JP2012506293A - マイクロ波エネルギーを用いた組織の非侵襲的処置のためのシステム、装置、方法、および手順 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮特許出願第61/208,315号(2009年2月23日出願、名称「Systems, Apparatus, Methods And Procedures For The Noninvasive Treatment Of Tissue Using Microwave Energy」)の利益を主張する。該仮出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
本出願は、マイクロ波エネルギー含むエネルギーの非侵襲的送達のための方法、装置、およびシステムに関する。具体的には、本出願は、種々の治療結果および/または美的結果を達成するために、例えば、マイクロ波エネルギー等のエネルギーを、個体の表皮組織、真皮組織、および皮下組織に非侵襲的に送達するための方法、装置、およびシステムに関する。
図1は、本発明の特徴を具現化する、非侵襲的方式でエネルギーを標的組織領域に印加するためのシステム10を示す。図1に示すように、システム10は、3つの主要構成要素を含む。これらは、システムコンソール12と、システムアプリケータ14と、システムアプリケータ14により担持されたアプリケータ−組織界面16とである。
例証的実施形態では、システムコンソール12は、反復再使用が可能である耐久品であり得る。図1から図4が示すように、システムコンソール12は、小型で、運搬用の車輪付きであり、かつ処置を受ける個体に並んで配置可能であるキャビネットまたは筺体を備える。コンソール内に収容された構成要素は、特定の処置機能に対応する。AC電源ケーブル18は、システムコンソール12内の構成要素を、標準的なAC電源差し込み口(図4参照)に連結する。システムコンソール12内の電力供給部(図15参照)は、システムコンソール12内に収容された構成要素への配電のために、電力を12VのDC電力に変換する。
また、システムアプリケータ14も、反復再使用が可能である耐久品であり得る。システムアプリケータ14は、使用中に、介護者の手で便利に取り扱いおよび操作されるような大きさを有し、かつ構成され得る(図1参照)。図2および図3が示すように、システムアプリケータ14は、システムコンソール12上のホルスタ20に便利に置かれ得る。
アプリケータ−組織界面16は、単回使用の使い捨て品であり得る。より具体的には、図6、図12A/B、および図13に示すように、界面16は、使用中に、システムアプリケータ14に一時的に連結され(例えば、ラッチ機構40によって)、次いで、図6に示すように、使用後に、処分するために取り外されるような大きさを有し、かつ構成され得る。本配置では、アプリケータ−組織界面16は、使用の発生後、システムアプリケータ14から取り外され、廃棄され、次の使用の発生前に、別の未使用のアプリケータ−組織界面16に取り換えられることができる。
説明するように、システムコンソール12に搭載して収容された主制御器58(図15参照)は、システム10による特定のエネルギー生成機能、組織取得機能、外傷作成機能、および外傷制御機能の実行全体を監視、制御、および調整する。搭載主制御器58は、出力、ならびにシステムアプリケータおよびアプリケータ14内の導波管アンテナ24への波形の印加の順序を包括的に設定および制御する役割を果たす。また、搭載主制御器58は、動作状態を監視し、既定のエラーまたは境界外の状態の発生時にアラームを開始する。
システムコンソール12に搭載して担持された構成要素(図15参照)は、標的組織領域における所望の治療目的を達成するように選択されたエネルギー波形を生成する。これらの構成要素は、マイクロ波生成器66(Broadband Wireless、Model Number BW−5800−125−HS)を含む。システムコンソール12に搭載の主制御器58は、所定のシステムの治療目的に従って、マイクロ波生成器66の出力を設定および/または変動する事前にプログラミングされたルールまたは論理を含む。
システムコンソール12上に担持された構成要素(図15参照)は、真空供給導管44によってアプリケータ−組織界面16に連通される陰圧を生成する。後にさらに詳述するように(概して、図12Bに図示するように)、アプリケータ−組織界面16は、ポート82を有する形成型組織取得チャンバ42を含み、ポート82を通して、陰圧が真空供給導管44によって向けられ、図21Bが示すように、組織を取得チャンバ42内に引き込む。取得チャンバ42における組織に印加された陰圧は、マイクロ波エネルギーが印加されている間、組織を局所的に集中し、および安定化する。
tanδ=σ/ωε
式中、ωは周波数であり、
εは、誘電率である。
後にさらに詳述するように、導波管アンテナ24を通して、組織取得チャンバ42内に取得された組織に印加されるマイクロ波信号は、概して図23Bに示すように、標的組織領域において外傷を作成する。多汗症の処置の際、外傷は、皮膚の真皮下層および/または真皮/角皮下層に形成され得る。システムコンソール12に搭載して担持された構成要素は、アプリケータ14に搭載して担持されたマイクロ波スイッチ26を制御して、図23Bが図示するように、選択されたパターンで外傷を形成するように、規定の方式で導波管アンテナ24によるマイクロ波信号の印加を順序付ける。パターンは、システム10の治療目的の達成をもたらすように選択される。
システムコンソール12に搭載して担持された構成要素(図15参照)は、概して図10および図11に示すように、システムアプリケータ14に担持された導波管アンテナアレイ22と組織冷却板28との間の冷却剤経路を通して、冷却液を生成および循環させる。組織冷却板28は、真皮/角皮下層に形成される外傷が表皮側に拡大することを防止することによって、アプリケータ−組織界面16に係合された皮膚(図21B参照)の熱損傷を防止する。
(A.システムコンソールに搭載のもの)
(主制御器)
主制御器58(図15参照)は、システムコンソール12における制御プリント配線板上に存在する。主制御器58は、電力供給部から12Vの電力を受信する。主制御器58は、システムコンソール12により担持された構成要素ならびにアプリケータにより担持された構成要素と通信する。
図7および図8に最も良く示されるように、アプリケータにおけるマイクロ波スイッチ26は、マイクロ波エネルギー供給リードに連結される入力部を有する。マイクロ波スイッチ26は、例えば、Relcom Technologies, Inc., Part No. RMT−SR019により製造されたスイッチを備えることができる。個々の供給コネクタケーブル70は、スイッチ26の出力部から個々の検出器基板170に通じ、検出器基板170は、マイクロ波信号を導波管アンテナ24に通過させるために方向性結合器(図17参照)を含み、また、信号を、順電力および逆電力検出回路に連結する。
直近に述べたように、マイクロ波信号が特殊用途ケーブル組立体を通してシステムアプリケータ14に伝送される際に、順電力信号および逆電力信号が、主制御器58によって検出される。コンソール12に局所的であるこれらの順電力信号および逆電力信号は、電力制御目的のために、主制御器58に通信される。
図17は、各検出器基板上にトレースされた回路を示す。回路は、直通線および連結線(概して、前述されている)を有する方向性結合器(図18にも示す)を含む。直通線は、システムアプリケータメインボード60により個々の導波管アンテナ24に切り替えられる際に、マイクロ波信号を受信する入力部と、受信したマイクロ波信号をそれぞれの導波管アンテナ24に伝達する出力部とを有する。図18において最も良く示すように、連結線は、固定距離の間、直通線に近接して及び、直通線を通して移動するエネルギーのサンプルを、連結線に伝達することを可能にする。連結線は、方向性であり、これは、連結線の一方のポート上の順電力および他方のポート上の反射電力をサンプリングすることを意味する。連結区分の長さ、直通線と連結線との間の距離、効率的に電力を伝達するための同軸給電の最適化、装着、および結合器のポートが終端される方式は、順ポートおよび反射ポートにおいてサンプリングされる電力量および2つのポートの間の隔離を決定する。
順方向および逆方向サンプリング電力ポートは、図17に示すように、マイクロ波エネルギーをマイクロ波減衰器およびDC阻止回路に供給する。マイクロ波減衰器回路は、マイクロ波電力の量を、電力検出器の最適なレベル範囲に調整する役割を果たす。また、回路は、低周波数信号が、電力検出器または信号調整回路から高出力マイクロ波経路に移動することができないように、DC阻止も含む。
回路(図17参照)は、逆電力検出器および順電力検出器を含む。電力検出器は、高周波数マイクロ波信号を、低周波数ACまたはDC信号に変換する。変換された低周波数信号は、入力高周波数信号の強度に直接的に比例するか、またはそれを標示する強度を有する。検出器は、例えば、ADL−5510 Detector IC(Analog Devicesから入手可能)、または別の能動的/受動的検出機器を備えることができる。
回路(図17参照)は、順電力および逆電力検出器毎に信号調整回路を含む。信号調節回路は、3つの主要な機能を実行する。信号調節回路は、鮮明な(雑音の無い)供給電圧を電力検出器および任意の他の能動的構成要素に提供する。信号調節回路は、検出器回路における不要な内部雑音または外部雑音をフィルタリングで除く。最後に、信号調節回路は、電力検出器の低周波数出力の低域フィルタとしての役割を果たす。これにより、アプリケータメインボード上の後続のデジタル化およびコンソール12に搭載の主制御器58への返送のための、電力出力器から発生する(すなわち、パルス幅変調マイクロ波信号の結果)、DC信号に対する任意の低周波数AC信号を減少させる。
また、冷却経路に沿った、および組織冷却板28における熱電対154からの温度状態測定も、特殊用途ケーブル組立体34を通して、接続リンク156を介して、システムアプリケータメインボードによって、システムコンソール12の主制御器58に通信される。この閉ループフィードバックに基づいて、主制御器58に存在する論理は、エネルギー生成機能の一部として電力を制御し得る。
図示する実施形態(図7および図19A/B/C/D参照)では、LEDインジケータ板172は、スイッチ30に隣接して筺体上で介護者に可視的な表示範囲上に配置される適切な数のLEDおよび/または光パイプ174を含む。
代表的実施形態では、システムアプリケータメインボード60の決定機能は、広範であり得、または意図的に限定され得る。図示する実施形態では、システムアプリケータメインボード60上に存在する事前にプログラミングされたルールは、マイクロ波スイッチ26およびLED174を切り替え得る。システムアプリケータメインボード60は、検出されたエラー、システムアプリケータ14上の電力スイッチの状況、ならびにLEDおよびマイクロ波スイッチ26の位置、検知された温度状態、測定された順電力および逆電力を、主制御器58に通信し得る。システムコンソール12に搭載の主制御器58は、これらのデータに基づいて、全ての他の制御決定を行い得る。
(A.皮膚の解剖学的構造)
図20は、ヒトの皮膚(身体の最大器官)およびその構造について理想化および簡略化された解剖学的略図を示す。図20は、理想化および簡略化された形式を示し、身体の層状の配置が被覆し、毛および腺が皮膚および皮下組織内に埋め込まれている。
使用中、システム10は、例えば、多汗症を処置するために、マイクロ波エネルギーを皮膚に印加し得る。使用のために設定するために(図1が概して示すように)、未使用のアプリケータ−組織界面16が、システムアプリケータ14に接合される。真空供給導管44は、システムアプリケータ14のピストルグリップにおける凹部に担持され、システムコンソール12上の真空接続ポート48に連結するために特殊用途ケーブル組立体34に沿って伸びることができる。同様に、特殊用途ケーブル組立体34は、システムコンソール12上の特殊用途コネクタ38に連結され、システムアプリケータ14をシステムコンソール12に連結する。システムコンソール12の主要電力スイッチは、電源を入れられ、システムコンソール12の主制御器58は、起動および初期化ルーチンを実行する。介護者は、指示された電力および真空状態を設定する。主制御器58は、システムアプリケータ14を通した冷却剤の持続的な循環を開始する。
システムコンソール12に搭載して担持された構成要素(図15参照)は、導波管アンテナ24を通して、組織取得チャンバ42内に取得された組織にマイクロ波信号を印加して、外傷作成機能を実行する。
システム10は、システムアプリケータ14のガイダンスおよび配置情報をマトリクス形式で提供するために、処置テンプレート176(図23Aおよび図23B参照)をさらに含み得る。処置テンプレート176は、処置の標的とされる腋窩(脇の下)組織領域全体を覆うような大きさを有し、かつ構成される。テンプレート176は、各脇の下に適用される一時的な刺青を備えることができる(左側に図24Aに示すように、右側に図24Bに示すように)。代替として、テンプレート176は、組織領域に対するスタンピングによって適用されたパターンを備えることができる。テンプレート176は、皮膚表面上に配置され、かつステンシルを通してマーカーペンにより適用されるオーバーレイステンシルを備えることができる。テンプレート176は、組織領域に適用されるオーバーレイメッシュステッカーを備えることができる。
図25が示すように、システム10のシステムアプリケータ14および/またはアプリケータ−組織界面16を、滅菌キット180における使用のために提供することができる。図示する実施形態では、各キット180は、例えば、打ち抜きカードボード、プラスチックシート、または熱形成されたプラスチック材料から作製された内部トレイ182を含む。システムアプリケータ14およびアプリケータ−組織界面16は、それぞれのトレイ182によって担持される。また、いずれのキット180も、トレイ中に、または別々にパッケージされて、処置テンプレートまたはテンプレート群176を含むことができる。
システムコンソール12の主制御器58は、図11に概して示すように、ディスプレイ画面64上にグラフィカルユーザインターフェース62を実装するために回路を含むことができる。グラフィカルユーザインターフェース62は、制御およびアラーム状態を介護者に提供し、介護者から主制御器58へのタッチスクリーンインタラクションおよび入力を可能にすることができる。
Claims (19)
- エネルギーを標的組織領域に印加するシステムであって、
少なくとも1つのエネルギーエミッタを担持するアプリケータ内部を含むアプリケータと、
該エネルギーエミッタと動作的に関連して使用するために該アプリケータに取り付けられ、かつ使用後に該アプリケータから取り外されるような大きさと構成を有する組織−アプリケータ界面と
を備え、
該組織−アプリケータ界面は生体障壁システムを備え、該生体障壁システムは、該組織−アプリケータ界面が該アプリケータに取り付けられる場合に、該アプリケータ内部を、該標的組織領域における生理的液体との接触から隔離し、該生体障壁システムは、規定の伝導率を有する第1の生体障壁構成要素を含むことにより、実質的な干渉および電力損失を含むことなく該エネルギーエミッタから該標的組織領域にエネルギーを通過させる、
システム。 - 前記規定の伝導率は、0.1以下の損失正接tanδを含み、この場合、tanδ=σ/ωεであり、式中、σは、前記第1の生体障壁構成要素の伝導率であり、ωは、前記エネルギーエミッタから放出されるエネルギーの周波数であり、εは、該第1の生体障壁構成要素の誘電率である、請求項1に記載のシステム。
- 前記組織−アプリケータ界面は組織取得チャンバを含み、該組織取得チャンバは、外部ソースにより生成され、かつ該組織取得チャンバ内に伝達される陰圧に応答してエネルギーを印加するために、前記標的組織領域における組織を取得し、
前記生体障壁システムは、前記第1の生体障壁構成要素とは別の第2の生体障壁構成要素を含み、該第2の生体障壁は、該組織−アプリケータ界面が前記アプリケータに取り付けられる場合に、該組織取得チャンバと前記アプリケータ内部との間で陰圧のバランスを取るために、気体に対して実質的に透過性であり、該第2の生体障壁構成要素はまた、該標的組織領域における生理的液体との接触から該アプリケータ内部を隔離するとともに、該陰圧のバランスを取るために、液体に対して実質的に不透過性である、請求項1または請求項2に記載のシステム。 - 前記第1の生体障壁構成要素は、気体に対して実質的に不透過性である、請求項1〜請求項3のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記生体障壁システムは、前記第1および第2の生体障壁構成要素とは別の第3の生体障壁構成要素を含み、該第3の生体障壁構成要素は、前記ソースから前記組織取得チャンバ内へ陰圧を伝達するために、気体に対して実質的に透過性であり、該第3の生体障壁構成要素はまた、前記標的組織領域における生理的液体との接触から該ソースを隔離するために、液体に対して実質的に不透過性である、請求項1〜請求項4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記アプリケータは冷却板を含み、該冷却板は、前記組織−アプリケータ界面が該アプリケータに取り付けられる場合に、前記第1の生体障壁構成要素と熱伝導接触するような大きさと構成を有し、
該第1の生体障壁構成要素は、規定の熱伝導率を有することにより、実質的な干渉を含むことなく、該冷却板と前記標的組織領域との間で熱伝導が生じることを可能にする、請求項1〜5請求項のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記第1の生体障壁構成要素の前記規定の熱伝導率は、メートル・ケルビン当たり少なくとも0.1ワット(0.1W/mK)である、請求項6に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、反復使用のための大きさと構成を有し、
該アプリケータは、単回使用の後に使い捨てするための大きさと構成を有する、請求項1〜請求項7のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記エネルギーエミッタは、マイクロ波エネルギーを放出するような大きさと構成を有する、請求項1〜請求項8のいずれか一項に記載のシステム。
- 腋窩を処置するために前記システムを使用するための説明書をさらに含む、請求項1〜請求項9のいずれか一項に記載のシステム。
- エネルギーを標的組織領域に印加するシステムであって、
少なくとも1つのエネルギーエミッタおよび冷却板を担持するアプリケータであって、該エネルギーエミッタおよび該冷却板に連結されたセンサと通信するアプリケータ制御器を含むアプリケータと、
規定のエネルギー形態を生成する生成器と、冷却剤を冷却する冷却器とを含むコンソールであって、該コンソールは、該標的組織領域において外傷を形成するためにエネルギーを該エネルギーエミッタに伝送するように該生成器に連結されたエネルギー生成機能と、外傷形成を制御するために冷却剤を該冷却剤板に循環させるための該冷却器に連結された外傷制御機能とを含む、コンソールと、
該アプリケータを該コンソールに連結する特殊用途ケーブルシステムであって、該特殊用途ケーブルシステムは、エネルギーを該生成器から該エネルギーエミッタに伝達するケーブルと、冷却剤を該冷却板に循環させる該ケーブルとは別の供給導管および戻し導管と、該主制御器と該アプリケータ制御器との間の通信リンクを確立する、該ケーブルならびに供給導管および戻し導管とは別の通信チャネルとを含む、特殊用途ケーブルシステムと
を備える、システム。 - 前記特殊用途ケーブルシステムは、前記アプリケータに固定された遠端とコネクタを備える近端とを含み、該コネクタは、嵌合特殊用途接続部に対する解除可能な接続のための大きさと構成を有し、
該嵌合特殊用途接続部は、前記コンソール上に存在する、請求項11に記載のシステム。 - 前記規定のエネルギー形態は、マイクロ波エネルギーを含む、請求項11または請求項12に記載のシステム。
- 前記規定のエネルギー形態は、周波数の中心を約5.8GHzとする、5.775GHzから5.825GHzのISMバンドにあるマイクロ波信号を含む、請求項11〜請求項13のいずれか一項に記載のシステム。
- 腋窩を処置するために前記システムを使用するための説明書をさらに含む、請求項11〜請求項14のいずれか一項に記載のシステム。
- エネルギーを標的組織領域に印加する方法であって、
請求項1〜請求項15のいずれか一項に記載のシステムを提供するステップと、
該標的組織領域において外傷を形成するために該システムを動作するステップと
を含む、方法。 - 前記システムを動作するための説明書を提供するステップをさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 前記外傷は、腋窩に形成される、請求項16または請求項17に記載の方法。
- 前記外傷は、多汗症を処置する、請求項16〜請求項18のいずれか一項に記載の方法。
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