JP2011527201A - 生理学的荷重伝達機構を用いたジョイントソケット - Google Patents
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Abstract
本発明は、股関節内部人工器官（２）のためのジョイントソケット（１）に関し、前記ジョイントソケット（１）は耐経年劣化性材料からなり、ジョイントヘッド（３）とともに一組の低摩耗滑動部を形成する。前記ジョイントソケット（１）はインプラント表面（４）を備え、多孔質材料で形成され、本発明に係るジョイントソケット（１）の等弾性構造と前記ジョイントヘッド（３）は、弾性係数が海綿骨材の値と適合するように特別に設計された材料を用いることによって生理学的荷重伝達機構を達成した。
Description
本発明は、ヒトまたは動物の股関節の全体的または部分的な補綴処置のための股関節内部人工器官用ジョイントソケットに関する。
特許文献１には、ブラインドボアホールを備えたジョイントソケットを用いた股関節内部人工器官が記載されている。全体が一つの部材でできたジョイントソケットが骨盤の骨の中で少なくとも一つのねじを用いて固定され、前記ねじが前記ボアホール内に固定されている。
ドイツ国で公開された特許文献２には、外側の金属シェルが骨組織の中に挿入される球面形状股関節ソケットと前記金属シェルに固定された内側のセラミックシェルが記載されている。
ソケットハウジングとソケット挿入物の間に結合要素がある股関節ソケットがドイツ国で公開された特許文献３によって公知となっている。その股関節ソケットの前記結合要素の弾力性と減衰特性は、その多孔率によって、およびその表面構造によって、予め決定されることができる。
先行技術に記載された股関節内部人工器官は、実際に高い水準に達しており、１０年後であっても少なくとも９０％の残存率が達成されている。換言すると、１％／年の脱落率を超えることはない。
スカンジナビア国の股関節に関する登録情報を参照して既に明らかになっているように、１０年後の残存率が９５％以上となるシステム（最も良く固定されたまたは固定されていない股関節の骨幹または窩のそれぞれの種類のいずれの場合であっても）さえある。
スカンジナビア国の股関節に関する登録情報を参照して既に明らかになっているように、１０年後の残存率が９５％以上となるシステム（最も良く固定されたまたは固定されていない股関節の骨幹または窩のそれぞれの種類のいずれの場合であっても）さえある。
しかしながら、移植後二度目の十年間で脱落率が著しく増大する。従って、現在のところ２０年後も９０％以上の残存率を提供できる股関節ジョイントソケットはない。
これに対して４つの理由が挙げられる。
これに対して４つの理由が挙げられる。
全体的な人工股関節置換手術で今に至るまで使われてきた材料の全てが、それらが身体の中で非常に長期間にわたって“経年変化しない”（それらの機械的およびトライボロジー的性質の顕著な劣化なしに）ままであることを保証するものではないからである。
全体的な人工股関節置換手術における接合相手として今に至るまで使われてきた材料の全てが、摩耗粒子が組織の損傷を引き起こすことなく身体の中に非常に長期間にわたって優しく振舞うことを保証するものではないからである。
股関節の全体的な人工関節置換処置の表面上に今に至るまで使われてきた材料の全てが、インプラントを囲む骨が長期間かつ永続的に、言い換えれば骨一体型方法で、インプラントに接続することを保証するものではないからである。
股関節の全体的な人工関節置換処置のための耐力構造として今に至るまで使われてきた材料の全てが、インプラントを囲む骨がいわゆる“応力遮蔽”の結果として時間の経過とともに後退しないことを保証するものではないからである。
本発明は、移植後二度目の十年間でもまだ身体の中でしっかりと固定されたヒトまたは動物の股関節の人工関節置換処置のためのジョイントソケットを提供することを課題とする。
本発明は、次の条件を満たすものである。
ジョイントソケットのための材料は、身体の中で２０年以上経年変化しないことを要する。
ジョイントソケットの材料は、非常に長い期間にわたる耐摩耗性を有することを要する。
ジョイントソケットの表面の材料は、周囲の骨材と永続的かつ安定的に接合されることを要する。
ジョイントソケットの材料は、周囲の骨材に機械的負荷を均等に導入することを要する。
ジョイントソケットのための材料は、身体の中で２０年以上経年変化しないことを要する。
ジョイントソケットの材料は、非常に長い期間にわたる耐摩耗性を有することを要する。
ジョイントソケットの表面の材料は、周囲の骨材と永続的かつ安定的に接合されることを要する。
ジョイントソケットの材料は、周囲の骨材に機械的負荷を均等に導入することを要する。
以上のすべての条件について、本発明によればその課題は、請求項１の特徴によって達成される。有利な他の実施形態は、請求項１を引用している従属クレームの目的を形成する。
請求項１には、本発明に係るジョイントソケットが経年劣化耐性材料で構成され、かつジョイントヘッドとともに一組の低摩耗滑動部を形成した股関節内部人工器官用のジョイントソケットが記載されている。
本発明に係るジョイントソケットによれば、多孔質表面の材料で形成されたインプラント表面を提供する。従って、本発明に係るジョイントソケットの等弾性構造は、自然のまたは弾性係数が海綿骨材の値と適合するように特別に設計された材料を使用した移植ジョイントヘッドとともに生理学的荷重伝達機構を形成する。
本発明に係るジョイントソケットの一つの有利な点は、ジョイントソケットのための材料が、好ましくは０．３ＧＰａから２．０ＧＰａの間、さらに好ましくは０．５ＧＰａから１．５ＧＰａの間の弾性係数を有する複合材料である。
本発明に係るジョイントソケットの複合材料は、周囲の骨構造への生理学的荷重伝達機構を有利に保証する。インプラントが置換される骨よりも硬い場合、荷重の大部分をインプラントが受け、ほとんどの場合、関節から離れた周囲の骨の位置に再び伝達される。関節に近接した骨（例えば、大腿近位部など）は十分な負荷がかからず、その結果萎縮する。高弾性係数のすべての材料は適していない。絶対的な上限値は、皮質骨の平均弾性係数に相当すると考えられている１７ＧＰａである。しかしながら、本発明に係るジョイントソケットの最適な骨の一体化を実現するために、複合材料の弾性によって骨盤の機械的特性を（可能な限り）変えてはならない。骨盤のジョイントソケットのための理想的な材料は、弾性係数に関して海綿骨（０．３ＧＰａ〜２．０ＧＰａ）の換算値に適合させたものである。従って、骨盤の機械的（および特に変形）な動作は有利に影響されない。
本発明に係るジョイントソケットの製造については、複合材料は、弾性係数が常に１７ＧＰａの絶対的な上限値を大幅に下回るように使用されると有利である。
さらに、複合材料は、形成するのが容易な所定の比率のポリマーで構成するのが好ましい。前記ポリマーは、第２の材料を用いて強化することができる。この第２の材料は強化材であり、金属、セラミック、グラファイト若しくは相対的に高強度の第２のポリマーを含む、繊維または粒子である。第２の材料は、最初のポリマーと良好に結合するか、またはそれぞれが容易に後者の材料と一体化できる。
さらに、本発明に係るジョイントソケットは、チタンまたはリン酸カルシウムの粒子を用いてインプラント表面を提供するのであれば有利である。結果的に、前記表面が追加的に拡大され、良好な骨結合を促進する。
本発明に係るジョイントソケットのさらなる有利な点は、例えば、チタン若しくはヒドロキシアパタイトなどの不活性物質または生物活性物質でその表面を製造すると好ましいことにある。それ故、周囲の骨と永続的な強い結合が、表面が有利に多孔質または深く粗面化された骨結合を通じて達成される。
本発明に係るジョイントソケットのさらなる有利な点は、チタン、タンタル、リン酸カルシウムまたはバイオガラスのインプラント表面が好ましいことにあり、骨結合のために好適でもある。
さらに、それは、本発明に係るジョイントソケットが、酸化防止剤の添加によって経年劣化と酸化に耐性を示し、脆くならず、安定化され、高度に架橋された超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む場合、２０年以上の期間にわたり、どのような摩耗粒子もほとんど生じないことを保証できるので有利である。
前記酸化防止剤は、好ましくは、超高分子量ポリエチレン粉末の焼結前または焼結後に液体として計量され容易に添加することのできるビタミンＥである。これらの方法は、欧州特許出願公開第１１６１４８９号明細書、国際公開第２００４／１０１００９号パンフレットおよび国際公開第２００４／０６４６１８号パンフレットに記載されている。
さらに、単一の材料から製造されたジョイントソケットは、製作公差がこの種の製造には小さくしておくことができるので有利である。
ジョイントソケットは、複合物として作り上げられるが、セラミックはめ込み材がユーザのために離れないように結合されているインプラント表面を備えており、ジョイントヘッドと本発明に係るジョイントソケットの内側の間で一組の滑動部が最適化されるという点で有利である。
本発明は、移植後二度目の十年間でもまだ身体の中でしっかりと固定されたヒトまたは動物の股関節の人工関節置換処置のためのジョイントソケットを提供することができる。
本発明の例示的な実施形態について図面を参照して以下に説明する。図面は以下のとおりである。
図１は、本発明に係るジョイントソケットを用いた全体的な股関節内部人工器官を示している。
図２は、本発明に係るジョイントソケットの第１の例示的な実施形態の断面図を示している。
図３は、本発明に係るジョイントソケットの第２の例示的な実施形態の断面図を示している。
相互に対応する要素は、すべての図面の中で同じ参照番号が付されている。
図１は、本発明に係るジョイントソケットを用いた全体的な股関節内部人工器官を示している。
図２は、本発明に係るジョイントソケットの第１の例示的な実施形態の断面図を示している。
図３は、本発明に係るジョイントソケットの第２の例示的な実施形態の断面図を示している。
相互に対応する要素は、すべての図面の中で同じ参照番号が付されている。
図１は、本発明に係るジョイントソケット１を備えた全体的な股関節内部人工器官２を示しており、本発明に係るジョイントヘッド３とともに、低摩擦かつ耐経年劣化性の一組の滑動部を形成し、それが移植後２０年後たってもまだヒトの身体の中で完全に機能するものである。
全体的な股関節内部人工器官２で、ジョイントヘッド３は、シャフト６の近位端に取り付けられており、大腿骨の骨髄の溝の中に埋め込まれる。
部分的な股関節内部人工器官の場合は、対照的に、ジョイントソケット１だけが骨盤の骨材の中に固定される。
全体的な股関節内部人工器官２で、ジョイントヘッド３は、シャフト６の近位端に取り付けられており、大腿骨の骨髄の溝の中に埋め込まれる。
部分的な股関節内部人工器官の場合は、対照的に、ジョイントソケット１だけが骨盤の骨材の中に固定される。
図２は、股関節内部人工器官２のための本発明に係るジョイントソケット１の第１の例示的な実施形態を示している。
ジョイントソケット１は、耐経年劣化性の材料からなり、ジョイントヘッド３とともに一組の低摩擦の滑動部を形成し、本発明に係るジョイントヘッド３は、インプラント表面４を備えている。かかるインプラント表面４は、多孔質表面を備えた材料で形成されている。ジョイントソケット１の等弾性構造は、海綿骨材の値と本発明に係る弾性係数が適合するように特別に設計された材料によって生理学的荷重伝達機構が達成されている。
ジョイントソケット１は、耐経年劣化性の材料からなり、ジョイントヘッド３とともに一組の低摩擦の滑動部を形成し、本発明に係るジョイントヘッド３は、インプラント表面４を備えている。かかるインプラント表面４は、多孔質表面を備えた材料で形成されている。ジョイントソケット１の等弾性構造は、海綿骨材の値と本発明に係る弾性係数が適合するように特別に設計された材料によって生理学的荷重伝達機構が達成されている。
図２に示す本発明に係るジョイントソケット１の第１の例示的な実施形態は、一つの単一の材料で製造されるものに関するものであり、本発明に係るジョイントソケット１の正確で、コスト的に好ましい製造が、一つの材料ブロックからミリング加工または研削加工によって行うことができる。
本発明に係るジョイントソケット１の等弾性構造は、例えば、強度や耐力などの機械的特性が、ジョイントソケットが埋め込まれた骨材の機械的特性に相当するのであれば、備えている。
本発明に係るジョイントソケット１の等弾性構造は、例えば、強度や耐力などの機械的特性が、ジョイントソケットが埋め込まれた骨材の機械的特性に相当するのであれば、備えている。
本発明に係るジョイントソケット１の材料は、弾性係数が０．３ＧＰａから２．０ＧＰａの間の複合材料であり、かかる複合材料は、所定の比率のポリマーからなる。かかる複合材料は、好ましくは０．５ＧＰａから１．５ＧＰａの範囲内、特に好ましいのは０．８ＧＰａから１．２ＧＰａの範囲内の弾性係数を備えている。
複合材料のポリマーは、第２の材料を用いて強化することができる。この第２の材料は強化材であり、金属、セラミック、グラファイト若しくは相対的に高強度の第２のポリマーを含む、繊維または粒子である。
本発明に係るジョイントソケット１は、例えば、チタン、タンタル、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイトまたはバイオガラスなどの不活性物質または生物活性物質で作られた構造化インプラント表面４を備えており、安定化させたＵＨＭＷＰＥが、改良された材料特性と、例えば、ビタミンＥなどの酸化防止剤を添加した結果として経年劣化および酸化に対する耐性の増大とを与える。これに関連して、ビタミンＥは、ＵＨＭＷＰＥ粉末を固形化する焼結の前または後に供給される。
本発明に係るジョイントソケット１のインプラント表面４は、多孔質のチタン、タンタル、リン酸カルシウム若しくはバイオガラスで構成することができ、またはチタン若しくはリン酸カルシウムの個別粒子で構成することができるが、それに加えて、複合材料の剛性を大幅に増大させることなしに骨材の中での骨結合を改良することができる。
図３は、モジュール構造を備えた本発明に係るジョイントソケット１の第２の例示的な実施形態を示しており、セラミックはめ込み材５は、耐経年劣化性を有し、かつ生理学的なまたは埋め込まれたジョイントヘッド３とともに一組の超低摩耗滑動部を形成し、本発明に係るジョイントソケット１のインプラント表面に組み込まれている。
セラミックはめ込み材５は、ソケットの弾性（例えば、外周の赤道線上の半径方向剛性として測定する）を大幅に減らさないような方法で設計されている。反対に、セラミックはめ込み材５の肉厚は、破損に対する安全性を保証するために、所定の最小値を下回ってはいけない。セラミックはめ込み材５の肉厚は、セラミックに依存するが（好んで統計的にばらつきのあるセラミックが使用される）約２〜４ｍｍとする。
本発明は、図面に表された例示的な実施形態に限定されず、特に、ヒトまたは動物の股関節の全体的な人工関節置換処置に限定されるものではない。肩の人工関節に本発明に係るジョイントソケット１を適用することができる。記載され、図面中に表された特徴の全ては、必要に応じて互いに結合することができる。
１ ジョイントソケット
２ 股関節内部人工器官
３ ジョイントヘッド
４ インプラント表面
５ セラミックはめ込み材
６ シャフト
２ 股関節内部人工器官
３ ジョイントヘッド
４ インプラント表面
５ セラミックはめ込み材
６ シャフト
Claims (14)
- 股関節内部人工器官（２）のためのジョイントソケット（１）であって、
前記ジョイントソケット（１）はもっぱら耐経年劣化性材料からなり、ジョイントヘッド（３）とともに、一組の低摩耗滑動部を形成し、前記ジョイントソケット（１）は多孔質表面を備えた材料で形成されたインプラント表面（４）を備え、さらに前記ジョイントヘッド（３）と協働する前記ジョイントソケット（１）の等弾性構造と、弾性係数が海綿骨材の値に適合するように特別に設計された材料とによって生理学的荷重伝達機構が達成される
ことを特徴とするジョイントソケット。 - 前記ジョイントソケット（１）のための材料が、０．３ＧＰａから２．０ＧＰａの間、好ましくは０．５ＧＰａから１．５ＧＰａの間の弾性係数を有する複合材料である
ことを特徴とする請求項１に記載のジョイントソケット。 - 前記ジョイントソケット（１）のための複合材料が、好ましくは０．５ＧＰａから１．５ＧＰａの範囲および特定の好みによっては０．８ＧＰａから１．２ＧＰａの範囲の弾性係数を備えている
ことを特徴とする請求項２に記載のジョイントソケット。 - 前記複合材料が、所定の比率のポリマーからなる
ことを特徴とする請求項２または３に記載のジョイントソケット。 - 第２の材料を用いた強化材が前記ポリマーに備えられている
ことを特徴とする請求項４に記載のジョイントソケット。 - 前記強化材が、金属、セラミック、グラファイト若しくは相対的により高強度の第２のポリマーを含む、繊維または粒子である
ことを特徴とする請求項５に記載のジョイントソケット。 - 前記インプラント表面（４）が、チタン、タンタル、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム若しくはバイオガラスといった不活性物質または生物活性物質からなる
ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のジョイントソケット。 - 前記安定化されたＵＨＭＷＰＥが、酸化防止剤の添加によって耐経年劣化性および耐酸化性となっている
ことを特徴とする請求項７に記載のジョイントソケット。 - 前記ＵＨＭＷＰＥへの前記酸化防止剤供給がビタミンＥである
ことを特徴とする請求項８に記載のジョイントソケット。 - 粉末のビタミンＥが、前記ＵＨＭＷＰＥ粉末の焼結重合前、中または後に供給される
ことを特徴とする請求項９に記載のジョイントソケット。 - 前記ジョイントソケットは、単一の材料からなる
ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のジョイントソケット。 - 前記インプラント表面（４）が、チタンまたはリン酸カルシウムの粒子を備えている
ことを特徴とする請求項１１に記載のジョイントソケット。 - セラミックはめ込み材（５）が一体化された前記インプラント表面（４）に基づくそのモジュール構造によって特徴付けられている請求項１から１０のいずれか一項に記載のジョイントソケット。
- 前記インプラント表面（４）が、チタンまたはリン酸カルシウムの粒子を備えている
ことを特徴とする請求項１３に記載のジョイントソケット。
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