JP2013523221A - 睡眠時無呼吸の治療のための口腔装具療法を最適化する方式及び方法 - Google Patents

Abstract

口腔装具を用いて閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療を最適化するために方式及び方法が提供される。患者の歯列に安全に合致させるように非歯科スタッフが口腔装具を構成することができる。装具は、患者の歯列に合致する保持材を含む設定可能なトレイを含む。上下のトレイは互いに対して水平及び垂直の双方に調整することができる。上下のトレイの位置を所定の位置で係止して好まれる治療位置にてトレイの位置を保持することができる。患者のために特注される装具を創製する方法も提供される。睡眠試験データとの組み合わせで特別注文の装具を用いる方法も提供される。術前評価及び睡眠試験データと共に特別注文の装具を用いて周術期合併症のリスクを予測し、軽減する方法も提供される。
【選択図】図１

Description

本明細書で開示される方式及び方法は一般に閉塞性睡眠時無呼吸を治療する分野に関するものであり、睡眠時無呼吸の重症度を軽減するために口腔装具療法を用いる治療成果を管理するための方式及び方法に関する。

欧米諸国の成人における閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の罹患率は指数関数的な割合で増え続け、中高年男性の５０％及び中高年女性の２０％もの数が少なくとも軽度の睡眠呼吸障害を有する。ＯＳＡは、睡眠中の断続的な、上気道の部分的な又は完全な閉塞を特徴とする。ＯＳＡの根底にある病態生理は複雑である。しかしながら、上気道の安定性と開通性は、吸気の間、正常に作動する口腔咽頭の拡張筋の作用に左右されることは一般に受け入れられている。これらの筋肉は覚醒している間は閉塞を打開するために活動性を高めるが、睡眠中に生じる活動性の正常な低下は気道を崩壊しやすくしてしまう。気道の筋肉の活動性の回復は、より軽い段階の睡眠への脳の状態の覚醒又は変化のいずれかを必要とする。睡眠と呼吸の間での選択を考えると、投薬されていない脳は呼吸を選択するであろう。呼吸停止の繰り返しは、睡眠を断片化する覚醒の繰り返しの原因となり、日中の傾眠を引き起こす。気道の閉塞はまた、睡眠関連の酸素飽和度の低下、一時的な炭酸ガス過剰症及び循環器機能不全の原因ともなる。

ＯＳＡを治療するのに使用される最も一般的な方法は、持続性陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）の適用であると考えられる。口腔装具療法（ＯＡＴ）と呼ばれる代替のやり方は、下顎を前方の位置に突き出し、それによって舌や関連する軟組織による睡眠中の閉塞を低減する。ＯＡＴは、患者すべてにおいて有効であるわけではないのでＣＰＡＰと比べると限定されるとみなされる。有効なＯＡＴの成果は、患者の性別、背臥位の及び非背臥位のＯＳＡの重症度、年齢、肥満度指数、首のサイズ及び閉塞の解剖学的起源／領域を含むが、これらに限定されない多数の因子に左右される。首尾の良い成果はまた、所与の患者についての成果を改善するために併用されるべき２つの因子によっても影響を受ける。検討する第１の因子は、生まれつきの咬合位置と最大突出顎保持の間の距離によって測定される突出の程度である。従来の実践は、最大自発突出の６０％〜８０％の間で下顎を前に出すことである。第２の因子は、口腔装具に組み込むことができる顎間垂直距離（ＶＤＯ）である。快適さを増進するために、ＶＤＯ（突き出している間の上歯と下歯の間の空間）は一般に小さくして装具を挿入する際、患者が上手く口を閉じられるようにする。しかしながら、上と下のトレイの間の垂直距離を限定することは、舌が前に進むための口腔の余地を減らすことになる。このことは特に、大きな舌若しくはホタテガイ状の舌を持つ患者又は大部分背臥位で睡眠を取る患者では問題である。図２２は、舌の縁に沿ってホタテガイのような形を示すヒトの舌の例を説明する（２２００）。比較して図２３は、縁に沿ってホタテガイのような形を示さないヒトの舌の例を説明する。ＶＤＯを大きくすることは、オトガイ舌筋が前に進むのに利用できる余地を拡大し、治療有効性に必要とされる突出の量を減らす。突出とＶＤＯを最適に組み合わせることは、咬合変化、顎関節及び関連する筋肉の疼痛に対するＯＡＴの影響を減らす。

口腔装具は通常、歯科技工室によって作製され、２年以上の耐用年数を提供する物質から作られる。特別注文の装具の作製は、最終装具における上歯と下歯の配列のための咬合採得と同様に患者の上歯と下歯から得られる歯科医が提供する印象に左右される。装具によっては、上トレイ（歯）を超えて下トレイ（歯）を伸ばすために溝形パターンに基づいてミリメートル以下の突出の調整を達成することができる。ネジの長さとスレッド数が前進の範囲を限定するので、歯科医は、装具の嵌め直し（すなわち、調整機構を取り出し、さらに前の位置に移動させて突出範囲を増やすこと）を必要とせずに推定上最適な前進を得ることができるように患者／装具のために最初の設定を選択することが要求される。代替の突出方法には、下トレイを前に出す弾性バンドの使用、又は上（下）トレイが下（上）トレイにおける限定された数の前進スロットに嵌る相互接続スロットの使用が挙げられる。これらの方法は通常、前進設定の数に関してさらに限定された選択肢を提供する。

少なくとも１ｍｍの前進をもたらさない装具はあまり有効ではない傾向がある。前進の精度を欠くことによって、夜間の前進の開始による筋肉疼痛の原因をできるだけ抑える最初の設定を選択することが困難になる。限定された増分の前進もまた、長期の副作用（すなわち、歯の動き、下顎の位置移動等）に寄与する前進をできるだけ抑える一方で治療成果を最適化する最終設定を選択することができる可能性を低くする。

特別注文ではない装具は通常、たとえば、ボイルアンドバイト型装具の加熱のような物質に対する修飾の後、歯に嵌め込まれる。特別注文ではない装具はまた、歯を装具に固定する印象材で作製することもできるが、印象材の限定された寿命（たとえば、３０日以下）は、これらの装具が事実上仮のものであることを示唆している。ほとんどの特別注文ではない又は仮の装具は解決しにくい突出方法を利用する。

ＯＡＴを定位置で固定するのに歯が使用され、下顎を前に出すのに必要な力が歯に直接適用されることを考えると、長期のＯＡＴの使用には良好な歯周の健康と歯の衛生が必要である。特別注文ではない又はボイルアンドバイト型の装具が歯科罹患率に相対的に大きな影響を与える一方で、特別注文の装具はさらに小さな影響を有する。特別注文ではない口腔装具を作製するのに使用されるトレイは大きさの範囲で製造されなければならないか、又はヒトの歯列弓の幅の範囲を収容するように調整可能でなければならない。装具が弓幅を適切に収容しなければ、上若しくは下のトレイの縁が歯肉を擦り、不快感の原因となり、又は装具が長期間経過すると痛みをもたらす。いびきをかく又はＯＳＡである患者にとって歯を締め付ける又は研磨することは珍しいことではない。従って、睡眠時無呼吸患者を対象とした口腔装具は、上歯及び下歯の締め付け（歯ぎしり）によって適用される力を収容するように設計されるべきである。

前に言及したように、最適なＯＡＴの成果は突出をＶＤＯと組み合わせることに左右される。しかしながら、ＶＤＯはいったん作製された多数の特別注文の口腔装具では容易に調整可能ではない。従って、特別注文の装具を作製する前に最適な口腔装具の設定を決定することが有益であろう。医師が安価に試験を実施し、特別注文の装具を作製する前に患者がＯＡＴに応答性であるかどうかを決定する手段を提供することも有益であろう。有効な成果を得た試験で使用した決定された口腔装具の設定を特別注文の装具に移転する手段を提供することも有益であろう。

睡眠時呼吸障害の管理は、外科手術後の呼吸抑制及び低酸素血症の高い可能性による患者にて特定の周術期の課題を提示する。手術中、手術後及び回復期に一般に投与される麻酔剤、鎮痛剤及び鎮静剤は、閉塞性呼吸に関連する低酸素血症に応答する脳の能力を阻害する、又は口腔咽頭拡張筋の潜在力を危うくすることによって睡眠時呼吸障害の重症度を高める。全身麻酔からの当初の回復の間、患者はあおむけに看護され、自立換気と生命兆候が安定するまで麻酔後回復室（ＰＡＣＵ）で慎重に監視される。抜管の直後及びその後数時間の間、スタッフが手動で下顎を前方に移動させ（すなわち、懸垂させ）、閉塞性睡眠時無呼吸の患者にて気道を開放することは珍しいことではない。

患者がいったんＰＡＣＵを出ると、閉塞性呼吸に関連した周術期のリスクは、鎮痛剤（特にオピオイド）の投与を要求し、睡眠構造のパターンを変化させる高レベルの疼痛のために高いままである。ＲＥＭに関連した低酸素血症の症状の発現は、術後２日目及び３日目の夜に約３倍に高められると考えられる。徐波睡眠の逆戻りは、覚醒閾値を高め、覚醒までの時間を延長し、より深い酸素ヘモグロビンの飽和度低下を伴った閉塞症のさらに長い症状の発現をもたらす。患者は日常的にあおむけで看護され、重力は舌の下顎後退と気道の崩壊性に寄与するので、閉塞性呼吸の発生と関連する低酸素血症の重症度は睡眠の段階に無関係に増大する。閉塞性呼吸が起きている間に補完酸素を投与して低酸素暴露を減らしたとしても、覚醒の繰り返しの生理的影響（頻脈及び高い動脈血圧）が周術期の合併症のリスクに加わる。酸素療法と決定的な酸素ヘモグロビン飽和のモニタリングは、ＲＥＭの逆戻りの前に一般に中止されるので、最高の周術期の死亡率のリスクは手術当日ではなく、２日目でもなく、術後３日目又は４日目である。これらのリスクは麻酔性の疼痛投薬を続けている退院患者では継続する。未診断のＯＳＡから生じる最も重篤な有害予後は、患者が死亡すること又は脳死になることであり、より一般的な予後は、入院期間の長さ又はＰＡＣＵ若しくは重症管理室で過ごす時間量を増やす合併症から生じる患者の高い介護コストである。

アメリカ麻酔学会は、全身麻酔が予定される患者すべてを未診断のＯＳＡについてスクリーニングすることを推奨している。全身麻酔が予定された者の４０％を超えると推定された試験の１つは、アンケート回答の予測的分析と一晩の睡眠試験データに基いて未診断のＯＳＡを有する。従って、手術に先立ってＯＳＡ患者をスクリーニングして、診断することが可能である実現可能性が確立された。さらに解決されるべきことは、重度のＯＳＡであるらしい患者をどのように特定し、次いでＯＳＡの周術期リスクをどのように緩和するかということである。術後に導入された場合、ほとんどの患者はＣＰＡＰ療法を認容できないので、有効な周術期介入であるＣＰＡＰについては、患者は先験的に特定されなければならず、入院に先立ってＣＰＡＰ試験を受けなければならない。ほとんどの場合、これは単純に実現可能ではない。未治療のＯＳＡを持つ者についての周術期合併症のリスクと集団の高齢化を考えると、ＯＳＡに関連する有害事象の数はますます、安全性の懸念となってくると思われる。従って、容易に嵌め込むことができ、周術期の設定で睡眠時無呼吸の治療を管理するように設計され得る口腔装具は有益であろう。

口腔装具を用いて閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療を最適化するために本明細書では方式及び方法が提供される。患者の歯列に安全に合致するように非歯科スタッフによって構成することができる設定可能な口腔装具が提供される。装具には、患者の歯列に合致する保持材を含む設定可能なトレイが含まれる。互いに対する上下のトレイの位置は水平又は垂直の双方で調整することができる。上下のトレイの位置は、好まれる治療位置でトレイの位置を保持するように所定の場所で係止することができる。患者のために特別注文した装具を創る方法も提供される。睡眠試験のデータと組み合わせて口腔装具を使用する方法も提供される。周術期合併症のリスクを予測し、軽減する術前評価及び睡眠試験データと組み合わせて口腔装具を使用する方法も提供される。

実施形態によれば、患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を維持することを介して患者の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための口腔装具が提供される。装具には、患者の上歯に取り付けるように構成された取り外し可能な上トレイが含まれる。装具はまた、上トレイから外向きに伸びる上部舌状部も含む。装具はまた、患者の下歯に取り外し可能に取り付けられるように構成した下トレイと下トレイから外向きに伸びる下部舌状部も含む。上部舌状部と下部舌状部は、互いにかみ合い、滑らかに動くように設計され、上部舌状部と下部舌状部のより長い共通軸に対して下トレイに対する上トレイの動きを限定する。装具はまた、上部舌状部と下部舌状部に位置する複数の係止孔と、２つの孔が並べられ、それによって下トレイに対する上トレイの位置を固定する場合、上部舌状部上の係止孔及び下部舌状部上の係止孔を介して伸びるように構成される少なくとも１つの係止柱を有する係止構造も含む。

別の実施形態によれば、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するための口腔装具を創る方法が提供され、その際、装具は、患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持して、患者が眠っている間呼吸を円滑にし、装具は、患者の上歯に取り外し可能に取り付けられるように構成される上トレイと、患者の下歯に取り外し可能に取り付けられるように構成される下トレイを含む。方法は、装具の上トレイと下トレイに未硬化の保持材を置く工程を含み、保持材は歯科印象を捕捉するための非毒性材料であり、さらに、保持材が硬化する前に患者の口に装具を挿入する工程と、患者が保持材を噛み締める間、保持材が硬化するのを待つ工程と、患者が上顎と下顎の中立咬合位置を維持する間、装具のための中立位置設定のための寸法を決定する工程と、患者が介添えなしでできるだけ前に下顎を伸ばす間、装具の最大突出設定のための寸法を決定する工程と、中立位置寸法と最大突出寸法に基づいて推奨される突出設定を決定する工程と、複数の突出設定の１つで下トレイに対して上トレイの位置を固定するために装具にて係止構造を設定し、患者が装具を装着している間、固定した相対的な位置にて患者の上顎と下顎の位置を保持する工程を含む。

別の実施形態によれば、取り外し可能な口腔装具と治療の有効性を判定し、最適化する睡眠試験を用いて閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法が提供され、その際、装具は、患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持し、患者が眠っている間、呼吸を円滑にする。装具には、患者の上歯に取り外し可能に取り付けるように構成される上トレイと、患者の下歯に取り外し可能に取り付けるように構成される下トレイが含まれる。方法は、予測モデルを用いて仮の装具についての最初の装具設定のための予測を生成する工程と、患者が仮の装具を装着している間に得られる寸法に基づいて患者についての調整された装具設定を決定する工程と、調整された装具設定となる仮の装具を患者が装着している間に睡眠試験のデータを収集する工程を含み、睡眠試験はＯＳＡの症状を示す患者の生理的パラメータをモニタリングする生理的データを含み、さらに、睡眠試験データを分析して仮の装具についての有効性評価を決定する工程と、有効性評価に基づいて装具設定を調整し、改変された装具設定を創る工程と、仮の装具の改変された装具設定に基づいて患者のために特別注文した装具を作製する工程を含む。

別の実施形態によれば、取り外し可能な特別注文の装具と治療の有効性を判定する睡眠試験を用いて閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法が提供され、その際、装具は、患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持し、患者が眠っている間、呼吸を円滑にする。装具には、患者の上歯に取り外し可能に取り付けるように構成される上トレイと、患者の下歯に取り外し可能に取り付けるように構成される下トレイが含まれる。方法は、ＯＳＡ評価アンケートに対する患者からの回答を回収する工程と、回収した回答に基づいてＯＳＡを有する患者の予備試験の可能性を判定する工程と、患者のための睡眠試験を回収する工程を含み、睡眠試験データはＯＳＡの症状を示す患者の生理的パラメータをモニタリングする生理的データを含み、さらに、睡眠試験データを分析して特別注文した口腔装具を用いて患者を治療することの予測される治療有効性を判定する工程と、予測された治療有効性に基づいて患者についての周術期合併症の修正リスクを予測する工程と、周術期合併症の予測された修正リスクに基づいて患者にとっての治療の推奨される治療単位を決定する工程を含む。

その構造及び操作の双方に関して本発明の詳細が、添付の図面の検討によって部分的に収集されてもよく、その中では類似の参照番号は類似の部分を指す。
実施形態に係るＯＳＡの治療における口腔装具療法の有効性を最適化するのに使用することができる口腔装具の例を示す側面図である。 実施形態に従って図１で説明した装具の下トレイの一部を示す詳説図である。 実施形態に従って図１で説明した装具の上トレイの一部を示す詳説図である。 実施形態に従って図３で説明した実施形態よりもさらに限定した顎間垂直距離（ＶＤＯ）を提供する上トレイを示す図である。 実施形態に従って図１で説明した装具の下トレイの裏面を示す図である。 図１〜５で説明した装具の端面図であり、上トレイと下トレイの双方が実施形態に従って示される。 図１〜６で説明した装具の実施形態を示す図であり、実施形態に係る保持率を落とすことなくトレイの高さ及びトレイの長さを減らすことができる。 実施形態に従って不快感を回避するためにトレイの長さを小さくする代替手段を提示する図である。 下トレイの内壁の長さをどのように減らし、実施形態に従って舌が前に進む余地をさらに提供することができるかを示す下トレイの実施形態を示す図である。 上下のトレイがどのように相互作用し、ユーザーが実施形態に従ってどのように調整設定を読み取り、印を付けるかを示す装具の舌状部を示す上面図である。 患者が装具を装着している間に決定される中立及び最大の位置設定に基づいて図１〜１０にて説明した装具の推奨される調製設定を調べるのに使用することができる検索表の例を提供する図である。 実施形態に係る上と下のトレイの係止構造の特徴を説明する図である。 実施形態に従って図１〜１０で説明した装具の種々の実施形態と共に使用することもできる図１２で説明した係止構造の代替実施形態を説明する図である。 一実施形態に従って患者と共に使用するための図１〜１３で説明した装具を調製するために使用することができる方法のフローチャートを示す図である。 実施形態に従って睡眠関連の障害を診断する及び／又は治療する睡眠センターにて図１〜１３で開示した装具を利用する方法のフローチャートを示す図である。 実施形態に係る医療供給モデルにて図１〜１３で開示した装具を利用する方法のフローチャートを示す図である。 男女の患者が実施形態に従って背臥位で睡眠を取る場合の治療成果に対するＶＤＯの影響を示す２つのヒストグラムである。 男女の患者が実施形態に従って背臥位で睡眠を取る場合の治療成果に対するＶＤＯの影響を示す２つのヒストグラムである。 治療後ＡＨＩと治療前の変数の間の相関を示す表である。 実施形態に従って男女の成果を最適化するために適切な口腔装具を選択するのに使用することができる表である。 実施形態に係る装具の上トレイと上部舌状部を説明する上面図である。 定位置でシリコンカバーを付け、上トレイに保持材を伴った実施形態に係る装具を説明する斜視図である。 ホタテガイ状の縁を有する舌を説明するヒトの舌の画像である。 ホタテガイ状の縁を有さない舌を説明するヒトの舌の画像である。 どれだけ異なった高さのトレイを使用して患者に異なったＶＤＯを提供することができるのかを説明する表である。

口腔装具を用いて閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療を最適化するための方式及び方法が本明細書で提供される。患者の歯列に安全に合致させるように非歯科スタッフによって構成することができる設定可能な口腔装具が提供される。装具には、患者の歯列に合致する保持材を含む設定可能なトレイが含まれる。それぞれに対する上トレイと下トレイの位置は水平に及び垂直に双方で調整することができる。上トレイと下トレイの位置を所定の位置で係止して好まれる治療位置にてトレイの位置を保持することができる。患者のための特別注文した装具を創製する方法も提供される。

一部の実施形態では、睡眠試験と組み合わせて本明細書で開示される設定可能な口腔装具を使用して、患者のＯＳＡの治療の有効性を最適化する一連の設定を決定することができる。次いで一連の設定を使用してその特定の患者のために特に構成される特別注文の口腔装具を作製することができる。

一部の実施形態では、ＯＳＡのリスク評価アンケート及び睡眠試験と組み合わせて本明細書で開示される設定可能な口腔装具を使用して、患者が経験する可能性がある周術期合併症のリスクを判定する、予測する及び軽減することができる。

図１は、実施形態に係る閉塞性睡眠時無呼吸の治療における口腔装具療法の有効性を最適化するのに使用することができる口腔装具の例を説明する。図１は、上トレイ１００と上部舌状部１５０（図１では隠されているが、図３及び４で見られる）を含む上部を含む口腔装具を説明する。上トレイ１００から外向きに伸びる上部舌状部１５０。口腔装具はまた、下トレイ１１０と下部舌状部１５５を含む下部も含む。下トレイ１１０から外向きに伸びる下部舌状部１５５。上トレイ１００の上部舌状部１５０は、挿入点１２０にて下トレイ１１０の下部舌状部１５５に挿入することができる。上部舌状部１５０と下部舌状部１５５は互いに滑らせ可能にかみ合い、上部舌状部１５０と下部舌状部１５５のさらに長い共通軸への下トレイ１１０に対する上トレイ１００の動きを限定する。当業者は、上トレイ及び下トレイの舌状部の任意の数の形状を使用することができ、本明細書で提供される図面が不適切である一方で他の実施形態では曲線の形状を使用することができることを認識するであろう。

図１で説明する実施形態では、下部舌状部１５５は舌カバー１７９によって部分的に隠される。実施形態によれば、下部舌状部１５５は、その中に上部舌状部１５０を挿入することができる、肉眼的にはＵ字型の断面を有する。下部舌状部１５５のＵ字型の断面は少なくとも図２で見ることができる。当業者は、上部及び下部舌状部の形状は異なることができ、上部舌状部と下部舌状部が互いに滑らせ可能にかみ合うことを可能にする形状を他の実施形態で使用することができる。

実施形態によれば、上トレイ１００の上部舌状部１５０は下トレイ１１０の保持部材に沿って滑り、下トレイ１１０に対する上トレイ１００の前方及び後方の調整を可能にする。図１では、保持部材はカバー１７９によって隠されている。しかしながら、図１０は、保持部材２９０が見える装具の実施形態を説明している。言い換えれば、下トレイ１１０に対して患者の口の後方に向かって上トレイ１００を滑らせることができ、又は下トレイ１１０に対して患者の口の前方に向かって上トレイ１００を滑らせることができる。上トレイ及び下トレイのトレイ首状部１３０及び１３５の高さ（図１の垂直距離における）を調整して装具の顎間垂直距離（ＶＤＯ）の範囲を提供することができる。さらに厚いトレイ首状部１３０及び１３５を用いてトレイの垂直移動を増やすことができる。

実施形態によれば、後方の咬合柱１４０の高さ（図１の垂直距離における）はトレイ首状部によって提供されるＶＤＯに相当する。好まれる実施形態では、複数の後方咬合柱を用いて、口腔装具によって提供される調整の完全な範囲について適切な支えを提供することができる。別の実施形態では、咬合柱１４０の高さは２つの相互ねじ込み成分によって調整することができる。

表２４は、高さの異なるトレイをどのように組み合わせて患者に異なるＶＤＯを提供するかを説明する表である。一部の実施形態では、開業医は、それに関連するＶＤＯの設定の範囲を有する上トレイと下トレイのセットから選択することができる。たとえば、より小さな（より低い）ＶＤＯが必要とされるのであれば、双方共「低い」ＶＤＯを有する上トレイと下トレイを選択することができる。図２５で説明する実施形態では、双方共低いＶＤＯ設定を有する上トレイと下トレイの組み合わせは、組み合わせた２つのトレイから５．０ｍｍの垂直移動を生じる。図２５から分かるように、トレイの他の組み合わせを用いて他の垂直移動を提供することができる。図２５で説明される実施形態が上トレイと下トレイそれぞれの３つの考えられるサイズの範囲を含むにすぎない一方で、他の実施形態はＶＤＯ設定のさらに大きな微調整を可能にするさらに広い範囲のＶＤＯ設定を含むことができる。

今や図１で説明される実施形態に戻って、上トレイ１００と下トレイ１１０の交点における上トレイ１００の上首状部１３０と下トレイ１１０の下首状部１３５の放射状縁の設計は軟組織の快適さを提供する。放射状縁の設計のよって装具を使用する患者の口唇及び舌にて装置をさらに心地よくすることができる。

好まれる実施形態では、上トレイと下トレイの対合と相対的な位置は、上トレイ１００の上部舌状部１５０と下トレイ１１０の下部舌状部１５５で生じる。上部舌状部１５０と下部舌状部１５５は使用中、患者の口から伸びる。患者の口の外側の舌に装具を伸ばすということは、病院スタッフによって装置が容易に取り外せるようにし、患者の舌について口腔内で舌の場所を最大化する。実施形態によれば、シリコーンカバー１７９を上部舌状部及び下部舌状部に適用して装具調整の外観を隠し、係止構造を保護し、審美的利益を提供することができる。

図２は、実施形態に従って図１で説明した装具の下トレイ１１０の図を説明する。図２で説明する実施形態は、装具のＶＤＯを下トレイにて調整することができる下トレイ１１０の実施形態の１つを説明する。下部舌状部１５５の首状部１３５は上方に伸び、さらに結合した肋材を含んで突出設定の全体の範囲にわたって上トレイ１００のための支えを提供する。上述のように、下トレイ１１０のトレイ首状部１３５と上トレイの首状部１３０の厚さを調整して装具のＶＤＯの範囲を提供することができる。

図３は、実施形態に従って図１で説明した装具の上トレイ１００の図を説明する。上トレイ１００の首状部１３０と肋材１７５は、さらに厚い首状部と肋材を含めることによって装具に高いＶＤＯを提供する。上トレイ１００の首状部１３０と肋材１７５の高さ（図１の垂直距離における）を調整して装具に顎間垂直距離（ＶＤＯ）の範囲を提供することができる。上述のように、上トレイ１００のトレイ首状部１３０と肋材１７５の高さに加えて又はその代わりに、上トレイ１００の首状部１３５と肋材１６５の高さを調整することもできる。

図４は、実施形態に従って図３で説明した実施形態よりも小さいＶＤＣを提供する上トレイ１００の図を説明する。図４の実施形態では、首状部１３０が図３で説明した実施形態の首状部１３０のような伸長を含まないので、上トレイ１００はさらに限定されたＶＤＯを提供する図４で説明する実施形態の肋材１７５も上トレイ１００の下縁に合致する。当業者は、上部と下部の首状部と肋材の寸法の異なった組み合わせを対にすることによって、及び／又は舌状部と、装具の上部及び／又は下部で歯を載せるトレイとの間の関係を変える異なったやり方を利用することによってＶＤＯ選択肢の範囲を導き出すことができることを認識するであろう。

図５は、実施形態に従って図１で説明した下トレイ１１０の裏面の図を説明している。トレイの底面における双方向性スロット１９０は調整するトレイの幅を提供し、歯列弓の型のあらゆる範囲を収容する単一サイズのトレイを可能にする。実施形態によれば、双方向性スロット１９０の幅及び高さは、保持材を用いて患者の歯の印象を取っている間、保持材が上トレイ１００及び下トレイを押し出し、不注意にそれに接着するのを回避するように限定され得る。

実施形態によれば、下トレイ１１０は、双方向性スロット（本明細書では変曲点とも言う）との組み合わせで、下トレイ１１０が壊れずに伸びることができるのを保証する保護壁１５７（図１を参照）を含むことができる。実施形態によれば、上トレイもまた下トレイ１１０に含まれるものと類似する双方向性スロット１９２を含んで、上トレイ１００が図２０に示すような歯列弓の全範囲を収容するのを可能にする。上トレイもまた、双方向性スロット１９２と組み合わせて作用して、種々の歯列弓の型を収容するように上トレイ１００が伸びることができるのを保証する保護壁１５６（図１を参照）を含む。

一部の実施形態によれば、伸長を提供するスロットはトレイの底表面に沿ってのみ挿入される。当業者は、可撓性材の使用及び／又はトレイが伸びる際、創られる応力点を支える代替の機械的手段を含む任意の数の手段を用いて伸ばしたときトレイが壊れないことを保証することができることを認識するであろう。

図５はまた、下トレイ１１０の底に向かって後部臼歯が咬合するとき、下トレイ１１０を強制的に開放する（すなわち、弓幅を広げる）ように設計される位置決めツマミ１９５を説明する。実施形態によれば、上トレイ１００もまた、後部臼歯がトレイを咬合するとき、上トレイ１００を強制的に開放するように設計される、同様に置かれた位置決めツマミを含むことができる。実施形態によれば、位置決めツマミによって、上トレイ及び／又は下トレイの外縁と歯の間で歯科材料に空間を提供し、トレイの上縁と下縁がユーザーの歯肉に接触する可能性を減らすことを確保する。

実施形態によれば、トレイの後部縁の近傍に位置する位置決めツマミ１９５は、トレイの底の前で終了して活用されない空間を創り、歯科材料の保持を改善する。さらに、位置決めツマミにおけるスロットは印象材がトレイに再挿入される際、配置を助けることができる。上トレイ１００はまた下トレイ１１０に含まれるものと類似の位置決めツマミを含むことができる。たとえば、図２０は、位置決めツマミ１９７を見ることができる装具の上トレイ１００と上部舌状部１５５の上面図を説明している。実施形態によれば、上トレイ１００上の弓伸長制御ツマミ２１５（図６で見られる）は上トレイと下トレイの対称の伸長を提供する。

図５はまた、下トレイ１１０の位置が上トレイ１００に対して調整され得る下トレイ１１０の別の態様を説明している。下トレイ１１０の舌状部は、舌状部の左側と右側に沿って一連の孔２４０を含む。孔２４０は、下トレイ１１０に対して上トレイを位置決めするのに使用することができる。実施形態によれば、孔は、１ｍｍの調整精度が提供されるような空間である。調整のこの精緻化した程度はネジを使用せずに達成され、通常、特別注文の装具でのみ利用可能である。一実施形態では、睡眠傾向にある患者についての調整舌の長さをできるだけ小さくする一方で、２６ｍｍの範囲を使用して、極度に突顎（すなわち、１８ｍｍ）の最大突出と同様に極度に下顎後退の中立位置（すなわち、７ｍｍの過蓋咬合）を収容する。当業者は、咬合関係の広い範囲を限定すること、又は異なるサイズを作って極度に下顎後退及び突顎の状態を収容することによって調整舌の長さをさらに小さくすることができることを認識するであろう。

実施形態によれば、装具を歯に保持するのに使用する物質は、歯科罹患率（特に歯科既往歴又は口腔評価の非存在下で嵌め合わせする場合）のリスクを軽減し、歯周障害のある歯又は欠損歯を収容し、十分に融通が利いて上歯突出を収容すべきである。保持材によって、装具が歯に取り外し可能に取り付けられ、患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持することが可能になる。

好ましい実施形態では、保持材は、ビニルに加えてシリコーンの化学混合物を含むことができるが、これらの物質は配合しやすく、直ちに使用することができるからである。一実施形態では、トレイを調製するのに使用される保持材（すなわち、触媒と基剤）の量を慎重に制御して過剰な物質の押し出しをできるだけ抑えることができる。上述のように、過剰な保持材の押し出しが原因で上トレイ１００が不注意に下トレイ１１０に接着し得る。触媒及び／又は基剤の量を測定するための特別注文の大きさのスコップの使用を含むが、これに限定されない複数の手段によって保持材の最適容積の制御を達成することができる。別の実施形態では、個々に包装し、事前に測定した量の触媒及び基剤が上トレイ及び／又は下トレイに提供される。当業者は、制御される保持材の容積は、トレイ壁の高さ及びトレイの寸法に関するそのほかの因子及び使用される保持材の種類に左右されることを認識するであろう。代替の実施形態では、熱可塑材（適合させるのに熱湯を必要とする）、積層材又はアクリル材を図１〜図６に記載されたトレイに組み入れ、歯を保持することができる。図２１は、患者の上の歯列弓の印象を捕捉するのに使用されている上トレイ１００における保持材を含む口腔装具の実施形態を説明する。下トレイ１１０も、下の歯列弓の印象を捕捉するのに使用されている保持材を含むが、保持材はその図では隠されている。

実施形態によれば、生地、たとえば、上トレイ及び下トレイの縦壁における孔やスロットのようなトレイの特徴、フェルト様の材料、又はそれらの組み合わせをトレイの内側に適用して保持材をトレイに接着することができる。好まれる実施形態では、保持材が無傷のまま取り外せるような、及び新しい保持材と共にトレイが再利用できるような方法で接着を達成することができる。保持材を取り外し、置き換える能力は、保持材の当初の嵌め込みを繰り返して嵌め込みの質を改善する必要があれば、有益である。一部の実施形態では、当初の保持材を上トレイ１００及び／又は下トレイ１１０から取り外し、異なったトレイに再挿入することができる。その結果、突出寸法を制御する一方で、ＶＤＯ設定の範囲にわたって治療の有効性を評価することができる。さらに、保持材が無傷のまま取り出される実施形態では、保持材を取り外し、特別注文の装具についての咬合採得に使用することができる。一方、特別注文の装具が受け取られるまで使用することができる新しい保持材に上トレイ１００及び／又は下トレイ１１０を再び合わせることができる。従って、製造される特別注文の装具を待っている間、患者は装具を装着し続けることができる。

一部の実施形態では、上トレイ１００及び／又は下トレイ１１０は、トレイにて保持材を固定するのに使用することができる保持柱を含むことができる。たとえば、図５で説明する実施形態では、下トレイ１１０は下トレイ１１０の基部から伸びて保持材を固定する保持柱２００を含むことができる。図２０は、実施形態に係る保持材を固定するのに使用することができる上トレイ１００の基部から伸びる保持柱２０２を含む上トレイ１００の実施形態を説明する。一部の実施形態では、保持柱の高さは、首状部の高さとは無関係にＶＤＯを制御するのに調製することができる。一部の実施形態では、保持柱の高さ及び首状部の高さを調整することによってＶＤＯを調整することができる。保持柱はまた、異なったトレイに挿入される場合、保持材を並べる手段を提供する。トレイ壁及び保持柱の模様付け、並びに保持柱の形状を制御して保持材のプラスチックトレイへの付着及び取り外しを最適化する。

好まれる実施形態では、トレイの寸法をできるだけ小さくして歯を保持するのに十分な表面積を同時に提供する一方で快適さを最適化することができる。図６は、実施形態に従って上トレイ１００と下トレイ１１０の双方を示す図１〜５で説明した装具の実施形態を説明する。弓伸長制御器ツマミ２１５が上トレイ１１０にて見られるとき、上トレイ１００での位置決めツマミ１９７及び下トレイ１１０での位置決めツマミ１９５が図６で説明される図で見られ得る。

図６は、実施形態に従って前に出す舌について口腔内での容積を増やす上トレイ１００と下トレイの内壁と外壁の間の高さの違いを示す。図６で説明する実施形態では、ＶＤＯによって提供される上トレイ１００と下トレイ１１０の間の空間にて舌を前に出し、休止するよう促すように上トレイ１００と下トレイ１１０の内壁が輪郭を形成する。実施形態によれば、外のトレイの高さを最適化し、歯がトレイの中央にない場合、トレイ壁が歯肉を擦る可能性を低減することができる。実施形態によれば、トレイの長さも最適化して顎を前に出した場合、周囲の口腔構造に対する外壁の摩擦に起因する不快感を回避することができる。図７は、実施形態に係る保持を危うくすることなく、トレイの高さ２２５とトレイの長さ２３０を小さくすることができる（従来の特別注文の装具の寸法に比べて）図１〜６で説明した装具の実施形態を説明する。一実施形態では、保持を危うくすることなく、第２臼歯のおよそ５０％まで伸ばすようにトレイの長さを小さくすることができる。図８は、実施形態に従ってトレイの高さ２３５を減らすことと組み合わせて側面の外のトレイの角２４０を小さくすることによって下トレイ１１０が溝に対して擦る可能性を減らすように構成する実施形態を説明する。実施形態によれば、上トレイ１００に対して同様の改変を行い、溝に対して上トレイ１００が擦る可能性を減らすことができる。

図９は、下トレイ１１０の内壁２４５の長さをどのように減らして実施形態に従って舌を前に出すさらなる余地を提供するかを示す下トレイ１１０の実施形態を説明する。予め言及したように、保持材の最適な容積はトレイの寸法に左右され、分配された量を寸法に基づいて調整して、頬や歯肉を擦ることができ、刺激を引き起こす材料の越流を低減し、唾液分泌を減らし、又は舌を前に出すための口腔における容積を減らすべきである。実施形態によれば、装具の上トレイ１００の内壁を小さくして舌を前に出すさらなる余地を提供することができる。

図１０は、実施形態に従って下トレイ１１０と共に上トレイ１００をどのように並べることができるかを説明する図１〜９で説明した装具の説明である。図１０は、下トレイ１１０の下部舌状部１５５における相当する係止孔２４０と並べる上トレイ１００の上部舌状部１５０における係止孔２５０を説明する。下トレイ１１０の下部舌状部１５５における孔２５５と上トレイ１００の上部舌状部１５０における孔２５０を並べることによって装具を特定の突出設定に設定することができる。下トレイ１１０の下部舌状部１５５に沿った値２６０は、係止孔２４０に相当する。図８で説明した実施形態では、上トレイ１００の上部舌状部１５０の縁と並べた値は装具の現在の突出設定を示す。実施形態によれば、値２６０はミリメートルでの現在の突出設定を表す。たとえば、図８の実施形態では、現在の突出設定は、現在の突出設定が８ミリメートルであることを示す「８」である。従って、当初の設定（すなわち、中立の及び最大の前進に基づいた）を確立する又は有効な成果に関連する突出レベルを特定するのに必要とされる測定結果は、二次ツール（たとえば、ジョージゲージ）を必要とすることなく引き出すことができる。下トレイの保持部材２９０は、２つのトレイが係止されない場合、上トレイ１００が下トレイ１１０から脱離できないことを保証する。

図１１は、実施形態に係る装具について推奨される前進設定を調べるのに使用することができる表を提供する。図１１で説明する表は、装具で得られる中立の及び最大の設定の任意の組み合わせに基づいた７０％の突出設定を決定するためのデータを提供する。当業者は、異なった比率に基づいてほかの推奨される前進設定を決定するための検索表も提供することができることを認識するであろう。

図１０で説明した装具の実施形態は、中立の、最大の及び推奨される（たとえば、７０％）前進設定が医療スタッフによってすぐに参照されるように記述することができる上トレイ１００上での領域２８０を含む。

図１２は、実施形態に係る位置に上トレイと下トレイを係止するのに使用することができる係止構造の例を説明する。図１〜１０で説明し、上述した装具の実施形態と共に係止構造を使用することができる。係止構造を用い、突出設定が選択された時点で下トレイ１１０に対して上トレイ１００の位置を固定することができる。保持部材は２つの舌状部が分離しないようにする一方で、係止構造は上トレイ１００の上部舌状部１５０が下トレイ１１０の下部舌状部１５５に対して保持部材２９０に沿って滑るのを防ぐ。係止構造は、上トレイ１００の上部舌状部１５０の孔２５０に挿入することができ、孔２５０と並べた下トレイ１１０の下部舌状部１５５の相当する孔２４０に挿入することができる一対の係止柱３２０を含む。実施形態によれば、係止柱は、下トレイの孔を越えて突き出す柱の遠位端で機能を含み係止構造の挿入及び取り出しの間に若干の抵抗を提供する。一部の実施形態では、様々な数の係止柱を用いて上トレイ１００の上部舌状部１５０が下トレイ１１０の下部舌状部１５５に対して保持部材２９０に沿って滑るのを防ぐことができる。たとえば、実施形態では、単一の係止柱を使用することができる。他の実施形態では、他の型の係止構造を採用して上トレイ１００の上部舌状部１５０が下トレイ１１０の下部舌状部１５５に対して保持部材２９０に沿って滑るのを防ぐことができる。

図１２で説明した実施形態では、係止構造は装具が係止される突出設定の方向を指し示す矢印形状の標識を含む。図１２で説明した実施形態では、矢印形状の標識が左を指している場合、係止構造は突出の偶数単位（ミリメートル）を固定し、矢印形状の標識が右を指している場合、係止構造は突出の奇数単位（ミリメートル）を固定している。当業者は、他の型の標識を用いて装具の現在の突出設定を示すことができることを認識するであろう。さらに、当業者は、他の型の係止構造を用いて装具の上トレイと下トレイの相対的な位置を係止することができることを認識するであろう。

実施形態によれば、係止構造は、装具に係止構造を係留するのに使用することができる開口部（単数）又は開口部（複数）を含むことができる。係止構造が係止位置で用いられて互いに対する上トレイと下トレイの位置を保持する場合でさえ、係留紐によって係止構造を上トレイ、下トレイ又は双方に接続することが可能である。たとえば、図１２で説明した係止構造の実施形態は、係留紐を挿入することができる２つの開口部３３０を含む。図１２で説明した実施形態では、下トレイ１１０の下部舌状部１５５は、係留紐を挿入することができるスロット２７０を含む。以下に記載する図１３は、実施形態に係る装具に係止構造を係留するのに使用することができる一種の係留紐の例を説明する。

図１２で説明した実施形態では、係止構造が装具について奇数又は偶数の突出距離を固定するのに使用されるかどうかによって開口部３３０の１つを介して係留ループを挿入することができる。図１２で説明した実施形態では、係止構造はまた、係止構造の各末端で輪郭を描いた縁３４０も含む。輪郭を描いた縁３４０は、装置をつかむための点を提供し、装具の突出設定の調整が必要とされる場合、装具からの係止構造の取り外しを円滑にすることができる装置の各末端でツマミ様の機能を提供する。

図１３は、実施形態に従って上記図１〜１０で説明した装具の種々の実施形態と共に使用することができる図１２で説明した係止構造の代替実施形態を説明する。図１３は、装具に係止構造を係留するのに使用することができる、図１３で説明した開口部３３０以外のＵ字形状の開口部３９０を含む。

係止構造を装具に係留して係止構造が失われる、脱落する、又は飲み込まれるのを防ぐ。係止構造が装具に係留されなかったら、係止装置が置き違えられ、装具について好まれる突出距離設定を維持するように係止構造を使用する実施形態にて好まれる突出距離にて装具を係止することができなかったであろう。係留紐３１０を用いて係止構造を利用可能にしておくことができるが、患者に装具を最初に嵌め込む間、それは不適当である。図１３で説明した実施形態では、下トレイ１１０の舌状部１５５のスロット２７０に係留紐３１０を挿入することによって係留紐を下トレイ１１０に固定する。

図１４は、一実施形態に従って患者と共に使用するための図１〜１３で説明した装具を調製するのに使用することができる方法のフローチャートである。図１４で説明する実施形態では、保持材を用いて患者の歯列の印象を作製する。次いでこの印象を用いて患者の歯列に基づいた特別注文の装具を創製することができる。

上トレイ１００及び／又は下トレイ１１０のいずれかに保持材を置いて患者の歯列の印象を作製し、装具を使用するであろう患者に対して装具を特注生産する（工程１４００）。実施形態によれば、種々の型の保持材を用いて患者の歯列の印象を作製することができる。たとえば、アルギン酸ナトリウム、ポリエーテル、シリコーン又はそのほかの非毒性材料を用いて印象を作製することができる。一部の実施形態では、保持材を固化する反応を開始するために保持材は基剤と混合される触媒を必要とし得る。触媒及び基剤を混合し、次いで混合物を嵌合されるトレイ（単数）又はトレイ（複数）に置くことができる。一部の実施形態では、患者の歯の上弓及び下弓双方の印象を同時に捕捉することができる。

保持材を伴ったトレイを患者の口に挿入し、患者は保持材を含有するトレイ（単数）又はトレイ（複数）をかみ締めるように指示される（１４１０）。保持材が固化する間、患者は保持材を含有するトレイで咬合を維持する。トレイの１つを用いた印象が工程４００及び４１０で捕捉される実施形態では、これらの工程を第２のトレイについて繰り返し、印象がまだ作製されていない患者の歯の弓の印象を捕捉する。

実施形態によれば、いったん保持材が硬化すると、保持材を取り出すことができ、過剰な材料を切り取って装具の嵌合及び快適さを改善することができる。次いで保持材をトレイに再挿入することができる。この工程を双方のトレイについて繰り返し、患者の口におけるトレイの嵌合及び快適さを改善することができる。

上下双方のトレイについて印象が作製された時点で、患者が口中の定位置で上下のトレイを有する間に、中立位置での突出設定を決定することができる（工程１４２０）。中立の咬合位置は、患者の上下の顎が閉じた位置で自然に休まる位置である。実施形態によれば、中立の位置は医療スタッフが装具に直接印すことができる。たとえば、図１０に関して上述したように、上トレイは、設定が直ちに医療スタッフによって参照される装具に医療スタッフが前進設定を直接記録することができる領域２８０を含むことができる。たとえば、実施形態では、領域２８０は中立の、最大の及び推奨される（たとえば、７０％）の前進設定を装具に直接記録することができる領域を含む。実施形態によれば、前進設定はミリメートルで測定することができる。上述のように、下トレイ１１０の舌状部１５５に沿った値２６０は、孔２５５に相当し、それを用いて装具の現在の突出設定を示すことができる。一部の実施形態では、値２６０を用いてミリメートルで突出設定を示すことができる。当業者は、他の測定の増分を使用することができることを認識するであろう。

次いで最大位置についての突出設定を決定することができる（工程１４３０）。実施形態によれば、手助けなしで患者に下顎をできるだけ前方に伸ばすように指示し、その時点での顎の位置を測定することによって最大位置についての突出設定を得ることができる。実施形態によれば、医療スタッフによる迅速な参照のために上トレイ１００の領域２８０に最大位置での設定を直接記録することができる。

次いで推奨される前進設定を決定することができる（工程１４４０）。実施形態によれば、最大設定から中立設定を差し引き、差に前進比率を乗じることによって次いで推奨される前進設定を決定することができる。実施形態によれば、次いで計算の結果を中立設定に加えて推奨される前進設定を決定することができる。好まれる実施形態によれば、７０％の前進比率を用いて推奨される前進設定を決定することができる。しかしながら、代替の前進設定も使用することができる（たとえば、６０％、８０％又はそのほかの比率）。

実施形態によれば、検索表を用いて推奨される前進設定の迅速な決定を円滑にすることができる。図１１は、患者が装具を装着している間に決定される中立と最大の位置設定に基づいて７０％の推奨される前進設定を調べるのに使用することができるそのような検索表の例を提供する。中立位置設定をミリメートルで横に列記し、最大設定をミリメートルで列記している。中立位置設定に相当する列と最大位置設定に相当する行が交差する値を特定することによって推奨される前進設定を見つけることができる。実施形態によれば、医療スタッフによる迅速参照のための上トレイ１００の領域２８０に推奨される位置設定を直接記録することができる。

別の実施形態によれば、増分過程を用いて、推奨される前進設定を決定することができる。この増分過程では、装具についての突出設定は医療スタッフによって初期値に設定されることができ、次いで最適な前進設定が達成されるまで、所定の間隔で所定に増分によって装置で突出を増やすように患者が指示され得る。実施形態では、患者における昼間の睡眠、いびきのレベル、睡眠試験の測定量を使用すること、又はそれらの組み合わせによって最適な前進設定を決定することができる。例の実施形態では、当初の前進比率を６０％に設定することができ、患者は１週間当たり１ｍｍ徐々に突出設定を増やすように指示され得る。代わりの実施形態では、装具についての当初の前進比率をさらに高い前進設定（たとえば、８０％）に設定し、１週間当たり１ｍｍ徐々に減らすように設定することができる。当業者は、そのほかの当初の前進比率を使用することができ、突出設定のそのほかの増分の増加又は低下を使用することができ、増加又は低下が有効性についてモニターされる間隔もさらに短い又はさらに長い時間であり得ることを認識するであろう。

推奨される前進設定が決定された時点で、装具についての突出設定が推奨される突出設定と等しくなるように下トレイ１１０に対して上トレイ１００の位置を調整することができる（工程１４５０）。実施形態によれば、たとえば、図１２及び１３で説明したもののような係止構造を用いてトレイの位置を所定の位置で係止して患者による使用の間、推奨される位置でトレイを保持することができる。上述のように、上トレイ１１０の舌状部１５０における１以上の孔及び下トレイの舌状部１５５における１以上の孔を介して係止構造を挿入することができる。

実施形態によれば、上下のトレイが工程４４０にて固定された時点で、シリコーンカバーを装具の舌状部、係留紐３１０、係止構造の端部に置くことができ、第三者（たとえば、装具が病院設定で装着される場合の医療スタッフ）による装具の取り外しのための衛生的な取っ手を提供する（工程１４６０）。

本明細書で開示される方式及び方法の独特の態様は、非歯科介護者によって十分に理解され得る。専門知識が限られたスタッフ員によって数分で嵌め込める単一キットに装具の使用に必要とされる成分すべてが含められ得る。保持材の処方は、装具が最初に適切に嵌め込まれなかった場合、保持材を取り出し、再利用できるように保持特性に合致する。装具はまた、歯科検査を受けていない患者においても安全であり得る。

係止構造の取り外しと再設定の利用のしやすさは、複数の有益な応用を有する。実施形態によれば、スタッフが手動の麻酔後「懸垂」を回避できるように手術回復室にて装具を最大突出まで前進させることができる。一実施形態では、分泌の管理のための標準の吸引先端の挿入を可能にするのに前方ＶＤＯが十分であるように装具を構成することができる。垂直距離のこの程度が睡眠中の連続使用に不快であり得る一方で、当業者は本発明の特定の構成が術後の回復にささげられ得ることを認識するであろう。

麻酔からの回復の後、患者が麻酔性の疼痛投薬のもとにある一方で患者が入院している又は退院後である間に、突き出た顎の設定を推奨される最適な設定に調整することができる。重要なことに、装置の構成成分は接続したままである又は一緒に係留したままであるので、患者が病院の領域間を移動する場合又は家庭で装具を装着している場合、置き間違えられ得る重要な部品はない。

実施形態によれば、回復の間に医療スタッフによって装具が調整されることが必要であるべきならば、迅速参照のために、中立の、最大の及び最適な測定結果が利用可能である。同様に重要なのは、予測された最適設定に応答しない患者において中立の及び最大の突出設定を取り上げて以前の量と比較し、当初の測定結果の精度を確認することである。突出は口の外側で調整されるので、装具が患者の口に挿入されている間に医療スタッフによって本発明を調整することができる。たとえば、患者が看護された睡眠試験を受けている間に技師が装具の突出設定を調整すればよい。

図１５は、実施形態に従って睡眠関連の障害を診断し、及び／又は治療する睡眠センターにて図１〜１３で開示された装具を利用する方法のフローチャートである。図１５で開示される方法を用いて、たとえば、図１〜１３で開示されたもののような調整可能な仮の装具を用いて患者のニーズに適合する１以上の特別注文の装具についてのパラメータを決定することができる。特別注文の装具をさらに微調整して患者にＯＳＡの有効な治療を提供することができる。図１５の方法はまた、試行錯誤に基づいて患者のために特別注文の装具の一連の最適設定を開発するのに歯科医への依存を除外する。

実施形態によれば、特別注文の装具が患者のために創られることを推奨する前に、患者についての最適な突出設定とＶＤＯを決定することができる睡眠センターでの非歯科スタッフによって仮の装具を嵌め込むことができる（工程１５００）。実施形態では、図１４で説明した方法の工程１４００と１４１０で記載された技法を用いて装具を嵌め込むことができる。実施形態によれば、睡眠センターのスタッフは、予測モデルを参照して患者のための当初の突出とＶＤＯの設定を決定することができる。たとえば、スタッフは、種々のＶＤＯ設定に基づいた男女の患者についての未治療の無呼吸／呼吸低下指数（ＡＨＩ）における予想される変化をプロットする図１７Ａ及び１７Ｂ（以下で記載する）で説明されるもののようなデータを参照することができる。患者のデータに由来するそのほかの類似のモデルを用いて患者と共に使用される当初のＶＤＯ及び／又は突出の設定を決定することができる。

次いでスタッフは、患者のための仮の装具についての一連の調整された設定を決定することができる（工程１５１０）。実施形態では、スタッフは、図１４で説明した方法の工程１４２０、１４３０及び１４４０に記載された技法を用いて患者のための一連の調整された設定を決定することができる。ＶＤＯの選択は部分的には性別によって決定される。図１７Ａ及び１７Ｂは、ＶＤＯの上昇に伴って男性の方が良好な成果を有することを示す。主として（たとえば、一晩で３０％を超えて）仰向けで眠る患者もＶＤＯ上昇の候補である。実施形態によれば、性別、背臥位の睡眠時間、患者の舌の大きさ、異なったＶＤＯ設定での突出範囲（中立及び最大）、又はそれらの組み合わせに基づいて患者にとって最適なＶＤＯを決定することができる。実施形態によれば、少なくとも部分的には、そのＶＤＯ設定で装置を装着している間、良好な口唇封止を維持して口呼吸及び大きないびきの可能性を軽減する患者の能力にて、患者にとって最適なＶＤＯを決定することもできる。

実施形態によれば、少なくとも部分的には、背臥位の及び／又は非背臥位の位置についての無呼吸／呼吸低下指数（ＡＨＩ）又は背臥位のＡＨＩ対非背臥位のＡＨＩの比率にて、患者にとって最適なＶＤＯを決定することもできる。ＡＨＩは、患者の睡眠時無呼吸を定量するのに使用することができる重症度の指数である。ＡＨＩは、患者が経験する睡眠の妨害及び不飽和化を考慮する。ＡＨＩは、患者を監視した睡眠の時間数で患者が経験した無呼吸と呼吸低下の数を割ることによって算出することができる。ＡＨＩ値は通常、３つのカテゴリー：軽度、中程度及び重度に分類される。５〜１５回のＡＨＩ（睡眠妨害）は通常軽度に分類され、１５〜３０回のＡＨＩは通常中程度に分類され、３０回を超えるＡＨＩは通常重度に分類される。一部の実施形態によれば、無呼吸は１０秒間以上続き、血中の酸素供給の低下と関連しなければならない。ＡＨＩを用いて患者が経験するＯＳＡの重症度を分類することができる。

図１７Ａ及び１７Ｂは、男女の患者が実施形態に従って背臥位で眠っている場合の治療成果に対する顎間垂直距離（ＶＤＯ）の影響を示す２つのヒストグラムを提示する。図１７ＡはＶＤＯが１０ｍｍである場合、男性は改善された成果を有することを説明し、図１７Ｂは、ＶＤＯが７ｍｍである場合の方が女性は良好な結果を有したことを説明する。それぞれ１７．５インチ及び１５．５インチを超える首のサイズを持つ男性及び女性はさらに小さなＶＤＯ設定でさらに良好な結果を有した。これらの結果は、男女に対する標的化された装具の設定の使用、及び／又は図１９の表２における例によって示されたような特徴を特定することによるものを支持している。たとえば、図１９で説明される実施形態によれば、正常な舌（ホタテガイ状ではない）を有し、一晩の４０％未満を背臥位で眠る男性患者は、中程度のＶＤＯ（たとえば、６．５ｍｍ）を有する装具から恩典を受ける一方で、一晩の４０％未満を背臥位で眠るが、ホタテガイ状の舌を有する男性患者は、高いＶＤＯ設定を有する装具から恩典を受けた。患者の舌のサイズ及び睡眠パターンに基づいて患者にとって適切な装具を選択する場合、図１９の表２に含まれる情報を使用することができる。

仮の装具を嵌め込んだ時点で、患者の睡眠試験を実施して仮の装具の突出設定及びＶＤＯの有効性を判定し（工程１５２０）、口腔装具を用いた治療の有効性の評価を行うことができる（工程１５２５）。実施形態によれば、評価は、看護された睡眠試験の間に行うことができ、又はたとえば、あたかも完全に言及されるかのように参照によって本明細書に組み入れられる「成人及び小児における睡眠の質の評価のための方式」と題する２０１０年５月１７日に出願された米国特許出願第１２／７２６，０８４で開示されたデータ取得ユニットのような携帯用記録装置を用いて患者の家庭で実施する睡眠試験にて回収することができる。一部の実施形態によれば、看護された睡眠試験の経過中に技師が装具の突出設定及び／又はＶＤＯを調整して患者のＯＳＡを治療することにおいて装具の有効性を最適化することができる。

次いで工程１５２０で実施された睡眠試験の結果に基づいて睡眠センターのスタッフが最終的なＶＤＯ及び突出の設定を決定することができる（工程１５３０）。一部の実施形態によれば、装具のＶＤＯ及び突出の設定に対して調整を行うことができ、追加の睡眠試験工程１５１０を実施して仮の装具の設定を微調整することができる。実施形態によれば、装具のための最終的なＶＤＯの設定は少なくとも部分的には、背臥位の及び／又は非背臥位の位置についての無呼吸／呼吸低下指数（ＡＨＩ）又は背臥位のＡＨＩ対非背臥位のＡＨＩの比率にて決定することもできる。実施形態では、ＡＨＩデータは、患者が仮の装具を装着している間に患者について回収される睡眠試験データに基くことができる。

一連の最終設定が決定された時点で、睡眠センターのスタッフは、仮の装具の最終設定に基づいて特別注文の装具を患者のために作製することを要請することができる（１５４０）。実施形態によれば、最終的な突出設定及び／又はＶＤＯ設定と同様に保持材を用いて創製した患者の歯列の印象を患者のための特別注文の装具を作製するために歯科技工室に提供することができる。実施形態によれば、特別注文の装具は、患者の口から突出する上部舌状部又は下部舌状部を含まない。代わりに、特別注文の装具は通常、調整の必要に応じて特別注文の装具の突出設定を調整するためのスタッフが調整することができる１以上のネジを含む。その結果、特別注文の装具は医療スタッフによってさほど迅速に調整されえない。しかしながら、前の工程でスタッフによって得られる測定結果は、最小限の調整だけを必要とする特別注文の装具を創製するのに使用されてもよい測定結果を提供すべきである。

歯科技工室から特別注文の装具を受け取った時点で、特別注文の装具の突出設定を必要に応じて調整し（工程１５５０）、有効性を確保する。上述のように、典型的な特別注文の装具は、医療スタッフが特別注文の装具の突出設定を微調整することができるネジ又はそのほかの内蔵式の調製手段を含むことができる。

図１６は、実施形態に係る医療送達モデルにて図１〜１３で開示した装具を利用する方法のフローチャートである。図１６で開示される方法を用いて、患者のニーズに適合する１以上の特別注文の装具についてのパラメータを決定することができる。特別注文の装具をさらに微調整して患者にとって有効なＯＳＡの治療を提供することができる。図１５で説明した方法と同様に、図１６で説明する方法もまた、試行錯誤に基づいて患者のために特別注文の装具の一連の最適設定を開発するのに歯科医への依存を除外する。

図１６で説明する方法では、スクリーニング用アンケートを用いて未診断のＯＳＡを有すると思われる患者を特定する。アンケートへの回答を受け取り（工程１６００）、患者がＯＳＡを有するかどうかに関するアンケートの結果に基づいて予測的判定を行うことができる（工程１６１０）。実施形態によれば、無呼吸リスク評価方式（ＡＲＥＳ）アンケート、ＳＴＯＰアンケート（いびき、昼間の疲労感、観察された無呼吸、及び高血圧に着目する）又はＳＴＯＰ／ＢＡＮＧ（ＳＴＯＰアンケートと同様のパラメータに着目するが、ＢＭＩ、年齢、首周囲及び性別のパラメータを追加する）、ベルリンアンケート、調整した首周囲及び／又はそのほかの無呼吸評価アプローチを含む種々のアンケートを用いて患者がＯＳＡを有する可能性を評価することができる。これらのアプローチはすべて、年齢、肥満度指数、首のサイズ、日中の眠気の既往又は頻度、いびき、目撃された無呼吸、目覚まし息詰まり及び合併症を含むが、これらに限定されない睡眠時無呼吸を予測する情報を当てにする。

アンケート（単数）又はアンケート（複数）を用いて回収したデータを解析して患者について試験前の予測されるＯＳＡの可能性を判定することができる（工程１６１０）。実施形態によれば、各回答の予測値に重みを加える又は所定の閾値を超える回答の数を単純に計算する予測式にて、回収されたデータを用いて「リスクにある」個人を特定することができる。好まれる実施形態では、さらに洗練された線形回帰解析を用いてアンケートの回答に基づいて睡眠時無呼吸の重症度を予測し、周術期に口腔装具療法を必要とする可能性が最も高いものをさらに正確に特定することができる。

次いで患者は睡眠試験を受け、睡眠試験の結果が得られる（工程１６２０）。実施形態によれば、夜間の記録は、患者がＯＳＡを経験していることを知らせる患者の種々の生理的特徴から構成され得る。たとえば、実施形態では、患者のいびきの録音はいびきの程度と頻度を評価することができる。実施形態では、位置センサーを用いて眠っている間の患者の位置を判定することができる。パルス酸素濃度計又は睡眠ポリグラフ計のようなそのほかの生理的指数を用いて、患者が睡眠試験中にＯＳＡの症状を示すかどうかを判定するのに使用することができる患者についての生理的データを回収することができる。

睡眠試験のデータが得られた時点で、装具の有効性の可能性に関する予測が患者について行われ得る（工程１６３０）。実施形態によれば、未治療の無呼吸／呼吸低下指数（ＡＨＩ）に基づく式を用いて装具の有効性の可能性を予測することができる。上述のように、ＡＨＩは、患者の全体的な睡眠時無呼吸を定量するのに使用することができる重症度の指数である。ＡＨＩは患者によって経験される睡眠の妨害と不飽和化を考慮する。ＡＨＩは、患者が経験した無呼吸と呼吸低下の数を患者が監視される睡眠の時間数で割ることによって算出することができる。

患者のＡＨＩに対する装具療法の影響に関する予測は、装具を用いて患者を治療することの有効性の検査に由来するモデルを用いて予測される。実施形態では、以下の方程式を用いて患者にとっての治療後ＡＨＩを予測することができる。
予測される治療後ＡＨＩ＝（治療前ＡＨＩ／５）＋２事象

検査では、この線形回帰アプローチは、１２２症例のうちで±３事象／時間の範囲内で６６％及び±６事象／時間の範囲内で８９％を正確に予測した。症例のたった３％が＞±１０事象／時間の予測されたエラーを有した。代替の実施形態では、アンケートの回答を用いて上手く行く治療成果の予測をさらに改善することができる。図１８の表１におけるデータは、口腔装具療法の結果としての治療後ＡＨＩと高く相関する睡眠試験とアンケートの回答データ双方を特定する。各性別について別々の予測モデルのユーザーを裏付ける男女に独特である予測変数には差異があることに留意のこと。これらの予測モデルから分かるように、装具療法は、装置を装着している間に患者が経験するＯＳＡの重症度に有意な低下を生じ得る。

追加の患者の既往データと組み合わせた装具療法の予測される有効性を用いてその独特の医学的状態の結果として周術期合併症を有する可能性がある患者を特定することができる（工程１６４０）。たとえば、実施形態では、工程１６３０で決定された予測された治療後ＡＨＩを患者の既往症と現在の医学的状態についてのそのほかの情報と組み合わせて、術前、術中又は術後に手術処置に関連する合併症を患者が経験するかどうかを予測することができる。実施形態によれば、周術期合併症のリスクは、あたかも完全に言及されるかのように参照によって本明細書に組み入れられる２００７年１２月１２日に出願された米国特許出願第１１／９５５，１８５号で開示された無呼吸リスク評価方式を用いて予測することができる。実施形態によれば、患者のＯＳＡに対する装具療法の予測された有効性を用いて、患者についての周術期リスクを予測するモデルを用い、患者のリスクを予測することができる。工程１６４０で生成した予測が医療スタッフによって使用されて、予測された周術期合併症に基づいて患者のための治療の適切な治療単位を決定することができる。

本発明の種々の実例となる実施を記載してきた。しかしながら、当業者は、追加の実施も可能であり、本発明の範囲内であることを理解するであろう。開示された実施形態の上記の記載は、当業者が本発明を行う又は使用するのを可能にするために提供される。これらの実施形態に対する種々の改変は当業者に容易に明らかであろうし、本明細書で記載される一般的な原理は本発明の精神又は範囲から逸脱することなくほかの実施形態に適用することができる。従って、本明細書で提示される説明及び図面は、本発明の例となる実施形態を表すので、本発明によって大まかに熟考される主題の代表であることが理解されるべきである。本発明の範囲はそのほかの実施形態を完全に包含し、従って本発明の範囲は添付の特許請求の範囲以外の何ものによっても限定されないことがさらに理解される。

Claims (25)

1. 患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持することを介して患者の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための口腔装具であって、
   患者の上歯に取り外し可能に取り付けるように構成される上トレイと、
   上トレイから外向きに伸びる上部舌状部と、
   患者の下歯に取り外し可能に取り付けるように構成される下トレイと、
   下トレイから外向きに伸びる下部舌状部を含み、
   上部舌状部と下部舌状部は互いに滑らせ可能にかみ合って、上部舌状部と下部舌状部の長い方の共通軸への下トレイに対する上トレイの動きを限定し、
   さらに、
   上部舌状部と下部舌状部に位置する複数の係止孔と
   ２つの孔が並び、それによって下トレイに対する上トレイの位置を固定する場合、上部舌状部の係止孔と下部舌状部の係止孔を通って伸びるように構成される少なくとも１つの係止柱を有する係止構造を含む装具。
2. 保持部は、上部舌状部が滑らせ可能に下部舌状部にかみ合うのを可能にする一連の保持部材を含む請求項１の装具。
3. 上トレイと下トレイはそれぞれ、上トレイと下トレイが屈曲して種々のサイズの歯列弓を収容するのを可能にする一連の変曲点を含む請求項１の装具。
4. 上トレイと下トレイの少なくとも一方は、患者の臼歯がトレイをかみ締める際、トレイを強制的に開放する位置決めツマミを含む請求項１の装具。
5. 上トレイが、患者の上歯に適合するように成形される保持材を含み、下トレイが、患者の下歯に適合するように成形される保持材を含む請求項１の装具。
6. 上トレイと下トレイが、上トレイと下トレイに保持材を固定する保持柱を含む請求項５の装具。
7. 保持材が、同一のトレイ又は異なったトレイに挿入される場合、取り外し可能であり、且つ再利用可能である請求項６の装具。
8. 下トレイの位置に対して上トレイの位置が選択される突出設定に調整されるのが可能であるように係止構造が取り外し可能であり、係止構造が上部舌状部及び下部舌状部と再びかみ合って上下のトレイの相対的な位置を所定の位置で係止し、選択される突出設定で装置を保持することができる請求項１の装具。
9. 下トレイに対して上トレイの位置が調整されるのが可能であるように係止構造が取り外し可能であり、係止構造を元に戻して上下のトレイの位置を所定の位置で係止する請求項１の装具。
10. 係止構造が係止位置になくても係止構造が上トレイ又は下トレイに取り付けられる請求項１の装具。
11. 上部舌状部が、少なくとも１つの孔を含み、下部舌状部が突出設定に相当する一連の孔を含み、係止構造が、上部舌状部少なくとも１つの孔を通って及び選択される突出設定に相当する下部舌状部の孔を通って挿入されるように構成される請求項１の装具。
12. 閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための特別注文の口腔装具を創る方法であって、
    装具が患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持して患者の睡眠中、呼吸を円滑にし、装具が、患者の上歯に取り外し可能に取り付けるように構成される上トレイと患者の下歯に取り外し可能に取り付けるように構成される下トレイを含み、方法が、
    歯科印象を捕捉するための非毒性材料である、未硬化の保持材を装具の上トレイと下トレイに入れることと、
    保持材が硬化する前に患者の口に装具を挿入することと、
    患者が保持材をかみ締める間に保持材が固化するのを待つことと、
    患者が上顎と下顎の中立な咬合位置を保持する間、装具の中立な位置設定について測定結果を決定することと、
    患者が手助けなしで下顎をできるだけ前方に伸ばしている間、装具の最大突出位置について測定結果を決定することと、
    中立な位置の測定結果と最大突出の測定結果に基づいて推奨される突出設定を決定することと、
    複数の突出設定の１つで下トレイに対して上トレイの位置を合わせるように装具で係止構造を設定し、患者が装具を装着している間、固定した相対的な位置で患者の上顎と下顎の位置を保持することを含む方法。
13. 中立な位置の測定結果と最大突出の測定結果に基づいて推奨される突出設定を決定することがさらに、
    最大の設定から中立の設定を差し引いて移動値を決定することと、
    移動値に前進比率を乗じて推奨される突出設定を決定することを含む請求項１２の方法。
14. 前進比率が７０％である請求項１３の方法。
15. 前進比率が６０％に設定され、日中の眠気、いびきのレベル又は睡眠試験の評価における変化によって判定される最適な前進が達成されるまで、突出を徐々に増やす（たとえば、１週間当たり１ｍｍ）ように患者が指示される請求項１３の方法。
16. 特別注文の装具と睡眠試験を用いて閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療し、治療の有効性を判定する方法であって、装具が患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持して患者の睡眠中、呼吸を円滑にし、装具が、患者の上歯に取り外し可能に取り付けるように構成される上トレイと患者の下歯に取り外し可能に取り付けるように構成される下トレイを含み、方法が、
    予測モデルを用いて仮の装具用の当初の装具設定のための予測を生成することと、
    患者が仮の装具を装着している間に得た測定結果に基づいた患者のための調整された装具設定を決定することと、
    調整された装具設定に設定された仮の装具を患者が装着している間に睡眠試験のデータを回収し、睡眠試験のデータはＯＳＡの症状を示す患者の生理的パラメータをモニターする生理的データを含むことと、
    睡眠試験のデータを解析して仮の装具についての有効性の評価を判定することと、
    有効性の評価に基づいて装具設定を調整して修正された装具設定を創出することと、
    仮の装具の修正された装具設定に基づいて患者用の特別注文の装具を作製することを含む方法。
17. 当初の装具設定、最適な装具設定及び最終的な装具設定が、突出設定及び顎間垂直距離（ＶＤＯ）設定の少なくとも１つを含む請求項１６の方法。
18. 患者用のＶＤＯ設定が、性別、背仰臥睡眠時間、舌のサイズ、及び複数の異なったＶＤＯ設定のための中立設定と最大設定を含む突出範囲の少なくとも１つに基づく請求項１７の方法。
19. ＶＤＯ設定が、背仰臥位置についての患者の無呼吸／呼吸低下指数（ＡＨＩ）、非背仰臥位置についての患者のＡＨＩ及び患者についての背仰臥ＡＨＩ対非背仰臥ＡＨＩの比の少なくとも１つに基づく請求項１７の方法。
20. ＶＤＯ設定によって患者が装置を装着している間、良好な口唇封止を有することが可能になる請求項１７の方法。
21. さらに、
    修正した装具設定に調整した装具を患者が装着している間に第２の睡眠試験から睡眠試験データを回収することと、
    睡眠試験データを解析して修正した装具設定を用いた装具の第２の有効性評価を判定することと、
    修正した装具設定を第２の有効性評価に基づいて調整すること請求項１６の方法。
    を含む
22. 特別注文の装具と睡眠試験を用いて閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療して治療の有効性を判定する方法であって、装具が患者の下顎の位置に対して患者の上顎の位置を保持して患者の睡眠中、呼吸を円滑にし、装具が、患者の上歯に取り外し可能に取り付けるように構成される上トレイと患者の下歯に取り外し可能に取り付けるように構成される下トレイを含み、方法が、
    患者からＯＳＡの評価アンケートに対する回答を回収することと、
    回収された回答に基づいてＯＳＡを有する患者の予備試験の可能性を判定することと、
    ＯＳＡの症状を示す患者の生理的パラメータをモニターする生理的データを含む患者についての睡眠試験データを回収することと、
    睡眠試験データを解析して特別注文の装具を用いて患者を治療することの予想される治療有効性を判定することと、
    予想された治療有効性に基づいて患者についての周術期合併症の修正されたリスクを予測することと、
    周術期合併症の予想された修正されたリスクに基づいて患者についての治療の推奨される治療単位を決定することを含む方法。
23. 睡眠試験データを解析し、特別注文の装具を用いて患者を治療することの予想される治療有効性を判定することがさらに、
    患者についての予想される無呼吸／呼吸低下指数（ＡＨＩ）を決定することを含む請求項２２の方法。
24. 患者について予想されるＡＨＩを決定することがさらに、
    患者についての未治療のＡＨＩを決定することと、
    予想モデルに基づいた所定の約数で未治療のＡＨＩを割って中間値を決定することと、
    予想モデルに基づいた事象の所定の数を中間値に加えて患者についての予想されるＡＨＩを決定すること
    を含む請求項２３の方法。
25. 所定の約数が５であり、事象の所定の数が２である請求項２４の方法。

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