JP2013511352A - 髄内システムおよび方法 - Google Patents

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Abstract

軟組織に穿孔し、長骨内に髄内ロッドを位置付けるためのシステムおよび方法が提供される。システムは、穿孔アセンブリに対して、密嵌合を提供するように定寸される内部チャネルを有する髄内ロッドを含む。システムはまた、その中に髄内ロッドが位置付けられる骨を通して穿孔されるパイロット孔の位置をマーキングするために使用される段付ピンを含む。一実施形態において、段付ピンは、駆動手段と接合するためのインターフェース手段を有する第1の細長い部分であって、駆動手段は、段付ピンを動作可能に回転させる、第1の細長い部分と、略円錐遠位先端とネジ外側表面とを有する第2の細長い部分とを備えている。

Description

本発明は、軟組織に穿孔し、長骨内に髄内ロッドを位置付けるためのシステムおよび方法に関する。
髄内ロッドは、大腿骨および脛骨等の四肢の長骨に押し入るために整形外科手術において一般に使用される。これらのロッドは、骨の骨折または破壊を整列し、安定化するため、および治癒プロセス中に、骨断片を相互に対するそれらの適切な位置に維持するために使用される。加えて、髄内ロッドは、患者の回復中に、骨に強度を提供することができる。1つの一般の外科用ロッド埋込手術は、骨の近位端から遠位端まで、骨折した骨の骨髄導管を穿孔すること、およびこの空洞内に髄内ロッドを挿入することを伴う。骨断片に対して髄内ロッドを適切な関係に維持するために、しばしば、髄内ロッドの遠位部分および近位部分と、骨の一方または両方の断片とを通して骨ネジまたは他の締結具を挿入することが望ましい。そのようなロッドの固定は、構造体をより安定させ、骨内のロッドの回転を防止し、髄内ロッドに対する骨の縦方向移動を防止することができる。
骨にロッドを固定するために、髄内ロッドは、一般に、種々の構成のネジまたは締結具を受け取るために、それらの近位端部分および遠位端部分のそれぞれを通る少なくとも1つの孔を提供される。そのようなネジを挿入するために、目的は、髄内ロッド内の孔と適切な整列にある組織および骨を通る孔を穿孔すること、および髄内ロッドを定位置に係止するために、孔を通してネジを挿入することである。その近位端の近傍(その挿入点の近傍)のロッドの係止は、通常、ロッド内で近位孔を位置決定することに役立つ、ジグの補助によって達成される。本近位領域では、比較的短いアームの照準デバイスが、基準として、ジグに取り付けられることができる。次いで、ドリルは、骨および近位孔を通して通過することができる。本技術は、ロッドのアクセス可能な近位端と、ロッド内の近位孔との間の短距離のため、比較的理解しやすい。しかしながら、ロッドの近位端と、孔がロッドの遠位端において骨内に穿孔されなければならない地点との間の距離により、穿孔した孔を、ロッドの遠位端内の孔と一致させることが困難である可能性がある。これは、髄内空洞内へのロッドの挿入中にロッドの変形が生じた場合に特に当てはまる。したがって、骨壁を通る挿入のために、遠位孔と横方向ネジをうまく整列させることが困難である可能性がある。
特に、骨、特に、大腿骨への挿入の際、髄内ロッドが、前方−後方方向に屈曲する一般的傾向を有することは、当業者には周知である。前方−後方方向は、遠位ロッド孔の軸に垂直であって、したがって、照準デバイス内のドリル誘導孔とロッド内の遠位孔との間の整列に大幅に影響を及ぼす。一方、内側−外側屈曲は、内側−外側方向は、遠位孔の軸に平行であるため、遠位孔とのドリル誘導の整列に大幅に影響を及ぼさない。ロッドが、挿入の際、屈曲しないという保証はないため、釘挿入に先立つ遠位ロッド孔とドリル誘導孔との間の完全な整列を想定する場合でも、遠位ネジ孔とドリル誘導孔との間の不整列の可能性が常にある。
骨への髄内ロッドの遠位係止における2つの主な失敗理由には、骨に対する不正確な進入点を使用すること、および誤った配向のドリルを有することが挙げられる。これらの2つの要因のうちのいずれかが存在する場合は、ドリルは、ロッド内の孔を通して通過することができない場合がある。不正確な進入点はまた、ドリルビットの円唇端がわずかに位置から外れている場合に、問題を悪化させ、それによって、骨を弱化させ、しばしば、正確なドリル孔を配置すべき骨内の強い地点を発見することを困難にさせる。不正確な遠位係止は、ロッドの破損、ネジの破損、または骨内のドリルビットの破壊を伴う早期故障につながる可能性がある。加えて、ロッドの遠位端が適切に固着されない場合は、骨の不整列および/または骨の不適切な治癒が生じる場合がある。
髄内ロッド内で遠位孔を位置決定するための1つの周知の技術は、フリーハンド穿孔技術と組み合わせて、X線撮像を用いるものである。本技術は、遠位標的を達成するために、蛍光透視画像増強管を観察することを伴う。しかしながら、本技術は、使用することが困難であり、患者および外科チームを過度の放射能に曝露させる付加的なリスクを追加する。保護グローブおよび衣服が利用されている場合でも、放射能曝露に伴うリスクが依然として存在する可能性がある。これは、特に、ロッド内の孔の位置決定に複数の試みが必要とされる場合に生じる可能性がある。加えて、構成要素の正確な整列が1回目の試みにおいて得られない場合に、骨の複数の穿孔が必要である可能性があり、それは、患者の回復および本領域内の骨の強度に支障を来す可能性がある。
埋め込まれた髄内ロッド内で遠位孔を位置決定するための代替的技術が提案されている。しかしながら、そのような方法は、しばしば、比較的複雑であり、操作のための付加的な電子装置および視覚表示を必要とする可能性がある。そのような技術は、特別な訓練および/または機械オペレータを必要とする場合があり、比較的高価である可能性がある。したがって、これらの技術は、手術室の混雑した空間において、特に、手術に関与する装置および人員の数を最小限化することが望ましい場合に、望ましくない可能性がある。したがって、外科医が、埋め込まれた髄内ロッド内の遠位孔を正確に位置決めすることを可能にし、これらの孔を通して、穿孔し、ロッドが骨にしっかりと締結されることを可能にする外科手術用穿孔ツール、デバイス、および方法の継続的必要性が存在する。
骨へのデバイスの遠位部分の固定を促進するための整形外科デバイスおよび方法が、提供される。一例示的実施形態では、整形外科デバイスおよび方法は、遠位固定領域を位置決定することが困難である骨折または損傷した骨内の髄内ロッドの正確な遠位固定を促進することができる。本発明のデバイスおよび方法が、典型的には、放射線または他のスキャン技術の使用を必要としないため、遠位固定プロセス中に医師が曝露される放射線の量は、大幅に減少される、または排除される。加えて、骨を通して正確に穿孔し、髄内ロッド内の対応する孔を位置決定するプロセスは、主に、適切なネジ配置のために、放射線スクリーニングおよび試行錯誤法に頼る従来の方法よりもさらに早い。
本発明の整形外科的方法は、ロッド内部から、埋め込まれた髄内ロッドの遠位孔を正確に位置決定するために構築された骨ドリルの使用を含み得る。特に、そのような骨ドリルは、骨および隣接組織の厚みを通して、髄内ロッドの内側から外向きに穿孔し得る。ロッドの内側から穿孔し、かつ、穿孔部位を位置決定するために遠位孔を使用することによって、穿孔された孔は、ロッド内の遠位孔と正確に整列される。これは、髄内ロッドの遠位部分を骨折した骨に固定するために、オペレータがネジをその所望の位置に容易かつ正確に配置することを可能にする。
本発明の一側面では、骨の内側空洞内に位置付けるために構築される髄内ロッドは、近位端、遠位端、その中に形成されるチャネル、および、細長い本体の遠位端近傍の少なくとも1つの遠位孔を有する細長い本体と、細長い本体のチャネル内に形成される位置決め手段とを備える。位置決め手段は、外科医が、チャネル内から、穿孔手段を伴う少なくとも1つの遠位孔を位置決定可能となるように構築される。位置決め手段はまた、穿孔手段が、骨を通して、パイロット孔を穿孔するように動作されている時、穿孔手段を支持するように構築される。骨の内側空洞からパイロット孔を穿孔することによって、外科医は、骨に対する髄内ロッドの角度位置を決定可能となる。
一側面では、骨内に位置付けられている髄内ロッドを通して孔を穿孔する方法は、骨の空洞の中に髄内ロッドを挿入することと、髄内ロッドの内側チャネル内に穿孔アセンブリを位置付けることと、圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することと、髄内ロッド内の開口を通して、穿孔アセンブリから穿孔ワイヤまたはケーブルを前進させることによって、パイロット孔を穿孔することであって、パイロット孔は、圧縮された組織領域内の骨および隣接する組織を通して延在する、ことと、ドリルワイヤまたはケーブルの上をおおってピン外筒を位置付けることと、ピン外筒の上をおおってドリル外筒を挿入することと、穿孔アセンブリ内にドリルワイヤを後退させることと、ピン外筒を通して、パイロット孔の中に段付ピンを挿入することと、ピン外筒を除去すること、段付ピンの上をおおってカニューレ状ドリルビットを位置付けることと、骨を通して、孔を穿孔することであって、孔は、髄内ロッド内の開口を通して、延在する、こととを含む。次いで、骨ネジが、孔内および開口を通して配置され、長骨に髄内ロッドを固着させる。
本発明の別の側面では、骨内に形成されたパイロット孔を位置決めし、外科手術手技の間、カニューレ状ドリルビットを誘導するための段付ピンが提供される。一側面では、段付ピンは、第1の直径を有する第1の細長い部分と、第1の直径未満の第2の直径を有する第2の細長い部分と、第1の細長い部分と第2の細長い部分との間に形成される段付領域とを備える。段付領域は、第1の細長い部分と第2の細長い部分との間に、段階的遷移を提供するように構築される角度付けられた表面を含む。第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するように、カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築される。第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔の中への挿入のために構築される。
別の側面では、段付ピンは、段付ピンを動作可能に回転させる駆動手段と接合するためのインターフェース手段を有する第1の細長い部分と、略円錐遠位先端とネジ外側表面とを有する第2の細長い部分とを備える。第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するように、カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築される。第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔内に、回転可能に駆動されるように構築され、第2の細長い部分のネジ外側表面は、段付ピンと骨との間にしっかりとした係合を提供する。
図1は、ヒトの骨折した大腿骨の断面正面図である。 図2は、骨の髄内空洞内に髄内ロッドが挿入されている、図1の骨の断面正面図である。 図3Aは、髄内ロッドの一例示的実施形態の側面図である。 図3Bは、図3Aの髄内ロッドの上面図である。 図4Aは、図3Aの髄内ロッドの正面図である。 図4Bは、図3Aの髄内ロッドの背面図である。 図5は、近位端近傍が部分的に断面である、図3Aの髄内ロッドの側面図である。 図6は、ロッドの内部構造を例証する、図3Aの髄内ロッドの断面上面図である。 図7は、穿孔アセンブリの斜視図である。 図8は、そこから延在する、フック部材を例証する、図7の穿孔アセンブリの遠位端の斜視図である。 図9は、延在するドリルケーブルをさらに含む、図7の穿孔アセンブリの遠位端の斜視図である。 図10は、ドリルモータアセンブリの上面図である。 図11Aは、ロッドインターフェースアセンブリの斜視図である。 図11Bは、ネジ孔位置決め手段を例証する、ロッドインターフェースアセンブリの一部の拡大斜視図である。 図11Cは、ネジ孔位置決め手段を例証する、ロッドインターフェースアセンブリの実施形態部分の側面図である。 図12は、本発明による、段付ピンの一例示的実施形態の側面図である。 図13Aは、本発明による、段付ピンの第1の代替実施形態の側面図である。 図13Bは、図13Aの段の遠位端図である。 図13Cは、図13Aの段の近位端図である。 図14は、本発明による、段付ピンの第2の代替実施形態の側面図である。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。 図15−23は、長骨内への髄内ロッドの配置のための例示的骨穿孔動作のために利用される、本発明による、システムを例証する。
図1は、破壊された大腿骨100の2つの部分を例証する、断面図である。破壊は、概して、2つの部分への骨の明らかな骨折として例証されるが、代わりに、大腿骨が、いくつかのより小さい骨断片に破砕されるか、またはある他の方法で損傷される可能性もある。したがって、2つの骨片に対する本明細書に説明するデバイスおよび方法はまた、3つ以上の骨片もしくは断片、または、複数の骨片に分離していないひび割れた骨にさえ適用することができることを理解されたい。大腿骨100は、海綿状組織104と、組織104内で、大腿骨100の長さの一部分に沿って延在する髄内空洞102とを含む。髄内空洞102は、一般に、骨髄で充填される、またはそれで部分的に充填される、大腿骨内の開放面積である。その中への髄内ロッドの挿入のための大腿骨100等の骨を調製するために、髄内空洞102は、髄質および/または遊離物質の一部または全部を除去するために、吸引および/または洗浄することができる。随意に、髄内空洞は、釘挿入のためのより均一な管を提供するために拡開され得る一方、また、若干より大きな直径の釘を挿入可能にし、それによって、より大きな機械的強度をシステムに提供する。
図2は、整列され、互いに接触させられた、2つの骨折部分を伴う、大腿骨100、および髄内空洞102内に挿入された例示的髄内ロッド106を例証する。髄内ロッド106は、概して、ロッド106の近位端120から遠位端122まで延びる、ボアまたはチャネルを含む。髄内空洞102にアクセスするために、孔が、皮質および海綿状領域を通して、髄内管の近位部分内へと、大腿骨100の近位端108において穿孔または拡開され得る。次いで、髄内ロッド106は、本孔を通して、骨の中に挿入され、大腿骨100の髄内空洞102を通して、大腿骨100の遠位端110に向かって、下方に押動または打ち込まれることができる。髄内ロッド106は、ロッド106の遠位端122が、大腿骨100の遠位端110に対してその所望の位置になり、ロッド106の近位端120が、大腿骨の近位端108に対してその所望の位置になるまで、下方に突き入れまたは押圧し続けることができる。
大腿骨等の長骨内への髄内ロッドの挿入の前述の議論は、そのようなロッド埋込のための一例示的手順であることを意図する。いくつか代替的髄内ロッド設計とともに、いくつかの代替的手術もまた、当業者によって理解されるであろう。しかしながら、髄内ロッドは、概して、その近位端における中心開口部と、ロッドの長さの少なくとも一部分に沿って延びる、その中心を通るボアまたはチャネルと、ロッドの遠位端近傍等の近位端から離間された少なくとも1つの遠位孔とを含む。また、髄内ロッドが、近位端近傍に少なくとも1つの近位ネジ孔を有することが望ましいであろう。そのような実施形態では、近位孔および遠位孔が、ロッド106が修復される複数の骨断片に十分に固定されることを可能にする距離だけ、相互から離間されることがさらに望ましいであろう。
ここで、一般的構造および髄内ロッドの使用について説明したので、髄内ロッドの一例示的実施形態を詳細に論じる。図3Aおよび3Bは、それぞれ、概して、近位端134と、遠位端136とを有する、細長い本体132を含む、例示的髄内ロッド130の側面および上面図である。髄内ロッド130はさらに、近位端134近傍に配置される、1つ以上の孔と、遠位端136近傍に配置される、1つ以上の孔とを含む。図3Aおよび3Bの例示的実施形態では、第1の対の「近位」孔は、近位−近位孔138Aおよび遠位−近位孔138Bを含み、第2の対の「遠位」孔は、近位−遠位孔139Aおよび遠位−遠位孔139Bを含む。2つの対の孔が例証されるが、任意の数のそのような孔を有する、髄内ロッドが可能である。加えて、これらの孔は、同一または複数の平面において、角度付けられ、ならびに骨の骨折部分の動的圧縮または並置を可能にするように段が付けられ得る。
図3Aに例証されるように、髄内ロッド130の本体132は、近位端134と遠位端136との間に湾曲を有する。髄内ロッド130は、その中にチャネル(図示せず)を含み、典型的には、近位端134を介して、導入される、穿孔アセンブリを収容する。代替として、髄内ロッド130の側面の開口部135が、穿孔アセンブリを収容するために使用され得る。背景として、転子髄内釘は、近位区画内の内側−外側屈曲と、遠位区画内の前方−後方屈曲(大腿骨の髄内管の生体構造を模倣する)とを含む。転子髄内釘は、大腿骨の転子下および骨幹領域の骨折を治療するために、大転子内の転子挿入口を使用して、患者内に埋め込まれる。梨状窩釘は、梨状窩口を利用して、大腿骨の転子下および骨幹領域の骨折を治療する標準的大腿骨髄内釘である。梨状窩釘は、大腿骨の髄内管の生体構造を模倣するが、釘の近位区画内の屈曲を含まず、遠位区画内の前方−後方屈曲を含む。したがって、当業者によって理解されるように、髄内ロッドは、成人および子供の長骨に適応されるようにサイズが異なり、異なる種類の骨において使用するために適応される異なる湾曲を含み得る。さらに、2つ以上の方向に湾曲を伴う、本体、あるいは湾曲または屈曲を全く伴わない略直線本体を有する、髄内ロッドも、想定され、発明の範囲内である。
図4Aおよび4Bは、髄内ロッド130の正面および背面図である。図4Aおよび4Bに例証されるように、髄内ロッド130は、近位端134から遠位端136に延在する、チャネル142を含む。チャネル142は、例えば、穿孔アセンブリを受け取るように定寸および構築され、穿孔アセンブリは、それを通して髄内ロッド130が位置付けられる、骨を通してパイロット孔を穿孔する。具体的には、髄内ロッドは、骨への挿入の際、屈曲する傾向を有し得るため、外科医は、骨の外部からではなく、骨の内部から、パイロット孔を穿孔することによって、髄内ロッドの任意の屈曲を考慮し、それによって、外科手術手技の成功における要因として、ロッド屈曲または変形を排除し得ることが分かっている。パイロット孔「内部から」穿孔する効果として、より高速かつ低侵襲的である手技とともに、ロッドを骨に係留するために使用される、ネジまたは他の締結手段とロッド孔の半径方向整列を改善することが挙げられる。
チャネル142は、特に、その中に穿孔アセンブリを受け取るために好適であるが、髄内ロッド130が、骨の髄内空洞に挿入された後、チャネル内から海綿状組織または髄質を除去するための障害物清掃ロッドあるいは真空チューブ等、多数の他のツールが、チャネル142内に挿入され得る。加えて、髄内ロッド130は、開放遠位端136(すなわち、チャネル142は、遠位端136を貫通する)を含むように例証されるが、代替髄内ロッドは、閉鎖遠位端を伴って設計されてもよく、またはサイドチャネルを有し、近位端からではなく、本サイドチャネルを通して、穿孔アセンブリを挿入可能にし得る。
図5は、近位端134近傍が部分的に断面である、髄内ロッド130の側面図である。図5に例証されるように、髄内ロッド130の近位端134は、ネジおよび釘の挿入ならびに整列を補助する、大腿骨ジグ等の外部補助構成要素に嵌合および係合するように構築される、取り付け手段144を含み得る。図5に例証される例示的取り付け手段144は、補助構成要素の外ネジ表面と嵌合するように構築される、内ネジ表面を備える。しかしながら、ネジ接続手段は、当業者によって理解されるように、接続のための任意の好適な手段によって代用され得る。
図6は、ロッドの内部構造を例証する、髄内ロッド130の断面上面図である。図6に例証されるように、近位端134から開始し、遠位端136に向かって延在する、本体132の第1の区画は、概して、第1の内径D1を含む。近位−遠位孔139Aのすぐ近位から開始し、遠位端136に延在する、本体132の第2の区画は、概して、内径D1未満の第2の内径D2を含む。遠位孔139Aおよび139Bのすぐ近位の場所に、釘チャネルの内径の縮小を提供することによって、遠位端は、フックが展開されると、ドリルが、静止のままであり、骨に遭遇するのに伴って、ドリルの反力によって影響を受けないように、穿孔アセンブリに対して、密な嵌合を提供するように定寸される。ロッドチャネルの直径減少の別の利点は、穿孔アセンブリの外側表面とロッドの内側表面との間の過剰な空間を減少させ、それによって、穿孔アセンブリの半径方向移動を制限することである。髄内ロッドのための穿孔アセンブリは、典型的には、穿孔アセンブリを髄内ロッドの内側チャネル内に誘導可能にするために、可撓性である、細長い本体を含む。穿孔アセンブリの細長い本体部分は、細く、かつ可撓性であるため、内部ドリルケーブルがその中でスピンしている間、振動し得る。本振動および穿孔アセンブリの移動は、ドリルケーブルを用いて形成されるパイロット孔の精度に悪影響を及ぼし得る。髄内ロッド130の遠位端136近傍のロッドチャネル142の直径減少は、ドリルが動作時、ロッドチャネル内の穿孔アセンブリに対して支持の増加を提供し、それによって、より精密かつ正確なパイロット孔を提供する。
髄内ロッド130の内径に急激な減少を提供する代わり、ロッドチャネル142の内部表面は、図6に例証されるように、遠位孔139Aおよび139B近傍の直径減少の区画へ穿孔アセンブリを徐々に誘導するための「勾配」として構築される、遷移表面146を含み得る。一例示的実施形態では、遷移表面は、髄内ロッド130の中心軸と約40度の角度143を形成し得る。しかしながら、任意の好適な角度が使用され得る。
当業者は、髄内ロッド130の内径減少がまた、ロッド130の近位端に提供され得ることを理解するであろう。加えて、外科医のための触知手段を含むこともまた、想定される。例えば、ロッドチャネルの内径に沿って、溝、隆起、あるいは他の突起または陥凹を提供することは、外科医が、遠位孔に対して、穿孔アセンブリの遠位端の位置を決定するための触知または可聴手段を提供し得る。これによって、外科医は、穿孔アセンブリの穿孔ワイヤ、ドリルビット、またはケーブルを所望の遠位孔と整列するために、穿孔アセンブリの遠位端が、位置付けられる必要がある場所を迅速かつ容易に決定可能となるであろう。
図7−9は、髄内ロッド130と一緒に使用され得る例示的穿孔アセンブリ159を例証する。穿孔アセンブリ159は、概して、モータガイドチューブ160と、展開/退縮ボタンまたはレバー162と、指標付け支柱164と、モータ取り付け構成要素166と、ガイドチューブ168と、フック170と、穿孔ワイヤ172とを含み得る。当業者によって理解されるように、穿孔ワイヤ172は、ワイヤ、編組ワイヤ、ケーブル、ドリルビット、またはそれらの任意の組み合わせの形態をとり得る。例示的穿孔ワイヤは、その使用に応じて、可撓性、半可撓性、または剛体であり得る。また、当業者によって理解されるように、ドリルモータは、ドリルモータをモータガイドチューブ160の中に摺動させることによって、穿孔アセンブリ159に取り付けられ得る。ガイドチューブ168は、穿孔ワイヤ172のために、弓状かつ退縮可能であり得る。ガイドチューブ168によって、ドリルケーブルは、ロッドチャネル142内等、外科手術手技の際、髄内ロッドの内側チャネルの限定空間内で展開可能となる。ドリルケーブルのための大きな屈曲半径は、穿孔ワイヤ172の応力を最小限にするのに有用であり得る。穿孔ワイヤ172を伴う、退縮可能ガイドチューブ168を有することはまた、有利には、外科手術手技の際、骨の内側におけるドリルケーブルの破壊の機会を低減させるのに有用であり得る。
穿孔アセンブリ159は、図7に示されるように、そこからレバー162および指標付け支柱164が延在する、スロット付距離制限器またはアダプタを含み得る。図7に例証されるように、本制限器は、モータガイドチューブ160に隣接する、円筒形部分であり得る。展開/退縮レバー162は、穿孔アセンブリの遠位端が、髄内ロッド130内の孔の所望の1つに隣接し位置付けられた場合に、フック170の展開のために使用され得る。例証される実施形態では、レバー162は、制限器の表面から延在する支柱と、支柱から延在する、円筒形円盤部材とを含む。支柱はさらに、バネと、概して、制限器の外側に位置付けられる、より小さい直径を有する部分と、概して、制限器内に位置付けられる、より大きい直径を有する部分とを含むことができる。バネは、制限器の外側表面に向かう、およびそこから離れる円盤部材の移動を可能にする。レバー162の構成を収容するために、制限器は、片側に、各端に拡大部分を伴うスロットを含み得る。このように、支柱のより大きい直径部分は、穿孔アセンブリが、ロッドチャネル内に挿入される場合の退縮位置、または外科医が、穿孔アセンブリの遠位端を髄内ロッド内の所望の孔と整列させる場合の展開位置のいずれかにフックを係止するために、スロットの拡大部分内に位置付けられることができる。その反対位置にフックを移動させることを所望する場合、レバー162の円盤部材は、支柱のより大きい直径部分が、スロットの拡大部分から係脱するように十分に深く制限器内に押圧されるまで、制御器に向かって押圧されることができる。次いで、レバー162は、スロットに沿って移動することができ、支柱のより小さい直径部分は、スロットの長さ内で摺動する。レバー162が、スロットの反対端に到達すると、支柱のより大きい直径部分は、スロットの拡大部分内に移動し、それによって、フックを定位置に係止可能となるであろう。支柱のバネは、そのような運動を提供するであろう。カム、フリップレバー、およびネジ機構、ならびに他の好適な手段もまた、使用され得、それらは、展開および退縮のための機構として想定される。
当業者によって理解されるように、穿孔アセンブリ159は、穿孔アセンブリを制御する際に使用するために、制御ボックスに動作可能に連結され得る。使用の際、制御ボックスは、固着スタンドまたはテーブル等の無菌領域に隣接するが、その外側に配置することができる。穿孔手技を管理および制御するように動作可能な手動制御デバイスもまた、制御ボックスに連結され得る。当業者が理解するように、手動制御は、開始/停止コマンド、完全退縮コマンド、前方寸動コマンド、および後方寸動コマンド等の種々のコマンドを始動するように動作可能ないくつかの異なるボタンを含み得る。多数の他の制御コマンドもまた、可能である。
制御ボックスに取り付け可能であり、穿孔手技を制御する一例示的ドリルモータアセンブリ171が、図10に例証される。図10に例証されるように、ドリルモータアセンブリは、概して、内側押動/引張ケーブル173と、外側押動/引張ガイド174と、モータ筐体175と、モータガイドチューブキャップ176と、内側制御ボックス取り付け部177と、外側制御ボックス取り付け部178と、ドリルモータコネクタ179とを含み得る。ドリルモータアセンブリ171は、外科手術手技に望ましいドリル制御に応じて、より多くの、より少ない、または異なるケーブル、筐体、ガイド、および/または他の構成要素を含み得る。制御ボックスは、ケーブルを押動または引っ張り、ならびに全体的穿孔手技を制御するための手段を提供し得る。加えて、システムはまた、熱または超音波を印加し、穿孔プロセスを促進するための手段を有し得る。
ドリルモータアセンブリ171は、制限ではなく、単に、例示の目的のために、穿孔アセンブリ159の外部にあるように、本明細書に例証および説明される。一例示的代替実施形態では、ドリルモータアセンブリ構成要素のうちの1つ以上は、サイズが減少され、図7のドリルモータガイドチューブ160等のドリル「ハンドル」内に配置され得る。
図11Aは、前述の取り付け手段144を介して、髄内ロッド130に連結され得る、一例示的ロッドインターフェースアセンブリ180の斜視図である。図11Aに例証されるように、ロッドインターフェースアセンブリ180は、概して、ジグインターフェース182と、保定ネジ184と、大腿骨ジグ186とを含む。図11Aにさらに例証されるように、ロッドインターフェースアセンブリ180は、遠位端において髄内ロッド130に連結され、近位端において穿孔アセンブリ159に連結され得る。
ロッドインターフェースアセンブリ180はさらに、骨内の埋込の際に、髄内ロッド130の遠位孔139Aおよび139Bの場所への接近を提供するために、大腿骨ジグ186に調節可能に連結された細長いガイドアーム181を含み得る。ガイドアーム181はまた、穿孔ワイヤ172が、パイロット孔穿孔手技の際、髄内ロッド130から出る場所を示すために使用され得る。図11Aに例証されるように、ガイドアーム181は、種々の長さの釘における遠位ネジ孔の場所に対応する、複数の開口183を含み得る。
調節可能ガイドアーム181を、矢印185によって示される方向に、前後に摺動可能にするために、調節および係止手段187が、大腿骨ジグ186とガイドアーム181との間のインターフェースにおいて提供される。図11Aに例証されるように、調節および係止手段187は、ガイドアーム181に係合し、大腿骨ジグ186に対する移動を防止するように緊締され得る位置決めネジを備える。しかしながら、玉継ぎ手接続、ネジ接続、またはカム係合接続を含むが、それらに限定されない、任意の好適な調節手段が使用され得る。これらの手段は、複数の平面、位置、および角度における位置付けを可能にするであろう。
前述のように、ロッドチャネルの内径に沿って、溝、隆起、または他の突起等の先細内径または内部表面特徴を提供することは、外科医が、遠位孔139Aおよび139Bに対して、穿孔アセンブリ159の遠位端の位置を決定するための触知手段を提供し得る。しかしながら、ジグインターフェース182は、そのような内部先細または表面特徴の必要なしに、髄内ロッド130内に穿孔アセンブリ159のフック170の配置を誘導するのに有用となるように設計され得る。特に、ジグインターフェース182は、図11B、および、代替実施形態図11Cに例証されるような4つのスロットを伴うトラックを含み得、トラックは、第1のスロット189Aと、第2のスロット189Bと、第3のスロット189Cと、第4のスロット189Dとを含む。例えば、外科医が、遠位−遠位孔139Bを通して、パイロット孔を穿孔することを所望する場合、穿孔アセンブリ159は、ジグインターフェース182内に摺動され、時計回りに回転されることにより、指標付け支柱164が、第1のスロット189A内に移動し、展開退縮レバー162が、第3のスロット189Cに隣接する。次いで、フック170は、レバー162を下方方向に押圧し、係止位置に出現するまで前方に摺動させることによって展開され得る。代替として、図11Cに例証される実施形態では、指標付け支柱は、スロット189Cおよび189D内に位置付けられる。次いで、フック170は、C形状スロット内に係止されるまで、レバー162を下方方向に押圧し、レバー162を前方に摺動させることによって、展開され得る。次いで、展開されたフック170によって、外科医は、遠位−遠位孔139Bを通して、パイロット孔を穿孔し得る。近位−遠位孔139Aを位置決めするために、外科医は、単に、フックを退縮させ、穿孔アセンブリ159を反時計回りに回転させ、穿孔アセンブリ159を近位方向に摺動させ、指標付け支柱164を第2のスロット189B内に、レバー162を第4のスロット189Dに隣接して位置付ける。次いで、近位−遠位孔139Aを通したパイロット孔は、前述のように、フック170を展開後、穿孔され得る。
図12は、本発明による、システムおよび穿孔動作において使用される、例示的段付ピン147の側面図である。当業者によって理解されるように、段付ピンは、その中に髄内ロッド130が位置付けられる骨を通して穿孔されるパイロット孔の位置をマーキングするために使用され得る。図12に例証されるように、段付ピン147は、概して、近位端149と、遠位端150とを有する細長い本体148を含み得る。本体148は、直径D1を伴う第1の部分151と、直径D1未満の直径D2を伴う第2の部分152とを含む。
第2の部分152は、骨内のパイロット孔の中に挿入するために構築および定寸される一方、第1の部分151は、パイロット孔の軸に沿い、骨から半径方向外側に延在するように構築される。特に、第2の部分152の直径D2は、パイロット孔内に第2の部分152を容易に摺動または「投下」し得るように、パイロット孔の直径に対して定寸され得る。第2の部分152が、パイロット孔内に位置付けられると、骨から半径方向に外側に延在する第1の部分151は、当業者によって理解されるように、骨ドリルのためのガイドとして機能し得る。特に、骨ドリルのカニューレ状ドリルビットは、第1の部分151が、パイロット孔の軸を通して、ガイドとしての役割を果たし、カニューレ状ドリルビットが、すでに形成されたパイロット孔を実質的に中心として心合わせされたより大きな孔を穿孔可能なように、段付ピン147の第1の部分151の外部表面の上を摺動され得る。本穿孔プロセスの詳細は、以下にさらに詳述される。
一例示的実施形態では、直径D1は、約1.1mmであり、直径D2は、約0.7mmであり得る。しかしながら、当業者によって理解されるように、任意の好適な直径が使用され得る。直径は、パイロット孔の直径を含むが、それに限定されない、多くの要因に依存し得る。
第1および第2の部分151および152は、段付領域153によって分離される。図12に例証されるように、段付領域153は、本体148の第1の部分151と第2の部分152との間に段階的遷移を提供する角度付けられた表面を含み得る。一例示的実施形態では、遷移表面は、段付ピン147の中心軸と約30度の角度143を形成し得る。しかしながら、任意の好適な角度が使用され得る。例えば、段付領域153の角度付けられた表面は、代替として、段付ピン147の中心軸に略垂直であり、約90度の角度143を形成し得る。
当業者によって理解されるように、約0.7mmの均一直径を有する、細長い段付ピンは、硬い金属によって形成される場合でも、可撓性かつ柔軟である可能性が高いであろう。したがって、本発明によると、第1の部分151内に直径D1の増加を提供することは、段付ピン147の全体的剛性を改善する。段付ピンは、穿孔手技の際、屈曲または別様に移動する可能性が低いため、より大きい剛性の段付ピンを提供することは、カニューレ状ドリルビットによって、より精密な孔を穿孔する際、外科医を補助し得る。本発明によると、第1の部分151の直径D1は、カニューレ状ドリルビットの内径より若干小さいく定寸され、構成要素間の過剰な空間を最小限にする一方、カニューレ状ドリルビットを、段付ピン147の第1の部分151に沿って、容易に摺動させ得る。
図12に例証されるように、本体148の第1の部分151は、第2の部分152の長さL2より大きい、長さL1を有する。一例示的実施形態では、長さL1は、約390mmであり、長さL2は、約10mmであり得る。しかしながら、当業者によって理解されるように、任意の好適な長さが使用され得る。第1の部分151の長さL1は、好ましくは、外科医が、段付ピン147を容易に把持しながら、ピンをパイロット孔内に挿入することが可能となるように十分なものである。さらに、所望の長さL1はまた、使用される骨ドリルの種類に依存し得る。例えば、一例示的骨ドリルは、段付ピンが、カニューレ状ドリルビットおよび骨ドリル筐体の本体の両方を通して縦方向に延在し、かつ骨ドリルの近位端の外に延在するように構築され得る。本種類の骨ドリルが使用される場合、第1の部分151は、近位端149が、骨ドリルの近位端を通して露出され得るように、好ましくは、カニューレ状ドリルビットおよび骨ドリル内のチャネルの両方を通して延在するために十分な長さを有し得る。長さL2は、好ましくは、第2の部分152が、少なくとも部分的に、近傍骨皮質を通して延在するように選択される。一例示的実施形態では、長さL2は、第2の部分152が、近傍皮質を通して、かつ髄内ロッド内の遠位孔内にわたって、延在可能であるために十分なものである。
図13A、13B、および13Cは、それぞれ、本発明による、ある代替段付ピン161の側面、、遠位端、および近位端図である。図13Aに例証されるように、段付ピン161は、概して、近位端165と、遠位端167とを有する、細長い本体163を含む。本体163は、第1の部分169と、第2の部分171とを含む。段付ピン147の第2の部分152と同様に、第2の部分171は、骨内のパイロット孔内に挿入するために構築される。段付ピン147の第1の部分151と同様に、第1の部分169は、パイロット孔の軸に沿って、骨から半径方向に外側に延在するように構築される。
段付ピン161の第2の部分171は、骨内のパイロット孔内に段付ピン161を位置決めし、挿入する補助をするように構築される、鋭利または円錐形状の遠位先端173を含み得る。段付ピン161の第2の部分171はまた、骨のパイロット孔内に段付ピン161を固着して連結するように構築される、ネジ表面175を有し得る。
前述の段付ピン147と異なり、段付ピン161は、図13Aに例証されるように、実質的に一定の直径D3を含む。直径D3は、好ましくは、第2の部分171のネジ表面175が、骨内に駆動され、骨と段付ピン161との間にしっかりとした係合を生成し得るように、パイロット孔の直径より大きい。直径D3のための例示的範囲は、約1.1mmから約1.7mmであり得る。しかしながら、当業者によって理解されるように、任意の好適な直径が使用され得る。直径は、パイロット孔の直径を含むが、それに限定されない、多くの要因に依存し得る。
図13Aおよび13Bに例証されるように、鋭利遠位先端173およびネジ表面175は、段付ピン161上にセルフタッピング型ネジ特徴を一緒に形成するように構築され得る。当業者によって理解されるように、「セルフタッピング」は、概して、転動されると前進する一方、同時に、その独自のネジ山を生成する、ネジまたは類似デバイスの能力を指す。一例示的実施形態では、図13Aおよび13Bに例証されるように、本能力は、ネジ表面175の連続における空白部分177の存在からもたらされ得る。空白部分177によって生成される縁は、ネジ表面175が、パイロット孔内に駆動されるのに伴って、骨内にその独自のネジや間を切削するように構築され得る。特に、空白部分177に隣接する縁は、段付ピン161が、パイロット孔内に駆動され、それによって、段付ピン161の第2の部分171のための拡大孔(すなわち、パイロット孔より大きい直径を伴う)を形成するのに伴って、材料を除去するように適応された切削表面を有することによって、機能し得る。
図13Aおよび13Cに例証されるように、段付ピン161の第1の部分169はさらに、段付ピン161をパイロット孔内に駆動するための手段と接続または係合するために構築され、その上に形成されたインターフェース手段を含み得る。図6Cを参照すると、例示的インターフェース手段は、その他の点では管状である第1の部分169上に形成される、3つの平坦表面179を含む。当業者によって理解されるように、インターフェース手段を形成する3つの平坦表面179は、「ジェイコブスチャック」等の電動ドリル上の標準的チャックデバイスに係合するように構築され得る。代替として、インターフェース手段は、「T−ハンドル」型デバイス等の手動駆動手段と使用するために構築され得る。例示的インターフェース手段は、3つの平坦表面179を伴って例証されるが、より小さいまたはより大きい数の平坦側面もまた、使用され得ることを理解されたい。加えて、インターフェース手段のため多数の他の設計も可能であって、本発明の意図された範囲内である。
前述のように、段付ピン161の直径D3は、好ましくは、その中で段付ピン161が駆動される、パイロット孔の直径より大きい。本「過大定寸」の理由の1つは、ネジ表面175が、パイロット孔内に駆動されるのに伴って、骨としっかり係合することを可能にすることである。第1の部分171は、骨内にパイロット孔を位置決めするのを支援するために使用され得る鋭利遠位先端173が提供されるが、時として、外科医は、パイロット孔の直径より若干小さい直径D2を有する(第2の部分152が、パイロット孔内に容易に摺動または投下可能にするため)、段付ピン147の第2の細長い部分152と比較して、鋭利遠位先端173によって、パイロット孔を位置決めすることがより困難であると見出し得る。以下の図14を参照して論じられるように、外科医が、パイロット孔をより容易に位置決め可能となるために、付加的「位置決め」特徴が、段付ピン161に追加され得る。
図14は、本発明による、段付ピン191の第2の代替実施形態である。段付ピン191は、前述の段付ピン161に類似し、したがって、類似要素は、類似参照番号が与えられる。しかしながら、段付ピン191はさらに、遠位延長193を含む。遠位延長193は、図12を参照して前述の段付ピン147の第2の部分152に、構造および機能が類似し、したがって、段付ピンの遠位端によって、パイロット孔を位置決めするための手段を提供する。特に、遠位延長193は、パイロット孔内に摺動または投下するように定寸および構築され、それによって、ネジ表面175をパイロット孔と整列させ得る。そのような整列は、段付ピン191が、パイロット孔の軸に沿って、骨内により容易かつ正確に螺入されることを可能にする。一例示的実施形態では、遠位延長193は、約3mmから約10mmの範囲内の長さを有し得る。しかしながら、遠位延長193は、当業者によって理解されるように、任意の好適な長さを伴って形成され得る。
本発明による、段付ピンは、任意の生体適合性材料を使用して製造され得るが、生物医学的用途に好適な材料系の1つは、コバルトベースの合金である。外科手術埋込用途に好適な一例示的コバルトベースの合金は、CoCr(ASTMF799)である。生物医学的用途に好適な別の材料系は、ステンレス鋼である。使用される材料の種類に関わらず、段付ピンはまた、アニーリングまたは冷間加工等の任意の好適な熱処理方法によって、「熱処理」され得る。
次に、図15−22を参照すると、本発明のシステムに従って、髄内ロッド130、穿孔アセンブリ159、および段付ピン147を使用する、例示的骨穿孔動作が説明される。穿孔動作において使用するための前述の種々の構成要素を調製するために、いくつかの例示的ステップを行うことができる。ステップまたはプロセスの追加あるいは削除とともに、これらのステップの順番の変形例も想定されることを理解されたい。さらに、例示的ステップが、限定ではなく、単に、例示の目的のために、前述のシステムの構成要素を参照して説明される。
本例示的プロセスでは、ドリルモータアセンブリ171は、モータ筐体175をモータガイドチューブ160内に配置することによって、穿孔アセンブリ159に接続され得る。次いで、モータガイドキャップ176が、モータガイドチューブ160に接続され得る。外科手術穿孔動作のために準備するための次のステップは、カニューレ状ボルト等によって、大腿骨ジグ186を髄内ロッド130に取り付けることである。次いで、髄内ロッド130は、任意の好適な挿入手段を使用して、図16Aに例証されるように、破壊された骨190の髄内空洞内に挿入される。ジグインターフェース182は、大腿骨ジグ186を髄内ロッド130に取り付けるために使用される、カニューレ状ボルト等によって、大腿骨ジグ186に取り付けられ得る。次いで、吸引ロッドまたは真空チューブが、髄内ロッド130の内側チャネル142内に挿入され、真空源に取り付けられ、内側チャネルから異質流体および海綿状残骸を抽出し得る。ここで、髄内ロッド130は、穿孔動作が開始し得るように、穿孔アセンブリ159の挿入の準備が整う。
外科医は、図16Aに例証されるように、髄内ロッド130のチャネル142内に穿孔アセンブリ159を摺動させ、前述のロッドの内部構造特徴を使用して、遠位−遠位孔139B等の遠位孔のうちの所望の1つに位置決めし得る。次いで、フック170は、図17に例証されるように、穿孔アセンブリ上の適切なレバーを押下し、それを遠位に摺動させることによって、髄内ロッド130の遠位−遠位孔139Bを通して、延在することができる。フック170が、ガイドチューブ168から完全に展開された後、外科医は、遠位−遠位孔139Bを通して穿孔することによって、パイロット孔の実際の形成を開始し得る。
図16B−16Dに例証されるように、穿孔アセンブリ159はさらに、外科医が、所望のネジ孔を位置決めし、および/または固着し、位置決めされた後、ネジ孔に対して、穿孔アセンブリ159の位置を維持するのを補助するための遠位手段を含み得る。特に、図16Bは、髄内ロッド130の係止ネジ孔に「スナップ嵌め」されるように定寸および構築される、突起129を有する、一例示的代替穿孔アセンブリ159Aを例証する、略図である。当業者によって理解されるように、突起129は、任意の好適な材料から形成されてもよく、穿孔アセンブリのガイドチューブ168と一体または別個に形成され得る。図16Bにさらに例証されるように、突起129は、1つ以上の勾配表面131を含み、係止ネジ孔内への突起の挿入および孔からの突起の除去を補助し得る。図16Fは、その中で突起131が、反対側に位置決めされる、髄内ロッド130の係止ネジ孔内にスナップ嵌めされる、代替穿孔アセンブリを例証する。当業者によって理解されるように、突起131は、穿孔アセンブリ上の種々の場所に位置付けられ、髄内ロッド上に位置決めされる、任意のネジ孔または他の受け取り孔内にスナップ嵌めされることができる。
図16Cは、髄内ロッド130の係止ネジ孔内に「スナップ嵌め」されるように定寸および構築される、図16Bの突起129に類似する、突起133を有する、別の例示的代替穿孔アセンブリ159Bを例証する、略図である。しかしながら、突起133は、穿孔アセンブリ159Bから延在する、可撓性部材135の遠位端上に形成される。可撓性部材135は、概して、その中に含まれるフック170のように成形され、係止ネジ孔内にフック170を誘導する補助をし得る。ネジ孔の内側部分に沿って面取りされ、そのような突起を伴う穿孔アセンブリの挿入および除去を促進し得る。釘内の任意の孔への穿孔アセンブリの挿入および除去は、平行移動および/または回転のいずれかを通して、行われ得る。
図16Dは、フック170が展開される、孔と反対の係止ネジ孔内に「出現」するように定寸および構築されるボール戻り止め121を有する、さらに別の例示的代替穿孔アセンブリ159Cを例証する略図である。コイルバネ123は、穿孔アセンブリ159Cに対して、ボール戻り止め121の半径方向移動を可能にし、適切に整列されると、ボール戻り止めを所望の係止ネジ孔内に付勢する。しかしながら、ボール戻り止め121はまた、穿孔アセンブリ159Cの軸方向移動によって(ロッドチャネル142内での退縮または延長のいずれかによって)、係止ネジ孔から容易に除去可能である。当業者によって理解されるように、図16Bに例証されるものに類似する突起等、フック170が展開される、孔と反対の係止ネジ孔に係合する、任意の種類の表面突起が提供され得る。コイルバネを設計に組み込む利点は、係止ネジ孔との容易な係合および係脱である。
図16Eは、外側外被が、髄内ロッドのチャネル内に容易に位置付けられ得るように、可撓性である、穿孔アセンブリを例証する。
遠位−遠位孔139Bを通して、パイロット孔の形成を開始するために、外科医は、手動コントローラ上の開始/停止ボタン等の適切な制御ボタンを作動させ得る。次いで、外科医は、図18に例証されるように、回転穿孔ワイヤ172が、骨190および組織192を通して、遠位−遠位孔139Bから半径方向に外側に前進される間、動作の進捗を監視する。次いで、外科医は、開始/停止ボタン等の適切な制御ボタンを作動させ、穿孔動作を停止し得る。随意に、遠位−遠位孔139Bを通して、穿孔ワイヤ172を前進させるのに先立って、外科医は、図19Aに例証されるように、最初に、パイロット孔が圧縮手段194によって形成される場所に隣接する組織192を圧縮し得る。当業者によって理解されるように、本領域内の組織192を圧縮することは、細長い穿孔ワイヤ172が、スピンするのに伴って、組織192を捕捉し、組織に付随損傷を生じさせる危険を最小限にし得る。一例示的圧縮手段194は、半剛体発泡体のブロックである。発泡体材料を使用する利点の1つは、穿孔ワイヤ172が、皮膚196の表面に到達後、図19Aに例証されるように、穿孔ワイヤ172の先端198が、圧縮手段194を穿刺し、パイロット孔形成が完了したことを外科医に知らせることである。次いで、圧縮手段194は、皮膚196の表面から除去され得る。
発泡体ブロックは、制限ではなく、単に、例示の目的のために、図19Aに例証される。当業者によって理解されるように、滅菌ラップ、シリコーンベースの材料等を含むが、それらに限定されない、任意の好適な圧縮手段194が使用され得る。加えて、デバイスは、液体を内部に含み得、これは、穿孔が、皮膚を通して、これらの圧縮手段の液体領域内に穿刺された場合に、穿孔を停止するための可視指標と、液体流出からの圧力降下による触知指標との使用を提供するであろう。代替として、図19Bに例証される、圧縮デバイス201等のより高度な圧縮デバイスが使用され、所望の量の圧縮を組織192に提供し得る。特に、図19B圧縮デバイス201は、概して、その中に開口部205を有する、円盤形状の基部203と、管状主要本体207と、基部203と主要本体207との間に延在する、複数の支材209とを含む。当業者によって理解されるように、外科医は、圧縮デバイス201を手動で把持し、基部203内の開口部205を穿孔ワイヤ172の予測される出口位置と整列させ、基部203に圧力を印加し、組織192を圧縮し得る。代替として、図19Cに例証されるように、圧縮デバイス201は、図11Aを参照して前述のガイドアーム181と使用するために構築され得る。図19Cに例証されるように、圧縮デバイス201の主要本体207は、ガイドアーム181の開口183内に挿入するために構築され、当業者によって理解されるように、任意の好適な接続手段によって、そこに可撤性に接続され得る。例示的接続手段として、ネジ接続、玉継ぎ手接続、位置決めネジ、クランプ等を挙げられ得るが、それらに限定されない。これらの接続は、単一寸法または方向に限定されず、複数の角度または位置において、ガイドアームの調節および接続を可能にし得る。
圧縮デバイス201が、ガイドアーム181と組み合わせて使用される場合、組織192に印加される圧縮の量は、ガイドアーム181と関連付けられた圧縮調節手段によって、調節され得る。一例示的実施形態では、ラチェッティング機構が、組織192に印加される圧縮の量に段階的増加を提供するために、ガイドアーム181内に組み込まれ得る。別の例示的実施形態では、圧縮デバイス201の管状主要本体207は、外部ネジ山が提供され得る一方、ガイドアーム181の開口183は、ガイドアーム181に対する主要本体207の回転によって、基部203の移動(その結果、制御可能量の圧縮)を生じさせるように、対応する内部ネジ山が提供され得る。さらに別の代替実施形態では、圧力ゲージが、設定圧縮力または設定変位(外科医によって選択され得る)を印加するように動作可能に提供され得る。多数の他の圧縮調節手段が想定され、発明の意図される範囲内である。
随意に、圧縮デバイス201の基部203内の開口部205は、組織192のより均一な圧縮を提供する、好適な障壁材料によって被覆され得る。障壁材料は、好ましくは、薄く、例えば、フィルムであって、中実である、または代替として、ウェビングまたはメッシュ状材料等のより小さい開口部を含み得る。
図19Bおよび19Cにさらに例証されるように、圧縮デバイス201の管状主要本体207は、後述される、ドリル外筒、ピン外筒、ドリルビット、および/または段付ピンを含む、種々の構成要素を受け取るために定寸および構築される、開口部211を含み得る。
次に、図20Aの断面図に例証されるように、外科医は、穿孔ワイヤ172を位置決めするために、パイロット孔近傍に小切開を生成し得る。直径増加を伴う、一連のカニューレ、ラチェッティング開創器、または当業者に周知の任意の他の好適な拡大手段が使用され、穿孔ワイヤ172の出口点を検索する間、切開を拡大させ、外科医の視野を広げ得る。穿孔ワイヤ172が位置決めされると、外科医は、穿孔ワイヤの先端198を把持し、対応する係止ネジ孔に略垂直となるように、穿孔ワイヤを調節し得る。次いで、外科医は、穿孔ワイヤ172を覆ってドリル外筒200を挿入し得る。図示されないが、ドリル外筒200または開創手段の遠位端は、骨の表面を把持するための「歯」または他の好適な突起を含み得る。定位置にある、ドリル外筒200または他の開創手段によって、外科医は、ロッドインターフェースアセンブリ180のガイドアーム181の位置を調節し、開口183のうちの1つを通して、ドリル外筒200の近位端を挿入し、ガイドアーム181を所望の位置に係止し得る。当業者によって理解されるように、ドリル外筒200または他の開創手段は、新しく形成されたパイロット孔を囲む組織192を保護し、穿孔および定位置へのネジ係止の際、組織へのいかなる意図されない損傷も防止するために構築され得る。
図20Aにさらに例証されるように、ピン外筒202もまた、組織内に挿入され得る。髄内ロッド130の遠位−遠位孔139Bに隣接し位置付けられる、ドリル外筒200およびピン外筒202の斜視図は、図20Bに例証される。ドリルおよびピン外筒200および202は、ともに(すなわち、同時に)または別個に挿入され得る。当業者によって理解されるように、ピン外筒202は、段付ピン147を受け取り、誘導するように構築され得る。ドリル外筒200およびピン外筒202を組織192内に挿入後、穿孔ワイヤ172は、ガイド本体168内に退縮され、この時、段付ピン147が、ピン外筒202内に挿入され、近傍皮質内にパイロット孔を位置決めするために使用することができる。
段付ピン147をパイロット孔と整列させることは、ピン外筒202の補助があっても、困難である場合があり得る。したがって、一例示的代替実施形態では、図20Cに例証されるように、ピン外筒202は、穿孔ワイヤ172の遠位端の通過を可能にする側壁内のウィンドウ213を含み得る。特に、ワイヤ172は、ピン外筒202のウィンドウ213を通して引っ張られ、ピン外筒202とパイロット孔が形成された骨上の場所との整列を補助し得る。ピン外筒202が、適切に整列されると、段付ピン147は、ピン外筒202内に挿入され、穿孔ワイヤ172は、退縮され得る。
段付ピン147が、パイロット孔内に挿入された後、フック170は、退縮することができ、穿孔アセンブリ159は、僅かな距離だけ、近位に引っ張られ、深部皮質まで穿孔を可能にすることができる。例示的穿孔アセンブリ159を参照すると、フック170は、展開/退縮レバー162上のプランジャを押下し、フックが完全に退縮されるまで、若干の力によって、スロット内でプランジャを近位に摺動させることによって、退縮され得る。ピン外筒202はまた、図21Aの断面図に例証されるように、組織192から除去され、ドリル外筒200および段付ピン147のみを組織内に残し得る。ドリル外筒200(ピン外筒202は除去される)を通して、パイロット孔内へと延在する、段付ピン147の斜視図は、図21Bに例証される。
次いで、それぞれ、図22Aおよび22Bの断面および斜視図に例証されるように、カニューレ状ドリルビット206は、段付ピン147の上を摺動され得る。次いで、穿孔アセンブリ159と関連付けられていない、別個のドリルを使用して、骨190の第1の皮質壁を通って完全に穿刺することができる。次いで、ドリルは、停止することができ、カニューレ状ドリルビット206は、骨190の第2の皮質壁に到達されるまで、前進することができる。随意に、カニューレ状ドリルビット206の適切な配置を確認するために、髄内ロッド130内の穿孔アセンブリ159は、外科医が、穿孔アセンブリの遠位端が、カニューレ状ドリルビット206に接触したと感じることができるまで、チャネル142内で遠位に移動され得る。次いで、穿孔アセンブリ159は、その以前の位置に退縮され得、次いで、カニューレ状ドリルビット206に連結されたドリルを使用して、第2の皮質壁を穿刺し得る。意図されない組織損傷の可能性を低減させるために、カニューレ状ドリルビット206が、第2の皮質壁を越えて延在する距離を注意深く監視し、制限することが望ましいであろう。
骨190の第2の皮質壁を通して穿孔後、カニューレ状ドリルビット206、段付ピン147、およびドリル外筒200は、両皮質孔を露出させるように除去され得る。次いで、深度ゲージを使用して、従来の方法によって、係止ネジの適切な長さを測定し、次いで、適切に定寸された係止ネジが、髄内ロッド130を定位置に締結するために、遠位−遠位孔139B内に挿入され得る。
近位−遠位孔139Aを通して穿孔するために、遠位−遠位孔139Bを参照して説明されるものに類似する手技が使用され得る。
ステップまたはプロセスの追加あるいは削除とともに、図15−22を参照して前述のステップの順番の変形例も想定されることを理解されたい。さらに、段付ピンを使用する、骨穿孔プロセスおよび方法は、制限ではなく、単に、例示の目的のために、髄内ロッド130、穿孔アセンブリ159、および段付ピン147を参照して説明された。したがって、前述の代替段付ピン161および191等、代替髄内ロッド、穿孔アセンブリ、および段付ピンもまた、使用され得る。
加えて、当業者によって理解されるように、誘導のために段付ピンを使用せずに、骨190の皮質壁を通して穿孔することも可能であり得る。例えば、カニューレ状ドリルビット206は、ピン外筒202内のウィンドウ213を参照して前述のものと同様に、穿孔ワイヤ172の遠位端の通過を可能にする、側壁内のウィンドウ215を含み得る。特に、ドリル外筒200を切開内に配置後、カニューレ状ドリルビット206は、ドリル外筒200内に挿入され、穿孔ワイヤ172は、ウィンドウ215を通して引っ張られ、ドリルビット206をパイロット孔場所と整列させ得る。カニューレ状ドリルビット206が、適切に整列されると、穿孔ワイヤ172は、前述のように、退縮され、皮質壁内に孔が穿孔され得る。したがって、当業者に明白であるように、図23に例証されるようなウィンドウを伴う、ドリルビットの使用は、段付ピンの必要性を完全に排除し得る。
本発明は、好ましい実施形態を参照して説明されたが、当業者は、発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態ならびに詳細に変更を行ってもよいことを認識するであろう。
別の側面では、段付ピンは、段付ピンを動作可能に回転させる駆動手段と接合するためのインターフェース手段を有する第1の細長い部分と、略円錐遠位先端とネジ外側表面とを有する第2の細長い部分とを備える。第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するように、カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築される。第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔内に、回転可能に駆動されるように構築され、第2の細長い部分のネジ外側表面は、段付ピンと骨との間にしっかりとした係合を提供する。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
(項目1)
骨内に位置付けられている髄内ロッドを通して、孔を穿孔する方法であって、
内側チャネルと少なくとも1つの開口とを含む髄内ロッドを提供することと、
骨の空洞の中に前記髄内ロッドを挿入することと、
前記内側チャネル内に穿孔アセンブリを位置付けることであって、前記穿孔アセンブリは、穿孔ワイヤを含む、ことと、
圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することと、
前記穿孔ワイヤを、前記穿孔アセンブリから前記開口の中に前進させることによって、パイロット孔を穿孔することであって、前記パイロット孔は、骨および前記圧縮された組織領域内の隣接する組織を通して延在する、ことと、
前記穿孔ワイヤの上をおおってピン外筒を位置付けることと、
前記ピン外筒の上をおおってドリル外筒を挿入することと、
前記穿孔アセンブリの中に前記穿孔ワイヤを後退させることと、
前記パイロット孔の中に段付ピンを挿入し、前記ピン外筒を除去することと、
前記段付ピンの上をおおってカニューレ状ドリルビットを位置付けることと、
前記骨を通して、孔を穿孔することと
を含み、
前記孔は、髄内ロッドにおける開口を通して延在する、方法。
(項目2)
前記圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することは、発泡体ブロックおよびシリコーンブロックから成る群から選択される圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することを含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記発泡体ブロックは、半剛体である、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記圧縮手段は、前記圧縮手段内に液体を含む、項目2に記載の方法。
(項目5)
前記穿孔ワイヤによる前記圧縮手段の貫入の際、液体が解放され、それによって、前記パイロット孔が形成されたことの可視指示を提供する、項目4に記載の方法。
(項目6)
前記圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することは、開口部を有する円盤形状基部と、管状主要本体と、前記基部と前記主要本体との間に延在する複数の支材とを備える圧縮デバイスを用いて組織領域を圧縮することを含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記圧縮デバイスは、前記髄内ロッドに動作可能に連結されているガイドアームに連結されている、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記ガイドアームは、前記組織に印加される圧縮の量の段階的増加を提供するためのラチェッティング手段を含む、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記ピン外筒は、前記穿孔ワイヤの通過を誘導するためのウィンドウを含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
チェースバック手技(chase back procedure)において使用するための段付ピンであって、
第1の直径を有する第1の細長い部分と、
前記第1の直径未満の第2の直径を有する第2の細長い部分と、
前記第1の細長い部分と前記第2の細長い部分との間に形成された段付領域と
を備え、
前記段付領域は、前記第1の細長い部分と前記第2の細長い部分との間に段階的遷移を提供するように構築されており、
前記第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するために、前記カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築され、前記第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔の中への挿入のために構築される、段付ピン。
(項目11)
前記第1の細長い部分は、前記パイロット孔の軸に沿い、前記骨から半径方向外側に延在するように構築されている、項目10に記載の段付ピン。
(項目12)
前記遷移表面は、前記段付ピンの中心軸と約30度から約90度の角度を形成する、項目10に記載の段付ピン。
(項目13)
前記第1の細長い部分は、前記第2の細長い部分の長さより大きい長さを有し、さらに、前記第2の細長い部分の長さは、前記第2の細長い部分が近傍骨皮質を通して髄内ロッドの遠位孔の中に延在することを可能にするために十分な長さである、項目10に記載の段付ピン。
(項目14)
チェースバック手技(chase back procedure)において使用するための段付ピンであって、
駆動手段と接合するためのインターフェース手段を有する第1の細長い部分であって、前記駆動手段は、前記段付ピンを動作可能に回転させる、第1の細長い部分と、
略円錐遠位先端とネジ外側表面とを有する第2の細長い部分と
を備え、
前記第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するために、前記カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築され、前記第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔の中に回転可能に駆動されるように構築され、前記第2の細長い部分の前記ネジ外側表面は、前記段付ピンと前記骨との間にしっかりとした係合を提供するように構築されている、段付ピン。
(項目15)
前記第1の細長い部分および前記第2の細長い部分は、均一直径である、項目14に記載の段付ピン。
(項目16)
前記直径は、前記カニューレ状ドリルビットの内径より小さく、かつ、前記パイロット孔の直径より大きいように定寸される、項目14に記載の段付ピン。
(項目17)
前記直径は、約1.1mmから約1.7mmである、項目16に記載の段付ピン
(項目18)
前記第1の細長い部分は、前記パイロット孔の軸に沿い、前記骨から半径方向外側に延在するように構築されている、項目14に記載の段付ピン。
(項目19)
前記遠位先端および前記ネジ外側表領域は、セルフタッピングネジ特徴を形成するように構築されている、項目14に記載の段付ピン。
(項目20)
前記ネジ表面の連続において空白部分が存在する、項目19に記載の段付ピン。
(項目21)
前記インターフェース手段は、第1の細長い部分上に形成されている3つの平坦表面を含む、項目14に記載の段付ピン。
(項目22)
前記3つの平坦表面は、ドリル上にチャックを係合するように構築されている、項目21に記載の段付ピン。
(項目23)
前記3つの平坦表面は、手動駆動手段と使用するために構築されている、項目21に記載の段付ピン。
(項目24)
前記遠位先端は、遠位延長を含む、項目14に記載の段付ピン。
(項目25)
骨の内側空洞内に位置付けるために構築されている髄内ロッドであって、
近位端と遠位端とその中に形成されたチャネルとを有する細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端近傍の少なくとも1つの遠位孔と、
前記細長い本体のチャネル内に形成された位置決め手段と
を備え、
前記位置決め手段は、外科医が、前記チャネル内から、穿孔手段を用いて前記少なくとも1つの遠位孔を位置決めすることを可能にするように構築され、前記穿孔手段は、前記穿孔手段が骨を通してパイロット孔を穿孔するように動作される場合に、前記穿孔手段を支持するようにも構築されており、
骨の内側空洞内からパイロット孔を穿孔することは、前記外科医が、前記骨に対する前記髄内ロッドの角度位置を決定することを可能にする、髄内ロッド。

Claims (25)

  1. 骨内に位置付けられている髄内ロッドを通して、孔を穿孔する方法であって、
    内側チャネルと少なくとも1つの開口とを含む髄内ロッドを提供することと、
    骨の空洞の中に前記髄内ロッドを挿入することと、
    前記内側チャネル内に穿孔アセンブリを位置付けることであって、前記穿孔アセンブリは、穿孔ワイヤを含む、ことと、
    圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することと、
    前記穿孔ワイヤを、前記穿孔アセンブリから前記開口の中に前進させることによって、パイロット孔を穿孔することであって、前記パイロット孔は、骨および前記圧縮された組織領域内の隣接する組織を通して延在する、ことと、
    前記穿孔ワイヤの上をおおってピン外筒を位置付けることと、
    前記ピン外筒の上をおおってドリル外筒を挿入することと、
    前記穿孔アセンブリの中に前記穿孔ワイヤを後退させることと、
    前記パイロット孔の中に段付ピンを挿入し、前記ピン外筒を除去することと、
    前記段付ピンの上をおおってカニューレ状ドリルビットを位置付けることと、
    前記骨を通して、孔を穿孔することと
    を含み、
    前記孔は、髄内ロッドにおける開口を通して延在する、方法。
  2. 前記圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することは、発泡体ブロックおよびシリコーンブロックから成る群から選択される圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することを含む、請求項1に記載の方法。
  3. 前記発泡体ブロックは、半剛体である、請求項2に記載の方法。
  4. 前記圧縮手段は、前記圧縮手段内に液体を含む、請求項2に記載の方法。
  5. 前記穿孔ワイヤによる前記圧縮手段の貫入の際、液体が解放され、それによって、前記パイロット孔が形成されたことの可視指示を提供する、請求項4に記載の方法。
  6. 前記圧縮手段を用いて組織領域を圧縮することは、開口部を有する円盤形状基部と、管状主要本体と、前記基部と前記主要本体との間に延在する複数の支材とを備える圧縮デバイスを用いて組織領域を圧縮することを含む、請求項1に記載の方法。
  7. 前記圧縮デバイスは、前記髄内ロッドに動作可能に連結されているガイドアームに連結されている、請求項6に記載の方法。
  8. 前記ガイドアームは、前記組織に印加される圧縮の量の段階的増加を提供するためのラチェッティング手段を含む、請求項7に記載の方法。
  9. 前記ピン外筒は、前記穿孔ワイヤの通過を誘導するためのウィンドウを含む、請求項1に記載の方法。
  10. チェースバック手技(chase back procedure)において使用するための段付ピンであって、
    第1の直径を有する第1の細長い部分と、
    前記第1の直径未満の第2の直径を有する第2の細長い部分と、
    前記第1の細長い部分と前記第2の細長い部分との間に形成された段付領域と
    を備え、
    前記段付領域は、前記第1の細長い部分と前記第2の細長い部分との間に段階的遷移を提供するように構築されており、
    前記第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するために、前記カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築され、前記第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔の中への挿入のために構築される、段付ピン。
  11. 前記第1の細長い部分は、前記パイロット孔の軸に沿い、前記骨から半径方向外側に延在するように構築されている、請求項10に記載の段付ピン。
  12. 前記遷移表面は、前記段付ピンの中心軸と約30度から約90度の角度を形成する、請求項10に記載の段付ピン。
  13. 前記第1の細長い部分は、前記第2の細長い部分の長さより大きい長さを有し、さらに、前記第2の細長い部分の長さは、前記第2の細長い部分が近傍骨皮質を通して髄内ロッドの遠位孔の中に延在することを可能にするために十分な長さである、請求項10に記載の段付ピン。
  14. チェースバック手技(chase back procedure)において使用するための段付ピンであって、
    駆動手段と接合するためのインターフェース手段を有する第1の細長い部分であって、前記駆動手段は、前記段付ピンを動作可能に回転させる、第1の細長い部分と、
    略円錐遠位先端とネジ外側表面とを有する第2の細長い部分と
    を備え、
    前記第1の細長い部分は、カニューレ状ドリルビットを誘導するために、前記カニューレ状ドリルビットの内側チャネル内に受け取られるように構築され、前記第2の細長い部分は、骨の部分を通して延在するパイロット孔の中に回転可能に駆動されるように構築され、前記第2の細長い部分の前記ネジ外側表面は、前記段付ピンと前記骨との間にしっかりとした係合を提供するように構築されている、段付ピン。
  15. 前記第1の細長い部分および前記第2の細長い部分は、均一直径である、請求項14に記載の段付ピン。
  16. 前記直径は、前記カニューレ状ドリルビットの内径より小さく、かつ、前記パイロット孔の直径より大きいように定寸される、請求項14に記載の段付ピン。
  17. 前記直径は、約1.1mmから約1.7mmである、請求項16に記載の段付ピン
  18. 前記第1の細長い部分は、前記パイロット孔の軸に沿い、前記骨から半径方向外側に延在するように構築されている、請求項14に記載の段付ピン。
  19. 前記遠位先端および前記ネジ外側表領域は、セルフタッピングネジ特徴を形成するように構築されている、請求項14に記載の段付ピン。
  20. 前記ネジ表面の連続において空白部分が存在する、請求項19に記載の段付ピン。
  21. 前記インターフェース手段は、第1の細長い部分上に形成されている3つの平坦表面を含む、請求項14に記載の段付ピン。
  22. 前記3つの平坦表面は、ドリル上にチャックを係合するように構築されている、請求項21に記載の段付ピン。
  23. 前記3つの平坦表面は、手動駆動手段と使用するために構築されている、請求項21に記載の段付ピン。
  24. 前記遠位先端は、遠位延長を含む、請求項14に記載の段付ピン。
  25. 骨の内側空洞内に位置付けるために構築されている髄内ロッドであって、
    近位端と遠位端とその中に形成されたチャネルとを有する細長い本体と、
    前記細長い本体の遠位端近傍の少なくとも1つの遠位孔と、
    前記細長い本体のチャネル内に形成された位置決め手段と
    を備え、
    前記位置決め手段は、外科医が、前記チャネル内から、穿孔手段を用いて前記少なくとも1つの遠位孔を位置決めすることを可能にするように構築され、前記穿孔手段は、前記穿孔手段が骨を通してパイロット孔を穿孔するように動作される場合に、前記穿孔手段を支持するようにも構築されており、
    骨の内側空洞内からパイロット孔を穿孔することは、前記外科医が、前記骨に対する前記髄内ロッドの角度位置を決定することを可能にする、髄内ロッド。
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