JP2013506508A - 子宮頚部閉鎖具 - Google Patents

Abstract

子宮頚部を閉鎖するための器具は、膣外部の近位端から子宮頚部近くの遠位端までわたるようなサイズおよび形状である細長のコンジットを有する。遠位端には、子宮頚膣部周囲にフィットするようなサイズであるループが提供される。ループは、子宮頚膣部周囲で締めることおよび緩めることができる程度に十分に可撓性である。同器具は、コンジットの内部にロッドを含んでいてもよい。ロッドは遠位端および近位端を有し、ロッドの遠位端にループが接合する。コンジットに対して縦方向にロッドを動かすと、ループが締まるかまたは緩まる。ループの端はまた、コンジットの近位端を通って外に伸びていてもよい。コンジットを通してこれらの端を引くとループが締まる。

Description

本願は、その内容が参照により本明細書に組み入れられる、2009年10月2日に提出された米国特許出願第12/572,705号の一部継続出願である。

分野
本開示は、概して、子宮頚部を閉鎖するための器具に関する。

背景
特定の婦人科手技の際に、子宮内に気体または液体を注入するなどにより子宮腔を拡張させる必要のある場合がある。これらの手技には、子宮状態の診断および治療など子宮鏡検査手技および生理食塩水注入超音波検査が含まれ、子宮状態としては、子宮内膜ポリープ、子宮の異常出血、子宮類線維腫、子宮奇形、不妊手術、不妊治療などがあるが、それに限定されるわけではない。このような拡張の際に、子宮頚部が閉鎖されないかまたは他の何らかの行為が行われなければ、気体または液体が子宮頚部を通って漏れ、子宮が縮小して正常のサイズに戻ってしまう可能性がある。

現在、子宮頚部を閉鎖しなければならない手技の際に、医師は子宮頚部の閉鎖に支持鉤または同様の器具を用いることができる。しかし、支持鉤は子宮頚部の組織を把持および穿孔し、このことは患者に疼痛および不快感をもたらす可能性がある。

概要
本開示は、膣内部で子宮頚部を閉鎖するための器具を説明する。1つの局面において、同器具は、膣外部の近位端から子宮頚部近くの遠位端までわたるようなサイズおよび形状である細長のコンジットをもつ。同器具はまた、子宮頚膣部周囲にフィットするようなサイズであるループも備える。ループは、子宮頚膣部周囲で締めることおよび緩めることができる程度に十分に可撓性である。ループの一部はコンジットの内部に配され、ループの一部はコンジットの遠位端から突出する。

いくつかの態様において、同器具は、コンジットの内部にありかつコンジットに対して移動できるロッドを含む。ロッドは遠位端および近位端を有し、ロッドの遠位端にループが接合する。コンジットに対して縦方向にロッドを動かすと、ループが締まるかまたは緩まる。他の態様において、ループの端はコンジットの近位端を通って伸びている。これらの端を近位方向に引くとループが締まる。

本開示はまた、子宮頚部を閉鎖するための方法も含む。この方法において、患者の膣に器具が挿入される。同器具は、膣外部の近位端から子宮頚部近くの遠位端までわたるようなサイズおよび形状である細長のコンジットをもつ。同器具は、子宮頚膣部周囲にフィットするようなサイズであるループも備える。ループは、子宮頚膣部周囲で締めることおよび緩めることができる程度に十分に可撓性である。ループの一部はコンジットの内部に配され、ループの一部はコンジットの遠位端から突出し、これにより、ループを閉位置まで締めることおよび開位置まで緩めることが可能である。医師が患者の子宮頚膣部周囲でループを締めるかまたは緩めることができるよう、同器具は、コンジットの内部に配されかつループに連結されたロッドも追加で備えていてもよい。あるいは、ループの端は、コンジットの近位端を通って外に伸びていてもよい。患者の子宮頚膣部周囲でループを締めるため、これらの端を近位方向に引いてもよい。

本発明の子宮頚部閉鎖器具は、婦人科手技の際に医師が子宮頚部を閉鎖することを可能にする。子宮頚部の閉鎖後、子宮を液体で拡張させてもよい。次に、子宮内膜ポリープ、子宮の異常出血、子宮類線維腫、および子宮奇形の治療、ならびに不妊手術、不妊治療などの手技を実施してもよい。同器具はまた、患者が経験する傷害および不快感を減らすことができ、かつ、医師の作業環境の柔軟性も大きく向上させる。

子宮頚部閉鎖器具の態様の側面図である。 操作者の手の中にある、図1の子宮頚部閉鎖器具の図である。 図1の線3-3における同器具の断面図である。 図3の線4-4における、図1〜3の器具の断面図である。 膣に挿入された膣鏡を、子宮頚部閉鎖器具のループと膣鏡とを通して子宮内に送り込まれた子宮鏡とともに示した図である。 膣に挿入された膣鏡を、膣鏡を通して子宮内に送り込まれた子宮鏡と、ループが子宮頚膣部周囲に位置決めされた状態で膣鏡の中にある子宮頚部閉鎖器具とともに示した図である。 子宮頚部閉鎖器具の別の態様の側面図である。 操作者の手の中にある、図7の子宮頚部閉鎖器具の図である。 図7の線9-9における同器具の断面図である。 図9の線10-10における、図7〜9の器具の断面図である。

詳細な説明
本開示は、子宮頚部を閉鎖するための器具を説明する。本明細書において、「子宮頚部（cervix）」という用語は子宮頚膣部（exocervix）を含む。本明細書において、「約（about）」という用語は±10%を意味する。

図1に図示する態様に示されているように、本発明の器具は、挿入時に膣外部の近位端2から子宮頚部近くの遠位端3までわたるようなサイズおよび形状である細長のコンジット1をもつ。コンジット1は、左利き用または右利き用に設計されていてもよいハンドル7により、近位端2の近くで保持される。概して、コンジットは長さが約4インチ（10 cm）〜約12インチ（30 cm）の範囲であってもよい。コンジットは断面直径が均一であってもよく、または図に示されているように、直径の大きいセクション1aおよび直径の小さいセクション1bを含む複数のセクションをもっていてもよい。コンジットはプラスチックまたは金属を含んでいてもよい。

コンジットの遠位端3からループ4が伸びる。ループ4は子宮頚膣部周囲にフィットするようなサイズである。ループ4は、子宮頚膣部周囲で締めることおよび緩めることができる程度に十分に可撓性である。ループ4の一部はコンジット1の内部に配され、ループ4の一部はコンジット3の遠位端から突出する。ループは、ポリプロピレンなどの合成材料など、子宮頚膣部周囲にフィットできるよう可撓性でかつ子宮頚部周囲で締めることができるよう十分強い、任意の好適な材料を含んでいてよく、かつ、メッシュとして形成されていてもよい。

図1および図3を参照すると、ロッド5がコンジット1の内部に提供され、そしてコンジット1の長さのほとんどに沿ってわたっている。ロッド5は遠位端および近位端を有し、ロッド5の遠位端にループ4が連結されている。コンジット1に対して縦方向にロッド5を動かすと、ループが締まるかまたは緩まる。図1は、いっぱいに閉じたループを実線で、いっぱいに開いたループを破線で示している。ロッドはプラスチックまたは金属を含んでいてもよい。

ロッド5は、ロッドを動かすための好適なアクチュエータに連結されていてもよく、望ましくは、アクチュエータは追加のツールなしで手動により動かせるアクチュエータである。図1〜4を参照すると、そのようなアクチュエータの1つの態様は、タブ9をもつ親指スライド6を含む。タブ9は、コンジット1のスロット開口部を通って突出し、親指スライドおよびロッドが縦方向に動くことを可能にする。

特に図3および図4を参照すると、親指スライド6のタブ9は、コンジット1を通り、ロッド5に連結された成形品22の中までわたる。図3を参照すると、ロッド5と成形品22との間の接続としてピン30を用いてもよい。

本発明の器具は、ループが位置決めされた後にロッドおよびコンジットのうち1つが他方に対して縦方向に動くことを防ぐため、コンジットに対するロッドの位置を維持するためのロックを含んでいてもよい。図3を参照すると、コンジット1へのインサート23の内部に沿って一連の歯24が配されていてもよい。成形品22は、歯24をキャッチし、かつロッド5およびコンジット1のうち1つが他方に対して縦方向に動くことを防ぐためコンジット1に対するロッド5の位置を保持する、板バネ26に連結される。ロッドおよびコンジットのうち1つが他方に対して縦方向に動くことを防ぐため、コンジットに対するロッドの位置を維持するための、他の好適なロックも使用してよい。例えば、ロッドの近位端に連結されたノブの開口部を通って、ねじ山式のロッドがわたっていてもよい。このねじ山式ロッドの上にナットが配されていてもよく、ここで、ロッドが近位方向に動くことを防ぐためナットを締めてもよい。別の例として、タブ9をわずかに回転させるとタブ9がスロット内にフィットしてロッドの縦方向の動きを防ぐよう、スライド用のスロットが一連の垂直スロットを追加でもっていてもよい。

ロッドを近位方向に動かすことによって生じる子宮頚部の閉鎖は可逆的である。ロッドを遠位方向に動かすことによりループを緩めることができる。ループを緩めた後、ループを子宮頚部から除去してもよい。

本開示は、子宮頚部を閉鎖する方法も提供する。同方法において、本明細書に説明される子宮頚部閉鎖器具が患者の膣に挿入される。ループが患者の子宮頚膣部周囲に位置決めされ、そして、コンジットの内部に配されたループの一部が近位方向に動かされ、これにより、子宮頚膣部周囲でループが締まる。この締め付けは、子宮が拡張される前に行われてもよい。同方法は、子宮頚部周囲でループを締める前に、子宮鏡またはその他の器械を子宮頚部を通して挿入する段階をさらに含んでいてもよい。

図5および図6を参照すると、その端が13に示されている子宮頚部閉鎖具は、子宮腔が拡張されている際の子宮鏡検査手技の際に有用である。そのような手技の際に、ループ、膣鏡10、子宮頚部32を通りそして子宮腔34の中へ子宮鏡12が導入されてもよい。子宮鏡12が子宮腔に導入されたら、次にロッド（図1〜4）を縦方向かつ近位方向に動かして、子宮頚部32および子宮鏡12の周囲でループ4を締めてもよい。子宮頚部閉鎖具は、患者に大きな不快感を与えずかつ子宮頚部を傷害せずに子宮腔を拡張および維持することを可能にする。子宮腔を拡張したら、医師は子宮鏡検査手技を進めることができる。

図6に示されているように、子宮頚部閉鎖具13は、ループ4（破線で示されている）が子宮頚膣部周囲に位置決めされるように、膣鏡10を通って子宮頚部32のすぐ近くの位置まで送られる。ループ4が適切な位置になったら、親指スライドを引き戻すなど、閉鎖具のアクチュエータを操作することにより、子宮鏡12の周囲で子宮頚部32を閉鎖してもよい。

ループ4は、コンジットに対してロッドを外向きに進めることによって除去される（図1〜4）。ループの除去を可能にするために必要な張力の解放はわずかであるべきである。ループは、子宮頚膣部周縁の周りで閉じることができる程度に十分に可撓性でありかつ解放できる程度に十分に剛性である材料でつくられていてもよい。図5および図6には図1〜4の子宮頚部閉鎖具が示されているが、子宮頚部を閉鎖するための本開示の方法には、図7〜10に示されている子宮頚部閉鎖具を含め、他の子宮頚部閉鎖具を用いてもよい。

図7〜10を参照すると、ループの端35および36が器具の近位端を通って外に伸びていてもよい。ループの端35および36は、コンジット37に設けられた別個の開口部に配されていてもよい。コンジット37はハンドル38により保持される。ハンドル38の断面直径はコンジット37と同じでもよく、または図に示されているようにコンジット37より大きくてもよい。子宮頚膣部周囲でループ39を締めるには、ループを子宮頚膣部周囲に位置決めし、そして、ループ39の所望の締まりが得られるまで、コンジット37を通してループの端35および36を近位方向に引く。

同器具はまた、ループ39の締まりを維持するため、コンジット37の近位端の近くにロックを含んでいてもよい。ロックが外れているときは、コンジット37を通してループの端35および36を引くことによりループ39を締めることができる。所望の水準の締まりが得られたら、ループ39の締まりを維持するためロックをかけてもよい。図8〜10を参照すると、ロックは、バネ41により支持された機構40を含んでいてもよい。機構40が押下されているときは、ループの端35および36が自由に動くことができる。機構40が押下されていないときは、コンジットに対するループの端35および36の位置がロックにより維持される。コンジットに対するループの端の位置を維持するための他の好適なロックも用いてよい。例えば、ループの端の移動方向に対して垂直なスロットをコンジットが含んでいてもよい。ループの端を所定の位置で留めるため、スロット内にインサートをスライドさせてもよい。

バネ支持機構を押下し、ループの端を近位方向に引き、そして次にバネ支持機構を解放することによって生じる子宮頚部の閉鎖は可逆的である。バネ支持機構を押下し、そしてコンジットの内部に配されたループの一部に沿ってスライドするように器具を引き戻すことにより、ループを緩めてもよい。ループを緩めた後、ループを子宮頚部から除去してもよい。

子宮頚部閉鎖具は、多回使用製品として提供してもよく、または単回使用の使い捨て製品として提供してもよい。多回使用の場合は、清掃および滅菌に都合のよい設計であるべきである。

他の態様も添付の特許請求の範囲内である。例えば、上記において特定の材料について説明したが、他の材料を用いてもよい。例えば図7〜10の態様において具体的なロック設計を示したが、他のタイプのロックを用いてもよい。

Claims (21)

1. 膣外部の近位端から子宮頚部近くの遠位端までわたるようなサイズおよび形状である細長のコンジットと、
   子宮頚膣部周囲にフィットするようなサイズであり該子宮頚膣部周囲で締めることおよび緩めることができる程度に十分に可撓性であるループと
   を備え、
   該ループの一部は該コンジットの内部に配され、該ループの一部は該コンジットの遠位端から突出し、
   該コンジットの内部に配された該ループの一部を該コンジットの近位端に向かって動かすと該ループが締まる、
   膣を通ってヒトの子宮頚部を閉鎖するための器具。
2. コンジットの内部に配されたループの一部の位置を維持するためのロックをさらに備える、請求項1記載の器具。
3. ロックがバネを含む、請求項2記載の器具。
4. ループが合成メッシュを含む、請求項1記載の器具。
5. ループがポリプロピレンを含む、請求項1記載の器具。
6. 単回使用の使い捨て器具である、請求項1記載の器具。
7. コンジットが、近位端のすぐ近くのハンドルをさらに備える、請求項1記載の器具。
8. コンジットの内部に配されたループの一部を動かして子宮頚膣部周囲で該ループを締めるかまたは緩めるためのアクチュエータをさらに備える、請求項1記載の器具。
9. ループが位置決めされた後に該ループが締まるかまたは緩まることを阻止するため、アクチュエータの位置を維持するためのロックをさらに備える、請求項8記載の器具。
10. ロックが歯とバネとを含む、請求項9記載の器具。
11. コンジットの内部に配されたロッドをアクチュエータが含み、該ロッドが遠位端および近位端を有し、ループが該遠位端に接合し、該コンジットに対して縦方向に該ロッドを動かすと該ループが締まるかまたは緩まる、請求項8記載の器具。
12. ロッドを縦方向に動かすため該ロッドの近位端に連結された親指スライドをアクチュエータがさらに備える、請求項8記載の器具。
13. ループが合成メッシュを含む、請求項8記載の器具。
14. ループがポリプロピレンを含む、請求項8記載の器具。
15. 単回使用の使い捨て器具である、請求項8記載の器具。
16. コンジットが、近位端のすぐ近くのハンドルをさらに備える、請求項8記載の器具。
17. 請求項1記載の閉鎖器具を患者の膣に挿入する段階；
    該閉鎖器具のループを該患者の子宮頚膣部周囲に位置決めする段階；および
    該子宮頚膣部周囲で該ループを締めるため、コンジットの内部に配された該ループの一部を該コンジットの近位端に向かって動かす段階
    を含む方法。
18. 子宮頚膣部周囲でループを締めた後に患者の子宮腔を拡張する段階をさらに含む、請求項17記載の方法。
19. 子宮頚膣部周囲でループを締める前に子宮鏡を子宮に挿入し、次に、該子宮鏡が該子宮の中までわたった状態に保たれるように該子宮頚膣部周囲で該ループを締める段階をさらに含む、請求項17記載の方法。
20. 挿入する段階の前に、膣鏡を患者の膣に挿入し、次に該膣鏡を通して閉鎖器具を挿入する段階をさらに含む、請求項17記載の方法。
21. 請求項1記載の閉鎖器具が、コンジットの内部に配されたループの一部を動かすためのアクチュエータをさらに備える、請求項18記載の方法。

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