JP2011521733A - 眼圧を低下させる非侵襲性の装置 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図4
Description
本願は、2008年5月30日出願の米国仮特許出願第61/057,468号(その全体が参照により本明細書に援用される)の優先権の利益を主張する。
試験は全て米国視覚眼科学会(the Association forResearch in Vision and Ophthalmology)の実験動物の管理と使用に関する方針に従って行い、プロトコル(protocol:臨床試験計画表)はコロラド大学動物管理使用委員会(Universityof Colorado Institutional Animal Care and Use Committee)によって認可された。9匹のBrown Norwayラットを動物実験室に収容し、それぞれに前眼部の生体顕微鏡検査を行って登録前に正常な眼表面状態を確保した。これらの動物は全て登録時に正常眼圧であり、同室に収容し、試験全体を通して全く同じ食餌を与えた。
各ラットは麻酔及び処置に耐え、合併症を起こさなかった。処置後に外面的な眼の病変又は白内障の発症は見られず、ラットは追跡期間中、それらのケージの中で正常な行動及び食習慣を維持した。試験の終了時の、瞳孔散大させての検査(dilation)は、剥離又は出血のない正常な網膜の解剖学構造を示した。最初の治療前では、平均IOP(mmHg、SD)は試験眼及び対照眼についてそれぞれ(28.22±1.48)及び(27.78±1.47)であった。処置から2分後の平均IOPの最初の検査は処置眼について(26.67±1.80)及び対照眼について(27.67±1.49)であった。15分の時点でのIOP検査は処置眼について(25.56±1.59)及び対照眼について(27.33±1.05)の平均圧を示した。一週間後、処置眼は平均IOPが(21.56±1.13)であり、対照眼は平均IOPが(27.89±0.99)であった。以下は各被検体についての実際のIOPデータである。IOP測定値は先に処置眼の数値(readings)、次に対照眼の数値を示す。
試験 対照
ラットA (27、26、24、22) (28、28、27、29)
ラットB (28、26、25、21) (29、30、29、29)
ラットC (27、24、23、23) (27、27、28、27)
ラットD (28、27、25、22) (29、29、27、28)
ラットE (29、26、26、20) (30、28、28、27)
ラットF (27、26、25、22) (26、27、27、28)
ラットG (30、29、27、23) (29、29、28、29)
ラットH (31、30、28、21) (26、26、27、28)
ラットJ (27、26、27、20) (26、25、25、26)
処置眼全体:
ベースライン(BL):28.22±1.48
2分後:26.67±1.80
15分後:25.56±1.59
一週間後:21.56±1.13
対照眼全体:
BL:27.78±1.47
2分後:27.67±1.49
15分後:27.33±1.05
一週間後:27.89±0.99
処置眼:
p=0.06 BL対2分
p=0.002 BL対15分
p<0.001 BL対一週間
対照眼:
p=0.88 BL対2分
p=0.47 BL対15分
p=0.85 BL対一週間
ウサギの眼の房水流出に対する機械的な振動の効果を調べた。各ウサギに前眼部の生体顕微鏡検査(眼の検査)を行って、登録前に正常の眼表面状態を確保した。各群のウサギを同室に収容し、試験全体を通して全く同じ食餌を与えた。
眼表面にリドカインゲルを使用する表面麻酔を全ての処置前に施した。残りの手技(survivalprocedure)のための全身麻酔にはイソフルランの使用を伴った。各手技は開始から完了まで2分(房水の採取時間を含む)を要した。眼圧はヒト試験及び動物試験において使用されるFDA認可装置であるトノペンを用いて測定され、デジタル読出しが内部圧力を捉えるまで眼の組織を外部から押圧することによって眼圧を測定した。処置前に一滴の抗生物質(ベガモックス(vigamox))をリドカインゲルと共に角膜に入れた。装置を各ウサギの角膜縁区域の上に配置し、その後、重なる箇所のない連続的な接触を用いて360度にわたる機械的な振動力の印加を行った。これは処置される各眼につき約60秒〜90秒の時間を要した。房水の回収には、TBシリンジに通した30ゲージ針を用いて角膜縁(角膜と強膜とが合流する)から入れることにより、総じて50マイクロリットル〜100マイクロリットル吸引した。本方法は、ヒトにおいて診断目的又は試験目的のいずれにも通例的に用いられる。
図4に示すように、処置眼には16.13±1.46〜12.25±2.31の眼圧低下が起こった。これは3.88ポイント(24%)の眼圧低下であった。対照的に、対照眼にはベースラインからのいかなる有意な眼圧低下も起こらなかった。さらに、処置したウサギの房水中のMMP2のレベルは処置前レベルから1週目のレベルへの著しい増加があった。対照眼に比した処置眼の組織では、MMP2の染色は増大し、TIMP2の染色は変わらないままであった。これらの結果は統計的に有意であった。
104:振動子
108:振動機構
112:角膜への位置決めを行う部材
116:近位端
120:先端(又は振動)プローブ
200:モーター
204:第1の歯車
208:第2の歯車
212:リンカー
216:はめ歯
Claims (20)
- 非侵襲性の眼圧低下装置であって、
近位端及び先端プローブを含む振動子であって、該先端プローブが眼表面と接触するように構成されると共に、動作時に角膜縁組織に近接した組織に機械的な力を非侵襲的に伝えるように構成される、振動子と、
振動機構であって、該振動機構が動作しているときに前記振動子が軸方向に動くと共に、該眼表面と断続的に接触して該角膜縁組織に近接した該組織に非侵襲性の断続した機械的な力を伝えるように、前記振動子の該近位端に動作可能に接続される、振動機構と、
前記装置の動作時に前記振動子に該眼表面の組織に対して侵入させないように構成される、角膜位置決め部材と、
を備える、非侵襲性の眼圧低下装置。 - 前記角膜位置決め部材は、眼表面の眼の該角膜縁領域に実質的に合致する形状になっている、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置。
- 前記振動子は前記角膜位置決め部材内に位置する、請求項3に記載の非侵襲性の眼圧低下装置。
- 前記振動子の該先端プローブは実質的に非研磨性の材料を含む、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置。
- 前記振動子の振動周波数は約1Hz〜約40kHzの範囲である、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置。
- 前記振動子の軸方向の動きは約0.1mm〜約1mmの範囲である、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置。
- 先端プローブの、該眼表面と接触する区域は、平均直径が約0.2mm〜約0.5mmである、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置。
- 被検体の眼圧を低下させる方法であって、前記被検体の眼圧低下を引き起こすのに十分な時間、角膜縁組織に近接した組織に非侵襲性の機械的な力を加えることを含む、方法。
- 非侵襲性の機械的な力は小柱網、シュレム管又はそれらの組合せを含む組織に加えられる、請求項8に記載の方法。
- 非侵襲性の機械的な力を該角膜縁領域に加える、請求項8に記載の方法。
- 非侵襲性の機械的な力を複数の角膜縁領域に加える、請求項10に記載の方法。
- 非侵襲性の機械的な力を(角膜の周囲の)少なくとも90度の角膜縁領域に加える、請求項11に記載の方法。
- 非侵襲性の機械的な力を(角膜の周囲の)少なくとも180度の角膜縁領域に加える、請求項11に記載の方法。
- 非侵襲性の機械的な力を(角膜の周囲の)360度の角膜縁領域に加える、請求項11に記載の方法。
- 前記非侵襲性の機械的な力を加えるステップは、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置を使用して該角膜縁領域と接触することを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記非侵襲性の機械的な力を加えるステップは、該角膜縁領域を非侵襲的に繰り返し押圧することを含む、請求項10に記載の方法。
- 角膜縁領域を約0.1mm〜約1mm、非侵襲的に繰り返し押圧する、請求項16に記載の方法。
- 角膜縁領域を約1Hz〜約40kHzの周波数で非侵襲的に繰り返し押圧する、請求項16に記載の方法。
- 被検体の視野欠損の進行を遅らせる又は防止する方法であって、前記被検体の眼圧低下を引き起こすのに十分な時間、角膜縁組織に近接した組織に非侵襲性の機械的な力を加えることによって、該被検体の眼圧を非侵襲的に低下させることを含む、方法。
- 前記非侵襲性の機械的な力を加えるステップは、請求項1に記載の非侵襲性の眼圧低下装置を使用して該角膜縁領域と接触することを含む、請求項19に記載の方法。
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