JP2012521822A - 挿入装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】従来技術の問題点を解消できる頑丈で、信頼性があり、正確で、安全で、衛生的で、使用者に優しい医療器具の皮下挿入装置を提供することにある。
【解決手段】本発明は、ハウジング(1)と、該ハウジング(1)にスライド可能に連結されたカバー(2)と、ハウジング(1)およびカバー(2)に対してリニアに移動できる挿入針(4)のハブ(5)と、挿入針(4)のハブ(5)をカバー(2)に対して移動させる一次スプリング(6)とを有し、該一次スプリング(6)は挿入針(4)のハブ(5)を前方位置または後退位置に引っ張るように構成され、挿入前に一次スプリング(6)を押圧することにより付勢される手段を更に有している、医療器具を皮下挿入する挿入装置に関する。
【選択図】図2A
【解決手段】本発明は、ハウジング(1)と、該ハウジング(1)にスライド可能に連結されたカバー(2)と、ハウジング(1)およびカバー(2)に対してリニアに移動できる挿入針(4)のハブ(5)と、挿入針(4)のハブ(5)をカバー(2)に対して移動させる一次スプリング(6)とを有し、該一次スプリング(6)は挿入針(4)のハブ(5)を前方位置または後退位置に引っ張るように構成され、挿入前に一次スプリング(6)を押圧することにより付勢される手段を更に有している、医療器具を皮下挿入する挿入装置に関する。
【選択図】図2A
Description
本発明は、患者の皮下領域または筋内領域内に医療器具またはその一部を挿入する挿入装置に関する。
インサータまたはインジェクタとも呼ばれている挿入装置は、注入セット、センサ等の医療器具を、患者の皮膚を通して、多かれ少なかれ自動化された態様で挿入するために、医療分野で一般的に使用されている。
一般に、インサータを使用するとき、使用者すなわち患者または例えば看護師、医師、関係者等の治療提供者は、針、カニューレ、センサ等の形態の医療器具またはその一部のインジェクションを行うため、患者の皮膚の表面に向かって力を加えなくてはならない。これは生理的または心理的窮迫および/または不快感を引き起こし、かつ医療器具の不適当な適用をもたらす。多くの人々は、医療的治療および療法に一般的に使用されている注射針および他の穿刺器具のような鋭い物体を恐れている。この恐怖はしばしば不合理なものであり、適正な医療的治療を妨げる。例えば自己投薬の場合に、必要な医薬組成物の適正な用量の投薬が欠如すると、命にかかわることもある合併症を引き起こす。例えば子供の糖尿病治療の場合には、器具および用量の正しい適用を省略することにより生じる結果に関する知識およびこれに気付くことの一般的欠如と相俟って、挿入針の不合理な恐怖により、必要なインシュリン用量が自己投薬されないという危険性がある。
下記特許文献1には、治療流体を患者に供給するため、流体デリバリ器具を皮下的に挿入するインサータが開示されている。このインサータ構造は自動挿入/後退能力を有し、トリガボタン(330)が1組のスプリングを付勢し、該スプリングが、カートリッジ(150)を患者の体内に向けて下方に穿刺し、かつ挿入後に穿刺部材を後退させるように構成されている。また、このインサータは、誤配置および不意の誤発射を防止する安全機構を有している。本願発明によれば、挿入を行うスプリングが、挿入を意図する前に付勢すなわち負荷されることがないので、挿入器具に誤発射を防止する複雑な手段を設ける必要がない。実際に、使用者は、挿入を行う直前に、挿入スプリングを付勢すなわち負荷する。
医療器具の挿入を行うことに伴う他の既知の問題点は、穿刺部材が、適用前または適用中に汚染される危険性があることである。これにより、例えば汚染された挿入針を介して、患者への感染が容易に引き起こされる。このような針の露出が長ければ長いほど、不意の汚染の危険性は高くなり、これは、例えば針が指に触れて針が不潔な表面に接触すること、または空気汚染、エアロゾル汚染等により引き起こされる。患者の一般的な健康状態と組み合わされる汚染(例えば、ウイルス、バクテリア、真菌、イーストおよび/またはプリオン)によっては、生じる感染が、命にかかわる状況へと急速に進行する。
最後に、特に病院環境で使用された感染針との接触は命にかかわることがあり、使用された挿入針の形態での汚染物質への不意の露出は最小にしなくてはならない。
したがって、当業界では、上記問題点に対処できる頑丈で、信頼性があり、正確で、安全で、衛生的で、使用者に優しい挿入装置に対する明らかな要望が存在する。
本発明は医療器具を皮下に挿入する挿入装置に関し、該挿入装置は、
ハウジング(1)と、
該ハウジング(1)にスライド可能に連結されたカバー(2)と、
ハウジング(1)およびカバー(2)に対してリニアに移動できる挿入針(4)のハブ(5)と、
挿入針(4)のハブ(5)をカバー(2)に対して移動させる一次スプリング(6)とを有し、該一次スプリング(6)は挿入針(4)のハブ(5)を前方位置または後退位置に引っ張るように構成されており、使用者が、使用前すなわち挿入前に一次スプリング(6)を押圧することにより付勢される手段を更に有している。
ハウジング(1)と、
該ハウジング(1)にスライド可能に連結されたカバー(2)と、
ハウジング(1)およびカバー(2)に対してリニアに移動できる挿入針(4)のハブ(5)と、
挿入針(4)のハブ(5)をカバー(2)に対して移動させる一次スプリング(6)とを有し、該一次スプリング(6)は挿入針(4)のハブ(5)を前方位置または後退位置に引っ張るように構成されており、使用者が、使用前すなわち挿入前に一次スプリング(6)を押圧することにより付勢される手段を更に有している。
請求項1に記載の挿入装置には、挿入針の挿入または後退を行なわせる一次スプリングを押圧する手段が設けられている。スプリングが使用時に押圧されるだけであるため、これらのスプリングが押圧されるときに制限された貯蔵寿命を有する例えばプラスチックスプリングをこれらのスプリングとして使用できる。また、請求項1に記載の挿入装置に、スプリングが押圧すなわちローディングされる前に誤射が生じないように防止するいかなる手段も設ける必要がない。カバーは、実際に、挿入針をその両側に沿ってカバーし、これにより、挿入の前後に挿入針が患者に見えることが防止される。また、カバーは、患者の皮膚に当てて配置されるカバーの端面に開口が設けられるように針の端部をカバーする。前記開口は、挿入針は通ることができるが、指は通ることができない非常に小さいものである。
一実施形態によれば、挿入装置は二次スプリング(7)を有している。二次スプリングは、例えば、針ハブ(5)を、患者が接触できない後退位置に移動させることができる。
一実施形態によれば、一次スプリングを押圧する手段は、
一次スプリング(6)の第1部分をカバー(2)内の後退位置にロックする手段と、
一次スプリング(6)の第2部分を変位可能部品に取付ける手段とを有し、変位可能部品はハウジング(1)に対する挿入針の穿刺位置に向かって移動でき、前記変位可能部品は、針ハブ(5)であるか、針ハブ(5)に連結された部品であり、該部品は、一次スプリング(6)の押圧中またはローディング中に針ハブ(5)と一緒に移動するように針ハブ(5)に連結されている。
一次スプリング(6)の第1部分をカバー(2)内の後退位置にロックする手段と、
一次スプリング(6)の第2部分を変位可能部品に取付ける手段とを有し、変位可能部品はハウジング(1)に対する挿入針の穿刺位置に向かって移動でき、前記変位可能部品は、針ハブ(5)であるか、針ハブ(5)に連結された部品であり、該部品は、一次スプリング(6)の押圧中またはローディング中に針ハブ(5)と一緒に移動するように針ハブ(5)に連結されている。
図1-図3の実施形態によれば、一次スプリング6の全ての部品は、スプリングを押圧する前、すなわち使用前の貯蔵中に、カバー内の後退位置にロックされる(図2A参照)。一次スプリング6を押圧するとき、スプリング6の第1部分は、カバーおよびハウジングの両者に対して後退位置に留まっており、この状態は図2Bに示されている。図2Bでは、一次スプリング6の第2部分が、スプリングローダ9の変位可能部分に取付けられている。図4-図7の実施形態によれば、一次スプリング6の全ての部分が、スプリングの押圧前すなわち使用前の貯蔵中に、カバー内の後退位置にロックされる(図5A参照)。スプリング6を押圧するとき、スプリングの第1部分は後退位置に留まり、一方、針ハブ5に直接連結されたスプリングの第2部分は挿入箇所に向かって移動される。針ハブ5は、ハウジング1に対して移動しない針ベースプレート28に取付けられている。図8および図9の実施形態によれば、一次スプリング6の全ての部分は、スプリングを押圧する前に、カバー2内の後退位置にロックされている。一次スプリングを押圧するとき、スプリングの第1部分は、図9に示すようにカバーに対して後退位置に留まっており、一次スプリング6の第2部分は、押圧中にハウジング1に対して変位される針ハブ5に取付けられている。
一実施形態によれば、一次スプリングを押圧する手段は、
カバー(2)とハウジング(1)との間の第1組の接触面と、
ハウジングと針ハブ(5)との間の第2組の接触面(c1、c2)とを有し、
ハウジングとカバー(2)との間の第1組の接触面を一方向に押すと、針ハブ(5)がハウジング(1)に対して後退位置から前方位置に押され、第2組の接触面同士の接触およびハウジング(1)に対する針ハブ(5)の位置のこの変化により、一次スプリング(6)が押圧すなわちローディングされる。
カバー(2)とハウジング(1)との間の第1組の接触面と、
ハウジングと針ハブ(5)との間の第2組の接触面(c1、c2)とを有し、
ハウジングとカバー(2)との間の第1組の接触面を一方向に押すと、針ハブ(5)がハウジング(1)に対して後退位置から前方位置に押され、第2組の接触面同士の接触およびハウジング(1)に対する針ハブ(5)の位置のこの変化により、一次スプリング(6)が押圧すなわちローディングされる。
第1実施形態によれば、カバー2の側壁の外面とハウジング1の側壁の内面との間に第1組の接触面が設けられており、これらの面は、ハウジング1の内面がカバー2に対して回転でき、少なくとも一部の面は互いにスライドする。第2組の接触面は、ハウジング1の内部ウイング10の表面とトリガプレート9との間に設けられている。
第2実施形態によれば、カバー2の側壁の外面とハウジング1の側壁の内面との間に第1組の接触面が設けられており、これらの接触面は、ハウジング1の内面がカバー2に対して長手方向軸線に沿う方向に移動でき、一方、接触面の少なくとも一部はスライディング接触する。ハウジング1に対して静止している針ベースプレート28の表面と針ハブ5との間には、第2組の接触面が設けられている。
一実施形態によれば、第1組の接触面は、ハウジング(1)の側壁の内面と、カバーの側壁の外面とからなり、両面は、互いに回転されるか、カバーの長手方向軸線に沿って変位される。
一実施形態によれば、ハウジング(1)と針ハブ(5)との間の第2組の接触面(c1、c2)は、針ハブ(5)と直接的または間接的に接触しているハウジング(1)の1つ以上の接触面(c1)と、針ハブ(5)または該針ハブ(5)を連結する部分の対応面(c2)とからなる。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)は、第2位置において、一次スプリング(6)がカバー(2)に対してハウジング(1)を回転することにより変位されるようにして針ハブ(5)に間接的に連結されている。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)は、弾性的に取付けられた少なくとも1つのアーム(19)を有し、該アーム(19)の上端部には、カバー(2)の上縁部の周囲をキャッチすることによりアーム(19)をカバー(2)に固定する外向きフック(20)が設けられている。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)または該一次スプリングと固定連結された部品(9)の表面と接触しているハウジングの傾斜面(11)が、一次スプリング(6)の第2端部をカバー(2)の上端部から離れるように押すように構成されている。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)は、第2位置において、一次スプリング(6)の第2位置が、ハウジング(1)およびカバー(2)をこれらの長手方向軸線に沿って互いに近づく方向に押すことにより変位されるように、ハウジング(1)に間接的に連結されている。この実施形態によれば、ハウジング1は、カバー2に対してテレスコピック(入れ子式)に変位される。このことは、装置が、貯蔵中は比較的小さく、使用者がカバー2からハウジング1を引き離して使用するときにのみ長くなることを意味している。挿入針の挿入および後退の後に、挿入装置は短い形態に戻る。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)の上端部には、カバー(2)の上縁部の周囲をキャッチすることにより一次スプリング(6)の上端部をカバー(2)に固定する外向きフック(20)が設けられている。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)の第2端部の表面または一次スプリングの第2端部と固定連結された部品(9)の表面と接触しているハウジングの中央部が、一次スプリング(6)の第2端部をカバー(2)の上端部から離れるように押すように構成されている。
一実施形態によれば、ハウジング(1)は少なくとも1つの突出部(30)を有し、該突出部は、一次スプリング(6)の上端部と接触すると、一次スプリング(6)の上端部に解放不能に連結される。
一実施形態によれば、一次スプリング(6)は、リング状弾性バンドにより構成されている。
一実施形態によれば、ハウジング(1)の一部は針ハブ(5)と接触しており、前記ハウジングの一部はカバー(2)に対してこの長手方向軸線に沿う方向に移動でき、これにより、カバー(2)に対して針ハブ(5)を移動させかつ針ハブ(5)を患者の皮膚に向けて押し、例えば針ハブ(5)と接触しているハウジング(1)の部分が、針ハブの上面と接触するフックが設けられた2つのフレキシブルアーム(40)により構成されている。
本発明の他の目的は、部位(site)(1)およびコネクタ部品(2)を有し、部位(1)が使用中は静止しておりかつ患者の皮膚に取付けられ、コネクタ部品(2)が使用中に部位(1)に取付けられる医療器具であって、
患者の皮膚に取付けられる表面材料(3)と、
流体の入口および流体を皮下位置に導く流体経路と、
使用中にコネクタ部品(2)を部位(1)に対して水平方向に静止すなわち固定位置決めするように構成されたコネクタ部品(2)の位置決め手段(5)とを有し、コネクタ部品(2)が、
使用中に部位(1)の流体の入口を通って突出する流体の出口(18)と、
部位(1)の位置決め手段(5)に対応する位置決め手段(7)とを有し、医療器具は使用状況でツーピース器具であり、部位(1)には、使用中にコネクタ部品(2)の2つ以上の可能な位置を定める位置決め手段(5)が設けられている構成の医療器具を提供することにある。
患者の皮膚に取付けられる表面材料(3)と、
流体の入口および流体を皮下位置に導く流体経路と、
使用中にコネクタ部品(2)を部位(1)に対して水平方向に静止すなわち固定位置決めするように構成されたコネクタ部品(2)の位置決め手段(5)とを有し、コネクタ部品(2)が、
使用中に部位(1)の流体の入口を通って突出する流体の出口(18)と、
部位(1)の位置決め手段(5)に対応する位置決め手段(7)とを有し、医療器具は使用状況でツーピース器具であり、部位(1)には、使用中にコネクタ部品(2)の2つ以上の可能な位置を定める位置決め手段(5)が設けられている構成の医療器具を提供することにある。
一実施形態によれば、コネクタ部品(2)は部位(1)に解放可能に取付けられ、部位(1)は、使用中に部位(1)にコネクタ部品(2)を解放可能に取付けるコネクタ部品(2)のアタッチメント手段(4)を有し、コネクタ部品(2)は、部位(1)でアタッチメント手段(4)と相互作用するように構成された対応アタッチメント手段(6)を有している。
一実施形態によれば、部位(1)の位置決め手段(5)は少なくとも2つの開口(5)を有し、少なくとも1つの開口(5)は、コネクタ部品(2)が使用位置に置かれるときに、コネクタ部品(2)の突出部(7)に対応する。部位(1)の位置決め手段(5)は少なくとも2つの開口(5)を有し、2つ以上の開口(5)は、コネクタ部品(2)が使用位置に置かれるときに、コネクタ部品(2)の2つ以上の突出部(7)に対応する。
一実施形態によれば、部位(1)の位置決め手段(5)は2-10個の開口(5)を有し、これらの開口(5)は、コネクタ部品(2)が使用位置に置かれるときに、コネクタ部品(2)の2-10個の突出部(7)に対応する。
一実施形態によれば、患者の皮膚に取付けられる表面材料(3)は、少なくとも1つの表面上の接着剤である。
一実施形態によれば、部位(1)は、患者の皮膚上に置かれたときに皮下部品を有するか、患者の皮膚上に部位を位置決めした後に皮下部品を取付ける手段を有している。皮下部品は、軟質または硬質カニューレまたはセンサ、またはカニューレとセンサとの組合せで構成できる。
一実施形態によれば、部位(1)のアタッチメント手段(4)は断面寸法が増大または減少しており、垂直プロファイルで内側または外側の段を形成している。アタッチメント手段は、外側の垂直面での外側リムとして、または内側の垂直面での内側リムとして形成できる。
一実施形態によれば、コネクタ部品(2)のアタッチメント手段(6)は、コネクタ部品(2)の外縁部に沿って置かれる少なくとも1つのアームの形態をなす付勢手段(15)を有し、前記アームは、一端がコネクタ部品(2)に固定されかつ固定点の回りでピボット運動できる。アームには、部位(1)に対するコネクタ部品(2)の垂直運動を防止するように構成された保持手段(14)が設けられている。
一実施形態によれば、コネクタ部品(2)のアタッチメント手段(6)は、対向して配置された2つのアームの形態をなす付勢手段(15)を有し、各アームはその一端がピボット運動可能に取付けられ、各アームには保持手段(14)が設けられ、各アームの保持手段同士の距離は、2つのアームのピボット運動により変えることができる。
一実施形態によれば、コネクタ部品(2)は、液体をコネクタ部品(2)から患者に搬送する手段を有している。
一実施形態によれば、コネクタ部品(2)は、部位(1)の隔壁(septum)を通して挿入される管状要素(18)の形態をなすコネクタ針を有している。コネクタ部品(2)には、部位(1)の穿刺可能部分を通して管状要素(18)を垂直方向に案内できるガイド手段(17)を設けることができる。
一実施形態によれば、使用中の部位(1)は、上向きの隔壁すなわち垂直方向の開口面を備えた隔壁からなる。通常、隔壁は平らな部分すなわちディスク状部分の形態をなし、該部分を包囲するキャビティと同じ断面を有している。
一実施形態によれば、装置は、流体の漏洩があると色変化を生じる漏洩表示手段を備えた漏洩表示システムを有し、漏洩表示手段は、挿入部位の近くの部位(1)の表面上に設けられ、使用時に見ることすなわち検査することができる。漏洩表示手段は、インシュリン検出手段で構成できる。
一実施形態によれば、漏洩表示システムは、漏洩時に期待される視覚変化を与える基準マーカを有している。視覚変化は、例えばインジケータ手段の色の変化とすることができる。
一実施形態によれば、装置は着色したまたはコントラストを増強したカニューレからなる皮下部品を有し、部位(1)は挿入部位の近くに配置される透明領域からなり、該透明領域は、使用中にカニューレの誤配置の視覚検出を可能にする。
定義
「近位側」とは、ユニットが使用されているときに、このユニットの反対側部分または側ではなく、患者の皮膚に最も近いユニットの部分または側をいう。
「遠位側」とは、同じユニットの前記近位側部分または側とは反対側の部分または側をいう。
或るものについて「垂直」であるという場合、器具が使用されているときに患者の皮膚に対して直角である線または方向をいう。
或るものについて「水平」であるという場合、器具が使用されているときに患者の皮膚に対して平行である線または方向をいう。また、患者の皮膚に対して平行な平面レベル内での回転運動は「水平運動」であると考える。
「近位側」とは、ユニットが使用されているときに、このユニットの反対側部分または側ではなく、患者の皮膚に最も近いユニットの部分または側をいう。
「遠位側」とは、同じユニットの前記近位側部分または側とは反対側の部分または側をいう。
或るものについて「垂直」であるという場合、器具が使用されているときに患者の皮膚に対して直角である線または方向をいう。
或るものについて「水平」であるという場合、器具が使用されているときに患者の皮膚に対して平行である線または方向をいう。また、患者の皮膚に対して平行な平面レベル内での回転運動は「水平運動」であると考える。
以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態について詳細に説明する。尚、異なる図面において、同じ部品は同じ参照番号で示すものとする。
挿入針の自動挿入および自動後退を行う本発明による挿入装置の第1実施形態の分解図である。
それぞれ、輸送状態およびローディングされた状態にある挿入装置の第1実施形態を示すものである。
挿入装置の第1実施形態が、それぞれ、挿入針が完全挿入された状態、挿入針が完全後退位置に後退された状態にあるところ、およびトリガプレートからの針ハブを解放する細部を示すものである。
挿入針の手動挿入および自動後退を行う本発明による挿入装置の第2実施形態の分解図である。
挿入装置の第2実施形態が2つの状態、すなわち挿入前の状態および挿入針が完全に挿入された状態にあるところを示すものである。
挿入装置の第2実施形態の細部を示すものである。
挿入装置の第2実施形態が、その挿入針が完全に後退されかつカバーがハウジングからできる限り大きく距離を隔てられている状態にあるところを示すものである。
本発明による挿入装置の第3実施形態による挿入装置が4つの状態、すなわちA:輸送状態、B:ローディング直前状態、C:挿入針完全挿入状態、およびD:挿入針完全後退状態にあるところを示すものである。
挿入装置の第3実施形態に使用されたゴムバンドの位置を示すものである。
挿入装置の第3実施形態が輸送状態にあるところを示すものである。
挿入装置の第1実施形態による蓋および対応するカバーを示すものである。
第1および第2実施形態に使用される針ハブを示す拡大図である。
ハウジングの一実施形態を示し、
カバーの一実施形態を示すものである。
医療器具の第1実施形態の一部位、すなわちA:上方から見た一部位、B:側方から見た一部位およびカニューレ部品、およびC:側方から見たカニューレ部品を示すものである。
医療器具の第1実施形態による一部位およびコネクタ部品を示し、A:組立て直前の所定位置におけるコネクタ部品およびカニューレ部品が設けられた部位、B:組立て位置におけるコネクタ部品およびAに示す部位、C:下方から見たコネクタ部品、およびD:上方から見たコネクタ部品である。
本発明による医療器具の一部位の第2および第3実施形態を示し、A:上方および側方から見た一部位の第2実施形態、B:側方から見たAの部位およびカニューレ部品、C:側方から見たカニューレ部品、およびD:側方から見た一部位の第3実施形態である。
医療器具の第2または第3実施形態による部位およびコネクタ部品を示し、A:組立て直前の位置におけるコネクタ部品およびカニューレ部品が設けられた部位、B:組立て位置におけるコネクタ部品およびAに示した部位、C:下方から見たコネクタ部品、およびD:上方から見たコネクタ部品である。
漏洩表示システムを示し、左側:平面図、右側:底面図であり、A:カテーテルまたはカニューレの一部が透明プラスタを介して見ることができるようになった「完全に這い出た」状態の一例、およびB:カテーテルまたはカニューレが透明プラスタを介して見ることができない、カテーテルまたはカニューレの「部分這い出し」状態または「座屈/クリンピング」状態の一例ある。
図1は、挿入装置の第1実施形態を示す。この実施形態は、挿入針の自動挿入および自動後退を行い、かつハウジング1と、カバー2と、針ハブ5に取付けられた挿入針4と、該挿入針4の皮下挿入に使用される一次スプリング6と、挿入針4の後退に使用される二次スプリング7と、トリガプレート8と、スプリングローダ9とを有している。すなわち、この実施形態は7つ(蓋12(図2Aおよび図11参照)を含めて8つ)の別々のピースからなり、これらのピースは、例えば金属で作られる挿入針4を除き、通常、プラスチック成形される。
ハウジング1には1つ以上の内部ウイング10が設けられており、該内部ウイング10は、丸いプロファイルと、ハウジング1の回転方向を向いた傾斜面とを有している。内部ウイング10のプロファイルが丸いことは、ハウジング1がこの長手方向中心軸線の回りで回転されるときに、内部ウイング10の長さが回転方向に従うことを意味している。第1実施形態にはこれらの3つの内部ウイング10が設けられており、これらのウイング10はハウジング1の頂部内面の一部として取付けられるか、成形される。
また、ハウジング1の外壁には、ハウジング1が蓋12から解放されるときに、ハウジングの回転方向を向いている傾斜接触面11が設けられている。蓋12は、輸送中に挿入装置の内部部品の完全なカバーを形成し、このため、使用前に内部部品を無菌状態に維持できる。第1実施形態によれば、3つの傾斜接触面11は、3つの接触面を形成するハウジング1の外壁の一部を形成する。蓋12にはまた、ハウジング1が蓋12から解放されるときに蓋12の回転方向を向く傾斜接触面13(図2Aおよび図11参照)が設けられている。
挿入装置は、ハウジング1に対して蓋12を回転させることにより蓋12が取外されるとローディングされる。それぞれハウジング1および蓋12の傾斜接触面11および13は、蓋12が回転されかつ取外されるときに互いにスライドし、これにより、蓋12およびハウジング1は、挿入装置の長手方向軸線に沿って反対方向に押しやられる(図10参照)。
カバー2は長手方向ロッキング手段によりハウジング1に対して長手方向にロックされている。すなわち、カバー2は、ハウジング1に対して長手方向に移動することが制限されている。挿入装置の第1実施形態によれば、長手方向ロッキング手段は、カバー2の頂半部に設けられかつカバー2の外面上で挿入装置の長手方向軸線に対して垂直方向に延びている突出縁35と、ハウジング1の内面上に延びている対応溝26とからなり、これらの対応する形状によりハウジング1に対してカバー2はロックされるが、カバー2は、ハウジング1に対して移動することはできる。
カバー2はまた、蓋12に対して回転方向にロックされ、したがってカバー2は蓋12と一緒に回転する。本実施形態によれば、カバー2は、回転ロッキング手段により蓋12に対して回転方向にロックされ、回転ロッキング手段は、カバー2の外面上に設けられた3つの長手方向溝17(「長手方向」とは、溝17が挿入装置の長手方向中心軸線に対して平行であることを意味している)からなり、各溝17は、蓋12に設けられた長手方向突出部18(図2Aおよび図11参照)に対応している。蓋12を回転させると、ハウジング1の各内部ウイング10の傾斜面がスプリングローダ9の表面に押付けられる。この第1実施形態によれば、スプリングローダ9には、ハウジング1の内部ウイング10の数と同数のウイング開口14が設けられており、ハウジング1の各内部ウイング10がウイング開口14の内面に対して押付けられる。各内部ウイング10の接触面は傾斜していることおよびスプリングローダ9は二次スプリング7の弾性圧力により所定位置に維持されていることから、開口14の内面が押圧されると、スプリングローダ9はハウジング1の頂部から離れる方向に押しやられる。
スプリングローダ9およびトリガプレート8の両者は回転ロッキング手段によりカバー2に対して回転方向にロックされている。すなわち、両部品はカバー2と一緒に回転する。挿入装置の第1実施形態によれば、ロッキング手段は、それぞれスプリングローダ9およびトリガプレート8の3つの周方向突出部15からなり、これらの突出部15はカバー2の内面上の3つの対応長手方向トラック16内に嵌合される。
トリガプレート8は、フック20が設けられたフレキシブルアーム19により、ハウジング1の頂部近くでハウジング1に取付けられる。互いに対向して配置された2つのフレキシブルアーム19は、フック20がハウジング1の上面の周囲をキャッチすることにより、トリガプレート8をハウジングの頂部近くの位置に維持する。挿入装置の第1実施形態によれば、ハウジング1の前記上面には、その上縁部に2つの凹部が設けられており、これらの凹部の位置はフック20の位置に一致する。対向して配置された2つのフレキシブルアーム19が凹部から押出されると、トリガプレート8は、挿入装置がローディング状態にあるときに、一次スプリング6により前方に押出される。
トリガプレート8はまた中央開口21を有し、該中央開口21を針ハブ5の挿入針4が通る。中央開口21は針ハブ5が通るには小さ過ぎ、このため、針ハブ5はトリガプレート8により保持される。
一次スプリング6は、トリガプレート8とカバー2の底部との間に配置される。ここでカバー2の底部とは、挿入針4が向いているカバー2の端部であり、注入部位が皮下部品から離れているときは、注入部位は位置3に配置される。一次スプリング6は、その一端がトリガプレート8に解放不可能に取付けられかつその他端がスプリングローダ9の突出脚24に取付けられる。蓋12に対するハウジング1の回転中に、挿入装置は、一次スプリング6を伸長させてスプリングローダ9を前方に押しやることによりローディングされる。一次スプリング6の一端はスプリングローダ9の突出脚24に取付けられ、一方、一次スプリング6の第2端部は静止トリガプレート8に取付けられる。スプリングのローディングにトリガプレート8はハウジング1に対して静止している。実際には、一次スプリング6のこの実施形態は2つの半円形の成形プラスチックからなり、一次スプリング6をローディングするには各半円の一端が変位できなくてはならないため、一次スプリング6の両端部は、第1実施形態にしたがってスプリングローダ9の突出脚24に固定されている。一次スプリング6は、伸長されることにより強制的にローディング状態にされるので、縮小させることにより非ローディング状態に戻すことを試みることができる。
二次スプリング7は圧縮されると強制的にローディング状態にされ、伸長させることにより非ローディング状態に戻すことが試みられる。二次スプリング7はスプリングローダ9とトリガプレート8との間に配置され、蓋12がハウジング1に対して回転されるとローディングされ、次に取外される。これにより、スプリングローダ9がトリガプレート8に対して押付けられる。最後に、この回転作動により蓋12がハウジング1から取外される。なぜならば、この回転中に、蓋12およびハウジング1が挿入装置の長手方向軸線に沿って反対方向に押されるからである。第1実施形態によれば、二次スプリング7はプラスチックで作られたスパイラルスプリングである。
針ハブ5は、スプリング6、7がスプリングローダ9に取付けられる完全ローディング状態に到達するまで、ローディング前の状態にある。スプリングローダ9は中央開口22を有し、該開口22内には、針ハブ5の頂部が下側(すなわち、注入部位に対面する側)から嵌入される。開口22は針ハブ5が通過するには小さ過ぎ、二次スプリング7が針ハブ5を上方(すなわち、スプリングローダ9に向かう方向)に押しやるとき、二次スプリング7は針ハブ5をスプリングローダ9に対して正しい位置に維持する。
針ハブ5には、該針ハブ5が中央開口21を通って充分に押出されるときに、針ハブ5をトリガプレート8に長手方向にロックするロッキング手段23が設けられている。挿入装置の第1実施形態によれば、ロッキング手段23は対向して配置された2つのフレキシブルアームの形態を有し、各アームの端部には外向きのフックが設けられ、各フックの外面は傾斜面または丸められた面を有している(図12)。
カバー2は、挿入針4の完全挿入後に針ハブ5をトリガプレート8から解放させるリリース手段27を有している。リリース手段27は、カバー2の最下面から延びている2つの直立部品からなる。該直立部品は針ハブ5のロッキング手段23に対応しており、ロッキング手段23がリリース手段27に対して押付けられると、針ハブ5がトリガプレート8から解放され、針ハブ5は二次スプリング7により後退位置に押しやられる。
本発明による挿入装置の第1実施形態は、図2および図3に示すように機能する。
図2Aは、輸送状態、すなわち挿入装置が貯蔵中すなわち使用前の状態にあるところを示す。一次スプリング6は完全な非ローディング状態にあり、二次スプリング7は殆どローディングされていない状態にある。通常は、両スプリング6、7が貯蔵中は非ローディング状態または殆どローディングされていない状態にあるのが有利である。なぜならば、これにより、両スプリングが貯蔵中に機能低下しないように維持できるからである。スプリングローダ9はハウジング1の頂壁上に載置されており、二次スプリング7により変位されることが防止される。蓋12は、ハウジング1の傾斜接触面11上に載置されたカバー2に取付けられている。トリガプレート8のフレキシブルアーム19のフック20は、ハウジングの上縁部に沿う凹部内にあり、トリガプレート8を正しいプレ・トリガ位置に維持している。注入部位は注入部位用位置3に位置し、皮下部品は針ハブ5の挿入針4上にローディングされる。ハウジング1および蓋12により形成される閉ルーム内の全ての部分は、挿入装置の製造および組立て後に殺菌される。
図2Aは、輸送状態、すなわち挿入装置が貯蔵中すなわち使用前の状態にあるところを示す。一次スプリング6は完全な非ローディング状態にあり、二次スプリング7は殆どローディングされていない状態にある。通常は、両スプリング6、7が貯蔵中は非ローディング状態または殆どローディングされていない状態にあるのが有利である。なぜならば、これにより、両スプリングが貯蔵中に機能低下しないように維持できるからである。スプリングローダ9はハウジング1の頂壁上に載置されており、二次スプリング7により変位されることが防止される。蓋12は、ハウジング1の傾斜接触面11上に載置されたカバー2に取付けられている。トリガプレート8のフレキシブルアーム19のフック20は、ハウジングの上縁部に沿う凹部内にあり、トリガプレート8を正しいプレ・トリガ位置に維持している。注入部位は注入部位用位置3に位置し、皮下部品は針ハブ5の挿入針4上にローディングされる。ハウジング1および蓋12により形成される閉ルーム内の全ての部分は、挿入装置の製造および組立て後に殺菌される。
使用者が挿入装置の使用を望むときは、先ず、ハウジング1に対して蓋12を回転させることにより蓋12を取外す。この作動により、蓋12が挿入装置から取外されるだけでなく、同時に挿入装置がローディングされる。通常、2つの部品すなわちハウジング1および蓋12は、明るくかつ容易に識別できる色に作られる。これにより、使用者は、傾斜した対応表面により各部品の回転方向を容易に識別できるようになる(図10参照)。
図2Bは、ローディングされた状態の挿入装置を示す。一次スプリング6および二次スプリング7の両者が完全にローディングされた状態にある。今やスプリングローダ9は、内部ウイング10の最外端に位置している。蓋12は取外されている。トリガプレート8のフレキシブルアーム19のフック20は、依然としてハウジングの上縁部に沿う凹部内に留まっていて、トリガプレートを正しいプレ・付勢位置に維持している。針ハブ5のロッキング手段23はトリガプレート8にロックされている。すなわち、トリガプレート8および針ハブ5は今や一緒に移動する。注入部位は、依然として注入部位用位置3に位置しており、皮下部品は依然として針ハブ5の挿入針4上にローディングされている。カバー2およびハウジング1により形成された内部ルームには殺菌されていない空気が幾分入ることがあるため、使用者は挿入装置を短時間内で使用しなければならない。
使用者が蓋12を取外すことにより挿入装置を挿入する準備を整えたならば、使用者は、患者の皮膚に当たるように挿入装置を配置する。これは使用者自身で行うか、2人で行うこともできる。図示の実施形態によれば、注入部位は皮下に位置する部分から離れており、位置3に配置される。通常、注入部位の接着表面が露出され、該接着表面は、注入部位を患者の皮膚に着脱可能に取付けるのに使用される。接着表面は、蓋12を取外すと自動的に露出されるようにするか、或いは使用前に接着表面からリリースペーパを剥ぎ取ることにより手で露出させることもできる。接着表面が露出されたならば、注入部位を備えた挿入装置の端部が患者の皮膚に押付けられ、次にトリガが付勢される。図示の実施形態によるトリガは、ハウジング1の頂端部の対向する2つのフレキシブルな位置を押すことにより付勢される。この押圧力によりトリガプレート8の2つのフレキシブルアーム19が解放され、トリガプレート8はもはやハウジング1の頂部の静止位置に保持されなくなる。これは、一次スプリング6が解放できないようにトリガプレート8に取付けられていて、トリガプレート8をカバー2の底部の新しい静止位置に押しやることによる。
図3Aは、挿入針4が皮下挿入されて不安定な状態にあるところを示す。一次スプリング6はローディングされておらず、二次スプリング7は完全にローディングされた状態にある。トリガプレート8のフレキシブルアーム19のフック20はハウジングの上縁部から解放されており、トリガプレート8はカバー2の底部の端位置に移動されている。皮下部品は皮下挿入されており、今や解放できないように注入部位に取付けられている。すなわち、注入部位は依然として位置3にある。針ハブ5のロッキング手段23は、ちょうどハウジング1のリリース手段27と接触したところであり、針ハブ5はもはやトリガプレート8には取付けられていない。
図3Bは、挿入装置が最終状態にあり、針ハブ5が注入部位から後退されているところを示す。一次スプリング6および二次スプリング7の両者がローディングされていない。針ハブ5がトリガプレート8から解放されるやいなや、二次スプリング7が針ハブ5を後退位置に押しやっている。二次スプリング7は針ハブ5とトリガプレート8との間に配置され、これらの両部品を互いに離れる方向に押しやる力を付与している。
図3Cは、トリガプレート8からの針ハブ5の解放が如何にして行われるかを詳細に示している。静止リリース手段27の縁部が、針ハブ5の外向きフックが設けられたアームを内方に押しやり、この作用により、針ハブ5がトリガプレート8から解放される。
図4は、挿入装置の第2実施形態を示す。第1実施形態の部品と同様な部品は、第1実施形態の説明に使用されたのと同じ参照番号で示されており、例えば針ハブ5、一次スプリング6、二次スプリング7および針ハブ5のリリース手段27は、第1実施形態の対応部品と同じものである。第2実施形態は挿入針の手による挿入および自動後退を行うものであり、ハウジング1と、カバー2と、針ハブ5に取付けられた挿入針4と、挿入針4の後退に使用する一次スプリング6と、挿入針を手で挿入するときに快適な抵抗を付与するのに使用される二次スプリング7と、針ベースプレート28と、図示しない蓋とを有している。すなわち、この第2実施形態は、7つの別々のピースを有し、これらの全てのピースは、例えば金属で作られるであろう挿入針4を除き、通常プラスチック成形により作られる。
挿入装置の第1実施形態のように、装置の内部部品は、図示しない蓋がハウジング1に取付けられかつカバー2を包囲する限り、無菌環境内に保持される。
ハウジング1は、該ハウジング1の閉頂面から延びている2つの部品29を有している。これらの2つの伸長部品29は僅かにフレキシブルである。すなわち、これらの伸長部品29はこれらが固定されている位置に対してピボットでき、このフレキシビリティは装置の製造中に使用されるに過ぎない。ハウジング1はまた2対のキャッチャ30を有している。該キャッチャ30は対面フックとして形成されており、各対のキャッチャ30は一次スプリング6の一端で孔31をキャッチしかつ該孔31に保持される。ハウジング1はまた、下縁部の近くに一連の隆起部32を有している。隆起部32は装置の長手方向軸線に対して垂直な方向に細長く形成されるか、点として形成することもできる。隆起部32はカバー2がハウジング1から滑り落ちることを防止する。すなわち、カバー2はハウジング1に対して長手方向に移動できるが、隆起部32が制限部(例えばカバー2の外面上の突出部35の形態をなす制限部)に出合うことにより、移動量は或る度合いに制限される。
ハウジング1は、該ハウジング1の閉頂面から延びている2つの部品29を有している。これらの2つの伸長部品29は僅かにフレキシブルである。すなわち、これらの伸長部品29はこれらが固定されている位置に対してピボットでき、このフレキシビリティは装置の製造中に使用されるに過ぎない。ハウジング1はまた2対のキャッチャ30を有している。該キャッチャ30は対面フックとして形成されており、各対のキャッチャ30は一次スプリング6の一端で孔31をキャッチしかつ該孔31に保持される。ハウジング1はまた、下縁部の近くに一連の隆起部32を有している。隆起部32は装置の長手方向軸線に対して垂直な方向に細長く形成されるか、点として形成することもできる。隆起部32はカバー2がハウジング1から滑り落ちることを防止する。すなわち、カバー2はハウジング1に対して長手方向に移動できるが、隆起部32が制限部(例えばカバー2の外面上の突出部35の形態をなす制限部)に出合うことにより、移動量は或る度合いに制限される。
カバー2は、この底部に注入部位用の位置3を有し、また注入部位用位置3の頂部に配置されたリリース手段27を有している。このリリース手段27は第1実施形態のリリース手段7と同じ形態である。更にカバー2は、該カバーの側面から互いに対向して突出する2つの直立壁33を有している。直立壁33は、カバー2の頂部から底部へと延びかつ針ベースプレート28の周方向開口34に対応していて、針ベースプレート28が直立壁33に沿ってカバー2の長手方向にスライドできるようにしている。カバー2はまた、この頂端部の近くでカバー2の外面から延びている円形突出部35を有している。
図5Aは、輸送状態、すなわち挿入装置が貯蔵中すなわち使用前にあるローディングされていない状態にある挿入装置を示す。一次スプリング6はローディングされておらず、二次スプリング7は殆どローディングされていない。二次スプリング7が殆どローディングされていないことは、両表面(これらの表面間に二次スプリング7が配置されている)に対して僅かな圧力を加えることを意味する。針ハブ5が、一次スプリング6および針ベースプレート28の両者の中央開口を通って延びている。針ハブ5は、挿入装置の製造中に中央開口を通して挿入される。針ハブ5の頂部は大きい直径または小さい直径が与えられているので、針ハブ5は一次スプリングの中央開口を通ることができない。また、針ハブ5は第1実施形態で示したものと同じ形態のロッキング手段を有し、これらのロッキング手段23は、針ベースプレート28の下面の周囲をキャッチしかつ一次スプリング6および針ベースプレート28を一体にロックする。一次スプリング6は、カバー2の頂部に取付けられたこの状態で2つの突出部として形成され、フレキシブルな半円スプリングからなる突出部の各端部はカバー2の直立壁33の頂部の周囲にフック留めされる。針ベースプレート28は、ハウジング1の伸長部品29の端部にロックされる。二次スプリング7は、カバー2の底部を針ベースプレート28から離れる方向に押しやり、これにより装置の長さを維持する。使用者が挿入装置の使用開始を望むときは、最初に、円筒状の蓋(図示せず)を取外す。注入部位の接着性遠位側表面をカバーしている全てのリリースライナを解放する。次に、使用者は、カバー2の底部を患者の皮膚に当てて、ハウジングを患者の皮膚に向けて押付ける。
図5Bはローディングされた状態(針ハブ5をリリースする直前の状態)の挿入装置を示し、この状態で、使用者はハウジング1を患者の皮膚に向けて押付け、挿入針4は完全に挿入されている。一次スプリング6は伸長されており、したがってローディングされた状態にある。一次スプリング6の中央部は針ハブ5と針ベースプレート28との間でロックされており、一次スプリング6は、ハウジング1、したがって伸長部品29が押し下げられているため、伸長状態にされている。二次スプリング7はローディングされており、使用者はローディング中に二次スプリング7により付与される抵抗に打勝たなくてはならない。ハウジング1がこの状態の位置にあるとき、ハウジング1の頂面から延びているキャッチャ30は、孔31を備えた一次スプリング6の突出部がキャッチャ30の2つのフック間に挟まれるため、互いに離れる方向すなわち外方にピボットされている。内方位置に戻るキャッチャ30の作用により、クリック音が発生され、使用者に、挿入針4が完全に挿入されたことを表示する。クリック音が発生すると、一次スプリング6の一端が、カバー2の直立壁33の頂部の周囲にフック留めされるのではなく、ハウジング1の頂面にロックされる。
針ハブ5がリリース手段27に押付けられると、ロッキング手段23のアームが内方すなわち互いに近づく方向に押されるため、針ハブ5が針ベースプレート28から解放され、ロッキング手段23のフックが針ベースプレート28のグリップを解放する。
一次スプリング6の一端がハウジング1の頂面のキャッチャ30に取付けられかつ他端がもはや針ベースプレート28にロックされなくなると、一次スプリング6は、縮小することにより非ローディング状態に戻ることができ、この縮小により、針ハブ5はハウジング1の頂部近くの後退位置に引っ込められる。
図6の左側の図面は、外向きフックを備えた対向する2つのフレキシブルアームの形態をなすロッキング手段23が、硬質剤からなる2つの直立突出部および2つのフックの外面の形態をなすリリース手段27との相互作用の結果として互いに押付けられるときに、針ハブ5が如何にして針ベースプレート28から解放されるかを示すものである。針ハブ5の解放は、挿入針4が一定深さまで挿入されたとき、すなわちフレキシブルアームの外向きフックがリリース手段27に接触する程度までハウジング1が前方に押されたときに行われる。また、他の詳細が右側の図面に示されている。この図面は、孔31が設けられた一次スプリング6の上端部が如何にしてカバー2の直立壁33の周囲をフックするかを示している。図6に示す位置では、ハウジング1およびカバー2が、最大限に外方に一緒に押されている。すなわち、ハウジング1とカバー2との組合せができる限り短くなっている。
図7は、挿入装置の第2実施形態が、挿入針の挿入後に得られる非ローディング状態にあるところを示す。一次スプリング6は完全な非ローディング状態にありかつ二次スプリング7は殆どローディングされていない状態にある。二次スプリング7は、組立てられた2つの部品すなわちハウジング1およびカバー2ができる限り長くなる度合いで、カバー2およびハウジング1を互いに引き離すのに充分な大きさの力を付与する。この長さは、カバー2の円形突出部35と接触しているハウジング1の隆起部32により決定される。
図8および図9は、本発明による挿入装置の第3実施形態を示す。第1および第2実施形態の部品と同様な部品は、前の2つの実施形態の説明に使用されたのと同じ参照番号を用いて示されている。例えば針ハブ5、一次スプリング6、および針ハブ5用のリリース手段27は、第1実施形態の対応部品と同じである。この第3実施形態は、挿入針の手による挿入および自動後退を行う。この実施形態は、5つの別々のピースを有し、一次スプリング6が例えばフレキシブルなゴムバンドで作られかつ挿入針4が金属で作られる点を除き、全てのピースは、通常、成形プラスチックで作られる。
図8A-図8Dはまた、皮下部品36および注入部位37を有するツーパート注入装置を示している。皮下部品36は、患者の皮下に挿入されかつ挿入針4に予ローディングを付与する部品からなり、注入部位37は注入部位用位置3の内側でカバー2に取付けられている。この挿入装置はまた、皮下部品を備えた他の医療器具(この医療器具が1つ以上のピースからなるものでもよい)にも使用でき、その場合には、注入部位用位置3が、当該医療器具に適合できるようにしなければならない。
図8Aは、輸送状態で非ローディング状態にある挿入装置の第3実施形態を示す。図9に示すように、一次スプリング6(この実施形態によれば単一の円形ゴムバンドにより形成されている)が、カバー2の頂部に取付けられており、針ハブ5の下を支持している。すなわち、一次スプリング6は針ハブ5およびカバー2の頂部を一緒に引っ張っている。この実施形態の針ハブ5は円形頂プレート38を備えた構成であり、頂プレート38の直径は、針ハブ5が円筒状カバー2の内部を上下にスライドできれば充分なほど小さい。円形頂プレート38は、一次スプリング6を構成するゴムバンドが、該ゴムバンドの存在によりカバー2に対する針ハブ5のスライド運動が妨げられることのないように、針ハブ5の下面からカバー2の頂部まで通ることを可能にする開口39を有している。図示の実施形態によれば、ゴムバンド6は、これを縁部42の突出部の周囲に巻き付けることによりカバー2の頂部に取付けられている。円形頂プレート38にはまた、2つの開口と、各開口を通って延びている内向きフックが設けられたフレキシブルローディングアーム40とが設けられている。図8Aの挿入装置には蓋12が設けられており、該蓋12は、開く前の挿入装置の内部部品の無菌状態を確保する。
図8Bは挿入装置の第3実施形態が予ローディング状態にあるところを示し、この状態では一次スプリング6(図示せず)はローディングされていない。蓋12はハウジング1から解放されておりかつハウジング1はカバー2に対して後方に引出されている。この作用により、2つのフレキシブルローディングアーム40が針ハブ5の円形頂プレート38の上面に移動され、ローディングアーム40のフレキシビリティによりフックが針ハブ5の頂部にキャッチされる。装置がこの状態にされると、蓋12が装置から取外せば、装置は挿入の準備が整ったことになる。通常、蓋12を取外すとリリース層のような保護層が、注入部位用位置3に置かれる医療器具の接着面から除去される。
図8Cは、挿入装置の第3実施形態が完全ローディング状態にあるところを示し、この状態では挿入針4も完全に挿入されている。針ハブ5(この下にゴムバンドが配置されている)がその最下方位置にあるときに、カバー2の頂部に取付けられたゴムバンドがその最大限まで引っ張られているので、この状態では一次スプリング6が完全にローディングされている。この位置ではリリース手段41がフレキシブルなローディングアーム40と接触しかつローディングアーム40を外方すなわち互いに離れる方向に押す。この運動により、針ハブ5がローディングアーム40のフックから解放され、これにより、針ハブ5がカバー2の頂部(該頂部に円形ゴムバンドの対向端部が固定されている)に向かって上方に引っ張られる。
図8Dは、挿入装置の第3実施形態が最終非ローディング状態にあるところを示し、この状態では挿入針4が後退位置に移動されている。この状態は、ツーパート注入装置36、37が今や組立てられておりかつ皮下部品36が注入部位37内に挿入されている点を除き、図8Aに示した非ローディング状態と同じである。
図9は、挿入装置の第3実施形態に使用されたゴムバンドのような弾性体の形態をなす一次スプリング6の可能位置を示す。弾性バンドは、該弾性バンドの巻回部により、カバー2の上縁部から外方に延びている突出部42の回りに取付けられている。カバー2の壁により包囲されている中央プレートは針ハブ5の円形頂プレート38であり、弾性バンドは針ハブ5の頂部に設けられた開口39を通っている。開口39は、弾性バンドが、カバー2に対する針ハブ5の移動を妨げることを防止するのに充分な大きさを有している。
図10は、挿入装置の第1実施形態が輸送状態にあるところを示す。ハウジング1は暗色(グリーン)、蓋12は明色(グレー)である。色を異ならせることにより、2つの部品を相対的に捩る方向の明瞭な印象を使用者に与えることができる。図面の中央の2つの矢印は、蓋12に対するハウジング1の回転方向を示し、装置の各端部の2つの矢印は、回転したときのハウジング1および蓋12のそれぞれの移動方向を示す。蓋12およびハウジング1のそれぞれの傾斜面13、11は、両部品の回転/分離に対する頑丈なガイダンスを与える。すなわち、使用者は、両部品のリニア分離が不可避な連続回転であるときに、回転のみに注意を払えばよい。また、この回転により装置がローディングされ、これにより、使用者は、ハウジング1に対して蓋12を回転すればよく、これにより、装置は使用の準備が整った状態になる。
図11は、挿入装置の第1実施形態による蓋および対応カバーを示す。
図12は、挿入装置の第1および第2実施形態に使用された針ハブを示す拡大図である。針ハブ5は、外向きフックの形態をなすロッキング手段23を備えた2つのフレキシブルアームを有している。また、針ハブ5は、該針ハブ5を例えば第1実施形態のトリガプレート8に取付けるのに使用される頂部を有している。
図12は、挿入装置の第1および第2実施形態に使用された針ハブを示す拡大図である。針ハブ5は、外向きフックの形態をなすロッキング手段23を備えた2つのフレキシブルアームを有している。また、針ハブ5は、該針ハブ5を例えば第1実施形態のトリガプレート8に取付けるのに使用される頂部を有している。
図13Aおよび図13Bは、第1実施形態に使用されるハウジングの実施形態を示し、図13Cは、第1実施形態に使用されるカバーの一実施形態を示す。
図14A、図14Bおよび図14Cは、本発明による医療器具の第1実施形態を示し、該医療器具はカニューレ部品のような皮下部品36と組み合わせることができる注入部位等の部位100を備えた器具である。皮下部品がカニューレ部品36である場合には、皮下部品は、使用中に皮下に配置されるカニューレへの入口を閉塞する隔壁900のようなディスクを有している。部位100は3つの部品、すなわち、使用中に患者の皮膚に取付けられる表面材料300と、該表面材料300の上面に解放不能に取付けられる円形またはリング状部品101と、同じく表面材料300の上面に解放不能に取付けられかつ皮下部品36を保持できる中央部品111とからなる。表面材料300は、通常、織布材料または不織布材料のパッチで作られ、使用中に例えば皮膚に対面する接着表面により患者の皮膚に解放可能に取付けられる。部位100は、図2に示した形状を有するコネクタ部品の位置決め手段700に対応する位置決め手段500を有している。第1実施形態によれば、位置決め手段500は円形部品101の一部であり、円形部品101の周囲に沿って配置される。
図14A、図14Bおよび図14Cは、本発明による医療器具の第1実施形態を示し、該医療器具はカニューレ部品のような皮下部品36と組み合わせることができる注入部位等の部位100を備えた器具である。皮下部品がカニューレ部品36である場合には、皮下部品は、使用中に皮下に配置されるカニューレへの入口を閉塞する隔壁900のようなディスクを有している。部位100は3つの部品、すなわち、使用中に患者の皮膚に取付けられる表面材料300と、該表面材料300の上面に解放不能に取付けられる円形またはリング状部品101と、同じく表面材料300の上面に解放不能に取付けられかつ皮下部品36を保持できる中央部品111とからなる。表面材料300は、通常、織布材料または不織布材料のパッチで作られ、使用中に例えば皮膚に対面する接着表面により患者の皮膚に解放可能に取付けられる。部位100は、図2に示した形状を有するコネクタ部品の位置決め手段700に対応する位置決め手段500を有している。第1実施形態によれば、位置決め手段500は円形部品101の一部であり、円形部品101の周囲に沿って配置される。
中央部品111は開口121すなわちキャビティを有し、該開口121は、皮下部品36の一部(患者の皮膚内には挿入されない皮下部品の一部)を収容できるようになっている。開口121は使用中に解放不能な連結部を形成する皮下部品36のアタッチメント手段を有し、皮下部品36は開口121したがって部位100に取付ける対応手段を有している。本発明による皮下部品36の一実施形態が図1Cに示されている。
位置決め手段500は、概略的に、注入部位100の硬質部分に設けられた突出部と組合わされる2つ以上の開口すなわち凹部を有している。部位100の硬質部分は、例えば第1実施形態の円形部品101、または例えば中央部分であるが、この部分の位置決め手段の配置は一実施形態として示されていない。
第1実施形態の位置決め手段500は、10個の歯を備えた対称的な歯車のような形状を有し、歯と歯の間には丸みを帯びた開口または凹部が設けられている。各開口または凹部は同じ寸法を有し、開口および突出領域の包囲部分の両者からなる所与の領域は、コネクタ部品200の近位側の対応領域にぴったり嵌合する。コネクタ部品200の位置決め手段700の対応手段は、位置決め手段500の1つ以上の開口内に嵌合でき、これにより、部位100に対応するコネクタ部品200の10個の別々の異なる相対位置が可能になる。歯車は、通常、3-20個の開口を有し、これにより、部位100に対するコネクタ部品200の3-20個の異なる位置が得られる。
歯車の開口は、三角形または長方形の開口のように、より真っ直ぐな縁部を有する丸味の小さい形状にすることができる。したがって、位置決め手段700は、それぞれ三角形または長方形のような対応形状にすることができる。
歯車および中央部品111は、硬質材料のベースに取付けるか、ベースの一部として形成できる。皮下配置部分を備えた歯車および中央部品111からなる円形部品101は単一ピースとして成形し、後で非接着上面すなわち遠位側面および接着下面すなわち近位側面に取付けるか、歯車および中央部品111を個々に作り、各部品を、非接着上面すなわち遠位側面および接着下面すなわち近位側面にを備えた表面材料に直接取付けることができる。
使用中にコネクタ部品200を部位100に信頼性をもって解放可能に取付けることができるようにするため、部位100はアタッチメント手段400を有している。第1実施形態によれば、アタッチメント手段400は円形部品101上に設けられ、該円形部品101は、表面材料300に本質的に垂直な直立壁を備えた中空円筒状のような形状である。直立壁の内面のプロファイルは、文字「L」の上下を反転させた逆L形状(Γ)である。直立壁の内面の上部すなわち遠位側部分に例えば環状溝が設けられると、コネクタ部品200の一部が周囲にフック留めされる縁部を設けることと同じ効果が得られる。アタッチメント手段400は、頂部近くの直径が小さい内側プロファイルのセクションにより形成される。
図15は、本発明によるコネクタ部品200の第1実施形態を示し、該コネクタ部品200は、部位100を包囲できる内部キャビティを備えた硬質外側シェルを有している。コネクタ部品200の外径は、通常、部位100より僅かに大きいが、部位100の外径と同じにするかまたは小さくすることができる。また、コネクタ部品200は、部位100のアタッチメント手段400に対応するアタッチメント手段600と、部位100の位置決め手段500に対応する位置決め手段700とからなる。対応アタッチメント手段600が付勢されると、アタッチメント手段600が部位100のアタッチメント手段400に対応しおよび/または相互作用するので、部位100に解放可能に取付けられる。位置決め手段500に対応する位置決め手段700は、コネクタ部品200が部位100に取付けられると、コネクタ部品200が部位100に対して使用者が個々に定めた位置に位置決めされるようにする。組み合わされると、コネクタ部品200の位置決め手段700および部位100の位置決め手段500は、使用者が2つの部品を一体結合するときに選択できる、部位100に対するコネクタ部品200の2つ以上の別個の位置を定めることができる。
コネクタ部品200のアタッチメント手段600は、付勢手段151、保持要素141および弾性要素161を有している。付勢手段151は、互いに直径方向に対向して配置された2つのアームからなり、各アームには、保持要素141を構成する外向きのフックが設けられている。各フックは、解放時に中央開口の突出上縁部の下にキャッチされ、コネクタ部品200が垂直方向に移動して離れることを防止する。付勢手段151の2つのアームはコネクタ部品200の外周部の一部を形成し、通常は、部位100からコネクタ部品200を解放しかつ取り付けるために、使用者が正確に押したと感じることを可能にする大きい直径をもつセクションまたは断面を形成する。弾性要素161は、各アームの一端により2つのアームを連結する。付勢手段151を形成する2つのアームが互いに近づくように押されると、弾性要素は、両アームがこれらの元の弛緩位置に戻そうとするスプリング作用を与える。3つの要素、すなわち付勢手段151、保持要素141および弾性要素161は、単一要素として成形することもできる。
例えば2本の指で、例えば押すことにより内向きの押圧力を付勢手段151に加えることにより、保持要素14同士の間の距離が円形部品101の頂セクションの最大直径より小さくなるように減少される。これにより保持要素14は円形部品101の頂セクションにより形成される開口を通ることができるので、コネクタ部品200は、この後、部位100に取付けまたは部位100から取外すことができる。内向きの押圧力を解放すると、弾性要素161の作用による補助を受けて、保持要素141は、保持要素141同士の間の距離が円形部品101の頂セクションの直径より大きい距離に増大される位置に向かって戻される。
コネクタ部品200は中央の管状要素181を有し、該管状要素を通して流体を供給できる。管状要素181は外側シェルの内面から直立する円筒状壁171により包囲されており、該円筒状壁には流体用パイプラインを通す開口が形成されている。使用者が部位100に向かってコネクタ部品200を押すときに、使用者が、部位100に対するコネクタ部品200の正しい位置を決定できるようにするため、円筒状壁171はガイドを形成する。
対応する位置決め手段700は、外側シェル131の一部であるか、これに取付けられかつコネクタ部品200の中心に向かって内方を向いている2つの突出部である。これらの2つの突出部は、この実施形態によれば、互いに対称的に対向して配置されている。別の構成として、コネクタ要素は突出部を非対称的に分散させることができ、コネクタ要素はまた、1つのみまたは3つ以上例えば10個まで配置できる。本発明によれば、突出部は、付勢手段151の設計が許容するならば、任意の角度に配置できる。前述のように、突出部(単一または複数)の形状および位置は、部位100の位置決め手段500に適合される。
図16Aは、本発明による医療器具の第2実施形態を示し、この医療器具は、図1に示した実施形態のように、皮下部品36と組み合わされる部位100を備えた器具である。皮下部品36がカニューレ部品である場合には、カニューレ部品は、使用中に皮下に配置される、カニューレへの入口を閉塞する隔壁900のようなディスクを有している。部位100は2つの部品、すなわち使用中に患者の皮膚に取付けられる表面材料300と、表面材料300の上面に解放不可能に取付けられる頂部品191とを有し、該頂部品は、皮下部品36を保持しかつコネクタ部品200の解放可能なアタッチメントを形成する。表面材料300は、通常、織布材料または不織布材料のパッチで作られ、使用中に、例えば皮膚に対面する接着面により患者の皮膚に解放可能に取付けられる。部位100は、コネクタ部品上での位置決め手段700に対応する位置決め手段500を有し、このようなコネクタ部品200は図4に示す形態にすることができる。第2実施形態によれば、位置決め手段500は頂部品191の一部であり、該頂部品の中央部の周囲に沿って配置される。
この第2実施形態はまた、上方から見たときに歯車と同様な位置決め手段500を形成している。歯車は歯および第1実施形態より一層長方形の開口を有し、歯車の外周部の垂直プロファイルは直線である。歯同士の間の開口の高さは、別個の位置を形成するときは重要でないが、コネクタ部品200と部位100との間の連結を安定にするときには適切なものとなる。開口が長いほど部位100の対応位置決め手段とコネクタ部品200との間に長くかつぴったりした嵌合が形成され、連結の安定性を改善する。第2実施形態によれば、歯車の外径はカニューレ部品36の中央開口121より極く僅かに大きいが、別の構成では外径をより大きくすることもできる。最適直径は、部位100と一緒に使用すべきコネクタ部品によって或る程度定められる。
図16Bおよび図16Dは、本発明による注入部位100の第3実施形態を示す。この第3実施形態は、ベル型および/またはS状結腸型(sigmoid)の断面をもつ歯車を有している。歯のS状結腸型表面は、図示のように本質的に平らにできるが、例えば凸状表面のように、更に丸みをもたせた他の曲率にすることもできる。
部位の第2および第3実施形態によれば、アタッチメント手段400は、部位100の表面材料300に取付けられる硬質材料の円形ベースの周囲上に円形突出部を有している。すなわち、平らな円形ベースの周囲は大きい直径をもつ頂セクションを有し、該頂セクションの下にコネクタ部品の一部をフック留めして、部位100に対するコネクタ部品200の垂直移動をロックすることができる。
図17は、本発明によるコネクタ部品200の第2実施形態を示し、これは部位の第2および第3実施形態に連結できるものである。コネクタ部品200は、第1実施形態と同様に、部位100を包囲することができる、内部キャビティを備えた硬質外側シェル131を有している。コネクタ部品200の外径は、通常、部位100より僅かに幅広であるが、部位100の外径と同じまたは小さくすることもできる。また、コネクタ部品200は、部位100のアタッチメント手段400に対応するアタッチメント手段600と、部位100の位置決め手段500に対応する位置決め手段700とを有している。対応するアタッチメント手段600が付勢されると、アタッチメント手段600が部位100のアタッチメント手段400に対応しおよび/または相互作用するので、コネクタ部品200は部位100に解放可能に取付けられる。位置決め手段500に対応する位置決め手段700は、コネクタ部品200が部位100に取付けられると、コネクタ部品200が、部位100に対して別の使用者が定めた位置に位置決めされるようにする。組み合わされると、コネクタ部品200の位置決め手段700および部位100の位置決め手段500は、部位100に対するコネクタ部品200の2つ以上の別の位置を定めることができ、これらの位置は、使用者が2つの部品を一体に結合するときに使用者が選択できる。
コネクタ部品200の位置決め手段700は、外側シェル131の内面から垂直方向に延びている細長突出部を有し、該突出部は、部位100の位置決め手段500を構成する歯車の開口内に嵌合できる。図示のように、突出部は円形態様に配置されており、外側シェル131の一部とするか、該外側シェルに取り付けられる。突出部が円形態様に配置されると、突出部も、使用者がコネクタ部品200を部位100に連結することを補助するガイド手段として機能する。適正な個別位置の発見を容易にするため、突出部はその端部に湾曲表面または傾斜表面を設けることができる。図示の実施形態では、外側シェル131の内面から延びている突出部の数は、部位100の位置決め手段500を形成する歯車の開口の数と一致する。或いは、突出部の数は、位置決め手段500の開口の数より少なくすることができるが、少なくとも1つの突出部を設けるべきであり、突出部の数は、多くても位置決め手段500の開口の数に等しくすべきである。突出部の数が多いほど、組合わされた部位100および連結部品200からなる組立体の安定性を増大すなわち改善できる。
コネクタ部品200のアタッチメント手段600は、第1実施形態のように、付勢手段151と、保持要素141と、弾性要素161とを有している。付勢手段151は互いに対向して配置された2つのアームを有し、弾性手段161は、これらの2つのアームをこれらの各端で連結している。各アームは連結点から伸長されており、したがって各アームはレバーの形態になっている。各アームの伸長は、保持要素141を構成する内向きフックにより行われる。各フックは、解放時に、部位100の硬質材料の平らな円形ベースの突出上縁部の下にキャッチされる部分を有し、コネクタ部品200が垂直方向に離れることを防止する。付勢手段151の2つのアームの伸長により、コネクタ部品200の外周の一部が形成される。付勢手段151を形成する2つのアームが互いに近づく方向に押されると、2つのアームの伸長部は互いに離れる方向に移動され、これにより2つの保持要素間の距離が増大され、弾性要素はスプリング作用を発揮し、両アームの伸長端部を元の弛緩位置に戻そうとする。この実施形態によれば、弾性要素161はアームとは異なる材料で作ることもできる。
2つの保持要素間の距離が増大されると、コネクタ部品200を部位100に取付けまたは部位100から取外すことができる。付勢手段151に押圧力が加えられると、弾性要素161の負荷が増大される。内方への押圧力が解放されると、付勢手段151の弛緩状態への戻りが、弾性要素161の作用により補助され、保持要素はこれらの元の位置に移動する。これにより、保持要素間の距離が、アタッチメント手段400の突出部の外径より小さい距離に減少される。
図18は、漏洩および/または不調表示システムに関する本発明による装置の平面図および底面図を示す。4つの図面は、丸い透明プラスタの形態をなす表面材料300を示し、プラスタの中央部では硬質の不透明材料の丸い部分が頂部として配置されており、該頂部にはコネクタ部品200を取付けることができる。硬質不透明材料の部分の周囲には、プラスタのリング状セクションに漏洩インジケータ201が含浸されており、該漏洩インジケータは、インシュリンのような漏洩薬剤と接触すると変色する。左側の2つの例は装置の平面図を示し、右側の2つの例は左側に示した同じ装置の底面図を示す。
例Aは、カニューレがもはや皮下に挿入されておらず、透明プラスタの下の皮膚の上方に位置している「完全に這い出た(complete crawl out)」状態を示す。カニューレは、装置の残部との対比で容易に識別できる別の色例えばブルーまたはグリーンに着色できる。着色したカニューレを使用すると、使用中に透明プラスタを通してカニューレを見ることができ、患者は、表示が変色しない場合でも、インシュリンの注入が正しく行われていないことを知ることができる。
例Bは、カニューレの「部分這い出し(partial crawl out)」または「座屈/クリンピング(buckling/crimping)」を示す。この場合には、カニューレは透明プラスタを通して見ることはできず、本来の機能を発揮していない。インシュリンが硬質不透明部分の縁部に到達すると、漏洩インジケータが変色する。したがって、患者は、カニューレが不調であることおよびインシュリンの注入が正しく行われていないことを知ることができる。
漏洩インジケータは、視覚変化を生じさせることができるあらゆる薬剤に使用できる。漏洩インジケータは、本発明の全ての実施形態に使用できる。
1 ハウジング
2 カバー
4 挿入針
5 針ハブ
6 一次スプリング
7 二次スプリング
8 トリガプレート
9 スプリングローダ
12 蓋
23 ロッキング手段
27 リリース手段
36 皮下部品
37 注入部品
2 カバー
4 挿入針
5 針ハブ
6 一次スプリング
7 二次スプリング
8 トリガプレート
9 スプリングローダ
12 蓋
23 ロッキング手段
27 リリース手段
36 皮下部品
37 注入部品
Claims (15)
- ハウジング(1)と、
該ハウジング(1)にスライド可能に連結されたカバー(2)と、
ハウジング(1)およびカバー(2)に対してリニアに移動できる挿入針(4)のハブ(5)と、
挿入針(4)のハブ(5)をカバー(2)に対して移動させる一次スプリング(6)とを有し、該一次スプリング(6)は挿入針(4)のハブ(5)を前方位置または後退位置に引っ張るように構成されている、医療器具を皮下に挿入する挿入装置において、
挿入前に使用者が作動させることにより、一次スプリング(6)を付勢する手段を更に有していることを特徴とする挿入装置。 - 二次スプリング(7)を更に有することを特徴とする請求項1記載の挿入装置。
- 前記一次スプリングを付勢する手段は、
一次スプリング(6)の第1部分をカバー(2)内の後退位置にロックする手段と、
一次スプリング(6)の第2部分を変位可能部品に取付ける手段とを有し、変位可能部品はハウジング(1)に対する挿入針の穿刺位置に向かって移動でき、前記変位可能部品は、針ハブ(5)であるか、針ハブ(5)に連結された部品であり、該部品は、一次スプリング(6)の押圧中またはローディング中に針ハブ(5)と一緒に移動するように針ハブ(5)に連結されていることを特徴とする請求項1または2記載の挿入装置。 - 前記一次スプリングを付勢する手段は、
カバー(2)とハウジング(1)との間の第1組の接触面と、
ハウジングと針ハブ(5)との間の第2組の接触面(c1、c2)とを有し、
ハウジングとカバー(2)との間の第1組の接触面を一方向に押すと、針ハブ(5)がハウジング(1)に対して後退位置から前方位置に押され、第2組の接触面同士の接触およびハウジング(1)に対する針ハブ(5)の位置のこの変化により、一次スプリング(6)が押圧すなわちローディングされることを特徴とする請求項1-3のいずれか1項記載の挿入装置。 - 前記第1組の接触面は、ハウジング(1)の側壁の内面と、カバーの側壁の外面とからなり、両面は、互いに回転されるか、カバーの長手方向軸線に沿って変位されることを特徴とする請求項3記載の挿入装置。
- 前記ハウジング(1)と針ハブ(5)との間の第2組の接触面(c1、c2)は、針ハブ(5)と直接的または間接的に接触しているハウジング(1)の1つ以上の接触面(c1)と、針ハブ(5)または該針ハブ(5)を連結する部分の対応面(c2)とからなることを特徴とする請求項3記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)は、第2位置において、一次スプリング(6)がカバー(2)に対してハウジング(1)を回転することにより変位されるようにして針ハブ(5)に間接的に連結されていることを特徴とする請求項1-6のいずれか1項記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)は、弾性的に取付けられた少なくとも1つのアーム(19)を有し、該アーム(19)の上端部には、カバー(2)の上縁部の周囲をキャッチすることによりアーム(19)をカバー(2)に固定する外向きフック(20)が設けられていることを特徴とする請求項7記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)または該一次スプリングと固定連結された部品(9)の表面と接触しているハウジングの傾斜面(11)が、一次スプリング(6)の第2端部をカバー(2)の上端部から離れるように押すことを特徴とする請求項7または8記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)は、第2位置において、一次スプリング(6)の第2位置が、ハウジング(1)およびカバー(2)をこれらの長手方向軸線に沿って互いに近づく方向に押すことにより変位されるように、ハウジング(1)に間接的に連結されていることを特徴とする請求項1-6のいずれか1項記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)の上端部には、カバー(2)の上縁部の周囲をキャッチすることにより一次スプリング(6)の上端部をカバー(2)に固定する外向きフック(20)が設けられていることを特徴とする請求項10記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)の第2端部の表面または一次スプリングの第2端部と固定連結された部品(9)の表面と接触しているハウジングの中央部が、一次スプリング(6)の第2端部をカバー(2)の上端部から離れるように押すことを特徴とする請求項10または11記載の挿入装置。
- 前記ハウジング(1)は少なくとも1つの突出部(30)を有し、該突出部は、一次スプリング(6)の上端部と接触すると、一次スプリング(6)の上端部に解放不能に連結されることを特徴とする請求項10-12のいずれか1項記載の挿入装置。
- 前記一次スプリング(6)は、リング状弾性バンドにより構成されていることを特徴とする請求項1-6のいずれか1項記載の挿入装置。
- 前記ハウジング(1)の一部は針ハブ(5)と接触しており、前記ハウジングの一部はカバー(2)に対してこの長手方向軸線に沿う方向に移動でき、これにより、カバー(2)に対して針ハブ(5)を移動させかつ針ハブ(5)を患者の皮膚に向けて押し、例えば針ハブ(5)と接触しているハウジング(1)の部分が、針ハブの上面と接触するフックが設けられた2つのフレキシブルアーム(40)により構成されていることを特徴とする請求項14記載の挿入装置。
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