JP2013078659A - 眼科的状態の処置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】この成形コンタクトレンズは、好ましくは市販されており、そして角膜矯正のために特別に設計されない。この薬学的組成物中の因子(例えば、ヒアルロニアーゼ)は、眼の屈折異常を矯正するために上記眼の角膜を成形する。このコンタクトレンズおよびこの薬学的組成物は、角膜の前面の曲率半径の変化を起こし、それによって眼の屈折異常を矯正する。本発明の技術の利点の1つは、個々の視覚的必要性を有する患者が、その患者の近見視力および遠方視力への必要性を満たす、この処置を管理することである。本発明はまた、キットを提供し、このキットは、本発明のシステムに有用な、成形コンタクトレンズ、眼への送達に適した薬学的組成物、および説明書を備える。
【選択図】なし
Description
本出願は、米国特許法第119条(a)の下、本明細書に参考として援用される、発明の名称が「METODO PARA EL TRATAMIENTO DE LA PRESBICIA INDUCIENDO CAMBIOS EN EL PODER Y
FISIOLOGIA CORNEAL」である、2003年12月19日出願のメキシコ特許出願番号PA/a/2003/011987に基づく優先権を主張する。
本発明は、角膜の屈折力を含む眼の角膜の変化を起こすことによって、老眼、近視、遠視、乱視、および他の眼科的状態を処置するためのシステムを提供する。
眼の4つの屈折面の内、角膜の前面は、眼の屈折力の大部分を提供する。したがって、屈折の異常を含む眼科的状態(例えば、近視および遠視)を処置するために角膜の曲率を変える種々の外科的技術が、開発されてきた。これらの技術としては、角膜切開、凍結プロセスによる角膜切開、自動化層状角膜曲率形成術(ALK)、光反応性角膜曲率形成術(PRK)、レーザー角膜内切削形成術(LASIK)、レーザー基質内角膜曲率形成術、レーザー上皮細胞角膜曲率形成術(LASEK)、伝導式角膜移植術(CK)、および強膜切除術が挙げられる(特許文献1;特許文献2;特許文献3;特許文献4;特許文献5;特許文献6;特許文献7;特許文献8;特許文献9;特許文献10;特許文献11(これらのそれぞれは、本明細書に参考として援用される)を参照のこと)。これらの技術の全ては、角膜の曲率を変える種々の技術を使用することによって機能するが、どの程度屈折異常が矯正され得るかによって制限され、そしてこれらの技術を使用して処置され得る患者の型に制限される。(例えば、いくつかの患者において、角膜は、角膜をさらに薄くする技術を安全に利用するには薄すぎる)。上記技術のいくつかは、ダイアモンドナイフによって角膜を切開する工程および/または角膜の領域を切除する工程を包含し、それによって感染または他の合併症の危険度が増加する。これらの技術はまた、その手順を行う外科医の器用さ、外科医の外科手術の経験、および外科医のレーザー切除(例えば、Er:YAGレーザー(2.94ミクロンにて)、Ho:YAGレーザー(約2ミクロンにて);ラマンシフトした固体レーザー(2.7〜3.2ミクロンにて)、または光学パラメトリック振動(OPO)レーザー(2.7〜3.2ミクロンにて)による)を行う経験に大きく依存する。
本発明は、眼科的状態(例えば、老眼、近視、遠視、乱視、および眼の屈折における異常に関する他の状態)を処置するためのシステムを提供する。このシステムは、角膜の生理機能(角膜の屈折力が挙げられる)を、角膜の形状を変化させる動的かつ相互作用的な技術を介して変化させ、それによってその屈折力を変化させる。処置される患者は、個々の視覚的必要性に関する処置を管理し、医師または検眼医は、適切な処置レジメンを設計するために、患者からのこのフィードバックならびに患者の年齢、患者の視覚的必要性(例えば、作業習慣、日常生活)、患者の視力、眼の測定結果などに関する情報を使用する。この方法において、処置される各人間の個性および個々人の眼は、処置手順の間に考慮される。この処置は、角膜を再形成する1組の処方されたコンタクトレンズを装着する工程およびその患者に対して処方された角膜の再形成を可能にする薬学的組成物(例えば、点眼剤)を投与する工程を包含する。
「動物」:用語動物は、本明細書中で使用される場合、ヒトならびに非ヒト動物(例えば、哺乳動物、鳥類、爬虫類、両生類、および魚類が挙げられる)を指す。好ましくは、非ヒト動物は、哺乳動物(例えば、げっ歯類、マウス、ラット、ウサギ、サル、イヌ、ネコ、霊長類、またはブタ)である。特定の実施形態において、この動物は、ヒトである。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
眼科的状態を処置するための方法であって、該方法が、以下の工程;
コンタクトレンズを提供する工程;
ヒアルロニダーゼまたはコラゲナーゼを含有する、眼への投与に適した薬学的組成物を提供する工程;
眼科的状態を罹患する患者の眼に該コンタクトレンズを適用する工程;および
患者の眼に該薬学的組成物を適用する工程
を包含する、方法。
(項目2)
角膜の生理機能および構造に変化を起こすことによって眼科的状態を処置するための方法であって、該方法が、以下の工程:
成形コンタクトレンズ、およびヒアルロニダーゼまたはコラゲナーゼを含有する薬学的組成物を使用して、両眼の前面の曲率半径を変化させることによって角膜の力に変化を起こす工程;
を包含する、方法。
(項目3)
角膜の生理機能および構造に変化を起こすことによって眼科的状態を処置するための方法であって、該方法が、以下の工程:
成形コンタクトレンズ、およびヒアルロニダーゼまたはコラゲナーゼを含有する薬学的組成物を使用して、片眼のみの前面の曲率半径を変化させることによって角膜の力に変化を起こす工程;
を包含する、方法。
(項目4)
角膜の生理機能および構造に変化を起こすことによって眼科的状態を処置するための方法であって、該方法が、以下の工程:
遠方視力を実質的に消失させることなく近見視力を矯正し得る範囲内の角膜の力を、球状近視(近視)および円柱状近視(乱視)を考慮して計算する工程;
非点収差の軸と一緒に該角膜の力に起こされる変化が、該患者の視覚系に必要とされる変化になるように、患者が近見視力を必要とするそれぞれの眼に対して最適な非点収差の軸を考慮する工程;
該角膜の力における必要な変化を該患者に導き、それにより良好な近見視力が得られることを可能にする、工程;
該角膜の表面を変化させるために成形コンタクトレンズを使用する工程;および
ヒアルロニダーゼまたはコラゲナーゼを含有する薬学的組成物を該眼に投与する工程;
を包含する、方法。
(項目5)
前記球状(近視)が、+0.100D〜+0.999Dの範囲にある、項目4に記載の方法。
(項目6)
前記円柱状(乱視)が、−0.100D〜−0.999Dの範囲にある、項目4に記載の方法。
(項目7)
遠視が、+0.100D〜+0.999Dの範囲にあり、そして前記円柱状(乱視)が、−0.100D〜−0.999Dの範囲にある、項目4に記載の方法。
(項目8)
前記コンタクトレンズが、市販される、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目9)
前記コンタクトレンズが、特別注文ではない、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目10)
前記コンタクトレンズが、角膜矯正のために特別に設計されない、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目11)
前記コンタクトレンズが、長時間装用コンタクトレンズである、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目12)
前記薬学的組成物が、酵素、麻酔剤、ビタミン類、抗生物質、および抗炎症剤からなる群より選択される因子の組み合わせである、請求項1、2、3または4に記載の方法。
(項目13)
前記薬学的組成物が、ヒアルロニダーゼおよびコラゲナーゼを含有する、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目14)
前記薬学的組成物が、メチルセルロース、セルロース、およびポリビニルアルコールからなる群より選択されるビヒクルをさらに含有する、項目13に記載の方法。
(項目15)
前記薬学的組成物が、点眼剤の形態である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目16)
前記薬学的組成物が、ゲルの形態である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目17)
前記薬学的組成物が、高張性である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目18)
前記薬学的組成物が、低張性である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目19)
前記処置が、眼科的状態の矯正を、少なくとも7日間もたらす、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目20)
前記処置が、眼科的状態の矯正を、少なくとも6ヶ月間もたらす、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目21)
前記処置が、眼科的状態の矯正を、少なくとも1年間もたらす、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目22)
前記処置が、外科手術なしで3ジオプトリまでの屈折異常の矯正をもたらす、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目23)
前記処置が、外科手術なしで4ジオプトリまでの屈折異常の矯正をもたらす、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目24)
前記眼科的状態が、老眼である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目25)
前記眼科的状態が、近視である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目26)
前記眼科的状態が、遠視である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目27)
前記眼科的状態が、乱視である、項目1、2、3または4に記載の方法。
(項目28)
薬学的組成物であって、以下:
(1)ヒアルロニダーゼおよびコラゲナーゼからなる群より選択される酵素;ならびに
(2)酵素、麻酔剤、ビタミン類、抗生物質、潤滑剤、抗炎症剤、およびビヒクルからなる群より選択される少なくとも1つの因子;を含有する、薬学的組成物。
(項目29)
前記組成物が、高張性である、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目30)
前記組成物が、高張性である、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目31)
前記組成物が、眼への投与に適する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目32)
前記組成物が、液体である、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目33)
前記組成物が、半固体のゲルである、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目34)
前記組成物が、ビヒクルとしてポリマーを含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目35)
前記ポリマーが、メチルセルロースおよびポリビニルアルコールからなる群より選択される、項目34に記載の薬学的組成物。
(項目36)
前記組成物が、ヒアルロニダーゼを含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目37)
前記組成物が、コラゲナーゼを含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目38)
前記組成物が、コラゲナーゼおよびヒアルロニダーゼを含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目39)
前記組成物が、麻酔剤、抗生物質、抗炎症剤、抗アレルギー剤、ビタミンA、ヒアルロニダーゼ、カルバミド、および血管収縮剤を含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目40)
項目39に記載の薬学的組成物であって、さらにコラゲナーゼを含有する、薬学的組成物。
(項目41)
前記組成物が、麻酔剤、抗生物質、抗炎症剤、抗アレルギー剤、ビタミンA、ヒアルロニダーゼ、カルバミド、サイトキナーゼ、および血管収縮剤からなる群より選択される少なくとも3つの因子を含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目42)
前記組成物が、麻酔剤、抗生物質、抗炎症剤、ビタミンA、ヒアルロニダーゼ、カルバミド、サイトキナーゼ、および血管収縮剤からなる群より選択される少なくとも4つの因子を含有する、項目28に記載の薬学的組成物。
(項目43)
薬学的組成物であって、以下:
0.1%〜5%の範囲のヒアルロニダーゼ;
0.1%〜6%の範囲のコラゲナーゼ;および
メチルセルロースおよびポリビニルアルコールからなる群より選択されるビヒクル;
を含有する、薬学的組成物。
(項目44)
前記組成物が、低張性である、項目43に記載の組成物。
(項目45)
前記組成物が、低張性である、項目43に記載の組成物。
(項目46)
さらに、麻酔剤、抗生物質、抗炎症剤、ビタミンA、カルバミド、および血管収縮剤からなる群より選択される少なくとも1つの因子を含有する、項目43に記載の組成物。
(項目47)
コンタクトレンズ、およびヒアルロニダーゼまたはコラゲナーゼを含有する薬学的組成物を備えるキット。
(項目48)
項目47に記載のキットであって、説明書をさらに備える、キット。
(項目49)
項目47に記載のキットであって、コンタクトレンズクリーニング用品をさらに備える、キット。
本発明の処置システムは、角膜の曲率(例えば、角膜の前面の半径)の変化を起こすことに基づく。この変化は、患者が、眼鏡、コンタクトレンズ、または他の視覚的補助に対する必要性を有さずに近くまたは遠くを良好に見ることを可能にする。このシステムは、処置される患者の視覚的必要性にしたがって、垂直軸(水平軸または斜めの軸)を有する複性近視性乱視を起こすことによって機能する。このシステムは、相互作用的であり、そしてこの処置をどの程度続けるかに関する患者からの入力に依存する。これは、本発明のシステムと眼科医による眼の状況の詳細な測定に本質的に依存する、当該分野において既に公知であるシステムとの間の違いの1つである。
D=[(n−n’)×1.000]/R
ここでD=ジオプトリ、n=空気の屈折率、n’=角膜の屈折率、R=角膜の前面の曲率半径、Ri=最初の半径、およびDi=最初のジオプトリ。
眼における屈折の欠陥の量は、以下の式を用いて角膜頂で測定される:
Dv=Dc/[1−(xDc/1.000)]
ここでDv=頂点についてのジオプトリ、およびDc=矯正のジオプトリ。
Df=Di+Dv=332/Ri+Dv
ここでDf=最終的なジオプトリ、Di=最初のジオプトリ、Ri=最初のジオプトリ、およびDv=角膜頂についてのジオプトリ。
成形された角膜の前面の最終的な曲率半径は、種々の測定装置との使用を容易にするために、ジオプトリの代わりにミリメートルで計算される。この最終的な半径は、以下の式を使用して計算される:
Rf=332/[(332/Ri)+Dv]
ここでRf=最終的な半径、Ri=最初の半径、およびDv=角膜頂についてのジオプトリ。
角膜の厚さは、前面の曲率半径と界面(支質前部の切除面)の曲率半径の違いに基づいて計算される。
後面の曲率半径は、最終的な半径から外科手術後の支質の厚さを引いたものに等しい(Rsp=Rf−Ed)
光学装置の校正は、眼のグルストランドのモデルに基づく。測定される(例えば、曲率半径、角膜の厚さ、屈折率)眼の部分のいずれか一部に大きな変化が存在する場合、もはや自動化光学装置(例えば、自動角膜屈折計)の多くは、角膜の屈折力を正確にできない。したがって、正確な数学的計算を行い得るために、前面の曲率半径、角膜の厚さ、および後面の曲率半径を実際に測定することが、装置を利用するのに必要である(例えば、Bausch & Lomb Surgicalから市販されるORBSCAN II)。一般的に、この型の装置は、角膜の屈折力の非常に大きな増加(例えば、0.25D)を測定し、これは患者の視力の測定を矯正するための誤差を生じるので、したがって、患者に対する所望の近見視力および遠方視力に到達するのに必要とされる角膜の屈折力の計算のための数式を得る。
本発明のシステムは、−0.25D〜−0.75Dの近視性範囲(球状)によってか、または−0.25D〜−0.75Dの近視性単乱視(円柱状)によって角膜の前面の曲率半径に変化を起こすことによって角膜の屈折力に変化を起こすために使用され得る。1.00Dより大きい近視(球状)か、または乱視(円柱状)において1.00Dを上回ることで角膜の屈折力に変化を起こすことによって、近見視力は改善されるが、遠方視力は減少する。特定の好ましい実施形態において、遠方視力を実質的に減少させること無く近見視力を矯正する範囲は、0.100Dから0.999Dまでである。患者が近見視力に対して必要とする乱視の最適な軸を決定するために、それぞれの眼は、別個に評価される。
Rf=[332/(332/Ri+Dv)]+R(視覚的記憶の球状および円柱状)
Df=Di+Dv=(332/Ri)+Dv+D(視覚的記憶の球状および円柱状)
ここでRf、Ri、Df、Di、またはDvは、これまでに定義した通りである。成形コンタクトレンズの処方についての計算は、本明細書中に記載される式をプログラムされたコンピューターによって実行され得ることが心に留められるべきである。
一旦、所望の終点が本発明のシステムを使用して達成されると、上記成形コンタクトレンズおよび上記薬学的組成物の使用は、継続されない。上記処置は、その患者の視界または視覚的必要性が、時間と共に変わる場合、繰り返され得る。例えば、老眼が進行する場合、再度の処置が必要であり得る。または、患者が、作業習慣を変える場合、再度の処置が必要であり得る。加齢もまた、再度の処置を必要とする視界の変化を生じ得る。既に記載したように、その患者は、所望の視界を達成する処置を導く。したがって、患者によって提供された情報および角膜の屈折力の測定において得られた結果に基づいて、患者が望む場合、遠方視力が近見視力より良い場合、角膜前面の曲率半径(球状および円柱状の両方)は、傾斜付けされることを必要とする。患者が、遠方視力より良い近見視力を有する場合、角膜前面の曲率半径は、平坦化されることを必要とする。像が歪められる場合、乱視(円柱状)の軸の変化が、視界が改善するまで引き起こされる。
前述は、本発明の特定の非限定的な好ましい実施形態の記載である。当業者は、添付の特許請求の範囲に定義されるように、この記載についての種々の変更および改変が、本発明の精神または範囲から逸脱せずに行われ得る点を理解する。
Claims (1)
- 明細書に記載の発明。
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