JP2012139490A - 医学波形を開発するための方法及びシステム並びに訓練方法 - Google Patents

Abstract

【課題】心臓研究の支援またさらには電気生理学者や臨床研究／支援スタッフの実際上の訓練、啓発及び育成に関する支援をする系統的な方法を提供すること。
【解決手段】本テクノロジーは、記録済みの医学波形を取得するための医学波形記録システム（１１０）を備えた医学波形開発システム（１００）に関する。本システムはさらに、記録済み医学波形にアクセスするため及び修正済みの医学波形を処理するための生理学シミュレータ（１２０）を備える。本システムはさらに、コンピュータ（２３０）上でアクセス可能なソフトウェアアプリケーションを介した記録済み医学波形及び修正済み医学波形に対するユーザのアクセスを可能にする侵襲的ワークベンチ（１３０）を備える。
【選択図】図１

Description

［関連出願］
該当なし
本テクノロジーは、医学波形に関する処理及びシミュレーションのための方法及びシステムに関する。より具体的には本テクノロジーは、心臓生理学データを収集しこれを使用して電気生理学的な研究、訓練及び開発を支援するための方法及びシステムに関する。

電気生理（ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）は、心臓科学に関する発達中の開発における器機的ツールの１つである。基礎となる心臓についての基本的メカニズム、処理及び特質に関する研究は急速に進歩しつつある分野である。過去１０年において、発作及び死亡に繋がる可能性がある不整脈の一種である心房細動の重要性を強調した出版物の数が増加している。こうした状態の治療のためには、投薬治療から心臓アブレーションに至るまで様々な方法が存在する。この分野における進歩及び関心は爆発的となっており、また新たな方法による開発、進化及び改良が続いている。

米国特許第５０４１９７３号

心臓検査の進歩を妨げる基本的な２つの問題が存在する。その第１は、人間の心臓に関する基礎となるメカニズムにかなりの熟考や研究をする余地が残されていることである。その第２は、治療的な看護の提供について熟練した電気生理学者が世界的に不足していることである。したがって、心臓研究の支援またさらには電気生理学者や臨床研究／支援スタッフに対する実際の訓練、啓発及び育成に関する支援をする系統的な方式に対する必要性が存在する。

本テクノロジーは、記録済みの医学波形を取得するための医学波形記録システムを備えた医学波形開発システムに関する。本システムはさらに、記録済み医学波形にアクセスするため及び修正済みの医学波形を処理するため生理学シミュレータを備える。本システムはさらに、コンピュータ上でアクセス可能なソフトウェアアプリケーションを介した記録済み医学波形及び修正済み医学波形に対するユーザのアクセスを可能にする侵襲的ワークベンチ（ｉｎｖａｓｉｖｅ ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ）を備える。

本テクノロジーはさらに、記録済みの医学波形にアクセスするため及び修正済みの医学波形を処理するための生理学シミュレータを備えた医学波形開発システムに関する。この生理学シミュレータによれば、記録済み医学波形に対するユーザ修正が可能となる。この生理学シミュレータはさらに、医学波形をインポート及びエクスポートするための媒体転送デバイスを備える。本システムはさらに、コンピュータ上でアクセス可能なソフトウェアアプリケーションを介した記録済み医学波形及び修正済み医学波形に対するユーザのアクセスを可能にする侵襲的ワークベンチを備える。本システムは、多種多様なソースからの医学波形の受け取り、該波形の処理、並びに侵襲的ワークベンチ上でのこれに対するアクセスが可能である。

本テクノロジーはさらに、医学波形を開発するための方法に関する。本方法は、医学波形記録システムによって医学波形を取得するステップを含む。この医学波形は次いで、生理学シミュレータ内にインポートされ、ここで生理学シミュレータはその医学波形を処理して修正済みの医学波形を作成する。この医学波形は、侵襲的ワークベンチを介して医学波形にアクセス可能な記憶箇所にエクスポートされる。この侵襲的ワークベンチはその修正済み医学波形を、侵襲的ワークベンチのフレームワーク内部にあるソフトウェアアプリケーション内に実装する。このソフトウェアアプリケーションは、アルゴリズム開発ツール、統計解析ツール、検索ツール及び／または出版ツールを含むことが可能である。

本テクノロジーの一実施形態による波形開発システムの一実施形態の例示的概要を表した図である。 本テクノロジーの一実施形態による医学波形記録システムと連携して動作する生理学シミュレータの概要図である。 本テクノロジーの一実施形態に従った生理学シミュレータと連携して動作する侵襲的ワークベンチの概要図である。 本テクノロジーの一実施形態に従った侵襲的ワークベンチのナビゲーションウィンドウの表示の一例を表した図である。 本テクノロジーの一実施形態に従った侵襲的ワークベンチの検査ビューウィンドウの表示の一例を表した図である。 本テクノロジーの一実施形態に従った侵襲的ワークベンチのアルゴリズムウィンドウの表示の一例を表した図である。 本テクノロジーの一実施形態に従った侵襲的ワークベンチと関連付けされた機能の一例を表した図である。 本テクノロジーの一実施形態に従った方法の流れ図である。

本テクノロジーは、心臓生理学データを収集し使用して電気生理学的な研究、訓練及び開発を支援するための方法及びシステムに関する。例えば本テクノロジーは、電気生理学者向けの指導、訓練及び開発アプリケーションを提供するために心臓装置と連携して使用するための様々なツールを組み込んだシステムについて記載している。

現在市場に存在する心臓マッピングシステムシミュレータは、心臓の表面を横切るように動かした際の心拍動の電気信号伝播をシミュレーションするのに役立つ。例えば米国特許第５，０４１，９７３号は、電気生理学波形を模した一連のインパルスを発生させる心臓マッピングシステムシミュレータによって心臓活動を表した２次元マップが形成されることを記載している。収集される波形は例えば、心電図（ＥＣＧ）波形、心臓内波形または圧力波形とすることがある。現在販売されている別の心臓装置には、心臓波形を別の患者及び医学データ及び／または情報に加えて収集するＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅにより製造される製品系列の１つであるＣａｒｄｉｏＬａｂを含む。本テクノロジーは、本研究分野における指導、訓練及びその他の開発ツールを提供するために上述の心臓装置や波形収集に関連するその他の医学的装置と一緒に動作するまたはこの中に組み込まれるように設計されることがある。

本テクノロジーは、アルゴリズム（特に、医学波形に適用可能なアルゴリズム）の開発を支援するフレームワークに関する。開発されるアルゴリズムは例えば、医学波形、患者データ及び医学撮像データなどの複数のデータ形態を組み合わせたものを含むことがある。このフレームワークは、心臓生理学データに関する吟味及び選択の能力を支援する。本説明の主たる注目点は心臓データや関連するデータを巡るものとなるが、波形データを生成するような別の研究分野においても本テクノロジーを用いることが可能であることに留意すべきである。例えば本テクノロジーは、脳に関するアルゴリズムや波形についても使用可能である。ここに記載したフレームワークを通じてデータは、臨床手技の外部にあるユーザ生成のアルゴリズムを保存して実行するアルゴリズム型の研究環境内にロードすることが可能である。同じデータに対して複数のアルゴリズム式モデルを実行し、これにより生理学レコーダ上で収集した現実の生理学データに関する様々なアルゴリズムの可能なパフォーマンス、最適値及び機能を探索することができる。

本テクノロジーのある種の実施形態は生理学的再生システム（ｒｅｐｌａｙ ｓｙｓｔｅｍ）を提供する。この生理学的再生システムの構成要素によってユーザは、収集した生理学信号をコンピュータ再生成ツールを通じて再生し、元の記録信号を再現すると共にこの信号を生理学レコーダを用いて再収集させることが可能となる。この機能によれば、テスト用装置及び／またはテストユーザに対して再生成患者信号ソースを通じてリソースが提供される。この再生システムはさらに、生理学レコーダを通じたデータのストリーミングを可能にすることによって、開発したアルゴリズムに対するリアルタイムのパフォーマンステストのために用いられることがある。データを再収集することによって、様々な信号処理方法を通じて元の記録データが変換されることがある。

本テクノロジーのワークベンチ拡張部（または、モジュール）によって、標的のリアルタイム環境内に埋め込まれたアルゴリズムに対するリアルタイムのテストが可能となる。ワークベンチ拡張部はアルゴリズムを静的に開発しテストしており、またある種の実施形態ではそのアルゴリズムを開発フレームワークの外部にある外部テストベッドにエクスポートする。生理学レコーダのリアルタイムのデータストリームを提供する能力によってアルゴリズムをテストすることが可能となり、これにより元のテストベンチアルゴリズムとリアルタイム埋め込みアルゴリズムとの間の高い相関度合いが保証される。

本テクノロジーによれば、ワークベンチフレームワークを用いたリアルタイム標的テストに至る完全アルゴリズム式の開発が可能となる。しかしこの生理学レコーダはまた、生理学レコーダ、再生システム及びワークベンチフレームワークからなる統合機能を含んだ中核のプラットフォームの完全性を損なうことなくリアルタイムでの新たなアルゴリズム式開発のホスト役をすることが可能である。したがってユーザは、ホストの生理学レコーダの中核の規則遵守を維持しながら実験的方法を検討することがある。承認された臨床実験的プロトコルを同時に実施しながら確立された臨床手技を並行して実行する能力によって制御された臨床環境における新たなアルゴリズムの制御された開発が可能となる。

生理学データの選択を用いて、広範な心臓（または、別の）再生ファイルを生成することが可能である。これらのファイルは、生理学的再生システム内に導入され、ここで例えば元の収集の間に用いた同じフロントエンドハードウェアなどのハードウェアを通じて心臓レコーダに波形が供給されることがある。本テクノロジーは、ユーザがシミュレーションファイルを作成する特有の能力を提供する。さらに本テクノロジーはまた、ユーザに対して合成の心臓生理学波形列を生成するための心臓波形サイクルの選択並びに様々な波形信号に対する一体のリンク、連結またはモーフィングを可能にさせる新規の機能を提供する。例えば本テクノロジーのユーザは、それぞれは別々のソースから収集されているがこれらを組み合わせたときに単一の波形からでは取得不可能なサイクルを示す真正な波形信号が生成可能であるような複数の心臓波形からなる模造または合成の波形を生成することが可能である。

所望であればこの合成の波形または症例を反復方式で実行することが可能である。例えば、多数のサイクルをリンクさせて、反復せずに長い時間継続する症例等価データ組を生成することが可能である。したがって、患者看護サイクル全体をシミュレーションすることができる。さらにエンドユーザによる合併症、通常でない機能及び危険シナリオの再使用や合成も可能である。ある種の実施形態では、例えば患者の年齢、性別、身長、体重及び医学的状態などの別の患者データと一緒に波形を提供することがある。

本テクノロジーシステムに関する別の拡張は、シミュレーションの波形症例ファイルと関連付けしたイベントトリガーを生成する能力である。このイベントトリガーは、目下の生理学的シミュレーションに対する関連処置を始動させることが可能である。イベントトリガーの例には、（１）目下のシミュレーション波形に関連する教育情報を提供する教育プレゼンテーション（例えば、パワーポイントプレゼンテーション）；（２）ユーザに対して提起される臨床テスト質問（例えばユーザは、シミュレーション波形に基づいてシミュレーション被験者に対してどんな医薬を投与すべきかを問われることがある）；（３）患者に関する追加の情報を提供するプレゼンテーション（例えば、シミュレーションの波形に対応するようなシミュレーションの患者の年齢、性別及び体重を表示するプレゼンテーション）；（４）例えばカテーテル配置を表した画像などの症例に関連する画像ファイル、アブレーション再生データ及び／またはシミュレーションのリアルタイムの生命徴候再生データの初期化；（５）様々な文献へのアクセスを提供する研究支援ツールやシミュレーション波形が提起する問題に合致したその他の研究エンジン；（６）研究ツールへのアクセスを提供する出版支援ツールや言語処理アプリケーション；及び／または（７）統計解析ツール（ただし、これらに限らない）を含むことがある。

本テクノロジーのある種の実施形態ではそのイベントトリガーは、論理症例ツリーに従った波形症例データのランダム化の能力を容易にすることが可能である。例えばユーザは、イベントトリガー、特定の選択または次のフェーズに進むための組からのランダムな選択に関する結果を関連付けすることがある。本テクノロジーのある種の実施形態は、取り込んだ波形内に白色ノイズ、人工的なベースラインふらつき、電気干渉パターンなどの異常データを挿入する能力を含む。

本テクノロジーは、心臓やその他の医学的装置と一緒に動作する様々なハードウェア及びソフトウェアツールを提供する。図１は、本テクノロジーによる医学波形開発システム１００の一実施形態の例示的な概要を表している。医学波形開発システム１００は、互いに連携して動作する３つのユニット、すなわち（１）医学波形記録システム１１０、（２）生理学シミュレータ１２０、及び（３）侵襲的ワークベンチ１３０を備える。医学波形記録システム１１０は、様々な波形を記録するために目下使用されている任意の記録システムとすることができる。例えば医学波形記録システム１１０は、ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅにより製造されている電気生理学記録システムであるＣａｒｄｉｏＬａｂとすること、あるいはＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅにより製造されている心臓カテーテル処置ラボ記録システムであるＭａｃ−Ｌａｂとすることがある。医学波形記録システム１１０はさらに、Ｍａｃ−ＬａｂとＣａｒｄｉｏＬａｂアプリケーションの両方の要素を利用する複合式ラボとすることがある。別法としてある種の実施形態では、その医学波形記録システム１１０は、医学波形の記録及び／または計測に用いられる別のタイプのＥＰレコーダとすることがある。例えば医学波形記録システム１１０を別のタイプの心臓波形レコーダとすることがあり、あるいは脳波記録システムとすることがある。ある種の実施形態ではその医学波形記録システム１１０は、すべてのタイプの医学波形を記録することが可能である。例えば医学波形記録システム１１０は、ＥＣＧ波形、心臓内波形または圧力波形を記録することが可能である。しかしある種の実施形態では本テクノロジーの医学波形開発システム１００は、あるタイプの医学波形（例えば、心臓波形）を特異的に記録するように設計した医学波形記録システム１１０を含むことがある。ある種の実施形態では医学波形開発システム１００内に医学波形記録システム１１０が含まれておらず、これに代えてシステム１００は医学波形を別のソースからインポートすることがある。

医学波形記録システム１１０はさらに、医学波形以外の別の情報も取り込むことがある。例えば医学波形記録システム１１０は、患者の年齢、身長、体重、医療履歴やその他の情報などの患者情報を取り込むことが可能である。この情報は、例えばアルゴリズム開発並びに訓練及び指導ツールの作成を支援するために医学波形と一緒にエクスポートすることが可能である。

医学波形記録システム１１０には生理学シミュレータ１２０を接続させている。生理学シミュレータ１２０は、医学波形記録システム１１０が記録及び／または生成した信号を取り込みかつ再生する。ある種の実施形態ではその生理学シミュレータ１２０は表面ＥＣＧ信号を再生する。生理学シミュレータ１２０はさらに、臨床検査に類似させたデータ組を再生することが可能である。ユーザは、様々な記録波形を一体に連鎖させまたはリンクさせ実際の波形信号からなる単一の模造または合成シーケンス波形を生成するように生理学シミュレータ１２０を操作することがある。この機能によってユーザは、実際の記録済み医学波形に基づいて他の方法では作成が困難または不可能であるような訓練その他の目的のための特有の波形シナリオを作成することが可能となる。さらに生理学シミュレータ１２０は、血液動態信号を再生することを可能にし得る。生理学シミュレータ１２０はさらに、医学波形記録システム１１０から受け取った例えば患者データなどのその他の情報を表示することがある。患者データの例には例えば、画像、アブレーションデータ及び生命徴候情報を含むことが可能である。

図２は、医学波形記録システム１１０と連携して動作する生理学シミュレータ１２０の概要図を示している。この医学波形記録システム１１０は、上に記載したＣａｒｄｉｏＬａｂシステムなどの端末ワークステーションとして表している。生理学シミュレータ１２０は、医学波形記録システム１１０が記録した信号を増幅する増幅器２１０に接続させている。増幅器２１０は例えばＣａｒｄｉｏＬａｂ増幅器とすることがある。生理学シミュレータ１２０は、例えばネットワーク接続による、インターネットを介する、直接リンクを介するなど任意の接続方法によってコンピュータワークステーション２３０と接続することが可能である。別法として生理学シミュレータ１２０は、例えばＳＤカード２２０、ＣＤ−ＲＯＭまたはサムドライブなどの取外し可能媒体ツールを用いて情報を保存することが可能である。ある種の実施形態ではその生理学シミュレータ１２０は、コンピュータワークステーション２３０上に直接インストールされたまたはこの上でアクセスを受けるソフトウェアアプリケーションとすることがあり、またこれはネットワークやその他のリソースを介して医学波形記録システム１１０に接続されている。

生理学シミュレータ１２０はベースステーション１２６を備える。ベースステーション１２６は、生理学シミュレータ１２０のためのパワー及び信号の取扱いを提供する。このシミュレータの機能は、そのインタフェースをベースステーション１２６上に保存し得るコンピュータワークステーション２３０上に表示されたユーザインタフェースを通じて操作されている。ユーザに対する情報を表示及び提供するため、並びにユーザによる表示されたデータとの対話式作業を可能にするために、アナログ出力モジュール１２４がインタフェースモジュール１２２と共に動作している。インタフェースモジュール１２２は増幅器に波形データを供給する。インタフェースモジュール１２２と増幅器２１０の間を接続すると、医学波形記録システム１１０上に信号を表示することができるが、コンピュータワークステーション２３０上で動作するインタフェースは生理学シミュレータ２２０上に保存しておいたデータ組に対する操作及び再生を物理的に制御している。例えばユーザは、訓練その他の目的のために様々な波形から一部を収集し、模造または合成シーケンスの波形を組み上げるためにインタフェースモジュール１２２を介して生理学シミュレータ１２０と対話することがある。生理学シミュレータ１２０はさらに、データを別のソースからシミュレータ内に取り入れることを可能にするＳＤＨＣ読取機１２８や別の入力機構（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、ＵＳＢポートその他）も備える。例えばユーザは、医学波形開発システム１００に対して遠隔にある医学波形記録システムから医学波形を収集し、ユーザによる検査、編集またはその他の利用のためにこの医学波形を生理学シミュレータ１２０にロードすることがある。

ユーザは医学波形を取得し、この医学波形を生理学シミュレータ１２０を介してリアルタイムで観察することがある。ユーザはさらに、侵襲的ワークベンチ１３０を介してこの医学波形を修正し新たな医学波形を生成することがある。例えばユーザは、医学波形にマーカーを追加しておき、ユーザが（例えば、侵襲的ワークベンチ１３０を用いて）後で観察した際にシミュレーションの医学波形がマーカーに至ったときに事前にプログラムされたある事象を発生させるようにすることがある。この事前プログラムの事象はユーザに対して、その医学波形に関連する説明を提供すること、質問や訓練用ヒントを提起することがあり、あるいは例えば研究、出版、統計解析、アルゴリズム開発目的でユーザを支援するアプリケーションを起動させることがある。

本明細書に記載したような生理学シミュレータ１２０はシミュレータとして用いることが可能であるが、従来のシミュレータと異なりここで使用される波形は実際の心臓疾患や異常状態をもつ実際の患者から導出することも可能である。したがって変動性の程度を大きくすることが可能であり、変動性に関する唯一の限定はデータが抽出される元の実際の症例検査の有用性のみである。これらの症例はその全体を用ること、あるいは新たな症例を形成するように心拍サイクルと一緒にリンクさせて合成式で使用することがある。したがって合成の症例であっても実際の物理的データから導出したものである。ある種の実施形態ではその収集データは、元の記録の後であるいはその記録中に「クリーンアップされる」またはフィルタ処理されることがある。例えば信号からバックグラウンドノイズに起因する部分を除去するためにフィルタを利用することがある。ある種の実施形態ではその記録波形は、例えば実験系の一部としてノイズやアーチファクトを包含することによって劣化させている可能性がある。したがって従来のシミュレータと異なりここに記載した生理学シミュレータ１２０は、従来例と比べて出来合いの波形や合成波形をより多く利用している。

図１に戻ると、本テクノロジーの医学波形開発システム１００の第３の要素である侵襲的ワークベンチ１３０を示している。ワークベンチ１３０は、医学波形記録システム１１０及び生理学シミュレータ１２０により記録しシミュレーションした医学波形を利用可能な様々な機能のユーザによる操作を可能とさせる対話型インタフェースを提供している。

図３は、生理学シミュレータ１２０と連携して動作する侵襲的ワークベンチ１３０の概要図を表している。生理学シミュレータ１２０は、医学波形記録システム（図示せず）で記録をとる患者３００から記録して、医学波形及び／または別の患者あるいは医学データや情報を取得する。ある種の実施形態ではその波形信号を増幅器３１０によって増幅させることがある。別法として医学波形及び情報を、例えばＳＤカード３２０などの媒体やデータ転送機構を介して生理学シミュレータ１２０内にインポートすることがある。生理学シミュレータ１２０は、記録された波形をシミュレーションすることがあり、あるいは例えば収集用コンピュータ３３０などのコンピュータ上のインタフェースを介してユーザが模造または合成の波形を修正及び生成するために用いられることがある。収集用コンピュータ３３０はサーバー３４０上に波形を保存しており、このサーバー３４０に対して収集用コンピュータ３３０やサーバー３４０に接続し得る別のコンピュータがアクセスすることがある。別の患者及び医学データや情報も同様にサーバー３４０上に保存されることがあり、またこのデータや情報をある種の波形に対応させることがある。収集用コンピュータ３２０は、生理学シミュレータ１２０と対話するためのリソースの役割をすると共に、サーバー３４０上に情報を保存している。

侵襲的ワークベンチ１３０は、例えばコンピュータを介してネットワークを通じてサーバー３４０にアクセスすることがあり、またサーバー上に保存された波形やその他の情報にアクセスすることがある。侵襲的ワークベンチ１３０は、医学波形やその他の情報を含む医学データを用いて指導、訓練または作業するためのリソースを提供する。例えば侵襲的ワークベンチは、生理学者を訓練するためのシミュレーションの状況を提供すると共に、指導及び訓練ツールとしての対話型アプリケーションを提供することがある。侵襲的ワークベンチは、別のワークステーションで用いるためや別の時点で用いるために、ＳＤカード３２１、ＣＤ−ＲＯＭ、サムドライブ、インターネットまたは別のデータ転送機構を介するなど媒体転送デバイスを介してデータ、訓練セッションまたはその他の情報をエクスポートすることがある。

図４〜７は、本テクノロジーにより利用される侵襲的ワークベンチ実施形態の例示的な状況を示している。図４は、侵襲的ワークベンチのナビゲーションウィンドウ４００の表示の一例を表している。ナビゲーションウィンドウ４００は、様々な患者やその他のデータ組の一覧を提供すると共に、そのデータ組のインポート、削除及び吟味のためのツールを提供する。

図５は、検査ビュー５００の実施形態における本テクノロジーの侵襲的ワークベンチの表示の一例を表している。検査ビュー５００は、ウィンドウ５１０内の様々なデータ組を表している。患者情報ウィンドウ５２０は、現在の医学波形及びデータ組が属する患者と関連付けされた情報を表している。例えば患者情報ウィンドウ５２０は、患者の名前、医学波形を取得した日付、患者処置に関するその他のコメントを表示することが可能である。圧縮信号ウィンドウ５３０及び波形観察ウィンドウ５４０はこの波形信号を様々な観点から表示する。ズームアウトボタン５３２及びズームインボタン５３４によってユーザは、ユーザによる適正の確認に従って波形信号をよりブロードにまたはよりナローに（したがって、より詳細に）観察することが可能となる。図５において圧縮信号ウィンドウ５３０内の波形信号は波形信号全体を表しているが、波形観察ウィンドウ５４０はさらに詳細を提供するように波形信号（複数の信号のこともある）の「ズームイン」像を表している。圧縮信号ウィンドウ５３０は、互いにオフセットさせた様々な垂直画素に沿って医学波形を表している。この表示は、例えば波形の最早期活性化速度（ｅａｒｌｉｅｓｔ ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｒａｔｅ）を特定するために有用となり得る。波形観察ウィンドウ５４０上のスクロールバー５４２によってユーザは波形信号に沿ったナビゲーションが可能となる。解析ボタン５５０は、侵襲的ワークベンチの別の機能へのアクセスを提供することができる。ユーザは、波形の統計解析を提供する解析ツールにアクセスするために解析ボタン５５０を選択することがある。

ある種の実施形態ではその検査ウィンドウ５００は患者中心的である。すなわちこのウィンドウは患者ごとの情報を表示する。例えばユーザは、図４に示したナビゲーションウィンドウ４００からある具体的な患者データ組を選択することがある。データ組を選択した後に侵襲的ワークベンチは、当該患者と関連付けされた医学波形信号やその他の情報（例えば別の日時に実施された複数の心臓検査から導出することが可能）をインポートする。検査ビューウィンドウ５００からユーザは、様々な機能（例えば、解析機能５５０）にアクセスすることが可能である。ユーザはさらにナビゲーションにより検査ウィンドウ５００からナビゲーションウィンドウ４００に戻りその他のデータ組を取得することもある。ある種の実施形態では、様々なイベントトリガーにより機能を作成すること、あるいは検査ビュー実施形態においてアプリケーションを起動させることが可能である。例えばイベントトリガーは、ユーザが生理学シミュレータ１２０を用いることによって医学波形を基準として配置させたマーカーに対応することがある。このイベントトリガーは、目下観察中の波形に基づいてユーザに対して指導用レッスンを提供するまたは訓練用の質問を提起するような、例えばパワーポイントプレゼンテーションなどのアプリケーションを始動させることがある。イベントトリガーはさらに、例えば様々なテストの完了、問題の解決、レポートの草案作成、研究の実施、データの解析、あるいは研究、検査、訓練、医学波形開発に関連するその他のタスクの完了をユーザに対して要求するアプリケーションまたは機能を起動させることがある。

図６は、アルゴリズムウィンドウ６００の設定における侵襲的ワークベンチの一実施形態を表している。アルゴリズムウィンドウ６００は、様々なアルゴリズム及び波形を表していると共に、該アルゴリズム及び波形を処理しこれと対話するためのリソースを提供する。波形表示ウィンドウ６１０は選択した波形を表しており、一方チャートウィンドウ６２０はこの波形に対応するその他の特徴をチャート化している。例えばチャートウィンドウ６２０は、波形表示ウィンドウ６１０に示された波形に対応するパワースペクトルを表している。アルゴリズムウィンドウ６００は、本テクノロジーの医学波形開発システム１００の操作により追加のアプリケーションまたは機能を実行する。アルゴリズムウィンドウ６００内においてユーザは、検査ウィンドウ５００にいた間に選択したデータセグメントや波形セグメントを観察することが可能である。このアルゴリズムまたは波形は、研究者によって開発することが可能であり、また様々なソースから取り込んだ多種多様な様々な波形から組み上げられることもある。ある種の実施形態ではそのアルゴリズムは本テクノロジーの生理学シミュレータ１２０を用いて開発される。このアルゴリズムは、医学波形記録システム１１０により記録された波形から導出されることがあり、あるいは複数の記録波形から生成した模造または合成の波形とすることがある。その他の実施形態ではそのアルゴリズムは、代替的なソースから取得されて侵襲的ワークベンチ１３０内にインポートされる。

アルゴリズムウィンドウは、ボタンによるその他の機能へのアクセスを提供することがある。例えばアルゴリズムウィンドウ６００は、観察している波形に関連するその他の情報に関するユーザによるアクセス及び修正を可能にするような前処理ボタン６１２あるいはスペクトルパラメータボタン６１４を提供することがある。ユーザはさらに、ナビゲーションによってアルゴリズムウィンドウ６００からナビゲーションウィンドウ４００に戻り別のデータ組を取得することもある。

図７は、侵襲的ワークベンチとの関連付けが可能な機能に関する例示的な図面７００を表している。侵襲的ワークベンチ機能は、アルゴリズムアプリケーション７１０（例えば、Ｍａｔ Ｌａｂや同様の製品などのアプリケーション）を含むことがある。ワークベンチはさらに統計解析ツール７２０を含む。統計解析ツール７２０は例えばＭｅｄｃａｌｃなど利用可能な製品と同様とすることがある。このワークベンチはさらに、文献検索機能７３０（例えば、Ｅｎｄ Ｎｏｔｅや同様の製品などのプログラム）を備える。このワークベンチはさらに、ワークベンチを通じて取得した研究結果のユーザによる出版を支援する出版ツール７４０を備える。例えばワークベンチは、読み取り可能、印刷可能かつ転送可能なフォーマットでの結果の出版をユーザに対して可能にさせるＡｄｏｂｅ Ａｃｒｏｂａｔなどのプログラムへのアクセスを提供することがある。これらの４つの機能は連携して動作すると共に、生理学シミュレータ１２０及び医学波形記録システム１１０と一緒になって、電気生理学の研究、訓練及び開発を支援するツールを提供する。図７に示したツール以外に、本テクノロジーは様々なその他のツール、アプリケーション及びソフトウェアを侵襲的ワークベンチ内に組み込むことがある。例えば侵襲的ワークベンチは、パワーポイント、インターネットブラウザアクセス、訓練ソフトウェアなどのプレゼンテーションソフトウェア並びに電子メールや会議用ソフトウェアなどの通信／ネットワークツールを組み込むことがある。

侵襲的ワークベンチはユーザに対して、新規事項及び新たなアルゴリズムの開発、実験結果の出版、ユーザの指導及び訓練、並びに仮説の立証を可能にする。このワークベンチは、波形及びアルゴリズムの作成、修正及びコミュニティとの共有のための科学的プラットフォームやメカニズムを提供する。

図８は、本テクノロジーによるアルゴリズムを開発するための方法の流れ図を表している。本方法の最初のステップ８１０では、医学波形が取得される。この医学波形は、本明細書に記載した医学波形記録システム１１０などの医学波形記録システムから取得されることがある。８２０では、本明細書に記載した生理学シミュレータ１２０などの生理学シミュレータ内にこの医学波形がインポートされる。この医学波形は次いでステップ８３０において処理される。こうした処理には例えば、医学波形からの細片の切り出し、複数の医学波形の合成、医学波形のループ作成、並びに患者データなどのその他の情報の医学波形に対する添付を含むことが可能である。８４０では、本明細書に記載した侵襲的ワークベンチ１３０などのワークベンチによりアクセス可能なサーバーに対して、データベースに対してあるいはコンピュータに対して処理済みの医学波形がエクスポートされる。８５０では、処理済みの医学波形が侵襲的ワークベンチ内にインポートされる。８６０では、例えばアルゴリズム開発ツール、出版ツール、統計解析ツールまたは文献検索ツールなど侵襲的ワークベンチの様々なツール内に医学波形が組み込まれる。

本明細書に記載したテクノロジーは、電気生理学的な開発、研究及び訓練を支援するための特有かつ有用なリソースを提供する。本テクノロジーのある種の実施形態は、シミュレーションのファイルと関連付けしたマーカーを生成する能力を提供する。このマーカーは、心房細動の開始及び終了やペース調整データ組の開始及び終了などシミュレーションしたデータのフェーズを特定するために用いられることがある。このマーカー情報は、データ組の内容に対する高レベルのアウトラインを表示するために用いることが可能である。ある種の実施形態ではユーザは、その波形シミュレーション再生を１つの、幾つかのまたは全部のデータマーカー位置で開始、停止または一時停止することが可能となる。これらのマーカーは、本明細書に記載した生理学シミュレータを介してユーザによって追加することが可能である。これらのマーカーはさらに、侵襲的ワークベンチ１３０を介してユーザによって追加、削除または修正することが可能である。この機能は、生理学波形列内部で設定可能であり、またイベントトリガーとリンクさせることもリンクさせないこともある。このイベントトリガーは、侵襲的ワークベンチを介してユーザによるアクセスを受けたときに起動させることが可能である。例えばイベントトリガーは、質問を提起する医学訓練アプリケーションやその他の訓練デバイス、ユーザの著作物の出版を支援する言語処理及び出版ツール、文献その他の出版物へのユーザによる検索及びアクセスを可能にさせる研究ツール、目下観察中の医学波形に対するユーザによる解析を可能にさせる統計解析ツール、アルゴリズムに関するユーザによるリアルタイムでのテストを可能にするアルゴリズム開発ツールなどのソフトウェアプログラムを起動することが可能である。

本テクノロジーは、アイデア創生、開発、立証、訓練及び出版についてユーザを支援または誘導することが可能な一連のツールを結集させている。このツールは次の例：
○ 記録した波形信号を用いた作業のための侵襲的プラットフォームを提供するワークベンチフレームワーク（このワークベンチはより大きな研究系統の単一の要素とすることが可能である）；
○ ワークベンチフレームワークと連携して動作すると共にワークベンチフレームワークにより共有されまた利用可能となる生理学データへのアクセスを有するアルゴリズムのプラグインまたはアプリケーション（ある種の実施形態ではそのアルゴリズムプラグインによって研究を有効にさせることが可能である）；
○ テクノロジー、記事及びその他の出版をリサーチする機能を提供すると共に、ユーザに対してシステム上であるアイデア／発見を直に新規のものであると確認可能とさせる文献検索エンジン；
○ 直接的に医学的装置（例えば、Ｍａｃ−Ｌａｂ／ＣａｒｄｉｏＬａｂ）、フレームワーク及びアルゴリズムプラグインからのスナップショットや信号波形により出版文書を作成しこれを統合する機能を提供する出版ツール機能；
○ ユーザに対して波形の解析、並びに統計解析に基づいた波形のカテゴリー分け、並べ替え、ランク付け及び比較を可能とさせる統計解析ツール；
（ただし、これらに限らない）を含むことが可能である。

ここに記載した生理学的記録システム、生理学的再生システム及び研究系統を単一の統合システムにすることによって１つの心臓開発方法が規定されると共に、この開発方法を臨床利用向けに具現化するのに必要なフィードバック機構が提供される。本方法は、新規事項、出版及び立証済みの仮説を互いに連携して動作するシステムの個々の部分の出力として生成することが可能である。次いでこの出力を統合システムに対する入力として用いて、臨床テスト済みでＦＤＡ承認済みのテクノロジーを開発することが可能であり、これが患者に対する臨床利用に関する心臓マーケットで用いられることになろう。

ここに記載したテクノロジーは、目下の最新技術と比べて多くの価値ある利点を提供できる。その１つとして本テクノロジーによって、電気生理学レコーダ上に保存された実際の患者データを観察し関心対象の波形セグメントを視覚的に選択する能力が提供される。

本テクノロジーはさらにユーザに対して、関心対象のデータの保存、転送及び心臓再生システムへの移設の能力を提供する。ユーザは、再生、研究及び検査のために心拍サイクル記録を連鎖またはリンクさせて合成波形症例を生成することが可能である。

本テクノロジーはさらに、教育目的（学習、テスト、訓練）のために教材（例えば、パワーポイントファイルのファイル作成）その他の媒体に対して心臓再生データを同期させる能力を提供できる。本テクノロジーは、保存しておいて放射線写真、画像データ、アブレーションデータに対して心臓再生データを同期させる能力を提供する。

本テクノロジーのユーザにはさらにシミュレーションの波形データ内部に、パワーポイントスライドの表示などのユーザ定義機能を実行するため、あるいは質問やその他の対話型機能を提起するためのその他のアプリケーションをトリガーするようにイベントトリガーを設定する能力が提供され、これによってユーザはコンテキスト適合によりデータを挿入することができる。

本テクノロジーは、ユーザがカスタム型アルゴリズムを生成しかつ取り込み済みまたは記録済みの波形症例データに対してそれをテストする能力を提供する。これによってユーザは、現実の生理学データに関して様々なアルゴリズムの潜在的なパフォーマンス、最適値及び機能を探索し、関心対象のアルゴリズムの進化及びテストを継続することが可能である。

本テクノロジーは、アルゴリズムのパフォーマンスが立証された場合に静的及びリアルタイムで複数のデータ組によってアルゴリズムを修正し反復してテストする能力を提供できる。これによりさらに、ユーザのテスト及び訓練を支援するために論理症例ツリー（異なる論理症例状態への分岐）に従って症例データをランダム化する能力が提供される。

本テクノロジーは、実際の患者症例データを取り込むと共に、ユーザに対して新たな臨床アルゴリズムの開発、テスト及び立証のために取り込んだデータをリアルタイムで選択し再生しかつ／またはホストコンピュータに転送することを可能とさせる能力を提供できる。

本テクノロジーはアルゴリズムパフォーマンスをテストするために取り込んだ波形内に白色ノイズ、人工的なベースラインふらつき、電気干渉パターンなどの異常データを挿入する能力を提供できる。これによればさらに、波形の抽出及び指導、テストまたは研究のための症例ライブラリの作成の能力、並びに研究及び指導のために波形を市場に供し販売する能力が提供される。

本テクノロジーの要素の１つによって、取り込んだ心臓やその他の生理学データを再利用するためのリソースが提供される。本テクノロジーは、その他の関連する解剖学データと事象を同期させるためにデータを編集すると共に複雑なフォーメーションを形成する能力を提供できる。これによって、指導、テスト及び訓練に関して極めて貴重な合成の患者症例シナリオのシミュレーションが可能となる。本テクノロジーはさらに、訓練及び指導目的の高難度のシナリオを生成するようにデータを取り扱う能力を提供できる。

本テクノロジーはさらに、収集データを用いてアルゴリズム式開発を支援するツールを提供することによって、１つのシステムの内部において指導と研究の両方のアプリケーションを満足させる能力を提供できる。本明細書に記載したような非患者環境において生理学レコーダのフレームワークの域内でアルゴリズムをカスタマイズ、チューニング及び最適化する能力によって、心臓アルゴリズム式研究の発達フェーズにおける患者データの再使用が可能となる。本テクノロジーは、革新を促すことが可能な熟練ユーザ向けのアルゴリズムの証明及び最適化のために広範な多種多様なテスト組及びシナリオを実行するする能力を提供できる。ここに記載したテクノロジーによれば、共通の１つのデータリポジトリから研究アプリケーションと訓練の両方を支援する単一のツール組及び環境が提供される。

本テクノロジーはさらに、統合システムを通じた心臓データやその他の医学データの選択、生理学レコーダを通じたデータの再生、並びに侵襲的ワークベンチ内で開発したカスタム型アルゴリズムのリアルタイムテストの支援の能力を提供できる。ここに記載したテクノロジーを用いるとユーザは、ワークベンチフレームワーク内部におけるアルゴリズムの生成、テスト及び改良、並びに次いで生理学レコーダをソースとするデータを用いた標的環境内部でのアルゴリズムのテストが可能である。本テクノロジーの別の利点は、完全な機能性及び純粋性を保ちながら同時に研究アプリケーションのための新規で未確認のアルゴリズムの開発を可能にするワークフローを支援している制御され規制された患者看護環境を提供する確立された生理学レコーダシステムを用いることを含む。

本明細書において本テクノロジーは、関係する当業者に対してその実施を可能とさせるように完全、明瞭、簡明かつ正確な用語で記載されている。上の記述は本テクノロジーの好ましい実施形態及び例を記載していること、並びに本特許請求の範囲に列挙したような本発明の精神及び趣旨を逸脱することなくこれに修正を実施し得ることを理解すべきである。さらに、本テクノロジーの具体的な要素、実施形態及び用途について図示し記載してきたが、本開示の趣旨を逸脱することなく（特に、上の教示及び添付の特許請求の範囲に照らして）当業者による修正が可能であることから本テクノロジーは当然これに限定するものでないことが理解されよう。さらに、図面に示し（存在する場合）また上述したような実施形態は単に例証を目的としたものであり、均等法（ｄｏｃｔｒｉｎｅ ｏｆ ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｓ）を含む特許法の原理に従って解釈される添付の特許請求の範囲の規定による本発明の範囲を限定することを意図していないことも理解されたい。さらに本明細書で引用した文献はすべてその全体を本明細書に組み込むものとする。

１００ 医学波形開発システム
１１０ 医学波形記録システム
１２０ 生理学シミュレータ
１２２ インタフェースモジュール
１２４ アナログ出力モジュール
１２６ ベースステーション
１２８ ＳＤＨＣ読取機
１３０ 侵襲的ワークベンチ
２１０ 増幅器
２２０ ＳＤカード
２３０ コンピュータワークステーション
３００ 患者
３１０ 増幅器
３２０ ＳＤカード
３２１ ＳＤカード
３３０ 収集用コンピュータ
３４０ サーバー
４００ ナビゲーションウィンドウ
５００ 検査ビュー実施形態
５１０ ウィンドウ
５２０ 患者情報ウィンドウ
５３０ 信号ウィンドウ
５３２ ズームアウトボタン
５３４ ズームインボタン
５４０ 波形観察ウィンドウ
５４２ スクロールバー
５５０ 解析ボタン
６００ アルゴリズムウィンドウ
６１０ 波形表示ウィンドウ
６１２ 前処理ボタン
６１４ スペクトルパラメータボタン
６２０ チャートウィンドウ
７００ 図面
７１０ アルゴリズムアプリケーション
７２０ 解析ツール
７３０ 文献検索フォルダ
７４０ 出版ツール
８００ 方法

Claims (15)

1. ａ）記録済みの医学波形を取得するための医学波形記録システム（１１０）と、
   ｂ）医学波形記録システム（１１０）が取得した前記記録済み医学波形にアクセスするため並びに修正済みの医学波形を処理するための生理学シミュレータ（１２０）と、
   ｃ）ユーザに対してコンピュータ上でアクセス可能な少なくとも１つのソフトウェアアプリケーションを介した前記記録済み医学波形と前記修正済み医学波形のうちの少なくとも一方に対するアクセスを可能とさせるための侵襲的ワークベンチ（１３０）と、
   を備える医学波形開発システム（１００）。
2. 前記修正済み医学波形の少なくとも一部分は、前記医学波形記録システム（１１０）により記録された医学波形を含む、請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
3. 前記記録済み医学波形は心臓波形である、請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
4. 前記記録済み医学波形は心電図波形である、請求項３に記載の医学波形開発システム（１００）。
5. 前記生理学シミュレータ（１２０）は医学波形をインポート及びエクスポートするための媒体転送デバイス（２２０）を備える、請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
6. 前記医学波形記録システムはさらに、前記医学波形に関連する患者データを取得している、請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
7. 前記生理学シミュレータ（１２０）は前記記録済み医学波形に対するユーザ修正を可能にしている、請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
8. 前記少なくとも１つのソフトウェアアプリケーションは、アルゴリズム開発ツール（７１０）、統計解析ツール（７２０）、検索ツール（７３０）及び出版ツール（７４０）のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
9. 前記生理学シミュレータ（１２０）はユーザに対して前記記録済み医学波形への少なくとも１つのマーカーの追加を可能にしており、前記少なくとも１つのソフトウェアアプリケーションは、該ソフトウェアアプリケーションが前記医学波形にアクセスしたときに該少なくとも１つのマーカーに対応した少なくとも１つのイベントトリガーを実装している、前記請求項１に記載の医学波形開発システム（１００）。
10. 医学波形を開発するための方法（８００）であって、
    ａ）医学波形記録システム（１１０）によって少なくとも１つの医学波形を取得するステップと、
    ｂ）前記少なくとも１つの医学波形を生理学シミュレータ（１２０）内にインポートするステップと、
    ｃ）少なくとも１つの修正済みの医学波形を生成するために前記少なくとも１つの医学波形を処理するステップと、
    ｄ）前記少なくとも１つの修正済み医学波形を記憶箇所（２３０）にエクスポートするステップと、
    ｅ）侵襲的ワークベンチ（１３０）を介して前記少なくとも１つの修正済み医学波形にアクセスするステップと、
    ｆ）前記少なくとも１つの修正済み医学波形を前記侵襲的ワークベンチ（１３０）により操作される少なくとも１つのソフトウェアアプリケーション内に実装するステップと、
    を含む方法（８００）。
11. 前記少なくとも１つの修正済み医学波形は、前記医学波形記録システム（１１０）により記録された少なくとも１つの医学波形を含む、請求項１０に記載の方法（８００）。
12. 前記少なくとも１つの修正済み医学波形は、前記医学波形記録システム（１１０）により記録された少なくとも２つの異質の医学波形を含む、請求項１１に記載の方法（８００）。
13. 前記少なくとも１つの医学波形は心臓波形である、請求項１０に記載の方法（８００）。
14. 前記少なくとも１つのソフトウェアアプリケーションは、アルゴリズム開発ツール（７１０）、統計解析ツール（７２０）、検索ツール（７３０）及び出版ツール（７４０）のうちの少なくとも１つを備える、請求項１０に記載の方法（８００）。
15. 前記処理ステップはさらに、前記修正済み医学波形に少なくとも１つのマーカーを追加するステップを含む、請求項１０に記載の方法（８００）。

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