JP2013029517A - 電気化学センサおよびサンプル内の分析物の濃度を決定する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】一部の実施形態では、センサは、サンプルチャンバの容積より小さい容積を有する測定ゾーンを有する。測定ゾーンは、約0.2μL以下の容積を有することができる。
【選択図】図1
Description
本出願は、Abbot Diabetes Care, Inc.、U.S. national corporation、米国以外の全ての国の指定についての出願人、ならびに、Ting Cheng (中華人民共和国市民)およびAlexander G. Ghesquiere(米国市民)、米国だけの指定についての出願人の名のもとにPCT国際特許出願として、2006年9月08日に出願され、また、2005年9月12日に出願された米国実用特許出願第11/225,659号に対する優先権を主張する。
0.1μL以下、また、たとえば、約0.05μL以下などの小さな容積のサンプルが、正確な分析物濃度の読みを得るために必要とされるように構成された測定ゾーンを含む。実施形態はまた、約0.3μL以下のサンプルを含む。
。向かい合う2つの電極間のこの容積は、測定ゾーンである。
「生物学的流体(biological fluid)」は、その中の分析物を測定することができる任意の体液、たとえば、血液、間隙の流体、皮膚流体、汗、および涙である。「血液(blood) 」は、全血、および、血漿および血清などの無細胞成分を含む。
「インジケータ電極(indicator electrode) 」は、生物学的流体サンプルで、サンプルチャンバおよび/または測定ゾーンが部分的にまたは完全に充填されていることを検出する1つまたは複数の電極を含む。
「測定ゾーン(measurement zone)」は、分析物検査中に呼び掛けられる、作動電極と
カウンタ電極との間に存在するサンプルの部分だけを収容する大きさに作られたサンプルチャンバの領域として本明細書で規定される。
性(non-releasable)」 化合物は、分析物検査の継続時間中に、作動電極の作動表面から
実質的に拡散しない化合物である。
「参照電極(reference electrode) 」は、「参照電極」が、カウンタ/参照電極を除外するという説明がされなければ、カウンタ電極(すなわち、カウンタ/参照電極)として同様に機能する参照電極を含む。
たは働きが無い場合に、分析物が、そこで電気的酸化または電気的還元される電極である。
センサストリップ10を作ることができることが理解される。いくつかの実施形態では、センサストリップ10の全体の幅は、約3mm以上で、かつ、約10mm以下である。たとえば、幅は、約4〜8mm、約5〜6mmであってよい。1つの実施形態では、センサストリップ10は、約32mmの長さと約6mmの幅を有する。別の実施形態では、センサストリップ10は、約40mmの長さと約5mmの幅を有する。なお別の実施形態では、センサストリップ10は、約34mmの長さと約5mmの幅を有する。
支持体
上述したように、センサストリップ10は、センサストリップ10の全体の形状およびサイズを形成する、第1および第2支持体12、14(非導電性で不活性な支持体)を有する。支持体12、14は、実質的に剛性があってもよく、または、実質的に柔軟性があってもよい。いくつかの実施形態では、支持体12、14は、柔軟性があるか、または、変形可能である。支持体12、14についての適した材料の例は、ポリエステル、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン、および他の「プラスチック」またはポリマを含むが、それに限定されない。いくつかの実施形態では、支持体材料は、「メリネックス(Melinex) 」ポリエステルである。他の非導電性材料が使用されてもよい。スペーサ層
先に示したように、支持体12と支持体14との間に、スペーサ15が配置される。スペーサ15は、第1支持体12を第2支持体14から分離させる。スペーサ15は、通常、少なくとも、支持体12、14と同程度に柔軟性がありかつ変形可能である(または、同程度に剛性がある)不活性な非導電性支持体である。いくつかの実施形態では、ペーサ15は、粘着層または両面粘着テープまたはフィルムである。ペーサ15用に選択される、いずれの粘着作用物質も、正確な分析物測定を妨げる可能性がある材料を拡散せず、または、放出しないように選択されるべきである。
サンプルチャンバ
依然として図1を参照し、また、図2も参照すると、センサストリップ10は、分析されるサンプルの容積を受け取るサンプルチャンバ20を含む。サンプルチャンバ20は、サンプルがチャンバ20内に与えられると、サンプルが、作動電極とカウンタ電極の両方に電解式の接触状態になり、電極間に流れる電流が、分析物の電解(電気的酸化または電気的還元)を起こすことを可能にするように構成される。サンプルチャンバ20は、サンプルを受け取る入り口21を有する。
ることができることが理解されるであろう。同様に、図2には、以下で詳細に説明される測定ゾーン30が示される。
電極
上述したように、センサストリップ10は、作動電極、カウンタ電極、およびインジケータ電極を含む。カウンタ電極は、カウンタ/参照電極または参照電極であってよい。複数のカウンタ電極が存在する場合、カウンタ電極のうちの1つのカウンタ電極は、カウンタ電極であることになり、1つまたは複数のカウンタ電極は、参照電極であってよい。図4〜8を参照すると、適した電極構成の4つの例が示される。構成のそれぞれにおいて、作動電極は参照数字22で指定され、カウンタ電極は参照数字24で指定され、インジケータ電極は参照数字25で指定される。これらの参照数字は、構成の実施形態を示すためにアルファベット接尾部を含む。一般的な説明の場合、作動電極は、ひとまとめに作動電極22と呼ばれ、カウンタ電極は、ひとまとめにカウンタ電極24と呼ばれ、インジケータ電極は、ひとまとめにインジケータ電極25と呼ばれるであろう。
作動電極
作動電極は、第1支持体12上に配置される。図4および5を参照すると、作動電極22Aは、支持体12上に示され、図6では、作動電極22Bは、支持体12上にあり、図7では、作動電極22Cは、支持体12上にあり、図8では、作動電極22Dは、支持体12上にある。一般的な説明の場合、全ての作動電極22A、22B、22C、22D
は、ひとまとめに作動電極22と呼ばれるであろう。
OAT CT5079−3炭素充填導電性エポキシ被覆(W.R. Grace Company (マサチューセッツ州ウォバーン(Woburn, MA))から入手可能)である。
作動電極22は、以下で述べるように、カウンタ電極と共に、分析物の分析のための測定ゾーン30内に設けられる。具体的には、作動電極22Aは、測定ゾーン30A内にあり、作動電極22Bは、測定ゾーン30B内にあり、作動電極22は、測定ゾーン30C内にあり、作動電極22Dは、測定ゾーン30D内にある。検知用化学物質
作動電極22に加えて、分析物の分析のために、検知用化学物質材料(複数可)が、好ましくは、測定ゾーン30内に設けられる。検知用化学物質材料は、サンプル内での作動電極22と分析物との間の電子の移動を容易にする。任意の検知用化学物質が、センサストリップ10で使用され、検知用化学物質は、1つまたは複数の材料を含んでもよい。
電子移動作用物質
検知用化学物質は、一般に、分析物へ/からの電子の移動を容易にする電子移動作用物質を含む。電子移動作用物質は、拡散性または非拡散性であってよく、また、層として作動電極22上に存在してもよい。適した電子移動作用物質の一例は、分析物の反応を触発する酵素である。たとえば、分析物がグルコースであるとき、ピロロキノリンキノングルコースデヒドロゲナーゼなどのグルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼが使用される。他の分析物について、他の酵素を使用することができる。
酸化還元媒介物
この検知用化学物質は、電子移動作用物質に対して付加的にまたは別法として、酸化還元媒介物を含んでもよい。いくつかの実施形態は、遷移金属化合物または錯体である酸化還元媒介物を使用する。適した遷移金属化合物または錯体の例は、オスミウム、ルテニウム、鉄、およびコバルト化合物または錯体を含む。これらの錯体では、遷移金属は、通常、1座、2座、3座、または4座である1つまたは複数のリガンドに配位結合する。酸化還元媒介物は、ポリマ酸化還元媒介物、または、酸化還元ポリマ(すなわち、1つまたは
複数の酸化還元種を有するポリマ)であることができる。適した酸化還元媒介物および酸化還元ポリマの例は、たとえば、米国特許第6,338,790号、ならびに、米国特許第6,605,200号および第6,605,201号に開示される。
カウンタ電極
センサストリップ10は、第2支持体14上に配置された少なくとも1つのカウンタ電極を含む。図4および5を参照すると、カウンタ電極24Aは、支持体14上に示され、図6では、カウンタ電極24Bは、支持体14上にあり、図7では、カウンタ電極24Cは、支持体14上にあり、図8では、カウンタ電極24Dは、支持体12上にある。一般的な説明の場合、全てのカウンタ電極24A、24B、24C、24Dは、ひとまとめにカウンタ電極24と呼ばれるであろう。作動電極22およびカウンタ電極24は、向かい合う電極対を形成する。
インジケータ電極
センサストリップ10は、第1支持体12と第2支持体14の一方の上に配置された少なくとも1つのインジケータ電極を含む。図4および5を参照すると、インジケータ電極25Aは、支持体14上に示され、図6では、インジケータ電極25Bは、支持体14上にあり、インジケータ電極25B' は、支持体12上にあり、図7では、インジケータ電極25Cは、支持体12上にあり、図8では、インジケータ電極25Dは、支持体14上にあり、インジケータ電極25D' は、支持体12上にある。一般的な説明の場合、全てのインジケータ電極25A、25B、25B' 、25C、25D、25D' は、ひとまとめにインジケータ電極25と呼ばれるであろう。
インジケータ電極25は、少なくとも作動電極22がインジケータ電極25と入り口21との間に配置された状態で、サンプルチャンバ20内に配置される。多くの実施形態で
は、カウンタ電極24も、インジケータ電極25と入り口21との間に配置されるであろう。インジケータ電極25は、生物学的流体サンプルが、入り口21を介してサンプルチャンバ20に入ることによって、インジケータ電極25に接触する前に、作動電極22を通って軸方向に流れるように配置される。
電極構成
作動電極22およびカウンタ電極24は、向かい合う電極対を形成するために、互いに向かい合う構成で対向する支持体上に配置される。インジケータ電極25は、少なくとも作動電極22の下流のいずれかの支持体12、14上に配置される。
極24Dは、サンプルチャンバ20D内の作動電極22Dに直接対向する支持体14の同じ表面エリアを占める。作動電極22Dは、向かい合うまたは対向する関係で、カウンタ電極24Dにオーバラップし、電極22D、24Dのそれぞれと同じ面積である電極オーバラップを形成する。この実施形態では、2つのインジケータ電極25D、25D' が存在する。インジケータ電極25Dは、カウンタ電極24Dの下流の支持体14の表面を占め、インジケータ電極25D' は、作動電極22Dの下流の支持体12の表面を占める。インジケータ電極25D、25D' は、電極25、25B' の長さに沿って軸方向に離間する複数の腕部または枝部を有する。こうした腕部または枝部は、インジケータ電極25D、25D' を横切るサンプルの流れを監視するのに使用されてもよい。この実施形態では、作動電極22Dも、カウンタ電極24Dも、インジケータ電極25D、25D' も、サンプルチャンバ20Dの横方向幅にまたがらない。
測定ゾーン 測定ゾーン30は、サンプルチャンバ20内に存在し、分析物検査中に呼び掛けられるサンプルの部分を含むサンプルチャンバ20の領域である。ほとんどの実施形態では、測定ゾーン30は、サンプルチャンバ20の容積未満の容積を有し、そのため、測定ゾーン30は、小さな容積、たとえば、約数マイクロリットル〜約1μL以下を有し、たとえば、サブマイクロリットル容積を有してもよい。たとえば、測定ゾーン30は、約0.2μL以下、たとえば、約0.15μL以下、たとえば、約0.1μL以下の容積を有してもよい。一部の実施形態では、測定ゾーン30の容積は、約0.05μL以下または約0.03μL以下である。測定ゾーン30は、作動電極22とカウンタ電極24との間の容積である。
学的流体サンプルは、入り口21、21Aにおいて左側でストリップ10に入り、軸方向にサンプルチャンバ20、20A内を右に、測定ゾーン30、30Aまで流れることになる。測定ゾーン30、30A内で、サンプルは、作動電極22Aおよびカウンタ電極24Aに接触し、電極22A、24Aの左端縁、次に、右端縁に接触することになる。電極22A、24Aを覆い、かつ、測定ゾーン30、30Aを充填することによって、サンプルは、さらに軸方向に右にインジケータ電極25Aまで進むことになる。この軸方向の左から右への流れは、図4〜8の電極構成の全てについての流れ方向である。
あってよい。低いレベルが好ましい。それは、エッジ拡散について利用可能な平坦エリアの減少によって低いレベルが測定精度を上げるからである。この所望のパーセンテージの場合、電極22、24は、サンプルチャンバ20の横方向幅にまたがってもよい。
センサの適用
センサストリップ10、10' などの本発明の分析物センサについての一般的な使用は、患者または他のユーザ内の、グルコース濃度などの分析物濃度の決定のためである。多くの実施形態では、センサストリップ10は、薬局、病院、診療所において、医師および医療デバイスの他の供給源から入手可能である。複数のセンサストリップ10が、一緒にパッケージングされ、単一ユニット、たとえば、25、50、または100ストリップのパッケージとして販売されることができる。
センサの動作
使用時、生物学的流体のサンプルは、分析物の濃度が決定される、電気化学ストリップのサンプルチャンバ内に提供される。多くの実施形態では、決定されるのは血液中のグルコースの濃度である。同様に、多くの実施形態では、生物学的流体の供給源は、たとえば、ランシングデバイスによって患者の皮膚に穿孔した後に、患者から取り出される血液の滴である。
(実施例)
以下の実施例は、本発明による分析物センサを示すために提供される。しかし、以下の例は、例示に過ぎず、本発明に従って作られてもよい多くの異なるタイプのセンサを決して包括していないことが理解されるであろう。
(実施例1〜4)
図6に示すレイアウトと同様の、4つの異なる電極軸方向長さを有する分析物センサストリップが作られた。例のそれぞれについて、サンプルチャンバの横方向幅および軸方向長さは、それぞれ、1mmおよび6mmであり、向かい合う電極間の厚さ(すなわち、サンプルチャンバの厚さおよび測定ゾーンの厚さ)は0.05mmであり、測定ゾーンの軸方向長さは、1mmから、2mm、3mm、4mmまで変わった。そのため、チャンバ容積は、0.3μLであり、一方、測定ゾーンの容積は、それぞれ、0.05μLから、0.10μL、0.15μL、0.20μLまで変わった。測定ゾーンの総容積と共に、測定ゾーンの軸方向幅は、以下に示される。
例5〜8
4つの異なる分析物センサストリップおよび比較ストリップが、例1〜4と同じ構成で構築された。異なるヘマトクリットレベル(Hct、20%、40%、60%、)に調整された単一ドナーからの血液サンプルが試験された。結果は図10に示され、エラーバーは標準偏差を示す(n=8/条件)。試験された異なる血液サンプルについて、線形関係が、依然として存在した。3つの線形当てはめ全ての相関係数R2は、0.98より大きく、かつ、各試験の標準偏差は、<5%である。
Claims (30)
- 一定の容積を有するサンプルチャンバと、前記サンプルチャンバ内の測定ゾーンとを備え、サンプル内の分析物の濃度を判定するためのセンサであって、
前記サンプルチャンバの一部のみに画定されている前記測定ゾーンを充填しているサンプルに含有される前記分析物の濃度を判定し、
前記センサは作動電極、カウンタ電極、および1対のインジケータ電極を備え、前記作動電極とカウンタ電極は一定の距離をもって互いに対向し、前記一対のインジケータ電極は互いに対向しかつ前記作動電極およびカウンタ電極の下流に設けられ、および、前記サンプルチャンバには前記作動電極、前記カウンタ電極、および前記一対のインジケータ電極が設けられ、
前記インジケータ電極は前記分析物の濃度を判定する前に、前記サンプルチャンバ内での前記サンプルの流れが止まったことを判定すべく形成されている、センサ。 - 前記測定ゾーンは前記サンプルチャンバの容積の16%〜67%の容積を有する、請求項1に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、前記測定ゾーンのサンプル移動方向に沿う軸方向長さの10%以下の厚さを有する請求項2に記載のセンサ。
- 前記サンプルチャンバは1μL以下の容積を有し、前記測定ゾーンは0.2μL以下の容積を有する請求項1〜3のいずれか1項に記載のセンサ。
- サンプル内の分析物の濃度を判定するセンサであって、
(a)1μL以下の容積を有するサンプルチャンバと、
(b)前記サンプルチャンバの容積の約75%以下の容積を有する、前記サンプルチャンバ内の測定ゾーンとを備え、
前記センサは作動電極、カウンタ電極、および1対のインジケータ電極を備え、前記作動電極とカウンタ電極は一定の距離をもって互いに対向し、前記一対のインジケータ電極は互いに対向しかつ前記作動電極およびカウンタ電極の下流に設けられ、
前記サンプルチャンバには前記作動電極、前記カウンタ電極、および前記一対のインジケータ電極が設けられ、
前記測定ゾーンには前記作動電極と前記カウンタ電極が設けられ、
前記センサは、前記サンプルチャンバに前記サンプルが部分的に充填されているときに、前記サンプルの一部であって前記測定ゾーンを充填しているサンプルに含有される前記分析物の濃度を判定し、および、
前記インジケータ電極は前記分析物の濃度を判定する前に、前記サンプルチャンバ内での前記サンプルの流れが止まったことを判定すべく形成されている、
センサ。 - 前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、前記測定ゾーンのサンプル移動方向に沿う軸方向長さの約10%未満である請求項5に記載のセンサ。
- 前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、前記測定ゾーンのサンプル移動方向に沿う軸方向長さの約5%未満である請求項5に記載のセンサ。
- ある厚さを有するスペーサをさらに備え、前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、前記スペーサの厚さである請求項5に記載のセンサ。
- 前記サンプルチャンバは、約0.5μL以下の容積を有する請求項5〜8のいずれか1
項に記載のセンサ。 - 前記測定ゾーンは、約0.2μL以下の容積を有する請求項5〜8のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約0.1μL以下の容積を有する請求項5〜8のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約0.05μL以下の容積を有する請求項5〜8のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約0.03μL以下の容積を有する請求項5〜8のいずれか1項に記載のセンサ。
- サンプル内の分析物の濃度を判定するセンサであって、
(a)一定の容積を有するサンプルチャンバと、
(b)一定のサンプル移動方向に沿う軸方向長さと前記サンプルチャンバの容積より小さい容積を有する、前記サンプルチャンバ内の測定ゾーンと、
(c)互いに対向している作動電極およびカウンタ電極であって、作動電極とカウンタ電極との間にある距離を有する、作動電極およびカウンタ電極と、
(d)互いに対向し、かつ前記作動電極およびカウンタ電極の下流に設けられる第1および第2のインジケータ電極とを備え、
前記サンプルチャンバには前記作動電極、前記カウンタ電極、および前記第1および第2のインジケータ電極が設けられ、
前記測定ゾーンには前記作動電極と前記カウンタ電極が設けられ、
前記電極は前記測定ゾーン内にあり、前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、前記測定ゾーンの前記軸方向長さの約10%未満であり、
前記センサは、前記サンプルチャンバに前記サンプルが部分的に充填されているときに、前記サンプルの一部であって前記測定ゾーンを充填しているサンプルに含有される前記分析物の濃度を判定し、
前記インジケータ電極は前記分析物の濃度を判定する前に、前記サンプルチャンバ内での前記サンプルの流れが止まったことを判定すべく形成されている、センサ。 - 前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、前記測定ゾーンの前記軸方向長さの約5%未満である請求項14に記載のセンサ。
- ある厚さを有するスペーサをさらに備え、前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、前記スペーサの厚さである請求項14に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約1μL以下の容積を有する請求項14に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約0.2μL以下の容積を有する請求項14に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約0.1μL以下の容積を有する請求項14に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンは、約0.05μL以下の容積を有する請求項14に記載のセンサ。
- サンプル内の分析物の濃度を判定するセンサであって、
(a)第1支持体および第2支持体と、
(b)前記第1支持体と前記第2支持体との間に存在するサンプルチャンバであって、
入り口、約1μL以下の容積を有し、また、前記容積内に、
(c)前記第1支持体上の作動電極と、
(d)前記作動電極に対向する前記第2支持体上のカウンタ電極であって、前記作動電極およびカウンタ電極は、前記作動電極とカウンタ電極との間にある距離を有し、かつ、電極オーバラップを形成し、前記作動電極とカウンタ電極との間の距離は、サンプル移動方向に沿う前記オーバラップの軸方向長さ以下である、カウンタ電極と、
(e)前記第1支持体の上に設けられる第1のインジケータ電極、および、前記第2支持体の上に設けられる第2のインジケータ電極であって、前記作動電極および前記カウンタ電極の下流に設けられるインジケータ電極と、
(f)前記電極オーバラップによって画定される、前記サンプルチャンバの容積未満の容積を有する測定ゾーンとを有し、
前記センサは前記測定ゾーンを充填し、かつ前記サンプルチャンバには一部のみに収容されているサンプル中の前記分析物の濃度を判定すべく形成され、
前記インジケータ電極は前記分析物の濃度を判定する前に、前記サンプルチャンバ内での前記サンプルの流れが止まったことを判定すべく形成されている、
前記第1支持体と前記第2支持体との間に存在するサンプルチャンバとを備えるセンサ。 - 前記カウンタ電極は、前記作動電極のサンプル移動方向に沿う軸方向長さより大きい軸方向長さを有する請求項21に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンの容積は、前記サンプルチャンバの容積の約75%以下である請求項21または22に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンの容積は、約0.2μL以下の容積を有する請求項21〜23のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンの容積は、約0.15μL以下の容積を有する請求項21〜23のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンの容積は、約0.1μL以下の容積を有する請求項21〜23のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記測定ゾーンの容積は、約0.05μL以下の容積を有する請求項21〜23のいずれか1項に記載のセンサ。
- 前記作動電極と前記カウンタ電極との間の距離は、0.2mm以下である請求項21〜27のいずれか1項に記載のセンサ。
- キットであって、
(a)請求項1〜4,8〜28のいずれか1項に記載の少なくとも1つのセンサと、
(b)(i)前記センサを動作可能に受け取るように構成された計量器、または、
(ii)ランシングデバイスの一方とを備えるキット。 - サンプル内の分析物濃度を判定するシステムであって、
(a)被試験サンプルを受け取るための、請求項1〜4,8〜28のいずれか1項に記載のセンサと、
(b)前記センサに動作可能に接続された計量器とを備え、前記計量器は前記分析物の濃度を判定する前に、前記サンプルチャンバ内での前記サンプルの流れが止まったことを判定するインジケータ電極からのそのときの信号における変化を監視するようにプログラムされているシステム。
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