JP2013181887A - Chip for specimen analysis - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、測定機器内に挿入されて、該測定機器によって被検体試料を分析するための被検体分析用チップに関する。特に血液を被検体試料として、種々の特性値について測定を行うための被検体分析用チップに関する。 The present invention relates to an analyte analyzing chip that is inserted into a measuring instrument and analyzes an analyte sample by the measuring instrument. In particular, the present invention relates to an analyte analyzing chip for measuring various characteristic values using blood as an analyte sample.
血液分析用チップは、その使用目的に従い大きく２種類に分けられる。一つは個人が自分の血液の状態を測定するために使用するものであり、もう一つは病院や検査機関などにおいて、不特定多数の人の血液を分析測定するために使用されるものである。 Blood analysis chips are roughly divided into two types according to the purpose of use. One is used by individuals to measure their own blood condition, and the other is used to analyze and measure the blood of an unspecified number of people in hospitals and laboratories. is there.
個人が自分の血液を測定するために使用するチップの場合は、汚染や感染などの問題は殆どないが、不特定多数の人の血液を取り扱う場合は、血液が測定機器に付着することによって生じる汚染の問題や、検査者が検体である血液によって感染する問題がある。 In the case of chips used by individuals to measure their own blood, there are almost no problems such as contamination or infection, but when handling the blood of an unspecified large number of people, it is caused by blood adhering to the measuring device There is a problem of contamination, and there is a problem that the examiner is infected by blood as a specimen.
この様なことを防止するために種々提案がされている。例えば、血液などの試料を点着し易くした点着部を形成し、汚染を防ぐ提案がある（特許文献１）。これは、流路となる溝が掘られたベースプレートにカバープレートを重ね合わせて内部に毛細管キャビティを形成し、基端が毛細管キャビティに接続され、先端がカバープレートから突出した点着部を設け、該点着部の先端がベースプレートの流路形成面から離れる方向に形成されているものである。 Various proposals have been made to prevent this. For example, there is a proposal to prevent a contamination by forming a spotting part that makes it easy to spot a sample such as blood (Patent Document 1). This is to form a capillary cavity inside by overlapping the cover plate on the base plate in which the groove to be the channel is dug, the base end is connected to the capillary cavity, the tip is provided with a spotted portion protruding from the cover plate, The tip of the spotting part is formed in a direction away from the flow path forming surface of the base plate.
これは、チップの点着部の周りへの汚染を防止するものである。測定機器内の汚染などの考慮はない。 This prevents contamination around the spotted portion of the chip. There is no consideration of contamination in the measuring equipment.
また別な提案としては、例えば、血液を点着する部位が測定機器の外側に配され、測定機器内を血液で汚さないような形状になされたものである。チップの中央部の側面に血液を点着する開口部が設けられ、点着された血液を、毛細管現象を利用して導入路に送り、貯蔵部に送り込む。該貯蔵部の下側には、メンブレンフィルターが配され、該メンブレンフィルターの下側は、測定機器へと連接された開口部が形成されたものである（特許文献２）。 As another proposal, for example, a site where blood is spotted is arranged on the outside of the measuring device so that the inside of the measuring device is not contaminated with blood. An opening for spotting blood is provided on the side surface of the central portion of the chip, and the spotted blood is sent to the introduction path using capillary action and sent to the storage section. A membrane filter is disposed below the storage unit, and an opening connected to the measuring instrument is formed below the membrane filter (Patent Document 2).
これは、測定機器内部の汚染や作業者の汚染を防ぐことを主な課題としてなされ、チップの形状や構造を工夫することによって提案したものである。平板状の部材を三層重ねて形成されるものであり、開口部、導入路を形成するために、導入路の形状に打抜いた両面粘着テープを使用している関係上、組み立てに当たっては、人の手作業に頼らざるを得ないために、量産性やコストの面で問題があった。また導入路の打抜きや三層貼り合わせた後に、チップ形状に打抜きする際に、両面テープの粘着剤が打抜き金型に付着しカット性が低下したり、清掃するために機械を止めることで、量産性の低下、製品への付着による外観上の問題があった。 This is mainly done to prevent contamination inside the measuring device and workers, and has been proposed by devising the shape and structure of the chip. It is formed by stacking three layers of flat members, and in order to form an opening, an introduction path, a double-sided adhesive tape punched into the shape of the introduction path is used. Since there was no choice but to rely on human manual work, there were problems in terms of mass productivity and cost. In addition, when punching into the chip shape after punching the introduction path and laminating the three layers, the adhesive of the double-sided tape adheres to the punching die and the cutting performance is reduced, or by stopping the machine for cleaning, There were problems in appearance due to a decrease in mass productivity and adhesion to products.
よって量産性がよく、測定機器内の汚染のない被検体分析用チップが要望されている。 Therefore, there is a demand for a sample analysis chip that has good mass productivity and is free from contamination in the measuring instrument.
本発明は、背景技術の問題を鑑みて、量産性がよく、測定機器内の汚染のない被検体分析用チップを提供することにある。 In view of the problems of the background art, the present invention is to provide a sample analysis chip that has good mass productivity and is free from contamination in a measuring instrument.
上記の課題を解決するために、発明者らは鋭意検討を行い、本発明を完成した。 In order to solve the above problems, the inventors have intensively studied and completed the present invention.
本発明の請求項１に係る発明は、液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の被検体分析用チップにおいて、被検体試料が接触する接触口と、該接触口に連通して、前記被検体試料をチップ内部に導入する導入路と、導入された被検体試料の貯留部と、該貯留部に連通し測定機器内に導入する検査孔と、を有した被検体分析用チップであって、
前記チップが、上基材層／中間基材層／下基材層の順で積層された積層体からなり、
前記上基材層が、該上基材層の裏面に、熱接着樹脂層Ａが形成され、かつ前記被検体試料の導入路への進入を円滑にするための空気孔が穿孔されて形成され、
前記中間基材層が、該中間基材層の表面に、熱接着樹脂層Ｂが、該中間基材層の裏面に、熱接着樹脂層Ｃがそれぞれ形成され、前記接触口と、前記貯留部と、前記導入路と、が打抜かれ除去されて形成され、
前記下基材層が、該下基材層の表面に、熱接着樹脂層Ｄが形成され、かつ前記検査孔が穿孔されて形成され、
該熱接着樹脂Ｄの表面に、前記検査孔を覆うようにメンブレンフィルターが熱接着して配され、
前記上基材層、前記中間基材層、前記下基材層が熱接着樹脂層Ａ〜Ｄを介して熱接着し積層されたことを特徴とする被検体分析用チップである。
According to a first aspect of the present invention, there is provided an elongate flat plate-like analyte analysis chip for analyzing a liquid analyte sample, wherein a contact port with which the analyte sample comes in contact is communicated with the contact aperture. An analyte analysis chip having an introduction path for introducing the analyte sample into the chip, a reservoir for the introduced analyte sample, and a test hole that communicates with the reservoir and is introduced into the measuring device Because
The chip is composed of a laminate in which the upper base material layer / intermediate base material layer / lower base material layer are laminated in this order,
The upper base material layer is formed by forming a thermal adhesive resin layer A on the back surface of the upper base material layer and perforating air holes for facilitating entry of the specimen sample into the introduction path. ,
The intermediate base material layer is formed on the surface of the intermediate base material layer, the thermal adhesive resin layer B is formed on the back surface of the intermediate base material layer, and the thermal adhesive resin layer C is formed on the back surface of the intermediate base material layer. And the introduction path is formed by being punched and removed,
The lower base material layer is formed on the surface of the lower base material layer by forming the thermal adhesive resin layer D, and the inspection hole is drilled,
A membrane filter is thermally bonded to the surface of the thermal adhesive resin D so as to cover the inspection hole,
An analyte analyzing chip, wherein the upper base material layer, the intermediate base material layer, and the lower base material layer are heat-bonded and laminated via heat-bonding resin layers A to D.
本発明の請求項２に係る発明は、前記接触口、前記導入路および前記貯留部の内壁を形成する上基材層、下基材層のいずれか、または上基材層および下基材層に親水性樹脂層が形成されていることを特徴とする請求項１記載の被検体分析用チップである。 Invention of Claim 2 of this invention is either the upper base material layer which forms the said contact port, the said introduction path, and the inner wall of the said storage part, the lower base material layer, or the upper base material layer and the lower base material layer The analyte analysis chip according to claim 1, wherein a hydrophilic resin layer is formed on the sample analysis chip.
本発明の請求項３に係る発明は、前記熱接着樹脂層Ｂと前記熱接着樹脂層Ｃが、滑剤を含まないポリエチレン樹脂層からなっていることを特徴とする請求項１または２記載の被検体分析用チップである。 The invention according to claim 3 of the present invention is characterized in that the thermal adhesive resin layer B and the thermal adhesive resin layer C are made of a polyethylene resin layer containing no lubricant. This is a sample analysis chip.
本発明の被検体分析用チップは、上基材層、中間基材層、下基材層を、熱接着樹脂層Ａ〜Ｄを介して熱融着し積層体を形成したものである。中間基材層の接触口、導入路および貯留部を金型にて打抜く際には、該金型に熱接着樹脂層が付着せず、量産性を向上させることができる。また積層体の外形抜きでも同様である。また接触口、導入路および貯留部の内壁を形成する上基材層、下基材層のいずれか、または上基材層および下基材層に親水性樹脂層が形成されているために被検体試料の導入速度を速めることができる。量産性が良好で、測定機器内の汚染がない被検体分析用チップが形成できる。 The analyte analysis chip of the present invention is obtained by heat-sealing an upper base material layer, an intermediate base material layer, and a lower base material layer via thermal adhesive resin layers A to D to form a laminate. When the contact hole, the introduction path, and the storage portion of the intermediate base material layer are punched with a mold, the thermal adhesive resin layer does not adhere to the mold, and mass productivity can be improved. The same applies to the outer shape of the laminate. In addition, either the upper base material layer or the lower base material layer that forms the contact port, the introduction path, or the inner wall of the storage portion, or the hydrophilic base material layer is formed on the upper base material layer and the lower base material layer. The introduction speed of the specimen sample can be increased. It is possible to form an analyte analysis chip that has good mass productivity and is free from contamination in the measuring instrument.
本発明の請求項１によれば、中間基材の両面に熱接着樹脂層Ｂ、Ｃを形成したものを使用するために、接触口、導入路、貯留部が、金型にて打抜かれる際にも、熱接着樹脂が金型に付着せず安定して量産生産ができる。また上基材層、中間基材層、下基材層を、熱接着樹脂層Ａ〜Ｄを介して加熱加圧して熱接着させ積層体を形成するために量産性を更に向上させることができる。 According to the first aspect of the present invention, the contact port, the introduction path, and the storage portion are punched out by a mold in order to use the intermediate substrate on which the heat bonding resin layers B and C are formed on both surfaces. Even when the thermal adhesive resin does not adhere to the mold, stable mass production is possible. In addition, mass production can be further improved to form a laminate by heating and pressurizing the upper base material layer, the intermediate base material layer, and the lower base material layer through the thermal adhesive resin layers A to D to form a laminate. .
本発明の請求項２によれば、接触口、導入路および貯留部の内壁を形成する上基材層または下基材層のいずれか、または上基材層および下基材層に親水性樹脂層が形成されてい
るために、被検体試料の導入を速めることができる。即ち測定機器内への導入速度を速めることができる。
According to the second aspect of the present invention, either the upper base material layer or the lower base material layer that forms the contact port, the introduction path, and the inner wall of the reservoir, or the upper base material layer and the lower base material layer are hydrophilic resins. Since the layer is formed, the introduction of the specimen sample can be accelerated. That is, the introduction speed into the measuring instrument can be increased.
本発明の請求項３によれば、前記熱接着樹脂層Ｂと前記熱接着樹脂層Ｃが、滑剤を含まないポリエチレン樹脂層からなっていることを特徴とする。熱接着樹脂層Ｂおよび熱接着樹脂層Ｃに用いる材料としては、ポリエチレン樹脂を使用することができる。ポリエチレン樹脂をＴダイ押出し成形法、インフレーション成形法などで製膜したものを使用できる。通常ポリエチレン樹脂を成形する際には、成形性を向上させるために、滑剤を含ませ製膜する場合が多い。本発明に用いるポリエチレン樹脂は、滑剤が含まないために被検体試料の導入速度に対し阻害しない。 According to claim 3 of the present invention, the thermal adhesive resin layer B and the thermal adhesive resin layer C are made of a polyethylene resin layer not containing a lubricant. A polyethylene resin can be used as a material used for the thermal adhesive resin layer B and the thermal adhesive resin layer C. A polyethylene resin film formed by a T-die extrusion molding method, an inflation molding method, or the like can be used. Usually, when a polyethylene resin is molded, in order to improve moldability, a film is often formed containing a lubricant. Since the polyethylene resin used in the present invention does not contain a lubricant, it does not hinder the introduction rate of the specimen sample.
以下に本発明を実施するための最良の形態について具体的に説明する。 The best mode for carrying out the present invention will be specifically described below.
図１は、本発明の被検体分析用チップの一例を示す斜視図である。被検体分析用チップ５０は、上基材層１、中間基材層５、下基材層９が積層された積層体からなっている。該チップ５０の先端部には、測定機器に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔３６を有し、チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するためのチップ側面から突き出した接触口３１を有し、チップ内部には、接触口３１から導入された被検体試料を毛細管現象によって貯留部３３に導く導入路３２が形成されている。チップ上面には、被検体試料の導入路への進入を円滑にするための空気孔３５を有し、チップ先端部の反対側端部には、チップを把持するための把持部３７を有した被検体分析用チップである。 FIG. 1 is a perspective view showing an example of an analyte analyzing chip according to the present invention. The analyte analysis chip 50 is composed of a laminate in which an upper base material layer 1, an intermediate base material layer 5, and a lower base material layer 9 are laminated. The tip 50 has a positioning hole 36 for positioning when inserted into the measuring instrument, and protrudes from the side surface of the chip for introducing the sample to be tested into the chip side surface. An introduction path 32 is formed in the chip for guiding the sample sample introduced from the contact opening 31 to the storage section 33 by capillary action. The top surface of the chip has an air hole 35 for facilitating the entry of the sample to be introduced into the introduction path, and a gripping portion 37 for gripping the chip is provided at the end opposite to the tip of the chip. This is an analyte analysis chip.
図２は、本発明の上基材層の一例を示す説明図である。上基材層１の先端部には、測定機器に挿入したときの位置決め孔３６が形成されている。また空気孔３５が形成されている。チップの先端部の反対側端部は、チップを握持するための握持部３７が形成されている。また図に示していないが、表面には、所望の印刷模様、即ち、文字、図形、絵柄などが形成される。 FIG. 2 is an explanatory view showing an example of the upper base material layer of the present invention. A positioning hole 36 is formed at the tip of the upper base material layer 1 when inserted into a measuring instrument. Air holes 35 are also formed. A gripping portion 37 for gripping the tip is formed at the end opposite to the tip of the tip. Although not shown in the figure, a desired printed pattern, that is, a character, a figure, a picture, or the like is formed on the surface.
図３は、本発明の中間基材層の一例を示す説明図である。中間基材層５の先端部に位置決め孔３６と貯留部３３、導入路３２が形成され、チップ中央部側面には、チップ側面から接触口３１が形成されている。接触口３１は、チップ側面から突出して形成されている。 FIG. 3 is an explanatory view showing an example of the intermediate base material layer of the present invention. A positioning hole 36, a reservoir 33, and an introduction path 32 are formed at the tip of the intermediate base material layer 5, and a contact port 31 is formed from the side surface of the chip on the side surface of the chip center. The contact port 31 is formed to protrude from the side surface of the chip.
図４は、本発明のメンブレンフィルターの一例を示す説明図である。メンブレンフィルター２０は、例えば、血液中から血球以外の血漿および血清などの非血球成分を通過させる微小孔を多数有するフィルムである。 FIG. 4 is an explanatory view showing an example of the membrane filter of the present invention. The membrane filter 20 is, for example, a film having many micropores that allow non-blood cell components such as plasma and serum other than blood cells to pass through from the blood.
図５は、本発明の下基材層の一例を示す説明図である。下基材層９は、先端部に位置決め孔３６が形成されている。また検査孔３４が形成されている。 FIG. 5 is an explanatory view showing an example of the lower base material layer of the present invention. The lower base material layer 9 has a positioning hole 36 formed at the tip. An inspection hole 34 is also formed.
図６は、図２のａ−ａ´断面の一例を示す説明図である。上基材３の表面には印刷層２が形成され、裏面には、親水性樹脂層１２と熱接着樹脂層Ａ４が形成されている。親水性樹脂層は貯留部の天面になる。また空気孔３５が形成されている。 FIG. 6 is an explanatory diagram illustrating an example of a cross section along the line aa ′ in FIG. 2. The printed layer 2 is formed on the surface of the upper substrate 3, and the hydrophilic resin layer 12 and the thermoadhesive resin layer A 4 are formed on the back surface. The hydrophilic resin layer becomes the top surface of the reservoir. Air holes 35 are also formed.
図７は、図３のｂ−ｂ´断面の一例を示す説明図である。中間基材７の表面には、熱接着樹脂層Ｂ６が、裏面には、熱接着樹脂層Ｃ８が形成されている。また中間基材層５には、貯留部３３が形成されている。 FIG. 7 is an explanatory diagram illustrating an example of a bb ′ cross section in FIG. 3. A thermal adhesive resin layer B6 is formed on the surface of the intermediate substrate 7, and a thermal adhesive resin layer C8 is formed on the back surface. The intermediate base material layer 5 is formed with a storage portion 33.
図８は、図４のｃ−ｃ´断面の一例を示す説明図である。下基材１１の表面には、熱接着樹脂層Ｄ１０が形成されている。また検査孔３４が形成されている。該検査孔を覆うようにメンブレンフィルター２０を該熱接着樹脂層Ｄ１０に熱接着し形成する。 FIG. 8 is an explanatory diagram showing an example of a cc ′ cross section of FIG. 4. A thermoadhesive resin layer D <b> 10 is formed on the surface of the lower substrate 11. An inspection hole 34 is also formed. A membrane filter 20 is formed by heat bonding to the heat bonding resin layer D10 so as to cover the inspection hole.
図９は、図１のＸ−Ｘ´断面の一例を示す説明図である。上基材層１と中間基材層５と下基材層９と積層するために、熱接着層樹脂Ａ４と熱接着層樹脂Ｂ６、熱接着層樹脂Ｃ８と熱接着層樹脂Ｄ１０、をそれぞれ合わせて、加熱加圧して熱接着し積層体を形成したものである。貯留部３３には、空気孔３５が連通し、貯留部３３は、メンブレンフィルター２０を介して検査孔３４と連通している。被検体試料は、図には示していないが、接触口から導入路を通過して貯留部３３に導入され、メンブレンフィルター２０を通過し、検査孔３４を経て測定装置へ導入される。貯留部３３の天面には、上基材層の親水性樹脂層１２が配された状態になる。 FIG. 9 is an explanatory diagram showing an example of the XX ′ cross section of FIG. 1. In order to laminate the upper base material layer 1, the intermediate base material layer 5, and the lower base material layer 9, the thermal adhesive layer resin A4 and the thermal adhesive layer resin B6, and the thermal adhesive layer resin C8 and the thermal adhesive layer resin D10 are combined. Then, the laminate is formed by heat-pressing and heat-bonding. An air hole 35 communicates with the reservoir 33, and the reservoir 33 communicates with the inspection hole 34 via the membrane filter 20. Although not shown in the drawing, the specimen sample passes through the introduction path from the contact port, is introduced into the storage unit 33, passes through the membrane filter 20, and is introduced into the measurement apparatus through the inspection hole 34. On the top surface of the reservoir 33, the hydrophilic resin layer 12 of the upper base material layer is disposed.
図１０は、図１のＹ−Ｙ´断面の一例を示す説明図である。導入路３２が形成されている。導入路３２の天面には、上基材層の親水性樹脂層１２が、また地面には下基材層の親水性樹脂層１２が配された状態になる。 FIG. 10 is an explanatory diagram illustrating an example of a YY ′ cross section of FIG. 1. An introduction path 32 is formed. The hydrophilic resin layer 12 of the upper base material layer is disposed on the top surface of the introduction path 32, and the hydrophilic resin layer 12 of the lower base material layer is disposed on the ground.
本発明の実施する形態を更に詳しく説明する。 The embodiment of the present invention will be described in more detail.
上基材層に使用する上基材としては、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリアミドフィルム、アクリルフィルム、ポリカーボネートなどの延伸フィルムまたはシートが使用できる。またこれらフィルムの単体や複数積層したものも使用できる。フィルムの裏面に接触口、導入路、貯留部が形成される部位に親水性樹脂層、他の部位には熱接着樹脂層Ａを形成する。該親水性樹脂層は、接触口、導入路、貯留部のそれぞれ天面を形成することになる。親水性樹脂層の親水性の程度としては、水を垂らしたときの接触角が３０°以下となるようなものであればよい。フィルムの厚みとしては、３５０〜６００μｍの範囲がよく、特に４００〜５００μｍの範囲が好ましい。 As the upper substrate used for the upper substrate layer, a stretched film or sheet such as a polyethylene terephthalate film, a polypropylene film, a polyamide film, an acrylic film, or a polycarbonate can be used. These films can be used alone or in combination. A hydrophilic resin layer is formed in a part where a contact port, an introduction path, and a storage part are formed on the back surface of the film, and a thermal adhesive resin layer A is formed in another part. The hydrophilic resin layer forms the top surface of each of the contact port, the introduction path, and the storage part. The hydrophilic degree of the hydrophilic resin layer may be such that the contact angle when water is dropped is 30 ° or less. The thickness of the film is preferably in the range of 350 to 600 μm, particularly preferably in the range of 400 to 500 μm.
中間基材層に使用する中間基材としては、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリブチレンテレフタレートフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリアミドフィルム、アクリルフィルム、ポリカーボネートなどの延伸フィルムまたはシートが使用できる。また中間基材の表面には、熱接着樹脂層Ｂを、裏面には熱接着樹脂層Ｃを形成する。形成された中間基材層に、接触口、導入路、貯留部を、それぞれ金型やトムソン抜型を用い、打抜き除去され形成される。フィルムの厚みとしては、１５０〜２５０μｍの範囲が使用できる。 As the intermediate substrate used for the intermediate substrate layer, stretched films or sheets such as polyethylene terephthalate film, polybutylene terephthalate film, polypropylene film, polyamide film, acrylic film, and polycarbonate can be used. Further, a thermal adhesive resin layer B is formed on the surface of the intermediate substrate, and a thermal adhesive resin layer C is formed on the back surface. In the formed intermediate base material layer, the contact port, the introduction path, and the storage portion are respectively punched and removed using a mold or a Thomson die. As the thickness of the film, a range of 150 to 250 μm can be used.
熱接着樹脂層Ｂおよび熱接着樹脂層Ｃは、中間基材の表裏の全面に形成する。熱接着樹脂層Ｂおよび熱接着樹脂層Ｃに使用される熱接着樹脂としては、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン−酢酸ビニル共重合体などが使用できる。これらの樹脂をＴダイ押出し成形機により押出し、ラミネートして形成することができる。熱接着樹脂層Ｂおよび熱接着樹脂層Ｃには、滑剤を含まれないことが必要である。該滑剤を含んだポリエチレン樹脂層は、例えば、巻き取られた状態では、該滑剤が浮き出て他基材の裏面に移行する問題がある。接触口、導入路、貯留部の内壁に移行すると、被検体試料の導入を阻害する問題が生じる。よって滑剤を含まないポリエチレン樹脂を使用する。
The thermal adhesive resin layer B and the thermal adhesive resin layer C are formed on the entire front and back surfaces of the intermediate substrate. Examples of the thermal adhesive resin used for the thermal adhesive resin layer B and the thermal adhesive resin layer C include low density polyethylene, medium density polyethylene, high density polyethylene, linear low density polyethylene, polypropylene,
An ethylene-vinyl acetate copolymer can be used. These resins can be extruded and laminated by a T-die extruder. It is necessary that the thermal adhesive resin layer B and the thermal adhesive resin layer C do not contain a lubricant. For example, when the polyethylene resin layer containing the lubricant is wound up, there is a problem that the lubricant floats and moves to the back surface of the other substrate. When shifting to the contact port, the introduction path, or the inner wall of the storage section, there arises a problem of inhibiting the introduction of the sample. Therefore, a polyethylene resin containing no lubricant is used.
本発明に用いる下基材層に用いる下基材は、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリブチレンテレフタレートフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリアミドフィルム、アクリルフィルム、ポリカーボネートなどの延伸フィルムまたはシートが使用できる。該フィルムの表面に、接触口、導入路が形成される部位に親水性樹脂層、他の部位には熱接着樹脂層Ｄを形成する。該親水性樹脂層は、接触口、導入路のそれぞれ地面を形成することになる。親水性樹脂層の親水性の程度としては、水を垂らしたときの接触角が３０°以下となるようなものであればよい。フィルムの厚みとしては、６０〜２００μｍの範囲がよく、特に９０〜１３０μｍの範囲が好ましい。 A stretched film or sheet such as a polyethylene terephthalate film, a polybutylene terephthalate film, a polypropylene film, a polyamide film, an acrylic film, or a polycarbonate can be used as the lower substrate used in the lower substrate layer used in the present invention. On the surface of the film, a hydrophilic resin layer is formed at a site where a contact port and an introduction path are formed, and a thermal adhesive resin layer D is formed at another site. The hydrophilic resin layer forms the ground for each of the contact opening and the introduction path. The hydrophilic degree of the hydrophilic resin layer may be such that the contact angle when water is dropped is 30 ° or less. As thickness of a film, the range of 60-200 micrometers is good, and the range of 90-130 micrometers is especially preferable.
上基材層の親水性樹脂層ならびに熱接着樹脂層Ａ、下基材層の親水性樹脂層ならびに熱接着樹脂層Ｄをパターンで形成するために、例えば、熱接着樹脂を用いた塗布液、また親水性樹脂を用いた塗布液を使用して、例えばグラビア印刷、フレキソ印刷、オフセット印刷、凸版印刷、インクジェット印刷などの印刷方式を用いパターンコートして形成することができる。 In order to form the hydrophilic resin layer and the thermoadhesive resin layer A of the upper base material layer, the hydrophilic resin layer and the thermoadhesive resin layer D of the lower base material layer in a pattern, for example, a coating solution using a thermoadhesive resin, Moreover, it can be formed by pattern coating using a printing method such as gravure printing, flexographic printing, offset printing, letterpress printing, and ink jet printing using a coating liquid using a hydrophilic resin.
また上基材層、下基材層を形成するには、別の方法も可能である。例えば、上基材に熱接着樹脂をＴダイ押出し成形機で製膜し、該製膜されたフィルム表面上に親水性樹脂層をパターンコートしても構わない。下基材も同様に可能である。熱接着樹脂としては、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などが使用できる。また上基材、下基材に親水性処理されたポリエチレンテレフタレートフィルムなどを使用して、熱接着樹脂をパターンコートしても構わない。 Another method is also possible for forming the upper substrate layer and the lower substrate layer. For example, a thermoadhesive resin may be formed on the upper substrate with a T-die extrusion molding machine, and a hydrophilic resin layer may be pattern coated on the formed film surface. A lower substrate is possible as well. As the thermal adhesive resin, low density polyethylene, medium density polyethylene, high density polyethylene, linear low density polyethylene, polypropylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, and the like can be used. Alternatively, a thermal adhesive resin may be pattern coated using a polyethylene terephthalate film or the like having hydrophilic treatment on the upper substrate and the lower substrate.
メンブレンフィルターは、例えば、血液中から血球以外の血漿および血清などの非血球成分を通過させる微小孔を多数有するフィルムである。ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリカーボネートフィルム、ポリアミドフィルム、など使用することができる。フィルターの厚みは、特に限定はしないが、４〜２０μｍの範囲が好ましい。また微小孔の孔径は、被検体試料の分析に必要な要求品質に合う孔径を使用すればよく、特に限定はされない。 The membrane filter is, for example, a film having many micropores that allow non-blood cell components such as plasma and serum other than blood cells to pass through from the blood. Polyethylene terephthalate film, polycarbonate film, polyamide film, etc. can be used. The thickness of the filter is not particularly limited, but is preferably in the range of 4 to 20 μm. Moreover, the hole diameter of a micropore should just use the hole diameter suitable for the required quality required for the analysis of a specimen sample, and is not specifically limited.
また親水性樹脂は、ヘパリンなどの多糖類、ＤＮＡなどのヌクレチド類など化合物、ポリビルアルコール樹脂、セルロース樹脂、界面活性剤などが挙げられる。界面活性剤の種類（親水基としての分類）としては、アニオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、両性界面活性剤、非イオン界面活性剤がある。 Examples of the hydrophilic resin include polysaccharides such as heparin, compounds such as nucleotides such as DNA, polyvir alcohol resin, cellulose resin, and surfactant. Types of surfactants (classification as hydrophilic groups) include anionic surfactants, cationic surfactants, amphoteric surfactants, and nonionic surfactants.
また位置決め孔、空気孔、接触口、導入路、貯留部、検査孔を形成するには、金型やトムソン抜型を用い穿孔して形成することができる。 Moreover, in order to form a positioning hole, an air hole, a contact hole, an introduction path, a storage part, and an inspection hole, it can be formed by drilling using a mold or a Thomson die.
上基材層の表面の印刷層は、グラビア印刷、フレキソ印刷、オフセット印刷、凸版印刷、シルクスクリーン印刷などを用いて所望の印刷模様、即ち、文字、図形、絵柄などを形成することができる。 The printing layer on the surface of the upper base material layer can form a desired printing pattern, that is, a character, a figure, a pattern, or the like using gravure printing, flexographic printing, offset printing, letterpress printing, silk screen printing, or the like.
本発明の被検体分析用チップは、熱接着樹脂層を介して加熱加圧により熱接着し積層さ
れるために、極めて能率的に生産でき、量産性を有したものである。
Since the analyte analysis chip of the present invention is thermally bonded by heating and pressing through a thermal adhesive resin layer, it can be produced very efficiently and has mass productivity.
以下に、本発明の具体的実施例について説明する。 Specific examples of the present invention will be described below.
上基材層を作成するために、アニール処理し熱収縮率を０．５％にした厚さ１２５μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムの表面に所定の絵柄をグラビア印刷した。原反（イ）を作成した。 In order to prepare the upper base material layer, a predetermined pattern was gravure-printed on the surface of a 125 μm-thick polyethylene terephthalate film that was annealed to have a thermal shrinkage rate of 0.5%. The original fabric (I) was created.
次にアニール処理し熱収縮率を０．５％にした厚さ１２５μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムと、厚さ１００μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムを、ウレタン二液型接着剤を用いてドライラミネートして貼り合わせた。原反（ロ）を作成した。 Next, a 125 μm-thick polyethylene terephthalate film annealed to a heat shrinkage rate of 0.5% and a 100 μm-thick polyethylene terephthalate film were dry laminated using a two-component urethane adhesive and bonded together. The original fabric (b) was created.
次に原反（イ）の裏面と原反（ロ）の１２５μｍポリエチレンテレフタレートフィルム面側と、を二液型ウレタン接着剤を介してドライラミネート法にて貼り合せた。原反（ハ）を作成した。 Next, the back side of the original fabric (A) and the 125 μm polyethylene terephthalate film side of the original fabric (B) were bonded together by a dry laminating method through a two-component urethane adhesive. The original fabric (C) was created.
次に原反（ハ）の非印刷側の面に接触口、導入路、貯留部を形成する部位に、親水性樹脂であるポリビニルアルコール樹脂層、それ以外の部位にポリエチレン樹脂からなる熱接着樹脂層をグラビアコートして形成した。親水性樹脂層ならびに熱接着樹脂層の塗布量は、２０ｇ／ｍ２（ｄｒｙ）であった。原反（二）を作成した。 Next, a polyvinyl alcohol resin layer, which is a hydrophilic resin, is formed on the non-printing side surface of the original fabric (c) on the non-printing side surface, and a thermal adhesive resin made of polyethylene resin in other portions. The layer was formed by gravure coating. The coating amount of the hydrophilic resin layer and the heat bonding resin layer was 20 g / m 2 (dry). Original fabric (2) was created.
次に原反（二）の貯留部に連通するように直径が０．５ｍｍの空気孔を穿孔した。またチップを測定機器内に固定するための位置決め孔を形成した。原反（ホ）を作成した。空気孔、位置決め孔は、金型を使用して穿孔した。 Next, an air hole having a diameter of 0.5 mm was drilled so as to communicate with the storage portion of the original fabric (2). In addition, a positioning hole for fixing the chip in the measuring instrument was formed. Created an original fabric (e). Air holes and positioning holes were drilled using a mold.
この様にして上基材層を作成した。 In this way, an upper substrate layer was prepared.
次に中間基材層を作成するために、アニール処理し熱収縮率を０．５％にした厚さ１８８μｍポリエチレンテレフタレートフィルムの両面に滑剤を含まないポリエチレン樹脂をＴダイ押出し成形機により押出し、それぞれ２０μｍのポリエチレン樹脂層を形成し、原反（へ）を作成した。 Next, in order to prepare an intermediate base material layer, a polyethylene resin not containing a lubricant on both sides of a 188 μm-thick polyethylene terephthalate film annealed to have a heat shrinkage rate of 0.5% was extruded by a T-die extruder, A polyethylene resin layer having a thickness of 20 μm was formed to prepare an original fabric.
次に原反（へ）に、接触口、導入路、貯留部を形成する部位を、金型にて打抜き、抜き取り、中間基材層を作成した。またチップを測定機器内に固定するための位置決め孔を上基材層の位置決め孔と連通するように形成した。原反（ト）を作成した。位置決め孔は、金型を使用して穿孔した。 Next, the part which forms a contact port, an introduction path, and a storage part was punched and extracted with the metal mold | die in the original fabric (heavy), and the intermediate base material layer was created. Further, a positioning hole for fixing the chip in the measuring instrument was formed so as to communicate with the positioning hole of the upper base material layer. Created an original fabric. The positioning hole was drilled using a mold.
この様にして中間基材層を作成した。 In this way, an intermediate substrate layer was prepared.
次に下基材層を作成するために、厚さ１００μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムの表面に、接触口、導入路を形成する部位に親水性樹脂であるポリビニルアルコール樹脂層、それ以外の部位にポリエチレン樹脂からなる熱接着樹脂層を、グラビアコートして形成した。親水性樹脂層ならびに熱接着樹脂層の塗布量は、２０ｇ／ｍ２（ｄｒｙ）であった。原反（チ）を作成した。 Next, in order to prepare a lower base material layer, a polyvinyl alcohol resin layer, which is a hydrophilic resin, is formed on the surface of a polyethylene terephthalate film having a thickness of 100 μm on the surface where a contact port and an introduction path are formed, and a polyethylene resin is formed on other portions. The thermoadhesive resin layer made of was formed by gravure coating. The coating amount of the hydrophilic resin layer and the heat bonding resin layer was 20 g / m 2 (dry). Created an original fabric.
次に原反（チ）に貯留部に連通するように直径０．５ｍｍの検査孔を穿孔した。またチップを測定機器内に固定するための位置決め孔を中間基材層の位置決め孔と連通するように形成した。原反（リ）を作成した。検査孔、位置決め孔は金型を使用して穿孔した。 Next, an inspection hole having a diameter of 0.5 mm was drilled in the original fabric (h) so as to communicate with the storage portion. Further, a positioning hole for fixing the chip in the measuring instrument was formed so as to communicate with the positioning hole of the intermediate base material layer. Created an original fabric. Inspection holes and positioning holes were drilled using a mold.
この様にして下基材層を作成した。 In this way, a lower substrate layer was prepared.
次に、原反（リ）の検査孔を覆うようにメンブレンフィルター（ＭＡＣＨＥＲＥＹ−ＮＡＧＥＬ社製 ＰＯＲＡＦＩＬ ＰＣ、厚さ７μｍ）をポリエチレン樹脂層に載置し、加熱加圧して熱接着させた。原反（ヌ）を作成した。 Next, a membrane filter (PORAFIL PC manufactured by MACHEREY-NAGEL, thickness 7 μm) was placed on the polyethylene resin layer so as to cover the inspection hole of the original fabric (li), and heat-pressed and thermally bonded. The original fabric (nu) was created.
次に原反（ホ）、原反（ト）、原反（ヌ）をこの順で重ね加熱加圧して熱接着し積層した。積層した積層体を幅１０ｍｍ、長さ約７５ｍｍの所定の外形に打抜いて図１に示したような被検体分析用チップを形成した。 Next, the original fabric (e), the original fabric (g), and the original fabric (nu) were stacked in this order and heat-pressed to be thermally bonded and laminated. The stacked laminate was punched into a predetermined outer shape having a width of 10 mm and a length of about 75 mm to form an analyte analysis chip as shown in FIG.
以下に、本発明の比較例について説明する。 Below, the comparative example of this invention is demonstrated.
＜比較例１＞
前記中間基材層を形成するポリエチレン樹脂層に、低分子量ポリエチレンワックスを重量比０．１％含ませた以外は、実施例１と同様に行い、被検体分析用チップを形成した。
<Comparative Example 1>
A sample analysis chip was formed in the same manner as in Example 1 except that the polyethylene resin layer forming the intermediate base material layer contained 0.1% by weight of low molecular weight polyethylene wax.
＜比較例２＞
前記中間基材層を形成するポリエチレン樹脂層に、低分子量ポリエチレンワックスを重量比１．０％含ませた以外は、実施例１と同様に行い、被検体分析用チップを形成した。
<Comparative example 2>
A sample analysis chip was formed in the same manner as in Example 1 except that the polyethylene resin layer forming the intermediate base material layer contained 1.0% by weight of low molecular weight polyethylene wax.
＜評価方法＞
実施例１、比較例１、比較例２の被検体分析用チップを経時にて保管し、実際に被検体試料である血液の導入を評価した。評価結果は、○：血液の導入時間が速い、×：血液の導入時間が遅い、で評価した。
<Evaluation method>
The specimen analysis chips of Example 1, Comparative Example 1, and Comparative Example 2 were stored over time, and the introduction of blood, which was actually the specimen sample, was evaluated. The evaluation results were evaluated as follows: ○: blood introduction time was fast, x: blood introduction time was slow.
１ 上基材層
２ 印刷層
３ 上基材
４ 熱接着樹脂層Ａ
５ 中間基材層
６ 熱接着樹脂層Ｂ
７ 中間基材
８ 熱接着樹脂層Ｃ
９ 下基材層
１０ 熱接着樹脂層Ｄ
１１ 下基材
１２ 親水性樹脂層
２０ メンブレンフィルター
３１ 接触口
３２ 導入路
３３ 貯留部
３４ 検査孔
３５ 空気孔
３６ 位置決め孔
３７ 握持部
５０ 被検体分析用チップ
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Upper base material layer 2 Printing layer 3 Upper base material 4 Thermal-adhesion resin layer A
5 Intermediate base material layer 6 Thermal adhesive resin layer B
7 Intermediate base material 8 Thermal adhesive resin layer C
9 Lower base material layer 10 Thermal bonding resin layer D
DESCRIPTION OF SYMBOLS 11 Lower base material 12 Hydrophilic resin layer 20 Membrane filter 31 Contact port 32 Introduction path 33 Storage part 34 Inspection hole 35 Air hole 36 Positioning hole 37 Grasping part 50 Chip for analyte analysis
Claims (3)
被検体試料が接触する接触口と、該接触口に連通して、前記被検体試料をチップ内部に導入する導入路と、導入された被検体試料の貯留部と、該貯留部に連通し測定機器内に導入する検査孔と、を有した被検体分析用チップであって、
前記チップが、上基材層／中間基材層／下基材層の順で積層された積層体からなり、
前記上基材層が、該上基材層の裏面に、熱接着樹脂層Ａが形成され、かつ前記被検体試料の導入路への進入を円滑にするための空気孔が穿孔されて形成され、
前記中間基材層が、該中間基材層の表面に、熱接着樹脂層Ｂが、該中間基材層の裏面に、熱接着樹脂層Ｃがそれぞれ形成され、前記接触口と、前記貯留部と、前記導入路と、が打抜かれ除去されて形成され、
前記下基材層が、該下基材層の表面に、熱接着樹脂層Ｄが形成され、かつ前記検査孔が穿孔されて形成され、
該熱接着樹脂Ｄの表面に、前記検査孔を覆うようにメンブレンフィルターが熱接着して配され、
前記上基材層、前記中間基材層、前記下基材層が熱接着樹脂層Ａ〜Ｄを介して熱接着し積層されたことを特徴とする被検体分析用チップ。 In an elongate flat sample analysis chip for analyzing a liquid sample,
A contact port with which the subject sample contacts, an introduction path that communicates with the contact port to introduce the subject sample into the chip, a reservoir for the introduced analyte sample, and a measurement that communicates with the reservoir An analyte analysis chip having a test hole to be introduced into the instrument,
The chip is composed of a laminate in which the upper base material layer / intermediate base material layer / lower base material layer are laminated in this order,
The upper base material layer is formed by forming a thermal adhesive resin layer A on the back surface of the upper base material layer and perforating air holes for facilitating entry of the specimen sample into the introduction path. ,
The intermediate base material layer is formed on the surface of the intermediate base material layer, the thermal adhesive resin layer B is formed on the back surface of the intermediate base material layer, and the thermal adhesive resin layer C is formed on the back surface of the intermediate base material layer. And the introduction path is formed by being punched and removed,
The lower base material layer is formed on the surface of the lower base material layer by forming the thermal adhesive resin layer D, and the inspection hole is drilled,
A membrane filter is thermally bonded to the surface of the thermal adhesive resin D so as to cover the inspection hole,
A chip for analyte analysis, wherein the upper base material layer, the intermediate base material layer, and the lower base material layer are heat-bonded and laminated via heat-bonding resin layers A to D.
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