JP2012516742A - 眼の側部から押すことにより涙管内にプローブを挿入するためのアセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明は、特に鼻涙管狭窄症を対象とした単一鼻小管用挿管アセンブリおよび／または単一小管用挿管アセンブリに関し、この単一鼻小管用挿管アセンブリおよび／または単一小管用挿管アセンブリは、第１の材料から、具体的にはシリコーンなどの可撓性材料から作製され、長手方向軸に沿って実質的に円筒状の形状を有する、プローブ（１）と、涙管または小管内に前記プローブを挿入するための挿入手段とを備え、挿入手段が、金属などの剛性材料から作製され、遠位端部開口および近位端部開口を有し、中にプローブを受け入れることが可能となるような形状およびサイズを有する、挿入チューブ（１０）と、プローブを押し、遠位端部開口付近にて挿入チューブからプローブを押し出すための、押し手段（２０）とを備えることを特徴とする。

Description

本発明は、特に鼻涙管狭窄症および小管異常を対象とした単一鼻小管用挿管アセンブリおよび／または単一小管用挿管アセンブリに関する。

金属マンドレルおよびシリコーン・チューブから構成される単一小管アセンブリが、特に本出願の出願人名義の国際出願ＷＯ／２００８／０５６０６０号により、先行技術として既に知られている。このマンドレルは、チューブ内に挿入されて、チューブが、管を塞いでいる物質に接触し前記物質を貫通するまで、眼の側部から涙管または小管内にこのチューブを押し込む。プローブを形成するチューブを眼の側部から挿入するのを可能にするこのタイプのアセンブリでは、特に幼児に対して実施する際に危険となり得る、鼻を介して金属マンドレルを送り込む必要性が、回避される。

しかし、押込みにより挿入を行なうためのこのタイプのアセンブリは、複数の欠点を有する。第１に、プローブを形成するシリコーン・チューブが可撓性であることにより、マンドレルが、前記チューブの内部に挿入され、涙管または小管内に押し込まれる際に、管の壁部との摩擦によってチューブの側壁部を伸張させる危険性がある。この場合、この伸張により跳ね返りが生じ、その結果チューブに運動エネルギーがもたらされ、この運動エネルギーによりチューブが位置決めされるべき涙管から逃げ、患者に合併症を生じさせるおそれがある。第２に、マンドレルが押し込まれる際に、マンドレルが、チューブの薄い壁部を穿通するおそれがあり、これがやはり患者に合併症を生じさせるおそれがある。第３の欠点は、マンドレルが、プローブを形成する中空チューブ内から除去される際に、涙管からの細菌をチューブ内に進入させ得るおそれがあり、前記細菌が、チューブ内に残り、中で増殖するおそれがあり、これが最終的に合併症をやはりもたらすおそれがある点に関連している。これらの欠点を含まないプロセスにより、補助機械呼吸を伴う全身麻酔を回避することが可能となる。

本発明の目的は、眼の側部からの押込みによりプローブの挿入を可能にすると共に、患者に対するリスクが比較的低い状態で施術者が比較的容易に使用することができる、単一小管挿管アセンブリを提案することにより、当技術の欠点を解消することである。

本発明によれば、特に鼻涙管狭窄症を対象とした単一鼻小管用挿管アセンブリおよび／または単一小管用挿管アセンブリが、
− 第１の材料から、具体的にはシリコーンなどの可撓性材料から作製され、長手方向軸に沿って例えば円形円筒または楕円形円筒などの実質的に円筒状の形状を有する、プローブと、
− 涙管または小管内にプローブを挿入するための挿入手段と、
を備え、挿入手段が、
− 金属などの剛性材料から作製され、遠位端部開口および近位端部開口を有し、中にプローブを受け入れることが可能となるような形状およびサイズを有する、挿入チューブと、
− プローブを押し、遠位端部開口付近にて挿入チューブから前記プローブを押し出すための、押し手段と
を備えることを特徴としている。

したがって、本発明によるシステムによれば、プローブに金属マンドレルを通し貫通させることは不要となり、これによりプローブの壁部を穿刺することが回避される。さらに、プローブが位置決めされる際に、プローブが剛性チューブの内部に保護されることによって、プローブが管の内方壁部により伸張されることが防がれ、これにより、破れおよびプローブの正確な最終位置決めに不利な回転変位または並進変位がさらに共に回避される。したがって、施術者による挿入が、比較的容易になり、この施術者は、涙管とシリコーン・プローブとの間の摩擦を考慮する必要がなくなり、この挿入は、患者にとって比較的リスクが低いものとなる。

好ましい一実施形態によれば、押し手段は、特に第１の材料よりも剛性の高い、金属などの第２の材料から作製されたマンドレルから構成され、マンドレルは、近位開口付近にて挿入チューブ内に挿入されて、特にプローブ内部に貫通させることなく、チューブ内に挿入されたプローブと接触することが可能となるような形状およびサイズを有し、それにより、チューブおよびマンドレルが、互いに対して摺動すると、プローブは、遠位出口開口付近にて押し出される。別の実施形態によれば、押し手段は、圧縮空気などの流体を含むデバイスから構成され、前記流体は、プローブを押し出すために挿入チューブ内に送られる。

本発明の好ましい一実施形態によれば、プローブから派生したロッキング・キャップが、特にほぼプローブの長手方向側面の近位部分の領域において、涙管内にプローブをロックするように設計される。前記ロッキング・キャップは、ステムから構成され、ステムは、自由端部に前記ステムから側方に突出するフランジを有し、挿入チューブは、円筒プローブを受けるために、遠位部分上に、遠位開口までチューブの長手方向側方表面中に延在する長手方向スリットを備え、外周方向における（チューブの長手方向軸に対して直交方向の）このスリットの幅は、チューブおよびマンドレルが互いに対して摺動し、円筒プローブが押され、遠位開口付近にて円筒プローブが押し出される際に、ロッキング・キャップのステムが挿入チューブに沿って摺動することが可能となるのに十分な幅である。

好ましくは、挿入チューブの長さは、プローブの長さの２倍に実質的に等しい。

好ましくは、マンドレルは、挿入チューブの長さと実質的に同等の長さを有する。

一実施形態によれば、プローブは、実質的に中空チューブの形態であり、中空チューブの横断方向内寸、具体的には内径は、マンドレルの径未満であり、それにより、前記マンドレルは、中空チューブ内部に貫通することが不可能となる。

別の実施形態によれば、プローブは、中空チューブの形態の遠位部分と、中実のバーの形態の近位部分とを備え、プローブの後方表面は、マンドレルの遠位端部により押されるように設計される。

好ましくは、挿入チューブは、具体的には近位端部に、施術者によるチューブの把持を可能にする例えば半円盤の形態などの少なくとも１つのタブを備える。

好ましくは、マンドレルは、具体的にはほぼその近位端部の領域において、挿入チューブ内のマンドレルの相対変位を可能にするためにマンドレルを把持するための、ラグの形態の少なくとも１つのタブを備える。

好ましい一実施形態によれば、プローブの少なくとも一部分、具体的にはプローブの近位端部の領域のバルブが、および挿入チューブが、実質的に同一の非円形断面を有する円筒状であり、それにより、プローブは、前記挿入チューブ内部にある場合に、挿入チューブに対してねじれることが不可能となり、チューブおよびプローブの断面が非円形形状であることにより、回転が防がれる。

好ましい一実施形態によれば、挿入チューブおよびプローブの少なくとも一部分の断面が、楕円形であり、具体的には挿入チューブの近位端部の領域に位置決めされるプローブのバルブの断面が、楕円形である。

さらに、本発明は、本発明による単一小管鼻挿管アセンブリであって、プローブが挿入チューブの遠位端部部分内に挿入されるものに関する。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、プローブは、スリットを備える挿入チューブ内に挿入され、プローブから派生したキャップのステムおよびフランジが、挿入チューブ中のスリットの外部に突出する。

さらに、本発明は、例えば涙管などの管内にプローブを挿入する方法に関し、この方法は、遠位端部部分内にプローブが事前に挿入されている挿入チューブを用意するステップと、マンドレルがプローブの近位端部に接触するまで近位開口付近にてマンドレルを挿入するステップと、マンドレルが挿入チューブ内にさらに深く通され、遠位開口付近にて挿入チューブからプローブが押し出されるように、マンドレルに対して挿入チューブを引くことにより、プローブを所望に応じて管内に位置決めするステップとから構成される。

次に、単なる一例として提示される添付の図面を参照として、本発明の一実施形態を説明する。

互いに分離された、本発明によるアセンブリの３つの構成要素を示す図である。 マンドレルにより挿入チューブから外に押し出される前のプローブが、前記挿入チューブ内にある状態の、図１の３つの構成要素を示す図である。 プローブがマンドレルにより挿入チューブから押し出されつつある際の、本発明によるアセンブリを示す図である。

図１は、本発明によるアセンブリの３つの構成要素を示す。第１の構成要素は、楕円形シリンダの形態のプローブ１であり、中空チューブの形態の遠位部分５と、バルブとしても知られている平行六面体ブロックの形態の近位部分７とを有する。プローブ１の近位端部の領域、具体的にはバルブ７の領域には、ロッキング・キャップ２が突出する。このロッキング・キャップ２は、プローブの円筒部分の長手方向軸に対して実質的に横断方向の、具体的には垂直方向の軸に沿って延在するステム３と、ステム３から側方に突出するフランジ４とから構成される。プローブ１の円筒部分５は、中空である。しかし、この円筒部分５は、特にシリコーンから作製される場合には、この円筒チューブに高い可撓性をもたらすように作製され、可撓性のより高い材料を用いる場合には、円筒部分を中実にしてもよい。

第２の構成要素は、剛性材料、具体的には金属から作製される実質的に円形および円筒状のチューブ１０である。このチューブ１０は、遠位端部１１および近位端部１２にて開口している。ラグの形態の２つのタブ１３および１４が、近位端部の領域において剛性挿入チューブ１０の側方表面から突出する。遠位端部部分上には、挿入チューブの全長の半分と３分の１との間にほぼ相当する長さにわたって延在するスリット１５が延在し、挿入チューブの遠位開口１１にて開口する。スリット１５の横断方向寸法、すなわち挿入チューブの外周方向に測定される寸法は、プローブ１が挿入チューブから外に押し出される際に、キャップ２のステム３がスリット１５内で進み摺動することが可能となるような寸法である。挿入チューブの内寸は、少なくともプローブを受けるように設計された部分においては、プローブ（キャップを除く）の最大幅の横断方向寸法よりも大きいか、実質的に等しく、これにより中にプローブ（キャップを除く）を受け入れることが可能となる。

アセンブリを形成する第３の要素は、金属から作製されるロッドの形態のマンドレル２０である。マンドレル２０は、実質的に円形の円筒形状を有し、前記マンドレルが近位開口１２付近にて挿入チューブ内部に挿入され、その中で摺動することが可能となるようなサイズのものである。マンドレル２０は、その近位端部に、施術者が把持するためのラグの形態の２つのタブ２１、２２を備える。マンドレルの長さは、剛性挿入チューブの長さと実質的に等しい。

図２および図３は、シリコーン・プローブ１が挿入チューブ１０の遠位端部部分内に挿入された状態の、本発明によるアセンブリを示す。また同時に、マンドレル２０は、プローブの遠位端部６が、挿入チューブ１０の遠位開口１１の領域に実質的に位置する際に、マンドレル２０の遠位端部２３が、プローブの近位ブロック７の後方表面に接触するように、挿入チューブ１０の近位開口付近にて挿入される。

次に、施術者は、眼の側部から涙管または小管の路（ｍｅａｔｕｓ）までチューブを挿入し、次いでチューブ内に配置されたプローブを涙管内に押し込む。したがって、タブ１３、１４およびタブ２１、２２の補助により、施術者は、自身の方向に挿入チューブを引きつつ、マンドレル・ステムを押して、前記マンドレル・ステムがプローブとの接触を失うのを防ぐことにより、前記プローブを涙管内に導入する。

これにより、挿入チューブは、プローブに対して変位または摺動することとなり、ステム２は、プローブが挿入チューブから涙管内に完全に押し込まれるまで、スリット１５に沿って摺動することとなる。

外科医が、涙道の端部にチューブを導入し、プローブが涙道内に形成された障害物を穿通して涙が流れることが可能となるまで、押込みによって涙道内にこのプローブを漸進的に進めると、アセンブリの前進移動は、キャップが涙道の端部に達し、フランジ４が涙管の端部に形成されたリムまたは涙路に当接すると、止まる。

したがって、涙管内におけるプローブの最終位置決めは、路キャップが上記路（ｍｅａｔｕｓ）のリムの領域に配置することにより実現される。プローブの位置決めおよび配置は、鼻を通すことなく、眼の側部から容易に実施され、また同時に、具体的には涙道の側壁部との摩擦によりプローブチューブが位置決めされる際にマンドレルに対して伸張することによる、マンドレルがプローブの側壁部を貫通する危険性、または前記プローブチューブが挿入されるべき管から離れ逃げる危険性がなくなる。

一改良例によれば、押込みにより制御することが可能な関節システムによってマンドレルを挿入チューブに連結することが可能であり、これにより、マンドレルは、例えば押しボタンによって、または実際に電気制御もしくは電子制御によってなど、前記関節システムに対する制御動作によってチューブに対して摺動する。例えば、チューブおよび制御手段を備え、それによりチューブ内のマンドレルの移動を制御することが可能なデバイスを使用してもよい。チューブ内にマンドレルをねじ込み、ウォームのようにマンドレルを動かすようにしもよい。

一改良例によれば、プローブの少なくとも一部分、具体的にはバルブが、非円形の断面を有し、挿入チューブが、実質的に同一の、やはり非円形の断面を有する。それらの相対サイズは、プローブが、押し込まれる際にチューブの壁部により案内されるようなサイズである。これらの２つの断面が非円形であることにより、案内時に、プローブは、チューブ内に押し込まれる際に軸方向回転を受けない。有利には、挿入チューブおよびプローブ部分、具体的にはバルブの断面が、楕円形であってもよい。

Claims (10)

1. 特に鼻涙管狭窄症を対象とした単一鼻小管用挿管アセンブリおよび／または単一小管用挿管アセンブリであって、
   第１の材料から、具体的にはシリコーンなどの可撓性材料から作製され、長手方向軸に沿って例えば円形円筒または楕円形円筒などの実質的に円筒状の形状を有する、プローブ（１）と、
   涙管または小管内に前記プローブを挿入するための挿入手段と、
   を備え、
   前記挿入手段は、
   金属などの剛性材料から作製され、遠位端部開口および近位端部開口を有し、中に前記プローブを受け入れることが可能となるような形状およびサイズを有する、挿入チューブ（１０）と、
   前記プローブを押し、前記遠位端部開口付近にて前記挿入チューブから前記プローブを押し出すための、押し手段（２０）と
   を備えることを特徴とする、単一鼻小管用挿管アセンブリおよび／または単一小管用挿管アセンブリ。
2. 前記押し手段は、特に前記第１の材料よりも剛性の高い、金属などの第２の材料から作製されたマンドレルから構成され、前記マンドレルは、前記近位開口付近にて前記挿入チューブ内に挿入されて前記チューブ内に挿入された前記プローブと接触することが可能となるような形状およびサイズを有し、それにより、前記チューブおよび前記マンドレルが、互いに対して摺動すると、前記プローブは、前記遠位出口開口付近にて押し出されることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記プローブから派生したロッキング・キャップ（２）が、前記涙管内に前記プローブをロックするように設計されるとともに、ステム（３）から構成され、前記ステム（３）は、自由端部に前記ステムから側方に突出するフランジ（４）を有し、前記挿入チューブは、前記円筒プローブを受けるために、遠位部分上に、前記遠位開口まで前記チューブの前記長手方向側面に延在する長手方向スリット（１５）を備え、外周方向における（前記チューブの長手方向軸に対して直交方向の）前記スリットの幅は、前記チューブおよび前記マンドレルが互いに対して摺動し、前記円筒プローブが押され、前記遠位開口付近にて前記円筒プローブが押し出される際に、前記ロッキング・キャップの前記ステムが前記挿入チューブに沿って摺動することが可能となるのに十分な幅であることを特徴とする、請求項１または２に記載のアセンブリ。
4. 前記プローブの少なくとも一部分、および前記挿入チューブが、実質的に同一の非円形断面を有する円筒状であり、それにより、前記プローブは、前記挿入チューブ内部にある場合に、前記挿入チューブに対してねじれることが不可能となり、前記チューブおよび前記プローブの前記断面が非円形形状であることにより、回転が防がれることを特徴とする、請求項１、２または３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
5. 前記マンドレルは、前記挿入チューブの長さと実質的に同等の長さを有することを特徴とする、請求項２、３または４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
6. 前記プローブは、実質的に中空チューブの形態であり、前記中空チューブの横断方向内寸、具体的には内径は、前記マンドレルの径未満であり、それにより、前記マンドレルが、前記中空チューブ内部に貫通することが不可能にされてなることを特徴とする、請求項２から５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
7. 前記挿入チューブは、具体的には前記近位端部にて、施術者による前記チューブの把持を可能にする例えばラグの形態の少なくとも１つのタブを備えることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
8. 前記マンドレルは、具体的にはほぼその近位端部の領域において、前記マンドレルを把持するためのラグの形態の少なくとも１つのタブを備えることを特徴とする、請求項２から７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
9. 前記プローブは、前記挿入チューブの遠位端部部分内に挿入される、請求項１から８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
10. 前記挿入チューブは、スリットを備え、前記プローブから派生したキャップの前記ステムおよび前記フランジは、前記挿入チューブの外部に突出することを特徴とする、請求項９に記載のアセンブリ。

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