JP2012017329A - 治療剤の送達のためのフィルム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】第一の疎水性ポリマーを含有する第一の層;第三の疎水性ポリマーを含有する第三の層;ならびにこの第一の層とこの第三の層との間に配置された第二の層であって、この第二の層は、第二の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する、第二の層を備える、多層フィルム。一つの実施形態において、上記第一の疎水性ポリマー、第二の疎水性ポリマー、および第三の疎水性ポリマーのうちの少なくとも1つが、脂肪族ポリエステル、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酸無水物、ポリマー薬物、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される。
【選択図】なし
Description
本願は、米国仮特許出願番号61/362,483の利益および優先権を主張する。この米国仮特許出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。
本開示は、治療剤の送達のためのフィルムを記載し、そしてより特定すると、少なくとも1種の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する、治療剤の送達のためのフィルムを記載する。
(項目1)
第一の疎水性ポリマーを含有する第一の層;
第三の疎水性ポリマーを含有する第三の層;ならびに
該第一の層と該第三の層との間に配置された第二の層であって、該第二の層は、第二の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する、第二の層、
を備える、多層フィルム。
(項目2)
前記第一の疎水性ポリマー、第二の疎水性ポリマー、および第三の疎水性ポリマーのうちの少なくとも1つが、脂肪族ポリエステル、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酸無水物、ポリマー薬物、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目に記載の多層フィルム。
(項目3)
前記脂肪族ポリエステルが、ラクチド;グリコリド;トリメチレンカーボネート;δ−バレロラクトン;β−ブチロラクトン;γ−ブチロラクトン;ε−デカラクトン;ヒドロキシブチレート;ヒドロキシバレレート;1,4−ジオキセパン−2−オン;1,5−ジオキセパン−2−オン;6,6−ジメチル−1,4−ジオキサン−2−オン;2,5−ジケトモルホリン;ピバロラクトン;α,α−ジエチルプロピオラクトン;エチレンカーボネート;エチレンオキサレート;3−メチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;3,3−ジエチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;6,8−ジオキサビシクロオクタン−7−オン;ならびにこれらのホモポリマーおよびコポリマー、ならびに組み合わせからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目4)
前記第一の層、第二の層および第三の層の前記疎水性ポリマーが、約10重量%のグリコリドと約90重量%のε−カプロラクトンとのコポリマーを含有する、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目5)
前記多層フィルムがスプレーコーティングによって形成されている、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目6)
前記スプレーコーティングが超音波スプレーコーティングを包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目7)
前記少なくとも1種の水溶性治療剤が、ブピバカイン、5−フルオロウラシル、シスプラチン、メトトレキサート、およびカプサイシンからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目8)
前記少なくとも1種の水溶性治療剤が塩酸ブピバカインである、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目9)
前記少なくとも1種の水溶性治療剤が、約1mg/cm2〜約50mg/cm2の治療剤含有量を有する、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目10)
第一の表面および第二の表面を有するメッシュをさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目11)
前記メッシュが、前記第一の層と前記第三の層との間に配置されている、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目12)
前記メッシュの前記第一の表面が、前記第一の層および前記第三の層のうちの少なくとも一方に隣接して配置されている、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目13)
コラーゲンフィルムをさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目14)
がんを処置するための、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルムであって、該がんが、乳がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸がん、および脳がんからなる群より選択される、多層フィルム。
(項目15)
前記少なくとも1種の水溶性治療剤が、5−フルオロウラシル、シスプラチン、およびメトトレキサートからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目16)
術後疼痛を処置するための、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルムであって、該術後疼痛が、ヘルニア修復、子宮摘出術、開胸術、冠状動脈バイパス、痔核切除術、癒着切離、乳房再建術、脊柱外科手術、および関節交換/修復からなる群より選択される外科手術に関連する、多層フィルム。
(項目17)
少なくとも1種の水溶性治療剤が、塩酸ブピバカインおよびカプサイシンからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目18)
少なくとも300mg/cm2のブピバカインHClの治療剤含有量を含む、上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルム。
(項目19)
コラーゲンフィルムを備えるメッシュ;ならびに
多層フィルムであって、該多層フィルムは、第一の疎水性ポリマーを含有する第一の層、第三の疎水性ポリマーを含有する第三の層、および該第一の層と該第三の層との間に配置された第二の層を備え、該第二の層は、第二の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する、多層フィルム、
を備える、多層フィルム複合材。
(項目20)
前記メッシュが第一の表面および第二の表面を備える、上記項目に記載の多層フィルム複合材。
(項目21)
コラーゲンフィルムを提供する工程;
少なくとも1種の疎水性ポリマーを含有する第一の溶液を提供する工程;
少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する第二の溶液を提供する工程;
第一の溶液を第一のスプレーノズルに通して、該第一の溶液の第一の液滴を発生させる工程;
該第一の液滴を該コラーゲンフィルム上に堆積させて、第一の層を形成する工程;
該第二の溶液を第二のスプレーノズルに通して、該第二の溶液の第二の液滴を発生させる工程;
該第二の液滴を該第一の層上に堆積させて、第二の層を形成する工程;ならびに
該第一の層および第二の層を乾燥させて、多層フィルム複合材を形成する工程、
を包含する、多層フィルム複合材を作製する方法。
(項目22)
前記多層フィルム複合材をメッシュと合わせる工程をさらに包含する、上記項目に記載の方法。
(項目23)
前記第一の液滴を前記第二の層上に堆積させて、第三の層を形成する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
(項目24)
前記乾燥させる工程が周囲温度で行われる、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
(項目25)
上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルムを利用して、乳がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸がん、および脳がんからなる群より選択されるがんを処置する方法。
(項目26)
上記少なくとも1種の水溶性治療剤が、5−フルオロウラシル、シスプラチン、およびメトトレキサートからなる群より選択される、上記項目に記載の方法。
(項目27)
上記項目のうちのいずれかに記載の多層フィルムを利用して術後疼痛を処置する方法であって、該術後疼痛が、ヘルニア修復、子宮摘出術、開胸術、冠状動脈バイパス、痔核切除術、癒着切離、乳房再建術、脊柱外科手術、および関節交換/修復からなる群より選択される外科手術に関連する、方法。
(項目28)
少なくとも1種の水溶性治療剤が、塩酸ブピバカインおよびカプサイシンからなる群より選択される、上記項目に記載の方法。
本開示は、少なくとも1種の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の治療剤を備える、治療剤の送達のための自己支持型フィルムに関する。多層フィルムを形成する方法もまた開示される。
多層フィルムが提供され、この多層フィルムは、第一の疎水性ポリマーを含有する第一の層;第三の疎水性ポリマーを含有する第三の層;ならびにこの第一の層とこの第三の層との間に配置された第二の層であって、この第二の層は、第二の疎水性ポリマーおよび水溶性治療剤を含有する、第二の層を備える。この第一の疎水性ポリマー、第二の疎水性ポリマー、または第三の疎水性ポリマーは、脂肪族ポリエステル、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酸無水物、ポリマー薬物、およびこれらの組み合わせから選択され得る。より具体的には、この脂肪族ポリエステルは、ラクチド;グリコリド;トリメチレンカーボネート;δ−バレロラクトン;β−ブチロラクトン;γ−ブチロラクトン;ε−デカラクトン;ヒドロキシブチレート;ヒドロキシバレレート;1,4−ジオキセパン−2−オン;1,5−ジオキセパン−2−オン;6,6−ジメチル−1,4−ジオキサン−2−オン;2,5−ジケトモルホリン;ピバロラクトン;α,α−ジエチルプロピオラクトン;エチレンカーボネート;エチレンオキサレート;3−メチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;3,3−ジエチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;6,8−ジオキサビシクロオクタン−7−オン;ならびにこれらのホモポリマーおよびコポリマーならびに組み合わせから選択され得る。1つの実施形態において、第一の疎水性ポリマー、第二の疎水性ポリマー、または第三の疎水性ポリマーのうちの少なくとも1つは、約10重量%のグリコリドと約90重量%のε−カプロラクトンとのコポリマーを含有する。
第一のポリマー溶液および第二の治療剤溶液を提供した。この第一のポリマー溶液は、塩化メチレンに溶解した30mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。この第二の治療剤溶液は、メタノールに溶解した100mg/mlのブピバカインを含有した。
第一のポリマー溶液および第二の治療剤溶液を提供した。この第一のポリマー溶液は、塩化メチレンに溶解した3%w/vのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。この第二の治療剤溶液は、メタノールに溶解した100mg/mLのブピバカインを含有した。
ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有する第一のポリマーフィルムおよび第二のポリマーフィルムを形成した。この第一のポリマーフィルムを、超音波噴霧器ノズルの下で、シリコーンシート上に配置した。
第一のポリマー溶液および第二の治療剤溶液を提供した。この第一のポリマー溶液は、塩化メチレンに溶解した3%w/vのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。この第二の治療剤溶液は、エタノールに溶解した50mg/mLのブピバカインを含有した。
第一のポリマー溶液および第二のポリマー溶液を提供した。この第一のポリマー溶液は、ジクロロメタンに溶解した30mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。この第二のポリマー溶液は、ジクロロメタンおよびメタノール(7:3の比)に溶解した30mg/mLのブピバカインおよび30mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。
第一のポリマー溶液および第二のポリマー溶液を提供した。この第一のポリマー溶液は、ジクロロメタンに溶解した30mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。この第二のポリマー溶液は、ジクロロメタンおよびメタノール(1:1の比)に溶解した、50mg/mLの塩酸ブピバカインおよび30mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。
第一のポリマー溶液および第二のポリマー溶液を提供した。この第一のポリマー溶液は、ジクロロメタンに溶解した30mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。この第二のポリマー溶液は、ジクロロメタンおよびメタノール(1:1の比)に溶解した、30mg/mLのブピバカインおよび50mg/mLのポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)を含有した。
12 三層構造体
20 第一の層
22 第二の層
24 第一の層
26 第二の層
28 第三の層
Claims (24)
- 第一の疎水性ポリマーを含有する第一の層;
第三の疎水性ポリマーを含有する第三の層;ならびに
該第一の層と該第三の層との間に配置された第二の層であって、該第二の層は、第二の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する、第二の層、
を備える、多層フィルム。 - 前記第一の疎水性ポリマー、第二の疎水性ポリマー、および第三の疎水性ポリマーのうちの少なくとも1つが、脂肪族ポリエステル、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酸無水物、ポリマー薬物、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1に記載の多層フィルム。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ラクチド;グリコリド;トリメチレンカーボネート;δ−バレロラクトン;β−ブチロラクトン;γ−ブチロラクトン;ε−デカラクトン;ヒドロキシブチレート;ヒドロキシバレレート;1,4−ジオキセパン−2−オン;1,5−ジオキセパン−2−オン;6,6−ジメチル−1,4−ジオキサン−2−オン;2,5−ジケトモルホリン;ピバロラクトン;α,α−ジエチルプロピオラクトン;エチレンカーボネート;エチレンオキサレート;3−メチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;3,3−ジエチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;6,8−ジオキサビシクロオクタン−7−オン;ならびにこれらのホモポリマーおよびコポリマー、ならびに組み合わせからなる群より選択される、請求項2に記載の多層フィルム。
- 前記第一の層、第二の層および第三の層のうちの少なくとも一つの前記疎水性ポリマーが、約10重量%のグリコリドと約90重量%のε−カプロラクトンとのコポリマーを含有する、請求項1に記載の多層フィルム。
- 前記多層フィルムがスプレーコーティングによって形成されている、請求項1に記載の多層フィルム。
- 前記スプレーコーティングが超音波スプレーコーティングを包含する、請求項5に記載の多層フィルム。
- 前記少なくとも1種の水溶性治療剤が、ブピバカイン、5−フルオロウラシル、シスプラチン、メトトレキサート、およびカプサイシンからなる群より選択される、請求項1に記載の多層フィルム。
- 前記少なくとも1種の水溶性治療剤が塩酸ブピバカインである、請求項7に記載の多層フィルム。
- 前記少なくとも1種の水溶性治療剤が、約1mg/cm2〜約50mg/cm2の治療剤含有量を有する、請求項7に記載の多層フィルム。
- 第一の表面および第二の表面を有するメッシュをさらに備える、請求項1に記載の多層フィルム。
- 前記メッシュが、前記第一の層と前記第三の層との間に配置されている、請求項10に記載の多層フィルム。
- 前記メッシュの前記第一の表面が、前記第一の層および前記第三の層のうちの少なくとも一方に隣接して配置されている、請求項10に記載の多層フィルム。
- コラーゲンフィルムをさらに備える、請求項1に記載の多層フィルム。
- がんを処置するための、請求項1に記載の多層フィルムであって、該がんが、乳がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸がん、および脳がんからなる群より選択される、多層フィルム。
- 前記少なくとも1種の水溶性治療剤が、5−フルオロウラシル、シスプラチン、およびメトトレキサートからなる群より選択される、請求項14に記載の多層フィルム。
- 術後疼痛を処置するための、請求項1に記載の多層フィルムであって、該術後疼痛が、ヘルニア修復、子宮摘出術、開胸術、冠状動脈バイパス、痔核切除術、癒着切離、乳房再建術、脊柱外科手術、および関節交換/修復からなる群より選択される外科手術に関連する、多層フィルム。
- 少なくとも1種の水溶性治療剤が、塩酸ブピバカインおよびカプサイシンからなる群より選択される、請求項16に記載の多層フィルム。
- 少なくとも300mg/cm2のブピバカインHClの治療剤含有量を含む、請求項1に記載の多層フィルム。
- コラーゲンフィルムを備えるメッシュ;ならびに
多層フィルムであって、該多層フィルムは、第一の疎水性ポリマーを含有する第一の層、第三の疎水性ポリマーを含有する第三の層、および該第一の層と該第三の層との間に配置された第二の層を備え、該第二の層は、第二の疎水性ポリマーおよび少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する、多層フィルム、
を備える、多層フィルム複合材。 - 前記メッシュが第一の表面および第二の表面を備える、請求項19に記載の多層フィルム複合材。
- コラーゲンフィルムを提供する工程;
少なくとも1種の疎水性ポリマーを含有する第一の溶液を提供する工程;
少なくとも1種の水溶性治療剤を含有する第二の溶液を提供する工程;
該第一の溶液を第一のスプレーノズルに通して、該第一の溶液の第一の液滴を発生させる工程;
該第一の液滴を該コラーゲンフィルム上に堆積させて、第一の層を形成する工程;
該第二の溶液を第二のスプレーノズルに通して、該第二の溶液の第二の液滴を発生させる工程;
該第二の液滴を該第一の層上に堆積させて、第二の層を形成する工程;ならびに
該第一の層および第二の層を乾燥させて、多層フィルム複合材を形成する工程、
を包含する、多層フィルム複合材を作製する方法。 - 前記多層フィルム複合材をメッシュと合わせる工程をさらに包含する、請求項21に記載の方法。
- 前記第一の液滴を前記第二の層上に堆積させて、第三の層を形成する工程をさらに包含する、請求項22に記載の方法。
- 前記乾燥させる工程が周囲温度で行われる、請求項22に記載の方法。
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