JP2013518833A - 直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム - Google Patents
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Abstract
Description
塩基性炭酸マグネシウムまたは水酸化炭酸マグネシウムは、化学組成が4MgCO3・Mg(OH)2・5H2Oであり、炭酸マグネシウム(MgCO3)から調製できる。炭酸マグネシウムは、水中での溶解度が非常に低い白色粉末である。炭酸マグネシウムは、水溶液が過剰の炭酸を多量に含有している場合にのみ、水溶液から生成される。5、3および1モルの結晶水を有する炭酸マグネシウムは結晶化でき、水と共に沸騰させると徐々に分解して塩基性炭酸マグネシウムとなる。これに対応する調製方法は、しばらく前から知られている。
したがって、本発明の目的は、調製が簡単で、可能な限り高いマグネシウム含量を有し、従来の薬局方の純度規格を満たし、添加剤をさらに加えずに圧縮プロセスにおいて直接使用して圧縮できる、安価な水酸化炭酸マグネシウムを提供することである。本発明のさらなる目的は、この種類の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウムを調製することが簡単で低コストの方法を提供することである。
本発明の目的は、出発塩の水溶液から水酸化炭酸マグネシウムを連続法で沈殿させ、続いてそれを乾燥プロセスに供することによって、達成される。改良された調製方法により、市販製品と比較して、特に有利な医薬製剤の特性を有し且つ著しく高いBET表面積を示す、外観が改良された水酸化炭酸マグネシウムが得られる。本発明によるこの新規材料は、非常にうまく直接打錠でき、純度基準でも、いわゆる重質水酸化炭酸マグネシウム(重質塩基性炭酸マグネシウム)に関する欧州薬局方(PhEur)、英国薬局方(BP)、米国薬局方(USP)およびE504の規格を満たすことができる。
本発明はまた、請求項1〜6の1つまたは複数に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウムを、請求項10〜12の錠剤製剤(tablet formulation)の成分として使用することに関する。
a)マグネシウム含量が2〜11重量%、好ましくは3〜10重量%、特に3〜6重量%であるマグネシウム塩の加温溶液、および炭酸塩含量が2〜18重量%、好ましくは3〜16重量%、特に好ましくは3〜15重量%、特に好ましくは7〜10重量%であるアルカリ金属またはアルカリ土類金属の炭酸塩の加温溶液を、管型反応器中に連続的にポンプ注入し、混合して、反応溶液が温度60〜70℃およびpH範囲8.5〜9.0に設定され、且つ生成された水酸化炭酸マグネシウムが沈殿するようにし、
b)必要であればしばらく沈降させた後に、生成物を含有している反応混合物から沈殿生成物を濾去し、乾燥させる、
ことを特徴とする。それに続く乾燥は、対流乾燥機中で、好ましくは流動床乾燥機中で行うのが好ましい。濾去された生成物は、ここで、含量が40〜43.5重量%(MgOとして計算)となるまで乾燥される。生成物を分離する前に、生成物を含有している反応混合物を温度範囲55〜65℃で10〜45分間沈降させるのが有利である。
本発明に係る水酸化炭酸マグネシウムは、マグネシウム含量が高用量の錠剤(圧縮錠)を簡単な方法で安価に製造できる、直接打錠性が最適化された生成物を、調剤薬剤師(formulation pharmacist)に与える。特に、この水酸化炭酸マグネシウムは、特定の顆粒化ステップにおいて前処理を行わずに、打錠のために直接使用できる。
材料の特性のキャラクタリゼーションに使用する機器および方法を、以下に示す:
打錠性を試験する材料492.5gを、Parteck LUB MST(植物性ステアリン酸マグネシウム)EMPROVE exp PhEur、BP、JP、NF、FCC Art.No.1.00663(Merck KGaA、ドイツ)7.5gと混合する。ステアリン酸マグネシウムは、実験室用タンブルミキサー(Turbula、Willy A.Bachofen、スイス)中の密封ステンレス鋼製容器(容量:約2L、高さ:約19.5cm、直径:約12cm(外部の寸法))中に、前もって250μmの篩によって堆積させ、その中で5分間混合する。500mgの錠剤(11mmパンチ、丸く平ら、面取り)を得るための圧縮は、Korsch EK 0−DMS搭載偏心打錠機(Korsch、ドイツ)上でCatman 5.0評価システム、Hottinger Baldwin Messtechnik−HBM(ドイツ)を用いて実施する。
Ph.Eur. 6th Edition、main work 2008、Volume 1、70頁、 method 2.2.32 d)に従って130℃で実施。
性能および評価は、文献「BET Surface Area by Nitrogen Adsorption」、S.Brunauer ら(Journal of American Chemical Society,60,9,1938)、機器製造業者の仕様書およびDIN ISO 9277に従う。機器:Micromeritics Instrument Corporation社(米国)製のASAP 2420 V 1.03a Z;窒素;容積法;試料重量3g+/−10%、試料調製(目標温度の50℃まで3.0℃/分で、50℃で5時間、加熱することによって乾燥)。
性能は、「Relative density」、Ph.Eur. 6th Edition、 main work 2008、Volume 1、33頁、method 2.2.5および欧州標準EN ISO 15212-1:1999、ドイツ語版の測定に従って実施:密度計は振動原理による。
「Heavy, basic magnesium carbonate」または「Magnesii subcarbonas ponderosus」、European pharmacopoeia 6th Edition、main work 2008、Volume 3、monographs K-Z、official German edition、3143〜3144頁 Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart, Govi-Verlag-Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn ISBN 978-3-7692-3962-1。
「Heavy magnesium carbonate」 British Pharmacopoeia (BP) 2009、Volume II、General Notices Monographs、Medicinal and Pharmaceutical Substances(J-Z)、ISBN 978 0 11 322799 0、1263〜1264頁。
「Magnesium carbonate」、The United States Pharmacopeia 2009、USP 32-NF27、Volume 3、USP Monographs M-Z、ISBN 1-889788-69-2、USP 32、2828〜2829頁。
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表1:反応条件、含量(本発明に係る実施例A〜E)。
[水酸化炭酸マグネシウムの調製]
記載されたグレードの水酸化炭酸マグネシウムの調製は、炭酸ナトリウム溶液および塩化マグネシウム溶液からの生成物の連続沈殿、反応生成物の分離ならびに乾燥によって達成される。
溶液の含量調整は、実際には溶液の密度との相関によって行なわれる。使用される反応器は、内径300mm×長さ3300mの寸法を有する。この反応について測定された反応器中における平均滞留時間は、7〜15分間であった。
ベルトフィルターから取った湿った材料2000g(付着水50〜60%)が、最初にGPCG5/Glatt(ドイツ)流動床装置に投入される。材料が微細成分に分解されるまで、すなわち、頑強な塊が全て、710μmの篩による篩い分けによって除去されるまで、温風(供給空気温度70〜70.6℃;排気空気温度38.6〜42.7℃;空気量396〜416Nm3/時)を材料に通す。約20分間乾燥後に材料が流動化し始めたら、排気空気の量を、140〜160Nm3/時に減少させ(供給空気および排気空気の温度は不変のままである)、これらの条件下でさらに30分間乾燥させる。50〜55分間の総乾燥時間(および36℃における排気空気中の相対湿度20〜21%)の後、その工程を終了させ、欧州薬局方に従って含量測定を実施する。実収量780g(装置中で、例えばフィルター中でおよび装置壁への付着でわずかな材料損失)。含量測定(MgOとして測定)がより低い含量を示したら、乾燥を続けるべきである。
ベルトフィルターから取った湿った材料2000g(付着水50〜60%)が、最初にGPCG5/Glatt(ドイツ)流動床装置に投入される。材料が微細成分に分解されるまで、すなわち、頑強な塊が全て、710μmの篩による篩い分けによって除去されるまで、温風(供給空気温度87.3〜90.3℃;排気空気温度39.5〜48.2℃;空気量396〜427Nm3/時)を材料に通す。約20分間乾燥後に材料が流動化し始めたら、排気空気の量を、142〜159Nm3/時に減少させ(供給空気と排気空気の温度は不変のままである)、これらの条件下でさらに30分間乾燥させる。50〜55分間の総乾燥時間(および40℃における排気空気中の相対湿度15〜16%)の後、その工程を終了させ、欧州薬局方に従って含量測定を実施する。実収量780g(装置中で、例えばフィルター中でおよび装置壁への付着でわずかな材料損失)。含量測定(MgOとして測定)がより低い含量を示したら、乾燥を続けるべきである。
F:1級(extra pure)の重質水酸化炭酸マグネシウム、欧州薬局方、英国薬局方、米国薬局方およびE504、Merck KGaA、Darmstadt[ドイツ、Art.No.1.05829、バッチK38796529(これは、特許請求しているDC特性を有しない粉末製品)、
G:英国薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、CALMAGS GmbH、Luneburg[ドイツ]、バッチ308075060に従う純度の、顆粒化されているNutriMag MC DC重質炭酸マグネシウム(医薬品グレード)、
H:Pharmagnesia MC A型顆粒、重質炭酸マグネシウム、顆粒、医薬品グレード、EP、E504、Lehmann & Voss、Hamburg[ドイツ]、Art. No.2420230、バッチ:0805−089、
I:澱粉10%を含んでいるSCORAMAG DC 90ST、Scora、Caffiers[フランス]、バッチ:07/348/C414、
K:コーンスターチ約10%を含んでいる炭酸マグネシウムDC90S/C、顆粒、Dr.Paul Lohmann、Emmerthal[ドイツ]、Art. No.501003036270、バッチ:234298、
L:コーンスターチ約10%を含んでいる炭酸マグネシウムDC90S/F、顆粒、Dr.Paul Lohmann、Emmerthal[ドイツ]、Art. No.501003036280、バッチ:138252。
Claims (12)
- 10kN〜20kNの範囲の押圧力を用いる圧縮によって直接圧縮されて80N超から200N超の範囲の硬度および0.2重量%未満の摩損度を有する錠剤が生成される、(欧州薬局方、英国薬局方、米国薬局方およびE504の規格による、重質の)直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム。
- 10kN〜20kNの範囲の押圧力を用いる圧縮によって圧縮されて0.1重量%未満の摩損度を有する錠剤が生成される、請求項1に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム。
- BET表面積が少なくとも44〜70m2/g、好ましくは50m2/gより大きい、請求項1または2に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム。
- 嵩密度が0.40〜0.60g/mlであって、かつタップ密度が0.50〜0.80g/mlである、請求項1〜3のいずれかの一項に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム。
- 平均粒径(レーザー;D(0.50))が20〜60μmの範囲、特に24〜60μmの範囲である、請求項1〜4のいずれかの一項に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム。
- 管型反応器中であって、温度範囲が60〜70℃でpHが8.5〜9.0であり、溶液中のマグネシウム含量が2〜11重量%特に好ましくは3〜6重量%であるマグネシウム塩および溶液中の炭酸塩含量が2〜18重量%好ましくは3〜15重量%であるアルカリ金属もしくはアルカリ土類金属の炭酸塩の加温溶液中での連続反応、それに続く、濾過による沈殿炭酸マグネシウムの除去、それに続く、対流乾燥機中での40〜43.5重量%の含量(MgOとして計算)までの乾燥によって調製できる、請求項1〜5のいずれかの一項に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウム。
- a)マグネシウム含量が2〜11重量%特に好ましくは3〜6重量%であるマグネシウム塩の加温溶液、および、炭酸塩含量が2〜18重量%特に好ましくは3〜15重量%であるアルカリ金属またはアルカリ土類金属の炭酸塩の加温溶液が、管型反応器中に連続的にポンプ注入され、混合されて、反応溶液が温度60〜70℃、およびpH範囲8.5〜9.0に設定され、且つ、生成された水酸化炭酸マグネシウムが沈殿するようにされ、及び、
b)必要であればしばらく沈降させた後に、生成物を含有している反応混合物から沈殿生成物を濾去し、乾燥させる、ことを特徴とする、請求項1〜6のいずれかの一項に記載の直接圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウムの調製方法。 - 濾去された生成物を、流動床乾燥機または対流乾燥機中で乾燥させることを特徴とする、請求項7に記載の方法。
- 濾去された生成物を40〜43.5重量%(MgOとして計算)の含量まで乾燥させることを特徴とする、請求項7または8に記載の方法。
- マグネシウム強化用の活性化合物を含有する錠剤製剤、チュアブル錠および口内錠、発泡錠、発泡散剤、カプセル製剤、または粉末製剤における構成成分としての、請求項1〜6のいずれかの一項に記載の圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウムの使用。
- ビタミン、無機物質、微量元素、機能性食品成分または活性化合物を含む錠剤製剤の調製のための、請求項1〜6のいずれかの一項に記載の圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウムの使用。
- 合成もしくは天然の色素、天然および/もしくはネーチャーアイデンティカルの香料および/もしくは他の矯味剤、例えば、アスパルテーム、サッカリン、アセスルファムK、ネオヘスペリジン、スクラロース、タウマチンおよびステビオシドの群からのもの、またはフルーツ香料、フルーツ酸、矯味用植物エキス、並びに、医薬もしくは栄養活性化合物を含む錠剤製剤の調製のための、請求項1〜6のいずれかの一項に記載の圧縮可能な水酸化炭酸マグネシウムの使用。
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