JP2013526891A - 骨固定アセンブリ - Google Patents

Abstract

基体と、骨又はインプラント上に可逆的にクリップ留めするために弾力的に拡張可能な一対のアームを有する骨固定部材と、固定部材を骨固定ロッドに強固に固定するために基体に取り付けるよう構成されたコネクタ・アセンブリを包含する骨固定要素。
【選択図】図３

Description

関連出願への相互参照

本出願は、２００９年１２月１１日に出願された米国特許出願第６１／２８５，７２８号の利益を要求し、これによりその開示は、本明細書中にその全体が記述されているかのように参照により組み入れられる。

本開示は、一般には骨固定アセンブリに関し、特に、脊髄の一部を安定化するために、２以上の椎骨間の骨固定ロッドを固定するよう構成された骨固定アセンブリに関する。

従来の骨固定要素は、椎体の椎弓根にねじ込む椎弓根スクリューとして提供することができる。椎弓根スクリューは、アンカーシート内に保持され、コレットにより捕捉された骨アンカーを包含し得る。椎弓根スクリューアセンブリは、椎弓根スクリューに形成されたロッドスロットを通って延びる骨固定ロッドによって接合された複数の椎弓根スクリューを包含する。従来の椎弓根スクリューは頚椎には大き過ぎる場合があることが判明した。

１つの実施形態に従えば、骨固定アセンブリは、骨又は椎骨の椎弓板（ｌａｍｉｎａ）に影響を与えることなく、骨、特に椎骨の椎弓板に取り付け可能であり、ロッドが脊髄方向に整列するように骨固定ロッドに強固に接合可能な骨固定部材と、骨固定部材を骨固定ロッドに接合させるよう構成されるコネクタ・アセンブリを有する骨固定要素を包含する。例えば、コネクタ・アセンブリは、骨固定ロッドを骨固定部材に解放可能なように固定するよう構成され得る。コネクタ・アセンブリは、多軸回転可能なように骨固定部材に結合させることができ、又はケーブル・タイとして構成することができる。

骨固定部材は、基体と、基体から延びる一対の外側に離間したアームを包含する固定本体を包含し得る。アームは弾力的に拡張可能であり、椎骨の椎弓板上に可逆的にクランプ留めするように構成され得る。骨固定部材は、更に、固定本体に、例えば基体で取り付けられた接続部（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を包含することができ、骨固定部材を骨固定ロッドに強固に固定するために、コネクタ・アセンブリに取り付けるよう構成される。

１つの実施形態に従えば、骨固定部材は、３０ＧＰａを超え、好ましくは１００ＧＰａを超えるヤング率を有する材料から作成できる。骨固定部材のための適切な材料は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、例えばヤング率が２４１ＧＰａのＣｏ_２８Ｃｒ_６Ｍｏ、及びチタン合金、例えば、ヤング率が３０〜１００ＧＰａのＴｉＮｂＴａＺｒ、ヤング率が１０５ＧＰａのＴｉ_ｌ５Ｍｏ_α＋β、及びヤング率が７８ＧＰａのＴｉ_ｌ５Ｍｏ_βのような金属材料である。

別の実施形態では、骨固定部材は形状記憶合金、好ましくはヤング率が３０〜７５ＧＰａのニチノールから作成される。

更なる実施形態では、骨固定部材はヤング率が３０ＧＰＡを超える強化ＰＥＥＫから作成される。

別の実施形態では、骨固定部材は、縦方向ロッドの周囲全体を囲むための閉鎖可能構造を有する。この配置により、縦方向ロッドを骨固定部材に強固に固定することができる。縦方向ロッドは骨固定部材からの意図されない除去に対し固定される。

更なる実施形態では、相対的な並進と回転の動きに対し骨固定部材を縦方向ロッドに固定することができる。

更に別の実施形態では、骨固定部材とコネクタ・アセンブリは互いに強固に接合される。それにより縦方向ロッドが脊髄とそろった位置にしっかりと保持されるという利点を達成できる。

更なる実施形態では、固定ロッドが固定部材に固定される場合には、固定本体が定める面に固定ロッドが実質的に延びるように、骨固定部材が配置される。

骨固定部材の別の実施形態では、固定部材はケーブル・タイとして形成される。この配置では、少量の固定部材を有する骨固定部材の配置が可能となる。

骨固定部材の別の実施形態では、固定部材は、基体の外側部分に固定して配置されたヘッドと、解放可能に固定でき多軸回転可能な接合箇所によりヘッドに結合したコネクタ・アセンブリを含み、縦方向ロッドを骨固定部材に解放可能なように固定させている。この配置は、縦方向ロッドを必ずしも脊柱に沿った骨固定部材の各々の位置に適合させる必要はないという利点をもたらす。多軸回転可能な接合箇所は、縦方向ロッドの位置に対して固定部材を調整する可能性を提供する。

更なる実施形態では、骨固定部材の固定本体は、第一の寸法と、第一の寸法より小さい第二の寸法を有する楕円形のＣ形を実質的に定める。実質的に弧状の固定本体は、約２４０°を超え、例えば約２６０°を超える範囲内の距離に沿って広がることができ、弧の外接円で測定した場合で約２９０°未満、例えば約２８０°未満となり得る。１つの実施形態に従えば、実質的に弧状の固定本体は、弧の外接円で測定した場合で約２７０°となる距離に沿って広がることができる。

更に別の実施形態では、骨固定部材は、Ｘ形又は任意の代替形状に配置することができ、楕円様若しくは楕円形のＣ形又は所望の任意の代替形状を有する通路（ｐａｓｓａｇｅ）を形成し得る２個以上のアーム、好ましくは４個のアームを包含する。

別の実施形態では、骨固定部材の固定本体の基体は、第一の曲率半径を定める内表面を有し、少なくとも１方又は両方のアームが、第一の曲率半径より小さい第二の曲率半径を定める内表面を有する。

骨固定部材の別の実施形態では、２つの自由端の間に、負荷のない（ｕｎｌｏａｄｅｄ）又は湾曲していない状態で測定された第一の初期幅を有する開口部（ｏｐｅｎｉｎｇ）が残るように、２個のアームの各々は、基体に対向する自由端を有し、第一の初期幅よりも大きい第二の湾曲幅を定めるために、伸張力（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）により拡張され得る。拡張力が解放されると、固定本体を椎弓板上にしっかりと固定することができる。様々な実施形態に従い、第一の幅と第二の幅は以下のような寸法とすることができる。

第一の初期幅は約１２ｍｍを超え、例えば約１３ｍｍを超え、約１６ｍｍ未満、例えば約１５ｍｍ未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、第一の初期幅は約１４ｍｍとなり得る。第二の湾曲幅は約１６ｍｍを超え、例えば約１８ｍｍを超え、約２２ｍｍ未満、例えば約２０ｍｍ未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、第二の湾曲幅は約１９ｍｍとなり得る。その結果、第一の初期幅と第二の湾曲幅の間の差は、約３ｍｍを超え、例えば約４ｍｍを超え、約７ｍｍ未満、例えば約６ｍｍ未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、第一の初期幅と第二の湾曲幅の間の差は約５ｍｍとなり得る。

骨固定部材、例えば固定本体は、第一の初期幅／第二の湾曲幅の比率により定められる相対拡張度（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｓｐｒｅａｄａｂｉｌｉｔｙ）を定めることができる。１つの実施形態に従えば、相対拡張度は、約０．６を超え、例えば約０．７を超え、約０．８未満、例えば約０．７５未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、相対拡張度は約０．７４となり得る。特に明記しない限り、骨固定部材、例えば固定本体は、約１．２５を超え、例えば約１．３を超え、約１．５未満、例えば約１．４未満の範囲内の第二の湾曲幅／第一の初期幅の比率を定めることができる。１つの実施形態に従えば、第二の湾曲幅／第一の初期幅の比率は約１．３６である。

骨固定部材の基体は、基体の内側において短軸から等しい距離に対称的に配置された２つの窪み部分を含み得る。

再び骨固定部材の更なる実施形態では、２つのアームの各々は、好ましくは突出部分又は窪み部分の形状の挿入器具を噛み合わせるよう構成された連結部材（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ ｍｅｍｂｅｒ）を含む。

別の実施形態では、骨固定部材のアームは、ヒドロキシルアパタイト、ポリマー又はチタンでコーティングされる内表面を有する。このコーティングにより、弧状要素のアームと骨との間の摩擦を低減し得るという利点がもたらされる。

別の態様に従えば、以下の工程を含む少なくとも２つの骨固定要素を使用することにより、特に脊椎の頸部における、脊髄の一部を安定化する方法が提供される：
ａ）処置される各椎体への後方アプローチのために、各々について切開を確立する（ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ａｎ ｉｎｃｉｓｉｏｎ）工程；
ｂ）骨固定部材を挿入器具に取り付ける工程；
ｃ）挿入器具のロッドを前進させることにより、骨固定部材を広げる工程；
ｄ）処置される第一の椎体の椎弓板上に骨固定部材を挿入し位置付けする工程；
ｅ）椎弓板上に骨固定部材をクリップ留めするために、ロッドを後退させて骨固定部材を解放する工程；
ｆ）処置される各椎体について、ｂ）〜ｅ）の工程を繰り返す工程；
ｇ）例えば、推体の椎弓板に取り付けた骨固定部材のヘッドの各々の上にコネクタ・アセンブリを嵌め込み、椎体に取り付けたコネクタ・アセンブリのチャネル内に縦方向ロッドを位置付けすることにより、また、インサートネジを各コネクタ・アセンブリ上に載せ、インサートネジを締めることにより、縦方向ロッドを固定部材に挿入する工程；及び
ｈ）例えば、縦方向ロッドを骨固定部材に固定するために、各コネクタ・アセンブリにおいて止めネジを締めることにより、固定部材内に縦方向ロッドを固定する工程。

更なる態様に従えば、椎体の椎弓板上に骨固定部材をクリップ留めするための挿入器具が提供される。挿入器具には以下が含まれる：
Ａ）骨固定部材の２つのアームに噛み合わせるよう構成された連結部材を含むクランプ；及び
Ｂ）骨固定部材のヘッドの上側に位置することができ、骨固定部材の２つのアームを広げるために、クランプに対して前進させることができるプッシャーを備えたシャフト。

いくつかの実施形態を、実施例により、また添付の図面を参照しつつ、以下に記述する。

図１は、複数の骨固定要素と、骨固定要素間に接合された骨固定ロッドを包含する１つの実施形態に従い構築された骨固定アセンブリの斜視図であり、脊椎上に移植された骨固定アセンブリを示す。 図２は、コネクタ・アセンブリと骨固定部材を包含する、図１に示された骨固定要素の１つの斜視断面図である。 図３は、接続部と、固定本体から延びるヘッドを包含する、図２に示された骨固定部材の平面図である。 図４Ａは、骨固定部材に連結して示された、１つの実施形態に従い構築された挿入器具の斜視図である。 図４Ｂは、骨固定部材に連結して示された、図４Ａに示された挿入器具の遠心端の拡大斜視図である。 図５Ａは、１個の椎体の椎弓板上に移植されたことを示す、図３に示された骨固定部材の斜視図である。 図５Ｂは、隣接する椎体の椎弓板上に移植された第二の骨固定部材と共に、図５Ａに示された骨固定部材上への図２に示されたコネクタ・アセンブリの取り付けを示す斜視図である。 図５Ｃは、複数のコネクタ・アセンブリへの脊柱固定ロッドの挿入を示す斜視図である。 図６は、図３に示された骨固定部材であるが、別の実施形態に従い構築された接続部を示す骨固定部材の平面図である。 図７Ａは、骨固定ロッドを骨固定部材に固定するよう構成された骨固定部材の一部、骨固定ロッド、及びコネクタ・アセンブリを包含する、骨固定アセンブリの一部の側断面図である。 図７Ｂは、図７Ａに示された骨固定アセンブリの一部の側面図である。

初めに図１を参照すると、骨固定アセンブリ２０は、骨固定ロッド２４により連結され、それぞれの椎骨２３Ａ〜Ｄのような基底骨上に移植された、図１に示すような４個の骨固定要素２２Ａ〜Ｄのような１以上の骨固定要素１を包含する。示された実施形態に従えば、骨固定要素２２Ａ〜Ｄは縦方向に沿って実質的に間隔が保たれ、固定ロッド２４は、固定ロッド２４が脊髄方向に実質的に整列するように、通常は縦方向Ｌに沿って延びている（そのため、縦方向Ｌに対して曲がっており、僅かに逸れている場合がある）。各々の骨固定要素２２Ａ〜Ｄは、縦方向Ｌに対し実質的に垂直となる実質的な横方向Ｔの各々の椎骨２３Ａ〜Ｄから延びるように示されており、更に横方向Ｔと縦方向Ｌに対し実質的に垂直となる外側方向Ａを定めている。

本明細書中で特に断りがない限り、「外側の（ｌａｔｅｒａｌ）」「縦の」及び「横の」なる用語は、骨固定アセンブリ２０の方向成分を記載するのに使用される。図２に示された配置では、各骨固定要素２２は横方向Ｔに沿って垂直に、また外側方向Ａと縦方向Ｌに沿って水平に延びている。そのため、縦方向と外側方向は水平面に沿って延びるように示され、横方向は垂直面に沿って延びるように示されているが、様々な方向を含む平面は使用する過程で変化する場合があることを認識すべきである。例えば、骨固定要素２２Ａ〜Ｄを脊椎上に移植する場合には、縦方向Ｌは通常上下（又は頭−尾）方向に沿って延びるが、外側方向Ａと横方向Ｔにより定められる平面は、通常、内側−外側方向と、前後方向のそれぞれにより定められる解剖学的な平面にある。従って、方向を表す「垂直の」と「水平の」なる用語は、示されるインプラント１０とその構成要素を、明確性と説明の目的のためにのみ記述するために使用される。

「内向きの」、「外向きの」、「上側の」、「下側の」、「遠位の」、及び「近位の」という単語は、それぞれ骨固定アセンブリ２０及びその構成要素の幾何学的中心に向うか又はそれから離れる方向を意味し得る。「前方の」、「後方の」、「上方の」、「下方の」という単語並びに関連する単語及び／又は語句は、参照される人体の好ましい位置及び向きを示すもので、限定することを意味しない。丸い構造は、本明細書で記述するように直径を定めるが、丸い構造は、直径の代替となる断面寸法を定めるであろう代替の（例えば、多角形の）構造と置換できることを更に認識すべきである。本明細書中で使用される「直径」なる用語は、別途定めない限り、全てのそのような代替形態を包含することが意図される。専門用語は、先に列挙した単語、それらの派生語、及び類似の意味の単語を包含する。

続けて図１を参照すると、各骨固定要素２２Ａ〜Ｄは、骨アンカーとして示され、対応する椎骨２７Ａ〜Ｄの椎弓板上に移植された（例えば、クリップ留めされた）骨固定部材３０と、固定ロッド２４を骨固定部材３０に取り付け、固定するために骨固定部材３０と、固定ロッド２４の間を連結するよう構成されるコネクタ・アセンブリを包含する。コネクタ・アセンブリ３２は、骨固定部材３０を骨固定ロッド２４に解放可能に固定するよう構成することができる。以下の記載から認識されるように、コネクタ・アセンブリ３２は、第一の配置において、骨固定部材３０に多軸回転可能なように結合することができ、続いて相対的な並進と回転の動きに対し骨固定部材３０に固定するために、第二の配置に締め付けることができ、これにより更に相対的な並進と回転の動きに対し骨固定部材３０を固定ロッド２４に固定する。或いは、以下に更に詳細に記載するように、コネクタ・アセンブリ３２はケーブル・タイとして構成することができる（図６〜７Ｂを参照）。

別途定めない限り、骨固定アセンブリ２０とその構成要素は、チタン−アルミニウム−ニオブ合金（ＴＡＮ）、インプラントグレード３１６Ｌステンレス鋼、又は任意の適切な代替となるインプラントグレード材料から作成し得る。骨固定要素２２Ａ〜Ｄは、通常は脊椎の任意の領域、例えば腰部、胸部又は頸部に移植することができる。この点において、骨固定要素２２Ａ〜Ｄが固定ロッド２４により接続される場合には、骨固定アセンブリ２０は椎骨２３Ａ〜Ｄの相対位置を固定する。従って、骨固定要素２２Ａ〜Ｄは脊椎固定要素とも称することができ、固定ロッド２４は脊柱固定ロッドとも称することができ、骨固定アセンブリ２０は脊椎固定アセンブリとも称することができる。しかし、骨固定アセンブリ２０は、手、顔、足、四肢、頭蓋等における関節、長骨、又は骨のような体の他の部分の固定にも使用できることを認識すべきである。固定ロッド２４は、形状が実質的に円筒状又は管状となり得るものであり、所望により実質的に強固又は柔軟となり得る。固定ロッドは固形体、非固形体、可撓体又は動体等を包含してもよいが、これらに限定されることはなく、所望により任意の代替形状を想定することができる。

今度は図３を参照すると、各骨固定部材３０は、骨アンカーとして提供することができ、椎骨２３のような基底骨上に載せるよう構成された固定本体３４と、固定本体３４から延び、骨固定部材３０を骨固定ロッド２４に強固に固定するために、各コネクタ・アセンブリ３２に取り付けるよう構成される接続部（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）３７を有する。

骨固定部材３０は、任意の適切な材料、例えば３０ＧＰａを超える、例えば１００ＧＰａを超えるヤング率を有する材料から作成することができる。例えば、骨固定部材３０は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、例えば、約２４１ＧＰａのヤング率を有し得るＣｏ_２８Ｃｒ_６Ｍｏ、並びにチタン合金、例えば、約３０ＧＰａ〜約１００ＧＰａのヤング率を有し得るＴｉＮｂＴａＺｒ、約１０５ＧＰａのヤング率を有し得るＴｉ_ｌ５Ｍｏ_α＋β、及び約７８ＧＰａのヤング率を有し得るＴｉ_ｌ５Ｍｏ_βのような金属材料から作成することができる。別の実施形態に従えば、骨固定部材３０は、約３０ＧＰａ〜約７５ＧＰａのヤング率を有するニチノールのような形状記憶性の材料又は金属から作成することができる。更に別の実施形態に従えば、骨固定部材３０は、約３０ＧＰａを超えるヤング率の強化ＰＥＥＫから作成することができる。

固定本体３４は、基体３６と、基体３６の外側の対向端から延びる一対の縦方向に離間したアーム３８を包含する。アーム３８は、互いに対面するそれぞれの内表面と、反対側の外表面を定める。内表面は、アーム３８と、アーム３８に収容される骨の間の摩擦を低減するために、ヒドロキシルアパタイト、ポリマー又はチタンでコーティングすることができる。アーム３８は、所望により任意の適切な大きさと形状を定めることができ、示された実施形態に従い曲がっている。例えば、対向するアーム３８は、互いに実質的に凹面形となり得る。このように、各アーム３８は、対向するアーム３８の近接端３８ａから離れて曲がる近接端３８ａと、対向するアーム３８の開放された遠心端３８ｂに向かって曲がる基体に対向する開放された遠心端３８ｂを定めることができる。こうして、固定本体３４は、示された実施形態に従い実質的に弧状にすることができ、例えば縦軸Ｌに沿って延びる第一の長手寸法（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）と、横軸Ｔに沿って延び、第一の長手寸法よりも短くなり得る第二の横断寸法（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を定めることができる実質的に楕円形のＣ形を定めることができる。第一の長手寸法は、アーム３８の間の固定本体３４の最も長い長手寸法を定めることができ、第二の横断寸法は、固定本体３４の最も長い横断寸法を定めることができる。その結果、第一の長手寸法は第二の横断寸法よりも長くなる。基体３６は曲率半径Ｒ１を定め、２つのアーム３８の各々は、示されるようにＲ１よりも小さい曲率半径Ｒ２を有する。

しかし、固定本体３４は、所望により任意の適切な代替形状を定めることができることを認識すべきである。例えば、アーム３８は、代案として、単独で、又は少なくとも１つの曲がったセグメントと組み合わせて、少なくとも１つのセグメントを含むことができる。従って、固定部材３０が第一の初期位置又は湾曲のない位置にある場合には、アーム３８は、近接端３８ａの間に延びる第一の距離と、近接端３８ａの間の位置と３８ｂの間に延び、第一の距離に沿って延び、第一の距離よりも長い第二の距離と、第一と第二の距離に沿って遠心端３８ｂの間に延び、第二の距離よりも短い第三の距離を定めることができる。

１つの実施形態に従えば、骨固定部材３０の固定本体３４は、弧の外接円で測定した場合で約２４０°よりも大きく、例えば約２６０°よりも大きい範囲内の距離に沿って延び得る実質的な弧状を定めることができ、約２９０°未満、例えば約２８０°未満となり得る。１つの実施形態に従えば、実質的に弧状の固定本体は、弧の外接円で測定した場合で約２７０°となる距離に沿って延びることができる。

固定本体３４、特に基体３６とアーム３８は、対向するアーム３８の遠心端３８ｂの間に配置された部分の間の幅Ｗを定める開口部４４を有する骨収容スペース４２を定める。固定本体３４、特にアーム３８は、アーム３８の遠心端３８ｂが第一の初期幅Ｗ１を定める第一の初期位置と、アーム３８の遠心端３８ｂが第一の初期幅Ｗ１よりも長い第二の湾曲幅Ｗ２（図４Ｂを参照）を定める第二の湾曲位置との間を移動することができる。例えば、アーム３８は、図４Ａ〜Ｂを参照して以下に記載するように、挿入器具４０に嵌め込まれ、広げることができる。アーム３８を互いに離れる方向に湾曲させる拡張力（ｓｐｒｅａｄｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）がアーム３８に加わる場合に、基底の椎骨２３の椎弓板上にアーム３８が適合できるように、初期幅Ｗ１は、固定部材３０が載せられる椎弓板よりも短くすることができ、第二の幅は固定部材３０が載せられる椎弓板よりも長くすることができる。従って、椎弓板のような骨を、開口部４４を通して骨収容スペース４２内に挿入することができる。拡張力が解放されると、アーム３８のスプリング力により、アームは互いの方向に跳ね返り、椎弓板のような骨の上にクランプ留めされる（例えば、しっかりと固定される）。その結果、アーム３８は弾力的に広がることが可能になり、椎骨の椎弓板上に可逆的にクランプ留めするよう構成することができる。

第一の初期幅Ｗ１は、約１２ｍｍを超え、例えば約１３ｍｍを超え、約１６ｍｍ未満、例えば約１５ｍｍ未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、第一の初期幅Ｗ１は約１４ｍｍとなり得る。第二の湾曲幅Ｗ２は、約１６ｍｍを超え、例えば約１８ｍｍを超え、約２２ｍｍ未満、例えば約２０ｍｍ未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、第二の湾曲幅Ｗ２は約１９ｍｍとなり得る。その結果、第一の初期幅Ｗ１と第二の屈曲幅Ｗ２との間の差異は、約３ｍｍを超え、例えば約４ｍｍを超え、約７ｍｍ未満、例えば約６ｍｍ未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、第一の初期幅Ｗ１と第二の湾曲幅Ｗ２との間の差異は約５ｍｍとなり得る。

骨固定部材３０、例えば固定本体３４は、第一の初期幅ＷＩ／第二の湾曲幅Ｗ２の比率により定められる相対拡張度を定めることができる。１つの実施形態に従えば、相対拡張度は、約０．６を超え、例えば約０．７を超え、約０．８未満、例えば約０．７５未満の範囲内となり得る。１つの実施形態に従えば、相対拡張度は約０．７４となり得る。特に明記しない限り、骨固定部材３０、例えば固定本体３４は、約１．２５を超え、例えば約１．３を超え、約１．５未満、例えば約１．４未満の範囲内となる第二の湾曲幅Ｗ２／第一の初期幅Ｗ１の比率を定めることができる。１つの実施形態に従えば、第二の湾曲幅Ｗ２／第一の初期幅Ｗ１の比率は約１．３６である。

固定本体３４は、挿入工具４０が固定本体３４、特にアーム３８に、アーム３８をその第一の初期位置又は非湾曲位置からその第二の湾曲位置に湾曲させる拡張力を加えることができるように、挿入工具４０の補助用の（ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ）連結部材に結合するよう構成された少なくとも１個の連結部材を更に定める。固定本体３４の連結部材は、所望により突出部分又は窪み部分のように構成することができ、各アームの中に延び、挿入器具４０の噛合歯４４の形状のそれぞれの連結部材を受けるよう構成される溝４８を形成する窪み部分として示される（図４Ａ〜Ｂを参照）。特に、各々の溝４８は、近接端３８ａ及び遠心端３８ｂの間の位置において、縦方向離間アーム３８の各々の外表面に縦方向に延びることができる。示された実施形態に従うと、溝４８は、遠心端３８ｂと、近接端及び遠心端３８ａ及び３８ｂの間の中間との間に配置される。各溝４８は、外側方向の断面図で示された実質的に鋸歯状を定めることができ、これは固定本体２４が定める横縦平面に対し直角である。特に、各溝４８は、それぞれのアーム３８の外表面からそれぞれのアーム３８の内表面に向かう方向に沿って接続部３７に向かって延びる急勾配側面（ｓｔｅｅｐ ｆｌａｎｋ）４９を定めることができる。急勾配側面４９は第一の長手寸法上に位置することができ、これはアーム３８の間の固定本体３４の最も長い寸法である。各溝４８は、更に急勾配側面４９に対して角度を有する平坦側面（ｆｌａｔ ｆｌａｎｋ）５１を定めることができる。急勾配側面は、噛合歯４４が適用される際に、挿入器具４０からの拡張力を受けるよう構成されることは、以下の記載から理解されるであろう。

固定本体３４は、更に、固定本体３４の第二の横断寸法から実質的に等しい距離で対称的に配列させ得る位置において、アーム３８のそれぞれの対の内表面中に延びる一対の窪み部分５０を定める。各窪み部分５０は、アーム３８の弾性、即ち湾曲性を増大させるアーム３８の細い領域を定める。従って、アーム３８は、第一の初期位置又は非湾曲位置と第二の湾曲位置との間のアームの湾曲を容易にする窪み部分５０におけるそれぞれのヒンジ５３を定めることができる。更に、固定本体３４は、ヒンジ５３よりも厚みのある窪み部分５０（例えば、基体３６において）に隣接し近位となるよう配置された中央部５４を定め、コネクタ・アセンブリ３２に接合し、固定ロッド２４への骨固定部材３０の固定を容易とするよう構成される強固なアンカーレッジを定める。固定本体３４は、ヒンジ５３よりも厚みのある窪み部分５０（例えば、基体３６において）に隣接し遠位となるよう配置されたアーム３８の遠位部５６を定め、骨収容スペース４２に収容される骨（例えば、椎弓板）に接合するよう構成される強固なアンカーレッジを定める。

今度は図２〜３を参照すると、骨固定部材３０の接続部３７は、基体３６の外表面から、例えば横方向ポスト（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｐｏｓｔ）５５を介して延びるヘッド５２を定める。ヘッド５２は、基体３６と一体となり得るか、又は代替として基体３６に慎重に接合され得る。ヘッド５２は、円形、例えば実質的に球状となることができ、多軸玉継手（ｐｏｌｙａｘｉａｌ ｂａｌｌ−ａｎｄ−ｓｏｃｋｅｔ ｊｏｉｎｔ）の一部としてのコネクタ・アセンブリ３２に接合するよう構成される外部接合面５８を定めることができる。ヘッド５２は、固定本体３４の第二の横断寸法に一致し得るものであり、第二の横断寸法に沿って中心に延びることができる。コネクタ・アセンブリ３２は、コネクタ・アセンブリ３２がロックされていない第一の配置にある場合には、コネクタ・アセンブリ３２と、コネクタ・アセンブリ３２に収容される固定ロッド２４が、骨固定部材３０に対して多軸回転可能であるように、ボール状ヘッド５２を収容するよう構成される補助ソケット６０を定める。従って、固定ロッド２４は、曲がるか、又は別法により縦方向Ｌから僅かに外れた方向に延びることができ、それにより固定ロッド２４は脊柱の外形に従うことができ、一方、固定部材３０の角度方向は固定ロッド２４に対して調整できる。コネクタ・アセンブリ３２は、骨固定部材とコネクタ・アセンブリ３２を強固に接合するために引き続き締め付けることができ、これにより骨固定部材３０に対する固定ロッド２４の移動を防ぎ、所望により脊髄と整列する位置に固定ロッド２４がしっかりと保持される。

コネクタ・アセンブリ３２は、椎弓根スクリュー又はフックの分野で周知であるように、自由に構成することができる。例えば、コネクタ・アセンブリ３２は、中心主軸（ｃｅｎｔｒａｌ ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ａｘｉｓ）３３に沿って伸張するセントラルボアホール（ｃｅｎｔｒａｌ ｂｏｒｅ ｈｏｌｅ）６１を定める中空円筒状スリーブ６２を包含することができる。セントラルボア６１は、例えば、チャネル６４の開口端６３を閉じるために、止めネジ７８、プラグ８０及びインサートネジ８２が、直接的又は間接的にスリーブ６２に接合される前に、チャネル６４内に固定ロッド２４を収容するよう構成される上部（例えば、外側横方向（ｏｕｔｅｒ ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ））開口端６３を有する内部チャネル６４を定める。所望により、チャネル６４は、側面に向かって開放することもでき、卵形のボアホールとして形成することもできる。スリーブ６２は、実質的に環状となり得る窪み部分６８を定める下方（例えば、内側横方向）端６６を定める。コネクタ・アセンブリ３２は、スリーブ６２のボアホール６１の下方端６６に挿入されるバネ・チャック７０のような締め具（ｆａｓｔｅｎｅｒ）を包含する。バネ・チャック７０は、ボアホール６１の中心軸３３に沿った並進に対し、バネ・チャック７０をスリーブ６２に実質的に固定するために、窪み部分６８に挿入される外側フランジ７２を包含する。バネ・チャック７０の外側フランジ７２は、窪み部分６８の内部に放射状に転置可能である。

バネ・チャック７０は、内部空洞７４を定める内部接合面７３を定め、これは中空球の一部として形成され得る。こうして、内部接合面７３は同様に実質的に球状となり得る。バネ・チャック７０は、更に、そのロックされていない第一の配置とそのロックされた第二の配置をコネクタ・アセンブリが繰り返す際に、バネ・チャック７０を実質的に均等に拡張させ、縮ませる複数のスロット７４を定める。バネ・チャックの外側フランジ７２は、外側スリーブ６２に接合すると放射状に移動し得るため、内部空洞７４の中にヘッドが配置されるように、骨固定部材３０のヘッド５２をバネ・チャック７０の内部にパチンと締めることができ、また所望により、コネクタ・アセンブリ３２はロックされていない第一の配置のまま、更にバネ・チャック７０からパチンと外すことができる。ヘッド５２が内部空洞７４の内部に配置されると、コネクタ・アセンブリ３２にロックされた第二の配置を想定させる止めネジ７８を締める前には、コネクタ・アセンブリ３２がロックされていない第一の配置のまま、コネクタ・アセンブリ３２と固定部材３０が互いに多軸回転し得るように、外部接合面５８はバネ・チャック７０の補助用内部接合面７３に接することができる。

バネ・チャック７０は、更に、その上方端に向かう方向に沿って円錐状に内向きに細くなる外側面７６を定める。コネクタ・アセンブリ３２は、更に、バネ・チャック７０の外側面７６に対し補完的に円錐状に形成され、バネ・チャック７０とスリーブ６２の間の下方端におけるボアホール６１内の下方（又は横方向内部）に滑り込み得る中空円筒状の挿入部８４を包含し、これにより円錐状表面が互いに沿って進む際に外側面７６上に放射状の圧縮力を提供し、内部接合面７３がヘッド５２の外部接合面５８を支える結果となる。例えば、止めネジ７８をプラグ８０に対して締めることができ、これは挿入部８４の肩部８８を支えることができる一対の脚部８１のような少なくとも１個の脚部８１を有し、これにより挿入部が下方に（又は横方向内部に）移動する結果となる。更に、プラグ８０は、別法として止めネジ７８と一体となり得るが、内部チャネル６４内に配置される固定ロッド２４をスリーブ６２に対して固定するために、実質的に球状となり得る内表面９０を定め、これによりコネクタ・アセンブリ３２に対する動きに対し、またコネクタ・アセンブリがロックされた第二の配置にある場合の骨固定部材３０に対する動きに対しても、固定ロッド２４をロックする結果となる。固定ロッド２４が固定部材３０に固定されると、固定本体３４が定める平面に固定ロッド２４が実質的に延びるように、骨固定部材３０を配置することができる。

止めネジ７８を締めると、プラグ８０は固定ロッド２４を挿入部８４上に、例えば肩部８８で押し付けることができ、これにより挿入部８４を下向きに移動させることもできる。挿入部８４が下向きに移動すると、内部空洞７４内に配置されたヘッド５２上にバネ・チャック７０を摩擦によりロックするために十分となり得る放射状圧縮力を、挿入部８４はバネ・チャック７０上に加える。放射状圧縮力は、ロックされた第二の配置からロックされていない第一の配置までコネクタ・アセンブリ３２を往復させるために、解放させることができる。

インサートネジ８２は、止めネジ７８と結合するスリーブ６２内の内部スレッドを本質的に変更することができる。内部スレッドはチャネル６４により遮断され、止めネジ７８が妨害されずに進むことができるように、周囲が閉じた内部スレッドを定めるために、インサートネジ８２は内部スレッドを変更できることが認識される。スリーブ６２のボアホール６１には、スリーブ６２の上端部６３で開くチャネル６４が入り込み、スリーブ６２はこの位置で弱められることから、インサートネジ８２は、止めネジ７８を締めた時にスリーブ６２が広がることを防ぐために、スリーブ６２の上端部６３を収容する環状溝９２を包含する。

コネクタ・アセンブリ３２は、止めネジ７８を緩めることにより、ロックされた第二の配置からロックされていない第一の配置まで往復することもでき、これにより挿入部８４の肩部８８上へのプラグ８０の圧力が解放され、その結果バネ・チャック７０への放射状圧縮力が除去される。

１つの実施形態に従いコネクタ・アセンブリ３２を記載してきたが、固定ロッドを椎弓根スクリューと接合させるデバイスの様々な実施形態であって、デバイスと椎弓根スクリューの間の多軸回転可能な連結器（ｃｏｕｐｌｉｎｇ）を包含する実施形態は、例えば米国特許第６，２４８，１０５号明細書に記載されており、これによりその開示は、その全体が本明細書中で説明されているかのように参照により組み入れられることを認識すべきである。

今度は図４Ａ〜Ｂを参照すると、挿入器具４０は、固定本体３４の第二の横断寸法と実質的に平行に、またこれに一致して延びる中心軸４１に沿って伸張する。挿入器具４０は、遠心端９５と、中心軸４１に沿って遠心端９５から離間する反対側の近接端９７を定めるシャフト９６を定める。挿入器具４０は、シャフト９６の遠心端９５により支持され、これから延びるクランプ９４と、シャフト９６の近接端９７により支持され、これから延びるハンドル９８を包含する。

クランプ９４は、縦軸４１とある角度をなしてシャフト９６の遠心端９５から斜めに突き出る、縦方向に対向する一対の拡張アーム１００を包含する。拡張アーム１００の各自由端は、アーム３８に拡張力を加えるために、固定本体３４の連結部材と結合するよう構成される連結部材を有する。例えば、拡張アーム１００の各々の連結部材は、拡張アーム１００の自由端に最も近い位置で拡張アーム１００の内表面上に有する歯状突起（ｔｏｏｔｈ）として提供することができる。各歯状突起４４は、それぞれ対向する歯状突起４４に向かって内側に突き出しており、前述したようにアーム３８内に広がる溝４８の補助用の１つに収容されるよう構成される。

挿入器具４０は、更に、管状にでき、シャフト９６上、例えばシャフト９６の遠心端９５の最も近くに取り付けられるキャリア１０６を包含する。キャリア１０６は、外側がテクスチャー加工されたグリップ面１０８を有し得る。挿入器具４０は、更に、キャリア１０６の末端部に固定して配置されるブッシング１０４を包含する。拡張アーム１００の各々は、ブッシング１０４に固定して接合される固定端１０２を定める。ブッシング１０４は、挿入器具４０の縦軸４１と同軸である内部スレッド１０７を定める。シャフト９６の前部は、ブッシング１０４の内部スレッド１０７と噛み合う外部スレッドを備える。

挿入器具４０は、歯状突起４４の表面が、溝４８が定めるアーム３８の急勾配側面（ｓｔｅｅｐ ｆｌａｎｋ）４９（図３を参照）に接し、接続部３７がシャフト９６の前端部に配置されるプッシャー１１０と並ぶように、アーム３８内に広がる補助用の噛合溝（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ ｇｒｏｏｖｅｓ）４８内に噛合歯４４を入れることにより、骨固定部材に連結することができ、更に所望によりシャフト９６と一体となり得る。従って、骨固定部材３０のアーム３８は、クランプ９４の拡張アーム１００の内部に配置される。次いで、ハンドル９８をキャリア１０６のグリップ面１０８を使用者が手で保持しながら回転させることができ、これによりシャフト９６をキャリアに対し回転させ、これによりシャフト９６の前部にある外部スレッドをブッシング１０４の内部スレッド１０７に対し回転させることができる。その結果、シャフト９６及び結合されたプッシャー１１０は、キャリア１０６、ブッシング１０４及び拡張アーム１００に対し遠位方向に（ｄｉｓｔａｌｌｙ）進む。プッシャー１１０が接続部３７に対して遠位方向に進むと、骨固定部材３０も拡張アーム１００と歯状突起４４に対し遠位方向に進み、これにより外向きにそれて、アーム３８（例えば、急勾配側面４９で）に拡張力が加わり、その結果、アームの遠心端間の幅が第一の初期幅Ｗ１から、骨固定部材３０が固定される椎骨２３の椎弓板のような基底骨をクリップ留めするのに全く十分な第二の拡張幅Ｗ２にまで増加するまで、アーム３８が互いから外向きに湾曲する（図１を参照）。基底骨は既にインプラントに固定されている場合があり、骨固定部材３０はインプラント上にクリップ留めできることを認識すべきである。骨固定部材をインプラント上でクリップ留めする実施形態では、骨固定部材も骨に取り付けられると言える。一旦椎弓板が骨収容スペース３２内に配置されると、例えば、拡張アーム１００をアーム３８から簡単に取り外すことができるまでハンドル９８を可逆的に回転させることにより、挿入工具４０を骨固定部材３０から取り外すことができる。次いで、先に記載した方法により、骨固定部材３０を固定ロッド２４に対し固定することができる。

今度は図１と図５Ａ〜Ｃも参照すると、少なくとも第一の骨固定要素２２Ａと第二の骨固定要素２２Ｂを包含する骨固定アセンブリ２０を使用する、例えば脊椎の頸部における、脊髄の一部を安定化する方法は、以下の工程の少なくとも１以上から全てまでを、単独又は他の工程と組み合わせて包含し得る。
１）処置される各椎体２３への後方アプローチのために、各々について切開を確立する工程；
２）第一の骨固定要素２２Ａの第一の骨固定部材３０Ａを挿入器具４０に取り付ける工程；
３）第一の骨固定部材３０Ａにそれぞれのアーム３８を外側に湾曲させる伸張力又は拡張力を加えるために挿入器具を作動させる工程；
４）処置される第一の椎体２３ａの椎弓板４３上に骨固定部材３０を挿入し位置付けする工程；
５）図５Ａに示すように、椎弓板２４上に骨固定部材３０をクリップ留めするように、シャフト９６を後退させて骨固定部材３０を解放する工程；
６）第二の骨固定要素２２ｂの第二の骨固定部材３０ｂと第二の椎体２３ｂに対し、また処置される各椎体２３に連結させる多くのこれに続く固定部材ついても、２）〜５）の工程を繰り返す工程；
７）図５Ｂに示すように、椎体２３に取り付けた各骨固定部材３０の接続部３７上にコネクタ・アセンブリ３２をはめる工程；
８）図５Ｃに示すように、椎体２３に取り付けたコネクタ・アセンブリ３２のチャネル６４内に縦方向ロッド２４を位置付けする工程；
９）インサートネジ８２を各コネクタ・アセンブリ３２上に載せる工程；
１０）インサートネジ８２を締める工程；及び
１１）図１に示すように、縦方向ロッド２４を骨固定部材３０に固定するために、各コネクタ・アセンブリ３２内に止めネジ７８を締める工程。

今度は図６〜７Ｂを参照すると、骨固定部材３０は代替となる実施形態に従い構築することができる。図６〜７Ｂに示された実施形態に従えば、接続部３７は、ケーブル・タイのような締め具１１２として提供できるコネクション・アセンブリ３２を収容するよう構成されるヘッド５２を包含することができ、この締め具１１２は、固定部材３０に対する動きに対し固定ロッド２４が実質的に固定されるように、固定ロッド２４を固定部材３０に取り付けるよう構成される。例えば、骨固定部材３０は、固定本体３４が定める面に対し実質的に横方向となる側方向Ａに実質的に沿うヘッド５２を通して延びる少なくとも１つの開口１１４を定める。開口１１４は、固定ロッド２４の全周囲を囲むように構成される閉鎖可能構造を定めるために、固定ロッド２４の周囲に巻きつけることができる締め具１１２を受けるよう構成される。

締め具１１２は、固定ロッド２４を骨固定部材３０に強固に固定するケーブル・タイとして構成することができる。示された実施形態に従えば、引張に安定な締め具１１２は、本体１１６の自由端が一方向、即ち、締め具と定められたチャネル６４をより小さくする方向にのみ移動可能となるように、本体１１６の補助用の歯状突起を噛み合せる歯状突起を有する閉鎖部分（ｃｌｏｓｉｎｇ ｐｉｅｃｅ）１１８が巻き付き閉めることができる実質的にベルト状の本体１１６を包含する。本体１１６を締めることにより、骨固定部材３０は、例えば骨固定部材３０が固定ロッド２４に接する程度に、縦方向ロッド２４のより近くに引っ張られる。ヘッド５２、は、縦方向ロッド２４を受けるように構成される凹状突き当て面（ａｂｕｔｍｅｎｔ ｓｕｒｆａｃｅ）１２０を定めることができ、縦方向ロッド２４の凸状外表面に適合する。チャネル１６は、固定本体３４が定める面に沿って固定ロッド２４が延びることができるように、固定本体３４の第一の縦軸７に平行な方向に沿って伸張することができる。

別の代替となる実施形態に従えば、ヘッド５２は２つの別々の開口１１４を許容するために広くすることができ、縦方向ロッド２４により近づけるために、ヘッド５２を固定本体３４の第二の横軸に対し傾けることができる。

椎弓根スクリュー又はフックを固定ロッドに強固に固定するよう構成される様々な接続部を示してきたが、これらの接続部は、例えば米国特許第６，３２５，８０２号明細書に記載されており、これによりその開示は、あたかもその全体が本明細書中で説明されているかのように、参照により組み入れられることを認識すべきである。

キットは、単独又はコネクタ・アセンブリ３２との組み合わせによる、骨固定部材３０のような、複数の骨固定要素２２又はそれらの構成要素のような少なくとも１つのもの、複数の骨固定ロッド２４のような少なくとも１つのもの、及び複数の挿入器具４０のような少なくとも１つのものを包含できることを認識すべきである。

本発明及びその利点を詳細に記載してきたが、本明細書中では、添付した特許請求の範囲が定めるような本発明の思想及び範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換及び改変を行うことができることを理解すべきである。更に、本願の範囲は、本明細書中に記載したプロセス、機械、製品、及び組成物、構造、方法及び工程の特定の実施形態に限定されることを意図しない。当業者であれば本発明の開示から容易に理解するであろうが、本明細書中に記載した対応する実施形態と実質的に同じ機能を果たし、又は実質的に同じ結果を達成する、既存の又は後に開発されるプロセス、機械、製品、組成物、構造、方法又は工程を、本発明に従い使用してもよい。

本発明の様々な改良及び改変を、添付した特許請求の範囲の広い範囲から逸脱することなく行うことができることを、当事者は認識するであろう。これらのうちのいくつかは先に論じたが、他については当業者に明らかであろう。

Claims (20)

1. 基底骨に骨固定ロッドを取り付けるよう構成された骨固定要素であって、１）基体と、基体から延び、骨収容スペースを間に定める一対の離間アームを包含する固定本体であって、前記アームは、基底骨に固定本体を取り付けるよう配置される第一の初期位置から第二の湾曲位置まで広げることが可能である固定本体と、２）固定本体から延びる接続部を包含する骨固定部材を含む骨固定要素。
2. 前記アームが、椎骨の椎弓板（ｌａｍｉｎａ）上に可逆的にクリップ留め可能なように構成される請求項１記載の骨固定要素。
3. 前記骨固定部材が３０ＧＰａを超えるヤング率を有する材料から作成される請求項１記載の骨固定要素。
4. 前記骨固定部材が形状記憶合金から作成される請求項１記載の骨固定要素。
5. 骨固定ロッドと骨固定部材の両方に取り付けるよう構成されるコネクタ・アセンブリを更に含む請求項１記載の骨固定要素。
6. 前記コネクタ・アセンブリが、縦方向ロッドの周囲全体を囲むように構成された閉鎖可能構造を有する締め具を含む請求項５記載の骨固定要素。
7. 前記コネクタ・アセンブリが、骨固定部材に対する並進と回転の動きに対し骨固定ロッドを固定するよう構成される請求項５記載の骨固定要素。
8. 前記骨固定本体と前記コネクタ・アセンブリが、互いに強固に接合される請求項５記載の骨固定要素。
9. 前記接続部が、アームが離間する方向に平行な方向に沿って骨固定ロッドが延びるように、骨固定ロッドを収容するよう構成される請求項８記載の骨固定要素。
10. 前記固定部材がケーブル・タイとして形成される請求項５記載の骨固定要素。
11. 前記接続部と前記コネクタ・アセンブリが、解放可能に固定でき、多軸回転可能な接合箇所を定める請求項５記載の骨固定要素。
12. 前記固定本体が、アームが定める平面に延びる第一の長軸寸法（ｌｏｎｇ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）と第二の短軸寸法（ｓｈｏｒｔ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を定める実質的な楕円形状を定める請求項１記載の骨固定要素。
13. 前記弧状の要素が２個を超えるアームを含む請求項１記載の骨固定要素。
14. 前記基体が第一の曲率半径を定める内表面を含み、少なくとも１個のアームが、第一の曲率半径よりも小さい第二の曲率半径を定める内表面を含む請求項１記載の骨固定要素。
15. 前記アームが第一の初期位置から第二の湾曲位置に移動する際に広がる幅を有する骨収容スペースへの開口部を遠心端が定めるように、前記２個のアームの各々が、基体に対向する遠心端を定める請求項１記載の骨固定要素。
16. 前記２個のアームの各々が、アームを互いから湾曲させる伸張力をアーム上に加える挿入器具を連結するよう構成される連結部材を含む請求項１記載の骨固定要素。
17. 前記連結部材が、挿入器具の補助的な歯状突起（ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ ｔｏｏｔｈ）を収容するよう構成された溝を含む請求項１６記載の骨固定要素。
18. 前記アームの各々が、ヒドロキシルアパタイト、ポリマー又はチタンでコーティングされる内表面を定める請求項１記載の骨固定要素。
19. 前記アームが、第一の初期位置から第二の湾曲位置まで弾力的に拡張可能である請求項１８記載の骨固定要素。
20. 基体と、基体から基底骨上に延びる一対の対向するアームを有する骨固定部材をクリップ留めするよう構成された挿入器具であって、前記挿入器具が：
    骨固定部材の対向するアームに噛み合うよう構成された連結部材を包含するクランプ；及び
    シャフトがクランプに対し前進するにつれてクランプが対向するアームを別々に広げるように、クランプを対向するアームに噛み合わせる際に、基体に対し力が加わるよう構成されたプッシャーを備えるシャフト、
    を含む挿入器具。

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