JP2012065998A - ステント搬送用カテーテルシステム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】第1の直径から第2の直径に自己拡張する管腔内ステントと、該管腔内ステントを管腔内の目的の位置に搬送するためのステント搬送用カテーテルとを備え、前記ステント搬送用カテーテルは、その遠位部に配された前記管腔内ステントを第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構とを有し、前記ステント保持部は、前記管腔内ステントを前記内腔部に配置して第1の直径に保持した状態において、前記内腔部を構成する内壁における前記管腔内ステントとの接触部分に、静摩擦係数の異なる2以上の部分を有するステント搬送用カテーテルシステム。
【選択図】図1
Description
また、これとは別に、ステントのサイズに関わらず、一定の力でステント保持部に対し相対的に管腔内ステントを遠位側に移動することが可能となる(例えば、シースを引くことが可能となる)一群のステント搬送用カテーテルシステムからなるステント搬送用カテーテルシステム群を提供することにある。
第1の直径から第2の直径に自己拡張する略管状体の管腔内ステントと、該管腔内ステントを管腔内の目的の位置に搬送するための、手元部と遠位部を有する、ステント搬送用カテーテルとを備え、
前記ステント搬送用カテーテルは、
その遠位部に配された、前記管腔内ステントを第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、
該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構と、を有し、
前記ステント保持部は、前記管腔内ステントを前記内腔部に配置して第1の直径に保持した状態において、前記内腔部を構成する内壁における前記管腔内ステントとの接触部分に、静摩擦係数の異なる2以上の部分を有することを特徴とするステント搬送用カテーテルシステムを提供した。
特に、表面粗さを調整することで、前記ステント保持部の内腔部を構成する内壁と管腔内ステントとの接触面積を減らすことにより、動摩擦抵抗に比べ、静摩擦抵抗を大きく低減することができ、管腔内ステントを留置する際の、最初に動き出す時の操作する力が低減することから、術者は過剰な力を必要とせずステントを留置することが可能となる。
また、前記ステント保持部の前記内壁の管腔内ステントと接触する面の一部分のみ表面抵抗値を下げることで、管腔内ステントが移動を始める時の抵抗値を下げつつ、管腔内ステントの長さが変化しても、前記ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させるのに術者が要する力が同等なステント搬送用カテーテルシステムを提供することができる。
また、管腔内ステントの長さに合わせ、前記ステント保持部の前記内壁の表面抵抗を下げた部分の長手方向長さを調整することで、管腔内ステントの長さに依存しない動作抵抗を得ることが可能となるため、より安全で効率的にステントのジャンピングを防止することが可能なステント搬送用カテーテルシステムを提供することができる。
サイズの異なる管腔内ステントと、該管腔内ステントの各サイズに対応したステント搬送用カテーテルとの組合せからなる、複数のステント搬送用カテーテルシステムを含んで構成されるステント搬送用カテーテルシステム群において、
前記複数のステント搬送用カテーテルシステムは、それぞれ請求項1〜4の何れか1項に記載のステント搬送用カテーテルシステムであると共に、
該ステント搬送用カテーテルシステムの前記静摩擦係数の異なる2以上の部分の各長さが調整されることで、各ステント搬送用カテーテルシステムの管腔内ステントとステント保持部の内壁との静摩擦抵抗が一定とされている
ことを特徴とするステント搬送用カテーテルシステム群を提供した。
第1の直径から第2の直径に自己拡張する略管状体の管腔内ステントを管腔内の目的の位置に搬送するための、手元部と遠位部を有するステント搬送用カテーテルの製造方法であって、
前記ステント搬送用カテーテルは、その遠位部に配された、前記管腔内ステントを第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構とを有しており、
前記ステント保持部の内腔部を構成する内壁の表面に静摩擦係数の異なる2以上の部分を形成することを特徴とするステント搬送用カテーテルの製造方法を提供した。
サイズの異なる管腔内ステントと、該管腔内ステントの各サイズに対応したステント搬送用カテーテルの組合せからなる、複数のステント搬送用カテーテルシステムを含んで構成されるステント搬送用カテーテルシステム群の製造方法であって、
前記サイズの異なる管腔内ステントは、それぞれ第1の直径から第2の直径に自己拡張する略管状体であり、
前記複数のステント搬送用カテーテルは、それぞれ、その遠位部に配された、前記管腔内ステントを対応する第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構とを有し、
前記ステント保持部は、前記管腔内ステントを前記内腔部に配置して第1の直径に保持した状態において、前記内腔部を構成する内壁における前記管腔内ステントとの接触部分に静摩擦係数の異なる2以上の部分を有しており、
前記複数のステント搬送用カテーテルシステムにおいて、それぞれの管腔内ステントとステント保持部の内壁との間で生じる静摩擦抵抗が一定となるように、前記静摩擦係数の異なる2以上の部分の各長さを調整して設けることを特徴とするステント搬送用カテーテルシステム群の製造方法を提供した。
また、管腔内ステントのサイズに関わらず、一定の負荷(力)でステント保持部に対し相対的に管腔内ステントを遠位側に移動することが可能な複数のステント搬送用カテーテルシステムからなるステント搬送用カテーテルシステム群を提供することができる。
以上のことから、術者の意図に反して、前述したような管腔内ステントのジャンピング現象が生じることを低減することができる。
図1は、本発明のステント搬送用カテーテルシステムの実施形態の一例において、自己拡張型の管腔内ステント2を移動させ、管腔内ステント2の一部が拡張している状態を示す断面図である。本例のステント搬送用カテーテルシステム10は、管腔内ステント2と、ステント搬送用カテーテル20とから構成される。ステント搬送用カテーテル20は、カテーテル本体1(シースともいう。)と、後述する機構を構成するステント操作体30とを有する。
尚、上記の各実施形態の構成は、ステント保持部3のみにおいて採用しても良いし、カテーテル本体1全体において採用しても良い。
外層301の構成材料としては、例えばポリエチレン、フッ素樹脂(PTFE、PFA等)、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン等の各種弾性樹脂材料が挙げられる。
ステント保持部3は、管腔内ステント2の全体を内腔部3aに配置している状態で、ステント保持部3の内壁3bにおける管腔内ステント2との接触部分に静摩擦係数の異なる2以上の部分を有している。これにより、カテーテル本体1(シース)を近位側に引く力(言い換えれば、ステント保持部3に対し相対的に管腔内ステント2を遠位側に移動させる際に必要な力)を低減することが可能となる。また、このように特定部分に静摩擦係数の異なる2以上部分を有しており、それらを調整して、容易に静摩擦抵抗が一定になるようにすることが可能なことから、後述するように、管腔内ステント2のサイズに関わらず、一定の力でカテーテル本体1(シース)を引くことが可能となる複数のステント搬送用カテーテルシステムからなるステント搬送用カテーテルシステム群を提供することが可能となる。
本例では、ステント搬送用カテーテルシステムを生体内管腔に挿入して、目的とする部位に到達する前は、管腔内ステント2は、図3(a)に示す位置に配置されている。そして、目的とする位置に到達すると、術者は、カテーテル本体1のシースコネクタ12と、ステント操作体30の操作部材9とを把持し、シースコネクタ12を手元側に向かって引くと同時に操作部材9を遠位側に向かって押す。その結果、ステント保持部3の内腔部3aに配されている管腔内ステント2の近位側端面と近位部ストッパー6の遠位側端面とが当接し、所定の静摩擦抵抗を越えると、管腔内ステント2がステント保持部3に対して相対的に遠位側に移動し、管腔内ステント2の遠位側から順次、ステント保持部3の内腔部3aから放出され、図1に示すように、放出された部分の管腔内ステント2は第1の直径から第2の直径に自己拡張していく。そして、最終的に管腔内ステント2の全体が放出され、第2の直径に自己拡張して、目的の部位に管腔内ステント2が留置される。
また、下記の例では、ブラスト処理を行う部分と行わない部分により、静摩擦係数の異なる部分を設けているが、上記のように、静摩擦係数が異なるようにブラスト処理を行って、ステント保持部3の内周面と管腔内ステント2の外周面との接触部分において異なる静摩擦係数を有するようにしても良い。
L2=(L1μ1−P/πR)/(μ1−μ2) (2)
(但し、μ1>μ2)
また、上記式(1)において、各静摩擦抵抗(μn、nは1以上の整数)は、ステント保持部の内壁の表面全体が、一様に各静摩擦抵抗を有するようにして、後述する方法により静摩擦抵抗Pを測定して算出される値である。
本例の場合、静摩擦係数μ1は、ブラスト処理未実施部分のみからなるステント保持部3を用いて、後述する方法により静摩擦抵抗を測定した時に、上記関係式(1)から算出される値である。但し、この時、Ln+1=μn+1=0(但し、nは1以上の整数)である。
また、静摩擦係数μ2は、ブラスト処理実施部分のみからなるステント保持部3を用いて、静摩擦係数μ1算出の場合と同様にして、後述する方法により静摩擦抵抗を測定した時に、上記関係式(1)から算出される値である。
尚、ステント搬送用カテーテルシステム群を構成する各ステント搬送用カテーテルシステムの静摩擦抵抗は、後述する測定方法により測定される静摩擦抵抗の値が、その群の平均値±20%の範囲にあると、一定と判断される。平均値±10%の範囲にあると、より好ましい。
カテーテル本体を、外層にはポリアミドエラストマー、内層にはPTFE、補強層にステンレス鋼からなる編組構造を配置して作製した(図3(b)に示す構造)。カテーテル本体の内径Rは、1.76mm(外径2mm)とした。
ステント操作体の構造は図1に示したものを作製し、その各構成部材の材料は次のとおりとした。内側管状部材、先端チップの構成材料にはポリアミドエラストマーを用いた。近位部ストッパーには白金を用いた。操作部材の構成材料にはステンレス鋼を用いた。
これらを図1に示した構造に組み立てて(但し、管腔内ステント、カテーテル本体、ステント保持部の各構成は除く。)、ステント搬送用カテーテルを形成した。カテーテル本体の遠位側で、下記管腔内ステントを配置する部分がステント保持部にあたる。また、ステント保持部の内周面の静摩擦係数は、前記関係式(1)および後述する静摩擦抵抗の測定結果より算出し、0.04N/mm2であった。また、管腔内ステントとの接触部分の静摩擦係数は一様である。
管腔内ステントは、セルフエクスパンダブルタイプのステントを用いた。この管腔内ステントは外径φ2.2mmのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、外径がφ8mmになるまで拡張させて熱処理を施したものを使用した。尚、管腔内ステントの自己拡張した時の最大外径はφ8mm、軸方向の長さ(L1)は50mmと80mmの2種類とした。
このようにして作製した管腔内ステントを前記のようにして作製したステント搬送用カテーテルにクリンピングさせ、ステント搬送用カテーテルシステムおよびステント搬送用カテーテルシステム群を作製した。
ステント保持部の管腔内ステントとの接触部分全面にブラスト処理を施した以外は、比較例1と同様にしてステント搬送用カテーテルシステムおよびステント搬送用カテーテルシステム群を作製した。ブラスト処理を施した部分の静摩擦係数は、前記関係式(1)および後述する静摩擦抵抗の測定結果より算出し、0.02N/mm2であった。
ステント保持部の管腔内ステントとの接触部分に下記のようにしてブラスト処理を施した以外は、比較例1と同様にしてステント搬送用カテーテルシステムおよびステント搬送用カテーテルシステム群を作製した。
比較例1および参考例の各ステント搬送用カテーテルシステムを後述するように評価を行って静摩擦抵抗を求め、その結果を基に、長さが50mmと80mmの各管腔内ステントと、ステント保持部との静摩擦抵抗を一定とする為に、ステント保持部の管腔内ステントとの接触部分に静摩擦係数の異なる2つの部分を設けた。即ち、長さ50mmの管腔内ステントでは、ステント保持部の内壁における管腔内ステントとの接触部分のうちの遠位側に、長さ(L2)10mmの部分の内周面全体にブラスト処理を行った。また、長さが80mmの管腔内ステントでは、接触部分のうちの遠位側に、長さ(L2)70mmの部分の内周面全体にブラスト処理を行った。ブラスト処理を行った部分の静摩擦係数(μ2)およびブラスト処理を行わなかった部分の静摩擦係数(μ1)は、それぞれ参考例および比較例1で算出した静摩擦係数と同等であることを確認した。
上記比較例1、参考例および実施例1に関して、以下の評価を実施した。
(1)ステント放出荷重評価(静摩擦抵抗の測定)
管腔内ステントをステント搬送用カテーテルから放出するときの、操作部材にかかる荷重評価を実施した。図4に示すように、引張圧縮試験機 ストログラフ(東洋精機製)の下チャック604にステント搬送用カテーテルシステム601の手元側部分を挟んで固定し、上チャック603で操作部材602を押して、管腔内ステント606を放出した。上チャック603の下降速度は200mm/minとした。ステント搬送用カテーテルシステム601の遠位側は37℃±2℃の温浴605に浸漬した。測定は、比較例1、実施例1および2のそれぞれについて、サンプル数を3本として行い、管腔内ステントが動き始める荷重値の平均値を求めた。この値を静摩擦抵抗Pとする。
評価結果をステント放出荷重として表1に示した。表1に示した様に、比較例1のステント放出荷重に対して、実施例1ではステント放出荷重が低くなった。また、実施例2では、ブラスト処理部分の長さを調整することで、ステント解放荷重がステントの長さに係わらず一定である(管腔内ステントとステント保持部内壁との静摩擦抵抗が一定とされた)ステント搬送用カテーテルシステムシリーズが形成できた。
2 ステント
3 ステント保持部
4 ブラスト処理されている部分
5 ブラスト処理されていない部分
6 近位部ストッパー
7 先端チップ
8 内側管状部材
9 操作部材
201 ストラット
202 ステントの軸方向長さ
203 ステントの拡張後の外径
204 略波形構成要素
205 略波形構成要素の軸方向長さ
301 外層
302 補強層
303 内層
304 表面粗さ調整部分1
305 表面粗さ調整部分2
601 ステント搬送用カテーテルシステム
602 操作部材
603 上チャック
604 下チャック
605 温浴
Claims (11)
- 第1の直径から第2の直径に自己拡張する略管状体の管腔内ステントと、該管腔内ステントを管腔内の目的の位置に搬送するための、手元部と遠位部を有する、ステント搬送用カテーテルとを備え、
前記ステント搬送用カテーテルは、
その遠位部に配された、前記管腔内ステントを第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、
該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構と、を有し、
前記ステント保持部は、前記管腔内ステントを前記内腔部に配置して第1の直径に保持した状態において、前記内腔部を構成する内壁における前記管腔内ステントとの接触部分に、静摩擦係数の異なる2以上の部分を有することを特徴とするステント搬送用カテーテルシステム。 - 前記静摩擦係数の異なる2以上の部分のうち、少なくとも1つの部分が静摩擦係数の小さい部分としてブラスト処理されている請求項1に記載のステント搬送用カテーテルシステム。
- 前記ブラスト処理されている部分が、ステント保持部と管腔内ステントとの接触部分における近位側部分に配置されている請求項2に記載のステント搬送用カテーテルシステム。
- 前記ブラスト処理されている部分が、ステント保持部と管腔内ステントの接触部分における遠位側部分に配置されている請求項2に記載のステント搬送用カテーテルシステム。
- 前記静摩擦係数の異なる2以上の部分のうちの最も静摩擦係数の小さい部分の長さが、管腔内ステントの長さに応じて調整され、前記管腔内ステントと前記ステント保持部の前記内壁との静摩擦抵抗が前記ステントの長さに関わらず、一定になるように調整されている請求項1から4の何れか1項に記載のステント搬送用カテーテルシステム。
- サイズの異なる管腔内ステントと、該管腔内ステントの各サイズに対応したステント搬送用カテーテルとの組合せからなる、複数のステント搬送用カテーテルシステムを含んで構成されるステント搬送用カテーテルシステム群において、
前記複数のステント搬送用カテーテルシステムは、それぞれ請求項1〜4の何れか1項に記載のステント搬送用カテーテルシステムであると共に、
該ステント搬送用カテーテルシステムの前記静摩擦係数の異なる2以上の部分の各長さが調整されることで、各ステント搬送用カテーテルシステムの管腔内ステントとステント保持部の内壁との静摩擦抵抗が一定とされている
ことを特徴とするステント搬送用カテーテルシステム群。 - 前記最も静摩擦係数の小さい部分がブラスト処理により形成される請求項7記載のステント搬送用カテーテルシステム群
- 第1の直径から第2の直径に自己拡張する略管状体の管腔内ステントを管腔内の目的の位置に搬送するための、手元部と遠位部を有するステント搬送用カテーテルの製造方法であって、
前記ステント搬送用カテーテルは、その遠位部に配された、前記管腔内ステントを第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構とを有しており、
前記ステント保持部の内腔部を構成する内壁の表面に静摩擦係数の異なる2以上の部分を形成することを特徴とするステント搬送用カテーテルの製造方法。 - 前記静摩擦係数の異なる2以上の部分のうち、少なくとも1の部分をブラスト処理により形成する請求項9記載のステント搬送用カテーテルの製造方法。
- サイズの異なる管腔内ステントと、該管腔内ステントの各サイズに対応したステント搬送用カテーテルの組合せからなる、複数のステント搬送用カテーテルシステムを含んで構成されるステント搬送用カテーテルシステム群の製造方法であって、
前記サイズの異なる管腔内ステントは、それぞれ第1の直径から第2の直径に自己拡張する略管状体であり、
前記複数のステント搬送用カテーテルは、それぞれ、その遠位部に配された、前記管腔内ステントを対応する第1の直径に保持するための内腔部を有する筒状のステント保持部と、該ステント保持部に対し相対的に前記管腔内ステントを遠位側に移動させる機構とを有し、
前記ステント保持部は、前記管腔内ステントを前記内腔部に配置して第1の直径に保持した状態において、前記内腔部を構成する内壁における前記管腔内ステントとの接触部分に静摩擦係数の異なる2以上の部分を有しており、
前記複数のステント搬送用カテーテルシステムにおいて、それぞれの管腔内ステントとステント保持部の内壁との間で生じる静摩擦抵抗が一定となるように、前記静摩擦係数の異なる2以上の部分の各長さを調整して設けることを特徴とするステント搬送用カテーテルシステム群の製造方法。
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