JP2012522590A - 胃腸用ステントをインプラントするための装置と方法 - Google Patents

Abstract

一つの実施態様においては、外科装置は、ステントと、拡張器と、外科装置から延出又は退避が選択的に可能な切開要素とを有するステント展開装置を有している。幾つかの実施態様においては、患者の自然孔を通して外科装置を通し、外科装置を用いて腹腔にアクセスし、外科装置を用いて小腸内腔に経管腔的にアクセスし、外科装置を用いてステント展開装置を内腔に通し、外科装置を用いてステント内腔の中でステントを拡張することで患者にステントをインプラントするために外科装置が使用できる。他の実施態様においては、外科装置は、すい臓仮性嚢胞の排膿の経管腔内視鏡手術を行うために使用できる。

Description

この発明は、胃腸内管にステントをインプラントするための装置と方法に係り、この出願は、「胃腸用ステントをインプラントするための装置と方法」という名称で、２００９年４月１日出願の同時係属中の米国仮特許出願第６１／１６５５９９号の優先を主張し、その全記載を引用により合体する。

ステントは体内の種々の内腔に使用される。例えば、血管形成手術中に動脈内にステントをインプラントすることは良く行われる。ステントは消化器系統内にも使用される。例えば、ステントは食道、十二指腸、胆管、膵管および結腸内にインプラントされる。

ステントが有用な体内のほかの内腔もある。例えば、腸閉塞又はフィステルを治すために小腸内に配置できる。しかしながら現在では、小腸内視鏡を通して小腸に内視鏡的にアクセスするのが困難であるために、小腸内へのステントのインプラントは常用されていない。

この開示は、下の図を参照してより良く理解できる。図において、類似の番号は図の全体に亘って対応する部品を示している。図は必ずしも等比率で描かれていない。
図１Ａ−１Ｅは人体とその消化器系の概観図で、自然孔を経由して行われる小腸ステントのインプラント手術のステップを示す。 図２Ａ−２Ｂは夫々、図１Ａ−１Ｅに示めされる手術に使用できる一体型外科装置の第一の実施態様の側面図と端面図を示す。 図３Ａ−３Ｈは、図２Ａと２Ｂに示された外科装置を用いて、ステントを展開するために、小腸への経管腔内アクセスを概観的に示す。 図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、図１Ａ−１Ｅに図示された手術に使用される一体型外科装置の第二の実施態様の側面図と端面図を示す。

ここに開示されているのは、胃腸内管にステントをインプラントするための装置と方法である。より特定すれば、小さい腸とも呼ばれる小腸にステントをインプラントするための装置と方法である。開示された方法においては、小腸は、自然孔を挿入点として使用してアクセスされる。ある実施例においては、腹腔は、胃、結腸、膣を経てアクセスされ、次いで小腸が内腔を経管腔的にアクセスされる。ある実施態様においては、ステントの小腸内への挿入とそこで展開することは、切開要素、案内ワイヤ、拡張具、およびステント展開装置を有する一つに合体された外科用器具により達成される。この装置と方法の特定の実施態様がここに開示されているが、これらの実施態様は、開示された発明の単なる実施手段であり、その他の実施態様も可能であると共にこの発明の範囲に含むことを意図していることを留意しておく。

図１Aは、患者１０と口１４、食道１６、胃１８、小腸２０、大腸２２、直腸２４及び肛門２６を含む消化器系１２を概観的に示す。この開示のために、小腸２０内にステントインプラントにより軽減される腸閉塞やフィステルのようなある医学的状態が存在するこが仮定されている。小腸内視鏡を介して小腸に内視鏡によりアクセスする困難性を避けるために、自然孔を挿入点として利用して経管腔的な内視鏡外科手術が行われる。この手順は、時には、自然孔経管腔内視鏡手術または「NOTE」手術と呼ばれている。下に述べる例においては、選ばれる自然孔は口（および食道）である。結腸や尿道、患者が女性の場合には、膣が他の自然孔として選ぶこともできることを言及しておく。

次に図１Bを参照して、柔軟で、手動で操作可能な内視鏡などの内視鏡２８の軸が、口１４と食道１６を通して、内視鏡の先端３０が、胃の内部に到達するまで送られる。次いで、外部の摂動により生じる凹みを内視鏡により観察することで、胃１８の前壁が、特定される。図１Cを参照して、適当な切開要素３４を用いて、胃壁全厚にわたる切開３２が胃壁を通して設けられる。ある実施態様においては、切開要素３４は、図１Cに示されるように、内視鏡で方向を見ながら切開ができるように、内視鏡２８の内腔（例、ワーキングチャンネル）を通る内視鏡切開要素を有している。例として、切開要素３４は、電気焼約ナイフを有する。

切開３２が作られると、内視鏡２８が、この切開と胃壁を通され、腹腔へのアクセスが達成できる。次いで、胃通過内視鏡腹腔検査がおこなわれ、小腸２０が、内視鏡による直接観察で、特定される。図１Dに示されるように、内視鏡２８の先端３０は、これも内視鏡直接観察で、小腸内の所望の箇所へと操作される。

小腸２０の所望の挿入点が特定されると、図１Eに示されるように、小腸内の内腔へアクセスするために腸切開を行うことができる。ケースによっては、このようなアクセスは、小腸内腔へのアクセスとそこにステントを展開するために特別に設計された合体された外科装置によって達成できる。図２Aと２Bは、そのような装置３６の第一の実施態様を示している。図２Aに示されるように、装置３６は、内視鏡２８のような、内視鏡の中を進めることができる長い柔軟な管３８（その一部のみが図に見える）を有している。管３８に含まれるのは、ステント４２を有する一体的なステント展開装置４０である。ある実施態様においては、ステント４２は、初期に圧縮された自己展開型の金属ステント（SEMS）を有する。さらに管３８に含まれるのは、金属バンドのような、装置３６とそのステント４２の位置と向きを透過検査により特定するために使用される電波不透過性の一つ又はそれ以上のマーカー４４である。

一体型の外科装置３６は、さらに末端４８が装置の先端を構成する拡張器４６を有している。図２Aと２Bの実施態様においては、拡張器４６は、漸次に変化する円錐台形の拡張器を有している。下に述べるように、これに代わるタイプの拡張器が使用できる。装置３６には、装置の先端から延出したり、退避したりできる切開要素５０も含まれる。この切開要素５０は、図２Aにおいては、延出した状態で示されている。ある実施態様では、切開要素５０は、電気焼約針状ナイフを有する。この切開要素５０は、ある場合には、胃壁を切開するために用いられた電気焼約針状ナイフである（図１C参照）。図２Aに示されるように、切開要素５０は、鋭く、傾斜した先端５２を有している。

一体型外科装置３６は、装置の先端から延出されうるガイドワイア５４をも有している。図２Aと２Bに示された実施態様においては、ガイドワイア５４は、中空の切開要素５０の内部空間内に位置していて、切開要素の先端５２から延出できる。代わりの実施態様においては、ガイドワイア５４は切開要素５０の内部に収められる必要はない（例、ガイドワイアが切開要素の中を通すには大きすぎるとか切開要素が中空でない場合）。このような場合には、ガイドワイア５４は、装置３６の別の内腔（図示なし）の中を通すことができる。費用を厭わなければ、ガイドワイア５４は、被覆されたスティール及び／又は形状記憶合金(例、ニッケルチタニウム)のワイアで小腸を通すのを容易にする柔軟又は撓み性のワイアを有することができる。少なくとも幾つかの実施態様においては、ガイドワイア５４は、インプラント術を行うのに要する時間を減らすために装置３６内で予荷重を掛けられている。

図３A−3Fは、小腸２０の一部内において、ステントを展開する準備に一体型外科装置３６を使用する一例を示している。図３Aから初めて、切開要素５０は、装置３６の先端から延出され、切開要素に電流が流され、この要素が小腸２０の壁５８を通して孔５６を切り開くようにされる。孔５６が形成されると、装置３６の先端４８は、この孔に通されて図３Bに示されるように、小腸２０の内腔６０内に至る（図１Eも参照）。特に留意するのは、先端４８が内腔６０内に深く入るにつれて孔５６のサイズが拡張器４６により増大されていることである。

次に図３Cを参照して、ガイドワイア５４は、装置３６（即ち、切開要素５０の先端５２）から内腔６０に延出される。所望長さのガイドワイア５４が内腔６０内に位置されると、図３Dに示されるように、小腸壁５８の意図しない裂断を避けるために、切開要素５０は、引き込まれる。次に、図３Eと３Fに示されるように、装置３６は孔５６を通してさらに進められステント４２が展開のために適切な位置に置かれる。必要ならば、腸ループは、この術中のいかなる時間においても、内視鏡ピンセット（図示せず）により操作される。装置が内腔６０を進んでいるために図３Fには示されていないが、この時点で装置３６は孔５６内にある。この一体型外科装置３６が、図３Gに示されるような所望の位置に至ると、ステント４２は、小腸の内腔内に展開できる。例示として、長い管３８は、ステント４２のための鞘の役目を果たすが、図３Hに略示されているようにステントが展開できるように退避されてもよい。代わりに、ステント４２が管３８から押し進められても良い（図示なし）。

ステント４２が、小腸２０内の所定の位置に展開されたなら、一体型外科装置３６は、引き込まれることができ、小腸に形成された孔５６は閉じることができる。ある実施例においては、孔５６は、内視鏡クリップを用いて閉じることができる。他の実施例においては、孔５６は、適当な内視縫合装置を用いて縫合できる。孔５６が閉じられた後、内視鏡２８の先端３０は、胃１８内に退避させることができ(図１B)、胃の切開部３２も閉じることができる。

上述の説明からわかるように、ステントは、自然孔を通す経管腔内視鏡手術を用いて小腸内にインプラントすることができ、それにより小腸切開手術またはオープン外科手術の必要をさけることができる。一体型外科装置が使用されると、切開具をステントを展開する装置に代える時間が必要でないので、時間が節約できる。加えて、切開要素とステント展開装置が一つの装置に一体化されているので、小腸の壁を通して開けられる孔のサイズが小さくされて、閉じるのが容易で患者のリスクを低減できる。

図４Aと４Bは、上述の手術に用いることができる一体型外科装置７０の第二の実施態様を示す。装置７０は、多くの点で、図２Aと２Bに示された装置３６と類似している。したがって、図４Aに示されるように、装置７０は、ステント７６と一つまたはそれ以上の電波不透過性のマーカー７８とを含む一体型ステント展開装置７４を収めている長い柔軟性管７２（その一部のみ図に現れている）を有している。装置７０は、拡張器８０も有している。しかしながら、拡張器４６と違い、拡張器８０は、適当な流体（例、消毒液）で満たされると初期の圧縮状態から拡張される膨張可能なバルーン拡張器を有している。拡張状態が図４Aと４Bに示めされている。加えて、装置７０は、延伸可能／退避可能な切開要素８２と、延伸可能なガイドワイア８４とを有している（図４B）。

一体型外科装置７０は、一体型外科装置３６と類似の方法で使用できる。これら二つの装置の間の主な相違は、一体型外科装置７０においては、漸次変化する拡張器を孔に通すのと異なり切開要素８２によって形成された孔の拡張は拡張器８０のバルーンを拡張することで達成されることである。

開示された外科装置は、経管腔内視鏡手術と胃腸ステント展開に向いているとして説明されたが、この装置は他の目的にも使用できることにも注目する。例えば、この外科装置はすい臓仮性嚢胞の排膿にも使用できる。このような場合に、この装置は胃壁又は小腸壁を通してすい臓に形成された嚢胞にアクセスするために使用できる。この装置は、胃や小腸の壁を通しておよび嚢胞の壁に切開部を形成し、切開により形成された孔を拡張し、胃や腸にまで延びるすい臓嚢胞内にステントを置き、嚢胞が胃又は小腸に排膿するのに使用できる。従って、三つの独立した装置により行われる仕事を一つの装置により行うことができる。ステントは、嚢胞が完全に排膿されるまで数週間の間放置できる。この時点でステントは内視鏡により除去できる。

Claims (22)

1. ステントを有するステント展開装置と、
   拡張器と、
   外科装置から延出か退避かを選択できる切開要素とを有する外科装置。
2. 長い柔軟性管をさらに有しており、該ステント展開装置が該長い柔軟性管内に収められている請求項１に記載の外科装置。
3. 該ステントが、自己展開できるステントである請求項１に記載の外科装置。
4. 該拡張器が該ステント展開装置の端末に位置している請求項１に記載の外科装置。
5. 該拡張器が、該外科装置の先端を形成している請求項１に記載の外科装置。
6. 該切開要素が、該拡張器の先端から延出可能および退避可能な請求項５に記載の外科装置。
7. 該拡張器が漸次変化する円錐台形の拡張器である請求項１に記載の外科装置。
8. 該拡張器が膨張可能なバルーンを有している請求項１に記載の外科装置。
9. 該切開要素が、電気焼約針状ナイフを有している請求項１に記載の外科装置。
10. 該外科装置から延出可能なガイドワイアをさらに有している請求項１に記載の外科装置。
11. 該ガイドワイアが、該切開要素の先端から延出可能な請求項１０に記載の外科装置。
12. 単一の外科装置を用いて患者にステントをインプラントする方法であって、該方法は、
    患者の自然孔を通して該外科装置を通すことと、
    該外科装置により腹腔にアクセスすることと、
    該外科装置により、小腸内腔に経管腔的にアクセスすることと、
    該外科装置により、該内腔にステント展開装置を通すことと、
    該外科装置を用いて、該内腔内で該ステントを展開することとを含んでいる方法。
13. 該自然孔は、口であり、腹腔にアクセスすることが、該外科装置を内視鏡に挿入することと、該内視鏡を口と食道を通して胃内へ通すことと、切開要素を用いて胃壁を通して切開部を形成することとを含む請求項１２に記載の方法。
14. 該自然孔が肛門であり、腹腔にアクセスすることが、外科装置を内視鏡に挿入することと、該内視鏡を直腸を通して、結腸内に通すことと、該外科装置の切開要素を用いて、結腸の壁を通して切開部を形成することとを含む請求項１２に記載の方法。
15. 該自然孔が、尿道であり、腹腔にアクセスすることが、外科装置を内視鏡に挿入することと、該内視鏡を尿道を通して膀胱内に通すことと、該外科装置の切開要素を用いて、膀胱の壁を通して切開部を形成することとを含む請求項１２に記載の方法。
16. 該自然孔が、膣であり、腹腔にアクセスすることが、外科装置を内視鏡に挿入することと、該内視鏡を膣を通すことと、該外科装置の切開要素を用いて、膣の壁を通して切開部を形成することとを含む請求項１２に記載の方法。
17. 小腸内腔に経管腔的にアクセスすることが、該外科装置の切開要素を用いて該小腸の壁に孔を切開することを含む請求項１２に記載の方法。
18. 該外科装置の先端を小腸内腔に挿通することをさらに含む請求項１７に記載の方法。
19. ガイドワイアを該外科装置から延出して小腸内腔に入れることをさらに含む請求項１８に記載の方法。
20. 該切開要素を該外科装置内に退避させることをさらに含む請求項１９に記載の方法。
21. 該外科装置のステント展開装置が少なくとも小腸内腔の中に収められる程度に該外科装置を小腸内腔の中に通すことをさらに含む請求項２０に記載の方法。
22. 小腸内腔の中でステントを展開することをさらに含む請求項２１に記載の方法。

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