JP2013509223A - 組織拡張器 - Google Patents
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Abstract
Description
VP−MMAコポリマーおよびPLGAのIPNヒドロゲル
重量平均分子量1500g/molであり末端酸基を有する乳酸−グリコール酸コポリマー(PLGA)の2mmolを、5mmolのトリエチルアミンと共に、500mL丸底フラスコ中、不活性窒素雰囲気下にて、300mLの無水ベンゼンに溶解する。このPLGA溶液に5mmolの塩化アクリルを滴下し、この混合物を80℃にて3時間攪拌し、続いて室温にて2時間攪拌する。この反応させた混合物をろ過してトリエチルアミン塩酸塩を除去し、ろ液をn−ヘキサンに注ぎ入れて析出させ、マクロマーを精製する。次に、マクロマー析出物を室温にて24時間真空乾燥する。
異方性組織拡張器は、サーモスタット制御の加熱エレメントを有するように改良した手動式液圧プレス(スペキャック社,オーピントン,ケント,英国)を用い、圧力下、実施例1で得られたIPNのディスクのアニーリングによって得られる。IPNを、およそ161℃(±3℃)に予熱したプレート間に60分間配置し、次におよそ0.0003s−1の圧縮速度にて、およそ300MPaの下、さらに60分間圧縮する。次に加熱サイクルを終了し、継続して同一の負荷による圧縮下に維持した状態で、IPNを室温まで冷却させる。冷却には、およそ4時間掛かる。未圧縮ヒドロゲルの圧縮IPNに対する厚さの比率(圧縮比)を、所定の厚さの真鍮製の金型によって制御する。圧縮後、直径10mm、厚さ2mmのディスク状IPNが得られ、その質量はおよそ0.2gである。圧縮IPNを、使用するまで窒素パージした密封容器に保存する。
VP−MMAコポリマーおよびポリケタールのIPNヒドロゲル
20mLの酢酸エチルに溶解した1,4−ベンゼンジメタノールの7.2mmolおよびエステル基を持つペンダント型不飽和ジオール*の7.2mmolを、短経路蒸留ヘッド(short path distilling head)を持つ100mL丸底フラスコ中のベンゼン30mLに100℃で添加する。次に、1.1mLの酢酸エチルに溶解した再結晶p−トルエンスルホン酸の0.06mmolを添加する。酢酸エチルの留去後、14.4mmolの蒸留2,2−ジメトキシプロパンを添加して反応を開始させる。ベンゼン2mLに溶解した3.6mmolの2,2−ジメトキシプロパンを、30分間かけ、30分間の間隔で10回添加する。100℃にて約7時間の後、200μLのトリエチルアミンを添加することで反応を停止し、この混合物をn−ヘキサンに0℃にて注ぎ入れ、ポリケタールマクロマーを析出させる。マクロマーをろ過し、エーテルおよびヘキサンで洗浄する。次に、洗浄したマクロマーを24時間真空乾燥する。
異方性組織拡張器は、実施例2で示したように、実施例3で作製したIPNを圧縮することで得られる。
VP−MMAコポリマーおよびPLGAのIPNゲル
ディスク形状のVP/MMAゲルを、バイアル中の合成したアクリレート末端封止PLGAマクロマーのDCM溶液中へ、0.02mmolの架橋剤BISと共に配置した。3つの異なる溶液濃度を用いた(0.025、0.05、および0.1g/mL)。ゲルおよび架橋剤と共に種々の溶液を含有するバイアルを、37℃の水浴中にて3日間50rpmで振とうして、ゲルが膨潤状態となるまでモノマー分子と架橋剤分子を浸透させた。次に、0.04mmolの開始剤AIBNをPLGAマクロマー溶液に添加して、マクロマーと架橋剤との重合を開始し、IPNゲルの二次ネットワークとなるはずであるPLGAネットワークを形成させた。この混合物を37℃にて3日間、および40℃にて2日間反応させて、VP−MMAコポリマーおよびPLGAのIPNゲルを形成させた。次に、これらのIPNゲルを過剰のDCMにて一晩精製し、50℃にて48時間真空乾燥して、残留溶媒を除去した。この手順を、図3に概略的に示す。
層構造
未修飾(等方性)VP−MMAコポリマーヒドロゲルを、実施例1に示すようにポリメリックサイエンス社(ニューアッシュグリーン,ロングフィールド,ケント,英国)から入手する。直径およそ14mm、長さおよそ30cmのロッドを、5.77mmに機械加工/切削加工する。ロッドを切断して、各々およそ6mmの高さの複数の円柱部とする。次に円柱部を、高さ6±0.1mmおよび直径5.77±0.1mmに精密研磨する。
層構造
異方性ヒドロゲルを包含するシリコーン包膜を、実施例6に示すようにして得る。シリコーンコーティングしたヒドロゲル上に生分解性物質をスプレーコーティングすることにより、生分解性層を作製する。PLGAをジクロロメタンに溶解して5重量%溶液を作製し、これを用いてデバイスのスプレーコーティングをドラフト内で行う。これを、N2(窒素ガス)環境下、室温にておよそ12時間乾燥させる。
膨潤挙動
生分解性ポリマーを有するVP/MMAに基づくSIPNゲル、および生分解性ポリマーゲルを有するIPNゲルを、円柱形状で比較した。表1は、名称、タイプ、およびVP/MMAに基づく(S−)IPNゲル中のPLGAの重量%、ならびにゲルの作製に用いたPLGA濃度を示す。
Claims (16)
- 自己膨張性ポリマーネットワーク、および、
非分解状態と分解状態とを有し、前記非分解状態では前記自己膨張性ポリマーネットワークの膨張を抑制し、前記分解状態では前記自己膨張性ポリマーネットワークの膨張を可能とする生分解性ポリマー、
を含んでなる、組織拡張器。 - 前記自己膨張性ポリマーネットワークが、2:1〜20:1の圧縮率を有する、請求項1に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークが、1〜50kPa/cm2の膨潤圧力を発生させる、請求項1または2に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークが、キセロゲル/ヒドロゲルである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークが、少なくとも2つの異なるモノマーを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークが、−COOH、>C=O、−OH、または−NH2基を有する少なくとも1つのモノマーを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記生分解性ポリマーが、前記非分解性から前記分解状態へ、少なくとも2日間の時間を掛けて分解する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記生分解性ポリマーが、グリコール酸および/もしくは乳酸のポリマーまたはコポリマー、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(トリメチレンカーボネート)(PTMC)、ポリ(ε−カプロラクトン)(PCL)、ポリ酸無水物、ポリヒドロキシブチレート(PHV)、ポリオルソエステル、ポリケタール、ポリアセタール、ポリホスファゼン、オリヒドロキシブチレート(PHB)、ポリヒドロキシバレレート(PHV)、ポリシアノアクリレート、ポリ(アミノ酸)、ポリ(プロピレンフマレート)、フィブリン、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロナン、軟骨質、デンプン、グリコーゲン、セルロース、およびキトサン、ならびにこれらのポリマーの2もしくは3つ以上のポリマーブレンドおよびコポリマーから選択されるポリマーに基づくものである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークおよび前記生分解性ポリマーが、相互侵入ポリマーネットワークを形成する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークおよび前記生分解性ポリマーが、セミ相互侵入ポリマーネットワークを形成する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 前記自己膨張性ポリマーネットワークがコアを形成し、前記生分解性ポリマーが、前記コアを取り囲む被覆層を形成する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- コーティング層をさらに含み、前記コーティング層は、所望に応じてさらに水溶性充填剤粒子を含んでよい、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 薬理活性成分および/または放射線不透化剤(radio-opacifier)がさらに組み込まれる、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 身体的異常の治療における使用、またはヒトもしくは動物の身体に対する美容的改善における使用のための、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組織拡張器。
- 身体的異常の治療のための、またはヒトもしくは動物の身体に対して美容的改善を行うための方法であって、
(i)請求項1〜14のいずれか一項に記載の組織拡張器を外科移植する工程、
(ii)前記組織拡張器の膨張、およびそれに続く新しい組織の形成を行わせる工程、および
所望される場合は含んでよい工程として、(iii)前記組織拡張器を外科手術によって除去する工程、
を含んでなる、方法。 - 組織拡張器の製造方法であって、
(i)自己膨張性ポリマーネットワークを準備する工程、
(ii)所望に応じて行ってよいポリマーネットワークを圧縮する工程、および
(iii)非分解状態と分解状態とを有し、前記非分解状態では前記自己膨張性ポリマーネットワークの膨張を抑制し、前記分解状態では前記自己膨張性ポリマーネットワークの膨張を可能とする生分解性ポリマーを適用する工程、
を含んでなり、前記工程(ii)および(iii)は、いずれの順序で行ってもよい、方法。
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