JP2012113764A - 工業規格への登録を達成するための方法 - Google Patents

Abstract

【課題】品質、環境、業務上の健康及び安全、その他の管理システムを適時に実施できるようにする。
【解決手段】依頼人の要求を識別する段階（１２）と、依頼人を訪問する段階（１４）と、品質手順及び品質手引きを書く段階（１６）と、依頼人を再訪問して、品質手順及び品質手引きを更新し、実施を支援する段階と、品質管理システム登録機関による事前評価及び登録監査を計画する段階（２２）と、事前評価及び登録監査に基いて品質手順及び品質手引きを更新し、適用可能な標準へ確実に適合するようにする段階と、依頼人の状態を監視し、割り当てられた時間フレーム内で、コンサルタントが、確実に依頼人の要求をかなえるようにする段階と、から成る、工業規格への登録を達成するための方法が開示されている。本方法は、スケジューリング及びプロジェクトソフトウェアによって追跡される。
【選択図】図１

Description

本発明は、概括的には、品質、環境、業務上の健康及び安全、その他の管理システムの分野に関しており、厳密には、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び機器（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５及びＯＨＳＡＳ１８００１のような国際及び国家規格への登録、認定、資格取得又は適合を求めて、１８０日以内に、一連の明確ではあるが連動した方法でこれを達成する際に、その組織を支援するためのプロセスを提供することに関している。

１９８０年代の激しい競争は、米国の事業及び産業に、良質の製品及びサービスを提供しない会社は成功しないし、生き残れないという記憶に残る教訓を教えてくれた。

１９９０年代から２１世紀の初頭にかけて、品質の定義が、製品又はサービス自体の等級を超えて拡大した。販売から配送を経て請求及び販売後のサービスまで、製品又はサービスを提供する全ての局面がこの拡張された範囲内に含まれる。

材料、部品又はサービスの供給者を選ぶ場合、顧客は、産業用であろうと、卸販売であろうと小売であろうと、全てのレベルで、あらゆる品質を受け取れるという保証を必要とし、求めている。品質管理に対する包括的アプローチによって、要求はかなえられる。

「品質」という用語自体が、多くの混乱の原因である。品質は、ＩＳＯ９０００：２０００、３．１．１で、「一式の固有の特性が要件を満たす度合い」と定義されており、ＩＳＯ８４０２：１９９４、２．１では、「明言及び暗示されている要求を満たす能力に関係する本質の特性の完全性」と定義されている。満足なレベルの品質を達成するには、品質に影響を及ぼす全ての活動に関わることになる。

顧客の満足を獲得するという目的では、品質は、目的に対する適合性又は利用の適合性を意味する。簡単に言えば、所与の要求を満足する能力である。製品又はサービスの品質が適切であるかどうかは、満たさねばならない要求により異なる。例えば、洗面所の床のタイルが地方の商業施設内化粧室に合うかどうかは、個人住宅の洗面所に当てられるタイルとは、極めて異なる基準で決定される。同様に、実験室に使用される清掃サービスは、保険会社の事務所で使用されるものとは異なる基準を満たす必要がある。

品質を決定又は判定するには、顧客の要件を理解する必要がある。しかしながら、これらの要件は、単に製品又はサービスに限定されるわけではない。これらの要件には、価格、配送とその時機、販売後のサービスを含む取引の全ての他の局面が含まれる。

品質の履歴については、遥か原始時代まで遡ることができる。自給自足の原始人は、供給者であり且つ利用者であった。その両者であるために、原始人は、顧客の要件を満たすには何が必要かを正確に知らねばならず、その後、その品物を創る又は作ることにより供給者になった。この常識的手順が、人類の世代を通じて受け継がれてきており、今日でも実際に生きている。

同じ概念を、内部の供給者と顧客にも適用することができる。内部では、品質は、定義された要求を満たすのに必要な製品又はサービスを時間通りに配送することも意味している。例えば、正しい、適切に作られた素材鋳物は、正しい数量で、合致した場所に、必要とされる時に、配達されなければならない。会社の郵便物は、正しく分類され、計画に従って正しく配送されなければならない。

何れの事業でも、主な目標は、品物又はサービスを販売することによって、個人、共同事業、数千の株主に関わらず、所有者に対して利益を生むことである。

長い間、事業は、多くの異なる戦略を利用し、利益を生む展望を改良してきた。品質管理は、顧客に重要な利益を提供するが、会社にとっては更に価値のあるものである。

品質管理によって、会社は、収入を改善し経費を節減することができる。優れた品質は、会社が新規顧客に対して更に上手く張り合う際の支援となる。品質管理は、現在の顧客を保持するのにも重要である。新規顧客を惹き付ける方が現在の顧客を保持するよりも経費が掛かることは、よく知られており、業種によって違うが５から２０倍以上と見積もられている。同時に、内部効率が向上し、追加経費を削減できる。品質管理は、非効率及び関連する労働、材料、機械及び棚卸し経費を防ぐ。品質管理は、会社が、支払い遅れ、積み替え及び繰り返されるサービス呼び出しの経費を回避する支援をすることにもなる。

品質規範は、事業及び産業、消費者、及び経済全体に対して健康的であることは間違いない。

品質の専門家Ｗ．エドワード・デミング博士は、１９５０年、日本に品質の概念とプロセスを導入し、事業と産業を世界的に震撼させた結果をもたらした人だが、品質達成の結果を、「品質改善---生産性改善---経費節減---価格低減---市場シェア増大---事業を続ける---更なる仕事の提供---投資の回復」の連鎖反応だと説明している。

品質管理システム又は監査の展望によって、恐れ、混乱又は過剰な楽観論が生まれることもある。管理者は、決定権の喪失、うんざりするような徹底的な検査のための休止時間、生産性の低下、事務手続きの山積及び膨大な経費に思いを巡らす。作業員が懲罰行為を恐れることも多い。逆に、管理者と作業員の両方が、会社の全問題を解決するために、品質管理を期待することもある。

しかし、品質管理は、全てを解決するわけではない。幾つかの問題を解決することはできるが、奇跡的な解決策を提供することはない。上記事項は、どれ１つ行わない。

品質監査人は技術的決定を担当するわけではなく、品質管理監査は検査ではない。報告書は作られるが、マネージャーと作業員の事務作業は程々から最小である。品質管理の経費は、比較的小さく、一般的には、経費削減によって十分に相殺される。

事業は、今日益々、品質管理を、重要な利益作成戦略として採用するようになってきている。品質管理が比較的短い時間でそのように重要な戦略になったという事実が、その並々ならぬ効果を立証している。

本発明の主な目的は、品質、環境、業務上の健康及び安全、その他の管理システムを適時に実施できるようにすることである。本発明は、限定するわけではないが、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び機器（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５、ＯＨＳＡＳ１８００１、ＣＥマーキング、本明細書に列挙していないこの他の管理システム標準及び将来の管理システム標準を含む様々な標準に合わせて作ることができる。

本発明の別の目的には、限定するわけではないが、実施の価値が付加された態様を識別する段階と、管理システムの事前評価又はステージ１の監査の後に組織への支援を提供する段階と、管理システムの登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査の後に組織への支援を提供する段階と、管理システムの方針、手引き及び手順を書き込んで、組織の実際の実践を反映させる段階と、管理システム登録機関との連絡係又は認定団体として活動する段階とが含まれている。

本発明の上記及びその他の目的及び利点を達成するに際し、工業規格へ登録するための方法が提供されており、同方法は、依頼人の要求を識別する段階と、依頼人を訪問する段階と、品質手順及び品質手引きを書く段階と、依頼人を再訪して品質手順及び品質手引きを更新し、実施を支援する段階と、品質管理システムの登録機関による事前評価及び登録監査を計画する段階と、事前評価及び登録監査に基いて品質手順及び品質手引きを更新し、工業規格への適合を確実にする段階と、依頼人の状況を監視して、確実に割り当てられた時間フレーム内でコンサルタントが依頼人の要求を満たすようにする段階と、を含んでいる。本発明は、スケジューリング及びプロジェクトソフトウェアによって追跡できる。

本発明の上記及びその他の目的及び利点を以下に論じている。図面を添付し、解説と事例を提供して、本発明の好適な実施形態を更に開示し、提供する。

本発明の好適な実施形態を示すフローチャートである。

品質管理の意味
品質管理の基本は、顧客の要件に従って所与の要求を満たすことである。これは、基本的な関心事は、プロセス、手順、システム、人の何れであれ会社の全要素が、確実に、正しい製品又はサービス、製品又はサービスの正しい顧客への配送、正しい時間に正しい場所への配送、要件を満たす製品又はサービスの配送、顧客を満足させる製品又はサービスの配送、適切な販売後のサービスの提供、生産者責任に関わる品質関連問題に応答するのに必要な情報、及び、上記事項全ての協定価格での配送、の提供に向けて調整されるようにすることであることを意味している。

品質管理は、全ての会社に不可欠である。何れの会社が確立する品質管理システムも、その目下の及び目標とする市場と、その市場の品質要件によって決まる。会社は、その品質管理システムを実施する場合、妥当な要件を使用しなければならない。

何れの会社でも、品質改善は、４つの基本動作段階で始まる。第１段階は、品質の定義を採択する段階である。これは、要件、特に顧客の要件に適合させる段階を含んでいる。第２段階は、この定義された品質を実現するようにシステムを設定する段階である。これは、間違える機会を識別し、それを削除する予防システムである。第３段階は、性能標準を確立する段階である。これらには、エラーがあってはならない。欠陥及びエラーは、不可避でもなく容認もできない。第４段階は経費を測定する段階である。これは、最初に正しく行わないことから生じる不適合の経費を、確実に、最初に物事が正しく行われるようにすることから生じる適合の価格と比較することによって、品質の経費を計算する段階を意味している。

検出対予防の問題は、品質管理システムの品質制御のアプローチと品質保証のアプローチの間の差である。前者は検出を追求し、後者は不適合の防止に努める。品質保証に焦点を当てたシステムは、不適合がプロセス内で生じた際に、その不適合を捉える。このシステムは、その時点で修復するため、容易で経費が掛からず、理想的である。一方、品質制御に焦点を当てたシステムは、不適合をプロセスが終了するまで進ませる。不適合の問題が検出されたときには、修理するのが遙かに難しく経費が掛かる傾向にある。

品質標準
様々な種類の品質標準が何世紀にも亘って用いられてきた。中世は、職人たちが１つに結束し始めてギルドを形成したときに、彼らは、固有の標準を作り、その専門的知識を様々な技術を測定する際に使った。ユーザーの側では、品質標準は、軍事的必要性から生まれた。英国国王は、役人に、軍船の製造を監督するよう約千年前に命じた。殆ど同時に、別の役人は、陸上用の武器製造と工学の品質及び有効性の監督を任された。

最近では、品質標準は軍事的必要性によって推進され続けてきた。１９１２年に、英国政府は、軍用飛行機の品質を確実なものにするため部局を設けた。米国では、第二次世界大戦中及び戦後に、ＭＩＬＳＴＤシリーズの標準の確立によって、品質標準が際立ったものとなった。この標準は、何十年も、米国国防省への納入業者に課せられる主要な品質標準となっている。

非軍事的性格の品質標準は、最近になって登場してきた。１９７０年代終わりに、多くの多国籍企業にとって品質が避けられないものとなってくるにつれ、出力の品質は入力の品質に直接関連していることが明確になってきた。従って、サブアッセンブリ及び構成部品の供給業者に広範に依存している主要な会社は、自分たちの固有の品質標準を作り始め、供給業者に供給標準とするよう指示した。

欧州では、品質標準に至るアプローチは、幾分異なる経過を辿った。標準に関する推進役は、民間部門ではなく政府が果たした。例えば、大英帝国は、１９７９年に、一式の国家品質システム標準であるＢＳ５７５０をまとめた。この標準は、政府、特に軍への供給業者の要件となり、政府は、全面的に力を入れて、民間部門にＢＳ５７５０を奨励した。

政府は、会社に登録することを積極的に勧めた。政府は、登録団体を認定する機関を作り、別の機関が教官及び講習に権限を与えることを認めた。政府は、ＢＳ５７５０を宣伝し、国民に、標準が注目され受け入れられるよう努めた。

欧州連合（ＥＵ）も、多くの点でＢＳ５７５０に似ている品質システム標準ＥＮ−２９０００を採択した。ＥＮ−２９０００とＢＳ５７５０の両方がＩＳＯ９０００のモデルとなって、ＩＳＯ９０００が１９８７年に採択され、１９９４年及び２０００年に改訂された。ＩＳＯ９０００は、ＥＵ全体で用いられている。その後の数年間で、３つの標準は、同義となるほど調和された。

１９４６年に設立された国際標準化機構（ＩＳＯ）は、１３２の国家標準団体から成る共同体である。米国を代表するメンバー団体は、米国規格協会（ＡＮＳＩ）である。

国際標準化機構は、スイスのジェノバに本部を置いて、ＩＳＯ品質管理システム標準シリーズを作ったが、これには、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、及びアメリカ版であるＱ９０００が含まれている。ＩＳＯ９０００は、共通の一式の世界的に受け入れられる品質標準を通して、品物及びサービスの国際的交換を簡単にするために開発された。

ＩＳＯ９０００、即ちＢＳ５７５０及び米国軍用規格ＭＩＬ−Ｑ−９８５８Ａに由来する規格は、品質保証及び品質管理に関わる一連の標準である。標準は、製品又はサービスに特定のものではなく、それらを作る過程にも適用される。

この標準は、世界中のどの様な産業でも利用できるよう、包括的であるように設計された。本シリーズは、目標、目的及び哲学については規定しているが、手順については規定していない。

ＩＳＯ９０００は、作られて以来、他の多くの標準の基本要素として役目を果たしてきた。この品質管理システムの派生には、自動車ビッグスリーのＱＳ−９００、国際自動車標準ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ドイツ自動車標準ＶＤＡ６．１、国際電気通信標準ＴＬ９０００、国際航空宇宙標準ＡＳ９１００、国際医療装置標準ＩＳＯ１３４８５、及び２つのＱＳ−９０００の派生である治工具及び機器（ＴＥ）補遺と半導体補遺が含まれる。ＩＳＯ９０００と同様に構成されている他の国際及び国家標準には、環境管理システム標準ＩＳＯ１４００１、較正及び試験研究所品質管理システム及び技術性能基準ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５、業務上の健康及び安全管理システム標準ＯＨＳＡＳ１８００１、及び米国食品医薬品局（ＦＤＡ）医療装置に関する目下良好な製造法（ＣＧＭＰ）が含まれる。

品質計画
品質計画（ＩＳＯ９００１：２０００、要素５．４；ＩＳＯ ９００１／９００２：１９９４、要素４．２．３）は契約文書であることが多く、その中で、顧客は、供給業者が契約した生産物を生産する際に一定の品質尺度を採用することを指定している。制御計画とも呼ばれる品質計画の内容は、検査計画、設計主要管理点、及び、重要及び／又は主要な下請け契約者及び要件を含んでいる。

顧客の同意を得て、品質計画又は制御計画は、契約と一体の部分となる。品質計画又は制御計画を作る場合に、以下の活動、即ち、当てはまればであるが、品質目的を満たすのに必要な制御、過程、機器、設備、リソース及び技能を識別して獲得し；設計、過程、設置手順、サービス、検査及び試験活動、及び何らかの適当な書類が、生産物（製品）、品質制御のための更新方法、及び検査及び試験技術と、必要なときに協調的かどうかを確認し；あらゆる異例の測定要件を識別し；製品及び製造過程の両方に適した確認行為を識別し；許容基準を理解し記録してあらゆる主観的を排除し；要求された品質記録を維持して品質管理システムの実施と有効性を例証する、ことを考慮しなければならない。

品質計画又は制御計画は、手順書及び作業指示書のような品質書類で構成されており、完遂しなければならない一般的な活動及びタスクを指定している。

書類は、品質管理システムの基盤としての役目を果たす。書類は、システムの状況に関する客観的／監査の証拠となるので、ＩＳＯ９０００には不可欠である。更に、書類は、非常に貴重な基準リソースなので、品質管理システムの監査に重要な役割を果たす。書類は、会社の方針を説明し、権限を規定し、業務手順及び作業指示を確立して、雇用者が仕事の責任を果たす支援をする。

書類を品質管理システムに当てはめると、ピラミッドのような構成になっている。この書類は、表１に示しているように４つの段階に分割される。

品質手引き（段階１）
品質手引きは、最上レベルの書類とみなされ、品質管理システム書類化ピラミッドの最上部に位置している。これは、会社の品質方針を述べており、組織の品質管理システムについて説明している。

ＩＳＯ９０００品質管理システムを構成する全要素の中で、品質手引きほど重要なものはない。この制御された循環書類は、多数の本質的な目的を果たす。それは、生きて活動している書類であり、活発に利用されていることを意味している。

品質手引きは、数多くの機能を有している。それは、品質管理システムを作成し実施するのを支援し、品質管理システムの目的と構造を記述し、管理者のシステムに対する付託を示し、品質管理システムとＩＳＯ９００１：２０００の間の相互参照として作用し、施設手順に対する相互参照として作用し、監査人と、登録機関、投資者及び顧客のような他の指定団体とに対する品質管理システム標準書類として作用する。

品質手引きは、ＩＳＯ９０００の対応する分野を取り扱うだけでなく、以下の項目、即ち、品質に対する会社の付託についての簡単な陳述、会社の品質のイメージ及び評判について述べている簡単な方針陳述、顧客及び供給業者に向けた会社の短いプロフィール、品質目的を遂行するために会社が計画している方法についての施設使命陳述、配布リスト（制御された循環）、施設手順の基準リスト、及び、権限及び責任についての陳述、を含んでいてもよく、通常は含んでいる。

手順（段階２）
手順は、書類の第２レベルである。手順は、段階２の文書と呼ばれる。

手順は、組織内で何の活動が実施されるか、それらはどのように実行されるか、それらについて誰が直接責任を持つのかについて情報を提供する。

品質手引きが会社全体の書類であるのに対して、手順は、異なる部門に向けられた品質手引きの拡張である。手順は、活動をベースにしており、機能又は組織のラインを交差させる様々な品質管理システムの活動を実行するのに用いられる方法と実践について説明している。

手順は、長く冗長である必要はない。手順は、簡単に書かれており容易に理解できなければならない。ＩＳＯ９００１：２０００及びＩＳＯ９００１／９００１：１９９４の両方は、施設は、「この国際標準が要求する」手順及び作業指示を書類化する必要があるだけと述べている（４．２．１ｃ）。

責任を明確に規定している効果的な手順は、新しい従業員に必要な訓練の量を低減する。彼らは、手順に従うことによって、簡単にタスクを実行できる。

作業指示（段階３）
作業指示は、品質書類の次のレベル、即ち段階３に配置されている。作業指示は、品質管理システムの支援で活動を実行するオペレーターと、製造ラインの作業員を含む、組織の行為者に向けられている。

手順は活動を記述しているのに対して、作業指示は、手順で規定されている様々なタスクを行う方法を説明している。作業指示は、一般的には、個人又は部門で完遂される。作業手順は、オペレーターに、追随しなければならないステップ、仕事に必要な機器及びリソース、行わねばならない予防の処置、その他の必要な事項を示す。

作業指示は、具体的事項を含んでおり、分かり易さと遵守を確実なものにするため、できるだけ詳細でなければならない。作業指示は「ハウ・ツー」書類なので、品質手引きよりも頻繁に変わる傾向にある。

品質記録（段階４）
品質記録は、ａ）品質要件が満たされてきたこと、又はｂ）品質管理システムが効果的に作動していることを示す客観的／監査の証拠を備えている書類である。これらの記録は、どの様なデータ媒体に書き込み又は記憶してもよい。記録は、損失、損傷及び劣化を防ぐために、保護された場所に保管しなければならない。品質管理システムは、記録を保持すべき期間と、処分方法とを規定しなければならない。

品質監査
今日の顧客指向の世界的事業環境では、改善策を実施して、競合の最先端を維持しなければならない。組織内のほぼ全ての活動は、製品及びサービスの品質を監視する過程を含め、改良策からの恩恵を受ける。

会社が、その継続的改善の使命において用いることができる１つの効果的な道具は、品質保証（ＱＡ）監査である。品質時代の幕開けから、品質監査という用語は、人によって異なる事柄を意味するようになっている。

監査の目的
監査は、長年、不名誉と受け取られてきた。その過程は、従業員と管理者には、エラーの低減及び排除、遵守、確認及び連絡を支援するのではなく、懲罰又は統制に資するように見られることが多い。

監査は、多くの積極的な目的を達成するのに寄与する。最も重要なのは、監査は、施設の品質管理システムの適合性を確認する過程に不可欠だということである。

監査チーム
指揮監査人は、１人又は複数の監査人で構成されている監査チームの全般に責を負う立場にある。監査チームは、状況によっては、特化した背景を有する専門家を含んでいる必要もある。チームは、依頼人、被監査人、及び指揮監査人の同意があれば、監査人実習生又はオブザーバーを含んでいてもよい。

不適合
ＩＳＯ９０００：２０００、３．６．２及びＩＳＯ８４０２：１９９４、２．１０によれば、不適合は、（特定の）要件の不履行である。不適合は、重要か非重要かに分類される。不適合は、何らかの種類の品質監査の結果として書かれる。監査人は、不適合と識別した場合、客観的／監査の証拠を通してそれを確認しなければならない。客観的／監査の証拠は、観察、測定、試験又は他の手段によって捕捉され、真であると証明できるか又は特性上事実である、品質管理システムに関する事実の記録又は陳述のような情報である。

ＩＳＯ９０００：２０００．３．８．１は、客観的証拠を「何かの存在又は真実性を支持しているデータ」と定義している。ＩＳＯ８４０２：１９９４、２．１９は、客観的証拠を「観察、測定、試験又は他の手段によって得られる事実に基いて真実だと証明できる情報」と定義している。ＩＳＯ９０００：２０００、３．９．４は、監査証拠を「監査規準に関連しており確認可能な記録、事実の陳述又は他の情報」と定義している。ＩＳＯ１００１１−１：１９９０、３．７は、客観的証拠を「品物又はサービスの品質、或いは、品質システム要素の存在と実施に関連しており、観察、測定又は試験に基いており、確認することができる定性的又は定量的情報、記録又は事実の陳述」と定義している。

不適合を発見すると警告の発せられることが多いが、起こすべきではない。不適合は必ずしも悪いことではない。不適合は、強さに変えることのできる弱点を識別し、改善できる領域を指摘して、継続的改善に繋げることができる。

不適合の原因は様々である。重要な不適合は、品質システムを実施する際の手順の欠如又は不整合によって起こる。重要な不適合は、製品又はサービスの品質に多大な影響を与え、施設又は従業員を、顧客を失い、企業を危難にさらし、又は政府から得た資格を危うくするリスクに直面させ、及び／又は、会社の他の活動に大きな被害をもたらす。

重要な不適合の例としては、契約又は設計レビューのための文書化された手順が無いこと、フォローアップの証拠が無いシステムの欠陥が放置されている内部監査報告、夥しい数の検査、最近較正されていない測定及び試験装置、多くの事例において非公式且つ承認されずに実行されている図面又は計画の変更、等が挙げられる。

全ての不適合に対して訂正行動が取られるまで、登録は獲得できない。

軽度の欠点、非重要な不適合は、製品又はサービスの品質に直接影響を及ぼさないか、又は容易に修正できると思われる不適合である。

非重要不適合の例としては、未承認の設計又は許容差変更の印が付いた図面の単発的な例、較正データの無い計器の単発的な例、内部監査不適合報告書で際立っている訂正行動の証拠、契約又は設計レビューに関する不十分な記録保管の単発的な例、従業員が行った訓練経験に関する不十分な書類、等が挙げられる。

起こり得る不適合には、以上の他、「致命的だが少ない不適合」と「些細だが多い不適合」という２つの異なる変型がある。

「致命的だが少ない」不適合は、数は少ないが、品質に多大な影響を及ぼす。それらは、通常、安全又は経済にとって害になる。これらは、早期監査で検出される慢性的な問題かもしれないし、被監査人に、進行中の懸念事項として具体的に述べられる場合もある。

「些細だが多い」不適合は、非重要であることが多く、大量に生じ、通常、１つの要件に対して３つ又はそれ以上の非重要不適合が生じる。「些細だが多い」不適合は、体系的エラーを反映していて、量が多いので品質に影響を与えることがある。１つの要件に対して適用される場合、「些細だが多い」が重要不適合となりかねない。

プロセスが、品質手引き又はＩＳＯ９０００と適合しない場合、不適合が出される。

手順が適切に実行されていなければ、通常、不適合が起こる。これは、プロセスを効果のないものにする。

この他の重要な不適合としては、品質管理システム、製品又はサービスにおける単一の欠陥、要件を満たすための品質管理システム書類の不足、品質管理システム書類が一貫して実施されていないこと、集合的に重要性を有する領域又は活動における全体的な品質管理システムの弱点を示す一連の非重要不適合、等が挙げられる。

非重要不適合のこの他の例としては、定義された品質管理システム、文書化された手順及び作業指示があり、全体としては受容可能な実施レベルであるが、品質管理システムの要件又は書類を追ってみると、重要ではない不一致又は小さな間違いがある、というものがある。

観察は、もう１つの監査分類である。観察は、監査人の判断では、監査対象の品質管理システムの全体的状態及び有効性を改良するため解明し又は調査するのに正当な根拠となる、既存の状態における弱点を意味している。

一例を挙げると、監査の途上で、客観的／監査証拠が、監査対象の品質管理システムの活動が特定の要件に適合しているか不適合であるかを明確に判定するには不適当であった場合である。観察は、将来不適合になる可能性を表すものではあるが、被監査人による応答を要求するものではない。

不適合の記録
不適合は、発見されると、不適合報告書（ＮＣＲ）に記録されなければならない。監査人は、不適合報告が正確且つ簡潔で、読み易いことを確かめなければならない。

監査人は、ＮＣＲで、監査番号又は識別符合、監査期日、検討領域、参照標準、事実の陳述に基く不適合の報告、及び、責任を負う監査人と被監査人代表者の身分を記載しなければならない。

完了すると、ＮＣＲには、監査人と被監査人代表者の両方の署名が必要である。これは、被監査人が、不適合に気付き、訂正活動が必要なことに同意することを確認するものである。監査チームと被監査人との間に明解で継続する対話が存在し、最後の会議で驚く事の無いようにすることが重要である。

不適合を認識したら、指揮監査人と被監査人は、フォローアップ方法に加えて、訂正活動が完了する期日について合意を得なければならない。

訂正活動とフォローアップ
品質管理システムの監査が完了し、最終監査報告書が提出された後、被監査人は、訂正及び予防活動に関する決定を行わなければならない。監査人は、客観的／監査証拠によって裏付けられた観察によって不適合を識別し、それらを文書化することに責任を負う。

監査人は、更に、監査自体の間又は最後の会議で、被監査人に不適合を認知させねばならない。監査人は、求められれば勧告はするが、訂正活動を作り、実行できるのは被監査人だけである。

訂正活動の作成、実行及び有効性を評価することによって、第１当事者（内部）、第２当事者又は第３当事者の何れが過去の不適合をフォローアップするか決めるのは、監査過程の義務である。訂正活動が実行され、客観的に有効であると証明された場合にだけ、不適合の削除が考慮される。

不適合の原因を取り除く活動は、市場のフィードバック、顧客の苦情、管理者のレビュー、不適合報告書、及び内外の監査から生まれる。

訂正活動
不適合に取り組むために用いられる訂正及び予防活動には、幾つかの形態がある。１つは、迅速修理訂正又は短期訂正活動であり、永久的な長期予防活動が実行されるまで、損傷の拡大を緩和するためスポット的に実行されることもある。

長期予防活動は、不適合の原因を取り除くことを目的としており、通常、手順及びシステムの変更を伴う。これは、複雑なプロセスの変更を伴うため、実行するのに時間が掛かる。

適切なフォローアップを容易に行えるようにするため、被監査人は、訂正及び予防活動を実行及び監視するプロセスを注意深く文書化しなければならない。

影響を受ける従業員には、概要を説明し、必要があれば、特に彼等が効果を監視する任を負っている場合には、訂正活動策について適切に訓練しなければならない。責任のある領域からの、訂正活動実施に関する書かれた陳述を、入手しなければならない。書かれた陳述が所定のデッドラインまでに受け取られていない場合、活動が行われなかった理由を判定するため、責任を負う領域の管理者に接触しなければならない。被監査人は、不適合報告書フォームの第２部分を完成させることによって、訂正活動プロセスを文書化しなければならない。これには、被監査人が展開した訂正活動と、不適合が繰り返し起こらないように取られる予防活動についての説明、及び、両方の領域における被監査人の署名が含まれる。

フォローアップ
監査は、周期的な活動である。次の監査の範囲と計画を展開するときには、前の監査結果を参考として、時には指針として利用する。最初の監査の所見は、特定の不適合に取り組むための訂正活動が実施されたことを確認するため、別の全面的又は簡素化した監査の引き金となる。

効果的とするために、最初の監査計画は、フォローアップ活動を行って不適合に取り組むための要件とプロセスを含んでいる。

監査チームは、これらの活動を正当化する所見を概略纏め、最初の監査の前に、被監査人及び依頼人に伝え、同意が形成されることになる。

監査人と依頼人の責任
上記のように、監査人は、不適合を識別することにしか責任を負わない。訂正活動を判定し、始めるのは被監査人の責任である。

監査所見、特に、発見された系統的問題、或いは、重要又は致命的だが少ない不適合の数に基いて、フォローアップ監査を計画しなければならない。この監査は、不適合及び訂正活動をレビューするだけでもよいし、全規模監査でもよい。フォローアップ監査の必要性と程度の判定は、依頼人が決定し、それも、監査の経緯によって決定される要因数次第である。

１８０日以内に工業規格への登録を達成したい組織は、一連の明確ではあるが連動したステップを通して取り扱われる。これらのステップは、管理システムの実施及び登録に対する組織の要求を定義するプロセスと、管理システムの実施及び登録に関する期待を定義するプロセスと、管理システムの実施及び登録の結果生まれる価値が付加された態様を定義するプロセスと、管理システムの実施及び登録を通して価値が付加される態様を実施するプロセスと、適切なコンピューターソフトウェアアプリケーション（即ち、データベース、プロジェクトの管理、日程管理人など）を通して実施プロセスを追跡するプロセスと、一般的なマネージャー及びコンサルタントマネージャーの監視を通して実施の推移を追跡するプロセスと、中央位置で組織のための管理システムの方針及び手引きを作成するプロセスと、中央位置で管理システムの手順手引きをレビューするプロセスと、を含んでいる。

図１は、本発明の好適な実施形態を示しており、これには、
ブロック１２で示すように、依頼人の要求を識別する段階と、
ブロック１４で示すように、依頼人を現場に訪ねる段階と、
ブロック１６で示すように、品質手順及び品質手引きを書く段階と、
ブロック１８で示すように、依頼人との協議、プロジェクトマネージャーの追跡、書類へのあらゆる変更の決定を通してレビューする段階と、
ブロック２０で示すように、コンサルタントが依頼人の場所を再訪問し、書類の訂正を行い、実施を支援する段階と、
ブロック２２で示すように、コンサルタントが、品質管理システム登録機関による事前評価及び登録監査の計画を支援する段階：
ブロック２４で示すように、コンサルタントが、事前評価及び登録監査後に更にあらゆる必要な書類の訂正を行い、適用可能な標準へ確実に適合するようにする段階と、
ブロック２６で示すように、プロジェクトコーディネーターが、依頼人の状態を監視し、コンサルタントが、割り当て時間内で依頼人の要求を確実に満たすようにする段階、の内の１つ又はそれ以上を含んでいる。
少なくとも段階１から７は、スケジューリング及びプロジェクトマネージャーソフトウェアで追跡するのが望ましい。
これらの段階は、以下の章で更に詳しく論じる。

Ｉｄｅｎｔｉｆｙ Ｃｌｉｅｎｔ Ｎｅｅｄを識別するための手法
依頼人の要求は、販売代理人、プロジェクトコーディネーター及びコンサルタントの３つの主要チャネルを通して識別される。

販売代理人は、紹介、インターネット及び／又は定義された地理的領域内で設定された面会約束を含む幾つかの手段を通して、有望な依頼人に紹介される。紹介の後、販売代理人は、キーとなる管理者との簡単なインタビューを通して依頼人の要求を判定する。

販売代理人が依頼人との契約に署名すると、プロジェクトコーディネーターが彼／彼女と最初に接触する。依頼人の要求が、販売代理人の所見と異なっている場合は、それが記録され、修正が記載される。

次にコンサルタントが依頼人に接触する。コンサルタントは、最初の現場訪問の間に、再度キーとなる管理者にインタビューし、販売代理人によって最初に定義され、プロジェクトコーディネーターによって確認及び／又は手を加えられた要求を確認する。

これら３つの方法を通して、依頼人の要求は、２つの主要なカテゴリで定義される。

第１カテゴリは、事業のマーケティングで用いるか、又は顧客の圧力の結果としての、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び機器（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５及びＯＨＳＡＳ１８００１のような国際及び国家管理システム標準への登録、認定、資格取得又は適合である。

品質、環境、業務上の健康及び安全、その他の管理システム標準の普及によって、下請け業者及び納入業者にとっては、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ １６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び機器（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５及びＯＨＳＡＳ１８００１のような国際及び国家管理システム標準に対し登録されるか、認定されるか、資格取得するか、適合するようになることに対して、圧力が増している。例えば、顧客Ａが納入業者Ｂに、国際又は国家管理システム標準に対し登録されるか、認定されるか、資格取得するか、適合するようになることを要求すれば、納入業者Ｂは、下請け業者Ｃにも、同じ標準に対し登録されるか、認定されるか、資格取得するか、適合するようになることを求めるであろう。この調子で、国際又は国家管理システム標準は、サプライチェーンメンバーが納入業者に発行する要件の一部となる。会社は、顧客を満足させること以外に実際に確定した利益が目に見えなくても、国際又は国家管理システム標準に対し登録されるか、認定されるか、資格取得するか、適合するようになることに対する顧客の圧力を感じるだろう。

更に、国際又は国家管理システム標準への登録、認定、資格取得、適合から生じる、マーケティングの利益を幾らか認識できる。基本的な考え方は、会社は、国際又は国家管理システム標準の登録、認定、資格取得又は適合を有することによって、更に効果的に、その製品及びサービスに市場性を持たせることができるということである。

依頼人の要求の第２カテゴリは、登録、認定、資格取得又は適合を求める願望を凌ぐ価値が付加された態様であり、登録、認定、資格取得又は適合を獲得するという単独の目的のためのものである。

上記可能性のある依頼人の要求の一方、両方、或いは、そのどちらでもない要求に加えて、国際又は国家管理システム標準への登録、認定、資格取得又は適合を求めている会社は、他の価値を付加された態様が識別してもらえる。これらは、会社次第であり、組織によって様々である。

価値を付加する１つの例が、訂正することである。管理システム標準の実行によって、組織内には幾つかの問題又は一連の問題が浮かび上がる。それらは、事業のあらゆる態様を包含し、スクラップ発生率低減、再生、顧客満足度上昇、継続的改善を含んでいる。

価値を付加する別の例は、組織内の或るオペレーションにおいて整合性を実現することである。未だ存在しないか、或いは改善を必要とする組織に整合性をもたらすのに、何度でも管理システム標準を実施することができる。

第３の例は、管理システム標準の実施を議論の道具として利用することであり、そうすると、グループ思考、ブレーンストーミング、及びチーム活動に枠組みを与え、共通の問題に対して画期的な解決法が生み出される。

第４の例は、良好な事業実践を書類にすることで、負担に曝されることが減少することである。

価値を付加する別の例は、効果的な管理システム標準の実施の結果として、全体的、特定的、及び製品責任の保険掛け金にも割引を追及することを含んでいる。

更に別の例は、事業内の直接投資として管理システム標準の実行に関連する内外の経費を調べ、その結果で、受け入れ可能な投資収益率を計算することを含んでいる。

コンサルタントの現場訪問に関する手法
上記のような依頼人の要求の更なる精査に加えて、コンサルタントは、最初の訪問の間に以下の、
管理システム手引きを準備するための情報を集めるタスクと、
キーとなる管理者及び従業員にインタビューするタスクと、
管理システム手順の最初の草案を準備するために十分な情報を集めるタスクと、
登録、認定、資格取得又は適合の範囲を決定するタスクと、
事前評価、ステージ１、登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査を行える時機を見積もるタスクと、を遂行する。

更に、事前評価又はステージ１の監査が正確に確定されていれば、コンサルタントは、選択された管理システム登録機関又は認定機関と協働し、そのスケジュールを定め、事前評価、ステージ１、登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査にできるだけ近接して最初の現場訪問を実行する。コンサルタントの訪問は、監査計画と同様の議事日程、開始会議、終了会議、訂正活動計画と同様の管理システム標準実施に関する活動計画とを備えているべきである。

方針、手順及び手引きを書くための手法
コンサルタントは、最初の訪問の結果として、管理システム手順を書くのに必要な情報を集める。品質手順の内容は、管理システム標準の適用可能な要素に基いており、具体的には、手順は、標準の要件に取り組んでいるか、又はそれと一致している。

更に、どの様な固有の事業に関しても、管理システム標準を適用するのが難しいこともある。固有の適用先に適用可能な基準を用いるには、経験的知識に基く論証、抽象的思考及び事業に対する基本的なプロセスモデルが必要となる。これらの要因を考慮して、手順を書くには、コンサルタントは、膨大な量の眼識が必要である。優れた情報交換技能も、会社からの必要な情報を認識できるようになるので重要である。

依頼人の相談などをレビューするための手法
書類の草案が書き上がると、中央ソースへ送られる。そこの従業員は、手引きその他の書類をレビューして、それが適用可能な管理システム標準の全要件に適合するのを保証する責任を有している。経験があり高度に訓練されたコンサルタントが書類をレビューする。全要件が満たされていなければ、手引きは基準に適合していないと見なされる。手引きは、コンサルタントに戻される。コンサルタントは、手引きを適合させるのに必要な変更を行う。手引きが適合すると、手引きは処理され、レビューのために依頼人へ送られる。

依頼人現場へ再訪問するための手法
依頼人に動機付け及びリーダーシップを提供することは、成功裏の登録、認定、資格取得、或いは適合にとって重要な要因である。このため、コンサルタントの登録、認定、資格取得又は適合プロセスに関する定義は、重要である。会社には、管理システムの方針、手引き及び手順に関する草案のコピーが何度も提供されることになる。しかしながら、それをレビューするには時間が掛かる。この遅延は、他の時間が掛かる委任、関心の欠如及び他の理由に依るものである。

これらの問題を回避するために、部長級管理者と日程管理人は、コンサルタントがその現場に戻る時間を設定し、書類を依頼人と共に直接レビューし、必要な変更を行う。これは、会社が必要とする定義を提供し、書類のレビューと訂正を強制することになる。

書類のレビューと変更に加えて、コンサルタントは、適用可能な管理システムの実施を開始する。最終的に、適用可能な管理システムを効果的に実行するのは会社の責任である。これは、管理システム標準の適用可能な要素に反映されている。しかしながら、コンサルタントは、最初にこの努力を指導し、最も効果的な実行技法を示す。

事前評価及び登録監査を計画する際に支援するための手法
コンサルタントは、管理システム登録機関又は認定機関による事前評価、ステージ１、登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査を計画する際に支援する。

コンサルタントは、書類及び実施のガイダンスに加えて、管理システム登録機関又は認定機関との連絡係りとしての役割も果たし、事前評価、ステージ１、登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査を計画する。コンサルタントは、この役割の中で、監査が、適切な時期に計画及び実行され、登録、認定、資格取得又は適合が１８０日間内に達成されることを保証する。

関係を付けるための手法
コンサルタントは、事前評価、ステージ１、登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査後に必要な書類の訂正を行い、確実に、適用可能な管理システム標準、及び登録機関又は認定機関の要件へ適合するようにする。

事前評価、ステージ１、登録、認定、資格取得、適合又はステージ２の監査があると、必ず書類の変更が必要になる。書類化は、適用可能な管理システムの生きている部分であり、査察監査を含め全ての監査の後で、常に調整が必要になる。

コンサルタントは、最初に書類を書き、通常は、適用可能な管理システム標準について高度に訓練されており、変更を行うことにも責任を負っている。コンサルタントは、特に経験の立場から広く知識を備えている。監査の結果、創造的な解決策が必要となる不適合が明らかになることもある。コンサルタントの広い知識と経験は、書類の変更を行わなければならない場合に、これらの解決策を提供することができる。

プロジェクトの状態を追跡するための手法
全てのプロジェクトステージは、スケジューリング及びプロジェクト管理ソフトウェアを使って追跡される。プロジェクトマネージャーは、依頼人の状態を監視し、割り当てられた時間フレーム内で、コンサルタントが、確実に、識別された依頼人の要求をかなえるようにする。

割り当ては時間に敏感なので、コンサルタントが依頼人を導き、管理することが重要である。結果的に、コンサルタントも管理され、組織的なリーダーシップを備えていなければならない。これは、コンサルタントのコーディネーター、プロジェクトマネージャー及びプロジェクト管理ソフトウェアを通して行われる。基本のソフトウェアは、報告と監視のための特定の要件を満たすように構成されているＰａｒａｄｏｘである。

ソフトウェアに加えてコンサルタントコーディネーター及びプロジェクトマネージャーを利用すると、コンサルタントとプロジェクトを効果的に監視することができる。最も重要なのは、現下の又は可能性のある問題を迅速に識別できて、適切な訂正及び予防活動を取れることである。

以上、本発明の好適な実施形態を図示し説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の全ての可能な形態を示し説明するものではない。むしろ、本仕様書で用いられている用語は、限定ではなく説明するための用語であり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更がなされ得るものと理解頂きたい。

Claims (8)

1. 工業規格への登録を達成するための方法において、
   依頼人の要求を識別する段階と、
   前記依頼人を訪問する段階と、
   品質手順及び品質手引きを書く段階と、
   前記依頼人を再訪問して、前記品質手順及び品質手引きを更新し、実施を支援する段階と、
   品質管理システム登録機関による事前評価及び登録監査を計画する段階と、
   前記事前評価及び登録監査に基いて前記品質手順及び品質手引きを更新し、前記工業規格へ確実に適合するようにする段階と、
   前記依頼人の状態を監視し、割り当てられた時間フレーム内で、コンサルタントが、確実に前記依頼人の要求をかなえるようにする段階と、から成ることを特徴とする方法。
2. 前記方法が、スケジューリング及びプロジェクトソフトウェアによって追跡されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記方法が、１８０日以内に完了することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
4. 前記工業規格は、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び機器（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５及びＯＨＳＡＳ１８００１から成るグループから選択されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
5. 工業規格への登録を達成するための方法において、
   依頼人の要求を識別するためのステップと、
   前記依頼人を訪問するためのステップと、
   品質手順及び品質手引きを書くためのステップと、
   前記依頼人を再訪問して、前記品質手順及び品質手引きを更新し、実施を支援するためのステップと、
   品質管理システム登録機構による事前評価及び登録監査を計画するためのステップと、 前記事前評価及び登録監査に基いて前記品質手順及び品質手引きを更新し、前記工業規格へ確実に適合するようにするためのステップと、
   前記依頼人の状態を監視し、割り当てられた時間フレーム内で、コンサルタントが、確実に前記依頼人の要求をかなえるようにするためのステップと、から成ることを特徴とする方法。
6. 前記方法が、スケジューリング及びプロジェクトソフトウェアによって追跡されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
7. 前記方法が、１８０日以内に完了することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
8. 前記工業規格は、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び機器（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５及びＯＨＳＡＳ１８００１から成るグループから選択されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。

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