JP2012523921A - 低侵襲性の拡張可能な脊椎インプラント及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明の実施形態は、拡張可能な、植え込み型装置及び方法を含んでいる。装置は、２つ又はそれ以上の解剖学的構造の間にしっかりとした固定を提供するために直線的に且つ横方向に拡張する。幾つかの実施形態では、インプラントは、１つ又はそれ以上の椎体又は椎体の又は脊椎の部分に取って代わる。
【選択図】図１

Description

本発明は、低侵襲性の拡張可能な脊椎インプラント及び方法に関する。

様々な病変に対応するために１つ又はそれ以上の椎骨又は椎骨の一部分をヒト脊椎から取り除くことが時として必要となる場合がある。例えば、１つ又はそれ以上の椎骨は、腫瘍成長が原因で損傷を受ける場合があり、或いは外傷性事象又は他の事象によって損傷を受ける場合がある。椎骨の除去又は切除は、脊椎切除術と称され得る。椎骨の概ね前方部分又は椎体の切除は、椎体切除術と称され得る。インプラントは、通常、椎体切除術又は脊椎切除術の一環として脊椎のための構造的支持を提供する目的で残存する椎骨の間に設置される。図１は、典型的な腰椎の４つの椎骨Ｖ_１−Ｖ_４と３つの脊椎円板Ｄ_１−Ｄ_３を示している。図示されるように、Ｖ_３は、損傷した椎骨であり、脊椎の安定化を支援するためにＶ_３の全て又は一部を除去する場合があり得る。脊椎円板Ｄ_２及びＤ_３に沿って除去されれば、インプラントを椎骨Ｖ_２とＶ_４との間に設置し得る。場合によっては、椎骨間に挿入されるインプラントは、残存する椎骨の間で融合を促進する目的で作られる。他の場合では、特に腫瘍を治療する時、処置の究極の目標は、融合の有無にかかわらず、脊椎の安定化である。処置が成功すると、痛みを軽減し、神経学的機能を保持又は強化し、外部装具無しで患者のより高い移動性を可能にする場合がある。時には、インプラントは、切除された椎骨及び円板の機能を代替する目的で作られることもある。１つより多い椎骨の全て又は一部が損傷し、状況次第で除去及び置換を必要とする場合がある。椎体及び隣接する円板の一部分だけが除去されて置換される場合の処置は、半脊椎切除術と呼ばれる。

脊椎切除術及び椎体切除術の処置で使用される多くのインプラントは、技術的に公知である。インプラントの或るクラスは、その部位で拡張するのではなく、置換される１つの椎骨又は複数の椎骨とそのままの状態で置換されるのに適した大きさになっている。インプラントの別のクラスは、潰れた状態で挿入され、その後、適切な位置になると拡張する。拡張可能なインプラントは、インプラントを設置する時、より小さい切開及び侵入経路で済むようにすることができるという理由で好都合である。より小さい切開は、図２で示されるように、後方進入を用いる時特に有用であり得る。図２は、１つの胸椎が除去された状態の、ヒト脊椎の一部分の後方部から見た説明図である。残存する脊椎構造を支持するために、インプラントは、窓Ｗを通して配置され得、神経根Ｎを回避している。神経根Ｎは、窓Ｗの大きさを幾らか大きくするために動かされることもあるが、過度に動かすと神経根Ｎに損傷を与える危険がある。従って、後方進入にとって、当初小さい拡張可能なインプラントは特に実用性を有し得る。後方進入は、全周性腫瘍を有する患者又はより広範囲の前方侵入と関連付けられる恐れの高い患者にとって好適であり得る。同様に、組織破壊を最小化することができる当初小さいインプラントは、周辺組織への外傷を減らし、患者の回復性を高めるために、どの様な外科的進入を用いても有益であり得る。

適所で拡張された時に、椎体切除術又は脊椎切除術用インプラントが残存する椎骨の間で垂直方向に、且つ残存する軟組織の中で横方向に空間を可能な限り充填することは、好都合であり得る。横方向拡張は、インプラントと椎骨終板との間の接触区域を増やし得る。この拡張によって、装置が隣接する椎骨へ沈降する可能性は低くなり得る。しかしながら、横方向拡張が脊髄又は神経根に影響を及ぼさないことは重要であり得る。場合によっては、横方向拡張を特定の距離又は容積に制御することが有用である場合もある。

拡張可能なインプラントは、長骨又は下肢、腕のような付属肢或いは肋骨又は、必ずしもではないが、その幅よりも概ね長い、他の骨、の一部分を置換するのにも有用であり得る。実施例は、大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨、指骨、鎖骨及び肋骨の何れかを、これらに限定するわけではないが、含んでいる。本明細書に記載及び請求される機構の使用は、当該骨又は付属肢の治療又は修復においても同じく適用することができる。同様に、拡張可能なインプラントは、椎体を置換せずに脊椎円板を置換するような、少なくとも幾つかの脊椎固定術でも有用であり得る。

本発明の或る実施形態は、骨格構造を支持するための拡張可能な医療インプラントである。拡張可能な医療インプラントは、横剛性構成要素と、容積を画定し且つ上側面と反対側の下側面を有する薄膜と、を含んでいてもよい。薄膜は、横剛性構成要素に隣接して連結されていてもよい。拡張可能な医療インプラントは、更に、拡張可能な医療インプラントの拡張を推進又は維持する流体と、少なくとも薄膜を塞ぎ、上側面と下側面との間に支持を提供する充填材料と、を受け入れるために、拡張可能な医療インプラントにポートを含んでいてもよい。薄膜で画定される容積は横剛性構成要素を除くものである。

本発明の或る実施形態は、脊椎空間を塞ぐ手段である。手段は、椎骨の間の空間の少なくとも一部分を塞ぐため及び神経構造に対する保護を提供するための直線的に拡張可能な手段と、直線的に拡張可能な手段に隣接して連結される横方向に拡張可能な手段と、を含んでいてもよい。横方向に拡張可能な手段は、直線的に拡張可能な後方の手段と、脊柱を取り巻く軟組織との間で充填材料を受け入れ且つ収容するためのものであってもよい。

本発明者の別の実施形態は、脊椎空間を塞ぐ方法である。方法は、横剛性を有する拡張可能な構成要素と上側面及び反対側の下側面を有する隣接する薄膜とを備えている椎骨プロテーゼを椎骨空間に導入することを含んでいてもよい。方法は、更に、横剛性を有する拡張可能な構成要素の拡張を引き起こし維持するために流体を椎骨プロテーゼの中へ導入することと、上側面と反対側の下側面との間に非流体の構造的支持を提供するために充填材料を椎骨プロテーゼの中へ導入することと、を含んでいてもよい。

腰椎の体節の立面図である。 ヒト脊椎の一部分の後方斜視図である。 拡張可能な医療インプラントの或る実施形態の斜視図である。 図３の横剛性構成要素の実施形態の斜視図である。 図４のインプラントの拡大斜視図である。 図３のインプラントの上端部の平面図である。 図３のインプラントの下端部の平面図である。 図４のインプラントの上端部の平面図である。 内部又はインプラントを説明するために端部材料の一部分が除去された状態の図４のインプラントの上端部の平面図である。 拡張可能な医療インプラントの或る実施形態の斜視図である。 図１０のインプラントの下端部の平面図である。 拡張可能な医療インプラントの或る実施形態の斜視図である。 拡張可能な医療インプラントの或る実施形態の上端部の平面図である。 拡張可能な医療インプラントの或る実施形態の斜視図である。 図１４のインプラントの上端部の平面図である。 拡張前の状態の図３の拡張可能な医療インプラントの斜視図である。 図１６の横剛性構成要素の実施形態の斜視図である。 標準的には後方進入で導入される拡張可能な医療インプラントの或る実施形態を図示する斜視図である。 椎骨の間で拡張した拡張可能な医療インプラントの或る実施形態を図示する斜視図である。

図３−図９は、骨格構造を支持するための拡張可能な医療インプラント１の或る実施形態を示している。示される拡張可能な医療インプラント１は、横剛性構成要素３及び薄膜５を含んでいる。図示される横剛性構成要素３は、蛇腹である。幾つかの実施形態では、拡張可能な医療インプラント１は、薄膜５が文字Ａで注記される、脊柱の前方に向かうように方向付けられ、横剛性構成要素３が文字Ｐで注記される、脊柱の後方に向かうように方向付けられるであろう。指定の方向付けは、単に例証目的のものであり、様々な他の実施形態では変更されてもよい。横剛性構成要素３の長手方向軸又は直線的に拡張可能な方向Ｌも図示されている。図３及び図４では、横剛性構成要素３は、拡張状態で示されている。横剛性構成要素３の拡張は、流体を横剛性構成要素３の中へ導入することで実現されてもよく、構成要素の原材料の弾性によって、内部又は外部付勢装置によって、又は拡張を引き起こすためのどの様な他の有効的な装置によって、引き起こされてもよい。

図３、図４及び図６−図９で示されるように、横剛性構成要素３の実施形態の断面形状は、凹凸になっている。しかしながら、他の実施形態では、横剛性構成要素３の断面形状は、概ね円形、楕円形、長方形、三角形、多角形又はそれらの形状の組み合わせのような、これらに限定するわけではないが、どの様な機能的形状であってもよい。

図４に示される横剛性構成要素３は、その直線軸Ｌに対して横方向に加えられる力にかなり抵抗しているという理由から、本明細書において「横剛性」と定義されている。直線的に拡張し、その直線軸Ｌに対して横方向に加えられる力に抵抗している他の装置は、図１０−図１５のテレスコープ型装置である。それらの装置及び横方向の力に抵抗を提供するどの様な他の装置も、本発明の実施形態では想定されており、本明細書の特許請求の範囲に含まれる。それらの制限を満足し得る他の装置は、強化用繊維含浸ポリマー体又は強化用繊維と組み合わされたポリマー体のような強化エラストマー体又は他の接続された構成要素の拡張によって推進される受動的な拡張体を、これらに限定するわけではないが、含んでいる。横方向に対する抵抗は、脊髄、脊柱管及び神経根のような、これらに限定するわけではないが、後方神経構造を保護するために図示される実施形態では有用であり得る。

図３―図５は、横剛性構成要素３から伸張するするノズル２を示している。或いは又は更に、類似したノズルは、横剛性構成要素３の反対側端部から伸張してもよい。図示されるノズル２は、横剛性構成要素３の内部へ開口している。バルーン１１は、開口している、ノズル２の遠位端部から伸張しているように示されている。示されるバルーン１１は、横剛性構成要素３の内部と流体連絡している。幾つかの実施形態のノズル２及びバルーン１１は、横剛性構成要素３から隣接する椎骨終板の中へ伸張するように構成されている。バルーン１１は、横剛性構成要素３を隣接する椎骨に付着させ易くするように、流動性を有する材料のような材料で充填されてもよい。幾つかの実施形態では、バルーン１１は、横剛性構成要素３又は薄膜５とは別々に充填されている。バルーン１１は、更に、椎骨に治療効果を有し得る。例えば、且つこれらに制限するわけではないが、バルーン１１は、単体で又はノズル２と組み合わせて、椎骨を安定化させることに役立ち得る。バルーン１１を膨らませるのに使用される材料は、治療効果のある材料であってもよい、又はバルーン１１を拡張させるために使用されるが、適切な治療効果のない材料であってもよい。拡張すれば、バルーン１１は、永続的にバルーン１１を充填する又は椎骨に追加的な治療効果を有する、追加的な材料を受け入れてもよい。バルーン１１で使用される材料の何れかは、下文で詳細に説明される充填材料１００であってもよい。バルーン１１は、流動性を有する材料又は充填材料１００が椎骨と接触することができるように、全体又は一部において、非浸透性、半浸透性、又は浸透性であってもよい。ノズル２又はバルーン１１に加えて又はその代わりに、横剛性構成要素３の実施形態の端部は、歯、スパイク、隆起、陥凹、粗面、ローレット仕上げ又は椎骨と横剛性構成要素３との間の固定を強化するどの様な他の装置を含んでいてもよい。図１０−図１５の実施形態は、横剛性構成要素の端部上にスパイク２２を示している。

薄膜５は、図３では拡張構成で示されている。薄膜５は、容積を画定しており、上側面６と反対側の下側面４を有している。薄膜５は、横剛性構成要素３に隣接して側面に沿って連結されているように示されている。図示される薄膜５と横剛性構成要素３は隣接しており、本明細書に記載される様に、横剛性構成要素を除いて薄膜によって容積が画定されている。幾つかの実施形態では、薄膜５と横剛性構成要素３が、それぞれの装置の拡張が独立して制御され得る又は順次又は並行して起こり得るように、異なる容積で構成されていることは好都合である。幾つかの実施形態の薄膜５は、椎骨の間に支持を提供するために上側面６が第１椎骨と接し、反対側の下側面４が第２椎骨と接するように、椎骨の間に配置されて拡張されるように構成されている。薄膜５の横方向拡張も、幾つかの実施形態では遂行されている。例えば、図３では、前方拡張、その内側横方向拡張、更に介在放射状拡張が示されている。本明細書に記載される様に、用語横方向は、直線的拡張方向Ｌに概ね垂直な方向を意味している。

薄膜５は、全体又は一部において、非浸透性材料で構成されてもよい。薄膜５は、冠状動脈用及び椎骨形成用医療装置を製造するのに一般的に使用されるようなコンプライアントバルーン材料又はノンコンプライアントバルーン材料を含んでいてもよい。当該材料は、マイラー、ゴム、ポリウレタン、ビニール、ラテックス、ポリエチレン類、イオノマー及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、並びに、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金類及び他の金属類及び合金類及び／又はセラミック類のような可撓性がより低い材料を、これらに限定するわけではないが、含んでいてもよい。コンプライアント薄膜は、薄膜の大きさ及び形状の一方又は両方を臨床的に好都合な程度に制限するために補強材を含んでいてもよい。ノンコンプライアント薄膜は、薄膜に誘導された材料の量に応じて、不揃いの開口部をより完全に充填するためにより弾性的に拡張し得る。

同じく、薄膜５は、全体又は一部において、或る程度の量の充填材料１００が、薄膜５を通過することができる浸透性材料で構成されてもよい。全部又は一部分は、上文で記載される薄膜材料を、これらに限定するわけではないが含む材料を、織物、編物、網目、複合材、不織布アッセンブリ又は当業者には公知のどの様な他の製造物に加工することで浸透性を有するように作られてもよい。例えば、上側面６及び反対側の下側面４の全部又は一部は、充填材料１００が薄膜５を通過して移動し、椎骨に付着するようにさせるようにするために浸透性材料で構成されてもよい。

図６及び図７は、それぞれ、拡張状態の拡張可能な医療インプラント１の上端部と下端部を示している。示される横剛性構成要素３は、上側キャップ１６及び下側キャップ１４を含んでいる。上側キャップ及び下側キャップ１６、１４は、先に述べた薄膜５と類似の機能を備えていて、非浸透性であっても又は或る程度の浸透性を有していてもよく、また薄膜５と類似の材料から作られていてもよい。上側キャップ及び下側キャップ１６、１４は、横剛性構成要素３の残りの部分と同じ材料から作られていてもよい、又は別の材料から作られていてもよい。図８は、少なくとも一部が浸透性を有する織物又は網目材料から作られた上側キャップ１６を示している。図示されるように、２つの網目端部１７は、流体又は充填材料１００の一部が隣接する椎骨と接触するために通過することを許すように、上側キャップ１６に一体化されている。或いは、又は更に、上側キャップ１６は、拡張可能な医療インプラント１と椎骨との間のより好ましい接合を提供することができるように、椎骨終板の外形に適合するために、拡張される又は伸張されて隣接する椎骨と接触している。図９は、横剛性構成要素３の実施形態の内部を図示するために２つの網目端部１７が除去された状態の図８の上側端部キャプ１６を示している。示される内部は、上側キャップ１６と下側キャップ１４との間で横剛性構成要素３の長さに沿って開口している室１３を含んでいる。この実施形態では、室１３は、横剛性構成要素３が拡張状態であろうと非拡張状態であろうと開口している。蛇腹の内部縁１５は、室１３の内周を画定している。幾つかの実施形態では、蛇腹の内部縁１５に沿う材料の弾性は、横剛性構成要素３を拡張状態又は非拡張状態に付勢するために付勢力として切断してもよい。例えば、挿入のために薄型装置を提供するために、横剛性構成要素３を非拡張状態に付勢することは好都合であり得る。必要に応じて装置を拡張するために、他の装置を使用してもよい。他の状況では、横剛性構成要素３を拡張状態に付勢することは、好適であり得る。当該実施形態では、挿入する間、横剛性構成要素３を非拡張状態に保つために別の構成要素を使用してもよい。挿入された後、横剛性構成要素３は、解放されて拡張状態まで大きくなってもよい。

図６及び図７は、横剛性構成要素３に隣接して側面に沿って連結されている薄膜５を示している。図６の実施形態では、接着剤が、薄膜５の上側面６に近い第１点１８で薄膜５と横剛性構成要素３との間に塗布されてもよい。図７で示されるように、薄膜５は、薄膜５の下側面４に近い第２点１９に塗布される接着剤で横剛性構成要素３と連結されてもよい。

拡張可能な医療インプラント１の実施形態は、更に、流体を受け入れるポート７を含んでいる。この機能と関連して使用される時、流体は、ぺースト、ジェル、液体、懸濁液、粒状混合物又は類似の物質であってもよい。本明細書に記載されるような物質は、後に硬化して又は固まって非流体状態になる場合であっても、流体とみなされるであろう。図３−図９で示されるように、ポート７は、横剛性構成要素３に接続されている。別の実施形態では、ポート７は、薄膜５に又は拡張可能な医療インプラント１の別の部分に接続されてもよい。幾つかの状況においてポート７を通って受け入れられる流体は、拡張可能な医療インプラント１の拡張を推進するであろう。これは、横剛性構成要素３又は薄膜５に与圧することによって、又はその両方に与圧することによって遂行されてもよい。他の実施形態では、流体は、横剛性構成要素３又は薄膜５の内部又は外部にある付勢装置から又は拡張を発生させる何らかの他の有効的な装置から発せられる、横剛性構成要素３又は薄膜５が作られている材料の弾性に起因する拡張のような或る他の力によって発生される拡張を維持するために使用されてもよい。図示されるポート７は、インプラントの拡張後であるが外科的処置の完了前に、ポート７を横剛性構成要素３から取り外す時に便利であり得るレリーフ８を含んでいる。レリーフ８は、ポート７を取り外すのに適切な場所の触覚的な指示と、ポート７を切断、破壊又は他の方法で取り除くことに対してより少ない抵抗力で行うことが可能なように薄くされた材料厚さと、の両方を提供している。ポート７は、拡張可能な医療インプラント１を臨床的に有効的な場所へと操作するのに有用な拡張可能な医療インプラント１の延長部として働き得る。

図４、図５、図８及び図９で示されるように、移送開口部９は、横剛性構成要素３と薄膜５との間に提供されている。幾つかの実施形態では、移送開口部９は、流体又は充填材料１００又はその両方がその中を通り得る穴である。通過は、様々な実施形態において横剛性構成要素３と薄膜５との間でどちらか一方の方向に起こってもよい。図示されるように、流体、充填材料１００或いはその両方は、ポート７を通って横剛性構成要素３に入り、移送開口部９を通過して薄膜５の中へと送られる。幾つかの実施形態では、横剛性構成要素３と薄膜５との間の流れを制御するために、弁が移送開口部９に提供されている。弁は、直接的な操作によって又はポート７を通じて接続された器具類を介して制御されてもよい。弁は、更に、流れが或る圧力を上回れば移送開口部９を通ることが可能になるように圧力によって作動されるものでもよい。

充填材料１００は、流体として拡張可能な医療インプラント１に入り、その後インプラントの中で固まる又は硬化してもよい。幾つかの実施形態では、インプラント又はインプラントの中の１つ又は幾つかの構成要素を拡張する又はその中で拡張を保持するために、非固化性及び非硬化性流体を使用している。充填材料１００は、その後、上側面６と下側面４との間に支持を提供するために少なくとも薄膜５の中へ導入されてもよい。充填材料１００は、ぺースト、ジェル、液体、懸濁液、粒状混合物又は類似の物質であってもよい。充填材料１００の非限定的な例は、骨セメント、ペースト、骨細片同種移植骨、自己移植骨、異種移植片骨、セラミック類又は様々なポリマー類を含んでいる。骨セメントの一例は、メタクリル酸メチル、ポリメタクリル酸メチル、メタクリル酸エステル類又はポリメタクリル酸メチルとポリスチレンを含むコポリマー類からでき得るポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）である。充填材料１００の追加的な、非限定的な例は、シリコーン又は様々な種類のウレタン材料のような半剛体流動性又は固化性材料を含んでいる。必ずしも固化性又は硬化性を有していない他の種類の充填材料１００を、本発明と関連して使用してもよいものと更に理解頂きたい。例えば、充填材料は、ビーズ状又は小粒子又は粒子の材料を備えていてもよく、それらの幾つかは、概して、噛み合わせ又は圧縮の結果、より強固な粘度を達成し得る。幾つかの実施形態では、充填材料は、更に、骨成長促進物質を含んでいてもよい。当該骨成長促進物質の使用及び構成要素について、下文でより詳細に説明する。

図１０及び図１１は、拡張可能な医療インプラント２１の別の実施例を示している。インプラントの下側は、図１０と更に図１１で示している。示される拡張可能な医療インプラント２１は、横剛性構成要素２３と薄膜２５を含んでいる。図示される横剛性構成要素２３は、隣接する椎体との接続を強化するためのスパイク２２を備えたテレスコープ型本体である。幾つかの実施形態では、拡張可能な医療インプラント２１は、薄膜２５が脊柱の前方に向かって方向付けられ、横剛性構成要素２３が脊柱の後方に向かって方向付けられるであろう。指定の方向付けは、単に例証目的のものであり、様々な他の実施形態では変更されてもよい。示される横剛性構成要素２３は、拡張状態にある。横剛性構成要素２３の拡張は、流体を横剛性構成要素２３の中へ導入することで実現されてもよく、横剛性構成要素２３に在る付勢装置によって、又は拡張を引き起こすためのどの様な他の有効的な装置によって引き起こされてもよい。薄膜２５は、基本的には、上文でより詳細に説明した薄膜５に類似している。横剛性構成要素２３と連結されたポート２７も図示されている。ポート２７を取り外すのに適切な場所の触覚的な指示と、ポート２７を切断、破壊又は他の方法で取り除くことに対してより少ない抵抗力で行うことが可能なように薄くされた材料厚さと、の両方を提供している、レリーフ２８が描写されている。前の実施形態と同様に、接着剤を薄膜２５と横剛性構成要素２３との間に塗布してもよい。図１０及び図１１は、薄膜２５の下側面２４に近い点２９に接着剤を塗布してもよい実施形態を図示している。

図１２は、薄膜３５が複数のテザー３９によって横剛性構成要素３３と連結された状態の拡張可能な医療インプラント３１の実施形態を示している。各テザー３９は、どの様な生体適合性材料から作られていてもよい。示されているテザー３９は、ストランドであるが、他の実施形態では、ループ、フック、ステープル、任意の種類の締結具又は薄膜３５を横剛性構成要素３３と接続することができるどの様な種類又はどの様な他の構成要素であってもよい。図１２の実施形態の働き及び構造は、その他の点では、本明細書に記載される他の類似の実施形態の働き及び構造と基本的に類似している。

図１３は、孔隙４６が薄膜４５と横剛性構成要素４３との間に作り出されるように薄膜４５が横剛性構成要素４３と連結されている状態の拡張可能な医療インプラント４１の実施形態を示している。薄膜４５は、接着剤又はテザーを、これらに限定するわけではないが含む、どの様な有効的な機構によって横剛性構成要素４３と連結されてもよい。孔隙４６は、骨形成材料又は治療用合成物で充填されてもよい。充填は、薄膜４５、横剛性構成要素４３を通り抜け開口部を通って孔隙４６の中へと、又は他の方法で、行われてもよい。充填は、注射器又は類似の装置を介して、直接的な配置によって、又はどの様な他の有効的な機構によって行われてもよい。骨形成材料は、自己移植、同種移植、異種移植、脱塩骨、生体機能性セラミック類及びポリマー類のような合成及び天然骨移植片代用品及び骨誘導因子を、これらに制限するわけではなく、含んでいる。装置の内部に材料を保持するために別のキャリヤを使用してもよい。それらのキャリヤは、コラーゲン基材キャリヤ、ＢＩＯＧＬＡＳＳ（登録商標）のような生体機能性セラミック材料、ヒドロキシアパタイト及びリン酸カルシウム組成物を含んでいてもよい。キャリヤ材料は、スポンジ、塊、折り畳まれた薄板、パテ、ペースト、移植材料の形態又は他の適した形態で提供されてもよい。骨形成合成物は、別個の又は適したキャリヤ材料の内部に保持された、有効的な量の骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、形質転換成長因子β１、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、線維芽細胞成長因子、ＬＩＭ鉱化タンパク質（ＬＭＰ）及びそれらの組み合わせ又は他の治療用又は耐感染薬剤を、含んでいてもよい。図１３の実施形態の働き及び構造は、その他の点では、本明細書に記載される他の類似の実施形態の働き及び構造と基本的に類似している。

図１４及び図１５は、薄膜５５が横剛性構成要素５３と連結された状態の拡張可能な医療インプラント５１の実施形態を示している。図１４及び図１５の実施形態の働き及び構造は、薄膜５５は、薄膜が中へ配置される椎骨空間の一方の側だけを充填するような大きさになっている又は他の制約を受けている、という点を除いて、本明細書に記載される他の類似の実施形態の働き及び構造と基本的に類似している。当該椎骨空間の対側側は、追加的なインプラントのために空間が残されていてもよい、又は健康な骨材料を含んでいて、摘出又は充填される必要がないものであってもよい。薄膜５５は、層、内部繊維又は構造、又はその拡張を特有の大きさ及び形状の一方又は両方に制限する非拡張性材料を含んでいてもよい。図１４及び図１５は、インプラントが下椎骨から上椎骨に向かって拡張され得るように、横剛性構成要素５３の下端部の近くに位置するポート５７を示している。本明細書に記載される発明の実施形態の何れであっても、有効的に且つ本明細書の特許請求の範囲内で、下位置、上位置又はその上中間位置からも展開されてもよいものと留意されたい。幾つかの実施形態では、薄膜５５の大きさ又は形状は、必ずしも側面部分に限らず、椎骨空間の任意の特定の部分だけを充填するように限定的であってもよい。

図１６及び図１７は、非拡張状態又は縮小状態にある図３の拡張可能な医療インプラント１を示している。横剛性構成要素３及び薄膜５の両方とも直線的に未拡張である。薄膜５は、直線的に、更に横方向に未拡張である。ポート７は、拡張可能な医療インプラント１を操作するため又はインプラントを有効的に展開することができる位置に案内するために使用されてもよい。拡張可能な医療インプラント１の実施形態の１つの操作は、図１８及び図１９に示されている。

本明細書に開示される実施形態のそれぞれは、椎骨空間を塞ぐための手段として説明されてもよい。これは、椎骨間の空間の少なくとも一部分を塞ぐため且つ直線的に拡張可能な手段に隣接して連結される横方向拡張可能な手段と組み合わせて神経構造に対する保護を提供するための直線的に拡張可能な手段を用いて遂行されてもよい。幾つかの実施形態の横方向拡張可能な手段は、直線的に拡張可能な後方の手段と、脊柱を取り巻く軟組織との間で充填材料を受け入れ且つ収容するためのものである。脊柱を取り巻く軟組織は、靭帯、筋肉、血管、動脈及び神経構造の１つ又はそれ以上を、これらに限定するわけではないが、含んでいてもよい。

全部又は一部においてインプラントの実施形態は、様々な種類の生体適合性材料で構成されていてもよい。インプラント材料の例は、非強化ポリマー類、カーボン強化ポリマー複合材、ＰＥＥＫ及びＰＥＥＫ複合材、低密度ポリエチレン、形状記憶合金類、チタン、チタン合金類、コバルトクロム合金類、ステンレス鋼、セラミック類及びそれらの組み合わせを、これらに限定するわけではないが、含んでいる。試験的器具又はインプラントがＸ線透過性材料から作られている場合、脊椎空間の中で本体の場所をＸ線写真上又は蛍光透視法で監視及び決定する能力を付与するために、Ｘ線マーカーを試験的器具又はインプラント上に設置することができる。幾つかの実施形態では、インプラント又はインプラントの個別の構成要素は、骨の中実区分又は他の組織から構成されていてもよい。組織材料は、合成又は天然自己移植、同種移植又は異種移植を、これらに限定するわけではないが、含んでおり、実際には、再吸収可能であっても非再吸収可能であってもよい。他の組織材料の例は、硬組織、結合組織、脱塩骨マトリックス及びそれらの組み合わせを、これらに限定するわけではないが、含んでいる。

図１は、典型的な腰椎の４つの椎骨Ｖ_１−Ｖ_４と、３つの脊椎円板Ｄ_１−Ｄ_３を示しており、図２は、典型的な胸椎の一部分を描写している。本発明の実施形態を腰椎領域に適用してもよく、更に、実施形態を、頸椎、胸椎、又は他の骨格構造の間に適用してもよい。

幾つかの実施形態は、身体学的構造を更に安定化させるために拡張可能な医療インプラントに加えて又はその一部として補助的固定装置を更に含んでいてもよい。例えば、且つこれらに制限するわけではないが、ロッド及びスクリュー固定システム、前方、後方又は横方向平板固定システム、小関節安定化システム、脊髄突起安定化システム、及び補助的な安定化を拡張可能な医療インプラントの一部として又はそれと組み合わせて使用してもよい任意の装置。本発明の実施形態は、椎体を置換すること無く脊椎円板を置換する、少なくとも幾つかの脊椎固定術処置において有用であり得る。

図１８及び図１９は、拡張可能な医療インプラントの椎骨空間への導入及び拡張を示している。インプラントは、上文で説明したように窓Ｗを通って、それから神経根Ｎのそばを通り過ぎて配置される。窓Ｗは、脊柱の体節の軟組織の間に作り出される。導入される拡張可能な医療インプラントは、横剛性構成要素３と上側面と反対側の下側面を備えた隣接する薄膜５を含む椎骨プロテーゼである。図１８は、拡張可能な医療インプラントの遠位端部が最初に窓Ｗを通って導入されている様子を示している。他の実施形態では、拡張可能な医療インプラントの別の部分が最初に導入されてもよく、他の並進運動又は回転運動操作は、インプラントを導入している時にインプラント上に実施されてもよい。

拡張可能な医療インプラントは、窓Ｗを通って導入され椎骨空間の中に適切に設置されれば、直線的に且つ横方向に拡張されてもよい。直線的に且つ横方向に拡張されたインプラントは、図１９に示されている。図示される実施形態は、流体をポート７を通じて横剛性構成要素３の中へ導入することによって拡張されてもよい。ポート７を通じて流体を導入することは、注射器、注入器、多段式注入器、中央与圧リザーバ又は任意の有効的なシステム又は装置によって生成される圧力又は力によって引き起こされる。横剛性構成要素３を拡張するために導入される流体は、構成要素を拡張するためだけに導入される流体であってもよく、或いは幾つかの事例では、最終的な充填材料１００である。インプラントを拡張するために導入された流体が充填材料１００でない、又は充填材料１００の成分ではない場合、流体は、充填材料１００が導入された後、インプラントから取り除かれてもよい。導入された流体は、マルチパート充填材料の一部であってもよい。流体又は充填材料１００は、更に、薄膜５を直線的に且つ横方向に拡張するために横剛性構成要素３から薄膜５の中へ送られてもよい。幾つかの実施形態では、横剛性構成要素３及び薄膜５の中への流れは、一方又は他方が互いに独立して選択的に充填され得るように、別々に制御されている。幾つかの実施形態では、追加的ポート又は横剛性構成要素３の中のポート７の代替ポートは、直接的に薄膜５と接続してもよい。

幾つかの実施形態では、充填材料１００の導入は、有効的などの様な機構を用いたとしても、薄膜５の上側面と下側面との間に非流体的な構造的支持をもたらしている。充填材料１００は、当初流体として導入される場合であっても、本発明の実施形態は、上述のように硬化又は固化して構造的支持を提供する充填材料１００を提供している。他の充填材料１００は、粒子の粒子同士の又は薄膜５との噛み合わせの結果、非流体的状態を有してもよい、又は圧縮へ反応して非流体的となってもよい。

拡張可能な医療インプラントは、標準的には後方進入から植え込まれるように図１８及び図１９に示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、椎弓切除術と併せて、肋骨横突起切除術と併せて、又はそれら及び他の進入法の任意の組み合わせを用いて、後方、側方、前方、経椎弓根、側方空洞外を、これらに限定するわけではないが含む、どの様な外科的な進入からの移植を含んでいてもよい。

本発明の様々な方法実施形態は、特定の拡張可能な医療インプラントを参照しながら本明細書で説明されている。しかしながら、幾つかの状況では、それぞれの開示される方法実施形態は、拡張可能な医療インプラントのそれぞれに、又は様々な方法実施形態に関して開示されるように手術可能な或る他のインプラントに、適用可能であり得る。

下側の、上側の、前方の、後方の、下の、上の、横の、中間の、対側のなどの用語は、相対的位置を意味するために本明細書では使用されてきた。しかしながら、当該用語は、特有の座標位置情報に限定されるものではなく、特定の実施形態を参照しながら相対的な位置を説明するために使用されている。当該用語は、本明細書で行われる特許請求の範囲に全般的に制限を課しているものではない。

以上、本発明の実施形態を、本開示で詳細に図解し説明してきたが、本開示は、例証的なものであり、何ら制限を課すものではないとみなされるべきである。本発明の精神の範囲内に含まれるすべての変更及び修正は、本開示の範囲内に含まれるものとみなされるべきである。

Claims (22)

1. 骨格構造を支持するための拡張可能な医療インプラントにおいて、
   横剛性構成要素と、
   容積を画定し且つ上側面と反対側の下側面を有する薄膜であって、前記薄膜は、前記横剛性構成要素に隣接して結合されている、薄膜と、
   前記拡張可能な医療インプラントの拡張を推進又は維持する流体を受け入れるための前記拡張可能な医療インプラントのポートと、を備えており、
   前記薄膜によって画定される前記容積は、前記横剛性構成要素を除くものである、拡張可能な医療インプラント。
2. 前記横剛性構成要素は、直線的に拡張可能な蛇腹である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
3. 前記横剛性構成要素は、テレスコープ型本体である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
4. 前記薄膜は、少なくとも一部において、非浸透性薄膜である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
5. 前記薄膜は、少なくとも一部において、浸透性薄膜である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
6. 前記薄膜は、横方向に拡張可能である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
7. 前記薄膜は、前記横剛性構成要素に隣接して側面に沿って連結されている、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
8. 前記薄膜と前記横剛性構成要素との間に少なくとも１つのテザーを更に備えている、請求項７に記載の拡張可能な医療インプラント。
9. 前記薄膜と前記横剛性構成要素との間に接着剤を更に備えている、請求項７に記載の拡張可能な医療インプラント。
10. 前記薄膜は、その上側面に近い第１点と、その下側面に近い第２点と、において前記横剛性構成要素と連結されている、請求項７に記載の拡張可能な医療インプラント。
11. 前記薄膜は、前記薄膜と前記横剛性構成要素との間に骨形成材料で充填することができる孔隙を作り出すように前記横剛性構成要素と連結されている、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
12. 前記薄膜は、椎骨空間の一方の側だけを充填してもよく、前記対側側を充填しないような大きさ又は構造になっている、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
13. 前記拡張可能な医療インプラントの前記ポートは、前記横剛性構成要素の開口部である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
14. 前記横剛性構成要素から前記薄膜までの移送開口部を更に備えている、請求項１３に記載の拡張可能な医療インプラント。
15. 前記拡張可能な医療インプラントの前記ポートは、前記薄膜の開口部である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
16. 少なくとも前記薄膜を塞ぎ、前記上側面と前記下側面との間に支持を提供する充填材料を更に備えている請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
17. 前記充填材料は、治療効果のある充填材料である、請求項１６に記載の拡張可能な医療インプラント。
18. 前記治療効果のある充填材料は、骨セメントである、請求項１７に記載の拡張可能な医療インプラント。
19. 前記充填材料は、ペーストである、請求項１６に記載の拡張可能な医療インプラント。
20. 前記充填材料は、哺乳類の骨に由来する、請求項１６に記載の拡張可能な医療インプラント。
21. 前記拡張可能な医療インプラントの拡張を推進又は維持する前記流体は、治療効果のある充填材料である、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。
22. 前記拡張可能なインプラントは、椎骨の間に配置されるように構成され、前記薄膜の前記上側面は、第１椎骨と接し、前記薄膜の前記反対側の下側面は、第２椎骨と接する、請求項１に記載の拡張可能な医療インプラント。

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