JP2013501989A - 血糖データを処理する装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
糖尿病の自己管理または医療機器において、グルコースデータの提示および表示のために現在使用されている手段は、線形提示スケールを利用する。典型的な機器は、グルコメータ、CGM、およびさまざまなコンピュータソフトウェアツールである。グルコース情報の提示および表示は、個々の糖尿病患者または患者集団を特徴付ける独特の生理学的状態、グルコース動態、およびグルコース統計のために、適合も補正もされていない。グルコース読取値の典型的な集団は、一般に、平均の周りで対称的に分布することはなく、グルコースレベルの変化を解釈することを難しくし、観察者の誤解を招いたり、観察者に不明瞭性を与えたりすることもある。さらに、典型的な分布(正規分布、または対数正規分布でさえ)の想定に基づく普遍的な提示スケールは、多くの患者に対して、低血糖または高血糖領域などの血中グルコース範囲の重要なエリアの分解能を抑えてしまい、潜在的リスク評価を不明瞭なものとする。
グルコース監視の副次的な課題として、リアルタイム測定に焦点をあてる。リアルタイム測定は、主に、連続グルコース監視デバイス(CGM)や、インスリン投与ポンプと組み合わせた人工膵臓の形成に影響を与える。グルコース濃度変化のリアルタイム監視は、通常、変化率インジケータと予測アラームとから成る。適切な性能を得るため、そのような道具は、経時的なグルコース増殖についてのある種の線形化を必要とする。この前提条件は、一般には満たされない。
統計的分析、例えば、グルコース平均値およびグルコース変動性の推定は、より高度なグルコメータ、CGM、およびコンピュータソフトウェアツール内の典型的な側面である。平均グルコースレベルの推定は、診断、分類、セルフケア、治療において基本的なものである。平均グルコース値の推定は、通常、算術平均を用いて実践される。非対称のグルコース分布に対して、これは信頼性のない結果をもたらす。さらに、変動性の尺度、すなわち、標準偏差または変動係数は、グルコース分布の特性と平均値を得た方法との両方の影響を受ける。治療的観点からは、これらの標準尺度の欠点は、診断における正確性の低下、誤った解釈、および不正確な結果を意味する。
本発明の一態様は、変換に基づく、血糖データおよび読取値の視覚的提示を改善するための方法を教示する。この方法は、所与の集団の統計的分布から得られる提示スケールに基づく。本発明は、グルコースの変化および変動の視覚化を強化する。これにより、セルフケアおよび治療に利益をもたらすグルコース動態に対するユーザの理解が改善される。したがって、特定のグルコースレベル変化がもたらすリスクおよび生理学的影響がより適切に反映される。ダイヤグラム空間の利用を改善することで、小さいが、治療的観点から重要なグルコース濃度の変化の優れた解釈が得られる。治療的観点から、この提示スケールは、統計的およびより生理学的に正確な血糖情報の提示、表示および分析を可能にし、したがって、適切な措置を講じる可能性を向上し、セルフケアを改善する。
本発明の別の態様は、変換に基づく、CGMにおける任意の血中グルコースレベルの変化をグルコース濃度範囲に沿って線形化するための方法を教示する。本提案方法は、好ましくは、変化率インジケータの前に適用される。これにより、感度および正確性が向上し、所与の血中グルコースの変化率が個人に与える真の影響が視覚化される。したがって、ユーザは、血糖事象の動態のより良い解釈および理解が可能となり、それに応じて対処することができる。変化率は、視覚的に提示することができ、最も典型的には、矢印の傾斜角または可聴音が変化率を反映する矢印または可聴信号の形態である。
異なるタイプおよび段階の糖尿病ならびにメタボリック症候群の診断、分類ならびに治療の場合、さまざまなセルフケアおよび治療方法に伴い、グルコース濃度の平均値および変動性が経時的に変化する方法ならびに理由を観察し分析することは基本的なことである。本発明による正確で信頼性の高い統計的尺度を使用することで、新しい見識および理解が得られる。
本発明のさらに別の態様は、グルコースセンサと調節器との間に変換を挿入することでグルコースセンサからの応答を線形化し、またコントローラアルゴリズムへの負担を軽減することで応答を最適化することによって、変換に基づく、オープンまたは閉ループ人工膵臓の調節の性能および正確性を改善する方法を教示する。
グルコース読取値の各データセットは、データが得られる個人から得られる特徴的な統計を含む。任意のデータセットは、正規分布ではないことが多い未知の分布を示し、したがって、変換を生成するために、分布を推定しなければならない。分布統計を説明するために、好ましくは、累積分布関数CDFが使用される。変換を正確にするには、推定累積分布関数は、正確であるだけではなく、好ましくは不連続性のない平滑関数でなければならない。平滑化は、さまざまな方法で実行することができる。しかし、分布に関わらずに、データセットに対する累積分布関数の正確で平滑な推定を見出す改善された方法が開発された。
本発明による変換方法は、変換目標関数を伴う。累積分布関数の形態のこの変換目標関数を定義する必要があり、ここでは、Ftarget(x)と示す。変換を用いてデータを変換した後、データは、データがどの分布から得られたかにかかわらず、分布Ftarget(x)に属する。どのFtarget(x)を使用するかは、変換が動作する適用例および実施形態に依存する。例えば、統計を計算する際、目標関数は、好ましくは、以下のように、すなわち正規分布として設定される。
本発明による変換は、値xを得て、変換ドメインにおいてそれを対応するxtに変換する。データセットに対する推定累積分布関数
本発明による変換は、ルックアップテーブルとして使用するか、あるいは変換関数に換算することができる。ルックアップテーブルの形態で変換を使用する場合、変換されるべき値xinは、変換マップ内のx値と比較される。対応するx値(xinに最も近いx)を有する変換マップ内の変換値xtは、変換値を表すのに使用される。同じ方法が、変換ドメインからリアルドメインにデータを脱変換する際に適用される。
n人の個人に対してカスタマイズされた変換マップは、各個人のデータに対する変換マップを生成し、次いでこれらのn個の変換マップの平均変換マップを計算することによって作成することができる。図7を参照すると、ブロック7aが、変換マップのn個の平均値計算を表す。他のブロックの関数は、図3と同様である。複数の個人から得られたデータに基づいて変換を作成することによって、集団に適合した一般的な変換が得られる。この変換は、複数の個人の異なる統計に基づくため、個人の患者のレベルでは最適には実行されないが、所与の糖尿病患者の集団に対する一般的な統計をカバーするという利点を有する。例えば、あるタイプのグルコメータは、1型糖尿病を有する集団に対して最適化されたグルコースデータおよび統計をディスプレイならびに提示することができ、他のタイプのグルコメータは、2型糖尿病を有する集団に対して最適化することができる。
n人の個人に対してカスタマイズされた変換は、血中グルコースデータに対する一般的な簡略化された低複雑性の変換としても実行することができる。これにより、計算パワーが節約され、例えば、計算能力が制限されるグルコース計において好ましいことがある。所与の集団に基づいてそのような変換を作成することによって、この平均変換が対数関数および線形関数の組合せに類似することを実証する。したがって、対数/線形変換を用いて、合理的な正確性で推定することができる(図8aを参照)。そのような推定は、以下の形態で記載することができる。
本発明の一実施形態は、現行のグラフ的提示における上記の提示バイアスを補正し、こうして、患者へのフィードバックを改善し、有益な自己治療の可能性を増加する(図9aを参照)。正規分布状のグルコースデータに基づく現行の提示とは異なり、この方法は、あらゆる個人群サイズの平均分布またはあらゆる単一個人の独特の分布を調整することができる。個人に合わせたグルコーススケールは、セルフケアおよび治療利益を複数与える。グラフ図の空間は、個人特有のグルコース動態に対して最適化され、これは、わずかな(しかし、治療的観点から重要な)グルコース濃度の変化でさえも抑制されることはなく、その代わり、適切に示されることを意味する。例えば、個人に合わせた提示スケールは、低血糖範囲におけるわずかなグルコースの減少が正常血糖範囲におけるわずかなグルコースの減少よりも多大な生理学的影響を与えることを明らかにする。非線形グルコースデータに対して線形スケールを使用すると、非対称データクラスタを得る結果となり、平均値および変動性尺度の解釈を信頼性のない、場合により危険なものにする。しかし、個人特有の分布に基づく血糖提示スケールは、実際のグルコース平均値付近で対称クラスタを示し、経時的な変化の解釈を改善する。現行の推定とは分布が異なる大部分の患者に対して、調整されたスケールは、食物摂取、身体活動および医薬品などの、影響を及ぼす重要な要因の相互関係および相互作用の理解の可能性を改善する。
連続グルコース監視デバイスは、予測アラームおよび変化率インジケータを使用する。そのようなアラームおよびインジケータの結果は、グルコース変化が線形挙動に従わないという事実によって影響を受けるため、これらの変化を線形化するための新しい方法が提示される。本発明の別の実施形態は、予測アラームの精度を増し、変化率インジケータを、血中グルコースレベルの変化に関連する健康上のリスクをより反映させるようにする(図12aおよび17を参照)。
入力データとしてY〜 perを使用することによって、変換マップまたは関数を生成することができる(図3、図13c、および図13dを参照)。したがって、Y〜 perは、この変換を用いた変換後、一様分布に属する。定義により、変換されたY〜 perは、ここで、線形摂動となる。こうして、この変換を用いて、Y〜 perが推定された同様の集団から導出された血糖データの摂動をほぼ線形化することができる。
さまざまなタイプおよび段階の糖尿病ならびに前糖尿病の診断、分類および治療において、異なる治療戦略に伴ってグルコース濃度の平均値および変動性の両方がどのように変化するかを観察することは、極めて重要である。平均値の正確な推定は、臨床リスク尺度HbA1c、長期にわたる血糖尺度(現時点では、血糖制御において最も認識されたインジケータである)と強い相互関係を有する。したがって、グルコメータ読取値からの平均値の推定は、長期リスクに関連する患者への連続フィードバックを実現する。さらに、血糖データの標準偏差を用いて血中グルコース制御の分類に別次元をもたらすことはより一般的となった。診断、分類および治療において意図される支援を提供するための平均値および標準偏差に対して、提示される値が適正で正確であることは極めて重要である。グルコメータによる測定は、高いランニングコストを暗示している。したがって、できる限り少ないグルコメータの読取値で、適正な平均値および変動性の推定を得ることが望ましい。
f(θ)は未知であり、糖尿病患者ごとに異なるため、DCCT研究からの実数データが使用され、非線形グルコース変換平均推定量が中央値よりも効率的であることが証明された。DCCT研究から、統計的信頼性を保証するため、180を超えるサンプルを有するデータセットが研究された。そこからは、さまざまな平均値およびf(..)の形状を伴う500を超えるデータセットが得られた。各データセットに対してAREが計算された。その結果を図20に示す。非線形グルコース変換を使用すると、AREが常に1未満の値を有し、最も一般的には約0.5〜0.6であることが明らかである。これは、同じ分散での推定を生成するためには、非線形グルコース変換平均推定量は、中央値の約半分のサンプルを必要とするのみであることを意味する。図21および22(拡大図)は、非線形グルコース変換平均推定量が中央値付近に推定を生成することを示す。中央値からの偏差は、非線形グルコース変換平均のより良い効率の結果であり、すなわち、期待値からの偏差が少ない。図21および22は、算術平均のロバスト性が低く、中央値および非線形グルコース変換平均から逸れていることも示す。特に、低い平均を有し、高度に非対称なf(..)のデータセットに関して、ロバストな推定量からの算術平均の偏差は、約15〜20%であることが多い。
良好なグルコース制御に至る患者の能力を評価する際、経時的にどの程度個人のグルコース濃度が安定または不安定かを分析することは極めて重要である。一般的に使用されるグルコース制御およびグルコース安定性のリスク尺度は、標準偏差である。データセット[x1,x2,...,xn]に対する標準偏差は、以下の式によって得られ、平均値μからの平均偏差を提示する。平均値は、データの算術平均値として推定される。
上記の実施形態を組み合わせることによって、これまで従来の方法を用いては不可能であった新しい改善された方法でのグルコースデータの精密で正確な監視、ディスプレイおよび解釈を意図した、図25による精巧なデバイスが得られる。
人工膵臓は、健常な膵臓の内分泌機能を模倣した有望な技術である。人工膵臓は、血中グルコースセンサからのリアルタイムデータを用いた閉ループまたは準閉ループ制御下でのインスリンポンプを使用する(図23を参照)。人工膵臓の複雑性に応じて、追加的な入力および出力、ならびにより高度な調節器が存在し得る。
Claims (22)
- 血糖値を処理する装置であって、前記血糖値に、前記血糖値の対数を含む第1対数項(83a)と前記血糖値の線形寄与を含む第2線形項(83b)との組合せを含み、複数の血糖値を有する1組の血糖値(85)の各血糖値に対して、前記第1対数項と前記第2線形項の双方が、対応する変換された血糖値に影響を及ぼす(83c)変換規則(83)を適用して、前記血糖値を変換血糖値へ変換する変換器(81)を備える装置。
- 請求項1記載の装置において、前記変換器は、前記変換規則を適用するよう構成され、より低い血糖値に関して、前記第1対数項は前記第2線形項より前記変換された血糖値に対して影響が大きく、
より高い血糖値に関して、前記第2線形項は前記第1対数項より前記変換された血糖値に対して影響が大きい
装置。 - 請求項1または2に記載の装置において、前記変換器は、前記変換規則を適用するよう構成され、前記第1対数項は、低い血糖値から高い血糖値に減少する因子を有し、前記第2対数項は、低い血糖値から高い血糖値に増加する因子を有する装置。
- 請求項3に記載の装置において、
前記第1対数項は因子(1−ln z(x))を有し、前記第2線形項は因子ln(z(x))を有し、
z(x)はxに依存する関数であって、xは前記血糖値である
装置。 - 請求項4に記載の装置において、z(x)は、前記血糖値を、既定の値の組から1とeとの間の間隔で等間隔にマッピングするためのマッピング関数である装置。
- 請求項1から7のいずれか1項に記載の装置において、前記変換規則は、前記変換された血糖値に対する前記第1対数項の第1の影響および前記第2線形項の第2の影響が前記血糖値によって互いに異なり、互いに逆数の関係にあり、異なる血糖値に対して、前記第2の影響が減少すると前記第1の影響が増加し、逆も同様であるというものである装置
- 請求項1から8のいずれか1項に記載の装置において、前記変換された血糖値から導出される光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成することを目的とした前記変換された血糖値を処理するためのプロセッサをさらに備える装置。
- 請求項9に記載の装置において、前記プロセッサは、非線形変換スケールで、前記変換された血糖値をグラフ的に表示するよう構成される装置。
- 請求項9または10に記載の装置において、前記プロセッサは、分析規則を使用して、前記変換された血糖値を分析するよう、および、分析結果から導出される光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成するよう構成される装置。
- 請求項9に記載の装置において、前記プロセッサは、前記非線形変換スケールに対するチェックマークを計算するよう構成され、前記非線形チェックマークは、物理ユニットにおける血糖値を表示し、物理ユニットにおける2つの血糖値間の等差は、前記非線形変換スケールにおいて前記血糖値間の不等のメトリック差に対応し、物理ユニットにおけるチェックマークは、前記変換スケールにおける前記チェックマークの等間隔に対応して計算される装置。
- 請求項9から12のいずれか1項に記載の装置において、
前記変換器は、複数の変換された血糖値を計算するよう構成され、
前記プロセッサは、前記複数の変換された血糖値からの平均値または標準偏差または上側標準偏差または下側標準偏差または上側変動係数または下側変動係数などの統計値を計算するよう構成され、
前記プロセッサは、前記統計値を表す光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成するよう構成される
装置。 - 請求項9から13のいずれか1項に記載の装置において、前記変換器は、時間的に続いている血糖値を使用して、複数の時間的に続く変換された血糖値を計算するよう構成され、
前記プロセッサは、前記変換された血糖値を使用して変化率表示を計算するよう、および、前記変化率表示を表す光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成するよう構成される
装置。 - 請求項14に記載の装置において、前記プロセッサは、前記変化率表示および前記現時点での非変換血糖値を使用して、予測アラームを計算するよう構成され、前記プロセッサは、前記予測アラームを表す光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成するよう構成される装置。
- 請求項9に記載の装置において、前記プロセッサは、準閉ループまたは閉ループ型の人工膵臓において、インスリンディスペンサを制御することを目的として、光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成するよう構成される装置。
- 請求項13に記載の装置において、
前記プロセッサは、複数の変換された血糖値の算術平均値を計算するよう構成され、
前記プロセッサは、前記変換規則とは逆の逆方向変換規則を実行し、逆変換された平均値を回復するよう構成され、
前記プロセッサは、前記逆変換された平均値を表す光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成するよう構成される
装置。 - 請求項1から17のいずれか1項に記載の装置において、前記変換器は、前記変換規則を永久的に格納するための不揮発性メモリを備える装置。
- 請求項18に記載の装置において、
前記不揮発性メモリは、異なる非変換値セットおよび関連する変換値を格納するためのルックアップテーブルとして構成されるか、または
前記変換は、パラメータ化関数であり、前記メモリは、前記パラメータ化関数に対するパラメータ(P、M)を蓄えるよう構成され、前記変換器は、前記メモリから前記パラメータを検索し、ならびに、入力値および前記回収されたパラメータおよび前記パラメータ化関数を使用して変換値を計算するプロセッサをさらに備える
装置。 - 血糖値を処理する方法であって、前記血糖値に、前記血糖値の対数を含む第1対数項と前記血糖値の線形寄与を含む第2線形項との組合せを含み、複数の血糖値を有する1組の血糖値の各血糖値に対して、前記第1対数項と前記第2線形項の双方が、対応する変換された血糖値に影響を及ぼす(83c)変換規則(83)を適用して、前記血糖値を変換血糖値へ変換する方法。
- 請求項20に記載の方法において、さらに、前記変換された血糖値を処理し、前記変換された血糖値から導出される光信号、音声信号、触覚信号、電気信号、磁気信号または機械信号を生成する方法。
- コンピュータまたはプロセッサで動作する際に、請求項21に従って血糖値を処理する方法を実行するコンピュータプログラム。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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