JP2012232124A - 脊柱の２つの椎体間の固定のための椎間インプラントおよび対応する位置決め機器 - Google Patents

Abstract

【課題】改良された、腰椎柱セグメントの経椎間孔椎間固定術用のインプラントを提供する。
【解決手段】脊柱の２つの椎体間の固定のため椎間インプラント１であって、２つの相対する表面３を有し、骨が成長する間、充填するための孔５または空洞６を含む本体と、位置決め機器の把持端部を受け入れるための係合部７であって、前記本体の開口部８を通して接近可能なスプライン状シャフト９として成形される係合部７とを備える椎間インプラント１に関する。有利には、さらに前述の脊椎インプラント１を移植するための位置決め機器に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、脊柱の２つの椎体間の固定を可能にする椎間インプラント（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｉｍｐｌａｎｔ）に関する。

より具体的には、本発明は、腰椎柱セグメントの経椎間孔椎体間固定術（ＴＬＩＦ）（Ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ Ｆｕｓｉｏｎ）用のインプラントに関し、以下の記述では、単にその開示を簡単にするために、この特定の技術分野に焦点をあてる。

この特定の技術分野ではよく知られているように、脊椎手術に最小侵襲性外科術を用いるために様々な試みが行われてきた。

この点に関して、いわゆるＰＬＩＦ（後側方椎体間固定術（Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｌａｔｅｒａｌ Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ Ｆｕｓｉｏｎ））と呼ばれる手術技術が開発されてきた。そうした手術技術によれば、椎間円板が後部の進入路を通して除かれ、椎間の空間が自己由来の骨で満たされる。

このＰＬＩＦ技術のさらなる発展が、椎間孔経由の進入に基づく、いわゆるＴＬＩＦ手術技術の利用につながった。この技術によって、自己由来の骨で満たされたチタン製カップ（いわゆる、ケージ）を背側の椎間孔経由で導入することが可能になる。同時に、背側における機器使用および安定化がもたらされる。

簡単に述べた方法の利点は、さらに腹腔経由の進入または後腹膜進入を用いる必要がないことである。

周知の従来技術の手法が、インプラントおよび導入システムを含む、隣接する頸椎間での脊椎固定を実施するためのシステムに関する特許文献１に記載されている。

導入システムは、フォーク状部材および通常の管状係止部材（ｌｏｃｋ ｍｅｍｂｅｒ）を備える。機器の端部のねじ機構が、回転移動を直線移動に変換する。直線移動によって、フォーク状部材の変形、したがって、機器とインプラントの係合が生じる。インプラントと機器の係止はねじ部材によって行われるが、ねじ部材は、簡単なねじ山に比べて作業ステップを簡易化するものではない。

９０°の係止の場合、必要な操作ステップは少なくなるが、機器によって、インプラントの機器に対する角度調整が可能になるわけではない。

他の従来技術の解決策が、円板の空間に椎体スペーサを届けるための方法を記載する特許文献２に開示されている。機器は２つのフィンガを有し、フィンガは相互に移動可能であり、シャフトを動かしてフィンガを作動させるとスペーサを把持するように適合されている。ハンドル部はグリップを備え、そのグリップに向かう引き金（ｔｒｉｇｇｅｒ）がフィンガを互いに向かって移動させる。インプラントを、その場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）で角度調整することはできない。固定は直線移動によって行われる。 他の手法が、脊椎円板の空間内で隣接する椎骨間に脊椎インプラントを位置決めするためのインプラント、機器および方法に関連する特許文献３に記載されている。そのインプラントは、ヒンジ式の鉗子（ｆｏｒｃｅｐｓ）先端によって固定される。鉗子先端は、インプラントに対して角度調整することが可能であり、機器は永久的にインプラントに接続される。この解決策は、９０°の係止／係止解除機構の代わりに、複雑な機器係止機構を有するが、機器をその場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）で係合することはできない。

他の解決策が、一端に把持デバイスを有するインプラント挿入デバイスに関連する特許文献４に開示されている。顎部が、把持要素間でインプラントを把握する把持位置と、インプラントを解放する解放位置との間を移動することができる。顎部を一斉に把持位置の方に押し進めるために、顎部の上に中空スリーブが摺動可能に配設される。インプラントの固定はスリーブの直線移動によって行われるが、この直線移動は組織に損傷を与える恐れがあり、また９０°の係止ほど簡単ではない。

他の解決策が、特許文献５に記載されている。その発明は、椎間インプラントに関するものである。機器が、ヒンジ要素によってインプラントに接続される。機器の軸方向のスリーブの回転によって、シャフトの軸方向の移動が生じる。この移動がスペーサを旋回させる。機器をその場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）で係合することはできない。角度測定は、主に一方向においてのみ可能である。係合／係合解除機構は複雑であるため、９０°の係止機構に比べて劣っている。

他の従来技術は、腰椎柱セグメントの経椎間孔椎体間固定術用のインプラントに関する発明に関連する特許文献６である。機器への取り付け部は、スロットとして構成される。このスロットの中に、機器を係合することができる。機器は、インプラントに対して様々な角度で固定することができる。インターフェースは、ポジティブ・ロック（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｌｏｃｋ）と比べると安定性に劣る摩擦ロック（ｆｒｉｃｔｉｏｎ ｌｏｃｋ）である。固定はねじ機構によって行われる。係合／係合解除機構は、複数の作業ステップが必要になるため、９０°の係止機構に比べて劣っている。

他の従来技術が、腰椎柱セグメントの経椎間孔椎体間固定術用のインプラントに関する特許文献７に開示されている。機器への取り付け部は、回転ジョイントとして構成される。回転ジョイントの中に、機器に対するインターフェースとしてねじ山が存在する。機器は、インプラントに対して様々な角度で固定することができる。インターフェースは、ポジティブ・ロックと比べると安定性に劣る摩擦ロックである。さらに、ねじ山によってその場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）で係合することはできない。インプラントの機器に対する固定は、９０°の係止機器に比べるとより困難である。

米国特許第６，９２３，８１４号明細書 米国特許第６，１５９，２１５号明細書 米国特許出願公開第２００６／０２３５４２６号明細書 米国特許第０６６１７４号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１５３０６５号明細書 米国特許出願公開第２００５／００９６７４５号明細書 欧州特許第１８４１３８５号明細書

上記内容に基づき、本発明の目的は、改良された、腰椎柱セグメントの経椎間孔椎間固定術用のインプラントを提供することである。

そうしたインプラントは、高い一次安定性を有しまた使用時には簡単な手術手順を可能にするものでなければならない。

さらにインプラントは、きわめて単純な構造を有し、低コストで経済的なものであることを要する。

本発明の解決策の概念は、位置決め機器の把持端部を受け入れるための係合部を有する、脊柱の２つの椎体間の固定のための改良されたインプラントを提供し、係合部の特定の形状によって、そうした把持端部のきわめて強く、かつ安定した把持を可能にすることである。

この解決策の概念によれば、前述の技術的な問題は、脊柱の２つの椎体間の固定のための椎間インプラントであって、
−２つの相対する表面を有し、骨が成長する間、充填するための孔または空洞を含む本体と、
−位置決め機器の把持端部を受け入れるための係合部であって、前記本体の開口部を通して接近可能なスプライン状シャフトとして成形された係合部と
を備える椎間インプラントによって解決される。

インプラント本体およびスプライン状シャフトは、例えば射出成形によって、生体適合性かつ放射線透過性の合成材料で一体構造として製造される。代替方法として、前記スプライン状シャフトは、生体適合性の金属または金属合金によって実現することができ、インプラント本体を形成する生体適合性かつ放射線透過性の合成材料の内側で合体させ、これによって、前記把持端部と係合部のより強い係合が可能になる。

有利には、スプライン状シャフトは、前記相対する表面の間で前記本体に埋め込まれる。より詳細には、スプライン状シャフトは、軸が前記相対する表面に実質的に垂直な状態で前記本体に埋め込まれる。

さらに、スプライン状シャフトは、ギヤのように規則的な角度間隔に配置された複数の周縁リブを有する。

より詳細には、スプライン状シャフトは、規則的な比較的小さいピッチを有する溝（ｇｒｏｏｖｅ）と規則的に交互に配置されてシャフトのギヤ形状を形成する、複数のリブを有する。この特定の形状によって、埋め込まれた部分をインプラント本体によって強く把持することが可能になり、その結果、インプラント本体とスプライン状シャフトの間には、それらが異なる材料で製造されている場合、強い機械的な一体化および固定が得られる。

スプライン状シャフトへの接近を可能にする開口部は、少なくとも１つの横方向の壁によって境界を定められ、前記横方向の壁は、位置決め機器の把持端部について実施可能な角度方向付けに対する横方向の抑止物になることに留意すべきである。したがって、スプライン状シャフトは、その横周縁部の約２７０°にわたる前記開口部を通して接近することができる。

インプラント本体は一端に、いわゆる挿入用突出部（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｎｏｓｅ）を有し、前記スプライン状シャフトは、前記挿入用突出部に対して反対側の端部から接近することができる。

スプライン状シャフトがインプラント本体の一端の近くに存在することによって、前記インプラント本体内の、前記挿入用突出部の端部の近くにのみマーカが埋め込まれる。

前記相対する表面は、わずかにドーム状の形状を呈する。

本発明は、また、請求項１に記載のインプラントのための位置決め機器であって、
−近位端および遠位端を有するハンドルと、
−前記ハンドルの前記遠位端から延在する係止シャフトと、
−前記シャフトの遠位端に位置する把握ヘッドと
を備える位置決め機器であり、、
前記係止シャフトはカニューレ状であり、ハンドルを貫通するカニューレ状シャフトの内側にステムが収容され、
前記シャフトは、前記ステムの上で回転可能であり、
前記把握ヘッドは前記ステムの遠位端に形成され、１対のクランプが前記ステムの角回転に応じて開閉することを特徴とする位置決め機器に関する。

有利には、前記カニューレ状の係止シャフトは、内部の楕円形断面を有する。

本発明のインプラントおよび位置決め機器の他の特徴および利点は、図面を参照すれば、非限定的な例として示される以下の記述から明らかになるであろう。

本発明による脊柱の２つの椎体間の固定のためのインプラントの斜視図である。 図１のインプラントの側面図である。 図１のインプラントの上面図である。 Ａ−Ａ線に沿って得られる図１のインプラントの側部の部分断面図である。 図１のインプラントを移植するために用いることができる位置決め機器の側面図である。 Ｂ−Ｂ線に沿って得られる図５の機器の断面図である。 図５の機器の斜視図である。 図５および７に示す機器の遠位部の斜視図である。 図８の遠位部の断面図である。 図６のＦ−Ｆ線に沿って得られる機器の遠位部の断面図である。 一手術状態における機器の遠位部の側面図である。 別の手術状態における機器の遠位部の側面図である。 図５および７の機器の別個の部分の斜視図である。 図１３の細部の斜視図である。 本発明の機器の細部の正面図である。 本発明の機器の他の細部の斜視図である。 一手術状態における、図６のＦ−Ｆ線に沿って得られる機器の遠位部の断面図である。 別の手術状態における、図６のＦ−Ｆ線に沿って得られる機器の遠位部の断面図である。 さらに別の手術状態における、図６のＦ−Ｆ線に沿って得られる機器の遠位部の断面図である。

図面を参照すると、脊柱の２つの椎体間の固定を可能にするために本発明によって実現される椎間インプラントが、包括的に１で示されている。インプラント１は、具体的には椎体間固定デバイスとして使用するためのものである。

インプラント１は、具体的には、最新の最小侵襲性外科術の必要に応じた椎骨手術を可能にするために実現されたものである。インプラント１は主に、ＴＬＩＦ（経椎間孔腰椎椎間固定術（Ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ Ｌｏｍｂａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｆｕｓｉｏｎ））の外科術での使用に専用のものであるが、ＰＬＩＦまたはＯＩＬＦなどの他の外科技術でも問題なく採用することができる。

インプラント１は、生体適合性かつ放射線透過性の合成材料、例えば好適な弾性係数を有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）構造によって実現された本体２を有する。

しかしながら、例えばチタンコーティングの有無にかかわらず、他の適切なインプラント材料を用いることもできる。

本体２はインゲンマメ（Ｋｉｄｎｅｙ−ｂｅａｄ）のような形をしており、複数の異なる高さ、幅および長さで利用することができる。

この合成材料がＸ線を透過するため、インプラント本体２の生体適合性の合成材料には従来からいくつかのマーカ１８が組み込まれ、取り付け時に外科医がインプラントを識別することを可能にする。例えば、いわゆる後方または前方マーカピン２８を本体２の構造の内側で合体させ、インプラントがはっきりと容易に見えるようにすることができる。

こうしたＸ線マーカの例が、図１および３に数字１８および２８で示されている。しかしながら、こうしたマーカ１８、２８の数はさらに多くてもよく、またインプラント本体２の主軸に従って、またはそうした軸に交差するように向きを定めることができる。マーカは互いに平行にすること、または重なり合う軸が一点に集まるようにすることができる。

本体２は、椎骨終板の解剖学的構造に適合するように、脊柱と直接接触する２つの対向する表面３および４を有する。本体２は、骨の成長（例えば自己生成の移植骨）を可能にするという目的を満たすために、孔５または空洞６を含む。例えば、孔５はＡＰ骨の成長のために設けられ、空洞６は尾部−頭部の骨の成長のために設けられる。

表面３および４はそれぞれ、わずかにドーム状の形をしている。

表面３、４にはそれぞれ、インプラント１が移植されるとき、最初に安定化させ、また椎骨終板の対応する当接面（ａｂｕｔｔｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）に対するこれらの表面３、４の把持また付着を改善するために、複数の歯１１が設けられる。歯１１は、表面３および４のそれぞれの上に規則的に分散させる。

全体として図２の上面図に示すように、本体２はわずかに湾曲した形を有し、両端部は丸い縁部を有する。一方の端部１５は挿入用突出部と呼ばれ、本体２の表面３および４は、自己転向（ｓｅｌｆ−ｄｉｓｔｒａｃｔｉｎｇ）機能をもたらし挿入を助けるものとして働く、前記端部１５に対応するテーパ部１３および１４を呈し、挿入を容易にする。

有利には、本発明に従って、本体２には位置決め機器１２の把持端部１０を受け入れるための係合部７が設けられる。

係合部７は、本体２の横方向の開口部８を通って接近することができる、ギヤと同様のスプライン状シャフト９である。このスプライン状シャフト９は、表面３および４の平面に実質的に垂直な軸を有する。

図４の断面図に明確に示されるように、スプライン状シャフト９の一部２５は本体２に埋め込まれているが、それに対して、大部分は開口部８を通して接近可能である。

この接近可能なまたは露出した部分２５は、１８０°から３２０°の間の開度を伴うことができる。

この部分２５は、具体的には、インプラント本体２とスプライン状シャフト９が異なる材料で実現されるときには射出成形で設けることができ、その他の場合には、その部分２５は一体構造としてインプラント本体２と簡単に一体成形される。有利には、スプライン状シャフト９は、その周縁面に沿って複数のリブ２０を呈する実質的に円筒形の形状を有する。そうしたリブ２０は、溝２１によってギヤのように規則的な角度間隔に配置され、１０から８０個までの様々な数で設けられる。

より詳細には、スプライン状シャフト９は、規則的な比較的小さいピッチを有する溝２１と規則的に交互に配置されてシャフトのギヤ形状を形成する、複数のリブ２０を有する。この特定の形状によって、インプラント本体２が埋め込まれた部分２５を強く把持することが可能になり、その結果、インプラント本体２とスプライン状シャフト９との間には、それらが異なる材料で製造されている場合、強い機械的な一体化および固定が存在するようになる。

インプラント本体およびスプライン状シャフトが一体構造で得られる場合には、プライン状シャフト９の接近可能な部分２５が、交互に配置されたリブ２０および溝２１からなる部分的に円筒形の突起を呈するようになることに留意すべきである。

インプラント１は、機器１２の把持端部によって、スプライン状シャフト９を介してクランプすることができるが、このクランプ動作は、以下において理解されるように、接近可能な部分２５の様々な部分で実施することができる。

スプライン状シャフト９は、機器１２の捕捉ヘッド１０とインプラント１との間のポジティブ・ロックをもたらす。

開口部８は、少なくとも１つの横方向の壁１６によって境界を定められ、横方向の壁１６は、捕捉ヘッド１０がスプライン状シャフト９と係合しているとき、機器１２の捕捉ヘッド１０について実施可能な角度方向付けに対する横方向の抑止物になる。

この機械的な抑止物１６は、位置決めまたは挿入用の機器１２に対するインプラント１の位置のフィードバックを与える。

スプライン状シャフト９によって、インプラント１に対する複数の予め定められた位置に機器１２の捕捉ヘッド１０を固定することが可能になる。

さらに、インターフェースによって、機器とインプラントの間で最大量のトルクならびに高い軸力（ａｘｉａｌ ｆｏｒｃｅ）を伝えることが可能になる。

これまでに言及したように、インプラント本体２を実現する材料は、スプライン状シャフト９を実現する材料と同じものとすることができる。代替方法として、２つの材料が有利には異なってもよい。

例えば出願人の権利を制限することなく、インプラント１の本体２をＰＥＥＫで製造し、スプライン状シャフト９を適切な生体適合性合金、例えばチタンまたはチタン合金によって製造することができる。

そうした材料の組み合わせによって、引張りならびにねじりに関する機器／インプラントのインターフェースの強度が、実現可能な純粋なＰＥＥＫのインターフェースに比べてずっと強くなる。 さらに、金属のスプライン状シャフト９が存在することによって、好ましくは開口部８に対してインプラント１の反対側に、すなわち挿入用突出部１５の近くに配置された、ただ１対のマーカ１８を採用することが可能になる。これは、スプライン状シャフト９の形状により、例えば反対側に配置されたただ１対のマーカ１８と組み合わせて、インプラント１の位置を簡単に識別することが可能になるためである。

スプライン状シャフト９は、既存のインターフェースシステムと比べると、より高い剛性のインターフェース、ならびに処理に対するより高い自由度をもたらし、その場（ｉｎ ｓｉｔｕ）でインプラントを回転させるのに必要なトルクの伝達を可能にする。

従来技術には、既存のインプラントと比べて優れた処理の可能性をもたらす、ＰＥＥＫの本体２およびチタンのスプライン状シャフト９を用いたハイブリッド型のインプラントは記載されていない。

本発明のインプラントは多くの利点を有しており、例えばそれはきわめて単純で低コストの構成を有し、インプラントを、隣接する椎骨間の椎間腔の中に挿入する、または椎間腔から取り除くための機器によって、簡単にかつしっかりと処理することができる。 インプラントの構造によって、機器はその場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）での操作に、従来技術のすべての処理および係止機構よりもずっと小さい空間しか必要としないが、その空間は、外科医による切開の大きさを決めるため重大である。この機能により、インプラントを最小断面の方向に挿入し、その場（ｉｎ ｓｉｔｕ）で正確な位置に回転させることができるようになるため、最小侵襲性の移植が可能になる。

さらに機器とインプラントとの間の安定した係止によって、インプラントのその場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）での完全に制御された角度調整性が可能になる。

次に、図５から１９の例を参照して、前述のインプラント１の処理に用いられる位置決め機器１２について以下に詳しく開示する。

本発明は、脊柱内でインプラント１のような椎間インプラントを位置決めするように構成された機器１２にも関する。

機器１２によって、インプラント１のようなインプラントを、機器の捕捉ヘッドおよび迅速な９０°の楕円形の係止機構によって簡単に把握することが可能になる。

接続は、インプラント１内のスプライン状シャフト９のリブおよび溝、ならびに機器に対するある予め決められた位置における固定、または複数の予め決められた位置における固定を可能にする捕捉ヘッド１０を形成する、クランプ４５、４６の対応する歯によって可能になる。

従来技術には異なる捕捉機構が記載されているが、そうした機器はすべて、インプラントを機器に固定するための複数回の回転、もしくは機器に対するかなりの直線移動、または複雑なヒンジ機構を必要とする。

以下において理解されるように、機器のサムホイールの単純な９０°の回転によって、インプラント１または同様のインプラント構造体の係合および係合解除を著しく簡易にする係止機構がもたらされる。

さらに、かなりの軸方向の変位を伴う周知の機器は、組織の損傷を引き起こす恐れがある。プライヤ（ｐｌｉｅｒｓ）状の機器は通常、過大な空間を必要とするが、その空間は、機器がより大きい切開を必要とするため、そうした用途において重大であり、通常は、プライヤ状の機器を最小侵襲性外科術に使用することができない。

ＴＬＩＦインプラント用の位置決め機器１２は、様々な構成要素を備える。

ハンドル３０は、機器１２をしっかり保持することを可能にする。ハンドルの内側には、細長いスリーブ３１が収容されている。このスリーブ３１の遠位端３３は、ハンドル３０の同じ軸と整列させたＸ軸に沿って延在する係止シャフト３５に接続されている。

係止シャフト３５は、捕捉ヘッド１０を含む遠位端部で終了する。

係止シャフト３５の遠位端にはつば（ｃｏｌｌａｒ）部４４が取り付けられ、捕捉ヘッド１０は前記鍔部４４の外側に延在する。

係止シャフト３５はハンドル３０より長く、シャフト３５とスリーブ３１の遠位端との間の接続は、サムホイール３２によって保護される。サムホイール３２とスリーブ３１の遠位端３３との間の接続は、様々な方法で得ることができるが、この実施形態では、図１４に示すように差し込み結合３４が好ましい。

さらに詳細には、図１５および１６に示すように、スリーブ３１の遠位端３３には、Ｌ字形を有する溝２３が設けられている。この溝の第１の部分２４は、シャフト３５の軸Ｘ−Ｘに平行に延び、この溝２３の第２の部分２６は、第１の溝部分２４に垂直に、用途の必要性に応じて１０°から１３０°まで変化することができる所定の角度範囲にわたって延びる。

サムホイール３２の空洞３４の内側に、ピン２９を突出させる。

このピン２９は、サムホイール３２がスリーブ３１の遠位端３３に取り付けられるとき、第１の溝部分２４に挿入される。次いで、ピン２９は、Ｌ字形の溝２３の第２の溝部分２６に捉えられ、第２の溝部分２６の角度偏位（ａｎｇｕｌａｒ ｅｘｃｕｒｓｉｏｎ）の長さに応じたサムホイール３２の角度偏位が可能になる。

係止シャフト３５はカニューレ状であり、ステム３８が、シャフト３５およびスリーブ３１の内側のハンドル３０の近位端まで挿入される。カニューレ状の通路を形成する長手方向の孔は、図１０の断面図から理解することができるように、先端または遠位端の対応、すなわちつば部４４の対応においてのみ、楕円形断面を有する。

シャフト３５の残りの部分は、図１３および１４の斜視図から理解することができるように円筒形であるが、やはりスリーブの通路も楕円形断面２７を示す。代替方法として、カニューレ状の通路は、縁部が丸い長方形断面を有することができる。

ステム３８は、大部分が円筒形断面を有する。

このステム３８の近位端は、図６に明確に示すように、終端の締結ナット３９の締結を可能にするためのねじ部３７を備える。ナット３９は、使用時に機器が分解するのを防止する。

ステム３８およびハンドル３０は、ハンドルの遠位端にあるそれらのインターフェースでは部分的に長方形の断面を有する。これは、ステム３８がハンドル３０に対して回転できないことを意味する。この実施形態では、係止シャフト３５を、サムホイール３２によってステム３８およびハンドル３０に対して回転させることのみが可能である。しかしながら、組み立て段階の間は、ハンドル３０内の長方形の対応部を見つけるためにステムを回転させることができる。

当業者は、代替的構造が、係止機能をもたらすために、ハンドルに固定された係止シャフトおよび係止シャフトに対して自由に回転できるステムを備えることが可能であることを理解することができる。

この実施可能な代替的構造によって、処理をあまり容易にすることはできないが、この解決策は、本発明の原理に沿って問題なく採用される。

この実施形態では、カニューレ状シャフト３５は、ステム３８に対して回転することができる。

ボール状の位置決め器４３が、締結ナット３９がハンドル３０から落下するのを防止する。

図８および９の例をさらに詳しく参照して、機器１２の遠位端部の構造について開示する。

捕捉ヘッド１０はステム３８の遠位の終端部であり、１対の向かい合ったクランプ４５、４６によって形成される。両クランプは、歯の付いた部分４８を有する内側に湾曲した表面を呈し、リブおよび溝は、スプライン状シャフト９のリブ２０および溝２１の形状に実質的に一致している。

ステム３８の遠位端には、短い範囲にカット部５０が設けられ、したがって２つのクランプ４５、４６を分離し、それらの間での相互の弾力的な移動を可能にする。カット部５０は、シャフトの遠位の楕円形断面の範囲より大きく延びている。

２つのクランプ４５、４６が、カット部５０との整列によって生じ得る溝が存在しないように、わずかに異なる構造を有し、非対称であることにも留意すべきである。これによって、インプラント１のスプライン状シャフト９を、常に決まった位置で捉えることが可能になる。

図１１および１２は、２つの異なる手術位置における位置決め機器１２の捕捉ヘッド１０を示しており、図１１では、インプラント１のスプライン状シャフト９に近付き、図１２では、クランプ４５、４６がスプライン状シャフト９のギヤ形状の上で閉じた状態で、そうしたスプライン状シャフト９を把持している。

図１７、１８および１９には、内部の楕円形断面を有するカニューレ状の係止シャフト３５の内側における、ステム３８の異なる相対位置を示す。

図１７では、カット部５０は、２つのクランプ４５、４６が互いから遠い静止位置にあることを示している。図１７および１８では、ステム３８の２つの末端部が、一方または他方の＋／−９０°の角度位置におけるシャフト３５の回転によって一方が他方に近付くため、カット部５０内のエアギャップが低減されている。しかしながら、さらに小さいわずか１０°の角度移動だけでも、クランプ４５、４６を形成するステムの２つの末端部が近付く移動を開始することができる。

把握ヘッド１０を係止するための回転移動は、１０°から１３０°の間とすることができる。９０°の移動が係止に好ましい選択であるが、機器の構造によって、シャフト３５とステム３８の間で、連続した０°から１３０°の間の自由な相対回転を可能にすることができる。

清浄化および殺菌のために、機器１２のすべての重要な部品を分解することが可能であることに留意すべきである。

機器の係止機能は、係止シャフト３５の一部であるサムホイール３２の助けによって動作する。サムホイールを＋／−９０°の間で回転させることによって、カニューレ状シャフト３５ではステム３８に対する相対移動が得られる。１０°から９０°の間の角度偏位によって、２つのクランプ４５、４６の把持動作の実施を可能にすることができる。

機器１２の中心的な要素はステム３８であり、ステム３８は、ステムの近位端のねじ部３７にねじ込まれた締結ナット３９の助けによって、ハンドル３０の内側に固定することが可能であり、また回転可能なシャフト３５を支持する。

係止シャフト３５は、しっかり締められた差し込み結合３３の助けによって、軸方向に沿って機器１２上に固定される。

インプラント１のスプライン状シャフト９を把持する準備ができた状態である機器１２の開放位置を与えるために、静止位置におけるステム３８の捕捉ヘッド１０を、通常は予め変形させる。

シャフト３５は、ステム３８の上で＋／−９０°にわたって転向または回転させることが可能であり、カニューレ状シャフト３５の楕円形断面によって、均等な回転移動の実施が可能になる。この回転によって、図１３および１４に示すように、一方を他方に近づける捕捉ヘッド１０の２つのクランプ４５、４６を閉じる移動が生じ、インプラント１のスプライン状シャフト９が把持される。

係止シャフト３５の内部の楕円形断面は、捕捉ヘッド１０を形成し、かつカット部５０によって分離されたステム３８の２つの遠位部を、図１２に示す係止位置に押し進める。

この機能は、インプラント１のスプライン状シャフト９を捕捉または解放するために用いられ、複数の角度でインプラントを保持／操作することを可能にする。機器を係止するとき、リブ２０が係合され、インプラントをその場（ｉｎ ｓｉｔｕ）で操作し正確に位置決めするために、トルクの伝達を可能にする。

インプラントと機器の間の角度が少なくとも６０°に達すると、機械的な抑止物１６は、機器のクランプ４５または４６の停止面と接触するため、角度がさらに大きくならないようにする。

これによって、機器に対するインプラントの位置のフィードバックが与えられる。

Claims (15)

1. 脊柱の２つの椎体間の固定のための椎間インプラント（１）であって、
   ２つの相対する表面（３、４）を有し、骨が成長する間に充填するための孔（５）または空洞（６）を含む本体（２）と、
   位置決め機器（１２）の把持端部（１０）を受け入れるための係合部（７）であって、前記本体（２）の開口部（８）を通して接近可能なスプライン状シャフト（９）として成形された係合部（７）と
   を備え、
   前記スプライン状シャフト（９）は、ギヤのように溝（２１）によって規則的な角度間隔に配置された複数の周縁リブ（２０）を有することを特徴とする椎間インプラント（１）。
2. 前記本体（２）および前記スプライン状シャフト（９）はどちらも、生体適合性かつ放射線透過性の合成材料によって一体構造として製造されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
3. 前記本体（２）は、生体適合性かつ放射線透過性の合成材料で製造され、
   前記係合部のスプライン状シャフト（９）は、生体適合性の金属または金属合金によって実現されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
4. 前記スプライン状シャフト（９）は、軸が前記相対する表面（３、４）に対して実質的に垂直な状態で、前記インプラント本体（２）に埋め込まれていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
5. 前記開口部（８）は、１８０°から３２０°の間の角度範囲で実現することができ、
   前記開口部の少なくとも１つの横方向の壁（１６）は、前記位置決め機器（１２）の前記把持端部（１０）について実施可能な角度方向付けに対する横方向の抑止物になることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
6. 前記インプラント本体（２）は、一端に挿入用突出部（１５）を有し、
   前記スプライン状シャフト（９）は、前記挿入用突出部（１５）に対して反対側の端部から接近可能であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
7. 前記インプラント本体（２）内の前記挿入用突出部の端部（１５）の近くにのみ、マーカ（１８、１９）が埋め込まれていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
8. 近位端および遠位端を有するハンドル（３０）と、
   前記ハンドル（３０）の前記遠位端から延在する係止シャフト（３５）と、
   前記機器（１２）の前記遠位端にある把握ヘッド（１０）と
   を備える、請求項１から７のいずれかに記載のインプラントのための位置決め機器（１２）であって
   、
   前記係止シャフト（３５）はカニューレ状であり、前記カニューレ状シャフト（３５）の内側にステム（３８）が収容され、前記ハンドル（３０）に固定され、
   前記シャフト（３５）は、前記ステム（３８）に対して自由に回転可能であり、
   前記把握ヘッド（１０）は、前記ステム（３８）の前記遠位端に形成され、１対のクランプ（４５、４６）が、前記ステム（３８）に対する前記シャフト（３５）の相対的な角回転に応じて開閉することを特徴とする位置決め機器。
9. 前記カニューレ状の係止シャフト（３５）は、その遠位端に内部の楕円形断面を有し、相対的な角回転の間、前記ステムに干渉することを特徴とする請求項８に記載の位置決め機器。
10. 前記ステム（３８）の前記遠位端にカット部（５０）が設けられ、前記２つのクランプ（４５、４６）を分離し、前記２つのクランプ（４５、４６）の間での相互の弾力的な移動を可能にすることを特徴とする請求項８に記載の位置決め機器。
11. 前記ハンドル（３０）の内側に、遠位端（３１）が前記ハンドル（３０）から突出するスリーブ（３１）が組み込まれ、
    前記シャフト（３５）は、サムホイール（３２）によって前記遠位端（３３）に回転可能に取り付けられていることを特徴とする請求項８に記載の位置決め機器。
12. 前記カット部（５０）は、前記シャフトの内部の楕円形断面の範囲より大きく延びていることを特徴とする請求項９に記載の位置決め機器。
13. 係止動作は、前記係止シャフト（３５）または前記ステム（３８）の前記ハンドル（３０）に対する、１０°から１３０°の間の相対的な角度移動によって実行されることを特徴とする請求項９に記載の位置決め機器。
14. 前記クランプ（４５、４６）は非対称であり、歯の付いた部分（４８）を有する内側に湾曲した表面を呈し、リブおよび溝は、前記スプライン状シャフト（９）の前記リブ（２０）および前記溝（２１）の形状に実質的に一致していることを特徴とする請求項１０に記載の位置決め機器。
15. 前記ステム（３８）は、前記ハンドルに固定された係止シャフト（３５）に対して回転可能であることを特徴とする請求項８に記載の位置決め機器。

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