2013534885A - Package with sterilized contents - Google Patents
Package with sterilized contents Download PDFInfo
- Publication number
- JP2013534885A JP2013534885A JP2013514686A JP2013514686A JP2013534885A JP 2013534885 A JP2013534885 A JP 2013534885A JP 2013514686 A JP2013514686 A JP 2013514686A JP 2013514686 A JP2013514686 A JP 2013514686A JP 2013534885 A JP2013534885 A JP 2013534885A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- package
- mvtr
- day
- layer
- bag
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Withdrawn
Links
Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
- B65D81/24—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants
- B65D81/26—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
- B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
- A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
- A61B17/06—Needles ; Sutures; Needle-suture combinations; Holders or packages for needles or suture materials
- A61B17/06114—Packages or dispensers for needles or sutures
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
- A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
- A61B2050/314—Flexible bags or pouches
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/16—Holders for containers
Abstract
パッケージ壁の少なくとも一部が、ＡＳＴＭ Ｅ９６／Ｅ９６Ｍ−０５ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｂに準拠し、３８℃、相対湿度５０％で測定された、１００〜１５００ｇ／ｍ２・日の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することを特徴とする滅菌済み内容物を含むパッケージ。At least a portion of the package wall has a water vapor transmission rate (MVTR) of 100-1500 g / m 2 · day, measured at 38 ° C. and 50% relative humidity, in accordance with ASTM E96 / E96M-05 procedure B. A package containing sterilized contents characterized by:
Description
本発明は、滅菌済み内容物を含むパッケージであって、ポリマー組成物からなる少なくとも１層を有するパッケージに関する。 The present invention relates to a package containing sterilized contents and having at least one layer of a polymer composition.
上記のパッケージは欧州特許第３９８３１６号明細書により公知であり、それには、医療用流体を入れた医療容器の保管用パッケージが記載されている。そのような容器の例には、抗凝固剤溶液を含有する血液バッグ、または、例えば栄養成分もしくは薬剤を含む輸液溶液を含有する輸液バッグが含まれる。パッケージには、縫合糸、縫合糸と針の組み合わせ、または一種以上の医療器具までも入れることができる。 Such a package is known from EP 398316, which describes a package for the storage of medical containers containing medical fluids. Examples of such containers include a blood bag containing an anticoagulant solution, or an infusion bag containing an infusion solution containing, for example, a nutritional component or drug. The package can also contain sutures, a combination of sutures and needles, or even one or more medical devices.
滅菌すべき内容物を最初にパッケージに入れ、パッケージを閉じ、その後、内容物と共にパッケージを滅菌することが有利である。滅菌は、高圧および高温の水および／または蒸気で満たしたオートクレーブ中で行われることが非常に多い。 It is advantageous to first put the contents to be sterilized into the package, close the package, and then sterilize the package with the contents. Sterilization is very often performed in autoclaves filled with high pressure and hot water and / or steam.
欧州特許第３９８３１６号明細書に記載のパッケージの問題点は、滅菌中に水がパッケージの壁を通ってパッケージ内に滲入することである。冷却後、水は水滴として存在する。しかしながら、内容物、例えば血液バッグまたは器具を、パッケージから取り出したときにそれらが濡れているのは極めて望ましくないことである。なぜなら、バッグや内容物の取り扱い者に、バッグが適切に封止されていなかった、あるいは、内容物が滅菌されていないのではないかという印象を与えるからである。 The problem with the package described in EP 398316 is that water penetrates into the package through the package wall during sterilization. After cooling, the water exists as water droplets. However, it is highly undesirable for the contents, such as blood bags or instruments, to be wet when removed from the package. This is because the bag or contents handler is given the impression that the bag is not properly sealed or that the contents are not sterilized.
米国特許第４５３７３０５号明細書には、多層高分子膜構造からなり、その層の１つが水に対するバリア性を有するパッケージが提案されている。このパッケージは、多層構造であるため複雑である。さらに、パッケージ内に水、例えば、パッケージに収納されている血液バッグの壁を貫通する抗凝固溶液の水が、存在する可能性もある。 US Pat. No. 4,537,305 proposes a package having a multilayer polymer film structure, one of which has a barrier property against water. This package is complicated because it has a multilayer structure. In addition, water may be present in the package, for example, anticoagulant solution water that penetrates the walls of the blood bag contained in the package.
特開平５−０８４２８１号公報には、２つの室の間に膜を有する２室からなる、血液バッグの滅菌用パッケージが提案されている。一方の室に血液バッグを入れ、その室を閉じる。血液バッグとパッケージを蒸気雰囲気で滅菌すると、蒸気はパッケージの開いている室に浸入し、膜を通って、血液バッグを含む閉じた室に浸入する。滅菌後、パッケージを数時間、高温に保持し、水を膜と第２の室の開口部を通してパッケージから再び除去する。最後に、第２の室も同様に閉じる。 Japanese Patent Application Laid-Open No. 5-082841 proposes a sterilization package for a blood bag comprising two chambers having a membrane between the two chambers. Put a blood bag in one chamber and close that chamber. When the blood bag and package are sterilized in a steam atmosphere, the vapor enters the open chamber of the package, passes through the membrane, and enters the closed chamber containing the blood bag. After sterilization, the package is kept hot for several hours and water is again removed from the package through the membrane and the opening in the second chamber. Finally, the second chamber is closed as well.
このパッケージは非常に複雑であり、かつ乾燥工程で細菌が開いている室に入り込み、特に膜に小さい欠陥がある場合に、膜を通って侵入する危険がある。さらに、初めに多量の水を室に浸入させるが、後で再び除去しなければならないため、滅菌の手順は複雑である。 This package is very complex and there is a danger of entering through the chamber where the bacteria are open during the drying process, especially if the membrane has small defects. In addition, the sterilization procedure is complicated because a large amount of water enters the chamber first, but must be removed again later.
多孔性の不織フリースをパッケージの壁とするパッケージが使用される場合もある。これらの壁は高い透水性を有しているため、滅菌後、パッケージの内容物を容易に乾燥させることができる。しかしながら、このパッケージが完全なバリアの微小な細菌やウイルスを提供するという十分な保証はない。 A package with a porous nonwoven fleece as the wall of the package may be used. Since these walls have high water permeability, the contents of the package can be easily dried after sterilization. However, there is no sufficient assurance that this package provides a complete barrier of microscopic bacteria and viruses.
本発明の目的は、内容物の滅菌および保管用の、簡単な構成で、滅菌プロセスの容易なパッケージを提供することにある。 It is an object of the present invention to provide a package with a simple configuration and easy sterilization process for sterilization and storage of contents.
驚いたことに、この目的は、パッケージ壁の少なくとも一部が、１００〜１５００ｇ／ｍ２・日の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）（ＡＳＴＭ Ｅ９６／Ｅ９６Ｍ−０５ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｂに準拠し、３８℃、相対湿度５０％で測定）を有すると達成される。 Surprisingly, this objective is that at least a portion of the package wall has a water vapor transmission rate (MVTR) (MVTR) of 100-1500 g / m 2 · day (according to ASTM E96 / E96M-05 procedure B, 38 ° C., relative humidity Achieved with a measurement of 50%).
パッケージがただ１つの室を含み、パッケージ内に特別なバリア層を不要とすることが今や可能である。さらに、滅菌プロセスは非常に簡単かつ容易である。内容物、例えば血液バッグをパッケージに入れ、パッケージを閉じる。パッケージをオートクレーブに入れ、蒸気で滅菌することができる。透過性が低く、滅菌を行う時間が比較的短いために、非常に少量の水がパッケージ内に浸入するのみである。滅菌後は、水蒸気に対する透過性によって、温和な条件の乾燥工程で水をパッケージから放散させることができる。比較的乾燥した室内で保管すれば、特別な処理を行わずとも水をパッケージから放散させることもできるであろう。 It is now possible that the package contains only one chamber and no special barrier layer is required in the package. Furthermore, the sterilization process is very simple and easy. The contents, for example a blood bag, are placed in the package and the package is closed. The package can be placed in an autoclave and sterilized with steam. Due to the low permeability and the relatively short time for sterilization, only a very small amount of water enters the package. After sterilization, water permeability can be dissipated from the package in a mild drying process due to its permeability to water vapor. If stored in a relatively dry room, water could be dissipated from the package without any special treatment.
ＭＶＴＲは少なくとも１２５ｇ／ｍ２・日であることが好ましく、より好ましくは少なくとも１５０ｇ／ｍ２・日であり、より一層好ましくは少なくとも１７５ｇ／ｍ２・日である。 The MVTR is preferably at least 125 g / m 2 · day, more preferably at least 150 g / m 2 · day, and even more preferably at least 175 g / m 2 · day.
ＭＶＴＲは最大で１２５０ｇ／ｍ２・日であることが好ましく、より好ましくは最大で１０００ｇ／ｍ２・日であり、より一層好ましくは最大で７５０ｇ／ｍ２・日であり、最も好ましくは最大で５００ｇ／ｍ２・日である。 MVTR is preferably from 1250 g / m 2 · day at the maximum, more preferably 1000 g / m 2 · day at most, even more preferably from 750 g / m 2 · day at the maximum, most preferably at most 500 g / m 2 · day.
容器の壁の一部は、上で定義した値と異なるＭＶＴＲを有することができる。その場合、その部分の壁は上で定義したＭＶＴＲより低いＭＶＴＲを有することが好ましい。ＭＶＴＲが容器全体で同じかまたはほぼ同じ値を有するように、パッケージの壁全体が同じ構造および組成を有することが好ましい。 A portion of the container wall can have an MVTR different from the values defined above. In that case, it is preferred that the wall of that part has a lower MVTR than the MVTR defined above. It is preferred that the entire package walls have the same structure and composition so that the MVTR has the same or nearly the same value throughout the container.
パッケージは、例えば欧州特許第３９８３１６号明細書に記載されるような容器であってもよい。好ましくは、パッケージはバッグである。これは、バッグは、一般に、滅菌、輸送および保管時に求められるパッケージの要件を満たすからであり、かつバッグはあらゆる種類のポリマー組成物から容易に製造できるからである。 The package may be a container as described, for example, in EP 398316. Preferably, the package is a bag. This is because bags generally meet the packaging requirements required during sterilization, transportation and storage, and because bags can be easily manufactured from any type of polymer composition.
本発明のパッケージの壁に使用するのに適したポリマーとしては、例えばＰＡ−６、ＰＡ−６６、ＰＡ−６６６等のポリアミドが挙げられる。 Suitable polymers for use in the package walls of the present invention include, for example, polyamides such as PA-6, PA-66, PA-666.
ポリマーは、極性を有する熱可塑性エラストマーが好ましい。 The polymer is preferably a thermoplastic elastomer having polarity.
熱可塑性エラストマーは、従来の熱可塑性物質の加工特性を有し、かつその融点または軟化点未満の温度で、従来の熱硬化性ゴムの性能特性を有するゴム状物質である。熱可塑性エラストマーについては、Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ，ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｖａｎ Ｎｏｓｔｒａｎｄ Ｒｅｉｎｈｏｌｄ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ（ＩＳＢＮ ０−４４２−２９１８４−１）に記載されている。 Thermoplastic elastomers are rubbery materials that have the processing characteristics of conventional thermoplastic materials and that have the performance characteristics of conventional thermosetting rubbers at temperatures below their melting point or softening point. Thermoplastic elastomers are described in Handbook of Thermoplastic Elastomers, second edition, Van Northland Reinhold, New York (ISBN 0-442-29184-1).
極性熱可塑性エラストマーは、酸素（Ｏ）および／または窒素（Ｎ）原子を含有していることが好ましい。好ましくは、極性熱可塑性エラストマーは、８個のＣ原子毎に、好ましくは６個のＣ原子毎に、より好ましくは４個のＣ原子毎に、少なくとも１個のＮ原子または少なくとも１個のＯ原子を含有していることが好ましい。極性熱可塑性エラストマーに含まれる極性基の好ましい例は、−ＮＨ−基、−Ｏ−基、−ＣＯＯ−基および−ＣＯ−ＮＨ−基である。 The polar thermoplastic elastomer preferably contains oxygen (O) and / or nitrogen (N) atoms. Preferably, the polar thermoplastic elastomer has at least one N atom or at least one O atom every 8 C atoms, preferably every 6 C atoms, more preferably every 4 C atoms. It preferably contains atoms. Preferred examples of the polar group contained in the polar thermoplastic elastomer are —NH— group, —O— group, —COO— group and —CO—NH— group.
極性熱可塑性エラストマーの好ましい例は、ポリエステルベースの熱可塑性エラストマー、ポリアミドベースの熱可塑性エラストマー、およびポリウレタンである。ポリエステルベースの熱可塑性エラストマーの例としては、ポリエーテルエステルエラストマー、ポリウレタンエステルエラストマー、ポリカーボネートエステルエラストマーが挙げられる。 Preferred examples of polar thermoplastic elastomers are polyester-based thermoplastic elastomers, polyamide-based thermoplastic elastomers, and polyurethanes. Examples of polyester-based thermoplastic elastomers include polyether ester elastomers, polyurethane ester elastomers, and polycarbonate ester elastomers.
熱可塑性コポリエーテルエステルエラストマーを使用することが好ましい。 Preference is given to using thermoplastic copolyetherester elastomers.
これは、滅菌プロセス時の高温と輸送および保管時に起るであろう低温の両方で、柔軟性があり、かつ強度もあるパッケージが得られるからである。さらに、現状技術のパッケージには、細菌を通過させ、パッケージの内容物に感染させるピンホールが存在し得るのに対し、欠陥がないか、または殆どないパッケージが得られる。また、透明度の高いパッケージを得ることができる。これは、パッケージを取り扱う者が内容物を容易に認識することができることから望ましい。さらに、パッケージの静電気防止特性は、非常に有利である。これは、静電気の放電が、例えばパッケージの壁にピンホールを発生させるなど、別の形でパッケージを損傷させ、その結果、この場合も細菌がパッケージに侵入し得ることから、重要である。 This is because a package is obtained that is both flexible and strong at both high temperatures during the sterilization process and low temperatures that may occur during transportation and storage. Furthermore, state of the art packages can have pinholes that allow bacteria to pass through and infect the contents of the package, while resulting in a package that is free or nearly free of defects. Moreover, a highly transparent package can be obtained. This is desirable because the person handling the package can easily recognize the contents. Furthermore, the antistatic properties of the package are very advantageous. This is important because electrostatic discharges can damage the package in other ways, such as creating pinholes in the package wall, so that bacteria can still enter the package.
熱可塑性コポリエーテルエステルエラストマーは、少なくとも１種のアルキレンジオールと、少なくとも１種の芳香族ジカルボン酸またはそのエステルから誘導される繰り返し単位から構成されるハードセグメントを含んでいることが好ましい。セグメントの代わりに、ブロックという用語も使われている。アルキレンジオールは、直鎖状または脂環式のアルキレンジオールであってもよい。直鎖状または脂環式のアルキレンジオールは、一般に、２〜６個のＣ原子、好ましくは２〜４個のＣ原子を含有する。それらの例としては、エチレングリコール、プロピレンジオールおよびブチレンジオールが挙げられる。プロピレンジオールまたはブチレンジオールの使用が好ましく、より好ましくは１，４−ブチレンジオールである。適切な芳香族ジカルボン酸の例としては、テレフタル酸、２，６−ナフタレンジカルボン酸、４，４’−ビフェニルジカルボン酸、またはこれらの組み合わせが挙げられる。これの利点は、得られるポリエステルが一般に半結晶性であり、１５０℃超、好ましくは１７５℃超、より好ましくは１９０℃超の融点を有することである。ハードセグメントは、任意選択により、他のジカルボン酸、例えばイソフタル酸から誘導された単位をさらに少量含有していてもよい。それらは、一般に、ポリエステルの融点を低下させる。他のジカルボン酸の量は、とりわけコポリエーテルエステルの結晶化挙動に悪影響を確実に及ぼさないようにするために、１０モル％以下に制限することが好ましく、５モル％以下に制限することがより好ましい。ハードセグメントは、繰り返し単位として、エチレンテレフタレート、プロピレンテレフタレート、そして特にブチレンテレフタレートから構成されていることが好ましい。これらの入手が容易な単位の利点としては、有利な結晶化挙動であることや、高融点であることが挙げられ、これにより、良好な加工特性、優れた耐熱性および耐化学薬品性、ならびに良好な耐破裂性を有するコポリエーテルエステルが得られる。 The thermoplastic copolyether ester elastomer preferably contains a hard segment composed of at least one alkylene diol and at least one aromatic dicarboxylic acid or a repeating unit derived from an ester thereof. The term block is also used instead of segment. The alkylene diol may be a linear or alicyclic alkylene diol. Linear or alicyclic alkylene diols generally contain 2 to 6 C atoms, preferably 2 to 4 C atoms. Examples thereof include ethylene glycol, propylene diol and butylene diol. Use of propylene diol or butylene diol is preferable, and 1,4-butylene diol is more preferable. Examples of suitable aromatic dicarboxylic acids include terephthalic acid, 2,6-naphthalenedicarboxylic acid, 4,4'-biphenyldicarboxylic acid, or combinations thereof. The advantage of this is that the resulting polyester is generally semi-crystalline and has a melting point above 150 ° C, preferably above 175 ° C, more preferably above 190 ° C. The hard segment may optionally contain a smaller amount of units derived from other dicarboxylic acids such as isophthalic acid. They generally lower the melting point of the polyester. The amount of the other dicarboxylic acid is preferably limited to 10 mol% or less, more preferably 5 mol% or less, in order not to adversely affect the crystallization behavior of the copolyetherester. preferable. The hard segment is preferably composed of ethylene terephthalate, propylene terephthalate, and particularly butylene terephthalate as a repeating unit. Advantages of these readily available units include advantageous crystallization behavior and high melting point, which results in good processing properties, excellent heat and chemical resistance, and A copolyetherester having good bursting resistance is obtained.
熱可塑性コポリエーテルエステルエラストマー中の適切な脂肪族ポリエーテルからなるソフトセグメントは、実質的に非晶質で、ガラス転移点（Ｔｇ）が０℃未満の、柔軟なポリエーテルである。Ｔｇは、好ましくは−２０℃未満、より好ましくは−４０℃未満、最も好ましくは−５０℃未満である。このセグメントのモル質量は広い範囲で変動してもよいが、好ましくは、モル質量は、４００〜６０００ｇ／ｍｏｌ、より好ましくは５００〜４０００ｇ／ｍｏｌ、最も好ましくは７５０〜３０００ｇ／ｍｏｌから選ばれる。適切な脂肪族ポリエーテルとしては、２〜６個のＣ原子、好ましくは２〜４個のＣ原子のアルキレンオキサイドから誘導されるポリ（アルキレンオキサイド）ジオールまたはこれらの組み合わせが挙げられる。例として、ポリ（エチレンオキサイド）ジオール、ポリ（テトラメチレンオキサイド）ジオールまたはポリ（テトラヒドロフラン）ジオール、ポリ（ネオペンチレンオキサイド−コ−テトラメチレンオキサイド）ジオールおよびポリ（プロピレンオキサイド）ジオールが挙げられる。１つの好ましい実施形態では、熱可塑性ポリエーテルエステルエラストマーは、ポリエーテルセグメントとして、エチレンオキサイドを終端とするポリ（プロピレンオキサイド）ジオールセグメントを含有する。 Soft segments made of suitable aliphatic polyethers in thermoplastic copolyetherester elastomers are flexible polyethers that are substantially amorphous and have a glass transition point (T g ) of less than 0 ° C. T g is preferably less than −20 ° C., more preferably less than −40 ° C., and most preferably less than −50 ° C. The molar mass of this segment may vary over a wide range, but preferably the molar mass is selected from 400 to 6000 g / mol, more preferably 500 to 4000 g / mol, most preferably 750 to 3000 g / mol. Suitable aliphatic polyethers include poly (alkylene oxide) diols or combinations thereof derived from alkylene oxides of 2 to 6 C atoms, preferably 2 to 4 C atoms. Examples include poly (ethylene oxide) diol, poly (tetramethylene oxide) diol or poly (tetrahydrofuran) diol, poly (neopentylene oxide-co-tetramethylene oxide) diol and poly (propylene oxide) diol. In one preferred embodiment, the thermoplastic polyetherester elastomer contains a poly (propylene oxide) diol segment terminated with ethylene oxide as the polyether segment.
熱可塑性コポリエーテルエステルエラストマーが連鎖分枝剤を含有すると、良好な結果が得られる。適切な連鎖分枝剤としては、例えば、トリメリット酸、無水トリメリット酸およびトリメチロールプロパンが挙げられる。連鎖延長剤または連鎖分枝剤の量と種類は、所望の溶融粘度を有するブロックコポリマーが得られるよう選択される。一般に、連鎖分枝剤の量は、コポリエーテルエステルを与えるジカルボン酸１００モル当たり、６．０当量以下であろう。コポリエーテルエステルは通常の触媒および安定剤をさらに含むことができる。 Good results are obtained when the thermoplastic copolyetherester elastomer contains a chain branching agent. Suitable chain branching agents include, for example, trimellitic acid, trimellitic anhydride and trimethylolpropane. The amount and type of chain extender or chain branching agent is selected to provide a block copolymer having the desired melt viscosity. In general, the amount of chain branching agent will be no more than 6.0 equivalents per 100 moles of dicarboxylic acid giving the copolyetherester. The copolyetherester can further comprise conventional catalysts and stabilizers.
コポリエーテルエステルの例と調製については、例えばＨａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃｓ，ｅｄ．Ｏ．Ｏｌａｂｉｓｈｉ，Ｃｈａｐｔｅｒ １７，Ｍａｒｃｅｌ ＤｅｋｋｅｒＩｎｃ．，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ １９９７，ＩＳＢＮ ０−８２４７−９７９７−３、Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ，２ｎｄ Ｅｄ，Ｃｈａｐｔｅｒ ８，Ｃａｒｌ Ｈａｎｓｅｒ Ｖｅｒｌａｇ（１９９６），ＩＳＢＮ １−５６９９０−２０５−４、Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｖｏｌ．１２， Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ（１９８８），ＩＳＢＮ ０−４７１−８０９４４，ｐ．７５−１１７、およびこれらの中で引用されている参考文献に記載されている。 For examples and preparation of copolyetheresters, see, for example, Handbook of Thermoplastics, ed. O. Olabishi, Chapter 17, Marcel Dekker Inc. , New York 1997, ISBN 0-8247-9797-3, Thermoplastic Elastomers, 2nd Ed, Chapter 8, Carl Hanser Verlag (1996), ISBN 1-56990-205-4, Encyclopedia Ped. 12, Wiley & Sons, New York (1988), ISBN 0-471-80944, p. 75-117, and references cited therein.
ブチレンテレフタレート単位から構成されるハードセグメントと、エチレンオキサイドを終端とするポリ（プロピレンオキサイド）ジオールから誘導されるソフトセグメントを有する、コポリエーテルエステルが、特に好ましい。 Copolyetheresters having a hard segment composed of butylene terephthalate units and a soft segment derived from poly (propylene oxide) diol terminated with ethylene oxide are particularly preferred.
コポリエーテルエステルエラストマーは、後縮合プロセスに供せられたものであることが最も好ましい。エラストマーの後縮合は、高分子量を得る上で適切かつ経済的な方法であり、組成物の良好な加工性を得るため、本発明のチューブ状フィルムを得るために必要な、所望の粘度を有するエラストマーが得られる。固体状態での後縮合が、最も適している。このプロセスでは、固体コポリエーテルエステルエラストマーを、タンブル乾燥機で融点より約１０〜２０℃低い温度に加熱する。エラストマーから縮合生成物を取り出すために減圧する。 Most preferably, the copolyetherester elastomer has been subjected to a post-condensation process. Elastomer post-condensation is a suitable and economical method for obtaining high molecular weight and has the desired viscosity necessary to obtain the tubular film of the present invention in order to obtain good processability of the composition. An elastomer is obtained. Postcondensation in the solid state is most suitable. In this process, the solid copolyetherester elastomer is heated in a tumble dryer to a temperature about 10-20 ° C. below the melting point. Depressurize to remove the condensation product from the elastomer.
パッケージ壁は多層構造であってもよい。パッケージ壁は、１種以上の上記ポリマーを含むベース層の第１の層と、バッグを密封することができるポリマー組成物からなる第２の層の２層構造であることが好ましい。バッグを密封することができるポリマーの例としては、ＰＡ−６，６．６、ポリビニルアセテート（ＰＶＡｃ）、エチレンと（メタ）アクリレートまたはビニルアルコールとのコポリマーが含まれる。これらのポリマーはまた、パッケージ壁全体のＭＶＴＲが所望の範囲に入るように、適切なＭＶＴＲを有する層を与える。第２の層は第１の層より薄いことが好ましく、第２の層の組成物は、ベース層の組成物の融点より２０℃低い融点を有することが好ましく、３０°低い融点を有することがより好ましい。通常、密封はパッケージに熱および圧力を加えて行う。 The package wall may have a multilayer structure. The package wall is preferably a two-layer structure of a first layer of a base layer containing one or more of the above polymers and a second layer of a polymer composition that can seal the bag. Examples of polymers that can seal the bag include PA-6, 6.6, polyvinyl acetate (PVAc), copolymers of ethylene and (meth) acrylates or vinyl alcohol. These polymers also provide a layer with the appropriate MVTR so that the MVTR of the entire package wall falls within the desired range. The second layer is preferably thinner than the first layer, and the composition of the second layer preferably has a melting point that is 20 ° C. lower than the melting point of the composition of the base layer, and preferably has a melting point that is 30 ° lower. More preferred. Sealing is usually done by applying heat and pressure to the package.
また、しかしながら、パッケージ壁がベース層で構成されるように、パッケージ壁を１層構造とすることも可能である。その場合、パッケージは、例えば、接合、または密封剤の適用によって閉じなければならない。 However, the package wall can also have a single-layer structure so that the package wall is composed of a base layer. In that case, the package must be closed, for example, by bonding or application of a sealant.
また、パッケージ壁は、パッケージの保管中にパッケージ同士がくっつくのを防止するために、ベース層に隣接して、粘着防止層として機能することができるポリマー組成物からなる外層を含むことも可能である。粘着防止層の良好な例は、ＰＢＴまたはＰＡ−６からなる層である。粘着防止層には、ＰＡ−６を使用することが好ましい。 The package wall can also include an outer layer of a polymer composition that can function as an anti-adhesion layer adjacent to the base layer to prevent the packages from sticking together during package storage. is there. A good example of the anti-adhesion layer is a layer made of PBT or PA-6. It is preferable to use PA-6 for the anti-adhesion layer.
パッケージ壁のＭＶＴＲは層の厚さが薄くなるほど増加する。しかしながら、層の厚さの選択には、層の他の機能を考慮することも重要である。ベース層が薄くなると、パッケージ壁は強度を緩めるであろう。したがって、ベース層の適切な厚さは２０〜８０ミクロン、好ましくは３０〜６０ミクロンである。パッケージを密封することができる層の厚さは、１０〜３０ミクロンでよく、粘着防止層は５〜１５ミクロンでよい。 The MVTR of the package wall increases as the layer thickness decreases. However, it is also important to consider other functions of the layer in selecting the layer thickness. As the base layer becomes thinner, the package walls will loosen strength. Accordingly, a suitable thickness for the base layer is 20-80 microns, preferably 30-60 microns. The thickness of the layer that can seal the package may be 10-30 microns and the anti-stick layer may be 5-15 microns.
本発明のパッケージのベース層は、ＰＡ−６と熱可塑性コポリエーテルエステルの、好ましくはＰＡ−６：熱可塑性コポリエーテルエステルが９０：１０〜５０：５０の比のブレンド物で構成することが好ましい。言うまでもなく、ブレンド物は、ＰＡ−６および熱可塑性コポリエーテルエステルに加えて、非ポリマー性添加剤を含有してもよい。そのようなブレンド物からなるベース層は強度が非常に大きく、所望のＭＶＴＲを有し、かつ良好な粘着防止性を有しているので、特別な粘着防止層をさらに設ける必要はない。 The base layer of the package of the invention is preferably composed of a blend of PA-6 and a thermoplastic copolyetherester, preferably PA-6: thermoplastic copolyetherester in a ratio of 90:10 to 50:50. . Of course, the blend may contain non-polymeric additives in addition to PA-6 and the thermoplastic copolyetherester. Since the base layer made of such a blend has a very high strength, has a desired MVTR, and has a good anti-stick property, it is not necessary to provide a special anti-stick layer.
パッケージの製造については、当業者によく知られているポリマー組成物パッケージの製造方法を使用することができる。 For the manufacture of the package, polymer composition package manufacturing methods well known to those skilled in the art can be used.
パッケージがバッグの場合、例えば、フィルムに空気を吹き込み、その吹き込まれたフィルムをバッグへと切断し接合させることにより製造することができる。他の可能性は、スリットダイでフィルムを製造し、それを接合して管状のフィルムとし、同様に切断および接合を行ってバッグを製造することである。 When the package is a bag, for example, it can be manufactured by blowing air into the film and cutting and bonding the blown film to the bag. Another possibility is to make a film with a slit die and join it into a tubular film, which is similarly cut and joined to make a bag.
滅菌プロセスは、滅菌すべき内容物をパッケージに入れ、蒸気オートクレーブでパッケージおよび内容物を滅菌し、熱処理によってパッケージおよび内容物を乾燥する工程を含むことができる。 The sterilization process can include placing the contents to be sterilized into a package, sterilizing the package and contents with a steam autoclave, and drying the package and contents by heat treatment.
５時間未満の乾燥時間が、容認できる乾燥時間と考えられる。より長い乾燥時間は、物流的にも経済的にも不利益をもたらす。 A drying time of less than 5 hours is considered an acceptable drying time. Longer drying times are disadvantageous in terms of logistics and economy.
滅菌は、例えばエチレンオキサイドガスなどのガスを使用して行うことも可能である。 Sterilization can also be performed using a gas such as ethylene oxide gas.
ここで、以下の実施例および比較例を参照すれば、本発明がさらに明らかになるであろうが、それらに限定されるものではない。 Here, the present invention will become more apparent with reference to the following examples and comparative examples, but is not limited thereto.
［実施例］
実験には、以下のポリマー組成物からなる、厚さ６０ミクロンのフィルムを使用した。
実施例１：組成物＝Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＥＭ４００（コポリエーテルエステル）
実施例２：組成物２＝Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＶＴ３１０８（コポリエーテルエステル）
実施例３：組成物３＝９０％Ａｋｕｌｏｎ（登録商標）Ｓ２４０Ｃ（ポリアミド６，６）＋１０％Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＶＴ３１０８のブレンド物
実施例４：組成物４＝７０％Ａｋｕｌｏｎ（登録商標）Ｆ１３６（ポリアミド６）＋３０％Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＶＴ３１０８のブレンド物
実施例５：組成物５＝Ａｋｕｌｏｎ（登録商標）Ｆ１３６
比較実験Ａ：組成物Ａ＝Ａｒｎｉｔｅ（登録商標）Ａ０２ ３０６（ポリエチレンテレフタレート）
比較実験Ｂ：組成物Ｂ＝ＢＯＰＰ（２軸配向ポリプロピレン）
[Example]
In the experiment, a film having a thickness of 60 microns made of the following polymer composition was used.
Example 1: Composition = Arnitel® EM400 (copolyetherester)
Example 2: Composition 2 = Arnitel® VT3108 (copolyetherester)
Example 3: Composition 3 = 90% Aklon® S240C (polyamide 6,6) + 10% Arnitel® VT3108 blend Example 4: Composition 4 = 70% Aklon® F136 ( Polyamide 6) + 30% Arnitel® VT3108 blend Example 5: Composition 5 = Akulon® F136
Comparative experiment A: Composition A = Arnite® A02 306 (polyethylene terephthalate)
Comparative experiment B: Composition B = BOPP (biaxially oriented polypropylene)
ポリマー組成物１〜６はＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手でき、組成物７は標準のＢＯＰＰフィルムであった。
これらのフィルムの水蒸気透過率をＣＴＳ Ｔｙｐｅ Ｃ＋１０／３５０環境制御チャンバーを使用して試験し、試料はＡＳＴＭ Ｅ９６／Ｅ９６Ｍ−０５ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｂに準拠して、３８℃、相対湿度５０％で試験した。
Polymer compositions 1-6 were available from DSM Engineering Plastics and composition 7 was a standard BOPP film.
The water vapor transmission rates of these films were tested using a CTS Type C + 10/350 environmental control chamber and the samples were tested at 38 ° C. and 50% relative humidity according to ASTM E96 / E96M-05 Procedure B.
熱で封止をすることにより、これらのフィルムから袋を作製した。袋のサイズはＡ４の紙を基準としたので、袋の全表面は２１ｃｍ＊２９．５ｃｍ＊２＝１２３９ＣＭ２、すなわち０．１２３９Ｍ２である。 Bags were prepared from these films by sealing with heat. Since the bag size is based on A4 paper, the total surface of the bag is 21 cm * 29.5 cm * 2 = 1239CM 2 , that is, 0.1239M 2 .
オートクレーブ滅菌プロセス中の水の浸入を模擬するために、予め封止したバッグに２ミリリットルの水を入れ、熱封止により最後の封止を行った。封止したバッグを３８℃のサーキュレーション式オーブン（Ｖｏｅｔｓｃｈ Ｔｙｐｅ ＮＴＵ ６０／６０）に入れた。袋の乾燥速度を調べるために、半時間ごとにオーブンからバッグを取り出し、３０秒間冷蔵庫に入れた。次いで、バッグ内部の水の凝縮を、目視によりチェックした。凝縮がなくなるまでの時間を、水の放出の有効性の尺度とみなす。結果を表２に示す。 To simulate the ingress of water during the autoclave sterilization process, 2 milliliters of water was placed in a pre-sealed bag and the final seal was performed by heat sealing. The sealed bag was placed in a 38 ° C. circulation oven (Voetsch Type NTU 60/60). To check the bag drying rate, the bag was removed from the oven every half hour and placed in the refrigerator for 30 seconds. The water inside the bag was then checked visually. The time until condensation is eliminated is taken as a measure of the effectiveness of water release. The results are shown in Table 2.
Claims (9)
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP10166109 | 2010-06-16 | ||
| EP10166109.8 | 2010-06-16 | ||
| PCT/EP2011/059836 WO2011157705A1 (en) | 2010-06-16 | 2011-06-14 | A package comprising a sterilized content |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2013534885A true JP2013534885A (en) | 2013-09-09 |
Family
ID=42617408
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2013514686A Withdrawn JP2013534885A (en) | 2010-06-16 | 2011-06-14 | Package with sterilized contents |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20130206634A1 (en) |
| EP (1) | EP2582402A1 (en) |
| JP (1) | JP2013534885A (en) |
| CN (1) | CN102946909A (en) |
| WO (1) | WO2011157705A1 (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2017522237A (en) * | 2014-06-27 | 2017-08-10 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー．ブイ． | Packaging for fresh produce |
| JP2019014137A (en) * | 2017-07-06 | 2019-01-31 | 大日本印刷株式会社 | Barrier laminate and outer packaging bag for infusion bag |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20160309730A1 (en) * | 2013-12-18 | 2016-10-27 | Dsm Ip Assets B.V. | Fresh food produce wrapped in a film |
| US10350047B2 (en) | 2015-09-02 | 2019-07-16 | Edwards Lifesciences Corporation | Method and system for packaging and preparing a prosthetic heart valve and associated delivery system |
| US10357351B2 (en) | 2015-12-04 | 2019-07-23 | Edwards Lifesciences Corporation | Storage assembly for prosthetic valve |
| JP2021062874A (en) * | 2019-10-10 | 2021-04-22 | 信越ポリマー株式会社 | Packaging film for condensation water attachment |
Family Cites Families (17)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| GB1194332A (en) * | 1966-05-23 | 1970-06-10 | Express Dairy Company London L | Improvements in or relating to the Filling of Containers. |
| JPS58192551A (en) | 1982-05-06 | 1983-11-10 | テルモ株式会社 | Package container for preserving medical container |
| US4613544A (en) * | 1984-12-04 | 1986-09-23 | Minnesota Mining And Manufacturing Co. | Waterproof, moisture-vapor permeable sheet material and method of making the same |
| GB8620484D0 (en) * | 1986-08-22 | 1986-10-01 | Raychem Ltd | Plugged microporous film |
| US5874164A (en) * | 1988-03-14 | 1999-02-23 | Nextec Applications, Inc. | Barrier webs having bioactive surfaces |
| JP2786882B2 (en) | 1989-05-16 | 1998-08-13 | テルモ株式会社 | Packaging containers for storing medical containers |
| EP0505027B1 (en) * | 1991-03-22 | 1996-11-06 | Kappler Safety Group | Breathable composite barrier fabric |
| JPH0584281A (en) | 1991-09-25 | 1993-04-06 | Kawasumi Lab Inc | High-pressure steam sterilization method for medical treatment container |
| US6521555B1 (en) * | 1999-06-16 | 2003-02-18 | First Quality Nonwovens, Inc. | Method of making media of controlled porosity and product thereof |
| US20020106959A1 (en) * | 2000-09-01 | 2002-08-08 | Huffines Prentice Lee | Composite sheet material |
| DE10228420A1 (en) * | 2002-06-25 | 2004-02-05 | Heraeus Kulzer Gmbh & Co. Kg | Process for germ reduction and / or sterilization of impression materials |
| US20060160453A1 (en) * | 2005-01-14 | 2006-07-20 | Hageun Suh | Breathable composite sheet |
| JP5084281B2 (en) * | 2007-02-02 | 2012-11-28 | ユニチカスパークライト株式会社 | Method for producing antiglare glitter film |
| US7631760B2 (en) * | 2008-02-07 | 2009-12-15 | Amcor Flexibles Healthcare, Inc. | Dual compartment pouch |
| TWI514992B (en) * | 2008-05-15 | 2016-01-01 | 惠氏 | Portable moist heat system |
| US8075964B2 (en) * | 2008-06-24 | 2011-12-13 | Cryovac, Inc. | EVOH barrier film with reduced autoclave shock |
| US20120071051A1 (en) * | 2009-06-02 | 2012-03-22 | Tredegar Film Products Corporation | Blood resistant and viral resistant composite fabrics |
-
2011
- 2011-06-14 EP EP11724661.1A patent/EP2582402A1/en not_active Withdrawn
- 2011-06-14 CN CN2011800299412A patent/CN102946909A/en active Pending
- 2011-06-14 JP JP2013514686A patent/JP2013534885A/en not_active Withdrawn
- 2011-06-14 US US13/704,712 patent/US20130206634A1/en not_active Abandoned
- 2011-06-14 WO PCT/EP2011/059836 patent/WO2011157705A1/en active Application Filing
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2017522237A (en) * | 2014-06-27 | 2017-08-10 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー．ブイ． | Packaging for fresh produce |
| JP2017522236A (en) * | 2014-06-27 | 2017-08-10 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー．ブイ． | Packaging for fresh produce |
| JP2019014137A (en) * | 2017-07-06 | 2019-01-31 | 大日本印刷株式会社 | Barrier laminate and outer packaging bag for infusion bag |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2011157705A1 (en) | 2011-12-22 |
| EP2582402A1 (en) | 2013-04-24 |
| CN102946909A (en) | 2013-02-27 |
| US20130206634A1 (en) | 2013-08-15 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP2013534885A (en) | Package with sterilized contents | |
| JPH021278A (en) | Package unit for medical care | |
| JP6981255B2 (en) | Dry blend mixture | |
| JP5076287B2 (en) | Polylactic acid film | |
| JP6425369B2 (en) | Method of producing multilayer stretched film | |
| JP2004136480A (en) | Propylene type polymer laminate | |
| JP2005194292A (en) | Resin composition and multilayered structure thereof | |
| JP2015024593A (en) | Multilayer film and package | |
| WO2016088581A1 (en) | Film for packaging and packaging bag | |
| JP2002219786A (en) | Liquid receiving bag made of multi-layer film for medical use | |
| JP4614044B2 (en) | Multilayer polyester sheet and polyester container comprising the same | |
| JP2005194331A (en) | Polyester sheet and heat-resistant polyester container made of the same | |
| JP6390963B2 (en) | Medical container | |
| JPH03164619A (en) | Microwave oven cooking bag | |
| JPH10166535A (en) | Polyester film | |
| JPH0819303B2 (en) | Resin composition | |
| JP7308640B2 (en) | LAMINATED BODY AND FLUID PACKAGING BAG USING THE SAME | |
| JP2010084065A (en) | Polyester resin composition, sheet for packaging material, and composite material for packaging | |
| JP2003104456A (en) | Food packaging method | |
| JPH06319785A (en) | Base material for blood bag | |
| JP2004114476A (en) | Laminated film for packaging | |
| JP2014180853A (en) | Multilayer film and package | |
| JP4617663B2 (en) | PTP packaging container | |
| JP3334486B2 (en) | Packaging material | |
| JPH0796023A (en) | Vessel for preserving blood component |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A300 | Application deemed to be withdrawn because no request for examination was validly filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A300 Effective date: 20140902 |