JP2013503876A - インジブリンに関する薬学的組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許仮出願第61/239,254号(2009年9月2日出願)(この記載内容は参照により全部本明細書中で援用される)の利益を主張する。
R1は、フェニル環(これは、任意に、(C1〜C6)−アルキル、(C1〜C6)−アルコキシ、シアノ、ハロゲン、トリフルオロメチル、ヒドロキシ、ベンジルオキシ、ニトロ、アミノ、(C1〜C6)−アルキルアミノ、(C1〜C6)−アルコキシカルボニルアミノ、カルボキシルで、またはC1〜C6−アルカノールでエステル化されるカルボキシルにより一置換または多置換されていてもよい);式(II):
Zは、OまたはSである。
a)インジブリンまたは別のインドリル−3−グリオキシル酸を、熱溶融条件下で、賦形剤および乳化剤、崩壊剤および希釈剤と混ぜ合わせて粒状体を生成すること;
b)ステップaの粒状体を、1つ以上の滑剤と、任意に崩壊剤と混ぜ合わせて、粒子を形成すること;そして
c)ステップbの粒子を固体経口剤形に処方すること
を包含する方法を提供する。
II. インドリル−3−グリオキシル酸誘導体の処方物に関する使用
実施例1 − 処方物
(処方物A)
ゲルシレ50/13(630g)を、ビーカー中で315gのポリソルベート80と併合して、撹拌しながら75℃に加熱した。ゲルシレ50/13のすべてが完全に溶融するまで撹拌を継続して、混合物を均質にした。次いで、インジブリン(2254.6g)、デンプングリコール酸ナトリウム(エキスプロタブ)(62.0g)および微晶質セルロース(アビセルpH−101)(2829.5g)を、25L造粒器ボウルに付加した。水再循環器を63℃に設定して、水を、被覆25Lボウルを通して再循環させた。次に、ボウルを閉じて、粉体床を135rpmのインペラ回転速度および1500rpmのチョッパー切断速度で混合した。粉体床温度が少なくとも58℃になるまで、混合を継続した。溶融ゲルシレ50/13およびポリソルベート80の混合物を、次に、310g/分の比率でポンプ注入して、3分後、インペラ回転速度を200rpmに増大した(溶融付加が完了した)。顆粒化を3分間、一塊にして、次いで、顆粒化を終結した(約6分間の総顆粒化時間)。顆粒状態をボウル中で24時間、またはそれが周囲温度に達するまで、冷却させた。コーミル(Comil)を用いて、顆粒状体を、1500rpmで1143μmスクリーンを通して粉砕して、その結果生じた物質を、粒子サイズ分布および密度に関して評価した。次に、粉砕生成物を、17Lステンレススチール混合容器に付加した。デンプングリコール酸ナトリウム(62.0g)、コロイド二酸化ケイ素(Cab−o−sil)(31.0g)およびフマル酸ステアリルナトリウム(PRUV)(31.0g)を次に混合容器に付加して、容器の内容物を、均一になるまで約46rpmでタービュラ混合機で10分間混合した。次いで、全処方物が消費されるまでProfil装置を用いて、サイズ00淡青色ゼラチンコニ・スナップカプセルを充填した。次に、自動除塵機を用いて、カプセルを除塵した。
ゲルシレ50/13(630g)を、ビーカー中で315gのポリソルベート80と併合して、撹拌しながら60℃に加熱した。ゲルシレ50/13のすべてが完全に溶融するまで撹拌を継続して、混合物を均質にした。次いで、インジブリン(2254.6g)、クロスカルメロースナトリウム(62.0g)および微晶質セルロース(アビセルpH−101)(2829.5g)を、25L造粒器ボウルに付加した。水再循環器を58℃に設定して、水を、被覆25Lボウルを通して再循環させた。次に、ボウルを閉じて、粉体床を135〜200rpmのインペラ回転速度および1500rpmのチョッパー切断速度で混合した。粉体床温度が少なくとも58℃になるまで、混合を継続した。溶融ゲルシレ50/13およびポリソルベート80の混合物を、次に、ボウル中にポンプ注入して、インペラ回転速度135〜200rpmで6分間、混合した。顆粒化をさらに1.5分間、一塊にし、顆粒化を終結した。顆粒状体をボウル中で一晩冷却させると、固体が生成した。Turbula T10B型Shakerミキサーを用いて、顆粒状体を、1500rpmで1143μmスクリーンを通して粉砕して、その結果生じた物質を、粒子サイズ分布および密度に関して評価した。次に、粉砕生成物を、1143μmスクリーンを通して44rpmで再粉砕した。クロスカルメロースナトリウム(62.0g)、コロイド二酸化ケイ素(Cab−o−sil)(31.0g)およびフマル酸ステアリルナトリウム(PRUV)(31.0g)を別々に計量し、篩にかけて、次に混合容器に付加して、容器の内容物を、均一になるまで約46rpmでタービュラ混合機で10分間混合した。次いで、全処方物が消費されるまでProfil装置を用いて、サイズ00淡青色ゼラチンコニ・スナップカプセルを充填した。次に、自動除塵機を用いて、カプセルを除塵した。
本明細書中に記載した化合物およびその使用方法と等価の多数のものを、単なる実験を用いて当業者は理解しあるいは確認することが可能である。このような等価物は本発明の範囲内であるとみなされるし、以下の特許請求の範囲により包含される。
Claims (44)
- インジブリン、賦形剤、乳化剤、崩壊剤、希釈剤および滑剤を含む経口処方物であって、賦形剤、乳化剤、崩壊剤、希釈剤および滑剤のうちのいずれか2つ以上が単一成分であり得る経口処方物。
- 前記賦形剤がビタミンE TPGS、ソルトール、クレモフォアおよびポリオキシグリセリドから選択される請求項1記載の経口処方物。
- 前記賦形剤がポリオキシグリセリドである請求項2記載の経口処方物。
- 前記賦形剤がゲルシレ、例えばゲルシレ50/13、44/14、53/10、42/12または35/10である請求項3記載の経口処方物。
- 前記賦形剤が前記処方物の約5%〜約15%を構成する請求項2〜4のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記賦形剤が前記処方物の約10%を構成する請求項5記載の経口処方物。
- 前記乳化剤が、ソルビトールまたはペグ化ソルビトールあるいは無水物の脂肪酸エステル、ポロキサマー、クレモフォアおよびポリアルキレングリコールから選択される請求項1〜6のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記乳化剤がポリソルベートである請求項7記載の経口処方物。
- 前記乳化剤がポリソルベート80である請求項8記載の経口処方物。
- 前記乳化剤が前記処方物の約1%〜約10%を構成する請求項1〜9のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記乳化剤が前記処方物の約5%を構成する請求項10記載の経口処方物。
- 前記滑剤がシリカ、長鎖脂肪酸エステル、脂肪酸(単数または複数)の脂肪酸グリセリドの塩および脂肪酸のグリセリドのうちのいずれか1つ以上から選択される請求項1〜11のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記滑剤がタルク、コロイド二酸化ケイ素、デンプン、ケイ酸カルシウム、炭酸マグネシウム(重)、酸化マグネシウム(重)、ラウリル硫酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリエチレングリコール4000および6000、安息香酸ナトリウム、軽油、硬化植物油、ステアリン酸およびグリセリルベヘネートのうちのいずれか1つ以上から選択される請求項1〜11のいずれかに記載の経口処方物。
- 前記滑剤がシリカ(例えば、コロイド二酸化ケイ素、微粉末化二酸化ケイ素またはアルミノケイ酸ナトリウム)および長鎖脂肪酸エステル(例えば、フマル酸ステアリルナトリウム)から選択され、ならびに任意に、コロイド二酸化ケイ素およびフマル酸ステアリルナトリウムの組合せである請求項1〜11のいずれかに記載の経口処方物。
- 前記コロイド二酸化ケイ素がCab−O−Silである請求項13または14記載の経口処方物。
- 前記滑剤が前記処方物の約0.1〜約1%を構成する請求項1〜15のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 0.5%Cab−O−Silおよび0.5%フマル酸ステアリルナトリウムを含む請求項16記載の経口処方物。
- 前記希釈剤が炭水化物、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウムおよび炭酸マグネシウムのうちの任意の1つ以上から選択され、前記炭水化物(単数または複数)が、任意に、糖、糖アルコールおよびセルロースポリマーのうちの任意の1つ以上から選択され、そして任意に、ラクトース、微晶質セルロース、マンニトール、カルシウムヒドロキシ−ジオキシド−オキソ−ホスホラン、デキストロース、グルコース、スクロース、デンプンおよび誘導体のうちの任意の1つから選択される請求項1〜17のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記希釈剤が微晶質セルロースである請求項18記載の経口処方物。
- 前記希釈剤がアビセルPH−101である請求項19記載の経口処方物。
- 前記希釈剤が前記処方物の約25%〜約75%を構成する請求項1〜20のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記希釈剤が前記処方物の約45%を構成する請求項21記載の経口処方物。
- 前記崩壊剤が炭水化物(任意に、デンプンまたは微晶質セルロースである)、不溶性イオン交換樹脂、デンプンのカルボキシメチルエーテルまたはその塩、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ゴム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウムおよびポビドンのうちの任意の1つ以上から選択される請求項1〜22のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記崩壊剤がデンプングリコール酸ナトリウムおよび微晶質セルロースから選択される請求項23記載の経口処方物。
- 前記崩壊剤がデンプングリコール酸ナトリウムである請求項23記載の経口処方物。
- 前記崩壊剤が前記処方物の約0.1%〜約2%を構成する請求項23〜25のいずれか一項に記載の経口処方物。
- 前記崩壊剤が前記処方物の約1%を構成する請求項26記載の経口処方物。
- 喘息またはアレルギーの処置のための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 免疫学的応答の回帰を抑圧するかまたは誘導するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 腫瘍または腫瘍塊を処置するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 白血病、前立腺癌、卵巣癌、表皮癌およびダニング腫瘍から選択される新生物性疾患を処置するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 抗腫瘍薬耐性腫瘍、転移の発症および伝播を含む転移性癌、血管新生阻害薬に感受性の腫瘍、または抗腫瘍薬耐性で且つ血管新生阻害薬に感受性である腫瘍を処置するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 多薬剤耐性腫瘍増殖を抑制するかまたは転移を抑制するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 過増殖性障害、悪性腫瘍または新生物を処置するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 前記過増殖性障害、悪性腫瘍または新生物が、腹部、骨、乳房、消化系、肝臓、膵臓、腹膜、内分泌腺(副腎、上皮小体、下垂体、精巣、卵巣、胸腺、甲状腺)、眼、頭および首部、神経(中枢および末梢)、リンパ系、骨盤、皮膚、柔組織、脾臓、胸郭および尿生殖器系の癌から選択される請求項34記載の方法。
- 前記過増殖性障害、悪性腫瘍または新生物が、高ガンマグロブリン血症、リンパ球増殖性障害、パラプロテイン血症、紫斑病、サルコイドーシス、セザリー症候群、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症、ゴーシェ病および組織球症から選択される請求項34記載の方法。
- 子宮頸癌、結腸癌、脳癌、肝臓癌、白血病、アデノイド嚢胞状癌、腎細胞癌、癌腫、肉腫、ユーイング肉腫、平滑筋肉腫、膵臓癌、膨大部周囲癌、ニューロン小胞体腫瘍、骨肉腫、乳癌、卵巣癌、前立腺癌、外陰部癌、神経膠芽細胞腫および肺癌から選択される癌を処置するための方法であって、請求項1〜27のいずれか一項に記載の経口処方物を投与することを包含する方法。
- 250〜1250ミクロンの範囲のD90粒子サイズを有するインジブリン含有熱溶融粒子、賦形剤、乳化剤、崩壊剤、希釈剤および滑剤を、インジブリンに関して約1:1〜1:3の重量比で含む固体経口剤形であって、賦形剤、乳化剤、崩壊剤、希釈剤および滑剤のうちの任意の2つ以上が単一成分であり得る固体経口剤形。
- 単一経口投与量単位当たり50〜400mgのインジブリンを含む請求項38記載の固体経口剤形。
- インジブリンの固体剤形の製造方法であって、以下の:
a)インジブリンを、熱溶融条件下で、賦形剤、乳化剤、崩壊剤および希釈剤と混ぜ合わせて粒状体を生成すること;
b)ステップaの粒状体を、1つ以上の滑剤と、任意に崩壊剤と混ぜ合わせて、粒子を形成すること;そして
c)ステップbの粒子を固体経口剤形に処方すること
を包含する方法。 - 前記固体経口剤形が単一経口投与量単位当たり50〜400mgのインジブリンを含む請求項40記載の方法。
- 前記粒子が約1:1〜3:1の範囲の、賦形剤、乳化剤、崩壊剤、希釈剤および滑剤(合計して)対インジブリン重量比を有する請求項40記載の方法。
- 前記粒子が約1:3〜1:6の範囲の賦形剤対希釈剤の重量比を有する請求項40記載の方法。
- 前記粒子が約29:1〜40:1の範囲の乳化剤、希釈剤および滑剤(合計して)対崩壊剤重量比を有する請求項40記載の方法。
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医薬品添加物事典, vol. 第1版, JPN6014034506, 1994, pages 76 - 77, ISSN: 0002877244 * |
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