JP2011517405A - 腹膜透析溶液の試験方法 - Google Patents
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Abstract
Description
物質がサイトカイン応答を誘発するかどうかを判定するために、標準のインターロイキン−6(IL−6)応答を実施した。一般的な実験のために、ドナーにつき合計約75mLの全血を収集した。末梢血単核細胞(PBMC)を単離し、細胞濃度を測定した。
上記の手順を用いて試験した試料には、陽性対照(比較例A)および陰性対照(比較例B)が含まれた。比較例Aは、0.5EU/mLのリポポリサッカライド溶液であった。比較例Bは、2%血漿を有するRPMIであった。試験は、異なるバッチのイコデキストリンに基づく腹膜透析溶液から調製された腹膜透析溶液試料でも実施した(実施例1および2)。
Claims (24)
- グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を試験する方法であって、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第1のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第2のアッセイに加えることと、
該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定して、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうか判定することと、
該第1のアッセイの炎症誘発性応答を該第2のアッセイの炎症誘発性応答と比較することと
を含む方法。 - 前記炎症誘発性応答が、インターロイキン−1a、インターロイキン−1b、インターロイキン−6、インターロイキン−10、腫瘍壊死因子−α、マクロファージ炎症タンパク質1a、マクロファージ炎症タンパク質1b、顆粒球コロニー刺激因子および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される応答である、請求項1に記載の方法。
- 前記炎症誘発性応答がインターロイキン−6応答である、請求項2に記載の方法。
- 前記試料が第1の試料を含み、前記方法が、
前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第2の試料を提供することと、
該第2の試料を第3のアッセイに加えることと、
試薬を該第3のアッセイに加えることと、
該第3のアッセイの炎症誘発性応答を測定することと
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記試薬が末梢血単核細胞または単核球細胞系細胞を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記指定された分子量カットオフが約30kDa以上かつ約100kDa以下である、請求項1に記載の方法。
- 前記指定された分子量カットオフが約50kDa以上かつ約100kDa以下である、請求項1に記載の方法。
- pg/mLで表した、前記第2のアッセイの炎症誘発性応答が、pg/mLで表した、前記第1のアッセイの炎症誘発性応答の50%以上である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- pg/mLで表した、前記第2のアッセイの炎症誘発性応答が、pg/mLで表した、前記第1のアッセイの炎症誘発性応答の50%未満である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体がイコデキストリンである、請求項1に記載の方法。
- グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を試験する方法であって、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第1の試料を提供することと、
インターロイキン−6応答を引き起こす試薬を該第1の試料に加えることと、
該第1の試料によって誘導されるインターロイキン−6応答を測定することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第2の試料を提供することと、
該第2の試料を約30kDa以上かつ約100kDa以下の分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分および該ろ液部分の各々に該試薬を加えることと、
該残留部分および該ろ液部分の各々によって誘導されるインターロイキン−6応答を測定することと、
該残留部分によって誘導されるインターロイキン−6応答を、該ろ液部分によって誘導されるインターロイキン−6応答と比較して、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうかを判定することと
を含む方法。 - 前記試薬が末梢血単核細胞または単核球細胞系細胞を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記指定された分子量カットオフが約50kDa以上かつ約100kDa以下である、請求項11に記載の方法。
- pg/mLで表した、前記ろ液部分によって誘導される炎症誘発性応答が、pg/mLで表した、前記残留部分によって誘導される炎症誘発性応答の50%以上である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- pg/mLで表した、前記ろ液部分によって誘導される炎症誘発性応答が、pg/mLで表した、前記残留部分によって誘導される炎症誘発性応答の50%未満である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 腹膜透析溶液を試験する方法であって、
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む該腹膜透析溶液の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第1のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第2のアッセイに加えることと、
該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定して、該腹膜透析溶液が使用に適するかどうか判定することと、
該第1のアッセイの炎症誘発性応答を該記第2のアッセイの炎症誘発性応答と比較することと
を含む方法。 - 前記炎症誘発性応答が、インターロイキン−1a、インターロイキン−1b、インターロイキン−6、インターロイキン−10、腫瘍壊死因子−α、マクロファージ炎症タンパク質1a、マクロファージ炎症タンパク質1b、顆粒球コロニー刺激因子および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される応答である、請求項16に記載の方法。
- 前記指定された分子量カットオフが約30kDa以上かつ約100kDa以下である、請求項16に記載の方法。
- 前記指定された分子量カットオフが約50kDa以上かつ約100kDa以下である、請求項16に記載の方法。
- pg/mLで表した、前記第2のアッセイの炎症誘発性応答が、pg/mLで表した、前記第1のアッセイの炎症誘発性応答の50%以上である場合、前記腹膜透析溶液の使用を許容するステップをさらに含む、請求項16に記載の方法。
- pg/mLで表した、前記第2のアッセイの炎症誘発性応答が、pg/mLで表した、前記第1のアッセイの炎症誘発性応答の50%未満である場合、前記腹膜透析溶液の使用を拒絶するステップをさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体がイコデキストリンである、請求項16に記載の方法。
- 腹膜透析を患者に提供する方法であって、
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第1のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第2のアッセイに加えることと、
該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定することと、
該第1のアッセイの炎症誘発性応答を該第2のアッセイの炎症誘発性応答と比較して、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうか判定することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適する場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を用いて腹膜透析溶液を作製することと、
患者の治療で該腹膜透析溶液を用いることと
を含む方法。 - 腹膜透析を患者に提供する方法であって、
a)グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む第1の腹膜透析溶液成分の試料を提供することと、
b)該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
c)該残留部分を第1のアッセイに加えることと、
d)該ろ液部分を第2のアッセイに加えることと、
e)該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
f)該第1のアッセイおよび該第2のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定することと、
g)該第1のアッセイの炎症誘発性応答を該第2のアッセイの炎症誘発性応答と比較して、該腹膜透析溶液成分が使用に適するかどうか判定することと、
h)使用に適さない場合、該腹膜透析溶液成分を破棄することと、
i)グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む第2の腹膜透析溶液成分の試料でステップa)〜g)を繰り返し、使用に適する場合、該第2の腹膜透析溶液成分を患者に投与することと
を含む方法。
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