JP2012531995A - 遠隔測定整形外科インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2009年7月6日に提出された英国特許仮出願第0911697.1号の利益を主張する。その開示が、参照によりその全体において本明細書に組み込まれている。
髄内釘は、固定を与えるように作用する一方、骨折部位に回転、曲げおよび圧縮力を伝達し、骨の解剖学的な位置を維持する。髄内釘はまた、骨が治癒するときに、荷重を骨へ徐々に移行させる荷重分散デバイスとしても作用する。
人工器官または身体の部分の3次元(3D)変位の生体内測定が、1974年にGoran Selvikによって開拓された(Bragdonら、2002)。RSAはまた、放射線体積測定またはレントゲン立体写真解析と呼ばれる。
(a)長手方向軸を有する整形外科インプラントであって、
(i)インプラントの長手方向軸に対して約+45°および/または約-45°で方向づけられた歪ゲージと、
(ii)前記歪ゲージ(複数可)を受けるように構成されたくぼみと、
(iii)少なくとも1つの電源、第1の送信機、第1の受信機、および第1のマイクロプロセッサと電気的に接続された電子構成部品と、
(iv)前記電子構成部品を受けるように構成されたくぼみと、
(v)前記くぼみを密封するための注入材料と、
(vi)前記電子構成部品と電気的に接続された電源と
を備える整形外科インプラント、ならびに
(b)
(i)第2のマイクロプロセッサと、
(ii)前記第2マイクロプロセッサと電気的に接続され、前記電子構成部品の前記第1の受信機へ信号を送信するように構成された第2の送信機と、
(iii)前記第2のマイクロプロセッサと電気的に接続され、前記電子構成部品の前記送信機からデータを受信するように構成された第2の受信機と
を備える制御ユニット
を備える遠隔測定整形外科インプラントシステムが、提供される。
遠隔測定整形外科インプラントであって、
(i)インプラントの長手方向軸に対して約+45°および/または-45°で方向づけられた歪ゲージと、
(ii)前記歪ゲージ(複数可)を受けるように構成されたくぼみと、
(iii)少なくとも1つの電源、第1の送信機、第1の受信機、および第1のマイクロプロセッサと電気的に接続された電子構成部品と、
(iv)前記電子構成部品を受けるように構成されたくぼみと、
(v)前記くぼみを密封するための注入材料と、
(vi)前記電子構成部品と電気的に接続された電源と
を備える、遠隔測定整形外科インプラントが提供される。
整形外科インプラントに付加される機械的な荷重を測定する方法であって、
(i)所望の機械的荷重を付加するために適した位置に、本発明の第2の態様による遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)インプラントに機械的な荷重を付加する段階と、
(iii)インプラント内に設けられた少なくとも1つの歪ゲージに問合せする段階と
を含む方法が提供される。
ねじり力の付加の際に埋め込まれた遠隔測定整形外科インプラントへの機械的な荷重を測定する方法であって、
(i)立脚位または仰臥位のいずれかに、遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)遠隔測定整形外科インプラント上にねじり力を付加する段階と、
(iii)約+45°および/または約-45°方向で歪ゲージを問合せする段階と
を含む方法が提供される。
オフセット軸方向圧縮力を付加する際の整形外科インプラントへの機械的な荷重を測定する方法であって、
(i)立脚位で遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)遠隔測定整形外科インプラントにオフセット軸方向圧縮力を付加する段階と、
(iii)約0°および/または約90°の方向で歪ゲージを問合せする段階と
を含む方法が提供される。
3または4点曲げ力の付加の際の整形外科インプラントへの機械的な荷重を測定する方法であって、
(i)立脚位または仰臥位で遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)遠隔測定整形外科インプラント上に3または4点曲げ力を付加する段階と、
(iii)約+45°、約-45°、約0°および/または約90°方向の歪ゲージに問合せする段階と
を含む方法が提供される。
対象内の骨折治癒を監視する方法であって、
(i)所望の機械的な荷重を付加するために適した位置に、本発明の第2の態様による遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)機械的な荷重を付加する段階と、
(iii)インプラント内に配置された少なくとも1つの歪ゲージに問合せする段階と、
(iv)歪を基準骨折治癒曲線と相関させる段階と
を含む方法が提供される。
骨折部内の骨片間運動を計測する方法であって、骨折部が骨折固定デバイスによって固定され、前記方法が、
i)複数の放射線不透過マーカーを骨折した骨および/または骨折固定デバイスに付随させる段階、
ii)複数の放射線不透過マーカーを備える補正ケージを骨折部位に関連する既知の位置に配置する段階と、
iii)骨折部位および補正ケージが、少なくとも2つの角度から同時にX線照射される、骨折部位の放射線写真検査を行う段階と、
iv)補正ケージ内の放射線不透過マーカーの位置に基づいて3次元座標系を生成する段階と、
v)骨折した骨および/または骨折固定デバイスに関連する放射線不透過マーカーの3次元位置を3次元座標系と比較する段階と
を含む方法が提供される。
Sawbone
第4世代の複合Sawboneが、Sawbones(登録商標) EuropeAB、Malmo、Swedenから得られた。これは、左の脛骨の代表物である。
図1に示すように、
(i)整復されていない中軸粉砕分節骨折(42-C2);
(ii)整復されていない遠位の関節外粉砕骨折(43-A3)
(iii)整復された単純らせん状骨折(42-A1)
(iv)整復された単純横骨折(42-A3)
長さ38cm(外直径10mm)の脛骨のIM TRIGEN META NAIL(登録商標)(Smith & Nephew, Inc)。
標準使用の長さ38cm、外直径10mmの脛骨IM TRIGEN META NAIL(登録商標)(Smith & Nephew, Inc)が、使用された。長さ15mm×幅6mmの寸法、34mmピッチで、釘の表面内にくぼみが刻まれた。ポケットが、釘の軸を下向きに走る、反時計方向のらせん状パターンを追従した。
1. 軸方向およびねじり荷重下での計装化された髄内釘内の歪の測定
1.1 骨折パターン
2つの骨折パターン、(i)42-C2および(ii)43-A3が試験された。
釘のための荷重リグが、図4に示すように、調節可能な上部プラットホームを有するアルミニウムフレームを使用して構成された。ロードセルが下部表面上に配置され、これが次に、釘の遠位の端部を収容するために、反トルクジグによって装着される。ワイヤが出るための穴がここに位置しているため、釘の下部表面がアクセス可能であることが重要である。
軸方向荷重付加が、上部プラットホームに固定された調節可能なねじを介して行われた。ねじが、脛骨上の荷重ワッシャと位置合わせして配置された。ねじが、ばねと接続された。ねじは、ボールと連通している。ばねの周囲に配置された金属キャップが、その運動をガイドする一方で、最小の拘束を提供する。キャップは、ばねが圧縮下にあるとき、ボールが上へすべることができるよう十分大きい。
トルク付加は、プーリーシステムを介して行われた。100mmクロスバーが、近位の骨の端部を水平方向に通過し内外側(ML)方向に走っていた。少なくとも10kgの重りに耐えることができる1対のワイヤが、バーの端部に取り付けられており、同じ水平方向平面内でプーリーの上を通過していた。トルクが、ワイヤの端部に重りを吊るすことによって付加された。他方の側へワイヤを揺動させることによって、反対方向へのトルクの付加が可能になった。
1釘を挿入する
2荷重リグ内に骨釘構造を配置する
3ワイヤを増幅器と接続し、Labview v8の運転を開始する
4荷重を開始する。トルク測定が、0、250、500、750および1000Nの軸方向荷重で行われる。時計方向および反時計方向で、500g重りの増加する増分が、5kgまで追加される。軸方向荷重が、0から1000Nまで、50Nの増分で増加される。構造をアンロードするとき、軸方向測定のみが必要とされる。各荷重設定で、新しいデータの組が、収集される必要がある。
5骨を取り除き、釘を取り出す。
6各荷重サイクルを繰り返す。
データ解析が、各荷重付加に対する平均歪値の計算を介して行われ、次に2つの変数で重回帰分析が行われた。これらの2つの荷重のタイプに応答してさまざまなゲージでの歪のパターンを観察するために、回帰分析が、軸方向荷重およびトルクに関して行われた。
2.1骨折パターン
4つの骨折パターンが試験された。(i)整復されていない中軸粉砕分節骨折(42-C2)、(ii)整復されていない遠位の関節外粉砕骨折(43-A3)、(iii)整復された単純横骨折(42-A3)および(iv)整復された単純らせん状骨折(42-A1)。
荷重リグが、図5に示されている。
3.軸方向およびねじり荷重下での脛骨の骨折に固定された髄内釘内の骨片間運動の測定
精度および精密度実験
3.1X線エネルギーレベル設定
Sawbones(登録商標)に荷重を与えるリグが、ほぼ放射線透過性である金属であるアルミニウムのバーから構成された(図4参照)。定位置の荷重リグで行われるRSA撮影が、90kVで行われた。
RSA設定は、3D座標系を生成するために使用されるタンタルビードを含む補正ケージ(ケージ43、RSA BioMedical、Umea、Sweden)から成る。X線は、2 AGFA CRMD4.0 General Cassettes(350mm×420mm)上で撮影され、AGFAフォーマットで処理され、次にDICOM Linkへ送信される。画像が、UmRSA Digital Measure6.0へインポートされ、ここで基準および骨マーカーがラベル付けされる。骨マーカーは常時、近位のセグメントに対して201、202...のように、遠位のセグメントに対して301、302...で番号が付けられる。運動学に関連するデータが、UmRSA解析6.0から得られる(RSA BioMedical、Umea、Sweden)。運動学データは、「セグメント運動」法(セグメント20に対するセグメント30の変位)を使用して、近位の骨片に対するSawbones(登録商標)脛骨の遠位の骨片の定着を示している。
0.8mmの直径を有する球形のタンタルビードが(RSA BioMedical、Umea、Sweden)、骨マーカーとして使用される。
1cmの遠位の第3の骨折隙間を有するSawbones(登録商標)が、x、yおよびz軸での線形変位に対するRSAの精度および精密度を決定するために使用された。8個のタンタルビードが、ドリルおよびばね付加されたピストンを使用して、切骨部に最も近い領域内のSawbones(登録商標)の近位および遠位の部分に挿入された(RSA BioMedical、Umea、Sweden)。図6に示すように、X線チューブが、下を向いたセットの上方に配置された。補正ケージが、放射線透過性のテーブルの下に配置され、その上に仮想モデルが配置された。
y軸回転での精度および精密度を測定するために、高い精密度の回転台が使用された。(M-UTR-80、Newport、Irvine、CA、USA)これは、木製の底板に螺合され、木製のブロックおよびプラスチック釘を介してSawbones(登録商標)の遠位のセグメントと接続された(図7;上側画像)。回転台の精度は1/60°であった。遠位のセグメントは時計方向に5°、次に反時計方向に5°移動され、回転運動の1°ごとにX線が撮影された。人工の脛骨の近位のセグメントは、2本のプラスチック釘によって木製の背板に堅固に取り付けられていた。
精度および精密度が、全線形変位、ならびに3つの平面の線形運動のそれぞれに対して決定される。類似の測定が、角運動およびy軸回転のために行われる。
3.7軸方向およびねじり荷重
Sawbones(登録商標)の中心から近位の端部で23mm、および遠位の端部で9mmだけ内側にオフセットされて1000Nの軸方向荷重が、歩行サイクルの単一の脚間隔でピーク荷重の間脛骨が受ける合力を模倣した(Hutsonら、1995)。
骨A
無傷のSawbones(登録商標)が、荷重リグ内に配置された。この特定のSawbones(登録商標)は、12mmまでリーマ加工されるが、髄内釘が挿入され、前にそれから約15回除去された。タンタルビードが、ドリルおよびばね付加されたピストンを使用して埋め込まれた(RSA BioMedical、Umea、Sweden)。しかし、Sawbones(登録商標)は非常に硬いため、3個のマーカーだけが遠位のセグメント内に作成された。人工の脛骨に荷重を付加し、どのくらいの荷重を骨が得たかを識別することが可能であった。増幅器へ通過するSawbones(登録商標)の遠位の端部の下に配置された、リグ内のロードセルからの情報および出力が、LabVIEW v8を使用して解釈された。軸方向荷重が、250Nの増分で1000Nまで付加された。各レベルで、同時フィルムペアが、軸方向荷重のみの下の骨で撮影された。+5Nmのトルクで軸方向に荷重をかけ、最後に-5Nmのトルクで軸方向荷重をかけた。定位置に全部で4本のロッキングねじを有する同じ釘を使用して手順が繰り返された。
無傷のSawbones(登録商標)が、髄内釘を挿入されて、荷重リグ内に配置された。このSawbones(登録商標)は、12mmまでリーマ加工され、髄内釘が挿入されて、前に1回除去される。タンタルビードが、Araldite(登録商標)接着剤で付着される。8個のマーカーが近位のセグメントへ付着されるが、7個のみが遠位の部分に付着して残される。同じ荷重プロトコルが、上記で概略を述べたように追従される。髄内釘が、定位置に残され、4本のロッキングねじが挿入され、手順が再び繰り返される。釘がその後、取り外される。関節外骨幹端複雑骨折(43-A3AO分類)が、AP遠位のねじ穴の上方3cmおよび4cmに、2つの横切込みを作製し、1cmの隙間を作製することによって模擬された。43-A3骨折は、遠位および近位の脛骨のセグメントを分離する中間骨片の数に従って副分類される(AO Surgery Reference、2009)。これらは、繰り返さないが、しかし、その代わり脛骨片の間の1cmの隙間で表されている。計装化された髄内釘およびロッキングねじが、次に、骨内に再挿入され、同じ荷重手順が繰り返される。
無傷のSawbones(登録商標)が、荷重リグ内に配置された。このSawbones(登録商標)は、12mmまでリーマ加工され、髄内釘が挿入されて、前に1回除去される。9個のタンタルビードが、Araldite(登録商標)によってSawbones(登録商標)近位のおよび遠位のセグメントに糊着されるが、2個のマーカーが、解析中廃棄される。髄内釘が、4本のロッキングねじによって定位置に挿入された。測定が、前のように行われた。ねじおよび釘が取り外された。中軸複雑分節骨折(42-C2AO分類)が、人工の脛骨の近位の端部の下方20.75cm、21.25cm、27.25cmおよび27.75cmに4つの横切込みを作製することによって模擬される。これは、長さ6cmの中間セグメントを作製する。これは、5mmの隙間によって近位のおよび遠位のセグメントの両方から分離される。楔状の骨片の存在は、42-C2骨折のさらなる副分類を必要とする。しかし、この特定のシナリオでは、目的は、楔状骨片を有さない42-C2.1を再作成することである(AO Surgery Reference、2009)。釘およびねじが再挿入され、前に概略を述べたのと同じ状態の下で測定が行われる。
RSAが、付加される荷重による骨折部位での6自由度での運動(X、YおよびZ平面内での線形変位および回転)の程度を決定するために使用される。
骨折部での、およびしたがって模擬仮骨の剛性の増加を達成するために選択される方法は、骨折を横切る強化ポリエチレンテープのループを付加することである。4つの異なる剛性が、最大で16ループまで、4の倍数の増分のループで強化ポリエチレンテープを付加することによって模擬される。図9は、4ループの強化ポリエチレンテープを使用することを示している。付着される強化ポリエチレンテープの幅は、骨折を横切るタンタルビードの分離に等しい。これらのパラメータの両方は任意である。
(i)人工仮骨の形成
図30に示すように、仮骨は、特徴的な圧縮係数をそれぞれ有する組織の層から成る。(Lacroixら、2001)
E1=肉芽組織(E=0.36MPa)
E2=線維組織(E=1.52MPa)
E3=軟骨(E=11.4MPa)
E4=未熟な骨(E=1.24GPa)
E1=15%ステンレス鋼(SS)+ポリウレタン注入化合物
E2=15%ヒドロキシアパタイト(HA)+ポリウレタン注入化合物
E3=15%スズ(Sn)+ポリウレタン注入化合物
E4=10% Beech wood shavings(BW)およびAraldite、2014。
1.外部の仮骨ブリッジ-後方の平面;1日目に付着:層E1-4
2.外部の仮骨ブリッジ-内側の平面;2日目に付着:層E1-4
3.外部の仮骨ブリッジ-外側の平面;3日目に付着:層E1-4
4.外部の仮骨ブリッジ-前方の平面;4日目に付着:層E1-4
使用された骨折モデルは、整復された42-A2-AO骨折である。
- 立脚位「軸から外れた軸方向圧縮荷重」
- 立脚位「4点曲げ荷重」
- 1000N圧縮でのトルク荷重0〜25N.m
1.釘内の掘り込まれた歪ゲージの使用による脛骨の骨折部内の髄内釘での軸方向およびねじり荷重に関する歪の測定
軸方向荷重
ゲージBが、釘の長手方向軸と一直線上にあり(すなわち0°)、軸方向歪に対して最も感度が高いように設計されている。付加される軸方向荷重に関する歪値の回帰が、各歪ゲージに対して行われ、図10に示されている。このグラフは、次のようないくつかのキーコンセプトを示している。
(iii)2つの骨折が、3つの無傷のシナリオで観察されたパターンから大きな偏差を示し、R2での差の大きさは、骨折部位に近づくほど大きくなっている。
ゲージAおよびC(釘の長手方向軸に対してそれぞれ+45°および-45°で方向づけられた)が、互いに対して垂直に配置され、両方が、トルクに対して感度が高いように設計されている。理論上、それらの相対的な配置は、等しいおよび反対の歪値結果となるべきである。
(i)無傷でない、固定されていない釘で、最小の歪応答。
(ii)無傷の、固定された釘に対しての釘の長さに沿った歪の等しい分配。
(iii)遠位の中軸骨折に対して骨折した骨がポケット6を頂点としてゲージ位置が、より遠位に移動したとき歪の大きさの増加。
(iv)軸方向圧縮よりもねじりでのほうが、釘歪が大きい。
所与の位置でのすべての3のゲージに対して得られた歪値を合算することによって、特定のゲージに関する歪の大きさおよび主歪の方向を決定することが可能である。
(i)トルクおよび軸方向力の両方に対して歪の大きさの大きな変化がある。この変化は、ポケット5および6内のゲージによって検知された骨折部位近づくほど大きくなる。
(ii)骨折は、軸方向歪よりもねじりに与える影響が大きい。
(iii)ポケット6および7内のゲージによって検知される軸方向荷重以外は、主歪の方向は、あまり変わらないようにみえる。
(i)歪の大きさが中軸骨折と比較して遠位で増加している。
(ii)主歪の方向が、軸方向力の付加と比較してねじり応力に対して相対的に影響されない。
(iii)歪の方向が、骨折した骨内でゲージBとより一直線上にある。歪方向が、釘の長手方向軸と一直線上にあるように変化したことを示している。
骨片間運動の精密度および精度測定
放射線写真を解析するとき、Sawbones(登録商標)内に挿入されたすべてのタンタルマーカーを見ることが可能である。UmRSA(登録商標)ソフトウェアによって測定された定着と「最も基準となる」マイクロメータの間の差がゼロではないため、精度および精密度計算が行われる。
図16は、無傷の骨内の近位のセグメントに対する遠位のセグメントのY軸並進運動(微細運動)を示す。
さまざまな骨折構成(AO:42-A3、42-C2、43-A1、骨折していないsawbone(登録商標))の歪ゲージの感度に対する影響の試験
結果およびグラフを解釈するとき、歪ゲージポケットに対する骨折の位置を記述することが必須である。この関係は、以下の通りである。
1.整復されたAO42-A3単純横骨折-ポケット6(ポケット5および7が隣接している)に重なる。
2.整復されていない横骨折AO43-A1-ポケット8に重なる。
3.整復されていない分節骨折AO42-C2-ポケット4、5および6に重なり、近位のおよび遠位の骨折線が、ポケット4および6にそれぞれ重なる。
1)3点荷重を受ける3つの骨折構成の場合、最大の感度は、骨折部位に最も近い歪ゲージで得られる。
2)骨折部位に曲げモーメントを付加することは、下にある歪ゲージの感度を300歪値/kgまで最大化する(骨折AO42-C2で)。
3)歪ゲージは、骨折していないおよび整復されたSawbones(登録商標)によって示されたように、釘骨複合物が強化されたとき、より感度が低くなる。
4)骨折していないsawbone(登録商標)では、骨折したSawbones(登録商標)で見出されたのと同じように、歪ゲージポケットへ曲げモーメントを付加することが、その感度を増加させる。8個の歪ゲージポケットすべてが、ほぼ等しい感度を有するようにみえる。
RSA方法論を使用することには2つの目的がある。RSAの第1の目的は、歪値対荷重(Kg)測定を制御する働きをすることである。第2の目的は、骨折部位で、付加された曲げモーメントと曲げの関係が確立されることを可能にすることである。
Z平面内の回転が、骨の曲げを測定するために選択された。
結果(図27)は、荷重の増加によるZ回転の増加があることを示している。このことは、荷重の増加とともに増加する(引張下にあるとき、圧縮下では減少する)歪値の読取値を確認している。
図28は、釘-骨複合物の剛性を徐々に増加させたときの歪ゲージポケットに対する感度のトレース図である。複合物の剛性が高いほど、ピーク感度はより小さい。(キー:DT=強化ポリエチレンテープ、数は、強化ポリエチレンテープのループの数を示す)。
DT-4ループに対して、Z回転勾配=-0.076度/kg、したがって剛性=1/勾配=13.15kg/°=131.5N/°。モーメント18cm=23.6Nm/°。
DT-8ループに対して、Z回転勾配=-0.065度/kg、したがって剛性=1/勾配=15.4kg/°=154N/°。モーメント18cm、剛性=27.7Nm/°。
図32
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間中の立脚位「軸から外れた軸方向圧縮荷重」
ゲージは、ポケット4(ゲージ方向A=45°)およびポケット5(ゲージ方向B=0°)内の骨折部位の両側に配置された。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
骨折部位の遠位に配置されたポケット5内のゲージBが、仮骨形成の両方のモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知することが可能である。
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間中の立脚位「軸から外れた軸方向圧縮荷重」
ゲージは、ポケット1(ゲージ方向B=0°)およびポケット9(ゲージ方向B=0°)内の釘の遠位および近位の端部に配置された。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
釘の前記遠位の端部に配置されたポケット9内のゲージBは、仮骨が円周上に付加される仮骨形成のモデル内で、経時的な仮骨成長/剛性増加を感知することができるが、このゲージは、ポケット5内のゲージほど感度が高くない(図32参照)。また、このゲージは、仮骨がセグメント付加される仮骨形成のモデル内で、経時的な仮骨成長/剛性増加を感知することができず、したがって、このゲージは、このタイプの骨折パターンの骨折治癒を判定するために臨床的に有用であるとみなされない。
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間中の仰臥位「4点曲げ荷重」
ゲージは、ポケット1(ゲージ方向B=0°)およびポケット9(ゲージ方向B=0°)内の釘の遠位および近位の端部に配置された。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
ポケット1内のゲージBは、仮骨が円周上に付加される仮骨形成のモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知することが可能である。
ポケット1内のゲージBは、仮骨が、セグメント付加される、仮骨形成のモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知することが可能である。しかし、かなりの量の「ノイズ」がある。
ポケット9内のゲージBは、仮骨形成のモデルのいずれかで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知するほど十分感度が高くない。これは、釘の遠位のセクションと髄内の管の壁との接触の結果であり得るが、これは歪測定の干渉に至ることがある。
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間中の仰臥位「4点曲げ荷重」
ゲージは、ポケット4(ゲージ方向B=0°)およびポケット5(ゲージ方向C=-45°)内の骨折部位の両側に配置される。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
ポケット4内のゲージBは、仮骨形成の両方のモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知することが可能である。
ポケット5内のゲージBおよびポケット4内のゲージCは、仮骨形成のモデルのいずれかで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知するほど十分感度が高くない。
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間の立脚位「1000N圧縮でのトルク荷重0〜2.5N.m」
ゲージは、ポケット1、4、5および9(ゲージ方向A=45°)の、近位のおよび遠位の端部のいずれかに配置される。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
Aゲージのすべては、骨折部位に対する釘上の位置に関わらず、トルク荷重が仰臥位で付加されたとき、いずれかのモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を十分に感知することが可能である。
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間中の仰臥位「ゼロ圧縮荷重でのトルク荷重0〜2.5N.m」
ゲージはポケット1、4、5および9(ゲージ方向A=45°)内の近位のおよび遠位の端部のいずれかに配置される。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
同様に、Aゲージのすべては、骨折部位に対する釘上の位置に関わらず、トルク荷重が仰臥位で付加されたとき、いずれかのモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を十分に感知することが可能である。
骨折モデル:
整復された骨折42-A2-AO
荷重パターン:模擬された治癒の4〜6週間中の仰臥位「ゼロ圧縮荷重でのトルク荷重0〜2.5N.m」
ゲージはポケット1、4、5および9(ゲージ方向B=0°)内の近位のおよび遠位の端部のいずれかに配置される。
S=仮骨のセグメント付加;C=仮骨の円周上付加
Bゲージのどれもが、トルク荷重が仰臥位で付加されたとき、いずれかのモデルで経時的な仮骨成長/剛性増加を感知するために満足なものとして考慮されていない。
特に45°(すなわちゲージAおよびC)でのトルクゲージは、骨折部位から離れた歪の減少を検知することができるが、部位の位置を決定することはできないようである。
3、6 内側ポケット
2、5、8 後方ポケット
Claims (22)
- (a)長手方向軸を有する整形外科インプラントであって、
(i)前記インプラントの前記長手方向軸に対して約+45°および/または約-45°で方向づけられた歪ゲージと、
(ii)前記歪ゲージ(複数可)を受けるように構成されたくぼみと、
(iii)少なくとも1つの電源、第1の送信機、第1の受信機、および第1のマイクロプロセッサと電気的に接続された電子構成部品と、
(iv)前記電子構成部品を受けるように構成されたくぼみと、
(v)前記くぼみを密封するための注入材料と、
(vi)前記電子構成部品と電気的に接続された電源と
を備える整形外科インプラント、ならびに
(b)
(vii)第2のマイクロプロセッサと、
(viii)前記第2マイクロプロセッサと電気的に接続され、前記電子構成部品の前記第1の受信機へ信号を送信するように構成された第2の送信機と、
(ix)前記第2のマイクロプロセッサと電気的に接続され、前記電子構成部品の前記送信機からデータを受信するように構成された第2の受信機と
を備える制御ユニット
を備える遠隔測定整形外科インプラントシステム。 - 前記インプラントの前記長手方向軸に対して約0°でおよび/または約90°で方向づけられた少なくとも1つのさらなる歪ゲージを備える請求項1に記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記くぼみが、約+45°で方向づけられた歪ゲージおよび約0°で方向づけられたゲージ、または約+45°で方向づけられた歪ゲージおよび約90°で方向づけられた歪ゲージ、または約-45°で方向づけられた歪ゲージおよび約0°で方向づけられた歪ゲージ、または約-45°で方向づけられた歪ゲージおよび約90°で方向づけられた歪ゲージを備える請求項1に記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記くぼみが、約+45°で配置された歪ゲージ、約-45°で方向づけられた歪ゲージおよび約0°で方向づけられた歪ゲージを備える請求項2または3に記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記歪ゲージおよび前記電子構成部品を受けるための前記くぼみが、同じくぼみである請求項1から4のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 単一のくぼみがある請求項1から5のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記単一のくぼみが、前記遠隔測定整形外科インプラントの近位の部分内に配置されている請求項6に記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記整形外科インプラントが髄内釘である請求項1から7のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 遠隔測定整形外科インプラントであって、
(i)前記インプラントの長手方向軸に対して約+45°および/または約-45°で方向づけられた歪ゲージと、
(ii)前記歪ゲージ(複数可)を受けるように構成されたくぼみと、
(iii)少なくとも1つの電源、第1の送信機、第1の受信機、および第1のマイクロプロセッサと電気的に接続された電子構成部品と、
(iv)前記電子構成部品を受けるように構成されたくぼみと、
(v)前記くぼみを密封するための注入材料と、
(vi)前記電子構成部品と電気的に接続された電源と
を備える遠隔測定整形外科インプラント。 - 前記インプラントの前記長手方向軸に対して約0°でおよび/または約90°で方向づけられた少なくとも1つのさらなる歪ゲージを備える遠隔測定整形外科インプラント。
- 前記歪ゲージおよび前記電子構成部品を受けるための前記くぼみが、同じくぼみである請求項9または10に記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 単一のくぼみがある、請求項9から11のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記単一のくぼみが、前記インプラントの近位の部分内に配置されている請求項12に記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 前記遠隔測定整形外科インプラントが、髄内釘である請求項9から13のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントシステム。
- 請求項1から8のいずれかに記載のシステムでの請求項9または14のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントの使用。
- 埋込み式遠隔測定整形外科インプラント上に付加される機械的な荷重を測定する方法であって、
(i)請求項9から14のいずれかに記載の埋込み式遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)前記インプラントに機械的な荷重を付加する段階と、
(iii)前記インプラントが担持する前記機械的な荷重を決定するために、少なくとも1つの歪ゲージに問合せする段階と
を含む方法。 - 対象内の骨折治癒を監視する方法であって、
(i)所望の機械的な荷重を付加するのに適した位置に、請求項9から14のいずれかに記載の遠隔測定整形外科インプラントを有する対象を配置する段階と、
(ii)前記インプラントに前記機械的な荷重を付加する段階と、
(iii)前記インプラント内に設けられた少なくとも1つの歪ゲージに問合せする段階と、
(iv)前記歪を基準骨折治癒曲線と相関させる段階と
を含む方法。 - 前記機械的な荷重がトルクであり、かつ問合せされる前記少なくとも1つの歪ゲージが、前記長手方向軸に対して約+45°でまたは約-45°で方向づけられる請求項17に記載の方法。
- 前記機械的な荷重が、オフセット軸方向圧縮であり、かつ問合せされている前記少なくとも1つの歪ゲージが、前記長手方向軸に対して約0°でまたは約90°で方向づけられる請求項17に記載の方法。
- 骨折部が、整形外科固定デバイスと固定されている、前記骨折部内の、骨片間運動の測定のための放射線体積測定(RSA)解析の使用。
- 骨折部内の骨片間運動を計測する方法であって、前記骨折部が骨折固定デバイスによって固定され、前記方法が、
(i)複数の放射線不透過マーカーを前記骨折した骨および/または前記骨折固定デバイスに付随させる段階と、
(ii)複数の放射線不透過マーカーを備える補正ケージを前記骨折部位に関する既知の位置に配置する段階と、
(iii)前記骨折部位および前記補正ケージが、少なくとも2つの角度から同時にX線照射される、前記骨折部位の放射線写真検査を行う段階と、
(iv)前記補正ケージ内の前記放射線不透過マーカーの位置に基づいて3次元座標系を生成する段階と、
(v)前記骨折した骨および/または前記骨折固定デバイスに関連する前記放射線不透過マーカーの3次元位置を前記3次元座標系と比較する段階と
を含む方法。 - 添付の実施例、表および図面を参照にして実質上本明細書で説明されるような方法、デバイスおよびシステム。
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